A legislação sobre medicamentos genéricos no Brasil é regulamentada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Esta lei estabelece os critérios para comercialização, registro e controle dos medicamentos genéricos. Os medicamentos genéricos possuem a mesma substância ativa, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica que o medicamento de referência.
Para compreender melhor esta área temos alguns conceitos importantes, como biodisponibilidade e bioequivalência.
Assinale a alternativa correta:
Questão 1 Escolha uma opção:
Os medicamentos genéricos não precisam realizar estudos de biodisponibilidade e bioequivalência porque eles apresentam a mesma formulação que o medicamento de referência.
Medicamentos genéricos e similares intercambiáveis precisam comprovar sua qualidade através de estudos de bioequivalência em relação ao medicamento de referência.
Medicamentos de referência não precisam realizar ensaios de biodisponibilidade por ser os mais antigos no mercado.
Medicamentos similares são idênticos aos medicamentos de referência. A diferença é que utilizam um nome comercial.
Os termos de bioequivalência e biodisponibilidade são praticamente sinônimos, pois ambos verificam a velocidade e a extensão com que um fármaco é absorvido.
