Instrução Normativa - In N 90 - Rx Medico Convencional

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO\nPublicação em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 149\nÓrgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada\n\nINSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 90, DE 27 DE MAIO DE 2021\nDispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e a segurança em sistemas de radiografia médica convencional, e dá outras providências.\n\nA Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, alíneas ao art. 7º. III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, ao art. 7, VII, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.\n\nCAPÍTULO I\nDISPOSIÇÕES INICIAIS\nArt. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de radiografia médica, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.\n\nParágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos segundo o sistema avaliado e o equipamento.\n\nSeção I\nCaracterísticas\nArt. 2º Todo equipamento de radiografia médica convencional deve possuir:\nI - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miliGray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X:\n\nII - o dispositivo no inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de colimação;\nIII - filtragem total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo o equivalente a 2.5 mm (dois internos e cinco décimos de milímetro) de alumínio;\n\nIV - diafragma regulável com localização luminosa, para limitar o campo de radiação à região de interesse clínica;\n\nV - sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do receptor de imagem e ajudar o centro de feixe de radiação a ser orientado ao centro do receptor de imagem;\n\nVI - sistema para indicar a distância foco-receptor ou foco-pele;\n\nVII - indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de 1 (um) tubo;\n\nVIII - cabo disparador com comprimento mínimo de 2 (dois) metros, nos equipamentos móveis;\n\nIX - suporte do cabeçote ajustável, de modo a manter o tuboestal durante a exposição, a momentos em que o cabeçote seja feito pelo paciente;\n\nX - componentes, tais como gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação, devem possuir identificação própria (marca, modelo, número de série), mediante etiqueta fixada em lugar visível; e\n\nXI - grade antidifusora removível, para equipamentos especificados para aplicações pediátricas.\n\nArt. 3º Quando houver sistema de Controle Automático de Exposição, o painel de controle deve possuir indicação clara de quando este modo de operação está sendo utilizado.\n\nArt. 4º A absorção produzida pela mesa do equipamento ou pelo porta-receptor de imagens vertical, quando aplicável, deve ser comprovada por meio de certificado de adequação emitido pelo fabricante.\n\nArt. 5º No painel de controle do equipamento, a terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem estar exibidos em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível para o usuário.\n\nArt. 6º Os parâmetros operacionais, tais como tensão do tubo, filtragem interna e adicional, distância do foco focal, distância fonte-receptor de imagem, tamanho de campo (para equipamento da distância fonte-receptor de imagem), tempo de corrente do tubo ou seu produto, devem ser claramente identificados no equipamento.\n\nArt. 7º A emissão do feixe de raios X, quando ocorrer a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinalização clara e visível, visível ao operador.\n\nArt. 8º Todo equipamento com anodo rotatório deve ter 2 (dois) estágios de acionamento do feixe de raios X e possuir mecanismos para que:\n\nI - a emissão do feixe de raios X ocorra somente quanto durar a pressão intentional sobre o botão disparador;\n\nII - seja necessário aliviar a pressão sobre o botão e pressioná-lo novamente para ocorrer repetição da exposição; e\n\nIII - o botão disparador esteja instalado de tal forma que seja difícil efetuar exposição acidental.\n\nArt. 10. Os equipamentos de raios X devem ser providos de dispositivo que interrompa automaticamente a irradiação ao final do tempo, da dose, ou do produto corrente-tempo selecionados, ou ao aquecer momento dentro tempo selecionado de exposição.\n\nSeção II\nRequisitos de desempenho e aceitação\nArt. 11. São condições dos procedimentos e equipamentos de radiografia médica convencional, que inabilitam o seu uso:\n\nI - equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;\n\nII - equipamento sem luz de campo ou luz de campo sem funcionar;\n\nIII - sistema sem filtragem adicional;\n\nIV - equipamentos sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (tensão (kV), corrente (mA) e tempo (s) ou o produto corrente e tempo (mAs);\n\nV - mesa bucky ou bucky mural sem grade antidifusora;\n\nVI - mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala;\n\nVII - equipamento móvel sem cabo disparador; e\n\nVIII - equipamento com sistema de disparo que permita feixe contínuo, independentemente do tempo selecionado.\n\nArt. 12. As avaliações da qualidade da imagem devem:\nI - utilizar ferramenta de teste específica para radiografia médica convencional que verifique, no mínimo, resolução específica e resolução de baixo contraste;\n\nII - após a realização do teste de aceitação dos testes completos de desempenho, incluindo avaliação do equipamento de raios X, receptores de imagem, sistema de processamento e visualização, deve-se produzir 1 (uma) imagem de referência de teste, para ser utilizada como referência;\n\nIII - as ações quantitativas e qualitativas devem ser realizadas com base nos parâmetros estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa, na mesma de referência e nas especificações da ferramenta de teste.\n\nCAPÍTULO II\nDISPOSIÇÕES FINAIS\nArt. 13. Ficam revogadas:\nI - a Instrução Normativa - IN nº 52, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 26 de dezembro de 2019.\n\nII - a Instrução Normativa - IN nº 78, de 18 de novembro de 2020, publicada no Diário Oficial de 20 de novembro de 2020.\n\nArt. 14. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2021.\n\nANTONIO BARRA TORRES TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RADIOGRAFIA MÉDICA CONVENCIONAL\nX - componentes, tais como gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação, devem possuir identificação própria (marca, modelo, número de série), mediante etiqueta fixada em lugar visível; e\n\nXI - grade antidifusora removível, para equipamentos especificados para aplicações pediátricas.\n\nArt. 3º Quando houver sistema de Controle Automático de Exposição, o painel de controle deve possuir indicação clara de quando este modo de operação está sendo utilizado.\n\nArt. 4º A absorção produzida pela mesa do equipamento ou pelo porta-receptor de imagens vertical, quando aplicável, deve ser comprovada por meio de certificado de adequação emitido pelo fabricante.\n\nArt. 5º No painel de controle do equipamento, a terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem estar exibidos em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível para o usuário.\n\nArt. 6º Os parâmetros operacionais, tais como tensão do tubo, filtragem interna e adicional, distância do foco focal, distância fonte-receptor de imagem, tamanho de campo (para equipamento da distância fonte-receptor de imagem), tempo de corrente do tubo ou seu produto, devem ser claramente identificados no equipamento.\n\nArt. 7º A emissão do feixe de raios X, quando ocorrer a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinalização clara e visível, visível ao operador.\n\nArt. 8º Todo equipamento com anodo rotatório deve ter 2 (dois) estágios de acionamento do feixe de raios X e possuir mecanismos para que:\n\nI - a emissão do feixe de raios X ocorra somente quanto durar a pressão intentional sobre o botão disparador;\n\nII - seja necessário aliviar a pressão sobre o botão e pressioná-lo novamente para ocorrer repetição da exposição; e\n\nIII - o botão disparador esteja instalado de tal forma que seja difícil efetuar exposição acidental.\n\nArt. 10. Os equipamentos de raios X devem ser providos de dispositivo que interrompa automaticamente a irradiação ao final do tempo, da dose, ou do produto corrente-tempo selecionados, ou ao aquecer momento dentro tempo selecionado de exposição. Seção II\nRequisitos de desempenho e aceitação\nArt. 11. São condições dos procedimentos e equipamentos de radiografia médica convencional, que inabilitam o seu uso:\n\nI - equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;\n\nII - equipamento sem luz de campo ou luz de campo sem funcionar;\n\nIII - sistema sem filtragem adicional;\n\nIV - equipamentos sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (tensão (kV), corrente (mA) e tempo (s) ou o produto corrente e tempo (mAs);\n\nV - mesa bucky ou bucky mural sem grade antidifusora;\n\nVI - mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala;\n\nVII - equipamento móvel sem cabo disparador; e\n\nVIII - equipamento com sistema de disparo que permita feixe contínuo, independentemente do tempo selecionado.\n\nArt. 12. As avaliações da qualidade da imagem devem:\nI - utilizar ferramenta de teste específica para radiografia médica convencional que verifique, no mínimo, resolução específica e resolução de baixo contraste;\n\nII - após a realização do teste de aceitação dos testes completos de desempenho, incluindo avaliação do equipamento de raios X, receptores de imagem, sistema de processamento e visualização, deve-se produzir 1 (uma) imagem de referência de teste, para ser utilizada como referência;\n\nIII - as ações quantitativas e qualitativas devem ser realizadas com base nos parâmetros estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa, na mesma de referência e nas especificações da ferramenta de teste.\n\nCAPÍTULO II\nDISPOSIÇÕES FINAIS\nArt. 13. Ficam revogadas:\n\nI - a Instrução Normativa - IN nº 52, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 26 de dezembro de 2019.\n\nII - a Instrução Normativa - IN nº 78, de 18 de novembro de 2020, publicada no Diário Oficial de 20 de novembro de 2020.\n\nArt. 14. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2021.\n\nANTONIO BARRA TORRES APLICABILIDADE* TESTES PERIODICIDADE TOLERÂNCIA NÍVEL DE RESTRIÇÃO G Excitação dos indicadores da distância foco-receptor Teste de aceitação ou após reparos ≤ 5 % G Excitação do indicador de campo luminoso Teste de aceitação, semestral ou após reparos ≤ 2% da distância foco-receptor G Alinhamento do eixo central do Feixe de Raios X Teste de aceitação, semestral ou após reparos ≤ 3 cm em relação ao eixo perpendicular ao plano do receptor *5* F (C/CR/DR) Alinhamento de grade Teste de aceitação, semestral ou após reparos Sem afetação, lâminas aparentes não uniformidade da imagem G Intercade das chassi e cassetes Teste de aceitação e anual Chassis e cassetes íntegros G Valores representativos de dose Teste de aceitação, anual Anexo III desta Instrução Normativa G Excitação do indicador de tensão do tubo Teste de aceitação, anual ou após reparos ≤ 10%. G Reprodutibilidade da tensão do tubo Teste de aceitação, anual ou após reparos ≤ 5% G Excitação do tempo de exposição Teste de aceitação, anual ou após reparos ≤ 10% G Reprodutibilidade do tempo de exposição Teste de aceitação, anual ou após reparos ≤ 10% G Reprodutibilidade do kerma Teste de aceitação, anual ou após reparos ≤ 10% F (C/CR/DR) Linearidade de rede norma ou com o produto corrente tempo Teste de aceitação, anual ou após reparos ≤ 20% G Reprodutibilidade do Controle Automático de Exposição Teste de aceitação, anual ou após reparos ≤ 20% F (C/CR/DR) Automático de Exposição para diferentes espessuras Teste de aceitação, anual ou após reparos 30 s R (µGy/mAs) ≤ 65, 1 m para 80 kV e filtragem total entre 2,5 mmAl e mAl G Rendimento do Tubo (R) Teste de aceitação, anual ou após reparos Anexo III desta Instrução Normativa G Camada Semirrefletora (CSR) Teste de aceitação, anual ou após reparos Anexo III desta Instrução Normativa G Resolução Espacial Teste de aceitação, anual ou após reparos ≥ 2,5 p/mm. < 1,5 p/mm F/M (I) Contato tela-filme Teste de aceitação, anual ou após reparos Sem perda de uniformidade G Artefatos na imagem Teste de aceitação, anual ou após reparos Imagens sem artefatos F/M (C) Vedação da câmera escura Teste de aceitação, anual Sem entrada de luz externa F/(C/CR/DR), inclusive digitalização Uniformidade da imagem Teste de aceitação, anual ≥ 210% > 20% F/M (CR/DR) Diferença de sensibilidade entre placas de fósforo, para receptores de imagem de mesmo tamanho Teste de aceitação, anual ou após reparos ≥ 20% G Excitação do indicador de dose do detector (quando disponível) Teste de aceitação, anual ou após reparos ≥ 20% < 4% F/M (C/CR/DR), inclusive Distortion of geometry Teste de aceitação, anual ou após reparos ≤ 2% < 4% digitalização F/M (CR/DR) Eficácia do ciclo de apagamento Teste de aceitação, anual Ausência de imagem residual F/M (CR/DR) Luminância do monitor para diagnóstico do laudo Teste de aceitação, anual ou após reparos ≥170 cd/m² G Uniformidade da luminância dos monitores e negativoscópio para diagnóstico do laudo Teste de aceitação, anual ou após reparos ≤ 30% G Iluminação da sala de laudos Teste de aceitação, anual ou após reparos Iluminação ≤ 50 lx G Qualidade da imagem Teste de aceitação, anual ou após reparos Art. 12 desta Instrução Normativa G Levantamento radiométrico Teste de aceitação, anual ou após reparos Área Livre: ≤0,5 mSv/ano; Área Controlada: ≤5,0 mSv/ano; Área Controlada: >10,0 mSv/ano. G Radiação de fuga do cabeçote Teste de aceitação, anual ou após reparos ≤0,1 mGy/h na 1 kVp CSR (mmAl) Monofásico Trifásico Alta frequência (recomendação) 50 1.5 1.6 1.8 60 1.8 2.0 2.2 70 2.1 2.3 2.5 80 2.3 2.6 2.9 90 2.5 3.0 3.2 100 2.7 3.2 3.6 110 3.0 3.5 3.9 130 3.5 4.1 4.7 Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.