Questão* Com relação ao produto farmacêutico, assinale a al...

Questão* Com relação ao produto farmacêutico, assinale a alternativa correta:

É uma forma farmacêutica, composta de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), excipientes, processo de fabricação.

É uma forma farmacêutica, composta de formulação, processo e embalagem.

É uma forma farmacêutica composta de formulação e processo.

É a combinação de formulação, embalagem e controle de qualidade.

É uma forma farmacêutica, composta de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e excipientes. Questão* Com relação aos conceitos do ICH Q8 - Quality By Design, qual item não é mandatório, porém é uma técnica recomendável para conhecimento e controle de dados gerados online:

Atributo Crítico de Qualidade de Material (Critical Quality Material Attribute – CQMA).

Estratégias de Controle (Strategy Controls).

Tecnologia Analítica de Processo (Process Analytical Technology - PAT).

Perfil de Qualidade do Produto (Quality Target Product Profile - QTPP).

Atributo Crítico de Qualidade do Produto (Critical Quality Product Attribute – CQA). Questão* Com relação à forma farmacêutica solução, devemos estudar os fatores abaixo para obtenção de uma formulação estável físico quimicamente, exceto:

pH e pKa do insumo farmacêutico ativo e excipientes.

Constante dielétrica.

Temperatura.

Teste de eficácia de conservantes.

Coeficiente de solubilidade do insumo farmacêutico ativo. Questão* Com relação às formas farmacêuticas líquidas, qual categoria de excipiente não é utilizada para melhorar a estabilidade da formulação:

Tamponantes

Polímeros

Quelantes

Edulcorantes

Antioxidantes Questão* Com relação à estabilidade física de uma suspensão oral, assinale a afirmativa correta:

Quanto maior o potencial Zeta, menor a estabilidade, pois as partículas se atraem.

O aumento da viscosidade é inversamente proporcional à velocidade de sedimentação das partículas.

Tensoativos são utilizados para aumentar a energia livre do sistema.

A utilização de polímeros tixotrópicos é inadequada para suspensões.

Quanto maior o tamanho de partícula, menor a velocidade de sedimentação. Questão* Com relação ao processo de fabricação de líquidos estéreis e não estéreis, assinale a alternativa incorreta:

As envasadoras que funcionam pelo princípio de volumetria não sofrem interferência dos dimensionais das embalagens primárias que receberão o conteúdo a ser envasado.

É necessária uma avaliação crítica sobre as características físicas das formulações liquidas para definição do equipamento mais adequado a ser usado no processo, sendo a escolha da hélice de agitação, o fator determinante para a eficácia do processo.

Tempo e velocidade de agitação são potenciais parâmetros críticos de processo na etapa de emulsificação, uma vez que podem interferir no tamanho das gotículas da fase interna, dispersa na fase externa; sistema intrinsicamente instável pela natureza das duas fases, necessitando de um agente tensoativo ou emulsificante.

Para redução ou desagregação de partículas sólidos em suspensão, utilizam-se equipamentos com sistemas que promovem alto cisalhamento.

Para fabricação de líquidos estéreis aquosos, a água utilizada no processo é oriunda de processos de destilação ou osmose reversa. Questão* Com relação a formulação e fabricação de líquidos estéreis, assinale a alternativa correta:

As formulações injetáveis devem ser hipo ou hipertônicas com relação ao meio em que será administrada.

O processo de envase é realizado em área grau B e a manipulação é realizada em grau A.

Uma vez que o envase asséptico é realizado em fluxo laminar, não há necessidade de contagem de partículas durante todo o processo.

São possíveis vias para esterilização de líquidos estéreis: calor úmido, calor seco, filtração esterilizante, irradiação e óxido de etileno.

São atributos críticos de qualidade para suspensões injetáveis: esterilidade, não pirogênico, dissolução e teor/ dosagem, impurezas. Questão* Com relação ao processo de fabricação de emulsões é correto afirmar:

São considerados controles em processo na etapa de envase: aspecto, viscosidade, tamanho de gotícula, pH, teor.

Em função da alta agitação é recomendável o uso de reatores com sistema vácuo para deaeração ou remoção do ar incorporado, para evitar desvios durante o envase.

É possível estabilizar emulsões através da utilização de surfactantes/ tensoativos, pela redução da tensão interfacial; formação de filme interfacial pela barreira elétrica utilizando polímeros.

Somente agentes tensoativos são capazes de formar emulsões.

Para escolha dos adjuvantes/ excipientes é necessário avaliar a fase dispersante, pois está presente em maior percentual na formulação. Questão* Com relação aos atributos críticos de qualidade de materiais, podemos afirmar que:

É aplicável aos excipientes e insumo farmacêutico ativo.

O tamanho de partícula impacta na qualidade, eficácia e segurança das formas farmacêuticas líquidas.

A análise de risco deve ser realizada avaliando os impactos dos excipientes, do insumo farmacêutico ativo e da embalagem versus o produto.

A análise de risco deve ser realizada avaliando os impactos dos materiais versus o impacto na etapa subsequente do processo.

A análise de risco é realizada após o término do estudo de estabilidade do produto, pois tem-se a visibilidade dos resultados do estudo. Questão* Com relação às formas farmacêuticas líquidas estéreis e não estéreis, podemos afirmar que:

Todos os testes de controle de qualidade são os mesmos para as formas farmacêuticas líquidas e devem ser realizados na liberação dos lotes dos produtos.

São mais estáveis que as formas farmacêuticas sólidas.

Deve-se realizar o ensaio de perfil de dissolução e dissolução.

Não é necessário realizar o teste de eficácia de conservantes, caso seja utilizado a quantidade recomendada em literatura como Handbook de Excipientes Farmacêuticos.

Durante o estudo de estabilidade deve-se avaliar o teor do insumo farmacêutico ativo e agentes preservantes.