Evolução da Assistência Farmacêutica no Brasil

Evolução da assistência farmacêutica no Brasil DISCIPLINA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Profª Ana paula ALGUMAS DEFINIÇÕES ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA ATENÇÃO FARMACÊUTICA Definição de Assistência Farmacêutica Política Nacional de Assistência Farmacêutica PNAF Aprovada em 2004 pelo Conselho Nacional de Saúde Um conjunto de ações voltadas à promoção proteção e recuperação da saúde tanto individual como coletiva tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e seu uso racional Este conjunto envolve a pesquisa o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos bem como a sua seleção programação aquisição distribuição dispensação garantia da qualidade dos produtos e serviços acompanhamento e avaliação de sua utilização na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população RESUMO FARMACÊUTICO DESENVOLVIMENTO DE POLÍTICAS USUÁRIO CONQUISTAS DA A FARMACÊUTICA BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO Promoção do uso racional de medicamentos SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA Apoio da Organização PanAmericana de Saúde OPAS NÚCLEO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E CENTRO COLABORADOR DA OPAS Histórico PNM Política Nacional de Medicamentos 1998 Uma das diretrizes RENAME Relação Nacional de Medicamentos Acesso da população aos medicamentos com segurança eficácia e qualidade e também instituir o uso racional dos mesmos Lei dos genéricos 9787 de 10 de Fevereiro de 1999 Promover o acesso da população aos medicamentos de qualidade e baixo custo São medicamentos mais baratos que os de referência Definição Medicamento de referência Medicamento inovador Sua biodisponibilidade é comprovada por meio de ensaios clínicos que garantem sua eficácia segurança e qualidade Os testes efetuados antes do registro para comercialização Investimento em pesquisa e desenvolvimento Patente de aproximadamente 20 anos Medicamentos genéricos São medicamentos que devem apresentar O mesmo fármaco princípio ativo na mesma quantidade dosagem A mesma forma farmacêutica Posologia Ser administrados pela mesma via de administração Rotulado com a denominação comum brasileira Embalagem G em cima de uma tarja amarela Medicamentos genéricos Medicamento genérico 1Semelhante ao produto de referência ou inovador 2Intercambiável substituído 3Produzido após a expiração da patente 4Deve ser comprovada a sua eficácia segurança e qualidade 5Deve ser utilizado a Denominação Comum Brasileira DCB ou Denominação Comum Internacional Medicamento genérico Geralmente mais barato que o de Referência Porque 1Gastos com pesquisa de desenvolvimento da molécula 2Propaganda da marca Equivalência farmacêutica Medicamento que em comparação ao de referência apresenta quantidades idênticas de princípio ativo forma farmacêutica obedece os mesmos padrões de qualidade especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira administração pela mesma via e não necessariamente mesmos excipientes Equivalência farmacêutica Comercialização Apresentação de testes ao órgão regulador de saúde ANVISA Análise do medicamento teste x de referência para comparar semelhança 1Teor 2Dissolução 3Desintegração 4Entre outros Testes devem ser realizados preferencialmente em medicamentos produzidos em até 6 meses Bioequivalência Bioequivalência Comprovam que o medicamento testado tem a mesma biodisponibilidade que o medicamento de referência Possuem o mesmo efeito terapêutico Biodisponibilidade Biodisponibilidade relativa Biodisp Medicamento teste Biodisp Medicamento referência Medicamento está disponível para ser distribuído e fazer a ação terapêutica Ex Comprimido de administração oral Bioequivalência Etapas Estudo de bioequivalência 3 etapas 1Etapa clínica Seleção dos voluntários Administração da preparação farmacêutica Coleta das amostras de sangue congelamento 2 Etapa analítica Métodos analíticos adequados para quantificar o princípio ativo no sangue 3 Etapa estatística Comparação dos dados obtidos através de estatísticas Bioequivalência Porque são necessários 1Proposta de forma farmacêutica diferente daquela usada em teste clínicos 2Alterações na produção da formulação 3Nova formulação genérica comparação com referência Registro de medicamentos Referência Testes feitos durante a pesquisa e desenvolvimento Bioequivalência e biodisponibilidade relativa Genéricos Apresentar para obter o registro do medicamento Bioequivalência e biodisponibilidade relativa Equivalência farmacêutica Boas práticas de fabricação e controle de qualidade Medicamentos genéricos Testes Bioisenção Não exigência dos testes de bioequivalência e biodisponibilidade in vivo Quando esses testes podem ser feitos in vitro laboratório Redução de ensaios para medicamentos empregando humanos Ex soluções aquosas de injetáveis já ativo dissolvido soluções aquosas via oral Medicamentos similares Também apresenta Mesmo ativo na mesma concentração dosagem Forma farmacêutica Via de administração Posologia e indicação terapêutica Podem diferir Tamanho e forma do medicamento Excipientes Devem ser rotulados com nomes comerciais ou marca Medicamentos similares Intercambialidade dos similares 2003 RDC 1342003 Adequação de medicamentos similares Obrigatório os testes de bioequivalência biodisponibilidade e equivalência farmacêutica garantindo a eficácia segurança e qualidade dos medicamentos similares REGISTRADOS 2014 RDC 582014 Titular dos registros de medicamentos similares podem intercambiar tais medicamentos com o de referência Bula MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA Intercambialidade REFERÊNCIA GENÉRICO OK REFERÊNCIA SIMILAR LISTA ANVISA GENÉRICO SIMILAR NÃO Não admitidos como genéricos Produtos biológicos imunoterápicos derivados do plasma e sangue humano Medicamentos fitoterápicos Medicamentos dinamizados Produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos Radiofármacos Gases medicinais Outras classes de medicamentos que venham a possuir legislação específica para seu registro