Pode-se definir o escalonamento (scale up) como partida e operação bem-sucedida de uma unidade de produção industrial, cujos procedimentos de operação e concepção estejam, em parte, baseados em ciência, experimentação e demonstrações realizadas em escalas menores. Está ligado ao aumento, linear ou não, das mudanças de escalas desde as dimensões laboratoriais para os tamanhos industriais. O escalonamento pode ser interno, entre setores de uma empresa em uma mesma unidade fabril, ou externo, entre setores de uma empresa em unidades fabris diferentes ou entre empresas diferentes.
VIEIRA, Fernanda P.; REDIGUIERI, Camila F.; REDIGUIERI, Carolina F. A regulação de medicamentos no Brasil. Grupo A, 2013. E-book. ISBN 9788565852685.
A respeito do escalonamento na indústria farmacêutica, verifique as asserções a seguir.
I – São quatro as etapas de escalonamento, compreendendo: pesquisa; desenvolvimento com foco no produto; desenvolvimento com foco no processo e desenvolvimento de planta piloto.
II – Na etapa de pesquisa são verificados pontos como comparação de desempenho e eficiência comparado com concorrentes; proteção intelectual e estudo de viabilidade técnica, econômica e impacto ambiental (EVTECIAS).
III – Durante a etapa de desenvolvimento com foco no processo, é desenvolvido um processo laboratorial utilizando simulação de operações unitárias típicas da indústria, tais como moagem, filtração, secagem, centrifugação.
IV – Durante a etapa de desenvolvimento da planta piloto, são testadas as funcionalidades do produto e os reagentes comerciais são substituídos por reagentes de maior pureza, para garantir a qualidade do produto.
Estão corretas:
As asserções I, III e IV
As asserções I, II e III
As asserções I e III
As asserções I, II, III e IV
As asserções I, III e IV