Projeto de Pesquisa farmacia

Tema ABORDAGEM TEORICA SOBRE A FARMACOVIGILANCIA DE IMUNOBIOLOGICOS E AS CONTRIBUIÇÕES DO PROFISSIONAL FARMACÊUTICO PARA A SEGURANÇA DO PACIENTE Precisa de um título O título não é igual ao tema NO MÍNIMO 10 BIBILOGRAFIAS PROBLEMA OBJETIVO METODOLOGIA ELEMENTOS TEXTUAIS TEMA JUSTIFICATIVA 5 OU 7 PARAGRAFOS problema é uma pergunta hipótese sem citações começa com verbo objetivos 1 objetivo geral 3 ou 4 específicos metodologia referencial teórico 5 ou 7 páginas cronograma quadro ELEMENTOS PÓS TEXTUAIS REFERENCIAS OBRIGATORIO APENDICE É OPCIONAL ANEXO É OPCIONAL Observações objetivo começa com um verbo Objetivo especifico é o desdobramento Metodologia descreve como faz a pesquisa Cronograma faz parte do corpo do texto UNIVERSIDADE ESTADUAL DE FEIRA DE SANTANA DEPARTAMENTO DE SAÚDE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS José dos Prazeres Alcântara Júnior AVALIAÇÃO DE INFORMAÇÕES TÉCNICO CIENTÍFICAS DE MEDICAMENTOS ANTICONVULSIVANTES DURANTE A GRAVIDEZ Feira de Santana BA 2004 José dos Prazeres Alcântara Júnior AVALIAÇÃO DE INFORMAÇÕES TÉCNICO CIENTÍFICAS DE MEDICAMENTOS ANTICONVULSIVANTES DURANTE A GRAVIDEZ Projeto de pesquisa realizado para construção do trabalho monográfico como requisito de conclusão do curso de graduação em Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Feira de Santana sob orientação do Prof MSc Aníbal de Freitas Santos Júnior e Coorientação do Prof MSc Edimar Caetité Júnior Feira de Santana BA 2004 SUMÁRIO 1 Introdução 3 2 Objetivos 5 21 Objetivo Geral 5 22 Objetivos Específicos 5 3 Referencial Teórico 6 4 Metodologia 7 5 Cronograma 8 Referências 9 3 1 INTRODUÇÃO Em nenhum outro campo da medicina os medicamentos apresentam riscos terapêuticos significantes quanto durante o período gravídico tanto para o organismo materno quanto para o organismo fetal Enquanto que nos outros adultos as reações adversas ao medicamento ou efeitos colaterais são na maioria das vezes reversíveis o mesmo não ocorre durante a fase embrionária O embrião corresponde à fase da vida mais sensível às ações deletérias das drogas decorrente das suas contínuas mudanças celulares como divisões migrações e diferenciações além de compreender um estágio de pleno desenvolvimento do novo ser Esses efeitos danosos podem determinar malformações congênitas defeitos morfológicos irreversíveis e outros efeitos bioquímicos e comportamentais no neonato ou em fases mais avançadas da vida Os malefícios produzidos no embrião ou no feto não são determinados somente pelo tipo da droga e sua dosagem mas também pela atuação da droga durante todo o período de desenvolvimento intrauterino do concepto enfatizando as variações farmacocinéticas e farmacodinâmicas A maioria das drogas quando administradas tem efeito farmacológico resultante de uma complexa interação entre um número de fatores que determinam a concentração do medicamento nos fluídos biológicos e a constituição do indivíduo que recebe a droga É entendido que a farmacocinética é a relação entre droga e paciente definida por parâmetros gerais tais como administração absorção distribuição biotransformação e excreção descrevendo o movimento da droga através do organismo Assim os processos farmacocinéticos merecem destaque dentre os fatores que determinam os efeitos danosos no concepto pois durante a gravidez muitas drogas sofrem alterações provocadas pelo organismo decorrente das alterações fisiológicas maternas como por exemplo o aumento na concentração de algumas drogas como o diazepam benzodiazepínico e o ácido valpróico antiepilético no organismo materno 4 A placenta é outro fator que interfere nos processos farmacocinéticos funcionando como uma espécie de filtro determinando a entrada de certas substâncias ao organismo do concepto e como um órgão metabólico As drogas atravessam a placenta por difusão direta porém esta passagem depende de vários fatores placentários tais como coeficiente de partição lipossolubilidade e peso molecular da droga área de superfície e espessura ligação protéica gradiente de concentração e equilíbrio pH e o metabolismo da droga na placenta e no feto O conhecimento da farmacocinética das drogas anticonvulsivantes durante o período gravídico é incompleto pois as malformações em fetos de animais de laboratório nem sempre se repetem em fetos humanos além de que tais testes não podem ser feitos em fetos humanos isto dificulta a formulação de princípios gerais que possam ser extrapolados a toda terapia medicamentosa neste período Mas o que fazer então quando o uso de um medicamento durante a gravidez é necessário É o que ocorre com as mulheres que sofrem de epilepsia ou crises convulsivas Segundo Silva e Barros 1998 o tratamento dessas mulheres apresentam árduos problemas clínicos pois há evidências claras de que a maioria das drogas anticonvulsivantes produz efeitos nocivos ao feto e a sua suspensão é muito arriscada tanto para a paciente quanto para o feto porque podem provocar crises convulsivas na paciente gerando alterações motoras graves e o perigo de hipóxia fetal Contudo essas drogas anticonvulsivantes são utilizadas irracionalmente como calmantes pela população apresentando um perigo iminente para essas pessoas e principalmente para as mulheres grávidas Isto ocorre porque muitas vezes os usuários não possuem o conhecimento dos riscos que essas drogas podem causar ou porque os informativos que vêm acompanhando o medicamento não trazem informações suficientes e esclarecedores tanto para o entendimento por parte dos profissionais de saúde quanto para os pacientes Conhecer a ação terapêutica as reações adversas e o comportamento que a droga apresenta dentro do organismo são instrumentos muito importantes para se tomar decisões terapêuticas mais racionais e menos prejudiciais para os pacientes principalmente aqueles que apresentam alterações fisiológicas como a gravidez a 5 insuficiência renal distúrbios hepáticos etc que influenciam nos processos farmacocinéticos Com isso temse a importância de informar a população quanto aos riscos que os medicamentos anticonvulsivantes podem provocar no período da gravidez e a influência das alterações fisiológicas deste período sobre os aspectos farmacológicos das drogas estabelecendo parâmetros terapêuticos como dosagem associações e outros garantindo um melhor tratamento para a paciente Deslumbrando as melhorias para o tratamento das mulheres que sofrem de crises epiléticas o referido trabalho tem como tema a avaliação das informações técnico científicas de medicamentos anticonvulsivantes possíveis riscos e alterações farmacológicas durante a gravidez Portanto para a investigação desta problemática foi formulada a seguinte questão será que existem informações suficientes nas bulas de medicamentos anticonvulsivantes acerca das suas influências nos processos farmacocinéticos em grávidas e seus potenciais riscos para o feto 2 OBJETIVOS 21 Objetivo Geral Verificar a existência de informações suficientes contidas em bulas de medicamentos sobre os processos farmacológicos e possíveis riscos de quatro drogas carbamazepina clorpromazina diazepam e fenitoína usadas como anticonvulsivantes durante a gravidez 22 Objetivos Específicos Compilar informações sobre a influência das drogas anticonvulsivantes sobre os aspectos farmacológicos em grávidas e seus potenciais riscos para o feto em materiais técnicocientíficos Identificar as principais alterações nos processos farmacocinéticos das drogas anticonvulsivantes e suas ações sobre o feto Confrontar os dados obtidos nas bulas de medicamentos com as informações científicas difundidas na literatura pesquisada 6 3 REFERENCIAL TEÓRICO As epilepsias compreendem um grupo de distúrbios crônicos que atingem cerca de 1 da população em geral São paroxismos transitórios de descargas incontroláveis recorrentes que podem ser causados por uma grande variedade de fatores Cada episódio de distúrbios neurológicos é chamado de crise epilética que pode ser convulsiva com manifestações motoras ou não convulsiva com manifestações apenas neurológicas sensoriais cognitivas emocionais etc Aproximadamente uma em cada 200 mulheres grávidas apresentam epilepsia 05 Tanto a própria doença apresenta risco para a paciente e para o feto quanto às drogas anticonvulsivantes utilizadas no tratamento LORENZATO CAVALLI DUARTE et al 2002 Profissionais da saúde e pacientes têm que conhecer que nenhuma decisão está livre de riscos e que o objetivo principal é a limitação de exposição aos riscos tanto pela doença ou pelo seu tratamento Muito das ações nocivas dessas drogas estão relacionados com a alteração dos processos farmacocinéticos que ocorrem no organismo da mulher grávida as quais podem influenciar no desenvolvimento do embrião As mudanças fisiológicas na gravidez começam durante o primeiro trimestre Ocorre alteração da absorção distribuição e clearance das drogas em geral Além disso muitas drogas conseguem atravessar a unidade fetopalcentária promovendo seus efeitos adversos ao feto DAWES 2001 As drogas anticonvulsivantes são um dos agentes terapêuticos mais estudados na gravidez devido ao potencial efeitos nocivos provocado por estas drogas nos fetos SILVA BARROS 1998 A sua eficácia e os seus efeitos adversos estão intimamente ligados à concentração plasmática e o índice terapêutico Durante a gravidez os anticonvulsivantes têm um aumento na sua concentração plasmática devido à redução de clearance renal e da baixa concentração de drogas ligadas a proteínas séricas trazendo um enorme risco ao feto sendo estas alterações mais pronunciadas nos estágios finais da gestação DAWES 2001 7 No Brasil a bula representa o principal material informativo fornecido aos pacientes na aquisição de medicamentos produzidos pela industria farmacêutica A obrigatoriedade da sua inclusão nas embalagens dos medicamentos é regulamentada pela Portaria nº 110 da Secretaria de Vigilância Sanitária BRASIL 1997 De acordo com essa portaria as bulas devem conter uma seção específica destinada às informações dirigidas aos pacientes além das seções de identificação do produto informação técnica e dizeres legais SILVA DALPIZZOL BELLO et al 2000 Segundo Korolkovas apesar das tentativas de normatização a qualidade dos textos das bulas dos medicamentos comercializados no Brasil não é uniforme As críticas feitas por este autor incluem dentre outras irregularidades a omissão de contra indicações efeitos adversos interações medicamentosas indicações terapêuticas indevidas e erros de nomenclatura GONÇALVES MELO TOKARSKI et al 2002 4 METODOLOGIA A pesquisa bibliográfica tem por finalidade colocar o pesquisador em contato direto com tudo o que já foi publicado não sendo este tipo de pesquisa uma mera repetição do que já foi dito ou escrito sobre certo assunto pois propicia ao pesquisador um exame de um tema sob novo enfoque ou abordagem explorando novas áreas onde os problemas não se cristalizaram suficientemente chegando a conclusões inovadoras MARCONI LAKATOS 1996 Este estudo tratase de uma avaliação dos textos das bulas de medicamentos contendo drogas anticonvulsivantes comercializados no Brasil em relação às informações contidas sobre os aspectos farmacológicos e os seus potenciais riscos durante a gravidez para posterior análise e comparação dos dados obtidos das bulas com as informações descritas na literatura científica consultada A fim de executar a pesquisa serão realizados revisões bibliográficas em jornais revistasperiódicos artigos científicos internet sites específicos livros didáticos de farmacologia psicofarmacologia e monografia das drogas com o intuito de obter o maior número de informações possíveis a respeito do tema para confrontar com as informações adquiridas das bulas 8 No trabalho serão pesquisadas as informações sobre quatro drogas anticonvulsivantes carbamazepina fenitoína diazepam e clorpromazina devido ao fato de que são bastante utilizadas no tratamento da epilepsia e crises convulsivas em gestantes ainda do seu uso indiscriminado como ansiolítico e calmantes Suas respectivas bulas serão adquiridas no comércio farmacêutico em hospitais internet e dicionários de especialidades farmacêuticas 5 CRONOGRAMA Objetivos Ano de 2004 Ano de 2005 junjul agoset outnov janfev marabr maiojun julago Revisão Bibliográfica X X X X X Escolha das drogas a serem trabalhadas X X X Análise de bulas e prospectos dos medicamentos X X X Análise das monografias dos medicamentos X X X Análise das informações em revistas científicas periódicos artigos e livros didáticos X X X X X Análise e cruzamento dos dados obtidos X X X Redação da monografia X X X Apresentação da Monografia X 9 REFERÊNCIAS BRASIL Portaria nº 110 de março de 1997 Diário Oficial da República Federativa do Brasil Brasília mar 1997 seção 1 p 5332 DAWES Matthew Pharmacokinetics in pregnancy Rev Best Practice Research Clinical Obstetrics and Gynaecology v 15 n 6 p 819826 2001 GONÇALVES Silmara de Almeida MELO Gilvânia de TOKARSKI Márcia Helena L et al Bulas de medicamentos como instrumento de informação técnicocientífica Revista da Saúde Pública v 36 n 1 p 3339 2002 LORENZATO Roberta Zago CAVALLI Ricardo de Carvalho DUARTE Geraldo et al Epilepsia e gravidez evolução e repercussões Rev Bras Ginecologia e Obstetrícia v 24 n 8 p521526 set 2002 MARCONI Marina de Andrade LAKATOS Eva Maria Técnicas de pesquisa In Técnicas de pesquisa planejamento e execução de pesquisas amostragens e técnicas de pesquisas elaboração análise e interpretação de dados 3 ed São Paulo Atlas 1996 p 57123 SILVA Luciana Rodrigues BARROS Nélson Aspectos especiais da farmacologia pediátrica In SILVA Penildon Farmacologia 5 ed Rio de Janeiro Guanabara Koogan 1998 p 11861197 SILVA Tatiane da DALPIZZOL Felipe BELLO Carina Met al Bulas de medicamentos e a informação adequada ao paciente Revista da Saúde Pública v 34 n 2 p 184189 abr 2000 Universidade Estadual Feira de Santana Departamento de Saúde Ciências Farmacêuticas Nome Completo O papel do farmacêutico na farmacovigilância de imunobiológicos contribuições para a segurança do paciente Feira de Santana BA 2025 Nome Completo O papel do farmacêutico na farmacovigilância de imunobiológicos contribuições para a segurança do paciente Projeto de pesquisa realizado para construção do trabalho monográfico como requisito de conclusão do curso de graduação em Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Feira de Santana sob orientação do Prof MSc Aníbal de Freitas Santos Júnior e Co orientação do Prof MSc Edimar Caetité Júnior Feira de Santana BA 2025 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO4 2 OBJETIVOS5 21 Objetivo Geral5 22 Objetivos Específicos5 3 REFERENCIAL TEÓRICO6 4 METODOLOGIA10 5 CRONOGRAMA11 REFERÊNCIAS12 1 INTRODUÇÃO A farmacovigilância constitui um dos pilares centrais para a promoção da segurança do paciente e para o uso racional de medicamentos dentro dos sistemas de saúde De acordo com a Organização Mundial da Saúde OMS 2019 essa área da ciência tem como finalidade a detecção avaliação compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados ao uso de medicamentos Com o avanço da biotecnologia e o surgimento de terapias inovadoras os imunobiológicos ganharam destaque no tratamento de diversas doenças tornandose indispensáveis em práticas médicas e farmacêuticas modernas Contudo sua natureza biológica e a complexidade dos processos de produção e armazenamento tornam esses medicamentos mais suscetíveis a variações que podem comprometer sua segurança e eficácia SOUZA FERREIRA 2020 Os imunobiológicos por envolverem organismos vivos ou seus componentes apresentam riscos potenciais de reações adversas que diferem significativamente dos medicamentos sintéticos Nesse contexto a farmacovigilância exerce papel essencial ao monitorar continuamente a ocorrência de eventos adversos e ao garantir que o benefício terapêutico desses produtos supere os riscos associados ANVISA 2022 Essa necessidade de acompanhamento reforça a importância da atuação de profissionais qualificados como o farmacêutico cuja formação técnica e científica o capacita a identificar notificar e avaliar eventos adversos além de propor estratégias que promovam o uso seguro e racional dos medicamentos MARTINS FERREIRA PEREIRA 2021 O farmacêutico assume portanto uma função estratégica na farmacovigilância de imunobiológicos uma vez que atua como elo entre os serviços de saúde os pacientes e os órgãos de vigilância sanitária Sua participação é essencial não apenas para a notificação de reações adversas mas também para a educação de pacientes e profissionais contribuindo para a consolidação de uma cultura de segurança no uso de medicamentos BRASIL 2021 Além disso o envolvimento ativo desse profissional fortalece o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS ampliando a capacidade do Estado de detectar precocemente riscos e adotar medidas preventivas Considerando esse panorama surge a necessidade de compreender como a atuação do farmacêutico na farmacovigilância de imunobiológicos contribui para a segurança do paciente Essa questão central norteia o presente estudo que busca analisar o papel desempenhado por esse profissional nas etapas de monitoramento notificação e prevenção de eventos adversos bem como sua relevância no fortalecimento das práticas de farmacovigilância no Brasil Partese da hipótese de que a atuação efetiva do farmacêutico na farmacovigilância de imunobiológicos contribui significativamente para a detecção precoce de reações adversas reduzindo riscos otimizando tratamentos e promovendo maior segurança ao paciente Desse modo investigar essa relação tornase fundamental para evidenciar a importância do farmacêutico dentro das políticas de vigilância sanitária e da assistência farmacêutica além de contribuir para a melhoria contínua da qualidade nos serviços de saúde 2 OBJETIVOS 21 Objetivo Geral Analisar as contribuições do profissional farmacêutico na farmacovigilância de imunobiológicos evidenciando como sua atuação promove a segurança do paciente e fortalece as práticas de vigilância sanitária 22 Objetivos Específicos Compreender o conceito a finalidade e a importância da farmacovigilância no contexto dos imunobiológicos Identificar as principais atribuições e responsabilidades do farmacêutico nos processos de monitoramento e notificação de eventos adversos Avaliar o impacto da atuação farmacêutica na prevenção de riscos e na promoção da segurança do paciente em tratamentos com imunobiológicos Propor estratégias que possam fortalecer a participação do farmacêutico nas ações de farmacovigilância e na melhoria da qualidade dos serviços de saúde 3 REFERENCIAL TEÓRICO A farmacovigilância tem como função primordial a promoção da segurança do paciente oferecendo suporte à tomada de decisão clínica à gestão de medicamentos e à formulação de políticas públicas em saúde De acordo com a Organização Mundial da Saúde OMS 2019 a farmacovigilância envolve não apenas a detecção e notificação de eventos adversos mas também a análise sistemática das informações coletadas para prevenir danos futuros e otimizar a terapia farmacológica No contexto dos imunobiológicos essa função assume maior relevância pois esses produtos possuem características únicas derivadas de processos biotecnológicos complexos que podem gerar reações adversas imprevisíveis impactando a saúde de indivíduos vulneráveis como crianças idosos e pacientes imunocomprometidos SOUZA FERREIRA 2020 Imunobiológicos incluem vacinas anticorpos monoclonais soros e outros medicamentos obtidos a partir de organismos vivos A natureza desses produtos exige condições rigorosas de produção armazenamento transporte e administração de modo a garantir sua estabilidade eficácia e segurança Eventuais falhas em qualquer etapa do processo podem resultar em perda de potência terapêutica ou em eventos adversos sérios reforçando a necessidade de vigilância contínua ANVISA 2022 Além disso os imunobiológicos apresentam perfis de segurança altamente específicos que podem variar de acordo com fatores genéticos imunológicos e ambientais do paciente exigindo monitoramento individualizado e protocolos adaptativos de farmacovigilância A atuação do farmacêutico é essencial nesse cenário pois o profissional possui conhecimento técnico para avaliar a composição e os efeitos desses produtos identificar sinais de reações adversas e implementar medidas corretivas imediatas Além disso o farmacêutico desempenha papel educacional orientando pacientes e profissionais de saúde sobre a correta administração armazenamento e monitoramento dos imunobiológicos prevenindo erros de medicação e garantindo maior segurança terapêutica MARTINS FERREIRA PEREIRA 2021 Estudos recentes indicam que a presença do farmacêutico em unidades de saúde está diretamente associada à redução de eventos adversos e à melhoria dos resultados clínicos evidenciando a importância de sua atuação estratégica na cadeia de cuidados COSTA LIMA 2021 A farmacovigilância de imunobiológicos também desempenha papel regulatório importante No Brasil a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA coordena ações de monitoramento por meio do Sistema Nacional de Farmacovigilância incluindo instrumentos como a Rede Sentinela e o sistema VigiMed Esses mecanismos permitem o acompanhamento em tempo real de eventos adversos a coleta de dados epidemiológicos e a formulação de estratégias de prevenção O farmacêutico atua como elo entre os serviços de saúde e os órgãos reguladores assegurando que as notificações sejam precisas completas e tempestivas contribuindo para a tomada de decisões baseada em evidências RODRIGUES et al 2023 Um desafio significativo da farmacovigilância de imunobiológicos é a subnotificação de eventos adversos que pode ocorrer devido à falta de conhecimento sobre os protocolos de notificação medo de responsabilização ou ausência de treinamento adequado Nesse contexto o farmacêutico atua na sensibilização e capacitação de profissionais de saúde promovendo uma cultura de segurança do paciente que valoriza a notificação sistemática de eventos adversos e a análise crítica dos dados coletados SILVA et al 2020 Essa prática não apenas fortalece a farmacovigilância mas também contribui para a melhoria contínua da qualidade da assistência farmacêutica Além da detecção de reações adversas a atuação farmacêutica na farmacovigilância de imunobiológicos envolve a avaliação de riscobenefício que considera a eficácia terapêutica a frequência e a gravidade dos eventos adversos e o perfil clínico do paciente Esse processo analítico permite a tomada de decisões mais seguras e individualizadas como ajustes de dose substituição por terapias alternativas ou implementação de protocolos de monitoramento mais rigorosos CARVALHO MOURA 2019 Ao realizar essa avaliação de forma sistemática o farmacêutico contribui diretamente para a redução de complicações clínicas prevenção de hospitalizações e otimização dos recursos de saúde A segurança do paciente é portanto um componente intrínseco à farmacovigilância de imunobiológicos A atuação do farmacêutico não se limita ao monitoramento passivo de eventos adversos mas se estende à implementação de ações preventivas à capacitação da equipe multiprofissional e ao desenvolvimento de políticas internas de segurança A literatura demonstra que unidades de saúde que incorporam farmacêuticos em programas de farmacovigilância apresentam menor incidência de eventos adversos maior adesão ao tratamento e maior satisfação dos pacientes evidenciando os impactos positivos da atuação profissional BRASIL 2021 Outro aspecto relevante é o papel do farmacêutico na integração de dados clínicos e epidemiológicos Por meio da análise de informações provenientes de diferentes fontes como prontuários eletrônicos notificações espontâneas e registros de imunização o farmacêutico consegue identificar padrões de risco correlacionar eventos adversos a fatores específicos e propor intervenções direcionadas Essa prática fortalece a tomada de decisão baseada em evidências permitindo a antecipação de problemas e a implementação de medidas preventivas eficazes SOUZA FERREIRA 2020 A educação em saúde desempenha papel complementar à atuação técnica do farmacêutico A orientação de pacientes quanto aos sinais e sintomas que devem ser comunicados a correta administração e conservação de imunobiológicos e a conscientização sobre os riscos e benefícios da terapia contribuem para o empoderamento do paciente promovendo maior adesão e reduzindo a ocorrência de eventos adversos graves COSTA LIMA 2021 Essa dimensão educativa evidencia que a atuação farmacêutica vai além do cuidado técnico envolvendo também a promoção da saúde prevenção de danos e fortalecimento da relação de confiança entre paciente e equipe de saúde Por fim a farmacovigilância de imunobiológicos representa um campo em constante evolução impulsionado pelo surgimento de novas terapias biotecnológicas e pela necessidade de adaptação a contextos clínicos e regulatórios cada vez mais complexos O papel do farmacêutico nesse cenário é estratégico e multifacetado englobando funções técnicas educativas regulatórias e analíticas todas voltadas à promoção da segurança do paciente A integração entre conhecimento científico monitoramento sistemático análise crítica de dados e educação em saúde constitui a base para a excelência da assistência farmacêutica e para a consolidação de políticas de vigilância sanitária robustas e eficazes RODRIGUES et al 2023 A atuação do farmacêutico na farmacovigilância de imunobiológicos também envolve a gestão de informações clínicas e laboratoriais permitindo a construção de bases de dados robustas que sustentem análises epidemiológicas e auxiliem na detecção precoce de eventos adversos Essa função é particularmente relevante diante da introdução contínua de novas terapias biotecnológicas no mercado cujo perfil de segurança ainda pode ser parcialmente desconhecido exigindo monitoramento constante e revisão periódica dos protocolos de administração RODRIGUES et al 2023 A interpretação crítica desses dados possibilita identificar padrões de risco avaliar fatores de vulnerabilidade individual e propor intervenções clínicas específicas reforçando o caráter preventivo da farmacovigilância Além disso o farmacêutico desempenha papel estratégico na integração entre serviços de saúde e órgãos reguladores como a ANVISA colaborando na atualização de registros de produtos na avaliação de relatórios de eventos adversos e na proposição de medidas corretivas que possam reduzir os riscos aos pacientes Essa intermediação entre a prática clínica e as políticas de saúde pública garante que os dados coletados sejam utilizados de forma efetiva contribuindo para a melhoria contínua dos processos de vigilância sanitária e da segurança do paciente SILVA et al 2020 Outro aspecto relevante referese ao papel do farmacêutico na educação de profissionais de saúde e pacientes especialmente sobre o uso seguro de imunobiológicos A orientação quanto à correta administração armazenamento adequado identificação de sinais de alerta e notificação de eventos adversos é fundamental para prevenir erros de medicação e reduzir complicações clínicas Estudos demonstram que a capacitação contínua das equipes de saúde aliada à atuação do farmacêutico está associada à diminuição de eventos adversos graves e à melhoria dos resultados terapêuticos COSTA LIMA 2021 A farmacovigilância também está intrinsecamente ligada à promoção de uma cultura de segurança do paciente que envolve a conscientização de toda a equipe multiprofissional sobre a importância da notificação de eventos adversos e da análise crítica dos resultados obtidos Nesse contexto o farmacêutico exerce função central ao liderar iniciativas de qualidade e segurança implementar protocolos padronizados e acompanhar indicadores de desempenho relacionados à utilização de imunobiológicos Essa atuação contribui não apenas para reduzir riscos clínicos mas também para fortalecer a confiança do paciente e a qualidade geral da assistência em saúde CARVALHO MOURA 2019 Por fim a evolução contínua das terapias biotecnológicas e a complexidade crescente dos imunobiológicos exigem que a farmacovigilância se mantenha dinâmica e adaptativa O farmacêutico ao combinar conhecimento técnico análise de dados e educação em saúde assume um papel estratégico que vai além da simples notificação de eventos adversos Sua atuação integrada e proativa contribui para a prevenção de complicações a otimização do tratamento a promoção da segurança do paciente e o fortalecimento das políticas de saúde pública consolidandose como elemento essencial na cadeia de cuidado em saúde MARTINS FERREIRA PEREIRA 2021 4 METODOLOGIA O presente estudo caracterizase como uma pesquisa de natureza qualitativa de abordagem exploratória e descritiva voltada à análise da atuação do farmacêutico na farmacovigilância de imunobiológicos e suas contribuições para a segurança do paciente A pesquisa qualitativa possibilita compreender fenômenos complexos relacionados à prática profissional e à gestão de medicamentos permitindo uma análise aprofundada das informações disponíveis em literatura científica documentos oficiais e regulatórios A pesquisa será bibliográfica fundamentandose em livros artigos científicos periódicos especializados legislações vigentes e documentos institucionais relacionados à farmacovigilância imunobiológicos e segurança do paciente A seleção das fontes será realizada com base na relevância atualidade e credibilidade dos autores e das instituições privilegiando publicações dos últimos dez anos sempre que possível para garantir que o estudo reflita o conhecimento mais atual sobre o tema Além disso será realizada uma análise documental de normas guias e protocolos emitidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Ministério da Saúde e outras entidades regulatórias a fim de compreender a estrutura os procedimentos e as responsabilidades do farmacêutico na farmacovigilância de imunobiológicos Essa abordagem permite correlacionar as informações teóricas com as práticas recomendadas oficialmente evidenciando a aplicação do conhecimento técnico à realidade da saúde pública e privada A pesquisa seguirá as seguintes etapas inicialmente será realizado um levantamento bibliográfico e documental buscando materiais que abordem o conceito histórico importância e regulamentação da farmacovigilância bem como o papel do farmacêutico no monitoramento de imunobiológicos Em seguida será feita a seleção e organização do material considerando critérios de relevância confiabilidade e atualização das informações Após essa etapa ocorrerá a análise crítica e interpretativa na qual serão identificados os principais achados relacionados às práticas de farmacovigilância às atribuições do farmacêutico e aos impactos na segurança do paciente A interpretação dos dados seguirá uma abordagem qualitativa com síntese de informações estabelecimento de relações entre os achados e construção de um quadro analítico que evidencie as contribuições do farmacêutico para a farmacovigilância Serão destacados exemplos práticos experiências nacionais e internacionais bem como boas práticas recomendadas por órgãos reguladores O estudo não envolve coleta de dados primários em pacientes instituições ou laboratórios limitandose a fontes secundárias confiáveis No entanto a análise crítica permitirá uma compreensão aprofundada do papel estratégico do farmacêutico subsidiando propostas de boas práticas e contribuindo para a melhoria da segurança do paciente no contexto dos imunobiológicos 5 CRONOGRAMA Etapa Atividade Mês 1 Mês 2 Mês 3 Mês 4 1 Levantamento bibliográfico e documental X 2 Seleção e organização das fontes X X 3 Leitura crítica e síntese das informações X X 4 Redação do referencial teórico X X 5 Redação da introdução objetivos e metodologia X X 6 Análise e discussão dos dados coletados X X 7 Revisão geral do trabalho e padronização ABNT X X 8 Entrega do trabalho final X REFERÊNCIAS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA Farmacovigilância monitoramento de medicamentos e imunobiológicos Brasília ANVISA 2022 BRASIL Ministério da Saúde Guia de Boas Práticas de Farmacovigilância Brasília Ministério da Saúde 2021 CARVALHO A P MOURA F A A importância da farmacovigilância para a segurança do paciente Revista de Ciências Farmacêuticas v 40 n 2 p 8593 2019 COSTA L F LIMA M N O farmacêutico e a segurança do paciente desafios contemporâneos Revista Saúde em Foco v 8 n 1 p 5568 2021 MARTINS J R FERREIRA M A PEREIRA D S Atuação do farmacêutico na farmacovigilância de produtos biológicos Revista Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde v 12 n 3 p 220231 2021 ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE OMS Pharmacovigilance ensuring the safe use of medicines Geneva WHO 2019 RODRIGUES T P ANDRADE C V SOUZA E L Segurança do paciente e farmacovigilância de imunobiológicos Revista Brasileira de Farmacologia Clínica v 5 n 1 p 110 2023 SILVA G L et al Farmacovigilância e o papel do farmacêutico no monitoramento de medicamentos Revista Científica da Saúde v 18 n 2 p 102115 2020 SOUZA P R FERREIRA A C Imunobiológicos e segurança do paciente desafios na farmacovigilância Revista de Biotecnologia Aplicada à Saúde v 9 n 2 p 4557 2020