20171028173813 excipientes Pré Formulados para a Manipulação de Cápsulas uma Realidade Magistral

Excipient pre-formulated for the manipulation of capsules: a magistral reality\nMarco Aurélio Lamola, Aline Glória Cunha, Ingrid Corrêa de Castro, Ingrid Maria Neri, Marcela Cristine Ferreira\n\nRESUMO\nEm função das últimas legislações implantadas no país relacionadas às boas práticas de manipulação, as farmácias magistrais tiveram de readequar os excipientes empregados na manipulação de cápsulas, buscando na literatura científica. A partir da necessidade de redução de custos e tempo, surgirão no mercado nacional excipientes pré-formulados, prontos para uso, também baseados no SCB, apresentando vantagens acionais relacionadas à redução de ineficácia de componentes presentes nas formulações dos excipientes padrões. Este estudo tem o objetivo de demonstrar propriedades de fórmulas padronizadas e suas vantagens em relação aos excipientes isolados.\n\nINTRODUÇÃO\nEm função da via oral ser o método mais comum de administração QUADRO 1 - Composição e estudo crítico do excipiente para emprego nos experimentos\n\nLaurilsulfato de sódio \nAgente molhante \n1,0\n\nGlicerato de sódio \nSuperdisintegrante \n4,0\n\nDióxido de silício colloidal \nRegulador de fluido e exauriente \n0,2\n\nLactose monoidratada \nDiluente sólido \n75,0\n\nCelulose microcristalina \nDiluente insolúvel \nqs 100,0\n\nDETERMINAÇÃO DE UNIDADE NOS EXCIPIENTES AVALIADOS\nCom o objetivo de determinar a umidade, o material volátil presentes nos excipientes avaliados, empregou-se uma termoset manipulação modelo Mark 160cp Ray (Bel, Itália), a uma temperatura de 105ºC, modo automático. MANIPULAÇÃO DAS CÁPSULAS DE FUROSEMIDA COM EXCIPIENTE PRÉ-FORMULADO AVALIADO E COM EXCIPIENTE PADRÃO\nE AVALIAÇÃO DAS FORMULAÇÕES: DETERMINAÇÃO DE PESO, TEOR E UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS\nA determinação do peso das cápsulas manipuladas foi realizada segundo o novo método geral 4.1 intitulado quantificação do peso em cápsulas obtidas pelo processo magistral, descrito pela Farmacopeia Brasileira, 2ª edição (BRASIL, 2011). Foram pesadas individualmente 10 cápsulas de cada formulação, conforme os seguintes parâmetros: média, desvio padrão relativo de peso, com um intervalo de 50% do valor médio previsto. Tabela II - Parâmetros micrométricos dos excipientes avaliados\n\nParâmetros micrométricos Excipiente padrão Celuloxam E Resultados estatísticos Valor*p\n\nÂngulo de repouso 42,7 (2,5) 46,7 (1,8) Diferentes 0,007\n\nDensidade aparente 0,66 (1,75) 0,40 (0,04) Diferentes 0,000\n\nDensidade compactada 0,81 (2,3) 0,57 (0,04) Diferentes 0,000\n\nÍndice de esfriabilidade 18,67 (9,7) 30,00 (0,00) Diferentes 0,008\n\nÍndice de Hausner 1,23 (2,15) 1,43 (0,00) Diferentes 0,006\n\n*Índice de significância obtido pelo teste: presumindo variâncias equivalentes. Caso p < 0,05, há diferença significativa. (DP) desvio padrão de 3 determinações.\n\nTabela III - Determinação de peso, teor e uniformidade das doses unitárias dos cápsulas de furosemida manipuladas com os excipientes avaliados.\n\nExcipiente padrão Celuloxam E\n\nExcipiente de peso (mg) 134 (2,7) 133 (1,8)\n\nDPR 1,5 2,4\n\nVariação (%) 97,8 a 105,4 99,3 a 102,6\n\nTeor (% VR*) 99,3 a 100,4 92,5 a 96,8\n\nDPR (KUV) 7 7,6\n\n*VR (Valor referente); DPR: desvio padrão relativo; VA (Valor de aceitação); KUV: Uniformidade de doses unitárias.\n\nFigura 3 - Perfis de dissolução das cápsulas de furosemida 40mg manipuladas com os excipientes avaliados.\n\n% Dissolvido\n\nTempo (min) Tabela IV - Comparação entre os valores de eficiência de dissolução (NED) das formulações avaliadas.\n\n% ED Excipiente padrão Celuloxam E* Resultado Valor*p\n\nMédia 87,06 82,85 Semelhantes 0,517\n\nDP 18,25 15,78\n\nDPR 1,98 1,79\n\n* Índice de significância obtido pelo teste: presumindo variâncias equivalentes. Caso p < 0,05, há diferença significativa.\n\nCONCLUSÕES\n\nA partir dos resultados obtidos, os estudos experimentais empregadas podem-se concluir que: ambos os excipientes apresentam boas propriedades de fluxo e, portanto, não comprometeram o processo de manipulação.\n\nAssim, os resultados obtidos, a partir da utilização um excipiente ponto para uso, que reduzem intens, a necessidade de se manter estoque de cada um dos componentes presentes nas formulações de excipientes baseados na literatura, o excipiente pré-formulado avaliado demonstrou ser uma alternativa bastante interessante para a manipulação de fármacos de classe II e IV para uma avaliação mais detalhada do excipiente objeto deste trabalho.\n\nREFERÊNCIAS\n\n1. ALLEN L.Y., LV T. et al., science, and technology of pharmaceutical compounding, 2nd ed, American Pharmaceutical Association, Washington, 493 p., 2002.\n\n2. AMIDON, L.J., LENNERNÄS, H., SHAH, V.P., CRISON, J.R. A theoretical and practical perspective on in vivo bioavailability. Pharm. Res., New York, v. 12, n.3, p. 431-240, 1995.\n\n3. BRASIL. Farmacopéia Brasileira. 5. ed. Brasília, 2010. 2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa, 2010. Disponível em: \nhttp://www.anvisa.gov.br/farmacop/bra/vol2008/vol16/ps.pdf. Acesso em: 14 fev. 2012.\n\n4. BRASIL. Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. 2ª ed. Brasília, 2011. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/farmacop/brasileira/anuarios/ EN/FAB/2012/20Vers%20%2A%20%29/20DICOL%202009%20DICOL%202012.pdf. Acesso em: 14 fev. 2012.\n\n5. EMBRAFARMA. Limpa do produto: Celuloxam Excipientes. Disponível em: \nhttp://www.embrafar.com.br/nova/mohdesp/junho.php?prodid=60. Acesso em: 24 jan. 2013.\n\n6. FERREIRA, A.O. Guia pratica de farmacía magintral, volume 1. 3. ed. São Paulo: Pharmabooks, 2008. 409 p.\n\n7. GOODMAN, L.S., GILMAN, A.G. As bases farmacológicas da terapêutica. 11. ed. Rio de Janeiro: McGraw-Hill Companies, 2008. 1647 p.\n\n8. KHAN, K.A. The concept of dissolution efficiency. J. Pharma. Pharmaceut., Wallingford, v. 27, n. 1, p.48-49, 1975.