Painel de Amostras para SARS-CoV-2 e Avaliação de Autotestes COVID-19

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 1 CONFECÇÃO DE PAINEL DE AMOSTRAS POSITIVAS E NEGATIVAS PARA ANTÍGENOS DO SARS CoV 2 E AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DOS DISPOSITIVOS DE AUTOTESTE PARA O DIAGNÓSTICO DA COVID19 Aluno Lucas Renan dos Santos Braga Tutor Marisa Coelho Adati Preceptores Helena Guedes e Álvaro Ribeiro Laboratório de Sangue e Hemoderivados Departamento de Imunologia INCQS FIOCRUZ Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 2 Introdução 30122019 Alerta epidemiológico em Wuhan 07012020 Um novo coronavírus é isolado por cientistas chineses 24012020 Primeiros casos confirmados na Europa 15022020 Primeiros óbitos registrados na França 25022020 Primeiro caso confirmado no Brasil 11032020 17032020 Primeiro óbito registrado no Brasil 31012020 Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 3 Introdução Estrutura viral do COVID19 Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 4 Introdução Resposta Imunológica Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 5 Introdução RNA Antigen IgM IgA IgG TCell Resposta Imunológica Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 6 Introdução Autoteste Teste rápido Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 7 Introdução Membrana de nitrocelulose Linha Controle C conjugado ouro coloidal Linha Teste T Imobilização de anticorpos monoclonais antiSARSCov2 Almofada de absorção de amostra Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 8 Introdução Autoteste RDC Nº 595 DE 28 DE JANEIRO DE 2022 Teste rápido RDC Nº 356 DE 23 DE MARÇO DE 2020 Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 9 Introdução Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 10 Introdução Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 11 Introdução Teste rápido Autoteste Necessidade de solicitação de registro à ANVISA Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 12 Introdução Teste rápido Autoteste Processo de análise no LSHINCQSFIOCRUZ Análise Prévia 1000 testes por lote Prazo de liberação 30 dias Instrução de Uso em português direcionada ao usuário leigo Venda ao mercado varejista Análise Controle 100 testes por lote Prazo de liberação 5 dias Instrução de Uso em português direcionada ao profissional de saúde Venda a hospitais e postos de diagnóstico Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 13 Introdução Teste rápido Autoteste Processo de análise no LSHINCQSFIOCRUZ Sensibilidade e Especificidade definida pela RDC N 595 de 28 de janeiro de 2022 Sensibilidade maior ou igual 80 Especificidade maior ou igual a 90 Sensibilidade e Especificidade definida pelo fabricante Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 14 Introdução Teste rápido Autoteste Processo de análise no LSHINCQSFIOCRUZ Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 15 Objetivo Caracterizar painéis de amostras de swab nasal verdadeiramente positivas e negativas para antígenos da COVID19 a serem empregados na avaliação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de autotestes Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 16 Metodologia Amostras Swab nasal UNADIGFIOCRUZ Laboratório de Sangue e HemoderivadosINCQS Autotestes Confecção do painel Período janeiro de 2022 a dezembro de 2023 Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 17 Metodologia Microsoft Excel contendo resultado qualitativo positivo ou negativo número de protocolo de análise e código da amostra de acordo com o nº do cadastro no LSH Registros do laboratório avaliação da sensibilidade e especificidade Registros do laboratório levantamento dos resultados satisfatórios e insatisfatórios Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 18 Referências