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ARTIGO DE REVISÃO 1 Centro Universitário Metodista do IPA Curso de Biomedicina 2 Serviço de Patologia Clínica do Hospital de Clinicas de Porto Alegre Contato Alexandre Costa Guimarães Email aguimaraeshcpaufrgsbr Porto Alegre RS Brasil O LABORATÓRIO CLÍNICO E OS ERROS PRÉANALÍTICOS CLINICAL LABORATORY AND PREANALYTICAL ERRORS Alexandre Costa Guimarães12 Marilei Wolfart2 Maria Luiza Leão Brisolara2 Caroline Dani1 RESUMO Os laboratórios de medicina diagnóstica auxiliam nas decisões médicas frente aos pacientes Por essa razão os médicos e pacientes necessitam ter confiança e segurança nos laudos fornecidos pelos laboratórios clínicos Porém a fase do labora tório conhecida como préanalítica vem sendo apontada por diferentes estudos como a grande responsável pelos erros laboratoriais A principal razão para a alta frequência de erros nesta fase do processo está na dificuldade de controlar as variáveis préanalíticas e em realizar melhoria nos processos pois diversas variáveis encontramse no preparo do paciente e no momento da coleta e identificação de amostras biológicas Esta fase é mais suscetível a erros devido ser uma fase onde a maioria dos processos não é automatizada envolvendo atividades manuais Para alcançar as metas de redução dos erros e aumentar a segurança e confiabilidade dos processos préanalíticos se faz necessário implantar atividades que visem à educação continuada de todos os profissionais envolvidos nos processos de obtenção e manipulação de amostras biológicas Palavraschave Erros em medicina laboratorial fase préanalítica segurança do paciente ABSTRACT Medical diagnostic laboratories can assist with medical decision making For this reason delivering reliable laboratory results is essential to providing physicians and patients with a sense of trust and safety However currently available evidence demonstrates that most laboratory errors are identified in the preanalytical phase of the total testing process The high fre quency of errors at this stage is mainly attributable to the difficulty in monitoring all preanalytical variables and in implement ing improvement processes particularly because several variables involve patient preparation and specimen collection and identification This phase is more susceptible to errors because most preanalytical steps involve manual rather than auto mated activities To achieve the goal of error reduction and to increase the safety and reliability of preanalytical processes it is necessary to implement continuing education programs for all professionals involved in the process of collection and han dling of biological samples Keywords Errors in laboratory medicine preanalytical phase patient safety Rev HCPA 20113116672 O LABORATÓRIO CLÍNICO Atualmente o objetivo mais importante da medicina diagnóstica é garantir aos médicos e pacientes um atendimento eficiente e seguro fornecendo laudos sejam eles laboratoriais ou de imagem com resultados rápidos e confiáveis para posterior tomada de decisão dos médicos em relação à conduta clínica dos seus pacientes 14 Os erros de diagnóstico são uma ameaça significativa para a segurança dos pacientes pois podem causar o atraso e ainda a falta de diagnóstico particularmente em pacientes com condições clínicas graves como doenças cardí acas endócrinas e câncer 56 Estimase que aproximadamente 70 de todos os diagnósticos são feitos com base nos testes laboratoriais 7 e que os resultados desses testes são respon sáveis por afetar entre 60 a 70 das decisões sobre a admissão alta hospitalar e regime tera pêutico dos pacientes 8 As consequências dos erros em laboratórios de medicina podem ser muitas vezes graves especialmente quando o teste irá definir um diagnóstico ocasionando resultados falsos positivo ou ainda falsos nega tivo Ambas as circunstâncias colocam em risco a saúde do paciente e produzem custos desne cessários para o sistema de saúde 9 Nesse contexto a necessidade de confian ça nos resultados liberados por laboratórios de análises clínicas tem sido considerada uma prioridade pois os dados produzidos em medi cina laboratorial têm uma grande influência na tomada de decisão dos clínicos e no diagnóstico dos pacientes 3910 Na última década os erros de diagnóstico têm sido a causa mais co mum de reivindicações judiciais nos Estados Unidos Por isso a redução dos erros médicos continua sendo uma prioridade com dados cada vez mais evidentes desses erros os laboratórios clínicos têm se esforçado para redução dos mesmos com o objetivo de disponibilizar laudos de análises com eficácia e segurança para o médico e para o paciente 1113 Esses fatos exigem que os serviços de medicina laboratorial assumam a responsabilidade por todo o ciclo dos testes laboratoriais e busquem ferramentas que auxiliem na redução de erros 14 Um pro O laboratório clínico e os erros préanalíticos Rev HCPA 2011311 67 grama de gestão da qualidade é o caminho mais eficaz para a melhoria dos processos dentro do laboratório através de uma gestão de riscos e na busca da melhoria continua nos processos labo ratoriais 19101517 Ainda assim os testes laboratoriais continuam sendo uma importante fonte de erros médicos que afetam a segurança do paciente 1318 Para melhor compreendermos as fontes de erros em laboratórios clínicos primeiro temos que conhecer e analisar as fases e os processos que compõem esse tipo de serviço de diagnósti co Os testes realizados em um laboratório de análises clínicas passam por uma série de fases 1819 Estas fases servem para obtenção de um laudo laboratorial que ajudará no diagnóstico do paciente e iniciam fora do laboratório 18 A fase préanalítica se inicia com a solicitação da análise passando pela obtenção de informa ções relevantes dos pacientes coleta identifica ção armazenamento transporte e recebimento das amostras biológicas 1920 Além disso devemse observar os critérios de aceitação e rejeição dessas amostras e o laboratório deve ter um sistema de rastreabilidade eficiente des tas informações 20 A fase préanalítica finda ao se iniciar a análise laboratorial propriamente dita A fase analítica compreende o conjunto de operações utilizado na realização das análises laboratoriais por um determinado método Os processos envolvidos nesta fase dão continui dade aos iniciados na fase préanalítica E fi nalmente ocorre a fase pósanalítica que se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises e finda com a emissão do laudo o qual será interpretado pelo médico solicitante para posterior tomada de conduta frente ao paciente 20 Solicitação do exame Esta fase inicia com o médico decidindo com base no seu conhecimento e experiência quais os testes de laboratório devem ser reali zados Esta etapa pode apresentar erros pois depende da experiência do clínico frente às diferentes patologias e respectivos testes que irão ajudálo a evidenciar um diagnóstico jun tamente com a história clínica e o exame físico do paciente 2122 É importante ressaltar a necessidade de transmissão de eventuais ins truções de preparo ao paciente no momento da solicitação dos testes 20 Conforme a Socie dade Brasileira de Patologia Clínica Medicina Laboratorial SBPCML o médico solicitante ou seus auxiliares diretos devem ser responsáveis pela primeira instrução ao paciente sobre as condições requeridas para a realização do exa me informandoo sobre a eventual necessidade de preparo como jejum interrupção do uso de alguma medicação dieta específica ou ainda a não realização de atividade física antes da cole ta dos exames Outra forma seria o paciente contatar o laboratório clínico onde receberia informações adicionais e complementares como o melhor horário para a coleta e a necessidade da retirada de frascos próprios para a coleta domiciliar de algum material biológico 23 Obtenção de informações relevantes dos pacientes Após a solicitação dos exames pelo clínico inicia o processo de obtenção das amostras clínicas pelo flebotomista Cabe ao flebotomista antes da coleta das amostras o conhecimento e observação de informações relevantes junto ao paciente a chamada condição préanalítica variação cronobiológica gênero idade posição do corpo atividade física jejum dieta e uso de drogas para fins terapêuticos tabagismo e eti lismo pois esses dados poderão influenciar e comprometer a exatidão dos resultados 202324 Além disso o flebotomista deve veri ficar a solicitação do médico e o cadastro do pedido apresentarse ao paciente estabelecen do comunicação e ganhando sua confiança explicando ao paciente ou ao seu responsável sobre o procedimento de coleta ao qual o paci ente será submetido seguindo a política institu cional com habilidade para a obtenção de con sentimento para o procedimento 232526 Coleta e identificação da amostra biológica Após o conhecimento por parte do fleboto mista das variações préanalíticas chega o momento da coleta de sangue Para realizar uma coleta em condições adequadas o flebo tomista deve estar devidamente instruído e ca pacitado Também deve respeitar as normativas de biossegurança e instruções escritas como manuais padronizados de coleta de sangue venoso ou arterial para que o procedimento de coleta seja seguro tanto para o paciente como para o flebotomista 182027 Os materiais usados no procedimento de coleta devem ser descartáveis 28 Além disso a normativa do Clinical And Laboratory Standards Institute CL SI orienta que antes do procedimento de cole ta o flebotomista deve observar a sequência correta dos tubos que serão utilizados observar o volume de sangue que deve ser colocado em cada tubo e realizar a correta homogeneização destes tubos pois são fatores fundamentais na obtenção de amostras adequadas para a reali zação dos exames solicitados 2326 Conforme a normativa do CLSI o flebotomista deve obser var também a correta técnica de utilização do torniquete e da venopunção pois esses proce dimentos podem interferir nos resultados de alguns parâmetros analíticos 2930 O laboratório deve solicitar uma autoriza ção ao paciente para realizar o procedimento de Guimarães AC et al Rev HCPA 2011311 68 coleta 2325 Para obter maior segurança na identificação do paciente e das amostras de vemse usar no mínimo duas formas de identifi cação dos tubos colhidos Por exemplo devese perguntar de forma clara e objetiva o nome completo e a data de nascimento do paciente e as amostras devem ser identificadas no momen to da coleta ou da sua entrega ao laboratório clínico 20253132 Para facilitar a identifica ção transporte armazenamento e rastreabilida de das amostras biológicas recomendase o uso de etiquetas com código de barras que vincu lam de forma segura a amostra em todas as fases do processo 2531 Muitos dos equipa mentos analíticos atualmente disponíveis con seguem identificar o paciente e reconhecer quais exames devem ser realizados na amostra através da etiqueta de códigos de barras 23 Transporte e armazenamento da amostra biológica As amostras biológicas dos pacientes de vem ser transportadas e preservadas em recipi entes isotérmicos quando requerido higienizá vel impermeável identificado com a simbologia de risco biológico com os dizeres Espécimes para Diagnóstico e com nome do laboratório responsável pelo envio garantindo a sua estabi lidade desde a coleta até a realização do exame 33 O transporte das amostras de pacientes em áreas comuns a outros serviços ou de circu lação de pessoas deve ser feito em condições de biossegurança 20 Em muitos hospitais existem sistemas de correio pneumático onde as amostras são enviadas para a área de pro cessamento em cápsulas pneumáticas ou ain da as amostras podem ser acondicionadas e transportadas pelo próprio flebotomista em maletas que oferecem garantia de biosseguran ça e um adequado transporte 2328 As amostras para serem representativas devem ter sua composição e integridade manti das durante as fases préanalíticas de coleta manuseio transporte e eventual armazenagem A estabilidade de uma amostra sanguínea é definida pela capacidade dos seus elementos se manterem nos valores iniciais dentro de limites de variação aceitáveis por um determinado período de tempo 34 Durante o processo de estocagem e transporte os constituintes do sangue podem sofrer alterações que incluem adsorção no vidro ou tubo plástico desnatura ção da proteína hemólise bem como atividades metabólicas celulares que continuam a ocorrer Uma vez coletada e identificada adequadamen te a amostra deverá ser encaminhada mais rápido possível para o setor de processamento que poderá estar localizado na mesma estrutura física onde foi realizada a coleta ou afastado a distâncias variadas Há diversas maneiras de se transportar amostras entre unidades de um mesmo laboratório entre unidades diferentes na mesma cidade ou mesmo para unidades do exterior Em geral o transporte ocorre rapida mente quando os laboratórios estão próximos e não apresenta grandes dificuldades 2333 Recebimento critérios de rejeição e aceita ção das amostras e rastreabilidade dos pro cessos Após a coleta e o transporte iniciase a fa se de recebimento e aceitação ou rejeição das amostras de acordo com os critérios pré estabelecidos pelo laboratório clínico Conforme a Associação Mercosul de Normalização AMN que elaborou o documento Norma Mercosul NM 31142009 o qual estabelece os critérios de rejeição para amostras biológicas para laborató rios clínicos as amostras devem ser coletadas identificadas transportadas e processadas de acordo com procedimentos estabelecidos para reduzir os interferentes préanalíticos Para a exatidão dos resultados laboratoriais a amostra deve ser representativa ou seja deve reprodu zir as condições homeostáticas do paciente no momento da coleta 34 Para assegurar a re presentatividade da amostra o volume obtido de amostra o tipo de recipiente e o tipo de anticoa gulante utilizado devem ser critérios rígidos de aceitação 23 A inobservância dos procedi mentos específicos pode resultar na rejeição da amostra 35 Os critérios de aceitação e rejei ção de amostras devem ser préestabelecidos pelo laboratório clínico em instruções escritas 2034 Em geral as amostras que apresenta rem uma ou mais das características abaixo devem ser rejeitadas 23323435 a Material coagulado para exames como hemograma e testes de coagulação b Coleta efetuada com o tipo incorreto de anticoagulante c Tubos coletados desrespeitando a pro porção adequada entre sangue e anticoa gulante d Tubos contendo amostras erroneamente identificadas e Tubos inapropriados e sem identificação do paciente f Amostras hemolisadas lipêmicas ou in suficientes g Amostras sem a condição de transporte adequado OS ERROS PRÉANALÍTICOS Nos últimos anos a comunidade laboratori al vem aceitando a evidência de que as fases pré e pósanalítica estão mais propensas a erros do que a fase analítica 6 A fase préanalítica é a fase onde se encontra a maior frequência de erros os maiores riscos à saúde dos profissio O laboratório clínico e os erros préanalíticos Rev HCPA 2011311 69 nais e ainda é a fase que ocorre as mais eleva das taxas de erro humano 36 Esses proble mas geralmente são oriundos da elevada rota tividade de pessoal negligência falta de enten dimento sobre boas práticas em laboratório e treinamento ineficiente 937 Já na fase pós analítica a grande maioria dos erros está rela cionada com a interpretação de resultados de testes pelos clínicos fato que pode diminuir com a implantação de um sistema de comunicação eficaz entre o laboratório e os médicos 338 Contudo a fase analítica vem demonstrando uma redução considerável na taxa de erros nos últimos anos fato que está relacionado ao gran de incremento da tecnologia da informação plataformas de automação laboratorial com uma variedade de ensaios químicos caracterizada pela flexibilidade de menus de exames fluxo de trabalho ininterrupto medições precisas e em tempo real Tudo isso acompanhado de eficien tes programas de controle de qualidade internos e externos 29373940 Trabalhos recentes desenvolvidos em dife rentes centros de referência em saúde relacio nados a erros em laboratórios constataram que aproximadamente 60 a 90 dos erros laborato riais encontrados são consequência da falta de padronização na fase préanalítica Portanto é de extrema importância implementar metodolo gias mais rigorosas para detecção classificação e redução destes erros Um destes trabalhos realizado no Departamento de Medicina Labora torial da Faculdade de Medicina da Universidade de Chulalongkorn na Tailândia evidenciou a fase préanalítica como responsável por cerca de 80 do total de erros no laboratório 41 Em outro trabalho realizado recentemente no De partamento de Medicina Laboratorial do Hospital Universitário de Padova na Itália Carraro Plebani 2007 evidenciaram que a fase pré analítica é a mais vulnerável com aproximada mente 87 dos erros mesmo o laboratório ten do um avançado controle de qualidade Os tipos e as frequências dos erros estudados por Carra ro Plebani em 1997 e em 2007 encontramse na Tabela 1 Tabela 1 Frequência de erros na fase préanalítica em laboratórios clínicos Frequência Ano 1997 2007 Coleta da amostra inadequada 21 06 Interpretação incorreta da solicitação médica 32 38 Perda da solicitação médica 181 19 Erro na identificação do paciente 26 88 Coleta em tubo inadequado 26 81 Amostra colhida em membro com rota de infusão endovenosa 206 19 Tubo vazio 69 Ausência da entrada da solicitação médica no sistema de informática 25 Incorreta proporção entre sangue e anticoa gulante 131 Amostra sem refrigeração 19 Perda do tubo 31 Total 492 526 Adaptada ref 15 e 40 Parâmetro não analisado no ano de 1997 A grande maioria dos erros laboratoriais quando detectados dentro ou fora do laborató rio irão gerar a rejeição da amostra e posterior recoleta da amostra biológica Além de gerarem dano direto ao paciente esses erros trazem insatisfação ansiedade transtornos e insegu rança ao médico e ao paciente Para o laborató rio clínico os erros geram custos desnecessá rios demora na liberação do laudo trabalho dobrado e ainda o mais importante a perda da credibilidade da confiança e da segurança As evidências na literatura das últimas décadas mostram a fase préanalítica com o maior per centual de erros dentro do laboratório clínico tabela 2 A principal razão para a alta preva lência de erros nesta fase do processo está na dificuldade de controlar as variáveis pré analíticas e de realizar melhoria nos processos pois diversas variáveis encontramse no preparo do paciente e no momento da coleta nem sem pre sob controle da supervisão do laboratório clínico 42 Guimarães AC et al Rev HCPA 2011311 70 Tabela 2 Dados da literatura científica sobre frequência de erros préanalíticos distribuídos pelas fases de ocorrência préanalítico analítico e pósanalítico em percentual Autorano Nutting et al 199343 Goldschimidt Lent 199544 Plebani Carraro 199715 Sthahl et al 199845 Wiwanitkit 200141 Carraro Plebani 200740 Período de obten ção de dados 6 meses 6 anos 3 meses 3 anos 6 meses 3 meses Frequência 011 de pacientes 047 dos testes 061 dos resultados Fase préanalítica 556 53 682 75 8452 619 Fase analítica 133 23 133 16 435 15 Fase pósanalítica 30 24 185 9 1113 231 Adaptada ref 1 40 41 Parâmetro não calculado CONSIDERAÇÕES FINAIS Diferentes fatores estão envolvidos nos er ros de laboratório clínico principalmente na fase préanalítica Esta é a fase mais suscetível aos erros de processos sobre tudo aqueles proces sos que estão fora do laboratório clínico e en volvem diretamente tarefas manuais A falta de capacitação e de treinamentos dos profissionais envolvidos nos processos préanalíticos ainda é a grande responsável por altas frequências de erros dentro do laboratório Na medicina como em qualquer outra atividade é praticamente impossível eliminar completamente os erros mas é possível reduzilos Para alcançar as metas de redução dos er ros e aumentar a segurança nos processos pré analíticos fazse necessário implantar ativida des que visam à formação educação e cultura de todos os profissionais envolvidos nos proces sos de obtenção e manipulação de amostras biológicas É necessária a busca de um novo olhar na investigação sobre como as pessoas individualmente ou em grupos devem realizar as suas atividades não mais atribuindo os erros às pessoas e sim aos processos que podem levar a determinada falha na obtenção de um resultado Devemos ter em mente que os erros préanalíticos sempre irão existir porem eles podem ser minimizados com o apoio de estraté gias de controle de qualidade adotadas por todos que trabalham com medicina diagnóstica REFERÊNCIAS 1 Bonini P Plebani M Ceriotti F Rubboli F Errors in laboratory medicine Clin Chem 2002486918 2 Stroobants AK Goldschmidt HM Plebani M Error budget calculations in laboratory medicine linking the concepts of biological variation and allowable medical errors Clin Chim Acta 20033332169 76 3 Mccay L Lemer C Wu AW Laboratory safety and the WHO World Alliance for Patient Safety Clin Chim Acta 20094041611 4 Plebani M Does POCT reduce the risk of error in laboratory testing Clin Chim Acta 2009a40415964 5 Wahls Tl Cram PM The frequency of missed test results and associated treatment delays in a highly computerized health system BMC Fam Pract 20078329 6 Plebani M Exploring the iceberg of errors in labo ratory medicine Clin Chim Acta 2009b404116 23 7 Plebani M Towards quality specifications in extra analytical phases of laboratory activity Clin Chem Lab Med 20044265767 8 Forsman RW Why is the laboratory an after thought for managed care organizations Clin Chem 19964258136 9 Lippi G Governance of preanalytical variability traveling the right path to the bright side of the moon Clin Chim Acta 20094041326 10 Sonntag O Analytical interferences and analytical quality Clin Chim Acta 200940413740 11 Phillips Rl Jr Bartholomew LA Dovey SM Fryer GE Jr Miyoshi TJ Green LA Learning from mal practice claims about negligent adverse events in primary care in the United States Qual Saf Health Care 20041321216 12 Chandra A Nundy S Seabury SA The growth of physician medical malpractice payments evidence from the National Practitioner Data Bank Health Aff Millwood 200552409 13 Elston DM Opportunities to improve quality in laboratory medicine Clin Lab Med 20082821737 14 Plebani M Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine Clin Chem Lab Med 200644509 15 Plebani M Carraro P Mistakes in a stat labora tory types and frequency Clin Chem 1997438134851 16 Lippi G Guidi GC Risk management in the pre analytical phase of laboratory testing Clin Chem Lab Med 20074567207 17 Sciacovelli L Plebani M The IFCC Working Group on laboratory errors and patient safety Clin Chim Acta 200940417985 O laboratório clínico e os erros préanalíticos Rev HCPA 2011311 71 18 DA Rin G Preanalytical workstations a tool for reducing laboratory errors Clin Chim Acta 200940416874 19 Lundberg GD Acting on significant laboratory results Jama 19812457623 20 Brasil Ministério da Saúde Resolução RDC no302 de 13 de Outubro de 2005a Diário Oficial da União de 14 de outubro de 2005 Disponível em httpwwwmtegovbr legislacao Portari as2005p20051111485pdf Acesso em 31102009 21 Goldschmidt HMJ Post analytical factors and their influence on analytical quality specifications Scand J Clin Lab Invest 1999595514 22 Goldschmidt HMJ A review of autovalidation soft ware in laboratory medicine Accreditation and Quality Assurance Journal for Quality Compara bility and Reliability in Chemical Measurement 2002743140 23 Sociedade Brasileira de Patologia Clínica Medici na Laboratorial Recomendações da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica Medicina Laborato rial para Coleta de Sangue Venoso 2 ed 2009 Disponível em httpwwwsbpc orgbruploadconteudo320090814145042pdf Acesso em 20092009 24 Lippi G Guidi GC Mattiuzzi C Plebani M Pre analytical variability the dark side of the moon in laboratory testing Clin Chem Lab Med 2006a44435865 25 Joint Commission International National Patient Safety Goals 2007 Disponível em httpwwwjointcommissionorgNRrdonlyres1AD 5F8C0CB2D46F08052C2AD126C13 77007cahnpsgspdf Acesso em 29112009 26 Clinical And Laboratory Standards Institute CLSI NCCLS Procedures for the Collection of Diag nostic Blood Specimens by Venipuncture Ap proved Standard Sixth Edition CLSINCCLS do cument H3A6 2008a2726 27 Brasil Ministério do Trabalho Portaria n 85 de 11 de novembro de 2005b Norma Regulamenta dora NR 32 Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Disponível em httpwwwmtegovbrlegislacaoPortarias2005p 20051111485pdf Acesso em 31102009 28 Brasil Ministério da Saúde Departamento de Vigilância Epidemiológica Biossegurança em la boratórios biomédicos 2006 Disponível em httpdtr2001 saudegovbreditoraprodutoslivrospopupbiosse gurancalaboratoriosbiomedicosmicrobilogia Acesso em 03112009 29 Lippi G Salvagno GL Montagnana M Franchini M Guidi GC Phlebotomy issues and quality im provement in results of laboratory testing Clin Lab 2006b52521730 30 Clinical And Laboratory Standards Institute CLSI NCCLS Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Testing PlasmaBased Co agulation Assays and Molecular Hemostasis As says Approved Guideline CLSINCCLS document H21A5 2008b285 31 World Health Organization Patient Identification Patient Safety Solutions 200712 Disponível em wwwwhointentitypatientsafetysolutions patientsafetyPSSolution2pdf Acesso em 31102009 32 Lippi G Fostini R Guidi GC Quality improvement in laboratory medicine extraanalytical issues Clin Lab Med 200828228594 33 Brasil Ministério da Saúde Portaria nº 788 de 23 de outubro de 2002 Manual de Apoio aos Gesto res do Sistema Único de Saúde SUS para a Or ganização dos Postos de Coleta da Rede de La boratórios Clínicos Disponível em httpelegis anvisagovbrleisrefpublic sho wActphpid14704wordestabelecimentos20 de20baixa20complexidade Acesso em 31102009 34 Associação Mercosul De Normatização Laborató rio clínico Préanalítico Parte 4 Critérios de re jeição para amostras biológicas Norma Mercosul NM 2009131147 35 Mcpherson Pincus In Henrys Clinical Diagno sis and Management by Laboratory Methods W B Saunders Company CHAPTER 3PreAnalysis Herb Miller PhD MT ASCP CLS NCA Mark S Lifshitz MD 21st ed2006 Disponível em httpwwwmdcon sult comdasbookbod y16874350320139317html Acesso em 03112009 36 DE Capitani C Marocchi A Tolio A Automation of the PreAnalytical Phase A Performance Evalua tion of Alternative Scenarios Journal of the Asso ciation for Laboratory Automation JALA 200272 37 Plebani M Lippi G Hemolysis index quality indi cator or criterion for sample rejection Clin Chem Lab Med 2009478899902 38 Laposata M Patientspecific narrative interpreta tions of complex clinical laboratory evaluations who is competent to provide them Clin Chem 20045034712 39 Howanitz PJ From start to finish how accurate are lab tests CAP Today 19948741 4 40 Carraro P Plebani M Errors in a stat laboratory types and frequencies 10 years later Clin Chem 2007537133842 41 Wiwanitkit V Types and frequency of pre analytical mistakes in the first Thai ISO 90021994 certified clinical laboratory a 6 month monitoring BMC Clin Pathol 2001115 42 Stankovic AK The laboratory is a key partner in assuring patient safety Clin Lab Med 2004244102335 43 Nutting PA Main DS Fischer PM et al Problems in laboratory testing in primary care JAMA 19962756359 44 Goldschmidt HMJ Lent RW Gross errors and work flow analysis in the clinical laboratory Klin Biochem Metab 1995313140 Guimarães AC et al Rev HCPA 2011311 72 45 Stahl M Lund ED Brandslund I Reasons for a laboratorys inability to report results for requested analytical tests Clin Chem 19984421957 Recebido 15062010 Aceito 25022011
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preparo do paciente e no momento da coleta e identificação de amostras biológicas Esta fase é mais suscetível a erros devido ser uma fase onde a maioria dos processos não é automatizada envolvendo atividades manuais Para alcançar as metas de redução dos erros e aumentar a segurança e confiabilidade dos processos préanalíticos se faz necessário implantar atividades que visem à educação continuada de todos os profissionais envolvidos nos processos de obtenção e manipulação de amostras biológicas Palavraschave Erros em medicina laboratorial fase préanalítica segurança do paciente ABSTRACT Medical diagnostic laboratories can assist with medical decision making For this reason delivering reliable laboratory results is essential to providing physicians and patients with a sense of trust and safety However currently available evidence demonstrates that most laboratory errors are identified in the preanalytical phase of the total testing process The high fre quency of errors at this stage is mainly attributable to the difficulty in monitoring all preanalytical variables and in implement ing improvement processes particularly because several variables involve patient preparation and specimen collection and identification This phase is more susceptible to errors because most preanalytical steps involve manual rather than auto mated activities To achieve the goal of error reduction and to increase the safety and reliability of preanalytical processes it is necessary to implement continuing education programs for all professionals involved in the process of collection and han dling of biological samples Keywords Errors in laboratory medicine preanalytical phase patient safety Rev HCPA 20113116672 O LABORATÓRIO CLÍNICO Atualmente o objetivo mais importante da medicina diagnóstica é garantir aos médicos e pacientes um atendimento eficiente e seguro fornecendo laudos sejam eles laboratoriais ou de imagem com resultados rápidos e confiáveis para posterior tomada de decisão dos médicos em relação à conduta clínica dos seus pacientes 14 Os erros de diagnóstico são uma ameaça significativa para a segurança dos pacientes pois podem causar o atraso e ainda a falta de diagnóstico particularmente em pacientes com condições clínicas graves como doenças cardí acas endócrinas e câncer 56 Estimase que aproximadamente 70 de todos os diagnósticos são feitos com base nos testes laboratoriais 7 e que os resultados desses testes são respon sáveis por afetar entre 60 a 70 das decisões sobre a admissão alta hospitalar e regime tera pêutico dos pacientes 8 As consequências dos erros em laboratórios de medicina podem ser muitas vezes graves especialmente quando o teste irá definir um diagnóstico ocasionando resultados falsos positivo ou ainda falsos nega tivo Ambas as circunstâncias colocam em risco a saúde do paciente e produzem custos desne cessários para o sistema de saúde 9 Nesse contexto a necessidade de confian ça nos resultados liberados por laboratórios de análises clínicas tem sido considerada uma prioridade pois os dados produzidos em medi cina laboratorial têm uma grande influência na tomada de decisão dos clínicos e no diagnóstico dos pacientes 3910 Na última década os erros de diagnóstico têm sido a causa mais co mum de reivindicações judiciais nos Estados Unidos Por isso a redução dos erros médicos continua sendo uma prioridade com dados cada vez mais evidentes desses erros os laboratórios clínicos têm se esforçado para redução dos mesmos com o objetivo de disponibilizar laudos de análises com eficácia e segurança para o médico e para o paciente 1113 Esses fatos exigem que os serviços de medicina laboratorial assumam a responsabilidade por todo o ciclo dos testes laboratoriais e busquem ferramentas que auxiliem na redução de erros 14 Um pro O laboratório clínico e os erros préanalíticos Rev HCPA 2011311 67 grama de gestão da qualidade é o caminho mais eficaz para a melhoria dos processos dentro do laboratório através de uma gestão de riscos e na busca da melhoria continua nos processos labo ratoriais 19101517 Ainda assim os testes laboratoriais continuam sendo uma importante fonte de erros médicos que afetam a segurança do paciente 1318 Para melhor compreendermos as fontes de erros em laboratórios clínicos primeiro temos que conhecer e analisar as fases e os processos que compõem esse tipo de serviço de diagnósti co Os testes realizados em um laboratório de análises clínicas passam por uma série de fases 1819 Estas fases servem para obtenção de um laudo laboratorial que ajudará no diagnóstico do paciente e iniciam fora do laboratório 18 A fase préanalítica se inicia com a solicitação da análise passando pela obtenção de informa ções relevantes dos pacientes coleta identifica ção armazenamento transporte e recebimento das amostras biológicas 1920 Além disso devemse observar os critérios de aceitação e rejeição dessas amostras e o laboratório deve ter um sistema de rastreabilidade eficiente des tas informações 20 A fase préanalítica finda ao se iniciar a análise laboratorial propriamente dita A fase analítica compreende o conjunto de operações utilizado na realização das análises laboratoriais por um determinado método Os processos envolvidos nesta fase dão continui dade aos iniciados na fase préanalítica E fi nalmente ocorre a fase pósanalítica que se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises e finda com a emissão do laudo o qual será interpretado pelo médico solicitante para posterior tomada de conduta frente ao paciente 20 Solicitação do exame Esta fase inicia com o médico decidindo com base no seu conhecimento e experiência quais os testes de laboratório devem ser reali zados Esta etapa pode apresentar erros pois depende da experiência do clínico frente às diferentes patologias e respectivos testes que irão ajudálo a evidenciar um diagnóstico jun tamente com a história clínica e o exame físico do paciente 2122 É importante ressaltar a necessidade de transmissão de eventuais ins truções de preparo ao paciente no momento da solicitação dos testes 20 Conforme a Socie dade Brasileira de Patologia Clínica Medicina Laboratorial SBPCML o médico solicitante ou seus auxiliares diretos devem ser responsáveis pela primeira instrução ao paciente sobre as condições requeridas para a realização do exa me informandoo sobre a eventual necessidade de preparo como jejum interrupção do uso de alguma medicação dieta específica ou ainda a não realização de atividade física antes da cole ta dos exames Outra forma seria o paciente contatar o laboratório clínico onde receberia informações adicionais e complementares como o melhor horário para a coleta e a necessidade da retirada de frascos próprios para a coleta domiciliar de algum material biológico 23 Obtenção de informações relevantes dos pacientes Após a solicitação dos exames pelo clínico inicia o processo de obtenção das amostras clínicas pelo flebotomista Cabe ao flebotomista antes da coleta das amostras o conhecimento e observação de informações relevantes junto ao paciente a chamada condição préanalítica variação cronobiológica gênero idade posição do corpo atividade física jejum dieta e uso de drogas para fins terapêuticos tabagismo e eti lismo pois esses dados poderão influenciar e comprometer a exatidão dos resultados 202324 Além disso o flebotomista deve veri ficar a solicitação do médico e o cadastro do pedido apresentarse ao paciente estabelecen do comunicação e ganhando sua confiança explicando ao paciente ou ao seu responsável sobre o procedimento de coleta ao qual o paci ente será submetido seguindo a política institu cional com habilidade para a obtenção de con sentimento para o procedimento 232526 Coleta e identificação da amostra biológica Após o conhecimento por parte do fleboto mista das variações préanalíticas chega o momento da coleta de sangue Para realizar uma coleta em condições adequadas o flebo tomista deve estar devidamente instruído e ca pacitado Também deve respeitar as normativas de biossegurança e instruções escritas como manuais padronizados de coleta de sangue venoso ou arterial para que o procedimento de coleta seja seguro tanto para o paciente como para o flebotomista 182027 Os materiais usados no procedimento de coleta devem ser descartáveis 28 Além disso a normativa do Clinical And Laboratory Standards Institute CL SI orienta que antes do procedimento de cole ta o flebotomista deve observar a sequência correta dos tubos que serão utilizados observar o volume de sangue que deve ser colocado em cada tubo e realizar a correta homogeneização destes tubos pois são fatores fundamentais na obtenção de amostras adequadas para a reali zação dos exames solicitados 2326 Conforme a normativa do CLSI o flebotomista deve obser var também a correta técnica de utilização do torniquete e da venopunção pois esses proce dimentos podem interferir nos resultados de alguns parâmetros analíticos 2930 O laboratório deve solicitar uma autoriza ção ao paciente para realizar o procedimento de Guimarães AC et al Rev HCPA 2011311 68 coleta 2325 Para obter maior segurança na identificação do paciente e das amostras de vemse usar no mínimo duas formas de identifi cação dos tubos colhidos Por exemplo devese perguntar de forma clara e objetiva o nome completo e a data de nascimento do paciente e as amostras devem ser identificadas no momen to da coleta ou da sua entrega ao laboratório clínico 20253132 Para facilitar a identifica ção transporte armazenamento e rastreabilida de das amostras biológicas recomendase o uso de etiquetas com código de barras que vincu lam de forma segura a amostra em todas as fases do processo 2531 Muitos dos equipa mentos analíticos atualmente disponíveis con seguem identificar o paciente e reconhecer quais exames devem ser realizados na amostra através da etiqueta de códigos de barras 23 Transporte e armazenamento da amostra biológica As amostras biológicas dos pacientes de vem ser transportadas e preservadas em recipi entes isotérmicos quando requerido higienizá vel impermeável identificado com a simbologia de risco biológico com os dizeres Espécimes para Diagnóstico e com nome do laboratório responsável pelo envio garantindo a sua estabi lidade desde a coleta até a realização do exame 33 O transporte das amostras de pacientes em áreas comuns a outros serviços ou de circu lação de pessoas deve ser feito em condições de biossegurança 20 Em muitos hospitais existem sistemas de correio pneumático onde as amostras são enviadas para a área de pro cessamento em cápsulas pneumáticas ou ain da as amostras podem ser acondicionadas e transportadas pelo próprio flebotomista em maletas que oferecem garantia de biosseguran ça e um adequado transporte 2328 As amostras para serem representativas devem ter sua composição e integridade manti das durante as fases préanalíticas de coleta manuseio transporte e eventual armazenagem A estabilidade de uma amostra sanguínea é definida pela capacidade dos seus elementos se manterem nos valores iniciais dentro de limites de variação aceitáveis por um determinado período de tempo 34 Durante o processo de estocagem e transporte os constituintes do sangue podem sofrer alterações que incluem adsorção no vidro ou tubo plástico desnatura ção da proteína hemólise bem como atividades metabólicas celulares que continuam a ocorrer Uma vez coletada e identificada adequadamen te a amostra deverá ser encaminhada mais rápido possível para o setor de processamento que poderá estar localizado na mesma estrutura física onde foi realizada a coleta ou afastado a distâncias variadas Há diversas maneiras de se transportar amostras entre unidades de um mesmo laboratório entre unidades diferentes na mesma cidade ou mesmo para unidades do exterior Em geral o transporte ocorre rapida mente quando os laboratórios estão próximos e não apresenta grandes dificuldades 2333 Recebimento critérios de rejeição e aceita ção das amostras e rastreabilidade dos pro cessos Após a coleta e o transporte iniciase a fa se de recebimento e aceitação ou rejeição das amostras de acordo com os critérios pré estabelecidos pelo laboratório clínico Conforme a Associação Mercosul de Normalização AMN que elaborou o documento Norma Mercosul NM 31142009 o qual estabelece os critérios de rejeição para amostras biológicas para laborató rios clínicos as amostras devem ser coletadas identificadas transportadas e processadas de acordo com procedimentos estabelecidos para reduzir os interferentes préanalíticos Para a exatidão dos resultados laboratoriais a amostra deve ser representativa ou seja deve reprodu zir as condições homeostáticas do paciente no momento da coleta 34 Para assegurar a re presentatividade da amostra o volume obtido de amostra o tipo de recipiente e o tipo de anticoa gulante utilizado devem ser critérios rígidos de aceitação 23 A inobservância dos procedi mentos específicos pode resultar na rejeição da amostra 35 Os critérios de aceitação e rejei ção de amostras devem ser préestabelecidos pelo laboratório clínico em instruções escritas 2034 Em geral as amostras que apresenta rem uma ou mais das características abaixo devem ser rejeitadas 23323435 a Material coagulado para exames como hemograma e testes de coagulação b Coleta efetuada com o tipo incorreto de anticoagulante c Tubos coletados desrespeitando a pro porção adequada entre sangue e anticoa gulante d Tubos contendo amostras erroneamente identificadas e Tubos inapropriados e sem identificação do paciente f Amostras hemolisadas lipêmicas ou in suficientes g Amostras sem a condição de transporte adequado OS ERROS PRÉANALÍTICOS Nos últimos anos a comunidade laboratori al vem aceitando a evidência de que as fases pré e pósanalítica estão mais propensas a erros do que a fase analítica 6 A fase préanalítica é a fase onde se encontra a maior frequência de erros os maiores riscos à saúde dos profissio O laboratório clínico e os erros préanalíticos Rev HCPA 2011311 69 nais e ainda é a fase que ocorre as mais eleva das taxas de erro humano 36 Esses proble mas geralmente são oriundos da elevada rota tividade de pessoal negligência falta de enten dimento sobre boas práticas em laboratório e treinamento ineficiente 937 Já na fase pós analítica a grande maioria dos erros está rela cionada com a interpretação de resultados de testes pelos clínicos fato que pode diminuir com a implantação de um sistema de comunicação eficaz entre o laboratório e os médicos 338 Contudo a fase analítica vem demonstrando uma redução considerável na taxa de erros nos últimos anos fato que está relacionado ao gran de incremento da tecnologia da informação plataformas de automação laboratorial com uma variedade de ensaios químicos caracterizada pela flexibilidade de menus de exames fluxo de trabalho ininterrupto medições precisas e em tempo real Tudo isso acompanhado de eficien tes programas de controle de qualidade internos e externos 29373940 Trabalhos recentes desenvolvidos em dife rentes centros de referência em saúde relacio nados a erros em laboratórios constataram que aproximadamente 60 a 90 dos erros laborato riais encontrados são consequência da falta de padronização na fase préanalítica Portanto é de extrema importância implementar metodolo gias mais rigorosas para detecção classificação e redução destes erros Um destes trabalhos realizado no Departamento de Medicina Labora torial da Faculdade de Medicina da Universidade de Chulalongkorn na Tailândia evidenciou a fase préanalítica como responsável por cerca de 80 do total de erros no laboratório 41 Em outro trabalho realizado recentemente no De partamento de Medicina Laboratorial do Hospital Universitário de Padova na Itália Carraro Plebani 2007 evidenciaram que a fase pré analítica é a mais vulnerável com aproximada mente 87 dos erros mesmo o laboratório ten do um avançado controle de qualidade Os tipos e as frequências dos erros estudados por Carra ro Plebani em 1997 e em 2007 encontramse na Tabela 1 Tabela 1 Frequência de erros na fase préanalítica em laboratórios clínicos Frequência Ano 1997 2007 Coleta da amostra inadequada 21 06 Interpretação incorreta da solicitação médica 32 38 Perda da solicitação médica 181 19 Erro na identificação do paciente 26 88 Coleta em tubo inadequado 26 81 Amostra colhida em membro com rota de infusão endovenosa 206 19 Tubo vazio 69 Ausência da entrada da solicitação médica no sistema de informática 25 Incorreta proporção entre sangue e anticoa gulante 131 Amostra sem refrigeração 19 Perda do tubo 31 Total 492 526 Adaptada ref 15 e 40 Parâmetro não analisado no ano de 1997 A grande maioria dos erros laboratoriais quando detectados dentro ou fora do laborató rio irão gerar a rejeição da amostra e posterior recoleta da amostra biológica Além de gerarem dano direto ao paciente esses erros trazem insatisfação ansiedade transtornos e insegu rança ao médico e ao paciente Para o laborató rio clínico os erros geram custos desnecessá rios demora na liberação do laudo trabalho dobrado e ainda o mais importante a perda da credibilidade da confiança e da segurança As evidências na literatura das últimas décadas mostram a fase préanalítica com o maior per centual de erros dentro do laboratório clínico tabela 2 A principal razão para a alta preva lência de erros nesta fase do processo está na dificuldade de controlar as variáveis pré analíticas e de realizar melhoria nos processos pois diversas variáveis encontramse no preparo do paciente e no momento da coleta nem sem pre sob controle da supervisão do laboratório clínico 42 Guimarães AC et al Rev HCPA 2011311 70 Tabela 2 Dados da literatura científica sobre frequência de erros préanalíticos distribuídos pelas fases de ocorrência préanalítico analítico e pósanalítico em percentual Autorano Nutting et al 199343 Goldschimidt Lent 199544 Plebani Carraro 199715 Sthahl et al 199845 Wiwanitkit 200141 Carraro Plebani 200740 Período de obten ção de dados 6 meses 6 anos 3 meses 3 anos 6 meses 3 meses Frequência 011 de pacientes 047 dos testes 061 dos resultados Fase préanalítica 556 53 682 75 8452 619 Fase analítica 133 23 133 16 435 15 Fase pósanalítica 30 24 185 9 1113 231 Adaptada ref 1 40 41 Parâmetro não calculado CONSIDERAÇÕES FINAIS Diferentes fatores estão envolvidos nos er ros de laboratório clínico principalmente na fase préanalítica Esta é a fase mais suscetível aos erros de processos sobre tudo aqueles proces sos que estão fora do laboratório clínico e en volvem diretamente tarefas manuais A falta de capacitação e de treinamentos dos profissionais envolvidos nos processos préanalíticos ainda é a grande responsável por altas frequências de erros dentro do laboratório Na medicina como em qualquer outra atividade é praticamente impossível eliminar completamente os erros mas é possível reduzilos Para alcançar as metas de redução dos er ros e aumentar a segurança nos processos pré analíticos fazse necessário implantar ativida des que visam à formação educação e cultura de todos os profissionais envolvidos nos proces sos de obtenção e manipulação de amostras biológicas É necessária a busca de um novo olhar na investigação sobre como as pessoas individualmente ou em grupos devem realizar as suas atividades não mais atribuindo os erros às pessoas e sim aos processos que podem levar a determinada falha na obtenção de um resultado Devemos ter em mente que os erros préanalíticos sempre irão existir porem eles podem ser minimizados com o apoio de estraté gias de controle de qualidade adotadas por todos que trabalham com medicina diagnóstica REFERÊNCIAS 1 Bonini P Plebani M Ceriotti F Rubboli F Errors in laboratory medicine Clin Chem 2002486918 2 Stroobants AK Goldschmidt HM Plebani M Error budget calculations in laboratory medicine linking the concepts of biological variation and allowable medical errors Clin Chim Acta 20033332169 76 3 Mccay L Lemer C Wu AW Laboratory safety and the WHO World Alliance for Patient Safety Clin Chim Acta 20094041611 4 Plebani M Does POCT reduce the risk of error in laboratory testing Clin Chim Acta 2009a40415964 5 Wahls Tl Cram PM The frequency of missed test results and associated treatment delays in a highly computerized health system BMC Fam Pract 20078329 6 Plebani M Exploring the iceberg of errors in labo ratory medicine Clin Chim Acta 2009b404116 23 7 Plebani M Towards quality specifications in extra analytical phases of laboratory activity Clin Chem Lab Med 20044265767 8 Forsman RW Why is the laboratory an after thought for managed care organizations Clin Chem 19964258136 9 Lippi G Governance of preanalytical variability traveling the right path to the bright side of the moon Clin Chim Acta 20094041326 10 Sonntag O Analytical interferences and analytical quality Clin Chim Acta 200940413740 11 Phillips Rl Jr Bartholomew LA Dovey SM Fryer GE Jr Miyoshi TJ Green LA Learning from mal practice claims about negligent adverse events in primary care in the United States Qual Saf Health Care 20041321216 12 Chandra A Nundy S Seabury SA The growth of physician medical malpractice payments evidence from the National Practitioner Data Bank Health Aff Millwood 200552409 13 Elston DM Opportunities to improve quality in laboratory medicine Clin Lab Med 20082821737 14 Plebani M Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine Clin Chem Lab Med 200644509 15 Plebani M Carraro P Mistakes in a stat labora tory types and frequency Clin Chem 1997438134851 16 Lippi G Guidi GC Risk management in the pre analytical phase of laboratory testing Clin Chem Lab Med 20074567207 17 Sciacovelli L Plebani M The IFCC Working Group on laboratory errors and patient safety Clin Chim Acta 200940417985 O laboratório clínico e os erros préanalíticos Rev HCPA 2011311 71 18 DA Rin G Preanalytical workstations a tool for reducing laboratory errors Clin Chim Acta 200940416874 19 Lundberg GD Acting on significant laboratory results Jama 19812457623 20 Brasil Ministério da Saúde Resolução RDC no302 de 13 de Outubro de 2005a Diário 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35 Mcpherson Pincus In Henrys Clinical Diagno sis and Management by Laboratory Methods W B Saunders Company CHAPTER 3PreAnalysis Herb Miller PhD MT ASCP CLS NCA Mark S Lifshitz MD 21st ed2006 Disponível em httpwwwmdcon sult comdasbookbod y16874350320139317html Acesso em 03112009 36 DE Capitani C Marocchi A Tolio A Automation of the PreAnalytical Phase A Performance Evalua tion of Alternative Scenarios Journal of the Asso ciation for Laboratory Automation JALA 200272 37 Plebani M Lippi G Hemolysis index quality indi cator or criterion for sample rejection Clin Chem Lab Med 2009478899902 38 Laposata M Patientspecific narrative interpreta tions of complex clinical laboratory evaluations who is competent to provide them Clin Chem 20045034712 39 Howanitz PJ From start to finish how accurate are lab tests CAP Today 19948741 4 40 Carraro P Plebani M Errors in a stat laboratory types and frequencies 10 years later Clin Chem 2007537133842 41 Wiwanitkit V Types and frequency of pre analytical mistakes in the first Thai ISO 90021994 certified clinical laboratory a 6 month monitoring BMC Clin Pathol 2001115 42 Stankovic AK The laboratory is a key partner in assuring patient safety Clin Lab Med 2004244102335 43 Nutting PA Main DS Fischer PM et al Problems in laboratory testing in primary care JAMA 19962756359 44 Goldschmidt HMJ Lent RW Gross errors and work flow analysis in the clinical laboratory Klin Biochem Metab 1995313140 Guimarães AC et al Rev HCPA 2011311 72 45 Stahl M Lund ED Brandslund I Reasons for a laboratorys inability to report results for requested analytical tests Clin Chem 19984421957 Recebido 15062010 Aceito 25022011