Questão* Quais os artigos foram alterados da RDC 430/2020 ...

Questão* Quais os artigos foram alterados da RDC 430/2020 para RDC 653/2022?

Art.64 e Art.69;

Art.62 e Art.89;

Art.64 e Art.89;

Art.62 e Art.89; Questão*

• Conforme a RDC informa, todas as partes envolvidas nos processos de “X” devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos?

Produção, Armazenagem, Distribuição e Transporte;

Produção, importação, Distribuição e Transporte;

Produção, Armazenagem, Expedição e Transporte;

Exportação, Armazenagem, Distribuição e Transporte; Questão* Quais os itens abaixo são classificados como requisitos essenciais para BP-DAT de medicamentos?

Pessoal, Compras, Qualificação/Validação e Terceirização;

Pessoal, Recolhimento, Validação Analítica e Terceirização;

Pessoal, Recolhimento, Qualificação/Validação e Terceirização;

Pessoal, Recolhimento, Qualificação/Validação e Compras; Questão*

• Como podemos corrigir um dado, conforme descrito na RDC653/2022?

A correção de um dado registrado não deve ser realizada mediante justificativa da necessidade de alteração, preservando-se a possibilidade de leitura do dado originalmente gravado.

A correção de um dado registrado deve ser realizada mediante justificativa da necessidade de alteração, preservando-se a possibilidade de leitura do dado originalmente gravado.

A correção de um dado registrado deve ser realizada mediante justificativa da necessidade de alteração, excluindo a possibilidade de leitura do dado originalmente gravado.

A correção de um dado registrado deve ser sem a obrigatoriedade da justificativa da necessidade de alteração, preservando-se a possibilidade de leitura do dado originalmente gravado. Questão* A simulação de Recolhimento deve ser realizada:

02 anos ou de acordo com a Análise de Risco;

01 vez ao ano;

A cada 03 meses;

A cada 06 meses; Questão* Quais as áreas abaixo devem ser separadas e possuir controle de acesso?

Local de armazenagem de medicamentos devolvidos, Local de armazenagem de medicamentos reprovados/vencidos/recolhidos/suspeitos de falsificação/falsificados e Local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle;

Local de armazenagem de medicamentos devolvidos, Local de armazenagem geral de medicamentos, Local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, Local de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos;

Local de armazenagem de medicamentos devolvidos, Local de armazenagem de medicamentos reprovados/vencidos/recolhidos/suspeitos de falsificação/falsificados, Local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, Local de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos;

Local de armazenagem de medicamentos reprovados/vencidos/recolhidos/ suspeitos de falsificação/falsificados, Local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, Local de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos; Questão* Quando o controle de umidade pode ser eliminado?

Após avaliação de risco com dados históricos, não sendo necessário as justificativas técnicas pelos fabricantes;

Após o recebimento do laudo do fabricante sem justificativas técnicas e sem dados específicos do transporte em condições diversas daquelas definidas no registro;

Após avaliação de risco ou quando forem apresentadas justificativas técnicas pelos fabricantes que deem suporte ao transporte em condições diversas daquelas definidas no registro;

Após avaliação de risco ou quando forem apresentadas justificativas técnicas pelos fabricantes que demonstrem que o processo produtivo seguiu totalmente as Boas Práticas de Fabricação;