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Farmácia ·
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Kit para pesquisa de antiestreptolisina O em amostras de soro usando se partículas de látex revestidas com estreptolisina O por aglutinação indireta Uso profissional Não automatizado Somente para uso diagnóstico in vitro An indirect agglutination kit for the detection of antistreptolysinO in human serum using latex particles coated with streptolysingO Professional use Not automated For in vitro diagnostic use only Kit para la pesquisa de antiestreptolisina O en muestra de suero usando particulas de látex revestidas con estreptolisina O por aglutinación indirecta Uso profesional No automático Solamente para uso diagnóstico in vitro IMPORTÂNCIA CLÍNICA A estreptolisina O produzida por quase todas as cepas de Streptococus pyogenes é uma hemolisina oxigêniolábil inativada pelo oxigênio com potente antigenicidade O anticorpo formulado contra ela o antiestreptolisina O tem se tornado o indicador de infecções estreptocócicas e suas complicações tais como a febre reumática e a glomerulonefrite aguda A concentração de anticorpos antiestreptolisina O aumenta no final da primeira semana após a infecção estreptocócica e atinge seu valor máximo entre a 3ª e 5ª semanas retornando na maioria dos casos ao nível normal do segundo ao quarto mês PRINCÍPIO DO MÉTODO Partículas de látex revestidas com estreptolisina O purificadas e estabilizadas mostram nítida aglutinação quando misturadas em uma área do cartãoteste com um soro contendo níveis elevados de anticorpos antiestreptolisina CONTEÚDO DO KIT 21060L 60 determinações 1 Suspensão de látex revestida com estreptolisina O 15ml 2 Soro controle positivo 05ml 3 Soro controle negativo 1ml 4Varetas plásticas 60 5 Cartõesteste 2 6 Instruções para uso 210100L 100 determinações 1 Suspensão de látex revestida com estreptolisina O 25ml 2 Soro controle positivo 05ml 3 Soro controle negativo 1ml 4Varetas plásticas 100 5 Cartõesteste 2 6 Instruções para uso 21000L 25ml de Látex 1 Suspensão de látex revestida com estreptolisina O 25ml 2 Instruções para uso MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO Tubos de ensaio para diluição e titulação Estante para tubos e rack de ponteiras Pipetas sorológicas Recipiente para descarte do material Salina a 09 PREPARAÇÃOEESTABILIDADE DOS REAGENTES SUSPENSÃO DE LÁTEX 1 é estável entre 28 ºC até a data do vencimento Contém azida sódica 01 Deixar em temperatura ambiente antes de utilizar Homogeneizar bem antes de usar Não congelar SORO CONTROLE POSITIVO 2 pronto para uso É estável entre 28 ºC até a data do vencimento Contém azida sódica 01 Deixar em temperatura ambiente antes de usar Concentração de antiestreptolisina O maior ou igual a 200UIml SORO CONTROLE NEGATIVO 3 pronto para uso É estável entre 28 ºC até a data do vencimento Contém azida sódica 01 Deixar em temperatura ambiente antes de usar Obs O kit mantém o mesmo desempenho após a primeira utilização e é estável até a data de validade descrita no rótulo desde que mantido na temperatura indicada 28 ºC AMOSTRAS Soros livres de hemólise lipemia e contaminação bacteriana Caso necessário as amostras podem ser conservadas no freezer a 20ºC por no máximo 6 semanas ou entre 28ºC por 48 horas Os soros devem ser usados puros ou seja não diluídos Não se deve usar plasma porque o fibrinogênio pode causar aglutinação inespecífica PROCEDIMENTO a Teste Qualitativo 1 Pipetar 25 µl do soro do pacienteemuma área do cartãoteste 2 Homogeneizar a suspensão de látex 1 e pipetar 25 µl na mesma área da amostra 3 Misturar muito bem o soro com o látex espalhandose cuidadosamente com uma vareta plástica 4 Através de movimentos suaves de rotação sob uma boa fonte de luz observar durante 2 minutos a formação de uma eventualaglutinação ATENÇÃO Para cada série de testes devem se fazer controles positivo e negativo para verificar a correta execução da técnica e o estado de conservação dos reagentes Efeito prózona pode ocorrer em concentrações superiores a 1500UIml Se houver suspeita de níveis superiores a este a amostra deverá ser diluída RESULTADO DAS LEITURAS Resultado Positivo Aglutinação tênue ou nítida Concentração igual ou superior a 200Ulml Resultado Negativo Total ausência de aglutinação Concentração inferior a 200Ulml ATENÇÃO A sensibilidade do teste foi ajustada para detectar 200Ulml Portanto consideramse soros negativos os que possuam menos que 200Ulml b Teste SemiQuantitativo 1 Diluir o soro do paciente em salina NaCl a 09 12 14 18 116 e mais se necessário 2 Pipetar 25 µl de cada diluiçãoemcada área do cartãoteste 21000L 25ml de Látex 3 Homogeneizar a suspensão de látex 1 e pipetar 25 µl em cada área onde se encontra a diluição da amostra 4 Misturar muito bem o soro com o látex espalhandose cuidadosamente com uma vareta plástica uma para cada diluição 5 Através de movimentos suaves de rotação sob uma boa fonte de luz observar durante 2 minutos a formação de aglutinação vide resultado das leituras O título da amostra corresponderá a maior diluição em que ocorrer aglutinação A concentração de ASLO será dada pelo seguinte cálculo Concentração Ulml 200 x D onde 200 é a sensibilidade do teste e D amaior diluição que apresenta aglutinação EXEMPLO Se o título obtido for 18 a concentração aproximada de ASLO existente na amostra será 200 x 8 1600Ulml INTERPRETAÇÃO Os valores normais de ASLO variam com a idade do indíviduo Geralmente encontramse abaixo de 250Ulml Entretanto na prática muitos estudiosos do assunto consideram como normais os valores de 333Ulml até 5 anos de idade e até 500Ulml acima dos 5 anos de idade É importante considerar que a ASLO não expressa atividade de doença Não há relação direta entre elevação e normalização de títulos com a gravidade de febre reumática Existe a possibilidade da ASLO manterse elevada e com valores mais ou menos fixos por meses sem causa aparente mesmo com provas de atividades inflamatórias normais A instituição precoce de antibióticos e corticosteróides até 12 a 15 dias após a infecção estreptocócica poderá diminuir a resposta imunológica do indivíduo com conseqüentes baixos títulos de ASLO Embora considerado como um importante teste a ASLO representa apenas uma resposta a uma prévia infecção estreptocócica e a sua elevação não significaumreumatismo PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS 1 Conservar os reagentes entre 28 ºC Não congelar 2 Leituras feitas após 2 minutos podem apresentar resultado falsamente positivo 3 Após o uso lavar os cartõesteste com água destilada Se isto não for efetuado imediatamente usar água com detergente neutro e enxagüar várias vezes com água destilada ou deionizada Secar antes de usar novamente resíduos de detergentes podem provocar resultados falsamente positivos 4 Usar uma vareta plástica para cada determinação 5 Os reagentes látex e soros controles ImunoLátex ASLO contém azidasódica a 01 como conservante que pode ser tóxica se ingerida O descarte dos reagentes deve ser acompanhado de grandes volumes de água para evitar o acúmulo de resíduos de azida nas tubulações pois esta pode reagir com o chumbo ou cobre dos encanamentos formando sais altamente explosivos 6 Os soros usados na preparação dos controles foram testados com resultados negativos para anticorpo antiHCV antígeno de superfície da hepatite B HBsAg e antiHIV Porém como nenhum método diagnóstico oferece completa segurança na ausência destes e de outros agentes infecciosos recomendase tratar os soros controles como materiais potencialmente infecciosos 7 Descarte o material conforme regulamentações locais 8 Seguir as boas práticas laboratoriais BPLs na conservação manuseio e descarte dos materiais GERENCIAMENTO DE RISCO A WAMA Diagnóstica após a revisão e análise crítica detalhada de todos os perigos conhecidos eou previstos conclui que todos os riscos associados aos Produtos da Linha ImunoRápido foram avaliados que medidas de redução dos riscos foram implementadas e que os produtos da Linha não apresentam riscos maiores que os benefícios obtidos com o seu uso e que se usado por profissionais qualificados e treinados cientes das precauções descritas nos produtos desempenhará suas funções com qualidade segurança e eficácia TERMO DE GARANTIA A WAMA Diagnóstica garante a troca deste conjunto diagnóstico desde que o mesmo esteja dentro do prazo de validade e seja comprovado por sua Assessoria Técnica que não houve falhas na execução manuseio e conservação deste produto A WAMA e seus distribuidores não se responsabilizam por falhas no desempenho do kit condições adversas a essas AVISO IMPORTANTE A WAMA Diagnóstica e seus distribuidores não se responsabilizam por quaisquer implicações decorrentes direta ou indiretamente de resultados obtidos com o uso incorreto deste produto Uma vez que os testes são realizados em ambiente fora do controle do fabricante e do distribuidor estes podem ser afetados por fatores ambientais eou erro do usuário ENGLISH PORTUGUÊS WAMA Diagnóstica Rua Aldo Germano Klein 100 CEAT CEP 13573470 São Carlos SP Brasil Fone 55 16 33779977 wwwwamadiagnosticacombr SAC 0800 772 9977 Obelis SA Boulevard Général Wahis 53 1030 Brussels Belgium Phone 32 2 73259 54 Fax 32 2 73260 03 wwwobelisnet EC REP REF 21060L 60 determinações determinations determinaciones 210100L 100 determinações determinations determinaciones 21000L 25 ml de Látex REF REF MS 10310030069 10310030090 ASLO ImunoLátex glomerulonephritis AntistreptolysinO antibodies concentration increases at the end of the first week after streptococcal infection and reaches its highest value between third and fifth weeks The concentration has its normal values from second to fourth month PRINCIPLE OF THE METHOD Latex particles purified and stabilised coated with streptolysinO show clear agglutination when mixed in a test card with serum containing high levels of antistreptolysin antibodies KIT PRESENTATION 21060L 60 determinations 1 Suspension of latex coated with streptolysinO 15ml 2 Positive control serum 05ml 3 Negative control serum 1ml 4 Stirrers 60 5Test cards 2 6 Instructions for use 210100L 100 determinations 1 Suspension of latex coated with streptolysinO 25ml 2Positive control serum 05ml 3 Negative control serum1ml 4 Stirrers 100 5Test cards 2 6 Instructions for use 21000L 25ml Latex 1 Suspension of latex coated with streptolysinO 25ml 2 Instructions for use MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED Test tubes Test tube shelf rack for tips Serological pipettes Disposable material container Saline 09 REAGENT STABILITY AND STORAGE SUSPENSION OF LATEX 1 Stable if stored at 28 ºC up to expiration date Allow the latex to reach room temperature and mix it prior to use Do not freeze It contains Sodum azide 01 POSITIVE CONTROL SERUM 2 Ready for use Stable if stored at 28 ºC up to expiration date Allow the control to reach room temperature prior to use AntistreptolysinO concentration or 200IUml It contains Sodium azide 01 NEGATIVE SERUM CONTROL 3 Ready for use Stable if stored at 28 ºC up to expiration date Allow the control to reach room temperature prior to use It contains Sodium azide 01 The kit presents good performance after being used for the first time It is stable up to the expiration date if store at 28 ºC SPECIMEN COLLECTION AND STORAGE Hemolytic lipaemic or contaminated serum must be discarded Specimen may be stored at 28 ºC for up to 48 hours prior testing If longer storage is required store in freezer at 20 ºC for up to 6 weeks Do not use diluted serum Do not use plasma since fibrinogen can form nonspecific agglutination PROCEDURE a Qualitative test 1 Pipette 25 µl of patiens serum in the area of test card 2 Gently shake the suspension of latex 1 and pipette 25 µl in the same area of test card 3Using the stirrers mix the serum dilution and the latex and spread them over the entire circle 4Rotate the test card for 2 minutes and observe the agglutination while holding the slide under a good source of light ATENTION Positive and negative controls should be included at regular intervals in order to check the procedure and reagents Prozone effect can be present in concentrations higher than 1500IUml If it is the case the specimen should be diluted READING Positive Clear agglutination is seen Concentration equal or 200IUml Negative No agglutination is seen Concentration 200IUml REF REF REF SUMMARY StreptolysinO produced by almost all strains of Streptococucs pyogenes is an haemolysin oxygen labile inactivated by oxygen and it is highly antigenic StreptolysinO has antigenic activity which results in the production of antibodies known as antistreptolysinO These antibodies have been universally accepted as diagnostic procedure in streptococcal infections such as rheumatic fever and acute REF REF REF Edição VI Rev 022011 B SIMBOLOGIA SIMBOLS SIMBOLOGIA Limite de temperatura Temperature range Limite de temperatura Fabricado por Manufactured by Fabricado por REF Número do catálogo Catalog Number Número del catálogo LOT Número do lote Lot Number Número del lote Proteger do calor Keep away from sunlight Proteger del calor IVD Produto diagnóstico in vitro For in vitro diagnostic use only Produto diagnóstico in vitro O conteúdo é suficiente para n testes Quantity sufficient for n tests O contenido es suficiente para n testes Data limite de utilização Expiration date Fecha de la caducidad Consultar instruções para uso See instructions for use Consultar las instrucciones para el uso 2 Uso único Single use De un solo uso Representante Europeu European Representative Representante Europeo REP EC ESPAÑOL ATENTION The sensitivity was adjusted to detect 200IUml Therefore negative serum is lower than 200IUml b SemiQuantitative test 1 Using saline NaCl 09 prepare serial dilutions of the patients serum at 12 14 18 116 and so on 2 Pipette 25 µl of each dilution in each area of test card 3 Mix the suspension of latex 1 and pipette 25 µl in each area where the sample dilution is present 4 Using the stirrer mix the serum dilution with latex and spread over the entire circle Use a separate stirrer for each dilution 5 Rotate the test card for 2 minutes and observe the agglutination while holding the slide under a good source of light See Reading The highest serum dilution showing a definite agglutination pattern is considered the titer end point ASO concentration is calculated as follow ConcentrationIUml 200 x D where 200 is the sensitivity of test and D is the highest dilution showing agglutination EXAMPLE If the titer is 18 concentration ofASOon the specimen is 200x8 1600IUml INTERPRETATION ASO normal values can vary with the age of the person Normally this value is below 250IUml Specialists consider 333IUml as normal values up to 5 years of old and up to 500 IUml values above 5 years of old It is important to highlight that ASO does not produce much information about the current state of the diseaseThe levels of the titers and severity of the symptoms are not necessarily parallel ASO levels can remain high with fixed values for months even with normal degrees of infection Early intake of antibiotics and corticosteroid up to 12 to 15 days after streptococcal infection may decrease the immunological response and consequently show ASO with low titers Although ASO is regarded as an important test it is only a previous response to streptococcal infection and it is not a cause of rheumatism PRECAUTIONS AND WARNINGS 1 Store the reagents at 28 ºC Do not freeze 2Read the results after 2 minutes can cause false positive results 3 At the end of the test wash the test card with distilled water If prefer to wash later use water with a neutral detergent and rinse out slightly with distilled or deionized water Dry prior to use Vestigium of detergent may affect the results by causing false positive results 4 Use separate stirrer for each sample 5 Imuno Látex ASLO latex and controls contain 01 sodium azide as a preservative which may be toxic if ingested Sodium azide may react with lead and copper plumbing to form highly explosive salts On disposal flush with large quantities of water 6 The source material used in the preparation of the controls has been tested and confirmed negative for HCV HIV and HBsAg Because no test can offer complete assurance that products derived from human source will not transmit infectious agents it is recommended that these controls be treated as potential biohazards materials 7 Disposal in accordance with local regulations 8 Follow the good laboratory practices GLP related to storage handling and material disposal RISK MANAGEMENT WAMA Diagnostic after reviewing and thoroughly analyzing all known andor anticipated hazards concludes that all risks associated with ImmunoRapid Line Products have been evaluated that risk reduction measures have been implemented and that the lines products do not present greater risks than the benefits obtained from their use and that if used by qualified professionals and trained aware of the precautions described in the products will perform their functions with quality safety and effectiveness TERMS OF WARRANTY WAMA Diagnostic guarantees the exchange of this diagnostic set provided it is within the validity period and is proven by the Technical Advisor that there were no failures in the execution handling and conservation of this product WAMA and their distributors do not hold themselves accountable for failures in the performance of the kit under conditions adverse to them IMPORTANT WARNING WAMA Diagnostic and its distributors are not responsible for any implications arising directly or indirectly from results obtained from the incorrect use of this product Once the tests are carried out in environment out of the control of the manufacturer and of the distributor these can be affected by environmental factors andor user error IMPORTANCIA CLÍNICA La estreptolisina O producida por casi todas las cepas de Streptococus pyogenes es una hemolisina oxígenolábil inactiva por el oxígeno con un potente antigenicidad El anticuerpo formulado contra ella el antiestreptolisina O viene sendo un indicador de infecciones estreptocócicas y sus complicaciones tales como la fiebre reumática y la glomerulonefritis aguda La concentración de anticuerpos antiestreptolisina O aumenta en el final de la primera semana después de la infección estreptocócica y atinge su valor máximo entre 3ª y 5ª semanas retornando en la mayoría de los casos a su nivel norma del segundo para el cuarto mes PRINCIPIO DEL MÉTODO Partículas de látex revestidas con estreptolisina O purificadas y estabilizadas demuestran nítida aglutinación cuando mezcladas en un área de la tarjetateste con un suero conteniendo niveles elevados de anticuerpos antiestreptolisina Contenido del Kit 21060L 60 determinaciones 1 Suspensión de látex con estreptolisina O 15ml 2 Suero control positivo 05ml 3 Suero control negativo 1ml 4 Varillas plásticas 60 5 Tarjetasteste 2 6 Instrucciones para el uso 210100L 100 determinaciones 1 Suspensión de látex revestida con estreptolisina O 25ml 2 Suero control positivo 05ml 3 Suero control negativo 1ml 4 Varillas plásticas 100 5 Instrucciones para el uso 25ml 21000L 1 Suspensión de látex revestida con estreptolisina O 25ml 2 Instrucciones para el uso MATERIAL NECESARIO PERO NO FORNECIDO Tubos de ensayo para dilución y titulación Estante para tubos y rack de proteínas Pipetas suerológicas Recipiente para descarte del material Sal a 09 ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS SUSPENSIÓN DE LÁTEX 1 Es estable entre 28 ºC hasta la fecha de caducidad Contiene azida sódica 01 Dejar en temperatura ambiente antes de utilizar Homogeneizar bien antes de usar No congelar SUERO CONTROL POSITIVO 2 Listo para el uso Estable entre 28 ºC hasta la fecha de caducidad Contiene azida sódica 01 Dejar en temperatura ambiente antes de usar Concentración de antiestreptolisina O mayor o igual a 200Ulml SUERO CONTROL NEGATIVO 3 Listo para el uso Estable entre 28 ºC hasta la fecha de caducidad Contiene azida sódica 01 Dejar en temperatura ambiente antes de usar Obs El kit mantiene el mismo desempeño después del primer uso y es estable hasta la fecha de caducidad desde que sea mantenido en la temperatura de 28 ºC MUESTRAS Sueros libres de hemólise lipemia y contaminación bacteriana Caso necesario las muestras pueden ser conservadas en el congelador a 20 ºC por en el máximo 6 semanas o entre 28 ºC por 48 horas Los sueros deben ser usados puros es decir no diluidos No se debe usar plasma porque el fibrinogenio puede causar aglutinación inespecífica PROCEDIMIENTO a Teste Cualitativo 1 Pipetar 25 µl del suero del paciente en una área de la tarjetateste 2 Homogeneizar la suspension de látex 1 y pipetar 25 µl en la misma área de la muestra 3 Misturar muy bien el suero con o látex desparramándolo cuidadosamente con una varilla plástica 4 A través de movimientos suaves de rotación bajo una buena fuente de luz observar durante 2 minutos la formación de una eventual aglutinación ATENCIÓN Para cada serie de testes se debe hacer controles positivo y negativo para verificar la correcta ejecución de la técnica y el estado de conservación de los reactivos Efecto prózona puede ocurrir en concentraciones superiores a 1500Ulml Si existe sospecha de niveles superiores a este la muestra deberá ser diluida RESULTADO DE LAS LECTURAS Resultado Positivo Aglutinación tenue o nítida Concentración igual o superior 200Ulml Resultado Negativo Total ausencia de aglutinación Concentración inferior a 200Ulml ATENCIÓN La sensibilidad del teste fue ajustada para detectar 200Ulml Por lo tanto se consideran sueros negativos los que poseen menos que 200Ulml b Teste SemiCuantitativo 1 Diluir el suero del paciente en sal Nacl a 09 12 14 16 18 116 pero si necesario 2 Pipetar 25 µl de cada dilución en cada área de la tarjetateste 3 Homogeneizar la suspension de látex 1 y pipetar 25 µl en cada área donde se encuentra la dilución de la muestra 4 Mezclar muy bien el suero con el látex esparramando cuidadosamente con una varilla plástica una para cada dilución 5 A través de movimientos suaves de rotación bajo una buena fuente de luz observar durante 2 minutos la formación de aglutinación vide resultado de las lecturas El título de la muestra corresponderá a la mayor dilución en que ocurrir aglutinación La concentración de ASLO será dada por el siguiente cálculo Concentración Ul ml 200xD donde 200 es la sensibilidad del teste y D la mayor dilución que presenta aglutinación EJEMPLO Si el título obtenido es 18 la concentración aproximada de ASLO existente en la muestra será 200 x 81600 Ul ml INTERPRETACIÓN Los valores normales de ASLO oscilan con la edad del individuo Generalmente se encuentran abajo de 250 Ulml Pero en la práctica muchos estudiosos del asunto consideran como normales los valores de 330 Ul ml hasta 5 años de edad y hasta 500 Ul ml arriba de los 5 años de edad Es importante considerar que la ASLO no expresa actividad de enfermedad No existe relación directa entre la elevación y normalización de títulos con la gravedad de fiebre reumática Existe la posibilidad de la ASLO mantenerse elevada y con valores mas o menos fijos por meses sin causa aparente mismo en pruebas de actividades inflamatorias normales La institución precose de antibióticos y corticosteroides hasta 12 a 15 días después de la infección estreptocócica podrá disminuir la respuesta inmunológica del individuo y consecuentes bajos títulos de ASLO Aun que considerando como un importante teste la ASLO representa apenas una respuesta a una previa infección estreptocócica y a la su elevación no significa un reumatismo PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS 1 Conservar los reactivos entre 28 ºC No congelar 2 Lecturas hechas después de 2 minutos pueden presentar resultado falsamente positivo 3 Después del uso aclarar las tarjetasteste con agua destilada Si esto no es efectuado inmediatamente usar agua con detergente neutro y aclarar varias veces con agua destilada o deionizada Secar antes de usar novamente residuos de detergentes podem provocar resultados falsamente positivos 4 Usar una varilla plástica para cada determinación 5 Los reactivos látex y sueros controles contienen ImunoLátex ASLO azida sódica 01 como conservante que puede ser tóxica si ingerida El descarte de los reactivos deben ser acompañados de grandes volúmenes de agua para evitar el acumulo de residuos de azida en la tubería pues esta pode reaccionar con el plomo o cobre de las tuberías formando sales altamente explosivos 6 Los sueros usados en la preparación de los controles sean testados con resutados negativos para anticorpo antiHCV antígeno de superficie de la hepatitis B HbsAg y antiVIH Pero como ninguno método diagnóstico ofrece completa seguridad en la ausencia de este y de otros agentes infecciosos se recomienda tratar los sueros controles como materiales potencialmente infecciosos 7 Descarte de lo material de acuerdo con las regulaciones locales 8 Seguir las buenas prácticas de laboratorio BPLs en la conservación manoseo y descarte de los materiales GESTIÓN DE RIESGOS WAMA Diagnóstica después de la revisión detallada y el análisis crítico de todos los peligros conocidos yo anticipados concluye que se han evaluado todos los riesgos asociados con los productos de línea Imuno Rápido que se han implementado medidas de reducción de riesgos y que la línea no presenta mayores riesgos que los beneficios obtenidos con su uso y que si lo utilizan profesionales calificados y capacitados conscientes de las precauciones descriptas en los productos desempeñará sus funciones con calidad seguridad y eficacia PLAZO DE GARANTÍA WAMA Diagnóstica garantiza la sustitución de este conjunto de diagnóstico siempre y cuando se encuentre dentro del período de validez y su Asesoramiento Técnico demuestre que no hubo fallas en la ejecución manejo y conservación de este producto WAMA y sus distribuidores no son responsables por fallas en el desempeño del kit bajo condiciones adversas AVISO IMPORTANTE WAMA Diagnóstica y sus distribuidores no son responsables de ninguna implicación que surja directa o indirectamente de los resultados obtenidos con el uso incorrecto de este producto Dado que las pruebas se llevan a cabo en un entorno fuera del control del fabricante y distribuidor estos pueden verse afectados por factores ambientales yo errores del usuario BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAPHY BIBLIOGRAFÍA 1 Cohen AS Diagnostico de laboratorio en las enfermidades reumaticas Salvat Editore 2 ed 1982 2 Cruz Filhoi A Editora Guanabara Koogan Clinica Reumatologica 1980 3 Koepke JR Rheumatic fever in Children Criteria for Diagnosis Labmedica 415 1990 4 Rantz LA and Randall E Amodification of the technic for determination of antistreptolysin titer Proc Soc Experim Bio Méd 592225 1945 5 Spaun J et al international standard for antistreptolysin O Bull WHO 1961 6 Wannamaker LW and Ayoub EM Antibody titers in acute rheumatic fever Circulation 21598 1960 REF REF REF
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Kit para pesquisa de antiestreptolisina O em amostras de soro usando se partículas de látex revestidas com estreptolisina O por aglutinação indireta Uso profissional Não automatizado Somente para uso diagnóstico in vitro An indirect agglutination kit for the detection of antistreptolysinO in human serum using latex particles coated with streptolysingO Professional use Not automated For in vitro diagnostic use only Kit para la pesquisa de antiestreptolisina O en muestra de suero usando particulas de látex revestidas con estreptolisina O por aglutinación indirecta Uso profesional No automático Solamente para uso diagnóstico in vitro IMPORTÂNCIA CLÍNICA A estreptolisina O produzida por quase todas as cepas de Streptococus pyogenes é uma hemolisina oxigêniolábil inativada pelo oxigênio com potente antigenicidade O anticorpo formulado contra ela o antiestreptolisina O tem se tornado o indicador de infecções estreptocócicas e suas complicações tais como a febre reumática e a glomerulonefrite aguda A concentração de anticorpos antiestreptolisina O aumenta no final da primeira semana após a infecção estreptocócica e atinge seu valor máximo entre a 3ª e 5ª semanas retornando na maioria dos casos ao nível normal do segundo ao quarto mês PRINCÍPIO DO MÉTODO Partículas de látex revestidas com estreptolisina O purificadas e estabilizadas mostram nítida aglutinação quando misturadas em uma área do cartãoteste com um soro contendo níveis elevados de anticorpos antiestreptolisina CONTEÚDO DO KIT 21060L 60 determinações 1 Suspensão de látex revestida com estreptolisina O 15ml 2 Soro controle positivo 05ml 3 Soro controle negativo 1ml 4Varetas plásticas 60 5 Cartõesteste 2 6 Instruções para uso 210100L 100 determinações 1 Suspensão de látex revestida com estreptolisina O 25ml 2 Soro controle positivo 05ml 3 Soro controle negativo 1ml 4Varetas plásticas 100 5 Cartõesteste 2 6 Instruções para uso 21000L 25ml de Látex 1 Suspensão de látex revestida com estreptolisina O 25ml 2 Instruções para uso MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO Tubos de ensaio para diluição e titulação Estante para tubos e rack de ponteiras Pipetas sorológicas Recipiente para descarte do material Salina a 09 PREPARAÇÃOEESTABILIDADE DOS REAGENTES SUSPENSÃO DE LÁTEX 1 é estável entre 28 ºC até a data do vencimento Contém azida sódica 01 Deixar em temperatura ambiente antes de utilizar Homogeneizar bem antes de usar Não congelar SORO CONTROLE POSITIVO 2 pronto para uso É estável entre 28 ºC até a data do vencimento Contém azida sódica 01 Deixar em temperatura ambiente antes de usar Concentração de antiestreptolisina O maior ou igual a 200UIml SORO CONTROLE NEGATIVO 3 pronto para uso É estável entre 28 ºC até a data do vencimento Contém azida sódica 01 Deixar em temperatura ambiente antes de usar Obs O kit mantém o mesmo desempenho após a primeira utilização e é estável até a data de validade descrita no rótulo desde que mantido na temperatura indicada 28 ºC AMOSTRAS Soros livres de hemólise lipemia e contaminação bacteriana Caso necessário as amostras podem ser conservadas no freezer a 20ºC por no máximo 6 semanas ou entre 28ºC por 48 horas Os soros devem ser usados puros ou seja não diluídos Não se deve usar plasma porque o fibrinogênio pode causar aglutinação inespecífica PROCEDIMENTO a Teste Qualitativo 1 Pipetar 25 µl do soro do pacienteemuma área do cartãoteste 2 Homogeneizar a suspensão de látex 1 e pipetar 25 µl na mesma área da amostra 3 Misturar muito bem o soro com o látex espalhandose cuidadosamente com uma vareta plástica 4 Através de movimentos suaves de rotação sob uma boa fonte de luz observar durante 2 minutos a formação de uma eventualaglutinação ATENÇÃO Para cada série de testes devem se fazer controles positivo e negativo para verificar a correta execução da técnica e o estado de conservação dos reagentes Efeito prózona pode ocorrer em concentrações superiores a 1500UIml Se houver suspeita de níveis superiores a este a amostra deverá ser diluída RESULTADO DAS LEITURAS Resultado Positivo Aglutinação tênue ou nítida Concentração igual ou superior a 200Ulml Resultado Negativo Total ausência de aglutinação Concentração inferior a 200Ulml ATENÇÃO A sensibilidade do teste foi ajustada para detectar 200Ulml Portanto consideramse soros negativos os que possuam menos que 200Ulml b Teste SemiQuantitativo 1 Diluir o soro do paciente em salina NaCl a 09 12 14 18 116 e mais se necessário 2 Pipetar 25 µl de cada diluiçãoemcada área do cartãoteste 21000L 25ml de Látex 3 Homogeneizar a suspensão de látex 1 e pipetar 25 µl em cada área onde se encontra a diluição da amostra 4 Misturar muito bem o soro com o látex espalhandose cuidadosamente com uma vareta plástica uma para cada diluição 5 Através de movimentos suaves de rotação sob uma boa fonte de luz observar durante 2 minutos a formação de aglutinação vide resultado das leituras O título da amostra corresponderá a maior diluição em que ocorrer aglutinação A concentração de ASLO será dada pelo seguinte cálculo Concentração Ulml 200 x D onde 200 é a sensibilidade do teste e D amaior diluição que apresenta aglutinação EXEMPLO Se o título obtido for 18 a concentração aproximada de ASLO existente na amostra será 200 x 8 1600Ulml INTERPRETAÇÃO Os valores normais de ASLO variam com a idade do indíviduo Geralmente encontramse abaixo de 250Ulml Entretanto na prática muitos estudiosos do assunto consideram como normais os valores de 333Ulml até 5 anos de idade e até 500Ulml acima dos 5 anos de idade É importante considerar que a ASLO não expressa atividade de doença Não há relação direta entre elevação e normalização de títulos com a gravidade de febre reumática Existe a possibilidade da ASLO manterse elevada e com valores mais ou menos fixos por meses sem causa aparente mesmo com provas de atividades inflamatórias normais A instituição precoce de antibióticos e corticosteróides até 12 a 15 dias após a infecção estreptocócica poderá diminuir a resposta imunológica do indivíduo com conseqüentes baixos títulos de ASLO Embora considerado como um importante teste a ASLO representa apenas uma resposta a uma prévia infecção estreptocócica e a sua elevação não significaumreumatismo PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS 1 Conservar os reagentes entre 28 ºC Não congelar 2 Leituras feitas após 2 minutos podem apresentar resultado falsamente positivo 3 Após o uso lavar os cartõesteste com água destilada Se isto não for efetuado imediatamente usar água com detergente neutro e enxagüar várias vezes com água destilada ou deionizada Secar antes de usar novamente resíduos de detergentes podem provocar resultados falsamente positivos 4 Usar uma vareta plástica para cada determinação 5 Os reagentes látex e soros controles ImunoLátex ASLO contém azidasódica a 01 como conservante que pode ser tóxica se ingerida O descarte dos reagentes deve ser acompanhado de grandes volumes de água para evitar o acúmulo de resíduos de azida nas tubulações pois esta pode reagir com o chumbo ou cobre dos encanamentos formando sais altamente explosivos 6 Os soros usados na preparação dos controles foram testados com resultados negativos para anticorpo antiHCV antígeno de superfície da hepatite B HBsAg e antiHIV Porém como nenhum método diagnóstico oferece completa segurança na ausência destes e de outros agentes infecciosos recomendase tratar os soros controles como materiais potencialmente infecciosos 7 Descarte o material conforme regulamentações locais 8 Seguir as boas práticas laboratoriais BPLs na conservação manuseio e descarte dos materiais GERENCIAMENTO DE RISCO A WAMA Diagnóstica após a revisão e análise crítica detalhada de todos os perigos conhecidos eou previstos conclui que todos os riscos associados aos Produtos da Linha ImunoRápido foram avaliados que medidas de redução dos riscos foram implementadas e que os produtos da Linha não apresentam riscos maiores que os benefícios obtidos com o seu uso e que se usado por profissionais qualificados e treinados cientes das precauções descritas nos produtos desempenhará suas funções com qualidade segurança e eficácia TERMO DE GARANTIA A WAMA Diagnóstica garante a troca deste conjunto diagnóstico desde que o mesmo esteja dentro do prazo de validade e seja comprovado por sua Assessoria Técnica que não houve falhas na execução manuseio e conservação deste produto A WAMA e seus distribuidores não se responsabilizam por falhas no desempenho do kit condições adversas a essas AVISO IMPORTANTE A WAMA Diagnóstica e seus distribuidores não se responsabilizam por quaisquer implicações decorrentes direta ou indiretamente de resultados obtidos com o uso incorreto deste produto Uma vez que os testes são realizados em ambiente fora do controle do fabricante e do distribuidor estes podem ser afetados por fatores ambientais eou erro do usuário ENGLISH PORTUGUÊS WAMA Diagnóstica Rua Aldo Germano Klein 100 CEAT CEP 13573470 São Carlos SP Brasil Fone 55 16 33779977 wwwwamadiagnosticacombr SAC 0800 772 9977 Obelis SA Boulevard Général Wahis 53 1030 Brussels Belgium Phone 32 2 73259 54 Fax 32 2 73260 03 wwwobelisnet EC REP REF 21060L 60 determinações determinations determinaciones 210100L 100 determinações determinations determinaciones 21000L 25 ml de Látex REF REF MS 10310030069 10310030090 ASLO ImunoLátex glomerulonephritis AntistreptolysinO antibodies concentration increases at the end of the first week after streptococcal infection and reaches its highest value between third and fifth weeks The concentration has its normal values from second to fourth month PRINCIPLE OF THE METHOD Latex particles purified and stabilised coated with streptolysinO show clear agglutination when mixed in a test card with serum containing high levels of antistreptolysin antibodies KIT PRESENTATION 21060L 60 determinations 1 Suspension of latex coated with streptolysinO 15ml 2 Positive control serum 05ml 3 Negative control serum 1ml 4 Stirrers 60 5Test cards 2 6 Instructions for use 210100L 100 determinations 1 Suspension of latex coated with streptolysinO 25ml 2Positive control serum 05ml 3 Negative control serum1ml 4 Stirrers 100 5Test cards 2 6 Instructions for use 21000L 25ml Latex 1 Suspension of latex coated with streptolysinO 25ml 2 Instructions for use MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED Test tubes Test tube shelf rack for tips Serological pipettes Disposable material container Saline 09 REAGENT STABILITY AND STORAGE SUSPENSION OF LATEX 1 Stable if stored at 28 ºC up to expiration date Allow the latex to reach room temperature and mix it prior to use Do not freeze It contains Sodum azide 01 POSITIVE CONTROL SERUM 2 Ready for use Stable if stored at 28 ºC up to expiration date Allow the control to reach room temperature prior to use AntistreptolysinO concentration or 200IUml It contains Sodium azide 01 NEGATIVE SERUM CONTROL 3 Ready for use Stable if stored at 28 ºC up to expiration date Allow the control to reach room temperature prior to use It contains Sodium azide 01 The kit presents good performance after being used for the first time It is stable up to the expiration date if store at 28 ºC SPECIMEN COLLECTION AND STORAGE Hemolytic lipaemic or contaminated serum must be discarded Specimen may be stored at 28 ºC for up to 48 hours prior testing If longer storage is required store in freezer at 20 ºC for up to 6 weeks Do not use diluted serum Do not use plasma since fibrinogen can form nonspecific agglutination PROCEDURE a Qualitative test 1 Pipette 25 µl of patiens serum in the area of test card 2 Gently shake the suspension of latex 1 and pipette 25 µl in the same area of test card 3Using the stirrers mix the serum dilution and the latex and spread them over the entire circle 4Rotate the test card for 2 minutes and observe the agglutination while holding the slide under a good source of light ATENTION Positive and negative controls should be included at regular intervals in order to check the procedure and reagents Prozone effect can be present in concentrations higher than 1500IUml If it is the case the specimen should be diluted READING Positive Clear agglutination is seen Concentration equal or 200IUml Negative No agglutination is seen Concentration 200IUml REF REF REF SUMMARY StreptolysinO produced by almost all strains of Streptococucs pyogenes is an haemolysin oxygen labile inactivated by oxygen and it is highly antigenic StreptolysinO has antigenic activity which results in the production of antibodies known as antistreptolysinO These antibodies have been universally accepted as diagnostic procedure in streptococcal infections such as rheumatic fever and acute REF REF REF Edição VI Rev 022011 B SIMBOLOGIA SIMBOLS SIMBOLOGIA Limite de temperatura Temperature range Limite de temperatura Fabricado por Manufactured by Fabricado por REF Número do catálogo Catalog Number Número del catálogo LOT Número do lote Lot Number Número del lote Proteger do calor Keep away from sunlight Proteger del calor IVD Produto diagnóstico in vitro For in vitro diagnostic use only Produto diagnóstico in vitro O conteúdo é suficiente para n testes Quantity sufficient for n tests O contenido es suficiente para n testes Data limite de utilização Expiration date Fecha de la caducidad Consultar instruções para uso See instructions for use Consultar las instrucciones para el uso 2 Uso único Single use De un solo uso Representante Europeu European Representative Representante Europeo REP EC ESPAÑOL ATENTION The sensitivity was adjusted to detect 200IUml Therefore negative serum is lower than 200IUml b SemiQuantitative test 1 Using saline NaCl 09 prepare serial dilutions of the patients serum at 12 14 18 116 and so on 2 Pipette 25 µl of each dilution in each area of test card 3 Mix the suspension of latex 1 and pipette 25 µl in each area where the sample dilution is present 4 Using the stirrer mix the serum dilution with latex and spread over the entire circle Use a separate stirrer for each dilution 5 Rotate the test card for 2 minutes and observe the agglutination while holding the slide under a good source of light See Reading The highest serum dilution showing a definite agglutination pattern is considered the titer end point ASO concentration is calculated as follow ConcentrationIUml 200 x D where 200 is the sensitivity of test and D is the highest dilution showing agglutination EXAMPLE If the titer is 18 concentration ofASOon the specimen is 200x8 1600IUml INTERPRETATION ASO normal values can vary with the age of the person Normally this value is below 250IUml Specialists consider 333IUml as normal values up to 5 years of old and up to 500 IUml values above 5 years of old It is important to highlight that ASO does not produce much information about the current state of the diseaseThe levels of the titers and severity of the symptoms are not necessarily parallel ASO levels can remain high with fixed values for months even with normal degrees of infection Early intake of antibiotics and corticosteroid up to 12 to 15 days after streptococcal infection may decrease the immunological response and consequently show ASO with low titers Although ASO is regarded as an important test it is only a previous response to streptococcal infection and it is not a cause of rheumatism PRECAUTIONS AND WARNINGS 1 Store the reagents at 28 ºC Do not freeze 2Read the results after 2 minutes can cause false positive results 3 At the end of the test wash the test card with distilled water If prefer to wash later use water with a neutral detergent and rinse out slightly with distilled or deionized water Dry prior to use Vestigium of detergent may affect the results by causing false positive results 4 Use separate stirrer for each sample 5 Imuno Látex ASLO latex and controls contain 01 sodium azide as a preservative which may be toxic if ingested Sodium azide may react with lead and copper plumbing to form highly explosive salts On disposal flush with large quantities of water 6 The source material used in the preparation of the controls has been tested and confirmed negative for HCV HIV and HBsAg Because no test can offer complete assurance that products derived from human source will not transmit infectious agents it is recommended that these controls be treated as potential biohazards materials 7 Disposal in accordance with local regulations 8 Follow the good laboratory practices GLP related to storage handling and material disposal RISK MANAGEMENT WAMA Diagnostic after reviewing and thoroughly analyzing all known andor anticipated hazards concludes that all risks associated with ImmunoRapid Line Products have been evaluated that risk reduction measures have been implemented and that the lines products do not present greater risks than the benefits obtained from their use and that if used by qualified professionals and trained aware of the precautions described in the products will perform their functions with quality safety and effectiveness TERMS OF WARRANTY WAMA Diagnostic guarantees the exchange of this diagnostic set provided it is within the validity period and is proven by the Technical Advisor that there were no failures in the execution handling and conservation of this product WAMA and their distributors do not hold themselves accountable for failures in the performance of the kit under conditions adverse to them IMPORTANT WARNING WAMA Diagnostic and its distributors are not responsible for any implications arising directly or indirectly from results obtained from the incorrect use of this product Once the tests are carried out in environment out of the control of the manufacturer and of the distributor these can be affected by environmental factors andor user error IMPORTANCIA CLÍNICA La estreptolisina O producida por casi todas las cepas de Streptococus pyogenes es una hemolisina oxígenolábil inactiva por el oxígeno con un potente antigenicidad El anticuerpo formulado contra ella el antiestreptolisina O viene sendo un indicador de infecciones estreptocócicas y sus complicaciones tales como la fiebre reumática y la glomerulonefritis aguda La concentración de anticuerpos antiestreptolisina O aumenta en el final de la primera semana después de la infección estreptocócica y atinge su valor máximo entre 3ª y 5ª semanas retornando en la mayoría de los casos a su nivel norma del segundo para el cuarto mes PRINCIPIO DEL MÉTODO Partículas de látex revestidas con estreptolisina O purificadas y estabilizadas demuestran nítida aglutinación cuando mezcladas en un área de la tarjetateste con un suero conteniendo niveles elevados de anticuerpos antiestreptolisina Contenido del Kit 21060L 60 determinaciones 1 Suspensión de látex con estreptolisina O 15ml 2 Suero control positivo 05ml 3 Suero control negativo 1ml 4 Varillas plásticas 60 5 Tarjetasteste 2 6 Instrucciones para el uso 210100L 100 determinaciones 1 Suspensión de látex revestida con estreptolisina O 25ml 2 Suero control positivo 05ml 3 Suero control negativo 1ml 4 Varillas plásticas 100 5 Instrucciones para el uso 25ml 21000L 1 Suspensión de látex revestida con estreptolisina O 25ml 2 Instrucciones para el uso MATERIAL NECESARIO PERO NO FORNECIDO Tubos de ensayo para dilución y titulación Estante para tubos y rack de proteínas Pipetas suerológicas Recipiente para descarte del material Sal a 09 ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS SUSPENSIÓN DE LÁTEX 1 Es estable entre 28 ºC hasta la fecha de caducidad Contiene azida sódica 01 Dejar en temperatura ambiente antes de utilizar Homogeneizar bien antes de usar No congelar SUERO CONTROL POSITIVO 2 Listo para el uso Estable entre 28 ºC hasta la fecha de caducidad Contiene azida sódica 01 Dejar en temperatura ambiente antes de usar Concentración de antiestreptolisina O mayor o igual a 200Ulml SUERO CONTROL NEGATIVO 3 Listo para el uso Estable entre 28 ºC hasta la fecha de caducidad Contiene azida sódica 01 Dejar en temperatura ambiente antes de usar Obs El kit mantiene el mismo desempeño después del primer uso y es estable hasta la fecha de caducidad desde que sea mantenido en la temperatura de 28 ºC MUESTRAS Sueros libres de hemólise lipemia y contaminación bacteriana Caso necesario las muestras pueden ser conservadas en el congelador a 20 ºC por en el máximo 6 semanas o entre 28 ºC por 48 horas Los sueros deben ser usados puros es decir no diluidos No se debe usar plasma porque el fibrinogenio puede causar aglutinación inespecífica PROCEDIMIENTO a Teste Cualitativo 1 Pipetar 25 µl del suero del paciente en una área de la tarjetateste 2 Homogeneizar la suspension de látex 1 y pipetar 25 µl en la misma área de la muestra 3 Misturar muy bien el suero con o látex desparramándolo cuidadosamente con una varilla plástica 4 A través de movimientos suaves de rotación bajo una buena fuente de luz observar durante 2 minutos la formación de una eventual aglutinación ATENCIÓN Para cada serie de testes se debe hacer controles positivo y negativo para verificar la correcta ejecución de la técnica y el estado de conservación de los reactivos Efecto prózona puede ocurrir en concentraciones superiores a 1500Ulml Si existe sospecha de niveles superiores a este la muestra deberá ser diluida RESULTADO DE LAS LECTURAS Resultado Positivo Aglutinación tenue o nítida Concentración igual o superior 200Ulml Resultado Negativo Total ausencia de aglutinación Concentración inferior a 200Ulml ATENCIÓN La sensibilidad del teste fue ajustada para detectar 200Ulml Por lo tanto se consideran sueros negativos los que poseen menos que 200Ulml b Teste SemiCuantitativo 1 Diluir el suero del paciente en sal Nacl a 09 12 14 16 18 116 pero si necesario 2 Pipetar 25 µl de cada dilución en cada área de la tarjetateste 3 Homogeneizar la suspension de látex 1 y pipetar 25 µl en cada área donde se encuentra la dilución de la muestra 4 Mezclar muy bien el suero con el látex esparramando cuidadosamente con una varilla plástica una para cada dilución 5 A través de movimientos suaves de rotación bajo una buena fuente de luz observar durante 2 minutos la formación de aglutinación vide resultado de las lecturas El título de la muestra corresponderá a la mayor dilución en que ocurrir aglutinación La concentración de ASLO será dada por el siguiente cálculo Concentración Ul ml 200xD donde 200 es la sensibilidad del teste y D la mayor dilución que presenta aglutinación EJEMPLO Si el título obtenido es 18 la concentración aproximada de ASLO existente en la muestra será 200 x 81600 Ul ml INTERPRETACIÓN Los valores normales de ASLO oscilan con la edad del individuo Generalmente se encuentran abajo de 250 Ulml Pero en la práctica muchos estudiosos del asunto consideran como normales los valores de 330 Ul ml hasta 5 años de edad y hasta 500 Ul ml arriba de los 5 años de edad Es importante considerar que la ASLO no expresa actividad de enfermedad No existe relación directa entre la elevación y normalización de títulos con la gravedad de fiebre reumática Existe la posibilidad de la ASLO mantenerse elevada y con valores mas o menos fijos por meses sin causa aparente mismo en pruebas de actividades inflamatorias normales La institución precose de antibióticos y corticosteroides hasta 12 a 15 días después de la infección estreptocócica podrá disminuir la respuesta inmunológica del individuo y consecuentes bajos títulos de ASLO Aun que considerando como un importante teste la ASLO representa apenas una respuesta a una previa infección estreptocócica y a la su elevación no significa un reumatismo PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS 1 Conservar los reactivos entre 28 ºC No congelar 2 Lecturas hechas después de 2 minutos pueden presentar resultado falsamente positivo 3 Después del uso aclarar las tarjetasteste con agua destilada Si esto no es efectuado inmediatamente usar agua con detergente neutro y aclarar varias veces con agua destilada o deionizada Secar antes de usar novamente residuos de detergentes podem provocar resultados falsamente positivos 4 Usar una varilla plástica para cada determinación 5 Los reactivos látex y sueros controles contienen ImunoLátex ASLO azida sódica 01 como conservante que puede ser tóxica si ingerida El descarte de los reactivos deben ser acompañados de grandes volúmenes de agua para evitar el acumulo de residuos de azida en la tubería pues esta pode reaccionar con el plomo o cobre de las tuberías formando sales altamente explosivos 6 Los sueros usados en la preparación de los controles sean testados con resutados negativos para anticorpo antiHCV antígeno de superficie de la hepatitis B HbsAg y antiVIH Pero como ninguno método diagnóstico ofrece completa seguridad en la ausencia de este y de otros agentes infecciosos se recomienda tratar los sueros controles como materiales potencialmente infecciosos 7 Descarte de lo material de acuerdo con las regulaciones locales 8 Seguir las buenas prácticas de laboratorio BPLs en la conservación manoseo y descarte de los materiales GESTIÓN DE RIESGOS WAMA Diagnóstica después de la revisión detallada y el análisis crítico de todos los peligros conocidos yo anticipados concluye que se han evaluado todos los riesgos asociados con los productos de línea Imuno Rápido que se han implementado medidas de reducción de riesgos y que la línea no presenta mayores riesgos que los beneficios obtenidos con su uso y que si lo utilizan profesionales calificados y capacitados conscientes de las precauciones descriptas en los productos desempeñará sus funciones con calidad seguridad y eficacia PLAZO DE GARANTÍA WAMA Diagnóstica garantiza la sustitución de este conjunto de diagnóstico siempre y cuando se encuentre dentro del período de validez y su Asesoramiento Técnico demuestre que no hubo fallas en la ejecución manejo y conservación de este producto WAMA y sus distribuidores no son responsables por fallas en el desempeño del kit bajo condiciones adversas AVISO IMPORTANTE WAMA Diagnóstica y sus distribuidores no son responsables de ninguna implicación que surja directa o indirectamente de los resultados obtenidos con el uso incorrecto de este producto Dado que las pruebas se llevan a cabo en un entorno fuera del control del fabricante y distribuidor estos pueden verse afectados por factores ambientales yo errores del usuario BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAPHY BIBLIOGRAFÍA 1 Cohen AS Diagnostico de laboratorio en las enfermidades reumaticas Salvat Editore 2 ed 1982 2 Cruz Filhoi A Editora Guanabara Koogan Clinica Reumatologica 1980 3 Koepke JR Rheumatic fever in Children Criteria for Diagnosis Labmedica 415 1990 4 Rantz LA and Randall E Amodification of the technic for determination of antistreptolysin titer Proc Soc Experim Bio Méd 592225 1945 5 Spaun J et al international standard for antistreptolysin O Bull WHO 1961 6 Wannamaker LW and Ayoub EM Antibody titers in acute rheumatic fever Circulation 21598 1960 REF REF REF