Questão* Sobre os medicamentos similares, assinale a altern...

Questão* Sobre os medicamentos similares, assinale a alternativa INCORRETA.

A comprovação da equivalência terapêutica entre dois medicamentos se dá por meio dos testes de equivalência farmacêutica e da bioequivalência, quando aplicável.

Os medicamentos similares são aqueles que contêm os mesmos princípios ativos, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação que o medicamento referência. Devem sempre ser indicados pelo nome comercial.

Os medicamentos genéricos são os similares a um produto de referência ou inovador e intercambiável com este. Recebem designação pela Denominação Comum Brasileira, ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional.

A bioisenção é a isenção de realização de equivalência farmacêutica para registro de medicamentos similares, fundamentada na classificação biofarmacêutica, que avalia a permeabilidade, solubilidade dos fármacos e ponto de ebulição do fármaco. Questão* Acerca dos medicamentos similares, marque a alternativa incorreta: Considerando a regularização do Registro de medicamentos similares, marque a alternativa incorreta:

Todos os medicamentos Similares deverão apresentar estudo de Biodisponibilidade Relativa.

Produtos biológicos e fitoterápicos são alguns dos medicamentos que não são aceitos como similares

Similares devem apresentar, obrigatoriamente, nome comercial ou marca.

Medicamentos Similares são intercambiáveis com o seu respectivo referência. Questão* O medicamento similar a um produto inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI é medicamento:

manipulado.

de referência.

genérico.

similar. Questão* Assinale abaixo a RDC que deve ser seguida pelas propostas de medicamentos Similares, mas não é obrigatória para os medicamentos genéricos:

RDC 622/2022

RDC 768/2022

RDC 59/2014

RDC 31/2014 Questão* Assinale a alternativa correta, acerca do registro de similares:

família de medicamentos é conjunto de produtos farmacêuticos de empresas diferentes, com mesmo(s) fármaco(s) identificador(es), agrupados por um nome comum e diferenciados por complementos individuais.

complemento de nome é palavra empregada como designação complementar, de uso não exclusivo, ao nome do medicamento. O complemento “XL” significa liberação controlada.

É proibido ao titular de registro sanitário, solicitar a alteração de nome de medicamento de sua propriedade, com vistas à adequação aos termos da RDC n° 59/14, desde que não tenha sido comercializado, em atendimento ao decreto 8077/2013.

Segundo o artigo 8º da RDC 59/14, somente o nome de medicamentos isentos de prescrição médica poderá evocar a indicação terapêutica principal aprovada. Questão* De acordo com a Lei de patentes (Lei 9.279/1996), após quanto anos após o registro do medicamento Novo é possível comercializar um genérico do sua referência:

15 anos

10 anos

20 anos

36 meses Questão* A RDC 204/2014 estabelece que serão classificadas como prioritárias as petições de registro de medicamentos genéricos, quando se tratar:

das três primeiras petições de medicamento genérico inédito para cada insumo farmacêutico ativo ou associação e forma farmacêutica, de grupos econômicos distintos.

a quarta petição de medicamento genérico inédito de grupo econômico distinto, desde que nenhum dos medicamentos prioritários registrados por este critério, tenham sido comercializados no prazo de 180 dias, contados a partir da publicação do registro.

das duas primeiras petições de medicamento genérico inédito para cada insumo farmacêutico ativo ou associação e forma farmacêutica, de grupos econômicos distintos.

das cinco primeiras petições de medicamento genérico inédito para cada insumo farmacêutico ativo ou associação e forma farmacêutica, de grupos econômicos distintos. Questão* Acerca dos medicamentos genéricos, assinale e a alternativa correta:

O FIDR é um formulário que obrigatoriamente acompanha petições de pós-registro de medicamentos genéricos.

os medicamentos genéricos priorizados e registrados através dos critérios da RDC 204/2014 deverão ser comercializados no prazo de até 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, contados a partir da data de publicação do registro.

o prazo de validade do registro de um genérico é de 5 anos.

na descrição do número de registro de um genérico, a sequência 0002 corresponde a AFE da empresa: 1.4277.0002.001-5. Questão* Acerca da isenção de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade, assinale a alternativa correta:

estão isentos da realização desses estudos proposta de registro de medicamentos genéricos que sejam soluções aquosas oftálmicas, que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e apresentem formulação qualitativamente idêntica e quantitativamente similar em relação a todos excipientes presentes no medicamento comparador;

A RDC 37/2011 é a Resolução vigente que trata deste tema.

a bioisenção se aplica as formulações semissólidas contendo corticoides, suspensões otológicas e oftálmicas

A bioisenção baseada no SCB somente é aplicável quando o medicamento é administrado sem água. Questão* Acerca da Bioisenção, assinale a alternativa correta:

são classificados na classe II os fármacos que possuem alta solubilidade e alta permeabilidade.

quanto ao sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) é baseado no ponto de fusão do medicamento

O sistema SCB leva em consideração a solubilidade e a permeabilidade, sendo considerados da classe III aqueles fármacos que possuem baixa solubilidade e baixa permeabilidade.

são classificados na classe IV aqueles fármacos que possuem baixa solubilidade e baixa permeabilidade.