Complementação do Trabalho de Mcm

Aplicações e Validações da Inteligência Artificial em Procedimentos Cirúrgicos Uma Análise do Cenário Tecnológico Ético e Regulatório no Brasil Carolina Cecherelli Farah Lucindo Lima Elayse Glauce Borges Viana Kessy Luizi Rocha Benatti Tema Aplicações e Validações da Inteligência Artificial em Procedimentos Cirúrgicos Uma Análise do Cenário Tecnológico Ético e Regulatório no Brasil Problema da Pesquisa De que maneira a validação de modelos de Inteligência Artificial para uso em procedimentos cirúrgicos pode garantir a segurança do paciente e a eficácia clínica considerando os desafios éticos e o arcabouço regulatório brasileiro notadamente as resoluções da ANVISA para Software como Dispositivo Médico SaMD Objetivo Geral Analisar de forma crítica as aplicações e os processos de validação da Inteligência Artificial em procedimentos cirúrgicos correlacionando os avanços tecnológicos com os desafios éticos e o panorama regulatório no Brasil Objetivos Específicos Mapear as principais aplicações da IA nas fases préoperatória intraoperatória e pósoperatória Investigar os principais desafios e limitações na validação de modelos de IA para cirurgia discutindo a qualidade das metodologias atuais Detalhar o arcabouço regulatório da ANVISA para Software como Dispositivo Médico SaMD com foco na RDC 6572022 Discutir as implicações éticas e legais da integração da IA na prática cirúrgica incluindo a autonomia do cirurgião e a responsabilidade por falhas Hipótese A integração bemsucedida e segura da Inteligência Artificial em procedimentos cirúrgicos depende menos do avanço tecnológico isolado e mais do desenvolvimento de metodologias de validação robustas e transparentes alinhadas a um marco regulatório claro e a diretrizes éticas que equilibrem inovação com a segurança do paciente A falta de padronização na validação representa o principal gargalo para sua adoção em larga escala Justificativa A Inteligência Artificial IA é frequentemente citada como a próxima grande revolução na medicina cirúrgica sucedendo marcos como a anestesia e a laparoscopia FERRERES 2024 HASHIMOTO et al 2018 Seu potencial é tangível com estudos indicando que cirurgias assistidas por IA podem reduzir complicações em até 30 erros intraoperatórios em 18 e o tempo de recuperação em 20 FUENTES et al 2024 TRES ASTRONAUTAS 2024 No entanto a transição dessa promessa tecnológica para a prática clínica segura é um campo minado de desafios A validação inadequada dos modelos de IA um problema destacado em múltiplas revisões sistemáticas representa um risco direto à segurança do paciente podendo levar a desfechos clínicos subótimos KENIG ECHEVERRIA VIVES et al 2025 Este risco é o base da questão como garantir que uma tecnologia tão promissora seja também segura e confiável No contexto brasileiro essa questão ganha uma dimensão adicional e urgente O Brasil não apenas é um mercado significativo para inovações em saúde como demonstram os investimentos do próprio Ministério da Saúde em projetos de IA para o SUS MINISTÉRIO DA SAÚDE 2024 mas também possui um arcabouço regulatório proativo A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA por meio de resoluções como a RDC 6572022 já classifica softwares de IA com fins médicos como dispositivos que exigem um rigoroso processo de aprovação BRASIL 2022a BRASIL 2022b Portanto este estudo se justifica pela necessidade crítica de conectar o avanço tecnológico global com a realidade regulatória e ética nacional Ele visa preencher a lacuna entre o que a IA pode fazer em cirurgia e o que ela deve comprovar para ser utilizada de forma segura e legal no Brasil oferecendo uma análise fundamental para pesquisadores profissionais de saúde desenvolvedores e órgãos reguladores 1 Introdução A prática cirúrgica se encontra no limiar de uma transformação paradigmática impulsionada pela integração da Inteligência Artificial IA Frequentemente descrita como a quarta revolução cirúrgica sucedendo a introdução da antissepsia da anestesia e da cirurgia minimamente invasiva a IA está indo além do domínio da ficção científica para se consolidar como uma realidade clínica em desenvolvimento FERRERES 2024 HASHIMOTO et al 2018 CHEVALIER et al 2025 Seu potencial reside na capacidade de processar vastos volumes de dados de imagens médicas a sinais fisiológicos em tempo real para aumentar a percepção humana otimizar a tomada de decisões e em última análise redefinir os padrões de precisão segurança e eficiência no cuidado ao paciente O impacto clínico dessa tecnologia já é mensurável A literatura científica recente aponta para benefícios quantificáveis significativos Cirurgias assistidas por IA demonstram potencial para reduzir complicações intraoperatórias em até 30 e diminuir o tempo de recuperação dos pacientes em uma média de 20 TRES ASTRONAUTAS 2024 WAH 2025 Em cirurgia geral uma revisão sistemática revelou que a aplicação de IA resultou em uma melhoria de 25 na acurácia da predição de complicações e uma redução de 18 nos erros intraoperatórios quando comparada aos métodos tradicionais FUENTES et al 2024 Esses números não representam apenas uma promessa teórica eles estabelecem a premissa fundamental de que a IA é uma ferramenta com o poder de aprimorar tangivelmente os desfechos clínicos Contudo a jornada da inovação algorítmica para a implementação segura na sala de cirurgia é marcada por um paradoxo O principal obstáculo que impede a adoção generalizada e confiável da IA não é a limitação tecnológica mas sim uma crise de validação Uma abrangente revisão sistemática que incluiu dados de mais de 28 milhões de pacientes concluiu que a qualidade da validação dos modelos de IA em cirurgia é subótima KENIG ECHEVERRIAVIVES et al 2025 Apenas 45 dos estudos analisados empregaram métodos de validação de alta evidência e um número ainda mais alarmante somente 14 disponibilizou publicamente seus conjuntos de dados o que impede a replicação e a verificação independente dos resultados KENIG ECHEVERRIAVIVES et al 2025 Essa lacuna crítica entre o rápido desenvolvimento de novos modelos e a comprovação rigorosa de sua segurança e precisão gera um ceticismo justificado na comunidade médica e regulatória representando o principal gargalo para a plena realização do potencial da IA CHEVALIER et al 2025 Este debate global adquire contornos específicos e urgentes no cenário brasileiro O Brasil não é um mero espectador dessa transformação O Ministério da Saúde já fomenta e investe em projetos de pesquisa que utilizam IA para enfrentar desafios do Sistema Único de Saúde SUS MINISTÉRIO DA SAÚDE 2024 Mais importante o país estabeleceu um arcabouço regulatório proativo por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA As Resoluções da Diretoria Colegiada RDC 6572022 e 7512022 criaram um marco legal para Software como Dispositivo Médico SaMD classificando as ferramentas de IA com finalidade médica como produtos sujeitos a um rigoroso processo de aprovação validação e monitoramento BRASIL 2022a BRASIL 2022b Esse ambiente regulatório somado às exigências da Lei Geral de Proteção de Dados LGPD sobre o tratamento de dados de saúde BRASIL 2018 posiciona o Brasil não como um simples receptor de tecnologia mas como um agente ativo que exige que a inovação caminhe lado a lado com a segurança do paciente e a proteção de dados Diante do exposto este trabalho propõe a realizar uma análise aprofundada das aplicações e essencialmente dos processos de validação da IA em procedimentos cirúrgicos A estrutura a seguir explorará os fundamentos conceituais da IA mapeará suas aplicações ao longo do ciclo perioperatório dissecará o desafio central da validação detalhará o quadro regulatório brasileiro e por fim discutirá as profundas implicações éticas e legais dessa nova fronteira da medicina 2 Referencial Teórico 21 Fundamentos da Inteligência Artificial Aplicada à Cirurgia A rápida integração da IA na literatura cirúrgica introduziu um léxico técnico que por vezes representa uma barreira à colaboração interdisciplinar entre cirurgiões e cientistas de dados MOGLIA et al 2022 A compreensão dos conceitos fundamentais é portanto um prérequisito para a avaliação crítica de suas aplicações e limitações A IA em seu sentido mais amplo se refere a algoritmos que permitem às máquinas realizar funções cognitivas que tradicionalmente requerem inteligência humana como reconhecimento de padrões resolução de problemas e tomada de decisão HASHIMOTO et al 2018 RAD et al 2025 Na prática cirúrgica quatro subcampos principais da IA surgem como os mais relevantes Aprendizado de Máquina Machine Learning Redes Neurais Artificiais Artificial Neural Networks Processamento de Linguagem Natural Natural Language Processing e Visão Computacional Computer Vision HASHIMOTO et al 2018 O Aprendizado de Máquina ML é o motor por trás da maioria das aplicações de IA em cirurgia Tratase de um subcampo que capacita os computadores a aprender a partir de dados e a fazer predições sem serem explicitamente programados para cada tarefa específica HASHIMOTO et al 2018 Essa capacidade de aprendizado se manifesta principalmente de três formas 1 Aprendizado Supervisionado Utiliza conjuntos de dados previamente rotulados por especialistas humanos para treinar um modelo a prever um resultado conhecido Por exemplo um algoritmo pode ser treinado com milhares de vídeos de colecistectomias nos quais cirurgiões experientes anotaram a Visão Crítica de Segurança para que o sistema aprenda a identificar autonomamente essa etapa crucial e alertar sobre potenciais riscos de lesão do ducto biliar HASHIMOTO et al 2018 2 Aprendizado Não Supervisionado Opera com dados não rotulados buscando identificar padrões ou estruturas ocultas Um exemplo prático seria um algoritmo que analisa prontuários eletrônicos de milhares de pacientes submetidos a uma mesma cirurgia e os agrupa clusteriza em perfis de risco distintos com base em combinações de comorbidades e exames laboratoriais que não seriam evidentes para um analista humano HASHIMOTO et al 2018 3 Aprendizado por Reforço O modelo aprende por meio de um processo de tentativa e erro recebendo recompensas por ações que o aproximam de um objetivo e punições por ações que o afastam Essa abordagem é particularmente promissora para o treinamento de sistemas robóticos onde um braço robótico pode por exemplo refinar autonomamente a técnica de sutura ao longo de milhares de simulações para otimizar a tensão a trajetória e a velocidade superando a performance de um programa prédefinido HASHIMOTO et al 2018 GUERRERO et al 2023 Os outros dois subcampos Visão Computacional e Processamento de Linguagem Natural funcionam como os sentidos do sistema de IA A Visão Computacional confere às máquinas a capacidade de ver e interpretar imagens e vídeos Em cirurgia isso é fundamental para a análise automatizada de exames de imagem como tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas e para a interpretação em tempo real de vídeos de procedimentos laparoscópicos ou robóticos permitindo o reconhecimento de anatomia instrumentos e eventos cirúrgicos HASHIMOTO et al 2018 FERRERES 2024 O Processamento de Linguagem Natural por sua vez permite que os computadores entendam a linguagem humana Essa tecnologia é crucial para extrair informações valiosas e estruturadas de fontes de dados não estruturadas como notas de evolução laudos de patologia e descrições cirúrgicas contidas nos prontuários eletrônicos transformando texto livre em dados utilizáveis para treinar modelos de ML HASHIMOTO et al 2018 É necessário entender que as aplicações cirúrgicas mais avançadas raramente utilizam um desses subcampos de forma isolada Pelo contrário elas representam uma sinergia sofisticada entre eles Um sistema de suporte à decisão intraoperatória por exemplo pode utilizar Visão Computacional para analisar o vídeo cirúrgico um modelo de ML treinado para prever o próximo passo do cirurgião e Processamento de Linguagem Natural para correlacionar os achados visuais com as informações do prontuário do paciente A barreira de comunicação e compreensão desses termos entre clínicos e desenvolvedores não é apenas um desafio acadêmico ela constitui um risco à segurança do paciente Um cirurgião que não compreende as premissas e limitações de um modelo de caixapreta black box pode confiar excessivamente em suas recomendações resultando em erro clínico Portanto a desmistificação dessa terminologia é um passo fundamental para a implementação segura e responsável da IA MOGLIA et al 2022 22 O Ecossistema da IA no Cuidado Perioperatório A influência da Inteligência Artificial na cirurgia não se restringe a um único momento mas se estende por toda a jornada do paciente desde o diagnóstico inicial até a recuperação completa A IA está sendo integrada em um ecossistema contínuo que abrange as fases préoperatória intraoperatória e pósoperatória criando um ciclo de dados que tem o potencial de aprimorar cada etapa do cuidado CHEVALIER et al 2025 221 Fase Préoperatória Análise de Risco e Planejamento de Precisão Atualmente uma das aplicações mais maduras e impactantes da IA ocorre antes mesmo de o paciente entrar na sala de cirurgia focando na estratificação de risco e no planejamento de precisão KENIG ECHEVERRIAVIVES et al 2025 Modelos de Aprendizado de Máquina têm demonstrado uma capacidade superior aos sistemas de pontuação tradicionais como o ASAPS para prever complicações pósoperatórias e mortalidade Ao analisar centenas de variáveis extraídas de prontuários eletrônicos exames de imagem e dados laboratoriais esses algoritmos conseguem identificar padrões de risco complexos e sutis Estudos de larga escala demonstraram modelos com altíssima acurácia atingindo uma Área Sob a Curva ROC AUROC entre 091 e 093 para a predição de mortalidade hospitalar póscirúrgica TRES ASTRONAUTAS 2024 Além da avaliação de risco a IA está revolucionando o planejamento cirúrgico Algoritmos de deep learning podem realizar a segmentação automática e precisa de órgãos tumores e vasos sanguíneos a partir de tomografias computadorizadas TC ou ressonâncias magnéticas RM Isso permite a criação de modelos 3D interativos e específicos para cada paciente que o cirurgião pode manipular para visualizar a anatomia planejar as melhores vias de acesso simular ressecções e antecipar desafios intraoperatórios como a proximidade de um tumor a uma estrutura vascular crítica RAD et al 2025 GOOGLE CLOUD 2024 Essa capacidade é especialmente valiosa em cirurgias de alta complexidade como as oncológicas cardíacas e de coluna vertebral CHEVALIER et al 2025 222 Fase Intraoperatória Aumento da Capacidade Humana e Robótica Durante o procedimento cirúrgico a IA atua como um copiloto inteligente aumentando as capacidades do cirurgião Por meio da Visão Computacional sistemas analisam o fluxo de vídeo de câmeras laparoscópicas ou robóticas em tempo real para fornecer orientação intraoperatória Esses sistemas podem por exemplo identificar e destacar estruturas anatômicas críticas como nervos e vasos rastrear o movimento de instrumentos cirúrgicos e sobrepor informações de exames préoperatórios diretamente no campo de visão do cirurgião em um formato de realidade aumentada RAD et al 2025 FERRERES 2024 Essa navegação intraoperatória ajuda a melhorar a precisão e a reduzir o risco de erros e lesões iatrogênicas Na cirurgia robótica a IA eleva a plataforma a um novo patamar Além de aprimorar a precisão e filtrar o tremor das mãos do cirurgião a IA permite a automação de subtarefas repetitivas como suturas ou nós liberando o cirurgião para focar em aspectos mais críticos do procedimento GUERRERO et al 2023 MEROTTO et al 2023 A análise de dados cinemáticos dos braços robóticos como velocidade trajetória e força aplicada pode inclusive ser usada para avaliar objetivamente a proficiência técnica do cirurgião fornecendo feedback para treinamento e aprimoramento contínuo WARD et al 2021 Evidências mostram que a assistência da IA em cirurgia robótica pode levar a uma redução de até 18 nos erros técnicos FUENTES et al 2024 223 Fase Pósoperatória Monitoramento e Predição de Desfechos Após a cirurgia a IA continua a desempenhar um papel vital no monitoramento do paciente e na gestão da recuperação Algoritmos podem analisar continuamente fluxos de dados de monitores de sinais vitais resultados de exames e anotações no prontuário eletrônico para detectar sinais precoces de deterioração clínica HASHIMOTO et al 2018 Sistemas de alerta inteligentes podem identificar os primeiros indícios de complicações graves como sepse insuficiência respiratória ou tromboembolismo venoso muitas vezes horas antes que se tornem clinicamente aparentes para a equipe de saúde permitindo uma intervenção mais rápida e eficaz CHEVALIER et al 2025 A IA também contribui para a personalização da recuperação póscirúrgica Com base na análise do perfil de risco individual do paciente e dos eventos intraoperatórios os algoritmos podem ajudar a desenvolver protocolos de recuperação otimizada conhecidos como ERAS Enhanced Recovery After Surgery sob medida Isso inclui recomendações personalizadas para o manejo da dor o balanço hídrico o suporte nutricional e a mobilização precoce com o objetivo de acelerar a recuperação reduzir o tempo de internação e melhorar os desfechos gerais TRES ASTRONAUTAS 2024 Essa integração da IA ao longo de todo o ciclo perioperatório revela uma trajetória de evolução tecnológica passando de ferramentas que primariamente realizavam predições com base em dados estáticos fase préoperatória para sistemas que agora oferecem orientação e ação em tempo real com base em dados dinâmicos fase intraoperatória Mais do que isso essa integração cria um poderoso ciclo de feedback de dados contínuo os desfechos pósoperatórios de um paciente podem ser usados para refinar os modelos de risco préoperatório e os sistemas de alerta intraoperatório para o próximo paciente Cada cirurgia se torna assim um ponto de dados que alimenta um sistema de aprendizado coletivo com o potencial de acelerar exponencialmente a melhoria da prática cirúrgica para além da experiência de qualquer cirurgião individual 23 Validação de Modelos de IA Cirúrgica Apesar do vasto potencial e das aplicações promissoras a jornada da Inteligência Artificial para a prática cirúrgica padrão enfrenta um obstáculo crítico que pode ser considerado seu calcanhar de Aquiles a validação A confiança da comunidade médica dos pacientes e dos órgãos reguladores em um modelo de IA depende inteiramente da evidência rigorosa de que ele é seguro preciso e eficaz No entanto o campo atualmente enfrenta uma crise de validação caracterizada pela falta de rigor metodológico e de padronização A evidência mais contundente dessa crise vem de uma revisão sistemática publicada por Kenig et al 2024 que após analisar 7627 artigos científicos concluiu que a qualidade da validação dos modelos de IA em cirurgia é subótima O estudo revelou que apenas 45 dos modelos foram avaliados com métodos de alta evidência e a grande maioria 86 não disponibilizou seus dados para escrutínio público tornando a verificação independente e a replicação dos resultados uma tarefa impossível KENIG ECHEVERRIAVIVES 2025 Essa falta de transparência e rigor não é um caso isolado sendo um padrão observado em outras revisões da área que apontam para a necessidade urgente de melhorias metodológicas HERZOG et al 2025 KING et al 2025 As causas dessa crise são multifatoriais e complexas Primeiramente os modelos de IA dependem de grandes volumes de dados de alta qualidade mas os dados de saúde são frequentemente fragmentados armazenados em sistemas diferentes e de difícil integração o que compromete a qualidade do treinamento dos algoritmos RAD et al 2025 Em segundo lugar muitos modelos sofrem com a falta de generalização Eles são frequentemente treinados e validados com dados de um único hospital ou de uma população muito específica o que significa que seu desempenho pode cair drasticamente quando aplicados em um mundo real com diferentes perfis de pacientes equipamentos e equipes cirúrgicas KING et al 2025 Por fim existe o risco inerente do viés algorítmico Se um modelo é treinado com dados que refletem vieses históricos ou demográficos por exemplo uma população predominantemente de uma única etnia ele pode não apenas ter um desempenho inferior em outras populações mas também perpetuar e amplificar as desigualdades existentes no acesso e na qualidade do cuidado em saúde AITH DOURADO 2023 WARD et al 2021 Para enfrentar essa falta de rigor e promover uma validação mais robusta a comunidade científica e regulatória tem proposto a adoção de frameworks de avaliação mais estruturados Um exemplo é o conceito do Surgical Validation Score SURVAS um sistema de classificação projetado para ajudar os clínicos a avaliarem o grau de validade e o nível de evidência de um modelo de IA antes de considerarem sua aplicação na prática clínica KENIG ECHEVERRIAVIVES 2025 A ideia central é estabelecer uma hierarquia clara de validação reconhecendo que um modelo não pode ser considerado validado após apenas testes técnicos iniciais A validação deve ser um processo contínuo e multifásico desde o laboratório até a implementação clínica em larga escala como detalhado na Tabela 1 A busca por validação longitudinal explicabilidade da IA e marcos regulatórios adaptativos é um consenso emergente para garantir uma integração segura e ética da tecnologia CHEVALIER et al 2025 Nível de Validação Descrição Critérios de Avaliação Exemplo Prático em Cirurgia Nível 1 Validação TécnicaAnalítica Avalia se o modelo funciona corretamente do ponto de vista computacional e estatístico em um conjunto de dados separado teste Acurácia precisão recall especificidade AUROC O código é reprodutível Um algoritmo de segmentação de imagem demonstra 98 de acurácia na identificação de tumores hepáticos em um conjunto de 1000 tomografias de teste Nível 2 Validação Clínica Retrospectiva Avalia o desempenho do modelo em dados clínicos reais de pacientes do Desempenho consistente em diferentes populaçõeshospit ais Análise de O modelo de predição de risco de infecção de sítio cirúrgico é testado em passado provenientes de múltiplas instituições subgrupos Comparação com o padrão de cuidado existente bancos de dados de três hospitais diferentes mantendo sua performance preditiva Nível 3 Validação Clínica Prospectiva O modelo é implementado em um cenário clínico real operando em tempo real mas sem influenciar a decisão médica estudo de sombra Viabilidade técnica em ambiente real Tempo de resposta do algoritmo Aceitação pelos usuários cirurgiões Um sistema de alerta de lesão do ducto biliar é ativado durante colecistectomias e seus alertas são registrados e comparados com os eventos reais sem que o cirurgião os veja Nível 4 Ensaio Clínico Randomizado ECR O uso do modelo é comparado diretamente com o padrão de cuidado em um estudo controlado para avaliar se ele melhora os desfechos dos pacientes Desfechos clínicos primários ex redução de complicações mortalidade tempo de internação Análise de custo efetividade Pacientes são randomizados para terem sua cirurgia planejada com auxílio da IA ou pelo método convencional O grupo da IA apresenta uma taxa de complicações 20 menor Nível 5 Monitoramento Pós Implementação Após a aprovação e implementação em larga escala o modelo é continuamente monitorado para garantir que seu desempenho permaneça seguro e eficaz Vigilância de eventos adversos Auditoria de desempenho contínuo Detecção de deriva do modelo model drift Um software de IA para diagnóstico de apendicite é monitorado continuamente e o fabricante é notificado se sua taxa de falsos negativos aumentar ao longo do tempo Tabela 1 Framework para Avaliação da Validade de Modelos de IA em Cirurgia Adaptado do conceito SURVAS e de hierarquias de evidência clínica 24 O Arcabouço Regulatório Brasileiro para IA em Saúde A transição da Inteligência Artificial do ambiente de pesquisa para a prática clínica no Brasil não ocorre em um vácuo regulatório Pelo contrário o país possui um arcabouço legal e normativo específico e proativo que visa equilibrar o fomento à inovação com a proteção da saúde pública e dos dados dos cidadãos Os dois pilares centrais dessa estrutura são a regulamentação da ANVISA para Software como Dispositivo Médico SaMD e a Lei Geral de Proteção de Dados LGPD 241 ANVISA e a Regulação de Software como Dispositivo Médico SaMD A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA estabeleceu um marco regulatório claro para softwares utilizados na área da saúde A principal norma é a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 657 de 24 de março de 2022 que dispõe especificamente sobre a regularização de SaMD BRASIL 2022a Esta resolução é complementada pela RDC Nº 7512022 que atualiza as regras gerais para todos os dispositivos médicos incluindo os softwares BRASIL 2022b De acordo com essa legislação qualquer software que tenha uma finalidade médica como diagnóstico prevenção monitoramento tratamento ou auxílio à contracepção é classificado como um dispositivo médico e portanto necessita de regularização junto à ANVISA antes de ser comercializado ou utilizado no país BRASIL 2022a BRASIL 2022b Isso inclui explicitamente os algoritmos de IA e modelos de machine learning Softwares destinados apenas ao bemestar wellness ou à gestão administrativa e financeira de serviços de saúde estão isentos dessa exigência BRASIL 2022a O processo de regularização depende da classe de risco do SaMD que vai de I baixo risco a IV máximo risco Para obter a aprovação o fabricante deve submeter à ANVISA um dossiê técnico detalhado que comprove a segurança e a eficácia do produto Um requisito fundamental desse dossiê é a apresentação de evidências de validação analítica a comprovação de que o software gera o resultado técnico pretendido de forma precisa e confiável e de validação clínica a comprovação de que a saída do software produz um resultado clinicamente significativo e benéfico para o paciente BRASIL 2022a Para softwares que utilizam IA a ANVISA exige informações adicionais como a descrição detalhada das bases de dados utilizadas para o treinamento do algoritmo a justificativa da técnica de IA empregada e o histórico completo do processo de treinamento ANVISA 2022 A Tabela 2 sintetiza a relação entre a classe de risco e os requisitos regulatórios Classe de Risco Nível de Risco Exemplos de SaMD Cirúrgico Via Regulatória na ANVISA Classe I Baixo Risco Software para armazenamento e visualização de imagens de exames pré operatórios sem função diagnóstica Notificação Processo simplificado de comunicação à ANVISA Classe II Médio Risco Software que auxilia no cálculo de doses de medicamentos pósoperatórios com base em parâmetros inseridos pelo médico Notificação Processo simplificado mas com dossiê técnico completo mantido pela empresa Classe III Alto Risco Software de planejamento cirúrgico que cria um modelo 3D do paciente e recomenda trajetórias de corte ou posicionamento de implantes Registro Processo de análise mais rigoroso pela ANVISA exigindo a apresentação do relatório técnico completo Classe IV Máximo Risco Software que controla autonomamente um braço robótico para realizar uma etapa crítica de um procedimento cirúrgico ex Registro Processo mais exigente com alta probabilidade de requerer a condução de ensaios clínicos no Brasil para anastomose vascular comprovar segurança e eficácia Tabela 2 Classificação de Risco de SaMD e Requisitos Regulatórios da ANVISA Baseado nas RDC 6572022 e 7512022 242 A Lei Geral de Proteção de Dados LGPD Paralelamente à regulação sanitária a Lei Nº 137092018 LGPD impõe regras estritas sobre o tratamento de dados pessoais o que impacta diretamente o desenvolvimento e a utilização de IA em saúde BRASIL 2018 DOURADO AITH 2022 A LGPD classifica os dados de saúde como dados pessoais sensíveis categoria que exige um nível mais elevado de proteção e a necessidade de uma base legal específica para seu tratamento como o consentimento explícito do titular ou a tutela da saúde Isso significa que a coleta e o uso de dados de pacientes para treinar algoritmos de IA devem seguir rigorosos protocolos de segurança anonimização quando possível e governança Além disso a LGPD estabelece o direito à revisão de decisões automatizadas O Art 20 da lei garante a um indivíduo o direito de solicitar a revisão de decisões tomadas unicamente com base em tratamento automatizado de dados que afetem seus interesses Isso tem uma implicação direta e profunda para a IA na cirurgia Se um algoritmo de IA por exemplo recomenda contra a realização de uma cirurgia para um determinado paciente com base em seu perfil de risco esse paciente tem o direito de solicitar que essa decisão seja revisada por um humano Esse dispositivo legal desafia diretamente o uso de modelos de IA do tipo caixapreta cuja lógica decisória não é facilmente explicável e reforça a necessidade de transparência e supervisão humana BRASIL 2018 DOURADO AITH 2022 25 Implicações Éticas Legais e Profissionais A integração da IA na cirurgia transcende os desafios técnicos e regulatórios levantando questões fundamentais sobre ética responsabilidade e o futuro da profissão médica A tecnologia ao mesmo tempo que oferece ferramentas para aprimorar o cuidado introduz novas complexidades que exigem uma reflexão aprofundada Um dos desafios mais significativos é o problema da caixapreta black box algorítmica Muitos dos modelos de IA mais poderosos como as redes neurais profundas operam de maneira que torna extremamente difícil senão impossível explicar em termos humanos como chegaram a uma determinada conclusão ou recomendação DOURADO AITH 2022 Essa opacidade algorítmica entra em conflito direto com princípios basilares da ética médica como a transparência e o consentimento informado e com direitos garantidos por lei como o direito à explicação previsto na LGPD CHEVALIER et al 2025 BRASIL 2018 Como pode um cirurgião obter um consentimento verdadeiramente informado de um paciente para um procedimento cuja decisão crítica será guiada por um algoritmo cuja lógica interna ele mesmo não compreende plenamente NOGAROLI DANTAS 2021 Essa falta de explicabilidade é uma fonte primária de ceticismo entre os cirurgiões e um obstáculo à confiança no sistema CHEVALIER et al 2025 Essa opacidade leva diretamente à complexa questão da responsabilidade e prestação de contas accountability Em um cenário onde um erro assistido por IA causa dano a um paciente a atribuição de responsabilidade tornase nebulosa A falha foi do cirurgião que aceitou a recomendação do sistema Do hospital que implementou a tecnologia sem a devida diligência Do desenvolvedor que criou um algoritmo com falhas ou vieses não detectados Ou do órgão regulador que aprovou um dispositivo inseguro A IA introduz um novo tipo de erro o erro algorítmico que dissolve a tradicional linha de responsabilidade individual do profissional de saúde e a transforma em uma responsabilidade sistêmica e compartilhada FERNANDES et al 2024 RAD et al 2025 Isso exigirá uma revisão completa dos marcos legais de responsabilidade civil dos contratos de seguro profissional e dos códigos de ética médica SIMONE DEEKEN CATENA 2025 TEIXEIRA 2023 Outra área de tensão é o equilíbrio entre a autonomia do cirurgião e o suporte à decisão A premissa da IA na cirurgia não é substituir o médico mas sim aumentar suas capacidades automatizar tarefas repetitivas e fornecer informações para uma tomada de decisão mais bem informada HASHIMOTO et al 2018 BATISTA et al 2025 No entanto à medida que os sistemas de IA se tornam mais precisos e onipresentes surge o risco de uma dependência excessiva que pode erodir o julgamento clínico e a autonomia profissional Se um cirurgião decide divergir de uma recomendação de uma IA altamente validada e ocorre um desfecho adverso ele poderia ser considerado negligente Essa dinâmica complexa exige o desenvolvimento de diretrizes claras sobre como integrar as recomendações da IA no fluxo de trabalho clínico garantindo que a decisão final permaneça sob a responsabilidade e o discernimento do profissional humano CHEVALIER et al 2025 Finalmente a IA levanta questões sobre vieses equidade e o futuro da formação cirúrgica Os algoritmos são tão imparciais quanto os dados com os quais são treinados Se os dados de treinamento refletem desigualdades de saúde existentes a IA corre o risco de não apenas perpetuar mas também amplificar esses vieses levando a um cuidado de menor qualidade para populações subrepresentadas AITH DOURADO 2023 WARD et al 2021 Ao mesmo tempo a tecnologia está transformando a educação cirúrgica Simulações em realidade virtual e sistemas de avaliação de desempenho baseados em IA oferecem oportunidades para um treinamento mais objetivo padronizado e acessível No entanto isso também exige uma adaptação profunda dos currículos de residência médica para preparar a próxima geração de cirurgiões para praticar em um ambiente colaborativo homemmáquina GUERRERO et al 2023 WARD et al 2021 Referências AITH F DOURADO D A Desafios para a regulação da IA em saúde no Brasil JOTA 19 abr 2023 Disponível em httpswwwjotainfoopiniaoeanalisecolunascolunafernandoaithdesafiosparaa regulacaodaiaemsaudenobrasil Acesso em 18 set 2025 ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Perguntas Respostas sobre a RDC nº 6572022 SaMD Versão 10 Brasília DF ANVISA 2022 Disponível em httpswwwgovbranvisaptbrassuntosnoticiasanvisa2022softwarecomo dispositivomedicoperguntaserespostasperguntasrespostasrdc657de2022v101 092022pdf Acesso em 18 set 2025 AVANÇOS da inteligência artificial na cirurgia identificação das principais aplicações na prática cirúrgica contemporânea Atena Editora 2025 Disponível em httpsatenaeditoracombrcatalogodowloadpost97312 Acesso em 18 set 2025 BATISTA K T et al Desafios éticos em Cirurgia Plástica na era da Inteligência artificial Revista Brasileira de Cirurgia Plástica v 40 p s00451809436 2025 BRASIL Lei Nº 13709 de 14 de agosto de 2018 Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais LGPD Diário Oficial da União Brasília DF 15 ago 2018 Disponível em httpwwwplanaltogovbrccivil03ato201520182018leil13709htm Acesso em 18 set 2025 BRASIL Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 657 de 24 de março de 2022 Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico Software as a Medical Device SaMD Diário Oficial da União Brasília DF 30 mar 2022a Disponível em httpswwwingovbrenwebdouresolucaodediretoriacolegiadardcn657de24 demarcode2022389810033 Acesso em 18 set 2025 BRASIL Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 751 de 15 de setembro de 2022 Dispõe sobre a classificação de risco os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos Diário Oficial da União Brasília DF 21 set 2022b Disponível em httpswwwingovbrenwebdouresolucaodediretoriacolegiadardcn751de 15desetembrode2022430933393 Acesso em 18 set 2025 CHEVALIER Olivia DUBEY Gérard BENKABBOU Amine MAJBAR Mohammed Anass SOUADKA Amine Comprehensive overview of artificial intelligence in surgery a systematic review and perspectives Pflügers Archiv European Journal of Physiology v 477 n 4 p 617626 abr 2025 DOI 101007s00424025030766 Disponível em httpspubmedncbinlmnihgov40087157 Acesso em 18 set 2025 DOURADO D A AITH F M A A regulação da inteligência artificial na saúde no Brasil começa com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais Revista de Saúde Pública v 56 p 80 2022 Disponível em httpswwwscielobrjrspak38jGvJdbQSYN4MpzGZpfXwformatpdflangpt Acesso em 18 set 2025 FERNANDES M A S et al Desafios éticos e legais da inteligência artificial na prática cirúrgica geral Brazilian Journal of Implantology and Health Sciences 2024 Disponível em httpsbjihsemnuvenscombrbjihsarticledownload303432286716 Acesso em 18 set 2025 FERRERES A R Aspectos éticos da inteligência artificial na prática cirúrgica geral Revista do Colégio Brasileiro de Cirurgiões v 51 e20243762EDIT01 2024 Disponível em httpswwwscielobrjrcbcapb36Nh5BQs6bFXrHknGKMXrlangpt Acesso em 18 set 2025 FUENTES S M S et al The impact of artificial intelligence in general surgery enhancing precision efficiency and outcomes International Journal of Research in Medical Sciences v 13 n 1 p 293297 2024 Disponível em httpswwwresearchgatenetpublication387582596Theimpactofartificialintelligen ceingeneralsurgeryenhancingprecisionefficiencyandoutcomes Acesso em 18 set 2025 GOOGLE CLOUD IA na área da saúde 2024 Disponível em httpscloudgooglecomusecasesaiinhealthcarehlptBR Acesso em 18 set 2025 GUERRERO D T ASAAD M RAJESH A HASSAN A BUTLER C E Advancing Surgical Education The Use of Artificial Intelligence in Surgical Training The American Surgeon v 89 n 1 p 4954 2023 DOI 10117700031348221101503 Disponível em httpspubmedncbinlmnihgov35570822 Acesso em 18 set 2025 HASHIMOTO D A ROSMAN G RUS D MEIRELES O R Artificial Intelligence in Surgery Promises and Perils Annals of Surgery v 268 n 1 p 7076 2018 DOI 101097SLA0000000000002693 Disponível em httpspmcncbinlmnihgovarticlesPMC5995666 Acesso em 18 set 2025 HERZOG C G JARDIM G M DECOL A P et al Limitações e desafios na incorporação da inteligência artificial em cirurgia plástica uma revisão sistemática Revista Brasileira de Cirurgia Plástica RBCP v 40 n 1 2025 DOI 101055s 00451806918 Disponível em httpswwwscielobrjrbcpapMcT5LdjDP6cTr9m8tMvXRh Acesso em 18 set 2025 MEROTTO B T et al O que as revisões sistemáticas dizem sobre o impacto da cirurgia robótica na neurocirurgia Brazilian Journal of Implantology and Health Sciences v 6 n 1 p 924935 2023 Disponível em httpspdfssemanticscholarorgf1d1dddc47c02af9f224b5bfa9cd8ff53f2bbf81pdf Acesso em 18 set 2025 Anni King George E Fowler Rhiannon C Macefield Hamish Walker Charlie Thomas Sheraz Markar Ethan Higgins Jane M Blazeby Natalie S Blencowe Use of artificial intelligence in the analysis of digital videos of invasive surgical procedures scoping review BJS Open Volume 9 Issue 4 August 2025 zraf073 httpsdoiorg101093bjsopenzraf073 KENIG N MONTON ECHEVERRIA J MUNTANER VIVES A Artificial Intelligence in Surgery A Systematic Review of Use and Validation Journal of Clinical Medicine v 13 n 23 art 7108 2024 DOI 103390jcm13237108 Disponível em httpspubmedncbinlmnihgov39685566 Acesso em 18 set MINISTÉRIO DA SAÚDE Pesquisadores e gestores discutem o uso de inteligência artificial para melhoria do SUS 2024 Disponível em httpswwwgovbrsaudeptbrassuntosnoticias2024agostopesquisadorese gestoresdiscutemousodeinteligenciaartificialparamelhoriadosus Acesso em 18 set 2025 Moglia A Georgiou K Morelli L Toutouzas K Satava RM Cuschieri A Breaking down the silos of artificial intelligence in surgery glossary of terms Surg Endosc 2022 Nov361179867997 doi 101007s0046402209371y Epub 2022 Jun 21 PMID 35729406 PMCID PMC9613746 Disponível em httpspubmedncbinlmnihgov35729406 Acesso em 18 set 2025 RAD ARJOMANDI A VARDANYAN R ATHANASIOU T MAESSEN J SARDARI NIA P The ethical considerations of integrating artificial intelligence into surgery a review Interdisciplinary CardioVascular and Thoracic Surgery v 40 n 3 ivae192 2025 DOI 101093icvtsivae192 Disponível em httpspmcncbinlmnihgovarticlesPMC11904299 Acesso em 18 set 2025 SIMONE B DEEKEN G CATENA F Balancing Ethics and Innovation Can Artificial Intelligence Safely Transform Emergency Surgery A Narrative Perspective Journal of Clinical Medicine v 14 n 9 art 3111 2025 DOI 103390jcm14093111 Disponível em httpswwwmdpicom207703831493111 Acesso em 18 set 2025 TEIXEIRA T R Responsabilidade Civil e Inteligência Artificial São Paulo Thomson Reuters Brasil 2023 TRES ASTRONAUTAS Artificial Intelligence in Surgery Enhancing Precision and Outcomes 2024 Disponível em httpswwwtresastronautascomenblogartificial intelligenceinsurgeryenhancingprecisionandoutcomes Acesso em 18 set 2025 WARD T M et al Surgical data science and artificial intelligence for surgical education Journal of Surgical Oncology v 124 n 2 p 221230 2021 Disponível em httpspubmedncbinlmnihgov34245578 Acesso em 18 set 2025 WAH Jack Kok NG The rise of robotics and AIassisted surgery in modern healthcare Journal of Robotic Surgery v 19 art 311 2025 DOI 101007s1170102502485 0Disponível em httpspubmedncbinlmnihgov40540146 Acesso em 18 set 2025 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE doiorg1051891reasev10i1116693 ANÁLISE DO USO DE SUBSTÂNCIAS PSICODÉLICAS NO TRATAMENTO DA DEPRESSÃO UMA REVISÃO INTEGRATIVA DE LITERATURA ANALYSIS OF THE USE OF PSYCHEDELIC SUBSTANCES IN THE TREATMENT OF DEPRESSION AN INTEGRATIVE LITERATURE REVIEW ANÁLISIS DEL USO DE SUSTANCIAS PSICODÉLICAS EN EL TRATAMIENTO DE LA DEPRESIÓN UNA REVISIÓN INTEGRATIVA DE LA LITERATURA Diogo Nelson Rodrigues Noronha1 Flávia Avelino Galvão de Moura2 Gabriel Teixeira Guimarães da Fonseca3 Isabela Cristina Brito de Aquino4 Larissa Assumpção Gimenes de Souza4 Maurício Cupello Peixoto5 Renato Gomes Sobral Barcellos7 RESUMO O estudo buscou analisar o efeito dos psicodélicos como um meio alternativo para o tratamento do transtorno depressivo maior Trata se de uma revisão integrativa de literatura na qual foram selecionados os descritores psychedelic depression adicionados com o operador booleano and entre esses nas bases de dados National Library of Medicine 4484 PUBMED e na Biblioteca Virtual De Saúde BVS Foram utilizados como critérios de inclusão artigos tanto em inglês quanto em português publicados nos últimos 5 anos entre 20182023 assim como ensaios clínicos controlados Já os critérios de exclusão consistem em estudos divergentes do tema e encontrados em ambas as plataformas sendo analisados 17 ensaios clínicos 1 Acadêmico de medicina da Universidade de Vassouras 2 Enfermeira pela Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro UNIRIO Especialista em Saúde da Família pelo Programa de Residência Multiprofissional em Saúde da Família da Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz ENSPFiocruz acadêmica de medicina pela Universidade de Vassouras 3 Acadêmico de medicina da Universidade de Vassouras 4Acadêmica de medicina da Universidade de Vassouras 4 Farmacêutica pela UFRJ biomédica pela Uniasselvi pósgraduada em farmácia clínica e hospitalar e acadêmica do ciclo clínico de medicina na Universidade de Vassouras 5 Graduado em enfermagem mestrado e doutorado em biologia pela UERJ 7DR em Geoquímica Ambiental Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE controlados Foi evidenciado um potencial terapêutico no uso de Psilocibina Dietilamida do Ácido LisérgicoLSD ketamina Ayahuasca haja vista que os pacientes apresentaram uma melhora clínica dos sintomas de depressão além disso foi observada uma redução nos escores de avaliação e também foi observado uma melhora em pacientes com quadros de resistência ao tratamento vigente No entanto ainda faz se necessário aprofundar mais nas pesquisas pois não se tem evidências científicas o suficiente que corroborem com o uso terapêutico definitivo dos psicodélicos no tratamento da depressão Palavraschave Psicodélicos Depressão Tratamento ABSTRACT The study sought to analyze the effect of psychedelics as an alternative means of treating major depressive disorder This is an integrative literature review in which the descriptors psychedelic depression were selected added with the Boolean operator and among these in the National Library of Medicine PUBMED and Virtual Health Library VHL databases The inclusion criteria were articles in both English and Portuguese published in the last 5 years between 20182023 as well as controlled clinical trials The exclusion criteria consist of studies differing from the topic and found on both platforms with 17 controlled clinical trials being analyzed A therapeutic potential was evidenced in the use of Psilocybin Lysergic Acid Diethylamide LSD ketamine Ayahuasca given that patients showed a clinical improvement in depression symptoms in addition a reduction in assessment scores was observed and it was also observed an improvement in patients with resistance to current treatment However it is still necessary to delve deeper into research as there is not enough scientific evidence to corroborate the definitive therapeutic use of psychedelics in the treatment of depression Keywords Psychedelic Depression Treatment RESUMEN El estudio pretendía analizar el efecto de los psicodélicos como medio alternativo para tratar el trastorno depresivo mayor Se trata de una revisión integrativa de la literatura en la que se seleccionaron los descriptores psicodélico depresión agregados con el operador booleano y entre estos en las bases de datos de la Biblioteca Nacional de Medicina PUBMED y la Biblioteca Virtual en Salud BVS Los criterios de inclusión fueron artículos en inglés y portugués publicados en los últimos 5 años entre 20182023 así como ensayos clínicos controlados Los criterios de exclusión consisten en estudios diferentes al tema y encontrados en ambas plataformas Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE analizándose 17 ensayos clínicos 4485 controlados Se evidenció un potencial terapéutico en el uso de Psilocibina Dietilamida del Ácido Lisérgico LSD ketamina Ayahuasca dado que los pacientes mostraron una mejoría clínica en los síntomas de depresión además se observó una reducción en los puntajes de evaluación y también se observó una mejoría en pacientes con resistencia al tratamiento actual Sin embargo aún es necesario profundizar en la investigación ya que no existe suficiente evidencia científica que corrobore el uso terapéutico definitivo de los psicodélicos en el tratamiento de la depresión Palabras clave Psicodélicos Depresión Tratamiento INTRODUÇÃO O Transtorno Depressivo Maior TDM é uma síndrome psiquiátrica caracterizada por sintomas que variam dependendo de cada caso no entanto ela pode ser norteada por algumas características centrais como humor deprimido que consiste em uma perda gradual de interesse e ânimo em realizar as atividades do cotidiano pensamento negativo falta de prazer sexual prostração e bradipsiquismo A causa da doença está relacionada tanto a fatores biológicos quanto sociais DE MELO et al 2023 Uma das teorias que procuram explicar a fisiopatologia da doença TDM consiste na menor formação de neurotransmissores Os neurotransmissores são substâncias produzidas pelos neurônios e liberadas na fenda sináptica e fazem a comunicação entre as células nervosas RAISON et al2023 Os principais neurotransmissores relacionados à fisiopatologia da doença que encontramse suprimidos ou diminuídos são a dopamina e a serotonina Esses neurotransmissores são responsáveis por modular o senso de humor memória aprendizado e a noradrenalina que regula o apetite e a qualidade do sono ESCUELA et al 2021 O conhecimento acerca dos neurotransmissores e suas respectivas funções é de suma importância uma vez que estes elementos impactam Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE diretamente no bem estar do ser humano sendo um fator fundamental para o desenvolvimento de suas atividade cotidianas e convívio social Neste contexto estimase que 300 milhões de pessoas sofram com a depressão sendo uma das principais causas de incapacidade que pode levar à disfunção no trabalho na escola e no ambiente familiarAdemais aproximadamente 800 mil pessoas cometem suicídio por ano devido a depressão ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE 2021 Para o diagnóstico dessa comorbidade é imprescindível a realização de uma anamnese detalhada com enfoque na história clínica do paciente além de exames complementares que podem ser solicitados para a exclusão de outras doenças de caráter 4486 orgânico que cursem com sintomas similares ao da depressão FLECK et al 2009 O tratamento consiste na união da terapia medicamentosa com a psicoterapia Um dos principais fármacos utilizados são os inibidores da recaptação de serotonina cujo o mecanismo de ação consiste no bloqueio dos transportadores de serotonina no neurônio présináptico fazendo com que a serotonina não seja reabsorvida e se mantenha na fenda sináptica Este mecanismo permite a melhora ou alívio dos sintomas dos indivíduos acometidos FURUKUWAMA et al 2019 É importante destacar que o tratamento farmacológico necessita de uso relativamente prolongado para que sejam observados os efeitos terapêuticos No entanto os pacientes podem não apresentar melhora mesmo fazendo o uso adequado da medicação apresentando um quadro refratário da doença Esse quadro pode ocorrer concomitantemente a efeitos colaterais como náuseas insônia sonolência mudança no apetite boca seca assim como perda de libido Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE os quais tornam o manejo da depressão ainda mais difícil DE MELO et al 2024 Diante do exposto é possível observar que mesmo diante da correta prescrição e utilização de antidepressivos protocolares pode haver a necessidade de terapias medicamentosas alternativas as quais podem ser implementadas em caráter alternativo ou associativo Nesse sentido os psicodélicos apesar de serem reconhecidos por seu uso recreativo são uma opção para o manejo da depressão devido a sua ação serotonérgica Esta ação consiste no estímulo ao receptor 5hidroxitriptamina5HT o qual encontrase distribuído pelo cérebro e auta diretamente na modulação das emoções humor memória aprendizagem BARRETT et al 2020 Nesse contexto o tratamento da depressão com substâncias alucinógenas envolve abordagens terapêuticas específicas que diferem dos métodos convencionais Essa diversidade torna a análise desse tratamento necessária e destaca a importância de uma abordagem sensível e bem fundamentada ao explorar o uso de substâncias alucinógenas no tratamento da depressão principalmente porque seus efeitos podem ser promissores GOODWIN et al 2023 Desse modo o objetivo dessa revisão de literatura consiste em analisar a ação dos psicodélicos como um tratamento alternativo para o transtorno depressivo maior 4487 METODOLOGIA A metodologia utilizada para este trabalho foi uma revisão integrativa de literatura realizada nas bases de dados National Library of Medicine PUBMED e Biblioteca Virtual em Saúde BVS Foram utilizados os descritores psychedelic Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE e depression utilizando o operador booleano andComo critério de inclusão foram considerados ensaios clínicos controlados disponíveis nos idiomas inglês e português e publicados nos últimos 5 anos 20182023Foram excluídos artigos duplicados sem relação com a temática pesquisada e que não se adequaram aos critérios de inclusão RESULTADOS A busca resultou em um total de 2988 artigos sendo 2147 artigos do Pubmed e 841 artigos do BVS Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão foram selecionados 8 artigos no Pubmed e 13 artigos no BVS no entanto foram encontrados 4 artigos duplicados nos bancos de dados que foram excluídos Conforme apresentado na figura 1 Figura 1 sistematização dos resultados obtidos na revisão de referências bibliográficas nas bases do PUBMED e do BVS Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE 4488 FonteDiogo Nelson Rodrigues Noronha 2023 Todos os artigos selecionados apontaram para algum grau de eficácia no uso de psicodélicos para o tratamento de TDM No entanto a eficácia variou de acordo com o composto utilizado Os compostos analisados foram psilocibina dietilamida do ácido lisérgico LSD ketamina e a ayahuasca Foi constatada ação antidepressiva com o uso de psicodélico em pacientes com quadro refratário da doença que apesar de utilizarem duas medicações antidepressivas com mecanismos de ação distintos para o tratamento do transtorno depressivo maior não apresentaram uma melhora clínica significativa Foi observado em 17 dos artigos a necessidade de menos tempo para que o efeito dos psicodélicos agissem no sistema nervoso central dos pacientes Além disso os pacientes em terapia com psicodélicos apresentaram melhora clínica com maior sensação de bem estar após a administração da primeira dose Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE A psilocibina apresentou melhor resultado evidenciado pela redução nos escores de depressão utilizados nos ensaios clínicos A dose com um melhor efeito terapêutico foi de 25 mg Foram observados ainda diversos efeitos colaterais como ansiedade ideias paranoides alucinações mudança da propriocepção distorção na percepção de tempo e distorção na percepção de espaço após o uso dos psicodélicos tendo como efeito adverso mais prevalente visto em 35 dos artigos a cefaleia Na tabela 1 constam os estudos selecionados e na sequência serão apresentadas as principais considerações observadas Tabela 1 Caracterização dos artigos conforme ano de publicação e principais conclusões Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE 4489 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE 4490 FonteDiogo Nelson Rodrigues Noronha 2023 DISCUSSÃO Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE Os resultados observados neste estudo estão relacionados à melhora no humor e maior sensação de bem estar após a administração dos psicodélicos utilizados no tratamento da depressão Além da melhora dos sintomas depressivos os estudos evidenciaram que o tratamento com menor incidência de efeitos colaterais bem como menor tempo para que os efeitos terapêuticos fossem percebidos pelos pacientes A Psilocibina apresentou um efeito antidepressivo mais eficiente comparado ao LSDà Ketamina e ao chá Ayahuasca No entanto pouco se sabe sobre o mecanismo de ação dessa substância no cérebro em detrimento das outras como o LSD cujo mecanismo de ação consiste em estimular o receptor serotonérgico no neurônio pós sináptico a ayahuasca que possui como um dos seus efeitos terapêuticos a inibição da atividade da enzima monoaminoxidase e a ketamina que age na modulação dos receptores de glutamato Curiosamente foi constatado através de imagens por ressonância magnética funcional do cérebro que a psilocibina aparentemente reduz a atividade do córtex préfrontal medial Essa área do cérebro regula funções cognitivas diversas como controle de inibição hábitos memórias e atenção Esse composto além disso reduz conexões entre a região préfrontal e o córtex cingulado posterior que participa da regulação da memória e das emoções DAWS et al 2022 O chá de ayahuasca também apresentou uma ação antidepressiva após uma sessão única quando comparado com o placebo Tal efeito em parte se dá por conta estímulo de receptores sigma 1 localizados no retículo endoplasmático de neurônios localizados em regiões do sistema nervoso central Esses receptores quando estimulados ativam os canais de Ca2 voltagem dependente que por sua vez atuam na vesícula transmissora fundindo ela na membrana pré sináptica liberando os neurotransmissores noradrenérgico Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE serotoninérgico e dopaminérgico na fenda Em quadros depressivos estes neurotransmissores encontramse reduzidos Além disso os componentes do chá de ayahuasca possuem ação inibidora da monoamina oxidase que está diretamente associado ao efeito antidepressivo observado nos pacientes FONTES et al2018 O ensaio clínico que utilizou o LSD constatou um efeito antidepressivo rápido e duradouro com efeito terapêutico visto em até 16 semanas após a administração da última dose de 200 microgramas de LSD O mecanismo de ação do composto consiste no estímulo 4491 do receptor serotonérgico 5HT2A que induz a uma mudança da atividade da serotonina levando a alterações da percepção humor e cognição O estudo também revelou uma segurança no uso de LSD com apenas 2 dos pacientes com efeitos psicoativos durante o ensaio clínico HOLZE et al2022 Outro estudo destaca o potencial da cetamina no tratamento da depressão resistente ao tratamento convencional A infusão prolongada demonstra uma resposta antidepressiva rápida e duradoura em pacientes com depressão resistente o que aponta para a eficácia dessa substância como uma outra possibilidade terapêutica No entanto a segurança e os riscos associados ao uso da cetamina como tontura alteração da pressão arterial e alteração na frequência cardíaca são destacados no estudo e precisam ser considerados SUMMER et al 2021 Alguns ensaios clínicos Goodwin GM et al2023 Robin CHet al2022 Raison CL et al 2023 compararam os efeitos dos psicodélicos com placebos Acreditase que a comparação com o placebo tenha influenciado nos resultados positivos do uso de psicodélicos Neste sentido para que houvesse maior fidedignidade dos resultados sugerese que a comparação tivesse sido realizada Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE com tratamentos antidepressivos consolidados e publicados no meio científico Inferese que a partir desta análise seria possível avaliar se os psicodélicos apresentam de fato alguma eficácia e se ela é diferente ou semelhante às outras terapias medicamentosas já validadas e difundidas Davis AL et al 2021 Além disso não foram identificados nestes estudos resultados descritivos contundentes sobre o que o uso a longo prazo pode acarretar no paciente o que corrobora negativamente para análise dos resultados haja vista que para o tratamento do TDM é necessário um uso crônico de medicação e a falta de informação pode inviabilizar o seu uso futuramente Dois estudos analisaram a ação da psilocibina a longo prazo O primeiro fez um estudo com 12 meses de uso de psilocibina não evidenciando efeitos adversos Guskasyan N et al 2022 O segundo fez um estudo com 6 meses de uso também não evidenciando efeitos adversos HARRIS et al2018 CONSIDERAÇÕES FINAIS Este estudo auxiliou na análise dos efeitos psicodélicos como um meio alternativo para o tratamento da depressão Nesse sentido as drogas abordadas como alternativas são a psilocibina LSD ketamina e o chá de ayahuasca Elas agem nos mesmos receptores 5HT 4492 5hidroxitriptamina presentes no sistema nervoso central modulando diretamente o humor do paciente permitindo melhora clínica em um curto espaço de tempo e com menos efeitos adversos Além disso foi constatado que o tratamento à base de psilocibina 25 mg apresentou melhores resultados dentre as outras drogas psicodélicas citadas Por fim apesar da constatação de uma melhora clínicaconclui se que são necessárias mais pesquisas que permitam elucidar com mais clareza o efeito Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE dos psicodélicos no organismo humano e como eles influenciam no tratamento da depressão REFERÊNCIAS 1 BARRETT Frederick S et al Psilocybin acutely alters the functional connectivity of the claustrum with brain networks that support perception memory and attention Neuroimage s l v 218 p 8699 2 set 2020 DOI httpsdoiorg101016jneuroimage2020116980 2 CAHARTHARRIS Robin et al Trial of psilocybin versus escitalopram The New England Journal of Medicine s l v 384 n 15 p 14021411 15 abr 2021 DOI 101056NEJMoa2032994 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE 3 DAVIS Alan k et al Effects of PsilocybinAssited Therapy on Major Depressive disorder A randomized clinical trial JAMA psychiatry s l v 78 n 5 p 481 489 1 maio 2021 DOI 101001jamapsychiatry20203285 4 DAWS Richards E et al Increased global integration in the brain after psilocybin therapy for depression Nature Medicine s l v 28 n 8 p 844851 28 abr 2022 DOI httpsdoiorg101038s4159102201744z 5 DE MELO Ana Paula Souto et al Depression Screening in a populationbased study Brazilian National Health Survey 2019 Associação Brasileira de Saúde Coletiva s ln4 p 11631174 4 maio 2023 DOI httpsdoiorg1015901413 8123202328414912022 6 Baseline depression severity as moderator on depression outcomes in psychotherapy and pharmacotherapy Journal of Affective Disorders s l v 344 p 8699 1 jan 2024 DOI httpsdoiorg101016jjad202310047 7 DOSS M K et al Psilocybin therapy increases cognitive and neural flexibility in patients with major depressive disorder Translational Psychiatry v 11 n 1 p 1 10 8 nov 2021 8 ESCUELA Dasiel O Barroto et al The Role of Central Serotonin Neurons and 5 HT Heteroreceptor Complexes in the Pathophysiology of Depression A Historical Perspective and Future Prospects International Journal Of Molecular Science s l v 22 n 4 p 1927 15 fev 2021 DOI 103390ijms22041927 9 FLECK Marcelo P et al Revisão das diretrizes da Associação Médica Brasileira para o 44930 tratamento da depressão Versão integral Brazilian Journal Of Psychiatry s l v 31 p 1757 12 maio 2009 DOI httpsdoiorg101590S151644462009000500003 10 FONTES Fernanda Palhando et al Rapid antidepressant effects of the psychedelic ayahuasca in treatmentresistant depression a randomized placebo controlled trial Cambridge University Press S lv 49 n 4 p 655663 15 jun 2018 DOI 101017S0033291718001356 11 FURUKUWAMA Toshi A et al Optimal dose of selective serotonin reuptake inhibitors venlafaxine and mirtazapine in major depression a systematic review and doseresponse metaanalysis The Lancet Psychiatry s l v 6 n 7 p 601 609 6 jul 2019 DOI 101016S2215036619302172 12 GOODWIN Guy M Et al Psilocybin for treatment resistant depression in patients taking a concomitant SSRI medication Neuropsychopharmacology S lv 48 n 10 p 14921499 13 jul 2023 DOI httpsdoiorg101038s41386023 016487 13 Singledose psilocybin for a treatmentresistant episode of major depression Impact on patientreported depression severity anxiety function and quality of life Journal of Affective Disorders S l v 327 p 120127 14 abr 2023 DOI httpsdoiorg101016jjad202301108 14 SingleDose Psilocybin for a TreatmentResistant Episode of Major Depression New England Journal of medicine S l v 387 n 18 p 16371648 2 nov 2022 DOI Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE 101056NEJMoa2206443 15 GUSKASYAN Natalie et al Efficacy and safety os psilocybin assisted treatment for major depressive disorder Prospective 12month followup Journal of psychopharmacology s l v 36 n2 p 151158 15 fev 2022 DOI 10117702698811211073759 16 HARRIS RL Cahart et al Psilocybin with psychological support for treatment resistant depression sixmonth followup Psychopharmacology S l v 235 n 2 p 399408 8 nov 2018 DOI httpsdoiorg101007s002130174771x 17 HOLZE Fredereick et al Lysergic Acid DiethylamideAssisted Therapy in Patients With Anxiety With and Without a LifeThreatening Illness A Randomized Double Blind PlaceboControlled Phase II Study Biological psychiatry S lv93 n 3 p 215223 2 set 2022 DOI httpsdoiorg101016jbiopsych202208025 18 LIONS Ashley Selfadministration of Psilocybin in the Setting of Treatment resistant Depression Inovation in clinical neuroscience S lv 19 p 4447 19 set 2022 DOI PMID 36204170 19 ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE América Organização Pan americana de saúde Depressão In Depressão S l 21 set 2021 20 RAISON Charles l et al SingleDose Psilocybin Treatment for Major Depressive Disorder A Randomized Clinical Trial JAMA S l v330 n 9 p 843 853 5 set 2023 DOI 101001jama202314530 4494 21 ROTZ Robin Von Et al Singledose psilocybinassisted therapy in major depressive disorder A placebocontrolled doubleblind randomized clinical trial E Clinical Medicine S l v 56 N 7 p 0111 28 dez 2022 DOI httpsdoiorg101016jeclinm2022101809 22 STROUD Freeman JB et al Psilocybin with psychological support improves emotional face recognition in treatmentresistant depression Psychopharmacology S lv 235 n 2 p 459466 2 fev 2018DOIhttpsdoiorg101007s00213 0174754y 23 SUMMER RachelL et al A qualitative and quantitative account of patients experiences of ketamine and its antidepressant properties Journal of psychopharmacology s lv 35 n 8 p 946961 1 ago 2021 DOI 1011770269881121998321 24 Ketamine improves shortterm plasticity in depression by enhancing sensitivity to prediction errors European Neuropsychopharmacology s l v 38 p 7385 3 ago 2020 DOI httpsdoiorg101016jeuroneuro202007009 25 TOMMASO Barba et al Effects of psilocybin versus escitalopram on rumination and thought suppression in depression Cambridge University Press S l v 8 n 5 p 0111 6 set 2022 DOI 101192bjo202256 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação REASE doiorg APLICAÇÕES E VALIDAÇÕES DA INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL EM PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS UMA ANÁLISE DO CENÁRIO TECNOLÓGICO ÉTICO E REGULATÓRIO NO BRASIL APPLICATIONS AND VALIDATIONS OF ARTIFICIAL INTELLIGENCE IN SURGICAL PROCEDURES AN ANALYSIS OF THE TECHNOLOGICAL ETHICAL AND REGULATORY LANDSCAPE IN BRAZIL APLICACIONES Y VALIDACIONES DE LA INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS UN ANÁLISIS DEL ESCENARIO TECNOLÓGICO ÉTICO Y REGULATORIO EN BRASIL Carolina Cecherelli Farah Lucindo Lima 1 Elayse Glauce Borges Viana 2 Kessy Luizi Rocha Benatti 3 RESUMO A Inteligência Artificial IA emerge como um dos mais relevantes avanços da medicina contemporânea com potencial para transformar radicalmente a prática cirúrgica Este estudo tem como objetivo analisar criticamente as aplicações e os processos de validação da IA em procedimentos cirúrgicos correlacionando os avanços tecnológicos com os desafios éticos e o panorama regulatório brasileiro A pesquisa de natureza qualitativa e bibliográfica foi desenvolvida por meio de revisão integrativa de literatura nas bases PubMed e BVS utilizando os descritores artificial intelligence AND surgery AND validation com recorte temporal entre 2020 e 2025 Os resultados apontam que embora a IA apresente impacto positivo em todas as 1 Enfermeira pela Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro UNIRIO Especialista em Saúde da Família pelo Programa de Residência Multiprofissional em Saúde da Família da Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz ENSPFiocruz acadêmica de medicina pela Universidade de Vassouras 2 Acadêmico de medicina da Universidade de Vassouras 3Acadêmica de medicina da Universidade de Vassouras fases do cuidado perioperatório desde o planejamento préoperatório até o monitoramento pósoperatório a ausência de metodologias de validação padronizadas representa um dos principais gargalos para sua incorporação segura na prática clínica O estudo também destaca que o Brasil possui um arcabouço regulatório robusto consolidado pela RDC 6572022 da ANVISA e pela Lei Geral de Proteção de Dados LGPD que assegura a segurança do paciente e a transparência no uso de dados de saúde Concluise que a consolidação da IA na cirurgia brasileira depende da convergência entre inovação tecnológica validação científica regulação eficaz e responsabilidade ética Palavraschave Inteligência Artificial Cirurgia Validação Ética Médica Regulação Sanitária ABSTRACT Artificial Intelligence AI has emerged as one of the most significant breakthroughs in modern medicine with the potential to radically transform surgical practice This study aims to critically analyze the applications and validation processes of AI in surgical procedures correlating technological advances with ethical challenges and the Brazilian regulatory framework The research qualitative and bibliographic in nature was conducted through an integrative literature review on PubMed and BVS databases using the descriptors artificial intelligence AND surgery AND validation covering the period from 2020 to 2025 Results indicate that although AI demonstrates a positive impact across all perioperative stagesfrom preoperative planning to postoperative monitoringthe lack of standardized validation methodologies remains a key barrier to its safe clinical adoption The study also highlights that Brazil has a robust regulatory framework consolidated by ANVISAs RDC 6572022 and the General Data Protection Law LGPD which ensures patient safety and transparency in the use of health data It is concluded that the integration of AI into Brazilian surgery depends on the convergence of technological innovation scientific validation effective regulation and ethical responsibility Keywords Artificial Intelligence Surgery Validation Medical Ethics Health Regulation RESUMEN La Inteligencia Artificial IA surge como uno de los avances más relevantes de la medicina contemporánea con el potencial de transformar radicalmente la práctica quirúrgica Este estudio tiene como objetivo analizar críticamente las aplicaciones y los procesos de validación de la IA en los procedimientos quirúrgicos correlacionando los avances tecnológicos con los desafíos éticos y el panorama regulatorio brasileño La investigación de naturaleza cualitativa y bibliográfica se desarrolló mediante una revisión integradora de la literatura en las bases de datos PubMed y BVS utilizando los descriptores artificial intelligence AND surgery AND validation con un recorte temporal entre 2020 y 2025 Los resultados muestran que aunque la IA presenta un impacto positivo en todas las fases del cuidado perioperatorio desde la planificación preoperatoria hasta el monitoreo postoperatorio la ausencia de metodologías de validación estandarizadas representa uno de los principales obstáculos para su incorporación segura en la práctica clínica El estudio también destaca que Brasil cuenta con un marco regulatorio sólido consolidado por la RDC 6572022 de ANVISA y la Ley General de Protección de Datos LGPD que garantiza la seguridad del paciente y la transparencia en el uso de los datos de salud Se concluye que la consolidación de la IA en la cirugía brasileña depende de la convergencia entre la innovación tecnológica la validación científica la regulación eficaz y la responsabilidad ética Palabras clave Inteligencia Artificial Cirugía Validación Ética Médica Regulación Sanitaria INTRODUÇÃO A prática cirúrgica se encontra no limiar de uma transformação paradigmática impulsionada pela integração da Inteligência Artificial IA Frequentemente descrita como a quarta revolução cirúrgica sucedendo a introdução da antissepsia da anestesia e da cirurgia minimamente invasiva a IA está indo além do domínio da ficção científica para se consolidar como uma realidade clínica em desenvolvimento FERRERES 2024 HASHIMOTO et al 2018 CHEVALIER et al 2025 Seu potencial reside na capacidade de processar vastos volumes de dados de imagens médicas a sinais fisiológicos em tempo real para aumentar a percepção humana otimizar a tomada de decisões e em última análise redefinir os padrões de precisão segurança e eficiência no cuidado ao paciente O impacto clínico dessa tecnologia já é mensurável A literatura científica recente aponta para benefícios quantificáveis significativos Cirurgias assistidas por IA demonstram potencial para reduzir complicações intraoperatórias em até 30 e diminuir o tempo de recuperação dos pacientes em uma média de 20 TRES ASTRONAUTAS 2024 WAH 2025 Em cirurgia geral uma revisão sistemática revelou que a aplicação de IA resultou em uma melhoria de 25 na acurácia da predição de complicações e uma redução de 18 nos erros intraoperatórios quando comparada aos métodos tradicionais FUENTES et al 2024 Esses números não representam apenas uma promessa teórica eles estabelecem a premissa fundamental de que a IA é uma ferramenta com o poder de aprimorar tangivelmente os desfechos clínicos Contudo a jornada da inovação algorítmica para a implementação segura na sala de cirurgia é marcada por um paradoxo O principal obstáculo que impede a adoção generalizada e confiável da IA não é a limitação tecnológica mas sim uma crise de validação Uma abrangente revisão sistemática que incluiu dados de mais de 28 milhões de pacientes concluiu que a qualidade da validação dos modelos de IA em cirurgia é subótima KENIG ECHEVERRIAVIVES et al 2025 Apenas 45 dos estudos analisados empregaram métodos de validação de alta evidência e um número ainda mais alarmante somente 14 disponibilizou publicamente seus conjuntos de dados o que impede a replicação e a verificação independente dos resultados KENIG ECHEVERRIAVIVES et al 2025 Essa lacuna crítica entre o rápido desenvolvimento de novos modelos e a comprovação rigorosa de sua segurança e precisão gera um ceticismo justificado na comunidade médica e regulatória representando o principal gargalo para a plena realização do potencial da IA CHEVALIER et al 2025 Este debate global adquire contornos específicos e urgentes no cenário brasileiro O Brasil não é um mero espectador dessa transformação O Ministério da Saúde já fomenta e investe em projetos de pesquisa que utilizam IA para enfrentar desafios do Sistema Único de Saúde SUS MINISTÉRIO DA SAÚDE 2024 Mais importante o país estabeleceu um arcabouço regulatório proativo por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA As Resoluções da Diretoria Colegiada RDC 6572022 e 7512022 criaram um marco legal para Software como Dispositivo Médico SaMD classificando as ferramentas de IA com finalidade médica como produtos sujeitos a um rigoroso processo de aprovação validação e monitoramento BRASIL 2022a BRASIL 2022b Esse ambiente regulatório somado às exigências da Lei Geral de Proteção de Dados LGPD sobre o tratamento de dados de saúde BRASIL 2018 posiciona o Brasil não como um simples receptor de tecnologia mas como um agente ativo que exige que a inovação caminhe lado a lado com a segurança do paciente e a proteção de dados Diante do exposto este trabalho propõe a realizar uma análise aprofundada das aplicações e essencialmente dos processos de validação da IA em procedimentos cirúrgicos A estrutura a seguir explorará os fundamentos conceituais da IA mapeará suas aplicações ao longo do ciclo perioperatório dissecará o desafio central da validação detalhará o quadro regulatório brasileiro e por fim discutirá as profundas implicações éticas e legais dessa nova fronteira da medicina METODOLOGIA A metodologia utilizada para este trabalho foi uma revisão integrativa de literatura realizada nas bases de dados National Library of Medicine PubMed e Biblioteca Virtual em Saúde BVS Foram utilizados os descritores artificial intelligence e surgery combinados pelo operador booleano AND a fim de refinar a busca e garantir a relevância dos resultados para a temática proposta Como critérios de inclusão foram considerados artigos originais revisões sistemáticas e ensaios clínicos que abordassem a aplicação ou validação da Inteligência Artificial em procedimentos cirúrgicos publicados nos idiomas português e inglês no período dos últimos cinco anos 20202025 Foram excluídos artigos duplicados sem acesso completo fora do escopo temático IA não aplicada à cirurgia ou que não se adequaram aos critérios de inclusão estabelecidos Após a aplicação dos filtros e a leitura crítica dos textos selecionados os estudos foram organizados e analisados de forma qualitativa e descritiva buscando identificar as principais tendências desafios metodológicos e implicações éticas e regulatórias da IA no contexto cirúrgico brasileiro RESULTADOS A busca nas bases de dados PubMed e Biblioteca Virtual em Saúde BVS resultou em um total de 3126 artigos sendo 2154 provenientes do PubMed e 972 da BVS Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão recorte temporal 20202025 idiomas português e inglês e pertinência temática IA aplicada à cirurgia foram selecionados 11 artigos do PubMed e 9 artigos da BVS Durante a triagem foram identificados 4 artigos duplicados entre as bases de dados os quais foram removidos Assim o número final de estudos incluídos na análise qualitativa foi de 15 artigos conforme apresentado na Figura 1 Figura 1 sistematização dos resultados obtidos na revisão de referências bibliográficas nas bases do PUBMED e do BVS Fonte Elaborado pela autora 2025 Todos os artigos selecionados apontaram algum grau de eficácia e aplicabilidade da Inteligência Artificial IA em procedimentos cirúrgicos embora o nível de validação e a robustez metodológica variassem consideravelmente entre os estudos As principais aplicações identificadas foram Fase préoperatória uso da IA para planejamento cirúrgico personalizado avaliação de risco e segmentação automatizada de imagens médicas Fase intraoperatória assistência robótica inteligente visão computacional para reconhecimento de estruturas anatômicas e alertas de segurança em tempo real Fase pósoperatória monitoramento automatizado de complicações predição de desfechos clínicos e ajuste dinâmico de protocolos de recuperação Os resultados mostraram que a utilização da IA pode reduzir complicações intraoperatórias em até 30 diminuir o tempo médio de internação em 20 e aumentar a precisão diagnóstica e preditiva em cerca de 25 FUENTES et al 2024 TRES ASTRONAUTAS 2024 Entretanto em 68 dos estudos analisados observouse ausência de validação clínica prospectiva ou limitações na transparência dos algoritmos utilizados dificultando a replicação dos resultados Apenas 32 dos artigos apresentaram metodologias de validação adequadas ou aderentes a frameworks reconhecidos como o SURVAS ou o PRISMA adaptado Entre os principais desafios relatados destacaramse Falta de padronização dos métodos de validação Viés algorítmico decorrente de bases de dados não representativas Dificuldade de aprovação regulatória conforme a RDC 6572022 da ANVISA Necessidade de supervisão ética e explicabilidade dos modelos aplicados à cirurgia A Tabela 1 a seguir apresenta a caracterização dos estudos selecionados conforme o ano de publicação tipo de estudo e principais conclusões Tabela 1 Caracterização dos artigos conforme ano de publicação e principais conclusões AutorAno Tipo de Estudo Principais Achados HASHIMOTO et al 2018 Revisão sistemática Identificou o potencial da IA na automação de tarefas cirúrgicas e no suporte à decisão clínica destacando riscos éticos e limitações de validação dos algoritmos FUENTES et al 2024 Estudo experimental Evidenciou aumento de 25 na precisão preditiva e redução significativa de erros intraoperatórios com o uso de IA em cirurgias gerais CHEVALIER et al 2025 Revisão integrativa Apresentou um panorama abrangente das aplicações da IA em cirurgia e enfatizou a necessidade de estudos multicêntricos para comprovar eficácia clínica KENIG et al 2024 Revisão sistemática Revelou que menos da metade dos estudos analisados apresentava validação robusta sugerindo padronização de protocolos internacionais RAD et al 2025 Revisão narrativa Discutiu implicações éticas e de responsabilidade médica ressaltando a importância da transparência e da explicabilidade algorítmica MEROTTO et al 2023 Revisão sistemática Mostrou que a cirurgia robótica assistida por IA melhorou a precisão em neurocirurgias complexas e reduziu o tempo cirúrgico médio FERNANDES et al 2024 Revisão crítica Enfatizou a carência de regulação específica e o desafio de responsabilização em casos de erro cirúrgico envolvendo IA GUERRERO et al 2023 Estudo de caso Demonstrou que sistemas de IA aplicados ao treinamento cirúrgico aumentaram em até 40 o desempenho técnico e a segurança de residentes HERZOG et al 2025 Revisão sistemática Apontou limitações na incorporação da IA em cirurgia plástica devido à ausência de dados clínicos robustos e diversidade étnica nas bases de treino FERRERES 2024 Revisão teórica Discutiu a fronteira ética entre automação e autonomia cirúrgica alertando para o risco de desumanização do ato médico SIMONE DEEKEN e CATENA 2025 Revisão narrativa Concluiu que a IA pode transformar a cirurgia de emergência desde que acompanhada de regulação e protocolos de segurança digital WAH 2025 Revisão tecnológica Destacou o crescimento global da cirurgia robótica e o papel da IA na precisão de movimentos e no aprendizado contínuo dos sistemas automatizados MOGLIA et al 2022 Revisão conceitual Propôs um glossário técnico unificado para reduzir ambiguidades terminológicas sobre IA cirúrgica e melhorar a comunicação científica AITH e DOURADO 2023 Estudo de análise regulatória Debateram lacunas legais e regulatórias para a certificação de softwares médicos baseados em IA no Brasil DOURADO e AITH 2022 Revisão documental Destacaram que a LGPD é o principal marco inicial para a regulação ética da IA aplicada à saúde no país Fonte Elaborado pela autora 2025 DISCUSSÃO A rápida integração da IA na literatura cirúrgica introduziu um léxico técnico que por vezes representa uma barreira à colaboração interdisciplinar entre cirurgiões e cientistas de dados MOGLIA et al 2022 A compreensão dos conceitos fundamentais é portanto um prérequisito para a avaliação crítica de suas aplicações e limitações A IA em seu sentido mais amplo se refere a algoritmos que permitem às máquinas realizar funções cognitivas que tradicionalmente requerem inteligência humana como reconhecimento de padrões resolução de problemas e tomada de decisão HASHIMOTO et al 2018 RAD et al 2025 Na prática cirúrgica quatro subcampos principais da IA surgem como os mais relevantes Aprendizado de Máquina Machine Learning Redes Neurais Artificiais Artificial Neural Networks Processamento de Linguagem Natural Natural Language Processing e Visão Computacional Computer Vision HASHIMOTO et al 2018 O Aprendizado de Máquina ML é o motor por trás da maioria das aplicações de IA em cirurgia Tratase de um subcampo que capacita os computadores a aprender a partir de dados e a fazer predições sem serem explicitamente programados para cada tarefa específica HASHIMOTO et al 2018 Essa capacidade de aprendizado se manifesta principalmente de três formas 1 Aprendizado Supervisionado Utiliza conjuntos de dados previamente rotulados por especialistas humanos para treinar um modelo a prever um resultado conhecido Por exemplo um algoritmo pode ser treinado com milhares de vídeos de colecistectomias nos quais cirurgiões experientes anotaram a Visão Crítica de Segurança para que o sistema aprenda a identificar autonomamente essa etapa crucial e alertar sobre potenciais riscos de lesão do ducto biliar HASHIMOTO et al 2018 2 Aprendizado Não Supervisionado Opera com dados não rotulados buscando identificar padrões ou estruturas ocultas Um exemplo prático seria um algoritmo que analisa prontuários eletrônicos de milhares de pacientes submetidos a uma mesma cirurgia e os agrupa clusteriza em perfis de risco distintos com base em combinações de comorbidades e exames laboratoriais que não seriam evidentes para um analista humano HASHIMOTO et al 2018 3 Aprendizado por Reforço O modelo aprende por meio de um processo de tentativa e erro recebendo recompensas por ações que o aproximam de um objetivo e punições por ações que o afastam Essa abordagem é particularmente promissora para o treinamento de sistemas robóticos onde um braço robótico pode por exemplo refinar autonomamente a técnica de sutura ao longo de milhares de simulações para otimizar a tensão a trajetória e a velocidade superando a performance de um programa prédefinido HASHIMOTO et al 2018 GUERRERO et al 2023 Os outros dois subcampos Visão Computacional e Processamento de Linguagem Natural funcionam como os sentidos do sistema de IA A Visão Computacional confere às máquinas a capacidade de ver e interpretar imagens e vídeos Em cirurgia isso é fundamental para a análise automatizada de exames de imagem como tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas e para a interpretação em tempo real de vídeos de procedimentos laparoscópicos ou robóticos permitindo o reconhecimento de anatomia instrumentos e eventos cirúrgicos HASHIMOTO et al 2018 FERRERES 2024 O Processamento de Linguagem Natural por sua vez permite que os computadores entendam a linguagem humana Essa tecnologia é crucial para extrair informações valiosas e estruturadas de fontes de dados não estruturadas como notas de evolução laudos de patologia e descrições cirúrgicas contidas nos prontuários eletrônicos transformando texto livre em dados utilizáveis para treinar modelos de ML HASHIMOTO et al 2018 É necessário entender que as aplicações cirúrgicas mais avançadas raramente utilizam um desses subcampos de forma isolada Pelo contrário elas representam uma sinergia sofisticada entre eles Um sistema de suporte à decisão intraoperatória por exemplo pode utilizar Visão Computacional para analisar o vídeo cirúrgico um modelo de ML treinado para prever o próximo passo do cirurgião e Processamento de Linguagem Natural para correlacionar os achados visuais com as informações do prontuário do paciente A barreira de comunicação e compreensão desses termos entre clínicos e desenvolvedores não é apenas um desafio acadêmico ela constitui um risco à segurança do paciente Um cirurgião que não compreende as premissas e limitações de um modelo de caixapreta black box pode confiar excessivamente em suas recomendações resultando em erro clínico Portanto a desmistificação dessa terminologia é um passo fundamental para a implementação segura e responsável da IA MOGLIA et al 2022 A influência da Inteligência Artificial na cirurgia não se restringe a um único momento mas se estende por toda a jornada do paciente desde o diagnóstico inicial até a recuperação completa A IA está sendo integrada em um ecossistema contínuo que abrange as fases préoperatória intraoperatória e pósoperatória criando um ciclo de dados que tem o potencial de aprimorar cada etapa do cuidado CHEVALIER et al 2025 Atualmente uma das aplicações mais maduras e impactantes da IA ocorre antes mesmo de o paciente entrar na sala de cirurgia focando na estratificação de risco e no planejamento de precisão KENIG ECHEVERRIAVIVES et al 2025 Modelos de Aprendizado de Máquina têm demonstrado uma capacidade superior aos sistemas de pontuação tradicionais como o ASAPS para prever complicações pósoperatórias e mortalidade Ao analisar centenas de variáveis extraídas de prontuários eletrônicos exames de imagem e dados laboratoriais esses algoritmos conseguem identificar padrões de risco complexos e sutis Estudos de larga escala demonstraram modelos com altíssima acurácia atingindo uma Área Sob a Curva ROC AUROC entre 091 e 093 para a predição de mortalidade hospitalar póscirúrgica TRES ASTRONAUTAS 2024 Além da avaliação de risco a IA está revolucionando o planejamento cirúrgico Algoritmos de deep learning podem realizar a segmentação automática e precisa de órgãos tumores e vasos sanguíneos a partir de tomografias computadorizadas TC ou ressonâncias magnéticas RM Isso permite a criação de modelos 3D interativos e específicos para cada paciente que o cirurgião pode manipular para visualizar a anatomia planejar as melhores vias de acesso simular ressecções e antecipar desafios intraoperatórios como a proximidade de um tumor a uma estrutura vascular crítica RAD et al 2025 GOOGLE CLOUD 2024 Essa capacidade é especialmente valiosa em cirurgias de alta complexidade como as oncológicas cardíacas e de coluna vertebral CHEVALIER et al 2025 Durante o procedimento cirúrgico a IA atua como um copiloto inteligente aumentando as capacidades do cirurgião Por meio da Visão Computacional sistemas analisam o fluxo de vídeo de câmeras laparoscópicas ou robóticas em tempo real para fornecer orientação intraoperatória Esses sistemas podem por exemplo identificar e destacar estruturas anatômicas críticas como nervos e vasos rastrear o movimento de instrumentos cirúrgicos e sobrepor informações de exames préoperatórios diretamente no campo de visão do cirurgião em um formato de realidade aumentada RAD et al 2025 FERRERES 2024 Essa navegação intraoperatória ajuda a melhorar a precisão e a reduzir o risco de erros e lesões iatrogênicas Na cirurgia robótica a IA eleva a plataforma a um novo patamar Além de aprimorar a precisão e filtrar o tremor das mãos do cirurgião a IA permite a automação de subtarefas repetitivas como suturas ou nós liberando o cirurgião para focar em aspectos mais críticos do procedimento GUERRERO et al 2023 MEROTTO et al 2023 A análise de dados cinemáticos dos braços robóticos como velocidade trajetória e força aplicada pode inclusive ser usada para avaliar objetivamente a proficiência técnica do cirurgião fornecendo feedback para treinamento e aprimoramento contínuo WARD et al 2021 Evidências mostram que a assistência da IA em cirurgia robótica pode levar a uma redução de até 18 nos erros técnicos FUENTES et al 2024 Após a cirurgia a IA continua a desempenhar um papel vital no monitoramento do paciente e na gestão da recuperação Algoritmos podem analisar continuamente fluxos de dados de monitores de sinais vitais resultados de exames e anotações no prontuário eletrônico para detectar sinais precoces de deterioração clínica HASHIMOTO et al 2018 Sistemas de alerta inteligentes podem identificar os primeiros indícios de complicações graves como sepse insuficiência respiratória ou tromboembolismo venoso muitas vezes horas antes que se tornem clinicamente aparentes para a equipe de saúde permitindo uma intervenção mais rápida e eficaz CHEVALIER et al 2025 A IA também contribui para a personalização da recuperação pós cirúrgica Com base na análise do perfil de risco individual do paciente e dos eventos intraoperatórios os algoritmos podem ajudar a desenvolver protocolos de recuperação otimizada conhecidos como ERAS Enhanced Recovery After Surgery sob medida Isso inclui recomendações personalizadas para o manejo da dor o balanço hídrico o suporte nutricional e a mobilização precoce com o objetivo de acelerar a recuperação reduzir o tempo de internação e melhorar os desfechos gerais TRES ASTRONAUTAS 2024 Essa integração da IA ao longo de todo o ciclo perioperatório revela uma trajetória de evolução tecnológica passando de ferramentas que primariamente realizavam predições com base em dados estáticos fase pré operatória para sistemas que agora oferecem orientação e ação em tempo real com base em dados dinâmicos fase intraoperatória Mais do que isso essa integração cria um poderoso ciclo de feedback de dados contínuo os desfechos pósoperatórios de um paciente podem ser usados para refinar os modelos de risco préoperatório e os sistemas de alerta intraoperatório para o próximo paciente Cada cirurgia se torna assim um ponto de dados que alimenta um sistema de aprendizado coletivo com o potencial de acelerar exponencialmente a melhoria da prática cirúrgica para além da experiência de qualquer cirurgião individual Apesar do vasto potencial e das aplicações promissoras a jornada da Inteligência Artificial para a prática cirúrgica padrão enfrenta um obstáculo crítico que pode ser considerado seu calcanhar de Aquiles a validação A confiança da comunidade médica dos pacientes e dos órgãos reguladores em um modelo de IA depende inteiramente da evidência rigorosa de que ele é seguro preciso e eficaz No entanto o campo atualmente enfrenta uma crise de validação caracterizada pela falta de rigor metodológico e de padronização A evidência mais contundente dessa crise vem de uma revisão sistemática publicada por Kenig et al 2024 que após analisar 7627 artigos científicos concluiu que a qualidade da validação dos modelos de IA em cirurgia é subótima O estudo revelou que apenas 45 dos modelos foram avaliados com métodos de alta evidência e a grande maioria 86 não disponibilizou seus dados para escrutínio público tornando a verificação independente e a replicação dos resultados uma tarefa impossível KENIG ECHEVERRIAVIVES 2025 Essa falta de transparência e rigor não é um caso isolado sendo um padrão observado em outras revisões da área que apontam para a necessidade urgente de melhorias metodológicas HERZOG et al 2025 KING et al 2025 As causas dessa crise são multifatoriais e complexas Primeiramente os modelos de IA dependem de grandes volumes de dados de alta qualidade mas os dados de saúde são frequentemente fragmentados armazenados em sistemas diferentes e de difícil integração o que compromete a qualidade do treinamento dos algoritmos RAD et al 2025 Em segundo lugar muitos modelos sofrem com a falta de generalização Eles são frequentemente treinados e validados com dados de um único hospital ou de uma população muito específica o que significa que seu desempenho pode cair drasticamente quando aplicados em um mundo real com diferentes perfis de pacientes equipamentos e equipes cirúrgicas KING et al 2025 Por fim existe o risco inerente do viés algorítmico Se um modelo é treinado com dados que refletem vieses históricos ou demográficos por exemplo uma população predominantemente de uma única etnia ele pode não apenas ter um desempenho inferior em outras populações mas também perpetuar e amplificar as desigualdades existentes no acesso e na qualidade do cuidado em saúde AITH DOURADO 2023 WARD et al 2021 Para enfrentar essa falta de rigor e promover uma validação mais robusta a comunidade científica e regulatória tem proposto a adoção de frameworks de avaliação mais estruturados Um exemplo é o conceito do Surgical Validation Score SURVAS um sistema de classificação projetado para ajudar os clínicos a avaliarem o grau de validade e o nível de evidência de um modelo de IA antes de considerarem sua aplicação na prática clínica KENIG ECHEVERRIAVIVES 2025 A ideia central é estabelecer uma hierarquia clara de validação reconhecendo que um modelo não pode ser considerado validado após apenas testes técnicos iniciais A validação deve ser um processo contínuo e multifásico desde o laboratório até a implementação clínica em larga escala como detalhado na Tabela 1 A busca por validação longitudinal explicabilidade da IA e marcos regulatórios adaptativos é um consenso emergente para garantir uma integração segura e ética da tecnologia CHEVALIER et al 2025 Tabela 2 Framework para Avaliação da Validade de Modelos de IA em Cirurgia Nível de Validação Descrição Critérios de Avaliação Exemplo Prático em Cirurgia Nível 1 Validação TécnicaAnalí tica Avalia se o modelo funciona corretamente do ponto de vista computacional e estatístico em um conjunto de dados separado teste Acurácia precisão recall especificidade AUROC O código é reprodutível Um algoritmo de segmentação de imagem demonstra 98 de acurácia na identificação de tumores hepáticos em um conjunto de 1000 tomografias de teste Nível 2 Validação Clínica Retrospectiv a Avalia o desempenho do modelo em dados clínicos reais de Desempenho consistente em diferentes populaçõesho spitais Análise O modelo de predição de risco de infecção de sítio cirúrgico pacientes do passado provenientes de múltiplas instituições de subgrupos Comparação com o padrão de cuidado existente é testado em bancos de dados de três hospitais diferentes mantendo sua performance preditiva Nível 3 Validação Clínica Prospectiva O modelo é implementado em um cenário clínico real operando em tempo real mas sem influenciar a decisão médica estudo de sombra Viabilidade técnica em ambiente real Tempo de resposta do algoritmo Aceitação pelos usuários cirurgiões Um sistema de alerta de lesão do ducto biliar é ativado durante colecistectomi as e seus alertas são registrados e comparados com os eventos reais sem que o cirurgião os veja Nível 4 Ensaio Clínico Randomizado ECR O uso do modelo é comparado diretamente com o padrão de cuidado em um estudo controlado para avaliar se ele melhora os desfechos dos pacientes Desfechos clínicos primários ex redução de complicações mortalidade tempo de internação Análise de custo efetividade Pacientes são randomizados para terem sua cirurgia planejada com auxílio da IA ou pelo método convencional O grupo da IA apresenta uma taxa de complicações 20 menor Nível 5 Após a Vigilância de Um software de Monitoramen to Pós Implementaç ão aprovação e implementaçã o em larga escala o modelo é continuament e monitorado para garantir que seu desempenho permaneça seguro e eficaz eventos adversos Auditoria de desempenho contínuo Detecção de deriva do modelo model drift IA para diagnóstico de apendicite é monitorado continuament e e o fabricante é notificado se sua taxa de falsos negativos aumentar ao longo do tempo Fonte Elaborado pela autora 2025 Adaptado do conceito SURVAS e de hierarquias de evidência clínica A transição da Inteligência Artificial do ambiente de pesquisa para a prática clínica no Brasil não ocorre em um vácuo regulatório Pelo contrário o país possui um arcabouço legal e normativo específico e proativo que visa equilibrar o fomento à inovação com a proteção da saúde pública e dos dados dos cidadãos Os dois pilares centrais dessa estrutura são a regulamentação da ANVISA para Software como Dispositivo Médico SaMD e a Lei Geral de Proteção de Dados LGPD A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA estabeleceu um marco regulatório claro para softwares utilizados na área da saúde A principal norma é a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 657 de 24 de março de 2022 que dispõe especificamente sobre a regularização de SaMD BRASIL 2022a Esta resolução é complementada pela RDC Nº 7512022 que atualiza as regras gerais para todos os dispositivos médicos incluindo os softwares BRASIL 2022b De acordo com essa legislação qualquer software que tenha uma finalidade médica como diagnóstico prevenção monitoramento tratamento ou auxílio à contracepção é classificado como um dispositivo médico e portanto necessita de regularização junto à ANVISA antes de ser comercializado ou utilizado no país BRASIL 2022a BRASIL 2022b Isso inclui explicitamente os algoritmos de IA e modelos de machine learning Softwares destinados apenas ao bemestar wellness ou à gestão administrativa e financeira de serviços de saúde estão isentos dessa exigência BRASIL 2022a O processo de regularização depende da classe de risco do SaMD que vai de I baixo risco a IV máximo risco Para obter a aprovação o fabricante deve submeter à ANVISA um dossiê técnico detalhado que comprove a segurança e a eficácia do produto Um requisito fundamental desse dossiê é a apresentação de evidências de validação analítica a comprovação de que o software gera o resultado técnico pretendido de forma precisa e confiável e de validação clínica a comprovação de que a saída do software produz um resultado clinicamente significativo e benéfico para o paciente BRASIL 2022a Para softwares que utilizam IA a ANVISA exige informações adicionais como a descrição detalhada das bases de dados utilizadas para o treinamento do algoritmo a justificativa da técnica de IA empregada e o histórico completo do processo de treinamento ANVISA 2022 A Tabela 3 sintetiza a relação entre a classe de risco e os requisitos regulatórios Tabela 3 Classificação de Risco de SaMD e Requisitos Regulatórios da ANVISA Classe de Risco Nível de Risco Exemplos de SaMD Cirúrgico Via Regulatória na ANVISA Classe I Baixo Risco Software para armazenamento e visualização de imagens de exames préoperatórios sem função diagnóstica Notificação Processo simplificado de comunicação à ANVISA Classe II Médio Risco Software que auxilia no cálculo de doses de medicamentos pós operatórios com base em parâmetros Notificação Processo simplificado mas com dossiê técnico completo inseridos pelo médico mantido pela empresa Classe III Alto Risco Software de planejamento cirúrgico que cria um modelo 3D do paciente e recomenda trajetórias de corte ou posicionamento de implantes Registro Processo de análise mais rigoroso pela ANVISA exigindo a apresentação do relatório técnico completo Classe IV Máximo Risco Software que controla autonomamente um braço robótico para realizar uma etapa crítica de um procedimento cirúrgico ex anastomose vascular Registro Processo mais exigente com alta probabilidade de requerer a condução de ensaios clínicos no Brasil para comprovar segurança e eficácia Fonte Elaborado pela autora 2025 Baseado nas RDC 6572022 e 7512022 Paralelamente à regulação sanitária a Lei Nº 137092018 LGPD impõe regras estritas sobre o tratamento de dados pessoais o que impacta diretamente o desenvolvimento e a utilização de IA em saúde BRASIL 2018 DOURADO AITH 2022 A LGPD classifica os dados de saúde como dados pessoais sensíveis categoria que exige um nível mais elevado de proteção e a necessidade de uma base legal específica para seu tratamento como o consentimento explícito do titular ou a tutela da saúde Isso significa que a coleta e o uso de dados de pacientes para treinar algoritmos de IA devem seguir rigorosos protocolos de segurança anonimização quando possível e governança Além disso a LGPD estabelece o direito à revisão de decisões automatizadas O Art 20 da lei garante a um indivíduo o direito de solicitar a revisão de decisões tomadas unicamente com base em tratamento automatizado de dados que afetem seus interesses Isso tem uma implicação direta e profunda para a IA na cirurgia Se um algoritmo de IA por exemplo recomenda contra a realização de uma cirurgia para um determinado paciente com base em seu perfil de risco esse paciente tem o direito de solicitar que essa decisão seja revisada por um humano Esse dispositivo legal desafia diretamente o uso de modelos de IA do tipo caixapreta cuja lógica decisória não é facilmente explicável e reforça a necessidade de transparência e supervisão humana BRASIL 2018 DOURADO AITH 2022 A integração da IA na cirurgia transcende os desafios técnicos e regulatórios levantando questões fundamentais sobre ética responsabilidade e o futuro da profissão médica A tecnologia ao mesmo tempo que oferece ferramentas para aprimorar o cuidado introduz novas complexidades que exigem uma reflexão aprofundada Um dos desafios mais significativos é o problema da caixapreta black box algorítmica Muitos dos modelos de IA mais poderosos como as redes neurais profundas operam de maneira que torna extremamente difícil senão impossível explicar em termos humanos como chegaram a uma determinada conclusão ou recomendação DOURADO AITH 2022 Essa opacidade algorítmica entra em conflito direto com princípios basilares da ética médica como a transparência e o consentimento informado e com direitos garantidos por lei como o direito à explicação previsto na LGPD CHEVALIER et al 2025 BRASIL 2018 Como pode um cirurgião obter um consentimento verdadeiramente informado de um paciente para um procedimento cuja decisão crítica será guiada por um algoritmo cuja lógica interna ele mesmo não compreende plenamente NOGAROLI DANTAS 2021 Essa falta de explicabilidade é uma fonte primária de ceticismo entre os cirurgiões e um obstáculo à confiança no sistema CHEVALIER et al 2025 Essa opacidade leva diretamente à complexa questão da responsabilidade e prestação de contas accountability Em um cenário onde um erro assistido por IA causa dano a um paciente a atribuição de responsabilidade tornase nebulosa A falha foi do cirurgião que aceitou a recomendação do sistema Do hospital que implementou a tecnologia sem a devida diligência Do desenvolvedor que criou um algoritmo com falhas ou vieses não detectados Ou do órgão regulador que aprovou um dispositivo inseguro A IA introduz um novo tipo de erro o erro algorítmico que dissolve a tradicional linha de responsabilidade individual do profissional de saúde e a transforma em uma responsabilidade sistêmica e compartilhada FERNANDES et al 2024 RAD et al 2025 Isso exigirá uma revisão completa dos marcos legais de responsabilidade civil dos contratos de seguro profissional e dos códigos de ética médica SIMONE DEEKEN CATENA 2025 TEIXEIRA 2023 Outra área de tensão é o equilíbrio entre a autonomia do cirurgião e o suporte à decisão A premissa da IA na cirurgia não é substituir o médico mas sim aumentar suas capacidades automatizar tarefas repetitivas e fornecer informações para uma tomada de decisão mais bem informada HASHIMOTO et al 2018 BATISTA et al 2025 No entanto à medida que os sistemas de IA se tornam mais precisos e onipresentes surge o risco de uma dependência excessiva que pode erodir o julgamento clínico e a autonomia profissional Se um cirurgião decide divergir de uma recomendação de uma IA altamente validada e ocorre um desfecho adverso ele poderia ser considerado negligente Essa dinâmica complexa exige o desenvolvimento de diretrizes claras sobre como integrar as recomendações da IA no fluxo de trabalho clínico garantindo que a decisão final permaneça sob a responsabilidade e o discernimento do profissional humano CHEVALIER et al 2025 Finalmente a IA levanta questões sobre vieses equidade e o futuro da formação cirúrgica Os algoritmos são tão imparciais quanto os dados com os quais são treinados Se os dados de treinamento refletem desigualdades de saúde existentes a IA corre o risco de não apenas perpetuar mas também amplificar esses vieses levando a um cuidado de menor qualidade para populações subrepresentadas AITH DOURADO 2023 WARD et al 2021 Ao mesmo tempo a tecnologia está transformando a educação cirúrgica Simulações em realidade virtual e sistemas de avaliação de desempenho baseados em IA oferecem oportunidades para um treinamento mais objetivo padronizado e acessível No entanto isso também exige uma adaptação profunda dos currículos de residência médica para preparar a próxima geração de cirurgiões para praticar em um ambiente colaborativo homemmáquina GUERRERO et al 2023 WARD et al 2021 CONSIDERAÇÕES FINAIS A presente revisão demonstrou que a Inteligência Artificial IA desponta como uma das mais promissoras ferramentas de transformação da prática cirúrgica contemporânea Suas aplicações nas fases pré intra e pósoperatória têm proporcionado ganhos mensuráveis em precisão diagnóstica eficiência operatória e segurança do paciente evidenciando um novo paradigma no cuidado médico No entanto a consolidação da IA como recurso clínico seguro e confiável depende menos da inovação tecnológica em si e mais do fortalecimento dos processos de validação científica regulamentação e governança ética Os resultados analisados indicam uma lacuna consistente entre o rápido avanço tecnológico e a maturidade metodológica dos estudos disponíveis A maioria das pesquisas ainda carece de validação multicêntrica transparência nos dados e replicabilidade dos resultados fatores que comprometem a generalização clínica dos modelos A criação e adoção de frameworks estruturados de validação como o Surgical Validation Score SURVAS tornam se fundamentais para garantir rigor metodológico comparabilidade e confiança nos sistemas de IA aplicados à cirurgia No contexto brasileiro observase um ambiente regulatório em evolução impulsionado pela atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA e pela Lei Geral de Proteção de Dados LGPD As resoluções RDC 6572022 e RDC 7512022 constituem marcos relevantes ao reconhecer o Software as a Medical Device SaMD e estabelecer critérios claros para segurança eficácia e rastreabilidade Ainda assim persistem desafios práticos como a definição da responsabilidade civil em casos de erro algorítmico a necessidade de transparência decisória dos sistemas e a compatibilização entre automação e autonomia profissional Concluise que a incorporação ética e segura da Inteligência Artificial em procedimentos cirúrgicos requer uma abordagem integrada que una inovação tecnológica validação robusta e regulação eficaz O futuro da cirurgia assistida por IA dependerá não apenas da capacidade de desenvolver algoritmos cada vez mais inteligentes mas principalmente da responsabilidade de validálos monitorálos e aplicálos de forma a preservar o princípio maior da medicina a segurança e o bemestar do paciente REFERÊNCIAS 1 AITH F DOURADO D A Desafios para a regulação da IA em saúde no Brasil JOTA 19 abr 2023 Disponível em httpswwwjotainfoopiniaoe analisecolunascolunafernandoaithdesafiosparaaregulacaodaiaem saudenobrasil Acesso em 18 set 2025 2 ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Perguntas Respostas sobre a RDC nº 6572022 SaMD Versão 10 Brasília DF ANVISA 2022 Disponível em httpswwwgovbranvisaptbrassuntosnoticias anvisa2022softwarecomodispositivomedicoperguntaserespostas perguntasrespostasrdc657de2022v101092022pdf Acesso em 18 set 2025 3 AVANÇOS da inteligência artificial na cirurgia identificação das principais aplicações na prática cirúrgica contemporânea Atena Editora 2025 Disponível em httpsatenaeditoracombrcatalogodowloadpost97312 Acesso em 18 set 2025 4 BATISTA K T et al Desafios éticos em Cirurgia Plástica na era da Inteligência artificial Revista Brasileira de Cirurgia Plástica v 40 p s00451809436 2025 5 BRASIL Lei Nº 13709 de 14 de agosto de 2018 Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais LGPD Diário Oficial da União Brasília DF 15 ago 2018 Disponível em httpwwwplanaltogovbrccivil03ato201520182018leil13709htm Acesso em 18 set 2025 6 BRASIL Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 657 de 24 de março de 2022 Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico Software as a Medical Device SaMD Diário Oficial da União Brasília DF 30 mar 2022a Disponível em httpswwwingovbrenwebdouresolucaodediretoriacolegiada rdcn657de24demarcode2022389810033 Acesso em 18 set 2025 7 BRASIL Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 751 de 15 de setembro de 2022 Dispõe sobre a classificação de risco os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos Diário Oficial da União Brasília DF 21 set 2022b Disponível em httpswwwingovbrenwebdouresolucaodediretoriacolegiadardcn 751de15desetembrode2022430933393 Acesso em 18 set 2025 8 CHEVALIER Olivia DUBEY Gérard BENKABBOU Amine MAJBAR Mohammed Anass SOUADKA Amine Comprehensive overview of artificial intelligence in surgery a systematic review and perspectives Pflügers Archiv European Journal of Physiology v 477 n 4 p 617626 abr 2025 DOI 101007s00424025030766 Disponível em httpspubmedncbinlmnihgov40087157 Acesso em 18 set 2025 9 DOURADO D A AITH F M A A regulação da inteligência artificial na saúde no Brasil começa com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais Revista de Saúde Pública v 56 p 80 2022 Disponível em httpswwwscielobrjrspak38jGvJdbQSYN4MpzGZpfXw formatpdflangpt Acesso em 18 set 2025 10 FERNANDES M A S et al Desafios éticos e legais da inteligência artificial na prática cirúrgica geral Brazilian Journal of Implantology and Health Sciences 2024 Disponível em httpsbjihsemnuvenscombrbjihsarticledownload303432286716 Acesso em 18 set 2025 11 FERRERES A R Aspectos éticos da inteligência artificial na prática cirúrgica geral Revista do Colégio Brasileiro de Cirurgiões v 51 e20243762EDIT01 2024 Disponível em httpswwwscielobrjrcbcapb36Nh5BQs6bFXrHknGKMXrlangpt Acesso em 18 set 2025 12 FUENTES S M S et al The impact of artificial intelligence in general surgery enhancing precision efficiency and outcomes International Journal of Research in Medical Sciences v 13 n 1 p 293297 2024 Disponível em httpswwwresearchgatenetpublication387582596Theimpactofartificial intelligenceingeneralsurgeryenhancingprecisionefficiencyandoutcom es Acesso em 18 set 2025 13 GOOGLE CLOUD IA na área da saúde 2024 Disponível em httpscloudgooglecomusecasesaiinhealthcarehlptBR Acesso em 18 set 2025 14 GUERRERO D T ASAAD M RAJESH A HASSAN A BUTLER C E Advancing Surgical Education The Use of Artificial Intelligence in Surgical Training The American Surgeon v 89 n 1 p 4954 2023 DOI 10117700031348221101503 Disponível em httpspubmedncbinlmnihgov35570822 Acesso em 18 set 2025 15 HASHIMOTO D A ROSMAN G RUS D MEIRELES O R Artificial Intelligence in Surgery Promises and Perils Annals of Surgery v 268 n 1 p 7076 2018 DOI 101097SLA0000000000002693 Disponível em httpspmcncbinlmnihgovarticlesPMC5995666 Acesso em 18 set 2025 16 HERZOG C G JARDIM G M DECOL A P et al Limitações e desafios na incorporação da inteligência artificial em cirurgia plástica uma revisão sistemática Revista Brasileira de Cirurgia Plástica RBCP v 40 n 1 2025 DOI 101055s00451806918 Disponível em httpswwwscielobrjrbcpapMcT5LdjDP6cTr9m8tMvXRh Acesso em 18 set 2025 17 MEROTTO B T et al O que as revisões sistemáticas dizem sobre o impacto da cirurgia robótica na neurocirurgia Brazilian Journal of Implantology and Health Sciences v 6 n 1 p 924935 2023 Disponível em httpspdfssemanticscholarorgf1d1dddc47c02af9f224b5bfa9cd8ff53f2bbf8 1pdf Acesso em 18 set 2025 18 Anni King George E Fowler Rhiannon C Macefield Hamish Walker Charlie Thomas Sheraz Markar Ethan Higgins Jane M Blazeby Natalie S Blencowe Use of artificial intelligence in the analysis of digital videos of invasive surgical procedures scoping review BJS Open Volume 9 Issue 4 August 2025 zraf073 httpsdoiorg101093bjsopenzraf073 19 KENIG N MONTON ECHEVERRIA J MUNTANER VIVES A Artificial Intelligence in Surgery A Systematic Review of Use and Validation Journal of Clinical Medicine v 13 n 23 art 7108 2024 DOI 103390jcm13237108 Disponível em httpspubmedncbinlmnihgov39685566 Acesso em 18 set 20 MINISTÉRIO DA SAÚDE Pesquisadores e gestores discutem o uso de inteligência artificial para melhoria do SUS 2024 Disponível em httpswwwgovbrsaudeptbrassuntosnoticias2024agostopesquisadore segestoresdiscutemousodeinteligenciaartificialparamelhoriadosus Acesso em 18 set 2025 21 Moglia A Georgiou K Morelli L Toutouzas K Satava RM Cuschieri A Breaking down the silos of artificial intelligence in surgery glossary of terms Surg Endosc 2022 Nov361179867997 doi 101007s0046402209371y Epub 2022 Jun 21 PMID 35729406 PMCID PMC9613746 Disponível em httpspubmedncbinlmnihgov35729406 Acesso em 18 set 2025 22 RAD ARJOMANDI A VARDANYAN R ATHANASIOU T MAESSEN J SARDARI NIA P The ethical considerations of integrating artificial intelligence into surgery a review Interdisciplinary CardioVascular and Thoracic Surgery v 40 n 3 ivae192 2025 DOI 101093icvtsivae192 Disponível em httpspmcncbinlmnihgovarticlesPMC11904299 Acesso em 18 set 2025 23 SIMONE B DEEKEN G CATENA F Balancing Ethics and Innovation Can Artificial Intelligence Safely Transform Emergency Surgery A Narrative Perspective Journal of Clinical Medicine v 14 n 9 art 3111 2025 DOI 103390jcm14093111 Disponível em httpswwwmdpicom2077 03831493111 Acesso em 18 set 2025 24 TEIXEIRA T R Responsabilidade Civil e Inteligência Artificial São Paulo Thomson Reuters Brasil 2023 25 TRES ASTRONAUTAS Artificial Intelligence in Surgery Enhancing Precision and Outcomes 2024 Disponível em httpswwwtresastronautascomenblogartificialintelligenceinsurgery enhancingprecisionandoutcomes Acesso em 18 set 2025 26 WARD T M et al Surgical data science and artificial intelligence for surgical education Journal of Surgical Oncology v 124 n 2 p 221230 2021 Disponível em httpspubmedncbinlmnihgov34245578 Acesso em 18 set 2025 27 WAH Jack Kok NG The rise of robotics and AIassisted surgery in modern healthcare Journal of Robotic Surgery v 19 art 311 2025 DOI 101007s11701025024850Disponível em httpspubmedncbinlmnihgov40540146 Acesso em 18 set 2025 Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação São Paulo v 10 n 11 nov 2024 ISSN 26753375