Arcabouço Legal Farmácia Clínica - Serviços Farmacêuticos e Normativas

30 Braz J H Pharm 2020 v 2 n 4 Arcabouço legal para implantação e execução dos serviços farmacêuticos relacionados à farmácia clínica Legal framework for the implementation and execution of pharmaceutical services related to clinical pharmacy Lorena Aguiar Soares Lays Cássia Santos Duarte Jéssica Octávia de Morais Jordânia Ferreira Martins Mariana Linhares Pereira Cristina Sanches André de Oliveira Baldoni Universidade Federal de São João delRei UFSJ Divinópolis MG Brasil Autor correspondente André Oliveira Baldoni ORCID 0000000163790415 Endereço Rua Sebastião Gonçalves Coelho 400 Bairro Chanadour Núcleo de Ensino e Pesquisa em Farmácia Clínica NEPeFaC www ufsjedubrnepefac Campus CentroOeste Dona Lindu CCO Universidade Federal de São João delRei UFSJ CEP 35501296 Divinó polis MG Brasil Email andrebaldoniufsjedubr Recebido 27820 Aceito 301120 Citar SOARES LA DUARTE LCS MARTINS JF MORAIS JO CARDOSO EB PEREIRA ML SANCHES C BALDONI AO Arcabouço legal para implantação e execução dos serviços farmacêuticos relacionados à farmácia clínica Brazilian Journal of Health and Pharmacy v 2 n 4 p 2637 2020 DOI httpsdoiorg1029327226760244 RESUMO As atividades clínicas desenvolvidas pelo farmacêutico são indispensáveis ao processo do cuidado ao paciente A implantação dessas atividades deve ser pautada em critérios técnicos e em normativas legais que subsidiem a execução de tais ações O objetivo deste estudo é realizar compilação de normas para atuação clínica do farmacêutico Para isso essa revisão narrativa identificou as normativas legais relacionadas aos serviços clínicos farmacêuticos e à farmácia hospitalar Foram buscadas diretrizes que abordassem os seguintes tópicos controle sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos técnicas de segurança no tratamento dos pacientes uso racional de medicamentos e qualidade nos serviços de saúde ações sobre o cuidado farmacêutico infor mações tecnológicas em saúde direitos deveres e acesso do usuário ao cuidado farmacêutico e fiscalização das atividades farmacêuticas Em seguida realizouse uma seleção das normas que apresentavam informações relevantes para a atuação clínica do farmacêutico e então criouse uma lista de referencial legal Foram encon tradas onze leis federais dez portarias do Ministério da Saúde MS dez resoluções do Conselho Federal de Farmácia CFF sete resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA e uma da Organização Mundial da Saúde OMS A partir deste estudo foi possível elaborar um compilado de normas que subsidiam a implantação dos serviços relacionados à atuação clínica do farmacêutico Palavraschave Serviço de farmácia hospitalar Uso de medicamentos Segurança do paciente Legislação de medicamentos ABSTRACT The clinical pharmacists activities are crucial to the process of patient care The implementation and 31 Braz J H Pharm 2020 v 2 n 4 execution of these activities must be guided by technical criteria and legal regulations Therefore this study aims to identify and compile legal norms which supports the implementation of pharmaceu tical care services National legal norms were addressed to the following topics sanitary control of medicines and pharmaceutical supplies patient safety rational drug use quality of health services pharmaceutical care health information technology users rights duties and access to pharmaceutical care and inspection practice of pharmaceutical activities Then legal regulations with relevant information for INTRODUÇÃO As instituições de saúde têm se preocupado cada vez mais com a segurança e qualidade do trata mento oferecido aos pacientes FERNANDÉZ et al 2006 OLIBONI CAMARGO 2009 MANZO 2012 SOUSA MENDES 2019 COSTA et al 2019 Por isso é necessário organizar os processos envolvidos e a gestão do plano terapêutico ALVES LOCATELLI 2011 Alguns estudos demonstram que os eventos adversos são a terceira causa de mortes nos Estados Unidos da América EUA resultando em mais de 251 mil óbitos por ano MAKARY DANIEL 2016 No Brasil estimase que os eventos adversos sejam a quinta causa de mortes superados apenas pelas doenças dos aparelhos circulatório e respiratório neoplasias e causas externas COUTO PEDROSA 2016 A implantação dos serviços clínicos farmacêuticos é uma importante prática para os hospitais que possui potencial de contribuição com a melhoria da qualidade da assistência prestada promovendo a segurança do paciente maior efetividade dos trata mentos e maior eficiência com o uso de recursos FERRACINI 2010 Assim sendo a implantação normatizada do serviço the pharmacists clinical performance were selected and a list of legal references was created Eleven federal laws were found ten ordinances from the Ministry of Health ten resolutions from the Federal Pharmacy Council CFF seven resolutions from the National Health Surveillance Agency ANVISA and one from the World Health Organization WHO Finally from this study it was possible to elaborate a compilation of regulations that subsidize pharmaceu tical care performance Keywords Hospital Pharmacy Service Use of medicines Patient safety Medicines Legislation clínico farmacêutico tornase fundamental para a sociedade pacientes instituições e para reinserção do profissional farmacêutico no protagonismo do cuidado em saúde BALDONI et al 2016 No entanto para que a implantação ocorra de forma sistema tizada normatizada e respalda em dispositivos legais é necessário que o farmacêutico e as instituições de saúde conheçam todo o arcabouço legal existente que pode subsidiar a implantação deste serviço nos diferentes cenários de práticas profissionais Diante disso o objetivo do presente estudo foi compilar normas referentes à atuação clínica do farmacêutico afim de sistematizar o arcabouço legal para subsidiar a execução dessas atividades METODOLOGIA Essa revisão narrativa foi desenvolvida em duas etapas Na primeira etapa foram identificados os dispositivos legais que regulamentam os serviços clínicos farmacêuticos Realizouse uma busca sobre a legislação relacionada a esses serviços Foram utilizados para consulta sites brasileiros que contemplam esses aspectos ANVISA CFF OMS Organização Nacional de Acreditação ONA 32 Braz J H Pharm 2020 v 2 n 4 Conselho Nacional de Saúde CNS além de páginas eletrônicas do governo federal Foram utilizados como critérios de inclusão os documentos e norma tivas que continham informações relacionados aos serviços clínicos farmacêuticos e aos serviços hospi talares e como critérios de exclusão considerouse as normativas proscritas Buscouse por normativas que abordassem os seguintes tópicos controle sanitário de medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos técnicas de segurança no tratamento dos pacientes uso racional de medicamentos e qualidade nos serviços de saúde ações sobre o cuidado farma cêutico informações tecnológicas em saúde direitos deveres e acesso do usuário ao cuidado farmacêutico fiscalização das atividades farmacêuticas Problemas Relacionados ao uso de Medicamentos PRM e sobre o respaldo legal dos profissionais farmacêuticos Na segunda etapa elaborouse um compilado dos dispositivos legais que regulamentam e subsidiam os serviços clínicos farmacêuticos Esses documentos foram lidos por duas farmacêuticas e revisados por outras duas de forma independente a fim de identi ficar e destacar os pontos importantes para atender o objetivo do trabalho Em seguida esses disposi tivos foram sistematizados com a identificação do órgão regulamentador com a descrição do número do documento e do respectivo item preconizado que respalda a implantação do serviço Esses documentos foram ordenados e agrupados em quadros de forma a facilitar o uso pelo farmacêutico RESULTADOS E DISCUSSÃO Em meados do século XX os serviços clínicos farma cêuticos iniciaramse em hospitais e estavam voltados principalmente para a análise da farmacoterapia dos pacientes Com o passar do tempo esses serviços se expandiram visando nortear e estender a atuação do profissional farmacêutico Atualmente os serviços clínicos farmacêuticos são realizados em hospitais clínicas e ambulatórios farmácias consultórios farmacêuticos assistência domiciliar programas de extensão e projetos de pesquisa O farmacêutico clínico atua em atividades voltadas para o cuidado ao paciente como revisão e análise da farmacoterapia conciliação de medicamentos acompanhamento farmacoterapêutico monitorização terapêutica dispensação de medicamentos gestão de condição de saúde e educação em saúde MIKEL et al 1975 CRFSP 2019 CFF 2017 Para elaboração deste trabalho foram compiladas normas legais que regulamentam os serviços clínicos farmacêuticos em qualquer cenário de prática com inclusão de dispositivos legais da área hospitalar visto que este é um cenário de prática em que os serviços do farmacêutico tem se expandido e se tornado essencial para melhoria da assistência e para acreditação no âmbito da assistência farmacêutica hospitalar FERREIRA 2013 CARDOSO SILVA 2016 Na revisão realizada foram encontradas 39 normas legais que de forma direta ou indireta regulamentam os serviços farmacêuticos relacionados a farmácia clínica sendo nove leis federais nove portarias do MS dez resoluções do CFF e oito Resoluções da Diretoria Colegiada RDC da ANVISA Quadro 1 Podese observar que a profissão farmacêutica como todas as outras profissões sofreu transformações ao longo dos anos de forma a atender as necessidades sociais FREITAS et al 2002 Ela foi regulamentada pela primeira vez no Brasil em 1931 pelo decreto nº 20377 Esse decreto estabeleceu que o exercício da profissão farmacêutica poderia ser realizado apenas por farmacêuticos diplomados em instituições de ensino oficial sendo delimitada a função exclusiva desses profissionais Em 1981 o decreto nº 85878 estabelece normas para execução da Lei nº 3820 de 11 de novembro de 1960 sobre o exercício da profissão de farmacêutico BRASIL 1981 Em 19 de setembro de 1990 o artigo nº 6 da lei 33 Braz J H Pharm 2020 v 2 n 4 Quadro 1 Órgão Responsável Documento Descrição Presidência da República Decreto nº 20377 de 8 de setembro de 1931 A profissão farmacêutica em todo o território nacional será exercida exclusivamente por farmacêutico diplomado por instituto de ensino oficial ou a este equiparado cujo título ou diploma seja previamente registrado no Departamento Nacional de Saúde Pública no Distrito Federal e nas repartições sanitárias competentes nos Estados Presidência da República subchefia para Assuntos Jurídicos Lei nº 3820 de 11 de novembro de 1960 Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos Lei Federal nº 5991 de 17 de dezembro de 1973 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências Presidência da República subchefia para Assuntos Jurídicos Decreto nº 85878 de 7 de abril de 1981 Estabelece normas para execução da Lei nº 3820 de 11 de novembro de 1960 sobre o exercício da profissão de farma cêutico e dá outras providências Constituição Federal O artigo nº 196 de 1988 Reconhece a saúde como direito de todos e dever do estado garantindo mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção proteção e recuperação Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos Lei Federal nº 8080 de 19 de setembro de 1990 Dispõe sobre as condições para a promoção proteção e recupe ração da saúde a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos Art 6º Lei Federal nº 8080 de 19 de setembro de 1990 Dispõe sobre atividades inclusas no campo de atuação do Sistema Único de Saúde SUS No artigo 6º determina como campo de atuação do SUS a formulação da política de medica mentos e atribui ao setor saúde a responsabilidade pela execução de ações de assistência terapêutica integral inclusive farmacêutica CFF Resolução nº 300 de 1997 em seu artigo 1º Determinou que a Farmácia de Unidade Hospitalar fosse uma unidade clínica cuja assistência técnica ou administrativa teria como gestor um profissional farmacêutico a qual estaria integrada e obedeceria a hierarquia das atividades hospitalares Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos Lei Federal nº 6431 de 6 de janeiro de 1997 Dispõe sobre a obrigatoriedade da manutenção de controle de infecções hospitalares pelo país O farmacêutico tem o papel de promover o uso racional de antimicrobianos e juntamente com a comissão de farmácia de terapêutica definir políticas voltadas para estes insumos Ministério da Saúde Secretaria de vigilância Sanitária Portaria GMMS nº 344 de 12 de maio de 1998 Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medica mentos sujeitos a controle especial 34 Braz J H Pharm 2020 v 2 n 4 Órgão Responsável Documento Descrição Ministério da Saúde Secretaria de vigilância Sanitária Portaria GMMS nº 3916 de 30 de outubro de 1998 que Tem como propósito garantir segurança eficácia e qualidade dos medicamentos e também a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essen ciais Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Lei Federal nº 9787 de 10 de fevereiro de 1999 Altera a Lei no 6360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a vigilância sanitária estabelece o medicamento genérico dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências CFF Resolução nº 357 de 20 de abril de 2001 Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia ANVISA RDC nº 135 de 29 de maio 2003 Aprova o regulamento técnico sobre medicamentos genéricos e apresenta como um dos objetivos garantir a qualidade segurança eficácia dos medicamentos genéricos bem como sua intercambialidade com os respectivos produtos de referência Ministério da Saúde Conselho Nacional de Saúde Resolução nº 338 de 6 de maio de 2004 Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica CFF Resolução nº 449 de 24 de outubro de 2006 Dispõe sobre as atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia e Terapêutica ANVISA RDC nº 16 de 02 de março de 2007 Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos CFF Conselho Federal de Farmácia nº 476 de 28 de maio de 2008 Regulamenta o registro a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática de assistência farmacêutica nos registros de saúde ANVISA RDC nº 44 de 17 de agosto de 2009 Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento da dispensação e da comerciali zação de produtos e prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências Ministério da saúde gabinete do Ministério Portaria GMMS nº 4283 de 30 de dezembro de 2010 Aprova as diretrizes e estratégias para organização fortaleci mento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito hospitalar Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos Lei nº 12401 de 28 de abril de 2011 Altera a Lei nº 8080 de 19 de setembro de 1990 para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS ANVISA RDC nº 20 de 5 de maio de 2011 Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição isoladas ou em associação Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos Decreto Federal nº 7508 de 28 de junho de 2011 Regulamenta a Lei nº 8080 de 19 de setembro de 1990 para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde SUS o planejamento da saúde a assistência à saúde e a articulação Interfederativa e dá outras providências 35 Braz J H Pharm 2020 v 2 n 4 Órgão Responsável Documento Descrição CFF Resolução nº 555 de 30 de novembro de 2011 Regulamenta o registro a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de saúde Ministério da Sáude Gabinete do Ministério Portaria GMMS nº 2928 de 12 de dezembro de 2011 Que tratam sobre a possibilidade dos entes federativos ampliarem o acesso do usuário à assistência farmacêutica desde que questões de saúde pública justifiquem e a competência do Ministério da Saúde de estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de caráter especializado CFF Resolução nº 568 de 6 de dezembro de 2012 Dá nova redação aos artigos 1º ao 6º da ResoluçãoCFF nº 492 de 26 de novembro de 2008 que regulamenta o exercício profis sional nos serviços de atendimento préhospitalar na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde de natureza pública ou privada Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Portaria GMMS nº 529 de 1 de abril 2013 Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Portaria GMMS nº 1377 de 9 de julho de 2013 Aprova os Protocolos de Segurança do Paciente ANVISA RDC nº 36 de 25 de julho de 2013 Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências CFF Resolução nº 585 de 29 de agosto de 2013 Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências CFF Resolução nº 586 de 29 de agosto de 2013 Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências CFF Resolução nº 596 de 21 de fevereiro de 2014 Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos Lei Federal nº 13021 de 8 de agosto de 2014 Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêu ticas ANVISA RDC n 98 de 1 de agosto de 2016 Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadra mento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e dá outras providências ANVISA RDC n 135 de 8 de fevereiro de 2017 Altera a Portaria SVSMS nº 29 de 13 de janeiro de 1998 que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins especiais para dispor sobre os alimentos para dietas com restrição de lactose Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Portaria GMMS nº 2501 de 28 de setembro de 2017 Revoga as Portarias que menciona 36 Braz J H Pharm 2020 v 2 n 4 Órgão Responsável Documento Descrição Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Portaria GMMS de Consolidação nº 1 de 28 de setembro de 2017 Consolidação das normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Portaria GMMS de Consolidação nº 2 de 28 de setembro de 2017 Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde CFF Resolução nº 675 de 31 de outubro de 2019 Regulamenta as atribuições do farmacêutico clínico em unidades de terapia intensiva e dá outras providências ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária CFF Conselho Federal de Farmácia RDC Resolução da Diretoria Colegiada GM MS Gabinete do Ministro Ministério da saúde CFF 2020 SLEGIS2020 federal nº 8080 determina como campo de atuação do Sistema Único de Saúde SUS a formulação da política de medicamentos e atribui ao setor saúde a responsabilidade pela execução de ações de assis tência terapêutica integral inclusive farmacêutica BRASIL 1990 Em 1997 o artigo 1º da resolução nº 300 do CFF determina a Unidade Hospitalar como unidade clínica cuja assistência técnica ou administrativa teria como gestor um profissional farmacêutico CFF 1997 No mesmo ano a lei federal 6431 dispõe sobre a obrigatoriedade da manutenção de controle de infecções hospitalares pelo país Nesse contexto o farmacêutico tem o papel de promover o uso racional de antimicrobianos e juntamente com a comissão de farmácia de terapêutica definir políticas voltadas para esses insumos BRASIL 1997 Dantas 2011 Por meio da portaria GMMS nº 3916 de 30 de outubro de 1998 podese perceber que a preocupação com o cuidado ao paciente tornase explícita Essa portaria tem como propósito garantir segurança eficácia e qualidade dos medicamentos e também a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles consi derados essenciais MS 1998b Também em 1998 a portaria nº 344 publicada em 12 de maio aprova o regulamento técnico relacionado a substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial Essa portaria propicia o uso racional dos medicamentos sujeitos a controle especial possibilitando melhores resultados na farmacoterapia dos pacientes e conse quentemente contribui para melhor qualidade de vida da população CRFSP 2017 MS 1998a Em 20 de abril de 2001 o CFF por meio da resolução nº 357 aprova o regulamento técnico de Boas Práticas em Farmácia BPF CFF 2001 Em seguida a resolução nº 338 de 6 de maio de 2004 também corrobora o cuidado ao paciente pois ela aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica PNAF cuja finalidade é contribuir para a melhoria da qualidade de vida da população Apoia ações de saúde voltadas à promoção do acesso aos medicamentos essenciais e ao uso racional desses medicamentos MS 2004 A seleção dos medicamentos que farão parte do acervo medicamentoso nos sistemas de saúde é componente fundamental da PNAF a qual possui como eixos norteadores a garantia de acesso e o uso racional dos mesmos MS 2004 Assim sendo é indis pensável ao gestor da saúde utilizar estratégias para norteálo na tomada de decisão dos medicamentos que irão integrar ao elenco padronizado em sua instituição Desta forma a criação de uma Comissão de Farmácia e Terapêutica CFT é uma estratégia 37 Braz J H Pharm 2020 v 2 n 4 adotada como importante instrumento para que o gestor possa tomar melhores decisões baseado em diretrizes estabelecidas BAGOZZI et al 2005 A composição da Comissão de Farmácia e Terapêutica possui característica multiprofissional e depende da disponibilidade dos recursos humanos existentes na instituição BAGOZZI et al 2005 O farmacêutico é um dos principais membros que compõem essa comissão e a resolução nº 449 de 24 de outubro de 2006 dispõe sobre suas atribuições CFF 2006 A resolução nº 476 de 28 de maio de 2008 do CFF regulamenta o registro guarda e manuseio de infor mações importantes na prática de assistência farma cêutica nos registros de saúde Essa resolução auxilia nos cuidados farmacêuticos relacionados à farmácia clínica pois é necessária a formação de um banco de dados sobre utilização de medicamentos como instrumento para promoção do uso racional de medicamentos CFF 2008 A portaria GMMS nº4283 de 30 de dezembro de 2010 aprova as diretrizes e estratégias para organi zação fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia Essa portaria reúne elementos necessários à efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da assistência à saúde da população otimizando resul tados clínicos econômicos e aqueles relacionados à qualidade de vida dos usuários MS 2010 A portaria do MS nº 2928 de 12 de dezembro de 2011 verifica a possibilidade dos entes federativos ampliarem o acesso do usuário à assistência farma cêutica desde que questões de saúde pública a justi fiquem MS 2011 O Programa Nacional de Segurança do Paciente PNSP instituído pela portaria nº 529 de 1 de abril de 2013 assim como a RDC da ANVISA nº 36 de 25 de julho de 2013 auxiliam a implantação dos serviços clínicos farmacêuticos por contribuírem para a quali ficação do cuidado em saúde além de promover e apoiar a implementação de iniciativas voltadas à segurança do pacientes em diferentes áreas de atenção organização e gestão de serviços de saúde MS 2013 ANVISA 2013 Também em 2013 ocorreu a publicação da resolução nº 5852013 do CFF que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico A partir de sua instituição o farmacêutico pode estabelecer uma relação de cuidado ao paciente atuar planejando a farmacote rapia em conjunto com a equipe multidisciplinar do hospital analisar a prescrição médica e caso neces sário emitir pareceres ter acesso ao prontuário dos pacientes avaliar resultados de exames clínicolabo ratoriais dentre outros CFF 2013a A resolução do CFF 586 de 29 de agosto de 2013 regulamenta a prescrição farmacêutica em conso nância com as tendências de maior integração da profissão farmacêutica com as demais profissões da área da saúde Essa resolução reforça a missão de zelar pelo bem estar da população e de propiciar a valorização técnicocientífica e ética do farmacêutico CFF 2013b Outras normas legais relacionadas diretamente às atribuições clínicas do farmacêutico de acordo com a normativa elaborada são Resolução nº 596 de 21 fevereiro de 2014 do CFF e a Lei federal nº 13021 de 8 de agosto de 2014 que dispõem sobre o código de ética farmacêutico e a fiscalização das atividades farmacêuticas Ambas as normas legais objetivam melhorar a qualidade dos atendimentos prestados aos pacientes CFF 2014 BRASIL 2014 Finalizando como principais normas legais envol vidas diretamente com os serviços clínicos farma cêuticos citase a resolução nº 675 de 31 de outubro de 2019 do CFF que regulamenta as atribuições do farmacêutico clínico em unidades de terapia intensiva e dá outras providências A atuação do farmacêutico no cuidado ao paciente crítico em unidade de terapia intensiva no que diz respeito à segurança 38 Braz J H Pharm 2020 v 2 n 4 do paciente à gestão da qualidade e à eficiência aumentou a demanda por esse profissional como parte integrante da equipe multiprofissional Como reflexo de todo esse movimento e com o crescimento da atuação clínica do farmacêutico cada vez mais se faz necessária a especialização em áreas de cuidado ao paciente crítico a fim de ampliar a capacidade desse profissional impactar positivamente nos serviços contribuindo para melhorar os resultados clínicos econômicos e humanísticos CFF 2019 O Quadro 2 apresenta as normas legais revogadas e que foram marcos importantes para os serviços farmacêuticos referentes à farmácia clínica Quadro 2 Legislações revogadas que foram marcos importantes para os serviços farmacêuticos referentes a farmácia clínica Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Portaria GMMS nº 3916 de 30 de outubro de 1998 Aprova a Política Nacional de Medicamentos PNM que tem como propósito garantir segurança eficácia e qualidade dos medica mentos e também a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais ANVISA RDC nº 135 de 29 de maio de 2003 Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos e apresenta como um dos objetivos garantir a qualidade segurança e eficácia dos medicamentos genéricos bem como sua intercambia lidade com os respectivos produtos de referência ANVISA RDC nº 138 de 29 de maio de 2003 Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medica mentos CFF Resolução nº 476 de 28 de maio de 2008 Regulamenta o registro a guarda e o manuseio de informações resul tantes da prática de assistência farmacêutica nos registros de saúde Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Portaria GMMS nº 4283 de 30 de dezembro de 2010 Aprova as diretrizes e estratégias para organização fortalecimento e aprimoramento das ações do serviço de farmácia no âmbito hospi talar Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Portaria GMMS nº 4279 de 30 de dezembro de 2010 Estabelece diretrizes para a organização da Rede de Atenção à Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Portaria GMMS nº 2928 de 12 de dezembro de 2011 Dispõe sobre os 1º e 2º do artigo nº 28 do Decreto nº 7508 de 28 de junho de 2011 que tratam sobre a possibilidade dos entes federativos ampliarem o acesso do usuário à assistência farmacêutica desde que questões de saúde pública justifiquem e a competência do Ministério da Saúde de estabelecer regras diferenciadas de acesso a medica mentos de caráter especializado Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Portaria GMMS nº 1820 de 13 de agosto de 2009 Dispõe sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Portaria GMMS nº 529 de 1º de abril 2013 Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente PNSP Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Portaria GMMS nº 941 de 17 de maio de 2013 Altera e acresce dispositivo ao art 8º da Portaria nº 529GMMS de 1º de abril de 2013 que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente PNSP ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária CFF Conselho Federal de Farmácia RDC Resolução da Diretoria Colegiada GM MS Gabinete do Ministro Ministério da Saúde 39 Braz J H Pharm 2020 v 2 n 4 Cabe ressaltar que o presente estudo não teve intenção de esgotar a busca e apresentação do arcabouço legal existente mas buscou contemplar as principais normas e documentos técnicos disponíveis para a atuação clínica do farmacêutico Além disso devido às constantes atualizações das normas legais e publicações de diretrizes e documentos técnicos é dever do profissional comprometido com a técnica e a ética manterse atualizado a fim de aprimorar sempre o seu desempenho profissional CFF 2014 CONCLUSÃO A regulamentação dos serviços clínicos farmacêuticos é muito importante para subsidiar a implantação e consolidação desses serviços que se tornaram uma necessidade social A elaboração de um instrumento a partir deste estudo viabiliza a normatização dos serviços clínicos farmacêuticos e a padronização das atividades através das regras e diretrizes que envolvem esses serviços de maneira geral A partir deste estudo foi possível realizar um compilado da legislação que rege a profissão farmacêutica para que o farmacêutico possa atuar com maior segurança e respaldo legal sem ultrapassar os limites de sua área de atuação nem deixar de executar alguma atividade de sua competência AGRADECIMENTOS UFSJ e à Pró Reitoria de Extensão PROEX Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior CAPES Código de Financiamento 001 CONFLITO DE INTERESSE Nada a declarar REFERÊNCIAS ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Resolução da diretoria colegiada RDC nº 36 de 25 de julho de 2013 Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências Disponível em httpbvsmssaudegovbrbvssaudelegisanvisa2013 rdc003625072013html Acesso em 10 out 2020 ALVES FADL LOCATELLI J Farmácia clínica em pacientes críticos In FERRACINI FT FILHO WM B editors Farmácia Clínica Segurança na Prática Hospitalar São Paulo Editora Atheneu 2011 BAGOZZI RP ASCIONE FJ MANNEBACH MA Interrole relationships in hospital based Pharmacy and Therapeutics Committee decision making Journal Health Psychol v10 n1 p 4564 2005 BALDONI AO OBRELINETO PR GUIDONI CM PEREIRA LRL Perspectives for Clinical Pharmacy in Brazil Journal of Applied Pharmaceutical Science v 2 n1 p 4546 2016 BRASIL Decreto nº 20377 de 8 de setembro de 1931 Aprova a regulamentação do exercício da profissão farma cêutica no Brasil Brasília DF 1931 BRASIL Decreto nº 85878 de 7 de abril de 1981 Estabelece normas para execução da Lei nº 3820 de 11 de novembro de 1960 sobre o exercício da profissão farmacêutica e dá outras providências Brasília DF 1981 BRASIL Lei federal nº 3820 de 11 de novembro de 1960 Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências Brasília DF 1960 BRASIL Lei federal nº 808 artigo nº 6 de 19 de setembro de 1990 Determina como campo de atuação do SUS a formulação da política de medicamentos e atribui ao setor saúde a responsabilidade pela execução de ações de assistência terapêutica integral inclusive farmacêutica Brasília DF 1990 BRASIL Lei 9431 de 6 de janeiro de 1997 Dispõe sobre a obrigatoriedade da manutenção de programa de controle de infecções hospitalares pelos hospitais do País Brasília DF 1997 BRASIL Ministério da Saúde Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 Aprova regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial Brasília DF 1998a BRASIL Ministério da Saúde Portaria nº 3916 de 30 de outubro de 1998 Dispõe sobre garantir segurança eficácia e qualidade dos medicamentos e também a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles conside rados essenciais Brasília DF 1998b BRASIL Ministério da Saúde Resolução da diretoria colegiada RDC nº 338 de 6 de maio de 2004 Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica Brasília DF 2004 40 Braz J H Pharm 2020 v 2 n 4 BRASIL Ministério da Saúde Portaria GMMS nº 4283 de 30 de dezembro de 2010 aprova as diretrizes e estra tégias para organização fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais Brasília DF 2010 BRASIL Ministério da Saúde Portaria nº 2928 de 12 de dezembro de 2011 Verifica a possibilidade dos entes federativos ampliarem o acesso do usuário à assistência farmacêutica desde que questões de saúde pública justi fiquem e a competência do Ministério da Saúde de estabe lecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de caráter especializado Brasília DF 2011 BRASIL Ministério da Saúde Portaria nº 529 de 1 de abril de 2013 Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente PNSP Brasília DF 2013 BRASIL Lei Federal nº 13021 de 8 de agosto de 2014 Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas Brasília DF 2014 CARDOSO CAR SILVA LC A importância da qualidade na farmácia hospitalar e seu papel no processo de acreditação hospitalar Revista Cientifica UMC v1 n1 p115 2016 CFF CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA Resolução da diretoria colegiada RDC nº 300 de 30 de janeiro de 1997 Regulamenta o exercício profissional em Farmácia e unidade hospitalar clínicas e casa de saúde de natureza pública ou privada Disponível em httpswwwcfforgbr userfilesfileresolucoes357pdf Acesso em 10 out 2020 CFF CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA Resolução da diretoria colegiada RDC nº 357 de 20 de abril de 2001 Aprova o regulamento técnico de Boas Práticas em Farmácia Disponível em httpswwwcfforgbruserfiles fileresolucoes357pdf Acesso em 10 out 2020 CFF CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA Resolução da diretoria colegiada RDC nº 585 de 29 de agosto de 2013 Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências Disponível em httpswwwcfforg bruserfilesfileresolucoes585pdf Acesso em 10 out 2020 a CFF CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA Resolução da diretoria colegiada RDC nº 586 de 26 de setembro de 2013 Regulamenta a prescrição farmacêutica dá outras provi dências Disponível em httpswwwcfforgbruserfiles fileresolucoes586pdf Acesso em 10 out 2020 b CFF CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA Resolução da diretoria colegiada RDC nº 476 de 28 de maio de 2008 Regulamenta o registro guarda e manuseio de infor mações importantes na prática de assistência farma cêutica nos registros de saúde Disponível em https wwwdiariodasleiscombrbuscaexibelinkphpnu mlink11763420080528476 Acesso em 10 out 2020 CFF CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA Resolução da diretoria colegiada RDC nº 596 de 21 de maio de 2014 Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares Disponível em https wwwcfforgbruserfilesfileresolucoes596pdf Acesso em 10 out 2020 CFF CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA Serviços farma cêuticos diretamente destinados ao paciente à família e à comunidade contextualização e arcabouço conceitual Conselho Federal de Farmácia Brasília 2017 CFF CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA Resolução da diretoria colegiada RDC nº 675 de 31 de outubro de 2019 Regulamenta as atribuições do farmacêutico clínico em unidades de terapia intensiva e dá outras providências Disponível em httpwwwcrfsporgbrnoticias10948 cffregulamentaasatribuiC3A7C3B5esdo farmacC3AAuticoclC3ADnicoemuti20html Acesso em 10 out 2020 CRFSP CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO Manual de orientação ao farmacêutico 1º ed São Paulo 2017 CRFSP CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO Farmácia Clínica 2º ed São Paulo 2019 COUTO RC PEDROSA TGM Erros acontecem a força da transparência no enfrentamento dos eventos adversos assistenciais em pacientes hospitalizados Instituto de Estudos de Saúde Suplementar v1 n1 p 1 49 2016 COSTA DG MOURA GMSS MORAES MG SANTOS JLG MAGALHÃES AMM Atributos de satisfação à segurança e qualidade percebidos na experiência do paciente hospitalizado Revista Gaúcha de Enfer magem v1 n1 p 19 2019 DANTAS SCC Farmácia e controle das infecções hospita lares Pharmacia Brasileira v80 n1 p 120 2011 FERRACINI FT Intervenção Farmacêutica Prática Farma cêutica no Ambiente Hospitalar do Planejamento a Reali zação 2ª ed São Paulo Editora Atheneu 2010 FERREIRA TB Farmácia clínica Uma perspectiva de maior eficácia e segurança no tratamento do paciente hospita lizado EFDeportes v1 n178 p1 2013 41 Braz J H Pharm 2020 v 2 n 4 FERNANDÉZ MJH BAENACAÑADA JM BAUTISTA MJM ARELLANO EA PALACIOS MVG Impact of computerized chemotherapy prescriptions on the prevention of medication errors Clinical and Translational Oncology v8 n11 p 82125 2006 FREITAS O CHAUD MV UETA J SHUHAMA IK O farmacêutico e a farmácia Uma análise retrospectiva e prospectiva Revista Pharmacia Brasileira v30 p8587 2002 MAKARY MA DANIEL M Medical error the third leading cause of death in the US BMJ 353 i2139 2016 MANZO B F Implicaciones del proceso de acreditación para los pacientes desde la perspectiva de los profesio nales de enfermería Enfermería global Murcia v25 n1 p26271 2012 MIKEAL RL BROWN TR LAZARUS HL VINSON MC Quality of Pharmaceutical Care in Hospitals American Journal of Hospital Pharmacy v32 n6 p567574 1975 OLIBONI LS CAMARGO AL Validação da prescrição oncológica o papel do farmacêutico na prevenção de erros de medicação Rev HCPA v 29 n 2 147152 2009 SOUSA P MENDES W Segurança do paciente criando organizações de saúde seguras 2ª ed Rio de Janeiro Fio Cruz 2019