Questão* Os seguintes medicamentos são considerados específicos, de acordo com a RDC 24/2011, EXCETO: Concentrados Polieletrolíticos para Hemodiálise (CPHD) Anticorpos Monoclonais Nutrição parenteral Medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais de uso tópico ou injetável Questão* De acordo com a RDC 76/2016, que dispõe sobre as alterações pós-registro de medicamentos específicos, as seguintes alterações são de implementação imediata, devendo ser registradas no Histórico de Mudanças do produto (HMP) mas, não necessitando de protocolização na Anvisa, EXCETO: Alteração/inclusão de equipamento de embalagem primária Adequação/estreitamento de especificações e métodos analíticos a compêndio Oficial Alteração menor do processo de produção Alteração/Inclusão de embalagem primária/secundária Questão* De acordo com a RDC 708/22, que dispõe sobre pós-registro de fitoterápicos é CORRETO afirmar que: O Histórico de Mudanças do produto (HMP) deve conter todas as mudanças pós- registro ocorridas nos últimos 12 (doze) meses, inclusive as peticionadas na Anvisa, relacionadas ao medicamento fitoterápico ou ao produto tradicional fitoterápico a que se referem, após seu deferimento. Alteração de posologia, ampliação de uso, inclusão de local de fabricação são exemplos de alterações de segurança e eficácia. A alteração de inclusão de tamanho de lote superior a 10 (dez) vezes é de implementação imediata. As alterações de segurança e eficácia são de implementação imediata. Questão* De acordo com a RDC 73/2016 que dispõe sobre as alterações pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, NÃO É CORRETO afirmar: Procedimento simplificado é a simplificação do procedimento ordinário de peticionamento, exclusivamente para as petições que são classificadas como de implementação imediata pela RDC 73/2016. A suspensão do procedimento simplificado é a condição na qual a empresa não precisa registrar as alterações/mudanças do seu medicamento no Histórico de Mudanças do produto (HMP). Procedimento ordinário é o peticionamento que requer protocolo e que deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para a implementação. HMP é o documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto. Questão* As alterações abaixo, descritas na RDC 73/2016, apresentam como um dos seus requerimentos para a avaliação da Anvisa, a submissão de relatórios de estudos clínicos, EXCETO: Nova posologia. Nova indicação terapêutica. Ampliação de uso. Ampliação dos limites de especificação Questão* Sobre o pós-registro de medicamentos biológicos regulamentado pela RDC 413/2020 e IN 65/2020, É CORRETO afirmar: Alteração de eficácia e segurança é a alteração que tem impacto sobre qualidade do produto, como por exemplo, alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes. Dados de estudos não-clínicos e/ou clínicos subsidiam alterações de eficácia e segurança, podendo subsidiar até mesmo algumas alterações de qualidade. O Histórico de Mudanças do produto (HMP) deve conter lista somente com as alterações pós-registro maiores em formato tabular comparativo indicando a condição pré e pós-alteração Alteração maior de qualidade é a alteração que não tem impacto na qualidade, segurança ou eficácia do produto. Questão* De acordo com a RDC 413/2020, sobre as alterações referentes a medicamentos biossimilares, NÃO É CORRETO afirmar: As alterações de texto de bula de produtos biossimilares que envolvam exclusivamente a atualização de dados já aprovados para o produto de referência podem ser objeto de notificação conforme RDC no 60/2012, desde que não sejam referentes à alteração/inclusão de indicação, alteração/inclusão de posologia e ampliação de uso. Após o registro, o biossimilar é considerado independente do produto biológico comparador ou de referência em relação às alterações pós-registro. Alterações pós-registro do uso clínico do biológico de referência são automaticamente concedidas para o biossimilar. O texto de bula do medicamento biossimilar deve incorporar as informações de segurança relacionadas às alterações do medicamento comparador. Questão* Considerando as diversas normativas sobre pós-registro para medicamentos específicos, fitoterápicos, sintéticos e biológicos, pode-se afirmar, EXCETO: No caso de medicamentos biológicos, algumas alterações de qualidade precisam ser subsidiadas por dados não clínicos e clínicos. Estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência podem ser necessários para embasar algumas alterações de qualidade de medicamentos sintéticos, quando alterações físico-químicas impactam a biodisponibilidade do produto. É possível que alterações de segurança e eficácia (SE) sejam embasadas por dados de literatura, no caso de alguns medicamentos fitoterápicos e específicos A possibilidade da utilização de termo de compromisso (TC) é prevista para alterações de fitoterápicos, principalmente o produto tradicional fitoterápico, considerando que para a maioria dos casos ele se aplica à prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade.