Cartilha de Orientações sobre o Uso de Fitoterápicos e Plantas Medicinais

Cartilha de orientações sobre o uso de fitoterápicos e plantas medicinais ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 2 copyright2022 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa A reprodução parcial ou total deste documento por qualquer meio é totalmente livre desde que citada adequadamente a fonte A reprodução para qualquer finalidade comercial está proibida DiretorPresidente Antonio Barra Torres Diretores Meiruze Sousa Freitas Cristiane Rose Jourdan Gomes Rômison Rodrigues Mota Alex Machado Campos Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos Gustavo Mendes Lima Santos Gerência de Medicamentos Específicos Notificados Fitoterápicos Dinamizados e Gases Medicinais GMESP João Paulo Silvério Perfeito Elaboração Ana Cecília Bezerra Carvalho Flora de Aquino Cardoso Ingrid Estefania Mancia Gutierrez Revisão Daniela Aparecida dos Reis Arquete Diana de Souza Garcia Nunes João Paulo Silvério Perfeito CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 3 Orientações sobre o uso de fitoterápicos e plantas medicinais Esta Cartilha tem o objetivo de instruir a população quanto ao uso seguro de plantas medicinais e fitoterápicos Uma planta é considerada medicinal quando possui substâncias que quando administradas ao ser humano podem prevenir curar ou tratar doenças Quando se obtém um medicamento a partir de uma planta medicinal este é chamado fitoterápico Plantas medicinais são utilizadas pela humanidade para o tratamento de doenças há milhares de anos mas seu uso deve ser feito com responsabilidade e conhecimento pois se forem utilizadas de modo errado podem apresentar mais efeitos negativos do que positivos As plantas medicinais e os fitoterápicos são compostos por inúmeras substâncias com diferentes efeitos que agem em conjunto para obtenção da ação terapêutica Assim é importante que sejam manipulados eou fabricados do modo mais apropriado para obtenção dos efeitos desejáveis e redução de possíveis efeitos tóxicos que podem aparecer imediatamente ou após longo tempo de uso do produto A Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa é uma agência reguladora criada para proteger a saúde da população brasileira A Anvisa coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária composto por diversos órgãos dentre eles a vigilância sanitária municipal e estadual que em conjunto atuam na regulação fiscalização e monitoramento dos produtos que possam interferir na saúde das pessoas Dentre os produtos que regula estão os fitoterápicos incluindo os estabelecimentos que os elaboram e comercializam A Anvisa também tem importante papel na orientação da população quanto ao correto uso dos produtos e com este intuito publicou a presente Cartilha para auxiliar a utilização adequada de plantas medicinais e fitoterápicos Boa leitura CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 4 SUMÁRIO PLANTAS MEDICINAIS6 O QUE SÃO FITOTERÁPICOS7 O QUE NÃO É FITOTERÁPICO9 TIPOS DE FITOTERÁPICOS DISPONÍVEIS NO BRASIL10 FITOTERÁPICOS MANIPULADOS10 FITOTERÁPICOS INDUSTRIALIZADOS11 QUAL A DIFERENÇA ENTRE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO MF E PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO PTF11 COMO VERIFICAR SE O FITOTERÁPICO INDUSTRIALIZADO ESTÁ REGULARIZADO13 PROPAGANDA ENGANOSA DE FITOTERÁPICOS18 CHÁS DE PLANTAS21 CUIDADOS NO USO DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS23 ORIENTAÇÕES PARA O USO CORRETO DE FITOTERÁPICOS INDUSTRIALIZADOS26 GLOSSÁRIO27 REFERÊNCIAS 29 CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 5 O fitoterápico foi provavelmente a primeira forma de medicamento usado pelo homem sendo o mais utilizado até metade do século passado quando surgiram os medicamentos sintéticos que são aqueles criados em laboratório Porém muitos medicamentos ainda são obtidos de fontes vegetais No Brasil a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa tem o papel de regulamentar todos os medicamentos inclusive os fitoterápicos A Anvisa também acompanha a comercialização dos medicamentos podendo retirálos do mercado caso seu uso apresente risco para o consumidor Os órgãos de vigilância sanitária municipais estaduais distrital e a Anvisa que juntos compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS são responsáveis por fiscalizar as farmácias e indústrias produtoras de medicamentos com intuito de proteger e promover a saúde da população A Anvisa também vem atuando na orientação sobre o uso correto de fitoterápicos por meio da publicação de guias e orientações como exemplo o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira e o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira Figura 1 O Memento Fitoterápico orienta os profissionais de saúde sobre como prescrever os fitoterápicos O Formulário de Fitoterápicos registra informações sobre a forma correta de preparo indicações e restrições de uso de diversas plantas medicinais a serem manipuladas em farmácias autorizadas pelo SNVS Ambos os documentos estão disponíveis na página eletrônica da Anvisa Figura 1 Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira 2016 e Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 2021 CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 6 PLANTAS MEDICINAIS As plantas medicinais são aquelas capazes de aliviar ou curar enfermidades e têm tradição de uso pela população ou comunidade Já os medicamentos são diferentes por serem tecnicamente elaborados e constituídos de substâncias padronizadas e controladas com segurança eficácia e qualidade conhecidas Uma planta medicinal possui centenas ou milhares de diferentes substâncias que se usadas corretamente em conjunto atuam no organismo para exercer uma função seja na prevenção tratamento ou cura de doenças Figura 2 Figura 2 Planta medicinal e suas substâncias responsáveis pelo efeito medicinal Para usar a planta é preciso conhecêla saber onde pode ser colhida e como preparála Para a correta utilização de plantas medicinais o primeiro passo é observar se a planta correta foi a escolhida As plantas medicinais têm nomes populares como são conhecidas regionalmente os quais podem variar de um local para outro mas também têm uma nomenclatura oficial chamada de nome botânico que é padronizado no mundo todo O nome botânico é formado por dois nomes escritos em itálico por exemplo o nome científico do boldo é Peumus boldus Assim sempre que possível devese conhecer o nome botânico da planta para ajudar na sua correta identificação ou confirmar se o nome popular realmente se refere à planta que se pretende usar CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 7 O QUE SÃO FITOTERÁPICOS Fitoterápicos são medicamentos feitos com plantas medicinais Sendo medicamentos os fitoterápicos são comercializados ou distribuídos em formas farmacêuticas tais como cápsulas comprimidos pomadas ou xaropes as quais são constituídas pela planta ou seus derivados e outras substâncias para compor a formulação farmacêutica com diferentes funções como por exemplo melhora do seu sabor ou aparência Essas formas farmacêuticas dos fitoterápicos podem conter a planta seca que é conhecida como DROGA VEGETAL ou por produtos obtidos dela conhecidos como DERIVADOS VEGETAIS Figura 3 Figura 3 Diferentes formas da droga vegetal e do derivado vegetal que compõem o fitoterápico O extrato se refere às substâncias extraídas da planta por meio de líquidos apropriados como água e álcool o qual pode ser seco ou ainda manter parte desses líquidos como na tintura Planta inteira Planta fragmentada ou rasurada rasura Planta triturada ou pulverizada pó DROGA VEGETAL Extrato Óleo extraído da planta Cera extraída da planta DERIVADO VEGETAL CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 8 Os fitoterápicos podem ser simples quando obtidos de uma única planta ou compostos no caso de se originarem de mais de uma planta UM FITOTERÁPICO NÃO PODE CONTER COMO ATIVOS Na fabricação de todo medicamento são verificados vários requisitos de qualidade além da segurança e eficácia para que ao ser utilizado os seus efeitos desejados estejam preservados É importante que a planta seja a correta na dose certa e que não sejam encontrados no fitoterápico contaminantes como areia microrganismos metais pesados agrotóxicos e outros provenientes do processo de coleta ou colheita ou mesmo do processamento da planta medicinal É essencial que sejam tomadas as medidas necessárias para que esses contaminantes não estejam presentes no fitoterápico a ser utilizado O uso de qualquer fitoterápico deve ser orientado por profissionais que conheçam a fitoterapia e que tenham autorização para indicálos A autorização é dada pelo Conselho de cada profissão por exemplo o Conselho Federal de Medicina ou de Farmácia não sendo responsabilidade da Anvisa Alguns fitoterápicos indicados para doenças de alta gravidade ou que precisem de acompanhamento médico só podem ser prescritos por esses profissionais Estes medicamentos quando industrializados possuem em sua rotulagem uma faixa vermelha com a indicação de que só podem ser prescritos por um médico Há ainda outros fitoterápicos que são isentos de prescrição os quais podem ser indicados por outros profissionais como os farmacêuticos ou nutricionistas por exemplo Uma substância que foi isolada ou purificada da planta Uma substância não natural obtida por síntese em laboratório químico Partes ou substâncias obtidas de animais conhecidos como opoterápicos Vitaminas Minerais Proteínas Aminoácidos CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 9 O QUE NÃO É FITOTERÁPICO Os produtos listados a seguir não são considerados fitoterápicos As definições de cada um desses produtos estão contidas no Glossário presente no final desta Cartilha Muitas pessoas confundem fitoterapia com outras formas de tratamento Por exemplo a homeopatia e a aromaterapia são Práticas Integrativas e Complementares PICs comumente confundidas com a fitoterapia As definições das PICs podem ser consultadas no Glossário Essências florais Essências aromatizantes de ambiente Chá alimentício pronto para consumo Suplementos alimentares Fitofármacos Própolis Produtos da medicinal tradicional chinesa Medicamentos dinamizados homeopáticos antihomotóxicos e antrosóficos Cosméticos Produtos para saúde Medicamentos contendo plantas medicinais associadas a outras substâncias CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 10 TIPOS DE FITOTERÁPICOS DISPONÍVEIS NO BRASIL No Brasil existem fitoterápicos manipulados e industrializados FITOTERÁPICOS MANIPULADOS Fitoterápicos manipulados são aqueles preparados em farmácias de manipulação autorizadas pelo pela vigilância sanitária as quais foram avaliadas para verificação quanto ao cumprimento das boas práticas de manipulação que são um conjunto de medidas que visam a assegurar a qualidade dos medicamentos manipulados Na farmácia de manipulação o medicamento pode ser preparado de forma personalizada de acordo com a prescrição Fitoterápicos manipulados não possuem bula devendo ser usados de acordo com a prescrição e as informações disponíveis na embalagem tais como prazo de validade ou orientações de conservação Fitoterápicos manipulados também podem ser preparados a partir das formulações presentes no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira neste caso são conhecidos como fitoterápicos oficinais Além disso existe um tipo de farmácia específica para manipulação de fitoterápicos denominadas Farmácias Vivas As Farmácias Vivas são estabelecimentos públicos de saúde onde se cultiva coleta processa armazena manipula e dispensa plantas medicinais e fitoterápicos Na página eletrônica do Ministério da Saúde é possível verificar se há em determinado município serviço de atendimento em fitoterapia e a disponibilização de fitoterápicos no Sistema Único de Saúde SUS FITOTERAPIA é a utilização de plantas medicinais para manutenção e obtenção da saúde CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 11 FITOTERÁPICOS INDUSTRIALIZADOS Fitoterápicos industrializados são aqueles produzidos por indústrias farmacêuticas as quais foram previamente avaliadas de modo a comprovar que os produzem conforme as boas práticas de fabricação de medicamentos que são um conjunto de medidas estabelecidas para garantir a qualidade do medicamento industrializado Os fitoterápicos industrializados devem ser regularizados na Anvisa antes de serem comercializados Após a autorização podem ser vendidos ou distribuídos em farmácias e drogarias O processo de regularização de fitoterápicos depende do interesse comercial das empresas para sua produção A Anvisa não pode interferir em qual planta medicinal terá ou não a regularização solicitada A planta conhecida como moringa Moringa oleífera Lam por exemplo tem amplo uso popular porém nunca houve pedido para a sua regularização no Brasil como fitoterápico Fitoterápicos industrializados se dividem em duas categorias Medicamento Fitoterápico MF e Produto Tradicional Fitoterápico PTF diferindo apenas na forma como foi comprovada sua segurança e eficácia à Anvisa tendo todos cumprido os mesmos requisitos de qualidade Todo fitoterápico industrializado tem informações padronizadas na embalagem e bula ou folheto informativo as quais devem ser seguidas para correta utilização do produto QUAL A DIFERENÇA ENTRE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO MF E PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO PTF A diferença entre MF e PTF pode ser facilmente percebida em sua embalagem pois toda embalagem de fitoterápico deve apresentar em destaque a categoria à qual o produto pertence Os produtos chamados de fitoterápicos englobam tanto os medicamentos fitoterápicos como os produtos tradicionais fitoterápicos CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 12 Os Produtos Tradicionais Fitoterápicos só podem ser indicados para tratar doenças consideradas não graves ou que não necessitem de acompanhamento médico não podem ser de uso oftalmológico ou injetável não podem conter substâncias tóxicas em sua composição Enquanto os MF são autorizados da mesma forma que qualquer outro medicamento por meio da apresentação de estudos que demonstrem sua segurança e os efeitos esperados em seres humanos conhecidos como ensaios clínicos e em animais conhecidos como ensaios não clínicos os PTF são autorizados após a apresentação de dados que demonstram que são utilizados por um longo tempo pela população no mínimo 30 anos e que durante todo esse tempo se mostraram seguros e efetivos para a indicação pretendida Os MF possuem bulas dentro de sua embalagem em que são dadas todas as informações corretas para o uso do medicamento como indicação modo de uso contraindicações possíveis reações adversas e efeitos colaterais além do modo de conservação Já os PTF vêm acompanhados de folheto informativo que é um modelo de bula simplificada onde também são disponibilizadas todas as informações necessárias para o correto uso do produto Há a possibilidade de um fitoterápico não ter bula ou folheto informativo mas neste caso todas as informações importantes sobre o seu uso devem estar disponíveis em sua embalagem Outra diferença entre MF e PTF é que como os PTF só podem ser usados para doenças de baixa gravidade a Anvisa permitiu uma forma mais rápida de sua regularização denominada notificação CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 13 Na forma comum de regularização de medicamentos as empresas solicitam o registro do produto apresentando todos os dados necessários para avaliação da Anvisa Já na notificação todas as informações já estão previamente padronizadas de modo que o produto não precisa ser avaliado antes da liberação para o comércio e por isso a liberação ocorre de forma mais rápida Seja no registro ou na notificação é obrigatório que todos os requisitos de qualidade segurança e eficácia sejam seguidos COMO VERIFICAR SE O FITOTERÁPICO INDUSTRIALIZADO ESTÁ REGULARIZADO Todo fitoterápico registrado tem um número de registro em sua embalagem o qual sempre começa com o algarismo 1 que identifica os medicamentos registrados na Anvisa e contém 13 dígitos Portanto o número de registro do fitoterápico na Anvisa deve ser Reg MS 1XXXXXXXXXXXX Se for observado na embalagem de algum produto um número de registro que comece com os algarismos 2 3 4 5 6 7 ou 8 o produto pode ter registro na Anvisa mas em outras classes por exemplo cosméticos ou alimentos e dessa forma não será medicamento logo não poderá ter indicações terapêuticas de acordo com a legislação brasileira Medicamentos notificados não terão em sua embalagem um número de registro mas sim uma frase que indica que este foi notificado de acordo com o seguinte modelo PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC nº xxxxxx Os símbolos xxxxxx devem ser substituídos nas embalagens dos produtos pela Resolução da Anvisa vigente sobre a notificação de fitoterápicos que atualmente é a RDC nº 262014 CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 14 CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 15 Mesmo um produto que tenha as informações no formato correto em sua embalagem pode ter sido falsificado e não estar regularizado Assim é importante verificar na página eletrônica da Anvisa a regularidade dos produtos Figura 4 no seguinte endereço httpswwwgovbranvisapt brsistemasconsultaaregistrodemedicamentos Figura 4 Página eletrônica da Anvisa para consulta do registro de medicamentos Nesta página podese consultar os produtos registrados na Anvisa utilizandose um ou mais dos seguintes critérios de pesquisa Nome do produto Número do registro apenas os 9 primeiros dígitos Princípio ativo no caso de fitoterápicos é necessário buscar pelo nome botânico da planta o qual estará impresso na embalagem do produto e Número do CNPJ da empresa responsável CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 16 Todas essas informações devem ser encontradas na embalagem do medicamento Se o medicamento consultado tiver registro este será encontrado na consulta independente do critério de busca selecionado e apresentado no formato ilustrado a seguir Figura 5 Figura 5 Página eletrônica da Anvisa com resultado de busca de registro de fitoterápicos Só estão regulares os medicamentos com a situação de registro Ativo Todo registro ou notificação de medicamentos tem um prazo ao fim do qual deve ser solicitada a renovação Se a empresa não solicitou a renovação a situação na página eletrônica da Anvisa estará descrita como caduca e o registro não será válido Se o produto não for encontrado nessa busca o fitoterápico não possui registro entretanto existe a possibilidade de ser notificado conforme descrição a seguir CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 17 A regularidade da notificação de um PTF também pode ser verificada na página eletrônica da Anvisa Figura 6 no mesmo endereço do registro Figura 6 Página eletrônica da Anvisa para pesquisa de fitoterápicos notificados Neste caso a busca pode ser realizada por medicamento quando se deseja saber se a notificação de um produto está válida ou por empresa quando se deseja pesquisar a validade de todos os medicamentos notificados pela empresa Para fitoterápicos a busca deve ser feita pelo nome botânico da planta Para realizar a busca devese 1 Escolher se a busca será por medicamento ou por empresa 2 Selecionar a categoria que se deseja consultar clicando na seta ao lado do campo categoria e escolhendo Produtos Tradicionais Fitoterápicos 3 Selecionar a linha de produção do medicamento clicando na seta ao lado do campo Linha de Produção e escolhendo entre líquido sólido e semissólido 4 Se a busca for por medicamento clicar na seta ao lado do campo Medicamento e escolher o medicamento de interesse na lista todos os medicamentos com notificação válida para aquele ativo serão listados CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 18 5 Se a busca for por empresa clicar no ícone e informar os dados da busca todas as notificações daquela empresa serão listadas Ao encontrar um produto com indicação terapêutica ou medicinal sendo vendido como fitoterápico sem registro ou notificação na Anvisa você deve comunicar a vigilância sanitária do seu município ou estado ou a Anvisa por meio do canal existente na página principal do Portal da Anvisa Diversas ações são feitas para que não permaneçam no mercado produtos irregulares podendo ser consultado na página eletrônica da Anvisa os produtos irregulares httpswwwgovbranvisaptbrassuntosfiscalizacaoemonitoramento PROPAGANDA ENGANOSA DE FITOTERÁPICOS Muitos fitoterápicos irregulares sem registro ou notificação na Anvisa podem ser identificados sem nem mesmo ser necessária a consulta na página eletrônica Para tanto basta seguir as seguintes dicas produtos que tenham o formato do número de registro diferente de Reg MS 1XXXXXXXXXXXX ou produto notificado que não contenha a frase PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC nº xxxxxx Os símbolos xxxxxx devem ser substituídos nas embalagens dos produtos pela Resolução da Anvisa vigente sobre a notificação de fitoterápicos que atualmente é a RDC nº 262014 produtos contendo muitas plantas medicinais como substâncias ativas a fabricação e o controle de fitoterápicos são complexos assim não há atualmente produtos regularizados contendo grande quantidade de plantas medicinais produtos indicados para muitas doenças diferentes ou que indiquem agir em várias partes diferentes do corpo como é necessária a comprovação para todas as indicações normalmente CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 19 não há dados confirmatórios para muitas indicações diferentes para o mesmo produto produtos que não contenham o nome botânico ou do farmacêutico responsável na embalagem produtos que não contenham nome endereço e telefone do serviço de atendimento da empresa responsável produtos com embalagens com muitas cores ou imagens pois apenas é permitido em medicamentos o uso de imagens que sejam referentes à parte específica da planta medicinal utilizada ou de figuras anatômicas que tenham como função orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto uso de palavras ou expressões que não são comuns ou são proibidas em medicamentos como os exemplos a seguir Medicamento Natural Produto Natural Suplemento Nutricional Medicamento isento de registro Naturex Legítimo 100 Natural 100 Correto 100 Original 100 Saudável Produto da Farmacopeia Brasileira Curativo e não paliativo Contém a força da natureza O uso é certeza de boa saúde Não é medicamento é um chá Ação forte Composição concentrada Complemento de marca com os termos MAX HIPER SUPER FORTE CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 20 Os termos citados podem dar a ideia equivocada de que o fitoterápico é isento de riscos ou que possui efeitos ou qualidade superior a outro medicamento de igual composição sendo por isso evitados em medicamentos Se encontrar um produto com indicações para cura ou tratamento de doenças e com uma ou mais frases que não são permitidas provavelmente o produto está irregular Lembrese que produtos irregulares não foram avaliados quanto a sua segurança eficácia e qualidade sendo importante antes de utilizá lo confirmar sua regularidade na página eletrônica da Anvisa Há uma preocupação adicional com produtos irregulares por eles poderem conter em sua composição grandes quantidades de substâncias não informadas no rótulo de origem sintética não natural tais como anti inflamatórios ou inibidores de apetite ou ainda substâncias sintéticas associadas a plantas medicinais Produtos naturais são uma importante ferramenta para o processo de cura humana Estimase que aproximadamente 40 dos medicamentos atualmente disponíveis foram desenvolvidos direta ou indiretamente a partir de fontes naturais A fitoterapia é usada pela humanidade há anos para tratamento de diversas doenças e quando utilizada da forma correta pode auxiliar de forma segura eficaz e com qualidade Assim é fundamental que o uso de fitoterápicos aconteça da forma correta e isso começa com a garantia de se estar utilizando um produto regularizado ou seja autorizado pela Anvisa DESCONFIE DE PRODUTOS QUE PROMETEM CURA MILAGROSA CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 21 CHÁS DE PLANTAS Nem todo chá de planta é medicamento ou medicinal Os chás de plantas podem estar regularizados de diferentes formas no Brasil como alimentos ou como fitoterápicos Apenas os chás regularizados como fitoterápicos podem ter alegações de uso medicinal A Figura 7 mostra diferentes formas possíveis de comércio de chás de plantas no Brasil as quais são detalhadas em seguida Figura 7 Enquadramento da planta medicinal e dos chás na categoria de alimentos e de fitoterápicos no Brasil As plantas medicinais devem ser comercializadas secas embaladas identificadas pelo nome botânico em farmácias e ervanarias e como não são regulamentadas como medicamentos não podem ter alegações terapêuticas ou medicinais e também não podem ter bulas ou folheto informativo contendo informações de uso pois estas informações são permitidas apenas aos medicamentos A venda dos chás alimentícios ocorre em supermercados na forma de sachês com doses individualizadas da planta seca ou a granel para que o próprio consumidor prepare a bebida ou ainda podem ser disponibilizados como bebida pronta para o consumo Por fim há o chá medicinal que tem obrigatoriedade de regularização como medicamento e pode ser vendido em farmácias e drogarias Esses chás CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 22 podem ser preparados por infusão que é um método normalmente utilizado para partes moles da planta como folhas ou flores Na infusão devese aquecer a água e adicionála à planta deixando em contato por um determinado tempo Também existe o processo conhecido como decocção normalmente utilizado para partes mais duras da planta como sementes ou caule Neste processo a parte da planta é fervida junto com a água Ainda pode ser usada também a maceração para plantas que possuam substâncias que se degradam com o calor Neste caso a parte da planta indicada é colocada em contato com a água à temperatura ambiente O tempo de contato pode variar de acordo com cada planta e com a forma e o tamanho em que esta se encontra dividida pó grosso pó fino pedaços entre outros As diferentes formas de preparo dos chás medicinais estão ilustradas na Figura 8 Figura 8 Formas diferentes de preparação de chás medicinais CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 23 CUIDADOS NO USO DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS Como qualquer medicamento o mal uso de fitoterápicos pode ocasionar problemas à saúde como alterações na pressão arterial problemas no sistema nervoso fígado e rins que podem levar a internações hospitalares e até mesmo à morte se a planta for usada de modo incorreto Existe a crença popular de que um produto natural se bem não fizer mal não vai fazer mas essa afirmação não é verdadeira e é ainda mais preocupante para fitoterápicos irregulares por poderem estar contaminados com microrganismos substâncias tóxicas ou mesmo com medicamentos sintéticos A planta é um ser vivo e por isso pode sofrer influências da natureza onde cresceu o que é determinante na presença de contaminantes e na produção de suas substâncias ativas O mesmo pode ocorrer durante as etapas de limpeza secagem armazenamento e produção do fitoterápico Figura 9 Figura 9 Fatores que podem interferir na composição química e na presença de contaminantes da planta medicinal e do fitoterápico CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 24 Os fitoterápicos regularizados são uma garantia de produtos com qualidade segurança e eficácia uma vez que estes comprovadamente foram produzidos conforme as melhores práticas de fabricação e utilizando as substâncias adequadas Porém se você preferir preparar o seu próprio fitoterápico algumas precauções devem ser tomadas Certifiquese de que a planta medicinal utilizada seja a correta Plantas diferentes podem ser identificadas com o mesmo nome popular o que pode levar a intoxicações eou ausência do efeito terapêutico É preciso conhecer a parte correta da planta a ser utilizada folhas flores frutos sementes partes que crescem embaixo da terra cascas pois diferentes partes podem ter substâncias distintas e apresentar outros efeitos terapêuticos e tóxicos mesmo sendo da mesma planta Use apenas plantas provenientes de terrenos limpos longe de esgoto a céu aberto fossas ou de beira de estradas que tenham sido regadas com água potável sem utilização de agrotóxicos e armazenadas em ambientes limpos arejados e livres de pragas como insetos e roedores Devese conhecer a forma correta de preparação Alguns fitoterápicos devem ser preparados por exemplo usando água quente enquanto outros não podem devendo ser usada água em temperatura ambiente O alho por exemplo contém substâncias que degradam com o calor não podendo ser usada água quente na sua preparação para evitar a perda de suas propriedades terapêuticas Devese conhecer a dose correta os horários de utilização e por quanto tempo a planta pode ser utilizada considerando que o uso contínuo da mesma planta medicinal pode causar efeitos danosos ao organismo Busque informações com os profissionais de saúde Informe ao profissional de saúde qualquer reação desagradável que acontecer enquanto estiver usando plantas medicinais e fitoterápicos Observe cuidados especiais com gestantes mulheres amamentando crianças e idosos e CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 25 Informe ao seu médico se está utilizando plantas medicinais e fitoterápicos principalmente antes de cirurgias É importante lembrar que os constituintes das plantas medicinais e dos fitoterápicos podem interagir com alimentos medicamentos ou mesmo com exames laboratoriais Assim essas informações devem ser buscadas antes de utilizar o produto Fontes de informação segura de plantas medicinais e fitoterápicos podem ser encontrados nas publicações da Anvisa Documento Endereço eletrônico Bulas e folhetos padrão httpswwwgovbranvisapt brassuntosmedicamentosbulase rotulosfitoterapicos Formulário de Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira FFFB httpswwwgovbranvisapt brassuntosfarmacopeiaformulario fitoterapico Memento Fitoterápico httpswwwgovbranvisapt brassuntosfarmacopeiamemento fitoterapico CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 26 ORIENTAÇÕES PARA O USO CORRETO DE FITOTERÁPICOS INDUSTRIALIZADOS Adquira fitoterápicos apenas em farmácias e drogarias autorizadas pelo órgão de vigilância sanitária local Siga as orientações da bula folheto e rotulagem Siga corretamente os cuidados de armazenamento Observe a data de validade nunca tome medicamentos vencidos e Tenha cuidado ao associar medicamentos o que pode alterar os efeitos e a toxicidade Devese sempre usar fitoterápicos regularizados com registro ou notificados na Anvisa ou manipulados em farmácias prescritos por profissionais habilitados para indicálos e preparados para lidar com possíveis eventos adversos provindos do seu uso Usados da forma correta os fitoterápicos podem auxiliar em várias condições de saúde e favorecer a qualidade de vida da população CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 27 GLOSSÁRIO AROMATERAPIA prática que utiliza as propriedades dos óleos essenciais CHÁ ALIMENTÍCIO bebida obtida de plantas com o propósito alimentício COSMÉTICOS produtos para uso externo destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo tais como pós faciais talcos cremes de beleza e outros ESSÊNCIAS AROMATIZANTES DE AMBIENTE são formulações com aromas sintéticos ou naturais unicamente utilizadas para dar cheiro aos ambientes ESSÊNCIA FLORAL preparado geralmente elaborado a partir de flores plantas ou arbustos ao qual se adiciona misturas alcoólicas FITOFÁRMACOS substâncias purificadas ou isoladas a partir de plantas MEDICAMENTO DINAMIZADO medicamento preparado a partir de insumos ativos dinamizados ou de tinturamãe com finalidade preventiva paliativa ou curativa a ser administrado conforme a terapêutica homeopática homotoxicológica e antroposófica HOMEOPATIA sistema médico que envolve tratamentos com base em sintomas específicos de cada indivíduo e utiliza substâncias altamente diluídas PRODUTOS DA MEDICINA TRADICIONAL CHINESA MTC compreendem formulações tradicionais obtidas de plantas animais minerais e fungos de acordo com as técnicas da MTC os quais estão regulados em categoria diferente de medicamentos no Brasil não podendo alegar propriedades medicinais ou terapêuticas PRODUTOS PARA SAÚDE são equipamentos aparelhos materiais artigos ou sistemas de uso ou aplicação médica odontológica ou laboratorial destinados à prevenção diagnóstico tratamento reabilitação ou anticoncepção e que não utilizam meio farmacológico imunológico ou CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 28 metabólico para realizar sua principal função em seres humanos podendo entretanto ser auxiliados em suas funções por tais meios PRÓPOLIS substância resinosa obtida pelas abelhas por meio da colheita de resinas das plantas e alteradas pela ação das enzimas contidas em sua saliva SUPLEMENTO ALIMENTAR produto para uso oral apresentado em formas farmacêuticas destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis não sendo considerado um medicamento REFERÊNCIAS CARTILHA DE ORIENTAÇÕES SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 29 BRASIL Lei nº 5991 de 17 de dezembro de 1973 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências Disponível em httpwwwplanaltogovbrccivil03leisl5991htm Acesso em 18 jun 2020 BRASIL Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução da Diretoria Colegiada nº 26 de 13 de maio de 2014 Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos Disponível em httpantigoanvisagovbrdocuments10181317128428429RDC262014 COMPpdfc83eaf06cde54fa59e709d19369233f2 Acesso em 18 jun 2020 BRASIL Instrução Normativa nº 04 de 18 de junho de 2014 Determina a publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico Disponível em httpswwwufpbbrnephfcontentsdocumentosresolucoesfitoterapiaguia deorientacaopararegistrodemedicamentofitoterapicoview Acesso em 15 mar 2022 BRASIL Agência Nacional de Vigilância Sanitária Memento de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira Disponível em httpswwwgovbranvisapt brassuntosfarmacopeiamementofitoterapicomementofitoterapicopdfview Acesso em 15 mar 2022 BRASIL Agência Nacional de Vigilância Sanitária Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira Disponível em httpswwwgovbranvisapt brassuntosfarmacopeiaformulariofitoterapico Acesso em 15 mar 2022 BRASIL Ministério da Saúde Glossário temático práticas integrativas e complementares em saúde Disponível em httpsbvsmssaudegovbrbvspublicacoesglossariotematicopraticasinteg rativascomplementarespdf Acesso em 15 mar 2022