Projeto de Pesquisa

TÍTULO Times New Roman negrito centralizado em caixa alta 2025 Título do Projeto de Pesquisa 2025 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO 2 JUSTIFICATIVARELEVÂNCIA DO TEMA IMPACTOS ESPERADOS 3 PROBLEMA ABORDADO E HIPÓTESE INVESTIGADA 4 OBJETIVOS 41 Objetivo geral 42 Objetivos específicos 5 ABORDAGEM METODOLÓGICA 6 PRODUTOS PRETENDIDOS 7 INSTITUIÇÕES PARCEIRAS 8 ORÇAMENTO E FINANCIAMENTO 9 CRONOGRAMA REFERÊNCIAS FICHA DE AVALIAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA ANEXO IV RESUMO DA PROPOSTA Nãoestruturado contendo entre 200350 palavras com margens justificadas espaçamento simples e fonte Times New Roman tamanho 12 Palavraschave DeCSMeSH 3 a 5 termos iniciados com letra maiúscula e separados por ponto final 1 INTRODUÇÃO 2 JUSTIFICATIVARELEVÂNCIA DO TEMA IMPACTOS ESPERADOS 3 PROBLEMA ABORDADO E HIPÓTESE INVESTIGADA 4 OBJETIVOS 41 Objetivo geral 42 Objetivos específicos 5 DELINEAMENTO METODOLÓGICO 6 PRODUTOS PRETENDIDOS 7 INSTITUIÇÕES PARCEIRAS 8 ORÇAMENTO E FINANCIAMENTO 9 CRONOGRAMA Ano I 2026 AtividadesTrimestre 1º 2º 3º 4º REFERÊNCIAS INSTITUIÇÃO DE ENSINO INSERIR CURSODISCIPLINA INSERIR PROJETO DE PESQUISA Avaliação de kits rápidos de diagnóstico de leishmaniose em humanos Discente DocenteOrientadora CidadeUF INSERIR 2025 Avaliação de kits rápidos de diagnóstico de leishmaniose em humanos Projeto de pesquisa apresentado à disciplinaórgão inserir como requisito avaliativo conforme normas da ABNT Discente DocenteOrientadora CidadeUF INSERIR 2025 SUMÁRIO 1 Título 2 Tema delimitação e problema 3 Justificativa 4 Objetivos 5 Hipóteses 6 Referencial teórico 7 Metodologia 8 Aspectos éticos 9 Cronograma de atividades 10 Orçamento 11 Riscos e benefícios 12 Resultados esperados e impactos 13 Referências Anexos 1 Título Avaliação de kits rápidos de diagnóstico de leishmaniose em humanos 2 Tema delimitação e problema de pesquisa Tema Doenças Negligenciadas diagnóstico da leishmaniose em humanos Delimitação Avaliar a confiabilidade sensibilidade especificidade acurácia e concordância de kits de diagnóstico rápido RDTs para leishmaniose humana em comparação com métodos laboratoriais padrão ELISA ou PCR Problema Os testes rápidos para leishmaniose apresentam desempenho suficiente para subsidiar decisões clínicas e de vigilância quando comparados a ELISA ou PCR 3 Justificativa A leishmaniose permanece como doença tropical negligenciada de elevada relevância em saúde pública sobretudo na América Latina e em regiões endêmicas da África e Ásia Programas internacionais enfatizam ampliar acesso ao diagnóstico e ao tratamento oportunos para reduzir letalidade e sequelas Testes rápidos imunocromatográficos rK39 oferecem resposta em minutos e aplicabilidade em pontos de atenção mas seu desempenho varia por marca e contexto epidemiológico reforçando a necessidade de validação local frente a ELISA e PCR 4 Objetivos 41 Objetivo geral Avaliar a confiabilidade de kits de diagnóstico rápido para leishmaniose comparando com métodos laboratoriais padrão ELISA ou PCR 42 Objetivos específicos Estimar sensibilidade especificidade valores preditivos acurácia e razões de verossimilhança Estimar a concordância entre RDT e referência ELISA ou PCR pelo coeficiente Kappa IC95 Construir e comparar AUCROC quando aplicável Identificar fatores associados a falsos positivosnegativos tempo de doença comorbidades Avaliar viabilidade operacional tempo infraestrutura e custo por teste 5 Hipóteses H1 Os RDTs rK39 apresentam sensibilidade 85 e especificidade 90 vs ELISAPCR H0 os parâmetros são inferiores sob as condições do estudo 6 Referencial teórico 61 Epidemiologia e relevância As leishmanioses são causadas por protozoários do gênero Leishmania e transmitidas por flebotomíneos A forma visceral LV é potencialmente fatal se não tratada Relatórios recentes destacam persistência de transmissão urbanaperiurbana influência de determinantes socioambientais e impacto sobre populações vulneráveis No Brasil manuais do Ministério da Saúde consolidam diretrizes para vigilância diagnóstico e manejo clínico incluindo fluxos assistenciais e integração com a vigilância 62 Fundamentos diagnósticos O diagnóstico integra avaliação clínica e testes laboratoriais O ELISA detecta anticorpos específicos útil como referência sorológica a PCR detecta DNA do parasita e é empregada na confirmaçãorecidiva porém requer infraestrutura e insumos mais custosos Testes rápidos rK39 utilizam imunocromatografia para detectar anticorpos antirK39 fornecendo resultado em 1015 minutos Suas vantagens incluem simplicidade e custo operacional reduzido limitações incluem heterogeneidade de desempenho entre marcasregiões e influência do estágio clínico e de coinfecções 63 Evidências de acurácia Metaanálises que comparam rK39 DAT e métodos de referência relatam sensibilidades frequentemente entre 80 e 95 e especificidades elevadas com variação por fabricante e cenário epidemiológico Estudos africanos e asiáticos demonstram bom desempenho do rK39 para LV investigações latinoamericanas ressaltam validação local e controle de qualidade de lotes A definição do padrãoouro ELISA eou PCR a capacitação de operadores e protocolos de leitura impactam diretamente as métricas 64 Diretrizes e recomendações Guias internacionais de prática clínica e documentos oficiais brasileiros orientam percursos diagnósticos que combinam suspeição clínica teste rápido e confirmação quando necessária Recomendase monitoramento pósimplantação controle de lotes supervisão externa POPs claros e manejo padronizado de resultados inconclusivos A integração com a vigilância permite estimar positividade detectar surtos e avaliar custoefetividade 65 Implicações para serviços Em atenção primária RDTs reduzem tempo até a decisão clínica e podem otimizar custos indiretos Para decisões terapêuticas críticas a confirmação com ELISA eou PCR permanece relevante Estratégias combinadas RDT confirmação seletiva equilibram custo e segurança diagnóstica A reprodutibilidade exige POPs treinamento recorrente indicadores de qualidade taxa de inválidos repetição por lote concordância interleitores e auditorias 7 Metodologia Delineamento estudo de acurácia diagnóstica transversal com amostragem consecutiva Populaçãoalvo indivíduos com suspeita clínica de leishmaniose inclusão idade definir e TCLE exclusão amostra insuficiente ou impedimentos Procedimentos coleta de sorosangue execução de RDTs conforme fabricante e método de referência ELISA ou PCR em laboratório habilitado cegamento entre equipes registro padronizado Desfechos sensibilidade especificidade VPP VPN acurácia razões de verossimilhança Kappa e AUCROC Análise estimativas com IC95 e α005 RMedCalcEpidat Controle de vieses treinamento POPs controle de lotes replicatas e auditorias Limitações heterogeneidade regional e dependência do padrãoouro 8 Aspectos éticos Conforme Resolução CNS nº 4662012 e LGPD Lei nº 137092018 com submissão ao CEP TCLE confidencialidade e anonimização garantidas 9 Cronograma de atividades Mês 1 aprovação ética Mês 2 treinamentopiloto Meses 34 coleta Mês 5 ELISAPCR e análise preliminar Mês 6 análise final redação e divulgação 10 Orçamento narrativo e detalhado com fontes O orçamento contempla insumos laboratoriais e operacionais necessários à execução O kit ELISA IgG antiLeishmania 96 poços possui preço médio de US 38000 AFG Scientific 2025 O Master Mix PCR 2X 500 reações é estimado em US 15800 NEBBiocompare 2025 Para os testes rápidos rK39 Kalazar Detect InBios adotase estimativa unitária de US 500 para 50 unidades a ser confirmada por cotação eou Banco de Preços em Saúde BPSMS Materiais de coleta agulhas tubos a vácuo e EPIs seguem valores do BPSMS transportelogística e treinamento são definidos por planilhas internas Convertendo por taxa de referência de R 550US 100 estimamse ELISA R 209000 Master Mix PCR R 86900 RDT rK39 50 testes R 137500 materiais de coletaEPIs R 150000 transportelogística R 120000 treinamentoqualidade R 200000 Subtotal aproximado R 903400 Valores finais dependem de cotação impostos e frete Fontes AFG Scientific ELISA IgG antiLeishmania 2025 New England BiolabsBiocompare Master Mix PCR 2X 2025 InBios Kalazar Detect rK39 Banco de Preços em Saúde BPSMS EPIs materiais de coleta planilhas internas da instituição 11 Riscos e benefícios Riscos mínimos inerentes à punção venosa dor local hematoma Benefícios indiretos qualificação do diagnóstico redução do atraso terapêutico e apoio à vigilância 12 Resultados esperados e impactos Estimativas robustas de desempenho dos RDTs frente a ELISAPCR em cenário local recomendações para protocolos clínicos e aquisição subsídios à vigilância e formação de profissionais 13 Referências ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE OMS Leishmaniasis Geneva WHO 2025 ORGANIZAÇÃO PANAMERICANA DA SAÚDE OPAS Manual of procedures for leishmaniasis surveillance and control in the Region of the Americas 2 ed Washington DC PAHO 2023 BRASIL Ministério da Saúde Manual de vigilância e controle da leishmaniose visceral Brasília MS 2011 BRASIL Ministério da Saúde Manual de recomendações para diagnóstico tratamento e acompanhamento de pacientes com a coinfecção LeishmaniaHIV Brasília MS 2014 CHAPPUIS F et al A metaanalysis of the diagnostic performance of the DAT and rK39 dipstick for visceral leishmaniasis BMJ 2006 HAGOS D G et al Performance of rapid rk39 tests for the diagnosis of visceral leishmaniasis in Ethiopia a systematic review and metaanalysis BMC Infect Dis 2021 GETNET M et al Diagnostic accuracy of serological rk39 test for visceral leishmaniasis systematic review and metaanalysis J Clin Med 2024 ARONSON N et al Diagnosis and treatment of leishmaniasis IDSAASTMH clinical practice guidelines Clin Infect Dis 2016 INBIOS Kalazar Detect Rapid Test for Visceral Leishmaniasis 2023 AFG SCIENTIFIC Human Leishmania antibody IgG ELISA Kit EK790016 2025 NEW ENGLAND BIOLABS Taq 2X Master Mix M0270 product info 2025 BRASIL Ministério da Saúde Banco de Preços em Saúde BPS 2025 ANEXOS A seguir apresentase a discriminação detalhada dos itens orçamentários Item Quantidade Valor unitário R Custo total R Fonte Kit ELISA IgG antiLeishmania 96 poços 1 209000 209000 AFG Scientific 2025 Master Mix PCR 2X 500 reações 1 86900 86900 NEBBiocompare 2025 Testes rápidos rK39 Kalazar Detect 50 2750 137500 InBiosBPSMS 2025 EPIs e materiais de coleta 150000 BPSMS 2025 Transporte e logística 120000 Planilha institucional Treinamento e controle de qualidade 200000 Instituição executora Subtotal estimado R 903400 valores de referência sujeitos a variação cambial impostos e cotações locais O cronograma das atividades previstas é apresentado na tabela abaixo considerando um período de seis meses de execução Etapa Mês 1 Mês 2 Mês 3 Mês 4 Mês 5 Mês 6 Submissão e aprovação ética Treinamento e estudo piloto Coleta de dados Execução dos testes laboratoriais ELISAPCR Análise estatística Redação do relatório final e divulgação