Questão* Conceito de biodisponibilidade é fundamental para ...

Questão* Conceito de biodisponibilidade é fundamental para entender os objetivos da bioequivalência. Analise as questões abaixo e indique a alternativa correta:

A alteração de parâmetros fisiológicos de metabolismo é um dos mecanismos de medida da biodisponibilidade de fármacos;

Dois medicamentos são considerados bioequivalentes se possuem biodisponibilidade próxima, podendo variar até 30%.

A biodisponibilidade depende da via de administração do medicamento;

Medicamentos genéricos e referência podem possuir formulações, processos produtivos e outros parâmetros farmacotécnicos distintos e, por isso, não é possível comparar a biodisponibilidade deles;

A biodisponibilidade é caracterizada pelo parâmetro farmacocinético Área Sob a Curva, já a bioequivalência é caracterizada pelo Cmax Questão* Sobre a etapa clínica de estudos de bioequivalência, assinale a alternativa errada:

Medicamentos utilizados nos estudos devem permanecer retidos por até um ano após o prazo de validade do mais recente.

O número de voluntários do estudo depende do medicamento a ser estudado;

As áreas de internação dos voluntários podem ser exclusivas ou compartilhadas com pacientes;

Voluntários de estudos de bioequivalência não precisam ser saudáveis, mas não podem ser fumantes e devem ter um IMC mais ou menos 15% do ideal;

As amostras de sangue ou urina coletadas devem permanecer congeladas até o momento da análise Questão* Sobre o desenvolvimento e validação de metodologias bioanalíticas, analise as questões abaixo e indique a alternativa errada.

O método desenvolvido deve ser preciso e exato, não sendo possível apenas uma opção;

O fármaco deve ser estável no material biológico para que a análise ocorra;

Líquido-liquido é um tipo de método de extração de análito.

É o próprio centro que define como irá validar o método que está desenvolvendo;

Só é possível realizar um estudo de bioequivalência com método validado; Questão* Analise as informações abaixo e indique a alternativa correta:

A validade da certificação em Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência é de um ano, renovável por mais um;

Nova certificação só pode ser concedida se houver nova inspeção que ateste as condicões adequadas do centro

Para centros de bioequivalência nacional, a certificação é solicitada por um representante, responsável pela solicitação e por todos os dados gerados pelo centro;

Centro de bioequivalência é uma instituição que realiza apenas uma das etapas (clínica ou bioanalítica);

Centros de bioequivalência precisam necessariamente ser certificados antes do inicio dos estudos submetidos a Anvisa. Questão* Sobre o Sistema de Qualidade de Centos de bioequivalência, analise as afirmações abaixo e avalie a alternativa incorreta:

Gerente da Qualidade é um profissional treinado para a função, responsável pelo gerenciamento do sistema de qualidade

Procedimentos Operacionais Padrão devem descrever os materiais, equipamentos e documentação aplicável

O Manual da Qualidade descreve os processos mapeados, monitorados e registrados;

Não-conformidades, treinamentos, ações corretivas e auditorias internas conduzidas devem ser registradas.

É possível alterar páginas dos registros de qualidade nos logbooks de equipamentos, desde que haja justificável plausível