ABNT NBR ISOIEC 17025 2017 - Requisitos Competencia Laboratorios Ensaio Calibracao

edição ABNT NBR ISOIEC NORMA BRASILEIRA ICS ISBN 9788507 Número de referência 32 páginas ABNT 2017 ISOIEC 2017 17025 Terceira 19122017 Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 0312020 073680 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados ii ABNT NBR ISOIEC 170252017 ISOIEC 2017 Todos os direitos reservados A menos que especificado de outro modo nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio eletrônico ou mecânico incluindo fotocópia e microfilme sem permissão por escrito da ABNT único representante da IEC no território brasileiro ABNT 2017 Todos os direitos reservados A menos que especificado de outro modo nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio eletrônico ou mecânico incluindo fotocópia e microfilme sem permissão por escrito da ABNT ABNT AvTreze de Maio 13 28º andar 20031901 Rio de Janeiro RJ Tel 55 21 39742300 Fax 55 21 39742346 abntabntorgbr wwwabntorgbr Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm Prefácio Nacional v Introdução vi 1 Escopo 1 2 Referências normativas 1 3 Termos e definições 1 4 Requisitos gerais 3 41 Imparcialidade 3 42 Confidencialidade 4 5 Requisitos de estrutura 4 6 Requisitos de recursos 5 61 Generalidades 5 62 Pessoal 5 63 Instalações e condições ambientais 6 64 Equipamentos 7 65 Rastreabilidade metrológica 8 66 Produtos e serviços providos externamente 9 7 Requisitos de processo 10 71 Análise crítica de pedidos propostas e contratos 10 72 Seleção verificação e validação de métodos 11 721 Seleção e verificação de métodos 11 722 Validação de métodos 12 73 Amostragem 13 74 Manuseio de itens de ensaio ou calibração 14 75 Registros técnicos 14 76 Avaliação da incerteza de medição 14 77 Garantia da validade dos resultados 15 78 Relato de resultados 16 781 Generalidades 16 782 Requisitos comuns para relatórios ensaio calibração ou amostragem 16 783 Requisitos específicos para relatórios de ensaio 17 785 Relato da amostragem Requisitos específicos 18 786 Relato de declarações de conformidade 18 787 Relato de opiniões e interpretações 19 788 Emendas aos relatórios 19 79 Reclamações 19 710 Trabalho não conforme 20 711 Controle de dados e gestão da informação 21 8 Requisitos do sistema de gestão 21 81 Opções 21 811 Generalidades 21 812 Opção A 22 ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados iii ABNT NBR ISOIEC 170252017 Sumário Página Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 813 Opção B 22 82 Documentação do sistema de gestão Opção A 22 83 Controle de documentos do sistema de gestão Opção A 22 84 Controle de registros Opção A 23 85 Ações para abordar riscos e oportunidades Opção A 23 86 Melhoria Opção A24 87 Ações corretivas Opção A 24 88 Auditorias internas Opção A25 89 Análises críticas pela gerência Opção A 25 Anexo A informativo Rastreabilidade metrológica 27 A1 Generalidades 27 A2 Estabelecimento da rastreabilidade metrológica 27 A3 Demonstração da rastreabilidade metrológica 28 Anexo B informativo Opções para o sistema de gestão 29 Bibliografia 31 Figura Figura B1 Possível representação esquemática do processo operacional de um laboratório 30 ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados iv ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm Prefácio Nacional A Associação Brasileira de Normas Técnicas ABNT é o Foro Nacional de Normalização As Normas Brasileiras cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros ABNTCB dos Organis mos de Normalização Setorial ABNTONS e das Comissões de Estudo Especiais ABNTCEE são elaboradas por Comissões de Estudo CE formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalização Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2 A ABNT chama a atenção para que apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT a qualquer momento Lei nº 9279 de 14 de maio de 1996 Ressaltase que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos Nestes casos os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigência dos requisitos desta Norma A ABNT NBR ISOIEC 17025 foi elaborada no Comitê Brasileiro da Qualidade ABNTCB025 pela Comissão de Estudo de Avaliação da Conformidade CE025000004 O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 11 de 10112017 a 10122017 Esta Norma é uma adoção idêntica em conteúdo técnico estrutura e redação à ISOIEC 170252017 que foi elaborada pelo Technical Committee on conformity assessment ISOCASCO Working group of Revision of ISOIEC 17025 WG 44 conforme ISOIEC Guide 2112005 Esta terceira edição cancela e substitui a edição anterior ABNT NBR ISOIEC 170252005 Versão corrigida2006 a qual foi tecnicamente revisada As principais alterações em comparação com a edição anterior são as seguintes a mentalidade de risco aplicada nesta edição possibilitou alguma redução em requisitos prescritivos e sua substituição por requisitos baseados em desempenho há maior flexibilidade que na edição anterior nos requisitos para processos procedimentos informação documentada e responsabilidades organizacionais foi incluída uma definição de laboratório ver 36 O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte Scope This document specifies the general requirements for the competence impartiality and consistent operation of laboratories This document is applicable to all organizations performing laboratory activities regardless of the number of personnel Laboratory customers regulatory authorities organizations and schemes using peerassessment accreditation bodies and others use this document in confirming or recognizing the competence of laboratories ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados v ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm Introdução Este documento foi desenvolvido com o objetivo de promover a confiança na operação de laboratórios Este documento contém requisitos para laboratórios de modo a permitir que eles demonstrem que operam competentemente e que são capazes de gerar resultados válidos Laboratórios que estejam em conformidade com este documento também operarão de modo geral de acordo com os princípios da ABNT NBR ISO 9001 Este documento requer que o laboratório planeje e implemente ações para abordar riscos e oportu nidades A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficácia do sistema de gestão alcançar resultados melhores e prevenir efeitos negativos O laboratório é respon sável por decidir quais riscos e oportunidades necessitam ser abordados O uso deste documento facilitará a cooperação entre laboratórios e outros organismos e auxiliará no intercâmbio de informações e experiência bem como na harmonização de normas e procedimentos A aceitação de resultados entre países é facilitada se os laboratórios estiverem em conformidade com este documento Neste documento as seguintes formas verbais são empregadas deve indica um requisito convém indica uma recomendação pode maycan indica uma permissão possibilidade ou capacidade NOTA BRASILEIRA Em inglês existem dois termos canmay para expressar a forma verbal pode em português Mais detalhes podem ser encontrados na ABNT Diretiva 2 Para os efeitos de pesquisa os usuários são incentivados a compartilhar suas visões a respeito deste documento e suas prioridades em relação a mudanças em edições futuras Acessar o link abaixo para participar desta consulta online 17025ed3usersurvey ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados vi ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração 1 Escopo Este documento especifica os requisitos gerais para a competência imparcialidade e operação consis tente de laboratórios Este documento é aplicável a todas as organizações que realizam atividades de laboratório indepen dentemente do número de pessoas Clientes do laboratório autoridades regulamentadoras organizações e esquemas que utilizem ava liação entre pares organismos de acreditação e outros utilizam este documento para confirmar ou reconhecer a competência de laboratórios 2 Referências normativas Os documentos a seguir são citados no texto de forma que seus conteúdos totais ou parciais cons tituem requisitos para este Documento Para referências datadas aplicamse somente as edições citadas Para referências não datadas aplicamse as edições mais recentes do referido documento incluindo emendas ABNT ISOIEC Guia 99 Vocabulário Internacional de Metrologia Conceitos fundamentais e gerais e termos associados VIM 1 ABNT NBR ISOIEC 17000 Avaliação da conformidade Vocabulário e princípios gerais 3 Termos e definições Para os efeitos deste documento aplicamse os termos e definições do ABNT ISOIEC Guia 99 e da ABNT NBR ISOIEC 17000 e os seguintes A ISO e a IEC mantêm as bases de dados terminológicos para uso na normalização nos seguintes endereços ISO Online browsing platform disponível em httpwwwisoorgobp IEC Electropedia disponível em httpwwwelectropediaorg 31 imparcialidade presença de objetividade Nota 1 de entrada A objetividade implica a ausência de conflitos de interesse ou a sua resolução de modo a não influenciar de forma adversa as atividades subsequentes do laboratório 36 1 Também conhecido como JCGM 200 ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 1 NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm Nota 2 de entrada Outros termos úteis para entender o elemento de imparcialidade incluem ausência de conflitos de interesse ausência de tendências não discriminação neutralidade equidade mente aberta justiça desprendimento equilíbrio ABNT ISOIEC 1702112016 32 modificada As palavras o organismo de certificação foram substituídas por o laboratório na Nota 1 de entrada e a palavra independência foi removida da lista constante na Nota 2 de entrada 32 reclamação expressão de insatisfação emitida por uma pessoa ou por uma organização para um laboratório 36 relativa às atividades ou resultados deste laboratório onde uma resposta é esperada ABNT NBR ISOIEC 170002005 65 modificada As palavras outra que não apelação foram removidas e as palavras um organismo de avaliação da conformidade ou para um organismo de acreditação relativa às atividades desse organismo foram substituídas por um laboratório relativas às atividades ou resultados deste laboratório 33 comparação interlaboratorial organização realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratórios de acordo com as condições predeterminadas ABNT NBR ISOIEC 170432011 34 34 comparação intralaboratorial organização realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares no mesmo laboratório 36 de acordo com as condições predeterminadas 35 ensaio de proficiência avaliação do desempenho do participante contra critérios preestabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais 33 ABNT NBR ISOIEC 170432011 37 modificada As notas de entrada foram excluídas 36 laboratório organização que realiza uma ou mais das seguintes atividades ensaio calibração amostragem associada com ensaio ou calibração subsequente Nota 1 de entrada No contexto deste documento a expressão atividades de laboratório referese às três atividades acima mencionadas 37 regra de decisão regra que descreve como a incerteza de medição é considerada ao declarar a conformidade com um requisito especificado ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 2 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 38 verificação fornecimento de evidência objetiva de que um dado item atende a requisitos especificados EXEMPLO 1 Confirmação de que um dado material de referência como declarado é homogêneo para o valor e para o procedimento de medição em questão até uma porção do material sob medição com massa de 10 mg EXEMPLO 2 Confirmação de que as propriedades relativas ao desempenho ou aos requisitos legais são satisfeitas para um sistema de medição EXEMPLO 3 Confirmação de que uma incertezaalvo pode ser obtida Nota 1 de entrada Quando aplicável recomendase que a incerteza de medição seja levada em consideração Nota 2 de entrada O item pode ser por exemplo um processo um procedimento de medição um material um composto ou um sistema de medição Nota 3 de entrada Os requisitos especificados podem ser por exemplo as especificações de um fabricante Nota 4 de entrada Em metrologia legal a verificação conforme definida no VIML e geralmente na avaliação da conformidade compreende o exame e a marcação eou a emissão de um certificado de verificação para um sistema de medição Nota 5 de entrada Não convém que a verificação seja confundida com calibração Nem toda verificação é uma validação 39 Nota 6 de entrada Em química a verificação da identidade de uma entidade ou de uma atividade necessita de uma descrição da estrutura ou das propriedades daquela entidade ou atividade ABNT ISOIEC Guia 992014 244 39 validação verificação 38 na qual os requisitos especificados são adequados para um uso pretendido EXEMPLO Um procedimento de medição habitualmente utilizado para a medição da concentração mássica de nitrogênio em água pode também ser validado para a medição da concentração mássica de nitrogênio no soro humano ABNT ISOIEC Guia 992014 245 4 Requisitos gerais 41 Imparcialidade 411 As atividades de laboratório devem ser realizadas com imparcialidade e ser estruturadas e gerenciadas de forma a salvaguardar a imparcialidade 412 A gerência do laboratório deve ser comprometida com a imparcialidade 413 O laboratório deve ser responsável pela imparcialidade de suas atividades de laboratório e não pode permitir que pressões comerciais financeiras ou outras comprometam a imparcialidade ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 3 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 414 O laboratório deve identificar os riscos à sua imparcialidade de forma contínua Isto deve incluir os riscos decorrentes de suas atividades de seus relacionamentos ou dos relacionamentos de seu pessoal Entretanto estes relacionamentos não necessariamente apresentam ao laboratório um risco à imparcialidade NOTA Um relacionamento que ameaça a imparcialidade do laboratório pode ser baseado em propriedade governança gestão pessoal recursos compartilhados finanças contratos marketing incluindo promoção de marcas e pagamento de comissões de vendas ou outros benefícios pela indicação de novos clientes etc 415 Caso um risco à imparcialidade seja identificado o laboratório deve ser capaz de demonstrar como ele elimina ou minimiza tal risco 42 Confidencialidade 421 O laboratório deve ser responsável por meio de compromissos legalmente exigíveis pela gestão de todas as informações obtidas ou criadas durante a realização de atividades de labo ratório O laboratório deve informar previamente ao cliente as informações que pretende colocar em domínio público Exceto para informações que o cliente disponibilize ao público ou quando acordado entre o laboratório e o cliente por exemplo com o propósito de responder a reclamações todas as outras informações são consideradas propriedade do cliente e devem ser tratadas como confidenciais 422 Quando o laboratório for obrigado por lei ou autorizado por compromissos contratuais a divul gar informações confidenciais o cliente ou o indivíduo interessado deve exceto se proibido por lei ser notificado sobre as informações fornecidas 423 Informações sobre o cliente obtidas de outras fontes que não o próprio cliente por exemplo reclamante autoridades regulamentadoras devem ser tratadas como confidenciais entre o cliente e o laboratório O fornecedor fonte destas informações deve ser tratado pelo laboratório como confi dencial e não pode ser compartilhado com o cliente exceto se acordado com a fonte 424 O pessoal incluindo quaisquer membros de comitês contratados pessoal de organismos exter nos ou indivíduos atuando em nome do laboratório deve manter confidenciais todas as informações obtidas ou geradas durante a realização das atividades de laboratório exceto quando exigido por lei 5 Requisitos de estrutura 51 O laboratório deve ser uma entidade legal ou uma parte definida de uma entidade legal que seja legalmente responsável por suas atividades de laboratório NOTA Para os efeitos deste documento um laboratório governamental é considerado uma entidade legal com base em sua condição governamental 52 O laboratório deve identificar a gerência que tenha responsabilidade geral pelo laboratório 53 O laboratório deve definir e documentar o conjunto de atividades de laboratório para as quais está em conformidade com este documento O laboratório somente deve declarar a conformidade com este documento para este conjunto de atividades de laboratório o que exclui as atividades de laboratório providas externamente de forma contínua 54 As atividades de laboratório devem ser realizadas de modo a atender aos requisitos deste docu mento dos clientes do laboratório das autoridades regulamentadoras e organizações que fornecem reconhecimento Isso deve incluir as atividades de laboratório realizadas em todas as suas insta lações permanentes em locais fora das suas instalações permanentes em instalações associadas temporárias ou móveis ou nas instalações de um cliente ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 4 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 55 O laboratório deve a definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratório o seu lugar na organização principal e as relações entre a gerência as operações técnicas e os serviços de apoio b especificar a responsabilidade a autoridade e o interrelacionamento de todo o pessoal que gerencia realiza ou verifica trabalhos que afetem os resultados das atividades de laboratório c documentar seus procedimentos na extensão necessária para assegurar a aplicação consistente de suas atividades de laboratório e a validade dos resultados 56 O laboratório deve ter pessoal que independentemente de outras responsabilidades tenha a autoridade e os recursos necessários para realizar seus deveres incluindo a a implementação manutenção e melhoria do sistema de gestão b a identificação de desvios do sistema de gestão ou dos procedimentos para a realização das atividades de laboratório c o início de ações para evitar ou minimizar tais desvios d o relato à gerência do laboratório sobre o desempenho do sistema de gestão e qualquer neces sidade de melhoria e a garantia da eficácia das atividades de laboratório 57 A gerência do laboratório deve assegurar que a haja comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão e sobre a importância de atender aos requisitos dos clientes e outros requisitos b a integridade do sistema de gestão seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão 6 Requisitos de recursos 61 Generalidades O laboratório deve dispor de pessoal instalações equipamentos sistemas e serviços de apoio neces sários para gerenciar e realizar suas atividades de laboratório 62 Pessoal 621 Todo o pessoal do laboratório interno ou externo que possa influenciar as atividades de labo ratório deve agir com imparcialidade ser competente e trabalhar de acordo com o sistema de gestão do laboratório 622 O laboratório deve documentar os requisitos de competência para cada função que influencie os resultados das atividades de laboratório incluindo os requisitos de formação qualificação treina mento conhecimento técnico habilidades e experiência 623 O laboratório deve assegurar que o pessoal tenha competência para realizar as atividades de laboratório pelas quais é responsável e para avaliar a importância dos desvios ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 5 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 624 A gerência do laboratório deve comunicar ao pessoal seus deveres responsabilidades e autoridades 625 O laboratório deve ter procedimentos e reter registros para a determinação dos requisitos de competência b seleção de pessoal c treinamento de pessoal d supervisão de pessoal e autorização de pessoal f monitoramento da competência de pessoal 626 O laboratório deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratório específicas incluindo mas não se limitando ao seguinte a desenvolvimento modificação verificação e validação de métodos b análise de resultados incluindo declarações de conformidade ou opiniões e interpretações c relato análise crítica e autorização de resultados 63 Instalações e condições ambientais 631 As instalações e as condições ambientais devem ser adequadas às atividades de laboratório e não podem afetar adversamente a validade dos resultados NOTA Influências que podem afetar adversamente a validade dos resultados podem incluir mas não estão limitadas a contaminação microbiológica poeira distúrbios eletromagnéticos radiação umidade alimentação elétrica temperatura som e vibração 632 Os requisitos para as instalações e condições ambientais necessários à realização das ativi dades de laboratório devem estar documentados 633 O laboratório deve monitorar controlar e registrar as condições ambientais de acordo com as especificações métodos ou procedimentos pertinentes ou quando estes influenciarem a validade dos resultados 634 Medidas para controlar as instalações devem ser implementadas monitoradas e periodica mente submetidas à análise crítica e devem incluir mas não estar limitadas a a acesso e uso de áreas que afetem as atividades de laboratório b prevenção de contaminação interferência ou influências adversas nas atividades de laboratório c separação efetiva entre áreas com atividades de laboratório incompatíveis 635 Quando o laboratório realizar atividades de laboratório em locais ou instalações fora do seu controle permanente o laboratório deve assegurar que os requisitos relacionados às instalações e às condições ambientais deste documento sejam atendidos ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 6 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 64 Equipamentos 641 O laboratório deve ter acesso aos equipamentos incluindo mas não se limitando a instrumentos de medição software padrões de medição materiais de referência dados de referência reagentes consumíveis ou aparelhos auxiliares que são requeridos para a correta realização das atividades de laboratório e que possam influenciar o resultado NOTA 1 Existe uma multiplicidade de nomes para materiais de referência e materiais de referência certificados incluindo padrões de referência padrões de calibração materiais de referênciapadrão e materiais de controle da qualidade A ABNT NBR ISO 17034 contém informações adicionais sobre produtores de materiais de referência PMR Os PMR que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034 são considerados competentes Os materiais de referência provenientes de PMR que atendam aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034 são fornecidos com uma ficha de informação do produtocertificado que especifica entre outras características homogeneidade e estabilidade para as propriedades especificadas e para os materiais de referência certificados as propriedades especificadas com valores certificados suas incertezas de medição e rastreabilidade metrológica associadas NOTA 2 O ISO Guide 33 fornece orientação para seleção e uso de materiais de referência O ISO Guide 80 fornece orientação para produção interna de materiais para controle da qualidade 642 Quando o laboratório utilizar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente o laboratório deve assegurar que sejam atendidos os requisitos para equipamentos deste documento 643 O laboratório deve ter um procedimento para manuseio transporte armazenamento uso e manutenção planejada dos equipamentos a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar contaminação ou deterioração 644 O laboratório deve verificar se os equipamentos estão em conformidade com os requisitos especificados antes de serem colocados ou recolocados em serviço 645 Os equipamentos utilizados para medição devem ser capazes de alcançar a exatidão de medição eou a incerteza de medição requeridas para fornecer um resultado válido 646 Os equipamentos de medição devem ser calibrados quando a exatidão de medição ou a incerteza de medição afetar a validade dos resultados relatados eou a calibração do equipamento for requerida para estabelecer a rastreabilidade metrológica dos resultados relatados NOTA Tipos de equipamentos que afetam a validade dos resultados relatados podem incluir aqueles utilizados para a medição direta do mensurando por exemplo utilização de uma balança para realizar uma medição de massa aqueles utilizados para fazer correções do valor medido por exemplo medições de temperatura aqueles utilizados para obter um resultado de medição calculado a partir de múltiplas grandezas 647 O laboratório deve estabelecer um programa de calibração o qual deve ser analisado critica mente e ajustado conforme necessário a fim de manter a confiança na situação de calibração 648 Todo equipamento que necessite de calibração ou que tenha um período de validade definido deve ser etiquetado codificado ou identificado de alguma outra forma que permita que o usuário do equi pamento identifique prontamente a situação de calibração ou o período de validade ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 7 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 649 Deve ser retirado de serviço o equipamento que tenha sido submetido à sobrecarga ou que tenha sido manuseado incorretamente que produza resultados questionáveis ou que mostre ter defeitos ou estar fora dos requisitos especificados O equipamento deve ser isolado para evitar sua utilização ou deve ser claramente etiquetado ou marcado como fora de serviço até que tenha sido verificado que está funcionando corretamente O laboratório deve examinar o efeito deste defeito ou desvio dos requisitos especificados e deve iniciar o procedimento de gestão de trabalho não conforme ver 710 6410 Quando forem necessárias checagens intermediárias para manter a confiança no desempenho do equipamento estas checagens devem ser realizadas de acordo com um procedimento 6411 Quando dados de calibração e de material de referência incluírem valores de referência ou fatores de correção o laboratório deve assegurar que os valores de referência e os fatores de correção sejam atualizados e implementados conforme apropriado para atender aos requisitos especificados 6412 O laboratório deve tomar medidas viáveis para evitar que ajustes não intencionais no equipa mento invalidem os resultados 6413 Devem ser retidos registros de equipamentos que possam influenciar as atividades de labora tório Os registros devem incluir o seguinte quando aplicável a nome do equipamento incluindo o software e a versão do firmware b nome do fabricante identificação do modelo e número de série ou outra identificação unívoca c evidência de verificação de que o equipamento está conforme com os requisitos especificados d localização atual e datas das calibrações resultados de calibrações ajustes critérios de aceitação e data prevista da próxima calibração ou intervalo de calibração f documentação de materiais de referência resultados critérios de aceitação datas pertinentes e período de validade g plano de manutenção e manutenções realizadas até o momento quando pertinente para o desempenho do equipamento h detalhes de qualquer dano mau funcionamento modificação ou reparo do equipamento 65 Rastreabilidade metrológica 651 O laboratório deve estabelecer e manter a rastreabilidade metrológica dos seus resultados de medição por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações cada uma contribuindo para a incerteza de medição relacionandoos a uma referência apropriada NOTA 1 No ABNT ISOIEC Guia 99 rastreabilidade metrológica é definida como a propriedade de um resultado de medição pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referência por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações cada uma contribuindo para a incerteza de medição NOTA 2 Ver Anexo A para informações adicionais sobre rastreabilidade metrológica 652 O laboratório deve assegurar que os resultados de medição sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades SI por meio de a calibração provida por um laboratório competente ou ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 8 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm NOTA 1 Os laboratórios que atendem aos requisitos deste documento são considerados competentes b valores certificados de materiais de referência certificados providos por um produtor competente com declaração de rastreabilidade metrológica ao SI ou NOTA 2 Os produtores de material de referência que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034 são considerados competentes c realização direta das unidades do SI que seja assegurada por comparação direta ou indiretamente com padrões nacionais ou internacionais NOTA 3 Detalhes sobre a realização prática das definições de algumas das unidades importantes são fornecidos na SI Brochure 653 Quando a rastreabilidade metrológica às unidades do SI não for tecnicamente possível o labora tório deve demonstrar a rastreabilidade metrológica a uma referência apropriada por exemplo a valores certificados de materiais de referência certificados providos por um produtor competente b resultados de procedimentos de medição de referência métodos especificados ou normas de consenso que sejam claramente descritas e aceitas como meio de fornecer resultados de medição adequados ao uso pretendido e assegurados por comparação adequada 66 Produtos e serviços providos externamente 661 O laboratório deve assegurar que sejam utilizados somente produtos e serviços adequados providos externamente que afetem as atividades de laboratório quando tais produtos e serviços a forem destinados à incorporação nas atividades do próprio laboratório b forem providos em parte ou por completo diretamente ao cliente pelo laboratório conforme rece bidos do provedor externo c forem utilizados para apoiar a operação do laboratório NOTA Produtos podem incluir por exemplo padrões e equipamentos de medição equipamentos auxi liares materiais de consumo e materiais de referência Serviços podem incluir por exemplo serviços de calibração serviços de amostragem serviços de ensaios serviços de manutenção de instalações e equipa mentos serviços de ensaios de proficiência e serviços de avaliação e de auditoria 662 O laboratório deve ter um procedimento e reter registros para a definir analisar criticamente e aprovar os requisitos do laboratório para produtos e serviços pro vidos externamente b definir os critérios para avaliação seleção monitoramento do desempenho e reavaliação dos provedores externos c assegurar que os produtos e serviços providos externamente estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo laboratório ou quando aplicável com os requisitos pertinentes deste documento antes de serem utilizados ou diretamente providos ao cliente d tomar quaisquer ações decorrentes de avaliações monitoramentos do desempenho e reava liações dos provedores externos ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 9 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 663 O laboratório deve comunicar aos provedores externos os seus requisitos para a os produtos e serviços a serem providos b os critérios de aceitação c competência incluindo qualquer qualificação requerida do pessoal d atividades que o laboratório ou seu cliente pretenda realizar nas instalações do provedor externo 7 Requisitos de processo 71 Análise crítica de pedidos propostas e contratos 711 O laboratório deve ter um procedimento para a análise crítica dos pedidos propostas e contratos O procedimento deve assegurar que a os requisitos sejam adequadamente definidos documentados e entendidos b o laboratório tenha a capacidade e os recursos para atender aos requisitos c quando forem utilizados provedores externos os requisitos de 66 sejam aplicados e o laboratório informe ao cliente as atividades de laboratório específicas a serem realizadas pelo provedor externo e obtenha a aprovação do cliente NOTA 1 É reconhecido que atividades de laboratório providas externamente podem ocorrer quando o laboratório tem os recursos e a competência para realizar as atividades entretanto por razões imprevistas é incapaz de realizálas em parte ou por completo o laboratório não tem os recursos ou a competência para realizar as atividades d sejam selecionados os métodos ou procedimentos apropriados e capazes de atender aos requi sitos dos clientes NOTA 2 Para clientes internos ou rotineiros a análise crítica de pedidos propostas e contratos pode ser realizada de forma simplificada 712 O laboratório deve informar ao cliente quando o método solicitado pelo cliente for considerado não apropriado ou desatualizado 713 Quando o cliente solicitar uma declaração de conformidade a uma especificação ou norma para o ensaio ou calibração por exemplo aprovaçãoreprovação dentro da tolerânciafora da tolerância a especificação ou norma e a regra de decisão devem ser claramente definidas A regra de decisão selecionada deve ser comunicada e acordada com o cliente a não ser que a regra de decisão seja inerente à norma ou especificação solicitada NOTA Para orientações adicionais sobre declarações de conformidade ver ISOIEC Guide 984 714 Quaisquer diferenças entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do início das atividades de laboratório Cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratório como pelo cliente Desvios solicitados pelo cliente não podem afetar a integridade do laboratório ou a validade dos resultados ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 10 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 715 O cliente deve ser informado de qualquer desvio do contrato 716 Se um contrato for modificado depois de o trabalho ter sido iniciado a análise crítica do contrato deve ser repetida e qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado 717 O laboratório deve cooperar com os clientes ou seus representantes para esclarecer o pedido do cliente e para monitorar o desempenho do laboratório em relação ao trabalho realizado NOTA Tal cooperação pode incluir a disponibilização de acesso razoável às áreas pertinentes do laboratório para presenciar as atividades de laboratório específicas do cliente b preparação embalagem e envio de itens necessários ao cliente para fins de verificação 718 Devem ser retidos registros das análises críticas incluindo quaisquer modificações significa tivas Devem também ser retidos registros de discussões pertinentes com um cliente relacionadas aos seus requisitos ou aos resultados das atividades de laboratório 72 Seleção verificação e validação de métodos 721 Seleção e verificação de métodos 7211 O laboratório deve utilizar métodos e procedimentos adequados para todas as atividades de laboratório e quando apropriado para a avaliação da incerteza de medição bem como técnicas estatísticas para análise de dados NOTA O termo método utilizado neste documento pode ser considerado sinônimo do termo procedi mento de medição conforme definido no ABNT ISOIEC Guia 99 7212 Todos os métodos procedimentos e documentação de apoio como instruções normas manuais e dados de referência pertinentes para as atividades de laboratório devem ser mantidos atualizados e devem estar prontamente disponíveis ao pessoal ver 83 7213 O laboratório deve assegurar a utilização da última versão válida de um método a não ser que isto não seja apropriado ou possível Quando necessário a aplicação do método deve ser suple mentada com detalhes adicionais para assegurar uma aplicação consistente NOTA Normas internacionais regionais ou nacionais ou outras especificações reconhecidas que con tenham informações suficientes e concisas sobre como realizar atividades de laboratório não precisam ser suplementadas ou reescritas como procedimentos internos se estas normas estiverem escritas de forma que possam ser utilizadas pelo pessoal operacional em um laboratório Pode ser necessário fornecer documen tação adicional para etapas opcionais no método ou detalhes adicionais 7214 Quando o cliente não especificar o método a ser utilizado o laboratório deve selecionar um método apropriado e informar ao cliente o método escolhido São recomendados métodos publicados em normas internacionais regionais ou nacionais ou por organizações técnicas respeitáveis ou em textos ou periódicos científicos pertinentes ou conforme especificado pelo fabricante do equipamento Também podem ser utilizados métodos desenvolvidos ou modificados pelo laboratório 7215 O laboratório deve verificar se é capaz de realizar métodos adequadamente antes de implantálos assegurando que possa alcançar o desempenho requerido Devem ser retidos registros da verificação Se o método for revisado pelo órgão emitente a verificação deve ser repetida na extensão necessária ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 11 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 7216 Quando o desenvolvimento de um método for requerido isto deve ser uma atividade plane jada que deve ser designada ao pessoal competente e equipado com recursos adequados À medida que avança o desenvolvimento do método deve ser realizada análise crítica periódica para confirmar se as necessidades do cliente continuam sendo atendidas Quaisquer modificações no plano de desen volvimento devem ser aprovadas e autorizadas 7217 Desvios de métodos para todas as atividades de laboratório somente devem ocorrer se o desvio estiver documentado tecnicamente justificado autorizado e aceito pelo cliente NOTA A aceitação de desvios pelo cliente pode ser previamente acordada no contrato 722 Validação de métodos 7221 O laboratório deve validar métodos não normalizados métodos desenvolvidos pelo labora tório e métodos normalizados utilizados fora de seu escopo pretendido ou modificados de outra forma A validação deve ser tão abrangente quanto for necessária para atender às necessidades de uma determinada aplicação ou campo de aplicação NOTA 1 A validação pode incluir procedimentos para amostragem manuseio e transporte de itens de ensaio ou calibração NOTA 2 As técnicas utilizadas para a validação de método podem ser uma das seguintes ou uma combi nação destas a calibração ou avaliação da tendência e precisão utilizando padrões de referência ou materiais de referência b avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado c ensaio de robustez do método por meio da variação de parâmetros controlados como temperatura de incubação volume dispensado d comparação com resultados obtidos por outros métodos validados e comparações interlaboratoriais f avaliação da incerteza de medição dos resultados com base na compreensão sobre os princípios teóricos do método e na experiência prática com o desempenho do método de amostragem ou ensaio 7222 Quando forem feitas alterações em métodos validados deve ser determinada a influência destas mudanças e quando estas afetarem a validação original deve ser realizada uma nova validação do método 7223 As características de desempenho dos métodos validados conforme avaliadas para o uso pretendido devem ser pertinentes às necessidades dos clientes e consistentes com os requisitos especificados NOTA Características de desempenho podem incluir mas não estão limitadas a faixa de medição exatidão de medição incerteza de medição dos resultados limite de detecção limite de quantificação seletividade do método linearidade repetibilidade ou reprodutibilidade robustez contra influências externas ou sensibi lidade cruzada contra interferência da matriz da amostra ou objeto de ensaio e tendência 7224 O laboratório deve reter os seguintes registros de validação a procedimento de validação utilizado ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 12 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm b especificação dos requisitos c determinação das características de desempenho dos métodos d resultados obtidos e uma declaração sobre a validade do método detalhando sua adequação ao uso pretendido 73 Amostragem 731 O laboratório deve ter um plano e um método de amostragem quando realiza amostragem de substâncias materiais ou produtos para ensaio ou calibração subsequente O método de amostragem deve abordar os fatores a serem controlados para assegurar a validade dos resultados de ensaio e calibração subsequentes O plano e o método de amostragem devem estar disponíveis no local onde a amostragem for realizada Planos de amostragem devem sempre que razoável ser baseados em métodos estatísticos apropriados 732 O método de amostragem deve descrever a a seleção de amostras ou locais b o plano de amostragem c a preparação e o tratamento de amostras de uma substância material ou produto para produzir o item requerido para ensaio ou calibração subsequente NOTA Uma vez recebida no laboratório a amostra pode requerer manuseio adicional conforme especificado em 74 733 O laboratório deve reter registros dos dados da amostragem que fazem parte do ensaio ou calibração que for realizado Estes registros devem incluir quando pertinente a referência ao método de amostragem utilizado b data e hora da amostragem c dados para identificar e descrever a amostra por exemplo número quantidade nome d identificação do pessoal que realizou a amostragem e identificação do equipamento utilizado f condições ambientais ou de transporte g diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem quando apropriado h desvios adições ou exclusões do método de amostragem e do plano de amostragem ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 13 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 74 Manuseio de itens de ensaio ou calibração 741 O laboratório deve ter um procedimento para o transporte recebimento manuseio proteção armazenamento retenção e descarte ou retorno dos itens de ensaio ou calibração incluindo todas as providências necessárias para a proteção da integridade do item de ensaio ou calibração e para a proteção dos interesses do laboratório e do cliente Devem ser tomadas precauções para evitar deterioração contaminação perda ou dano no item durante o manuseio transporte armazenamento espera e preparação para ensaio ou calibração As instruções para manuseio fornecidas com o item devem ser seguidas 742 O laboratório deve ter um sistema para a identificação não ambígua de itens de ensaio ou calibração A identificação deve ser retida enquanto o item estiver sob a responsabilidade do laboratório O sistema deve assegurar que os itens não serão confundidos fisicamente ou quando forem citados em registros ou outros documentos O sistema deve se apropriado contemplar uma subdivisão de um item ou grupos de itens e a transferência de itens 743 No ato do recebimento do item de ensaio ou calibração devem ser registrados os desvios das condições especificadas Quando houver dúvidas sobre a adequação de um item para ensaio ou calibração ou quando um item não estiver em conformidade com a descrição fornecida o laboratório deve consultar o cliente para obter instruções adicionais antes de prosseguir e deve registrar os resultados desta consulta Quando o cliente requerer que o item seja ensaiado ou calibrado admitindo um desvio das condições especificadas o laboratório deve incluir uma ressalva no relatório indicando quais resultados podem estar afetados pelo desvio 744 Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condições ambientais especificadas estas condições devem ser mantidas monitoradas e registradas 75 Registros técnicos 751 O laboratório deve assegurar que os registros técnicos para cada atividade de laboratório contenham os resultados o relatório e as informações suficientes para facilitar se possível a identifi cação de fatores que afetem o resultado de medição e sua incerteza de medição associada bem como para possibilitar que a atividade de laboratório seja repetida em condições o mais próximo possível das condições originais Os registros técnicos devem incluir a data e a identificação do pessoal res ponsável por cada atividade de laboratório e pela conferência dos dados e resultados Observações dados e cálculos originais devem ser registrados no momento em que são realizados e devem ser identificáveis à tarefa específica a que se referem 752 O laboratório deve assegurar que emendas aos registros técnicos possam ser vinculadas às versões anteriores ou às observações originais Devem ser retidos os dados e arquivos originais e alterados incluindo a data da alteração uma indicação dos aspectos alterados e o pessoal respon sável pelas alterações 76 Avaliação da incerteza de medição 761 Os laboratórios devem identificar as contribuições para a incerteza de medição Ao avaliar a incerteza de medição todas as contribuições que sejam significativas incluindo aquelas oriundas da amostragem devem ser consideradas utilizandose métodos de análise apropriados 762 Um laboratório que realiza calibrações incluindo as de seus próprios equipamentos deve avaliar a incerteza de medição para todas as calibrações ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 14 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 763 Um laboratório que realiza ensaio deve avaliar a incerteza de medição Quando o método de ensaio impossibilitar uma avaliação rigorosa da incerteza de medição deve ser feita uma estimativa baseada na compreensão dos princípios teóricos do método ou na experiência prática sobre o desem penho do método NOTA 1 Nos casos em que um método de ensaio bem reconhecido especificar limites para os valores das principais fontes de incerteza de medição e especificar a forma de apresentação dos resultados calculados considerase que o laboratório atende a 763 ao seguir o método de ensaio e as instruções para relato NOTA 2 Para um método em particular no qual a incerteza de medição dos resultados foi estabelecida e verificada não há necessidade de avaliar a incerteza de medição para cada resultado caso o laboratório possa demonstrar que os fatores de influência identificados como críticos estejam sob controle NOTA 3 Para informações adicionais ver ABNT ISOIEC Guia 983 ISO 21748 e a série ISO 5725 77 Garantia da validade dos resultados 771 O laboratório deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e quando praticável devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e deve incluir quando apropriado mas não estar limitado a a utilização de materiais de referência ou de materiais para controle da qualidade b utilização de instrumentação alternativa calibrada para fornecer resultados rastreáveis c checagens funcionais de equipamentos de medição e ensaio d uso de padrões de checagem ou padrões de trabalho com cartas de controle quando aplicável e checagens intermediárias nos equipamentos de medição f ensaios ou calibrações replicadas utilizandose os mesmos métodos ou métodos diferentes g reensaio ou recalibração de itens retidos h correlação de resultados de características diferentes de um item i análise crítica de resultados relatados j comparações intralaboratoriais k ensaio de amostras cegas 772 O laboratório deve monitorar o seu desempenho por meio de comparação com resultados de outros laboratórios quando disponível e apropriado Este monitoramento deve ser planejado e anali sado criticamente e deve incluir mas não estar limitado a uma ou as duas alternativas a seguir a participação em ensaio de proficiência NOTA A ABNT NBR ISOIEC 17043 contém informações adicionais sobre ensaios de proficiência e provedores de ensaios de proficiência Provedores de ensaios de proficiência que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISOIEC 17043 são considerados competentes b participação em comparações interlaboratoriais distintas de ensaios de proficiência ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 15 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 773 Os dados das atividades de monitoramento devem ser analisados utilizados para controlar as atividades do laboratório e se aplicável para melhorálas Se os resultados das análises dos dados das atividades de monitoramento estiverem fora dos critérios predefinidos devem ser tomadas ações apropriadas para evitar o relato de resultados incorretos 78 Relato de resultados 781 Generalidades 7811 Os resultados devem ser analisados criticamente e autorizados antes de sua liberação 7812 Os resultados devem ser fornecidos com exatidão clareza objetividade sem ambiguidade normalmente em um relatório por exemplo relatório de ensaio ou certificado de calibração ou relatório de amostragem e devem incluir todas as informações acordadas com o cliente e necessárias para a interpretação dos resultados e todas as informações requeridas pelo método utilizado Todos os relatórios emitidos devem ser retidos como registros técnicos NOTA 1 Para os efeitos deste documento relatórios de ensaio e certificados de calibração são algumas vezes denominados respectivamente certificados de ensaio e relatórios de calibração NOTA 2 Os relatórios podem ser emitidos tanto na forma impressa quanto por meios eletrônicos desde que os requisitos deste documento sejam atendidos 7813 Quando acordado com o cliente os resultados podem ser relatados de forma simplificada Quaisquer informações listadas em 782 a 787 que não forem relatadas ao cliente devem estar prontamente disponíveis 782 Requisitos comuns para relatórios ensaio calibração ou amostragem 7821 Cada relatório deve incluir pelo menos as seguintes informações a menos que o laboratório tenha razões válidas para não fazer isso minimizando assim qualquer possibilidade de malentendido ou uso indevido a um título por exemplo Relatório de Ensaio Certificado de Calibração ou Relatório de Amostragem b nome e endereço do laboratório c local da realização das atividades de laboratório inclusive quando realizadas nas instalações de cliente ou em locais fora das instalações permanentes do laboratório ou em instalações associadas temporárias ou móveis d identificação unívoca de forma que todos os seus componentes sejam reconhecidos como parte do relatório completo e uma clara identificação do final do relatório e nome e informações de contato do cliente f identificação do método utilizado g uma descrição identificação não ambígua e quando necessário condição do item h data do recebimento dos items de ensaio ou de calibração e data da amostragem quando isso for crítico para a validade e aplicação dos resultados i datas da realização da atividade de laboratório ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 16 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm j data da emissão do relatório k referência ao plano de amostragem e ao método de amostragem utilizados pelo laboratório ou por outros organismos quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicação dos resultados l uma declaração de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados calibrados ou amostrados m resultados com quando apropriado as unidades de medida n adições desvios ou exclusões em relação ao método o identificação das pessoas que autorizam o relatório p quando os resultados forem de provedores externos uma identificação clara sobre isso NOTA A inclusão de uma declaração especificando que o relatório não pode ser reproduzido sem a aprovação do laboratório exceto se for reproduzido na íntegra pode fornecer uma garantia de que partes de um relatório não sejam utilizadas fora de contexto 7822 O laboratório deve ser responsável por todas as informações fornecidas no relatório exceto quando as informações forem fornecidas pelo cliente Dados fornecidos pelo cliente devem ser clara mente identificados Além disso deve ser incluída uma ressalva no relatório quando as informações forem fornecidas pelo cliente e puderem afetar a validade dos resultados Quando o laboratório não for responsável pela etapa de amostragem por exemplo a amostra foi fornecida pelo cliente o labo ratório deve indicar no relatório que os resultados se aplicam à amostra conforme recebida 783 Requisitos específicos para relatórios de ensaio 7831 Além dos requisitos listados em 782 quando necessário para a interpretação dos resultados de ensaio os relatórios de ensaio devem incluir o seguinte a informações sobre condições específicas de ensaio como condições ambientais b quando pertinente uma declaração de conformidade aos requisitos ou especificações ver 786 c quando aplicável a incerteza de medição apresentada na mesma unidade do mensurando ou na forma de um termo relativo ao mensurando por exemplo percentual quando a incerteza de medição for pertinente para a validade ou aplicação dos resultados de ensaio requerido por uma instrução do cliente ou a incerteza de medição afetar a conformidade a um limite de especificação d quando apropriado opiniões e interpretações ver 787 e informações adicionais que possam ser requeridas por métodos específicos autoridades clientes ou grupos de clientes 7832 Quando o laboratório for responsável pela atividade de amostragem os relatórios de ensaio devem atender aos requisitos listados em 785 quando necessário para a interpretação dos resultados de ensaio ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 17 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 784 Requisitos específicos para certificados de calibração 7841 Além dos requisitos listados em 782 os certificados de calibração devem incluir o seguinte a incerteza de medição do resultado de medição apresentada na mesma unidade do mensurando ou na forma de um termo relativo ao mensurando por exemplo percentual NOTA De acordo com o ABNT ISOIEC Guia 99 um resultado de medição é geralmente expresso como um único valor medido incluindo a unidade de medida e uma incerteza de medição b condições por exemplo ambientais sob as quais as calibrações foram realizadas que tenham influência sobre os resultados de medição c uma declaração identificando como os resultados das medições são metrologicamente rastreáveis ver Anexo A d resultados obtidos antes e depois de qualquer ajuste ou reparo se disponíveis e quando pertinente uma declaração de conformidade aos requisitos ou especificações ver 786 f quando apropriado opiniões e interpretações ver 787 7842 Quando o laboratório for responsável pela atividade de amostragem os certificados de cali bração devem atender aos requisitos listados em 785 quando necessário para a interpretação dos resultados de calibração 7843 Um certificado de calibração ou etiqueta de calibração não pode conter qualquer recomen dação sobre o intervalo de calibração exceto quando isso tiver sido acordado com o cliente 785 Relato da amostragem Requisitos específicos Quando o laboratório for responsável pela atividade de amostragem além dos requisitos listados em 782 quando necessário para interpretação dos resultados os relatórios devem incluir o seguinte a data da amostragem b identificação unívoca do item ou material amostrado incluindo nome do fabricante modelo ou tipo de designação e números de série conforme apropriado c o local da amostragem incluindo quaisquer diagramas esboços ou fotografias d uma referência ao plano e ao método de amostragem e detalhes sobre quaisquer condições ambientais durante a amostragem que afetem a interpretação dos resultados f informações requeridas para avaliar a incerteza de medição para ensaio ou calibração subsequente 786 Relato de declarações de conformidade 7861 Quando for fornecida uma declaração de conformidade a uma especificação ou norma o laboratório deve documentar a regra de decisão empregada considerando o nível de risco como falsa aceitação e falsa rejeição e pressupostos estatísticos associado à regra de decisão empregada e aplicar a regra de decisão NOTA Quando a regra de decisão for prescrita pelo cliente por regulamentos ou documentos normativos não é necessária uma análise adicional sobre o nível de risco ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 18 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 7862 O laboratório deve relatar a declaração de conformidade de modo que a declaração identifique claramente a a quais resultados a declaração de conformidade se aplica b quais especificações normas ou partes destas são atendidas ou não atendidas c a regra de decisão aplicada a menos que esta seja inerente à especificação ou norma solicitada NOTA Para mais informações ver o ISOIEC Guide 984 787 Relato de opiniões e interpretações 7871 Quando forem expressas opiniões e interpretações o laboratório deve assegurar que apenas pessoal autorizado para a expressão de opiniões e interpretações emita a respectiva declaração O laboratório deve documentar as bases nas quais as opiniões e interpretações foram elaboradas NOTA É importante diferenciar opiniões e interpretações de declarações de inspeções e certificações de produto conforme previsto nas ABNT NBR ISOIEC 17020 e ABNT NBR ISOIEC 17065 bem como das declarações de conformidade citadas em 786 7872 As opiniões e interpretações expressas em relatórios devem ser baseadas nos resultados obtidos a partir do item ensaiado ou calibrado e devem ser claramente identificadas como tais 7873 Quando opiniões e interpretações forem comunicadas por meio do diálogo direto com o cliente deve ser retido um registro do diálogo 788 Emendas aos relatórios 7881 Quando um relatório emitido necessita ser modificado submetido a emendas ou reemitido qualquer alteração de informações deve ser claramente identificada e quando apropriado a razão para a alteração deve ser incluída no relatório 7882 As emendas a um relatório após a emissão devem ser feitas somente sob a forma de um novo documento ou transferência de dados que inclua a declaração Emenda ao Relatório número de série ou outra forma de identificação ou uma forma de redação equivalente Estas emendas devem atender a todos os requisitos deste documento 7883 Quando for necessário emitir um novo relatório completo este deve ser univocamente identificado e deve conter uma referência ao original que está sendo substituído 79 Reclamações 791 O laboratório deve ter um processo documentado para receber avaliar e tomar decisões sobre reclamações 792 Uma descrição do processo para tratar reclamações deve estar disponível a qualquer parte interessada quando solicitada Após receber uma reclamação o laboratório deve confirmar se a reclamação está relacionada às atividades de laboratório pelas quais é responsável e se for deve tratálas O laboratório deve ser responsável por todas as decisões em todos os níveis do processo de tratamento de reclamações ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 19 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 793 O processo para tratamento de reclamações deve incluir no mínimo os seguintes elementos e métodos a descrição do processo para receber validar e investigar a reclamação e decidir quais ações têm que ser tomadas em resposta à reclamação b monitorar e registrar reclamações incluindo ações tomadas para resolvêlas c assegurar que qualquer ação apropriada seja tomada 794 O laboratório que receber a reclamação deve ser responsável por coletar e verificar todas as informações necessárias para validar a reclamação 795 Sempre que possível o laboratório deve acusar o recebimento da reclamação e fornecer ao reclamante relatos sobre o progresso e a conclusão 796 As conclusões a serem comunicadas ao reclamante devem ser elaboradas por ou analisadas criticamente e aprovadas por indivíduos que não estejam envolvidos nas atividades de labora tório originais em questão NOTA Isso pode ser realizado por pessoal externo 797 Sempre que possível o laboratório deve notificar formalmente ao reclamante o término do tratamento da reclamação 710 Trabalho não conforme 7101 O laboratório deve ter um procedimento que deve ser implementado quando qualquer aspecto das atividades de laboratório ou os resultados deste trabalho não estiverem em conformidade com seus próprios procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente por exemplo equipamentos ou condições ambientais fora dos limites especificados resultados do monitoramento que não atendem aos critérios especificados O procedimento deve assegurar que a sejam definidas as responsabilidades e autoridades pela gestão do trabalho não conforme b as ações incluindo interrupção ou repetição do trabalho e retenção dos relatórios quando neces sário sejam baseadas nos níveis de risco estabelecidos pelo laboratório c seja feita uma avaliação da importância do trabalho não conforme incluindo uma análise do impacto em resultados anteriores d seja tomada uma decisão sobre a aceitabilidade do trabalho não conforme e quando necessário o cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado f seja definida a responsabilidade pela autorização da retomada do trabalho 7102 O laboratório deve reter registros dos trabalhos não conformes e das ações conforme especi ficado em 7101 alíneas b a f 7103 Quando a avaliação indicar que o trabalho não conforme pode se repetir ou que existe dúvida sobre a conformidade das operações do laboratório com o seu sistema de gestão o laboratório deve implementar ação corretiva ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 20 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 711 Controle de dados e gestão da informação 7111 O laboratório deve ter acesso aos dados e informações necessários para realizar atividades de laboratório 7112 Antes da sua implantação os sistemas de gestão da informação laboratorial utilizados para a coleta processamento registro relato armazenamento ou recuperação de dados devem ser validados pelo laboratório quanto à funcionalidade incluindo o funcionamento adequado das interfaces dos sistemas de gestão da informação laboratorial Sempre que houver alguma alteração incluindo configurações ou modificações feitas pelo laboratório em softwares comerciais de prateleira estas devem ser autorizadas documentadas e validadas antes da implementação NOTA 1 Neste documento sistemas de gestão da informação laboratorial inclui a gestão de dados e informações contidas nos sistemas informatizados e não informatizados Alguns dos requisitos podem ser mais aplicáveis aos sistemas informatizados do que aos sistemas não informatizados NOTA 2 Podem ser considerados suficientemente validados os softwares comerciais de prateleira utilizados em aplicações de cunho geral dentro do campo de aplicação para o qual foram projetados 7113 Os sistemas de gestão da informação laboratorial devem a ser protegidos contra o acesso não autorizado b ser protegidos contra adulteração ou perda c ser operados em um ambiente que esteja em conformidade com as especificações do provedor ou do laboratório ou no caso de sistemas não informatizados prover condições que protejam a exatidão dos registros e transcrições manuais d ser mantidos de forma que assegurem a integridade dos dados e informações e incluir o registro das falhas do sistema e as ações imediatas e corretivas apropriadas 7114 Quando um sistema de gestão da informação laboratorial for gerenciado e mantido fora de suas instalações ou por meio de um provedor externo o laboratório deve assegurar que o provedor ou o operador do sistema cumpra todos os requisitos aplicáveis deste documento 7115 O laboratório deve assegurar que instruções manuais e dados de referência pertinentes para os sistemas de gestão da informação laboratorial sejam mantidos prontamente disponíveis para o pessoal 7116 Os cálculos e as transferências de dados devem ser submetidos a conferências apropriadas de maneira sistemática 8 Requisitos do sistema de gestão 81 Opções 811 Generalidades O laboratório deve estabelecer documentar implementar e manter um sistema de gestão que seja capaz de apoiar e demonstrar o atendimento consistente aos requisitos deste documento e asse gurar a qualidade dos resultados do laboratório Além de atender aos requisitos das Seções 4 a 7 o laboratório deve implementar um sistema de gestão de acordo com a Opção A ou a Opção B NOTA Ver Anexo B para mais informações ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 21 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 812 Opção A O sistema de gestão do laboratório deve no mínimo abordar o seguinte documentação do sistema de gestão ver 82 controle de documentos do sistema de gestão ver 83 controle de registros ver 84 ações para abordar riscos e oportunidades ver 85 melhoria ver 86 ações corretivas ver 87 auditorias internas ver 88 análises críticas pela gerência ver 89 813 Opção B Um laboratório que tenha estabelecido e mantenha um sistema de gestão de acordo com os requi sitos da ABNT NBR ISO 9001 e que seja capaz de apoiar e demonstrar o atendimento consistente aos requisitos das Seções 4 a 7 também atende pelo menos à intenção dos requisitos sobre sistema de gestão especificados em 82 a 89 82 Documentação do sistema de gestão Opção A 821 A gerência do laboratório deve estabelecer documentar e manter políticas e objetivos para o atendimento ao propósito deste documento e deve assegurar que as políticas e os objetivos sejam reconhecidos e implementados em todos os níveis da organização do laboratório 822 As políticas e os objetivos devem abordar a competência imparcialidade e operação consistente do laboratório 823 A gerência do laboratório deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvi mento e implementação do sistema de gestão e com a melhoria contínua de sua eficácia 824 Toda a documentação processos sistemas e registros relacionados com o atendimento aos requisitos deste documento devem ser incluídos referenciados ou vinculados ao sistema de gestão 825 Todo o pessoal envolvido em atividades de laboratório deve ter acesso às partes da documen tação do sistema de gestão e informações relacionadas que sejam aplicáveis às suas responsabilidades 83 Controle de documentos do sistema de gestão Opção A 831 O laboratório deve controlar os documentos internos e externos relacionados com o atendi mento a este documento NOTA Neste contexto documentos podem ser declarações de política procedimentos especificações instruções do fabricante tabelas de calibração gráficos livros didáticos cartazes avisos memorandos desenhos planos etc Estes podem existir em vários meios impressos ou digitais ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 22 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 832 O laboratório deve assegurar que a os documentos sejam aprovados com relação à sua adequação antes de serem emitidos por pessoal autorizado b os documentos sejam periodicamente submetidos à análise crítica e conforme necessário atualizados c as alterações e a situação atual da revisão dos documentos sejam identificadas d as versões pertinentes dos documentos aplicáveis estejam disponíveis nos pontos de utilização e quando necessário sua distribuição seja controlada e os documentos sejam univocamente identificados f a utilização não intencional de documentos obsoletos seja evitada e uma identificação apropriada lhes seja aplicada se estes forem retidos para qualquer propósito 84 Controle de registros Opção A 841 O laboratório deve estabelecer e reter registros legíveis para demonstrar o atendimento aos requisitos deste documento 842 O laboratório deve implementar os controles necessários para a identificação armazenamento proteção cópias de segurança arquivamento recuperação tempo de retenção e disposição dos seus registros O laboratório deve reter os registros por um período consistente com suas obrigações contratuais O acesso a estes registros deve ser consistente com seus compromissos de confidencia lidade e os registros devem estar prontamente disponíveis NOTA Requisitos adicionais relacionados aos registros técnicos são fornecidos em 75 85 Ações para abordar riscos e oportunidades Opção A 851 O laboratório deve considerar os riscos e as oportunidades associados com as atividades de laboratório a fim de a assegurar que o sistema de gestão alcance seus resultados pretendidos b aumentar as oportunidades para atingir os propósitos e objetivos do laboratório c prevenir ou reduzir impactos indesejáveis e possíveis falhas nas atividades de laboratório d alcançar melhoria 852 O laboratório deve planejar a ações para abordar estes riscos e oportunidades b como integrar e implementar estas ações em seu sistema de gestão avaliar a eficácia destas ações NOTA Embora este documento especifique que o laboratório planeja ações para abordar riscos não há requisito para métodos formais para gestão de riscos ou um processo de gestão de risco documentado Os laboratórios podem decidir desenvolver ou não uma metodologia de gestão de risco mais extensiva que a requerida por este documento por exemplo por meio da aplicação de outra orientação ou norma ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 23 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 853 Ações tomadas para abordar os riscos e as oportunidades devem ser proporcionais ao impacto potencial sobre a validade dos resultados do laboratório NOTA 1 Opções para abordar os riscos podem incluir identificar e evitar ameaças assumir o risco a fim de perseguir uma oportunidade eliminar a fonte de risco mudar a probabilidade ou as consequências compartilhar o risco ou decidir com base em informações reter o risco NOTA 2 Oportunidades podem levar à expansão do escopo das atividades de laboratório abordagem de novos clientes utilização de novas tecnologias e outras possibilidades de abordar as necessidades do cliente 86 Melhoria Opção A 861 O laboratório deve identificar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quais quer ações necessárias NOTA Oportunidades de melhoria podem ser identificadas por meio da análise crítica dos procedimentos operacionais do uso de políticas objetivos gerais resultados de auditorias ações corretivas análise crítica pela gerência sugestões feitas pelo pessoal avaliação de risco análise de dados e resultados de ensaios de proficiência 862 O laboratório deve procurar obter retroalimentação tanto positiva quanto negativa dos seus clientes A retroalimentação deve ser analisada e utilizada para aprimorar o sistema de gestão as atividades de laboratório e o atendimento ao cliente NOTA Exemplos de tipos de retroalimentação incluem pesquisas de satisfação de clientes registros de comunicação e análise crítica dos relatórios com os clientes 87 Ações corretivas Opção A 871 Ao ocorrer uma não conformidade o laboratório deve a reagir à não conformidade e conforme aplicável tomar ação para controlála e corrigila lidar com as consequências b avaliar a necessidade de ação para eliminar as causas da não conformidade a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar analisando criticamente a não conformidade NOTA BRASILEIRA Por convenção o termo review é traduzido como análise crítica Neste caso a expressão original reviewing and analysing foi traduzida como analisando criticamente de modo a evitar repetição determinando as causas da não conformidade determinando se não conformidades similares existem ou se podem potencialmente ocorrer c implementar qualquer ação necessária d analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 24 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm e atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento se necessário f realizar mudanças no sistema de gestão se necessário 872 Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas 873 O laboratório deve reter registros como evidência a da natureza das não conformidades causas e quaisquer ações subsequentes tomadas b dos resultados de qualquer ação corretiva 88 Auditorias internas Opção A 881 O laboratório deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informa ções sobre se o sistema de gestão a está conforme com os requisitos do próprio laboratório para o seu sistema de gestão incluindo as atividades de laboratório os requisitos deste documento b está implementado e mantido eficazmente 882 O laboratório deve a planejar estabelecer implementar e manter um programa de auditoria incluindo a frequência métodos responsabilidades requisitos para planejar e o relato que deve levar em consideração a importância das atividades de laboratório concernentes mudanças que afetam o laboratório e os resultados de auditorias anteriores b definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria c assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados à gerência pertinente d implementar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida e reter registros como evidência da implementação do programa de auditoria e dos resultados de auditoria NOTA A ABNT NBR ISO 19011 fornece orientação sobre auditorias internas 89 Análises críticas pela gerência Opção A 891 A gerência do laboratório deve analisar criticamente seu sistema de gestão a intervalos planejados a fim de assegurar sua contínua adequação suficiência e eficácia incluindo as políticas e objetivos declarados relacionados ao atendimento a este documento 892 As entradas para a análise crítica pela gerência devem ser registradas e devem incluir infor mações relacionadas com a mudanças em questões externas e internas que sejam pertinentes para o laboratório ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 25 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm b atendimento aos objetivos c adequação das políticas e procedimentos d situação das ações decorrentes de análises críticas anteriores pela gerência e conclusões das auditorias internas recentes f ações corretivas g avaliações realizadas por organizações externas h mudanças no volume e tipo do trabalho ou em seu conjunto de atividades de laboratório i retroalimentação de clientes e do pessoal j reclamações k eficácia de quaisquer melhorias implementadas l suficiência de recursos m resultados da identificação de riscos n conclusões sobre a garantia da validade de resultados o outros fatores pertinentes como atividades de monitoramento e treinamento 893 As saídas da análise crítica pela gerência devem registrar todas as decisões e ações relacio nadas pelo menos com a a eficácia do sistema de gestão e seus processos b a melhoria das atividades de laboratório com respeito ao atendimento aos requisitos deste documento c a provisão de recursos requeridos d quaisquer necessidades de mudanças ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 26 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm Anexo A informativo Rastreabilidade metrológica A1 Generalidades Este Anexo fornece informações adicionais sobre rastreabilidade metrológica que é um conceito importante para assegurar a comparabilidade dos resultados de medição tanto em âmbito nacional quanto internacional A2 Estabelecimento da rastreabilidade metrológica A21 A rastreabilidade metrológica é estabelecida considerando e posteriormente assegurando o seguinte a a especificação do mensurando grandeza a ser medida b uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações com origem em referências declaradas e apropriadas referências apropriadas incluem padrões nacionais ou internacionais e padrões intrínsecos c que a incerteza de medição para cada etapa da cadeia de rastreabilidade seja avaliada de acordo com métodos acordados d que cada etapa da cadeia seja realizada de acordo com métodos apropriados com os resultados de medição e com incertezas de medição associadas registradas e que os laboratórios que realizam uma ou mais etapas da cadeia de rastreabilidade forneçam evidência de sua competência técnica A22 O erro sistemático algumas vezes denominado tendência de um equipamento calibrado é considerado para disseminar a rastreabilidade metrológica aos resultados de medição no laboratório Existem vários mecanismos disponíveis para os erros sistemáticos serem considerados na dissemi nação da rastreabilidade metrológica A23 Padrões de medição que possuam relato de informações proveniente de um laboratório com petente que inclua apenas uma declaração de conformidade a uma especificação omitindo os resul tados de medição e as incertezas associadas são algumas vezes utilizados para disseminar rastrea bilidade metrológica Esta abordagem na qual os limites de especificação são importados como fonte de incerteza depende de utilização de uma regra de decisão apropriada para estabelecer a conformidade tratamento subsequente dos limites de especificação de uma maneira apropriada no balanço de incerteza ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 27 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm A base técnica para esta abordagem é que a conformidade declarada a uma especificação define uma faixa de valores de medição dentro da qual esperase que esteja o valor verdadeiro para um deter minado nível da confiança que considera quaisquer tendências bem como a incerteza de medição EXEMPLO Utilização de pesos de classe OIML R 111 para a calibração de uma balança A3 Demonstração da rastreabilidade metrológica A31 Os laboratórios são responsáveis pelo estabelecimento da rastreabilidade metrológica de acordo com este documento Os resultados de calibração provenientes de laboratórios que estejam em conformidade com este documento fornecem rastreabilidade metrológica Valores certificados de materiais de referência certificados provenientes de produtores de materiais de referência que estejam em conformidade com a ABNT NBR ISO 17034 fornecem rastreabilidade metrológica Existem vários meios de se demonstrar a conformidade a este documento reconhecimento por terceira parte como um organismo de acreditação avaliação externa por clientes ou autoavaliação Os mecanismos internacionalmente aceitos incluem mas não estão limitados ao seguinte a Capacidades de medição e calibração providas por institutos nacionais de metrologia e institutos designados que tenham sido submetidos a processos adequados de avaliação entre pares Esta avaliação entre pares é realizada no âmbito do CIPM MRA Acordo de Reconhecimento Mútuo no âmbito do Comitê Internacional de Pesos e Medidas Os serviços abrangidos pelo CIPM MRA podem ser vistos no Anexo C do BIPM KCDB Base de Dados de ComparaçõesChave do Bureau Internacional de Pesos e Medidas que detalha a faixa e a incerteza de medição para cada serviço listado b Capacidades de medição e calibração que tenham sido acreditadas por um organismo de acre ditação signatário do Acordo da ILAC Cooperação Internacional de Acreditação de Laboratórios International Laboratory Accreditation Cooperation ou de Acordos Regionais reconhecidos pela ILAC têm rastreabilidade metrológica demonstrada Os escopos de laboratórios de calibração acreditados são disponibilizados ao público pelos respectivos organismos de acreditação A32 A Declaração Conjunta sobre Rastreabilidade Metrológica emitida pelo BIPM OIML Organização Internacional de Metrologia Legal International Organization of Legal Metrology ILAC e ISO fornece orientação específica sobre quando existe a necessidade de se demonstrar a aceitabilidade internacional da cadeia de rastreabilidade metrológica ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 28 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm Anexo B informativo Opções para o sistema de gestão B1 O crescimento na utilização de sistemas de gestão em geral aumentou a necessidade de assegurar que os laboratórios possam operar um sistema de gestão que seja considerado conforme à ABNT NBR ISO 9001 bem como com este documento Consequentemente este documento oferece duas opções para os requisitos relacionados à implementação de um sistema de gestão B2 A Opção A ver 812 relaciona os requisitos mínimos para a implementação de um sistema de gestão em um laboratório Tomouse o cuidado de incorporar todos aqueles requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que são pertinentes para o escopo das atividades de laboratório abrangidas pelo sistema de gestão Os laboratórios que atendam às Seções 4 a 7 e que implementem a Opção A da Seção 8 consequentemente também operam de modo geral de acordo com os princípios da ABNT NBR ISO 9001 B3 A Opção B ver 813 permite que os laboratórios estabeleçam e mantenham um sistema de gestão de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 de uma maneira que apoie e demonstre o atendimento consistente das Seções 4 a 7 Os laboratórios que implementem a Opção B da Seção 8 consequentemente também operam de acordo com a ABNT NBR ISO 9001 A conformidade do sistema de gestão operado pelo laboratório com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 por si só não demonstra a competência do laboratório para produzir dados e resultados tecnicamente válidos Isso é obtido por meio da conformidade com as Seções 4 a 7 B4 Ambas as opções visam obter o mesmo resultado no desempenho do sistema de gestão e conformidade com as Seções 4 a 7 NOTA Documentos dados e registros são componentes de informações documentadas conforme utilizado na ABNT NBR ISO 9001 e em outras normas de sistema de gestão O controle de documentos é abordado em 83 O controle de registros é abordado em 84 e 75 O controle dos dados relacionados com as atividades de laboratório é abordado em 711 B5 A Figura B1 ilustra um exemplo de uma possível representação esquemática do processo operacional de um laboratório conforme descrito na Seção 7 ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 29 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm Amostragem Recursos Registros técnicos Seleção verificação Garantia da validade dos resultados Avaliação da incerteza de medição Relato de resultados Pedido Relatório de resultados Validação de método Controle de dadosgestão da informação Análise crítica de pedidos propostas e contratos Gerência Trabalho não conforme Item Item Preparação do item Liberação do item Realização da calibraçãoensaio Manuseio de itens de ensaio ou calibração 74 75 71 72 77 Reclamações 79 76 78 711 710 73 Figura B1 Possível representação esquemática do processo operacional de um laboratório ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 30 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm Bibliografia 1 ISO 57251 Accuracy trueness and precision of measurement methods and results Part 1 General principles and definitions 2 ISO 57252 Accuracy trueness and precision of measurement methods and results Part 2 Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method 3 ISO 57253 Accuracy trueness and precision of measurement methods and results Part 3 Intermediate measures of the precision of a standard measurement method 4 ISO 57254 Accuracy trueness and precision of measurement methods and results Part 4 Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method 5 ISO 57256 Accuracy trueness and precision of measurement methods and results Part 6 Use in practice of accuracy values 6 ABNT NBR ISO 9000 Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e vocabulário 7 ABNT NBR ISO 9001 Sistema de gestão da qualidade Requisitos 8 ABNT NBR ISO 10012 Sistemas de gestão de medição Requisitos para os processos de medição e equipamentos de medição 9 ISOIEC 12207 Systems and software engineering Software life cycle processes 10 ABNT NBR ISO 15189 Laboratórios clínicos Requisitos de qualidade e competência 11 ISO 15194 In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samples of biological origin Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation 12 ISOIEC 17011 Conformity assessment Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies 13 ABNT NBR ISOIEC 17020 Avaliação de conformidade Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos que executam inspeção 14 ABNT NBR ISOIEC 170211 Avaliação de conformidade Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificação de sistemas de gestão Parte 1 Requisitos 15 ABNT NBR ISO 17034 Requisitos gerais para a competência de produtores de material de referência 16 ABNT NBR ISOIEC 17043 Avaliação da conformidade Requisitos gerais para ensaio de proficiência 17 ABNT NBR ISOIEC 17065 Avaliação da conformidade Requisitos gerais para organismos de certificação de produtos processos e serviços 18 ABNT NBR NM ISO 17511 Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro Medição de quantidades em amostras biológicas Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle 19 ABNT NBR ISO 19011 Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 31 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm 20 ISO 21748 Guidance for the use of repeatability reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty evaluation 21 ISO 31000 Risk management Guidelines 22 ABNT ISO Guia 30 Materiais de referência Termos e definições selecionados 23 ABNT ISO Guia 31 Materiais de referência Conteúdo de certificados rótulos e documentação associada 24 ISO Guide 33 Reference materials Good practice in using reference materials 25 ISO Guide 35 Reference materials Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability 26 ISO Guide 80 Guidance for the inhouse preparation of quality control materials QCMs 27 ABNT ISO Guia 983 Incerteza de medição Parte 3 Guia para a expressão de incerteza de medição GUM1995 28 ISOIEC Guide 984 Uncertainty of measurement Part 4 Role of measurement uncertainty in conformity assessment 29 ABNT IEC GUIA 115 Aplicação da incerteza de medição nas atividades de avaliação da conformidade no setor eletrotécnico 30 Joint BIPM OIML ILAC and ISO declaration on metrological traceability 2011 2 31 International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC 3 32 International Vocabulary of Legal Metrology VIML OIML V12013 NOTA BRASILEIRA No Brasil o Vocabulário Internacional de Metrologia Legal VIML foi publicado por meio da Portaria Inmetro nº 163 de 06 de Setembro de 2005 33 JCGM 1062012 Evaluation of measurement data The role of measurement uncertainty in conformity assessment 34 The Selection and use of Reference Materials EEERM062rev3 Eurachem 4 35 SI Brochure The International System of Units SI BIPM 5 NOTA BRASILEIRA No Brasil o Sistema Internacional de Unidades SI foi publicado pelo Inmetro em 2012 e pode ser consultado no site httpwwwinmetrogovbr 2 httpwwwbipmorgutilscommonpdfBIPMOIMLILACISOjointdeclaration2011pdf 3 httpilacorg 4 httpswwweurachemorgimagesstoriesGuidespdfEEERM062rev3pdf 5 http www bipmorgenpublicationssibrochure ISOIEC 2017 ABNT 2017 Todos os direitos reservados 32 ABNT NBR ISOIEC 170252017 Exemplar para uso exclusivo COMPANHIA CATARINENSE DE AGUAS E SANEAMENTO CASAN 82508433000117 Impresso por Vanio Pacheco da Silva adm