A norma técnica IEC 62304:2006+A1:2015 define osrequerimentos de ciclo de vida de software para equipamentos médicos.(Traduzido de www.abnt.org.br)
Considerando esta definição e o exposto na Aula 5, podemos afirmar:
A
a norma técnica 62304 deve ser seguida por grupos de desenvolvimento de software pois o controle de equipamentos médicos tem influência sobre a qualidade assertividade de exames e, desta forma, sobre a vida humana. Por este motivo os fabricantes e operadores de equipamentos são obrigados por lei a exigir a aderência a esta norma de todos seus fornecedores sob pena de serem considerados imprudentes ou negligentes (CP Art.18,II).
B
. a norma técnica 62304 deve ser seguida por grupos de desenvolvimento de software de forma impositiva e coercitiva, ou seja, caso o grupo não a siga estará sujeito a sanções legais que permite ao Estado inclusive cercear a liberdade do responsável.
C
. a norma técnica 62304 deve ser seguida por grupos de desenvolvimento de software pois o controle de equipamentos médicos tem influência sobre a qualidade assertividade de exames e, desta forma, sobre a vida humana. Por este motivo o não atendimento desta norma técnica gera a imediata responsabilização do autor, sujeitando-o às sanções legais possíveis.
D
. normas técnicas, de maneira geral, não são impositivas por não possuírem o condão jurídico, que exige um procedimento de elaboração e aprovação democrático estabelecido na constituição federal ou estadual. Não há exceções, mas a admissão de softwares não aderentes a norma, em caso de infortúnio, pode sujeitar os envolvidos a responsabilização culposa por imprudência ou imperícia, este é o caso da IEC 62304.
