Descoberta
Desenvolvimento Pré-Clínico
Estudos Clínicos
Aprovação
5000 substâncias
(Testes in vitro)
Farmacodinâmica
Farmacocinética
Toxicologia
Fase 1
Fase 2
Fase 3
1 Fármaco
(Protótipo)
(Protótipo Otimizado)
3-5 anos
3 anos
6 anos
3 anos
A descoberta de novos medicamentos nem sempre é simplificada ou mesmo concretizada. Nos dias de hoje a causa principal para o fracasso envolve a falta de eficácia, a existência de toxicidade em ensaios pré-clínicos, um valor comercial duvidoso ou uma segurança inadequada nos testes clínicos. Os custos envolvidos nesse processo são extremamente elevados, podendo envolver gastos da ordem de 2 bilhões de reais (900 milhões de dólares), em alguns fármacos. Além disso, o processo é muito demorado, levando cerca de 15 anos da descoberta da molécula à prateleira da farmácia.
Figura 1: Esquema ilustrativo das etapas envolvidas no processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos fármacos
DE
Fonte: LOTUFO, L.; WILKE, D. (2009).
Tomando como referência os instrumentos decisivos na produção de novos fármacos, julgue as afirmativas a seguir em (V) Verdadeiras ou (F) Falsas.
( ) Além do processo de descoberta de novas moléculas para serem usadas como novos fármacos, é necessário a análise de instrumentos que são considerados na etapa produtiva do medicamento como os aspectos químicos e biológicos.
( ) Os estudos biológicos determinam as características físicas do composto como ponto de fusão, solubilidade e pKa.
( ) A caracterização química determina a chance de eficácia da molécula em uma determinada doença e a possibilidade de modificação molecular para alterar seus efeitos observados nos modelos testados.
( ) A realização de testes celulares simulam a ação in vivo da molécula, como a transposição de membranas, tipo de afinidade pelos tecidos celulares, armazenamento celular, entre outros.
( ) Os ensaios farmacocinéticos mostram o caminho que a molécula sofre após sua administração, demonstrando sua capacidade de gerar os efeitos desejados por atingir os alvos celulares determinados e a segurança que o fármaco oferece.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.
Escolha uma:
a.
V – V – F – V – F.
b.
F – F – V – V – V.
c.
V – F – F – V – V.
d.
V – V – V – F - F.
e.
V – F – V – F – V.
