Farmacovigilância: Definição, Objetivos e Investigação de Reações Adversas

Farmacovigilância Farmacovigilância Definição ciência que analisa e classifica as suspeitas de reações adversas aos medicamentos levantando hipóteses analisando incidência estatística validando ou descartando a possibilidade dessas reações Objetivos identificar avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos EA relacionados ao uso dos medicamentos comercializados para garantir que os benefícios sejam maiores que os riscos NVISA 2019 Farmacovigilância Abrangência Reações adversas a medicamentos RAM Desvios da qualidade de medicamentos Inefetividade terapêutica Erros de medicação Uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro Uso abusivo intoxicações Interações medicamentosas NVISA 2019 INTRANET Acesso restrito dos funcionários do HB Login Senha Esqueci minha senha Notificações Incidente Queixa de materiais Queixa de medicamentos Reação a medicamentos Protocolo de Farmacovigilância Reação Adversa a Medicamento RAM Qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial não intencional e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia diagnóstico e tratamento de doenças ou para a modificação de uma função fisiológica É uma reação do paciente na qual fatores individuais podem desempenhar papel importante e que o fenômeno é nocivo NVISA 2011 Investigação de RAM Qualidade da documentação dados e diagnósticos corretos Relevância danotificação reações graves e não descritas devem ter prioridade de investigação Identificação na farmacovigilância precocemente as reações adversas graves e interações não descritas em bula ou na literatura aumento na frequência de reações adversas conhecidas NVIS 2011 PROMOVER A SEGURANÇA NO USO DE MEDICAMENTOS Aquelas quecausam ameaça à vida ou risco de morte hospitalização ou prolongamento desta incapacidade funcional significativa permanente ou persistente anomalia congênita evento clínico significativo fatalidade Reações adversas graves NVISA 2011 Fluxo de notificação de RAM Paciente apresenta RAM Profissional notifica por intranet Gerência de Risco notifica no NOTIVISA Farmacêutico realiza processo investigativo algoritmo de Naranjo e gravidade e encaminha para Gerência de Risco Coord Serviço de Farmácia Tabula indicadores juntamente com a gerência de risco Monitora Algoritmo de Naranjo 1981 Causalidade Para cada resposta são atribuídos pontos sendo que por meio do somatório destes score torna se possível classificar as reações em categorias de probabilidade definida provável possível condicional ou duvidosa Questões Sim Não Desconhecido Soma Scores 1 Existem notificações conclusivas sobre esta reação 1 0 0 2 A reação apareceu após a administração do fármaco 2 1 0 3 A reação melhorou quando o fármaco foi suspenso 1 0 0 4 A reação reapareceu quando da sua readministração 2 1 0 5 Existem causas alternativas até mesmo outro fármaco 1 2 0 6 A reação reaparece com a introdução de um placebo 1 1 0 7 A concentração plasmática está em nível tóxico 1 0 0 8 Areação aumentou com dose maior ou reduziu com dose menor 1 0 0 9 O paciente já experimentou semelhante reação anteriormente com medicamentos de mesmo fármaco 1 0 0 10 A reação foi confirmada por qualquer evidência objetiva 1 0 0 Total Algoritmo de Naranjo 1981 Causalidade Somatório dos Scores Classes de causalidade Definição 9 ou Definida Uma reação que segue uma razoável sequência cronológica a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares que segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito e que é confirmada pela melhora ao se suspender o medicamento e pelo reaparecimento da reação ao se repetir a exposição 5 a 8 Provável Uma reação que segue uma razoável sequência cronológica a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares que segue uma resposta conhecida para o medicamento suspeito que não pode ser razoavelmente explicada pelas características conhecidas do estado clínico do paciente 1 a 4 Possível Uma reação que segue uma razoável sequência cronológica a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares que segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito mas que pode ter sido produzida pelo estado clínico do paciente ou outras terapêuticas concomitantes 0 ou Duvidosa Qualquer reação que não segue os critérios anteriores OMS 2000 e 2002 Gravidade Classificação Definição Leve Não requer tratamentos específicos ou antídotos e não é necessária a suspensão do fármaco Moderada Exige modificação da terapêutica medicamentosa apesar de não ser necessária a suspensão da droga agressora Pode prolongar a hospitalização e exigir tratamento específico Grave Potencialmente fatal requer a interrupção da administração do medicamento e tratamento específico da reação adversa requer hospitalização ou prolonga a estadia de pacientes já internados Letal Contribui direta ou indiretamente para a morte de paciente OMS 2002 OMS 2000 Prioridade definida ou provável Necessário descartar a hipótese de problemas em processos de utilização do medicamento como sendo a principal causa da reação Possui imagem dareação Informações são suficientes Levantamento bibliográfico Dose administração diluição Interação medicamentomedicamento ou alimento Acondicionamento armazenamento Condução das RAM Verificar necessidade de publicação de alerta interno Notificar ANVISA e ofabricante Interditarlote Suspensão reprovação da marca desse medicamento Desfecho das RAM Em casos de RAM de pacientes ambulatoriais em tratamento com antineoplásico e imunobiológicos o mesmo reportado em formulários de enfermagem Aviso de Evento Adverso e informado o fármaco pelo notificador no campo alergia do sistema informatizado Se mesmo assim o médico avaliar o risco benéfico para o paciente e prescrever novamente a medicação a mesma deve ser solicitada pela enfermagem em sistema informatizado para a farmácia poder dispensar com a justificativa que o médico está ciente da RAM ou se foi tomado alguma medida preventiva para minimizar os efeitos de uma nova ocorrência de RAM Alerta de alergia Busca ativa de RAM Os esforços tradicionais para detectar eventos adversos concentraramse no relato voluntário e no rastreamento de erros 10 a 20 erros são relatados e desses 90 a 95 por cento não causam danos aos pacientes Necessário uma maneira mais eficaz de identificar os eventos que causam danos aos pacientes a fim de quantificar o grau e a gravidade do dano e selecionar e testar mudanças para reduzir os danos I 09 Quadro 1 Rastreadores utilizados que podem indicar a ocorrência de uma RAM Rastreador Suspeita de reação adversa Difenidramina Hipersensibilidade a algum medicamento Hidrocortisona Hipersensibilidade a algum medicamento Flumazenil Superdosagem de Benzodiazepínico Naloxona Superdosagem por Opióides Fitomenadiona Sangramento por varfarina Loperamida Diarreia provocada por medicamento Protamina Sangramento por Heparinas nãofracionada e BPM Baixo Peso Molecular PTT 75 s Aumento da anticoagulação por heparina INR 4 Aumento da anticoagulação por varfarina Glicose sérica 50 mgml Hipoglicemia provocada por insulina ou hipoglicemiantes orais Prometazina Hipersensibilidade a algum medicamento Transferência para clínica de tratamento intensivo Reação Adversa grave a algum medicamento Emissão de relatórios diários de dispensaçãoconsumo de medicações gatilhosrastreador Difenidramina Hipersensibilidade a algum medicamento Flumazenil Superdosagem de benzodiazepínico Naloxona Superdosagem por opióides Vitamina K fitomediona Sangramento por varfarina Loperamida Diarreia provocada por medicamento Protamina Sangramento por heparinas não fracionadas e BPM Prometazina Hipersensibilidade a algum medicamento Confirmada a RAM classifica quanto sua gravidade e sua causalidade Há critérios de exclusão para pacientes em uso de quimioterápicos e imunobiológicos que realizam medicamentos préQTpré infusionais para minimiar reações adversas segundo protocolos estabelecidos Realiza revisão do prontuário do paciente internado na busca de resultados laboratoriais evolução médica e de enfermagem com a descrição de sinais e sintomas Farmacovigilância Abordagem Reações adversas a medicamentos RAM DESVIOS DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS Inefetividade terapêutica Erros de medicação Interações medicamentosas NVISA 2019 Observado um afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto farmacêutico ou seja quando se suspeita de qualquer desvio de qualidade Desvios da qualidade de medicamentos Farmacovigilância Abordagem Reações adversas a medicamentos RAM Desvios da qualidade de medicamentos INEFETIVIDADE TERAPÊUTICA Erros de medicação Interações medicamentosas NVISA 2019 Medicamentos não apresentam os efeitos que se esperam deles Pode ocorrer por REDUÇÃO ou por AUSÊNCIA do efeito esperado Pode ocorrer por problemas com a qualidade do medicamento interações medicamentosas uso inadequado resistência ou tolerância do paciente ao medicamento Complexidade de investigação Inefetividade terapêutica Farmacovigilância Abordagem Reações adversas a medicamentos RAM Desvios da qualidade de medicamentos Inefetividade terapêutica ERROS DE MEDICAÇÃO Interações medicamentosas NVISA 2019 É qualquer evento evitável que de fato ou potencialmente pode levar ao uso inadequado de medicamento Pode ou não lesar opaciente Erros de medicação Medicamentos de ALTO RISCO Drogas que causam danos graves no caso de erros de medicação e exigem medidas adicionais de segurança AGENTES ANTIINFECIOSOS anfotericina aminoglicosídeos POTÁSSIO E DEMAIS ELETRÓLITOS injeções de potássio magnésio cálcio solução hipertonica de cloreto de sódio INSULINA todos os tipos AGENTES QUIMIOTERÁPICOS vincristina metotrexato etoposídeo azatioprina HEPARINA E ANTICOAGULANTES varfarina enoxaparina rivaroxabana dabigatrana apixabana Fonte Medication Safety in Highrisk Situations OMS IBSP Medicamentos Soundalike lookalike Farmacovigilância Abordagem Reações adversas a medicamentos RAM Desvios da qualidade de medicamentos Inefetividade terapêutica Erros de medicação INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS NVISA 2019 Interações medicamentosas Evento clínico em que os efeitos de um fármaco são alterados pela presença de outro fármaco alimento ou algum agente químico DESAFIOS Aprimorar a identificação de eventos relacionados a farmacovigilância por parte dos profissionais da saúde e pacientes Melhorar o acesso a informações seguras e imparciais sobre medicamentos Melhorar o acesso a medicamentos mais seguros Melhorar a comunicação e a colaboração entre parceiros chave da farmacovigilância