A fase pré-clínica é composta por testes em laboratório e sua conclusão pode durar anos. A fase clínica é composta por quatro fases sucessivas e
necessárias para a aprovação dos órgãos reguladores. Relacione as fases com seus respectivos aspectos e objetivos.
F3
E
1 - Fase I
2 - Fase II
3 - Fase III
4 - Fase IV
( ) Eficácia na doença, dose eficaz, posologia (dose e frequência de dose), outros efeitos, mecanismo de ação. Voluntários doentes; 100 a 300 pessoas; 2
anos.
( ) Confirmação na prática, com informações reais de médicos especialistas por meio de tratamentos individuais. Possíveis ajustes posológicos, conforme dados obtidos. Grande número de pacientes.
( ) Farmacocinética (forma farmacêutica, absorção, distribuição, biotransformação, excreção, biodisponibilidade, nível sérico), doses diferentes, RAM, interações. Voluntários sadios; 20 a 100 pessoas; 1 ano.
( ) Definição da dose, posologia, eficácia na doença, segurança. Voluntários doentes; 1000 a 3000 pessoas; 2 a 4 anos.
