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Pesquisar escreva ALXN1720 e selecione o medicamento Clique em Consultar Abrindo a página do resultado clique no nome do medicamento para mais informações 4 PREENCHA os itens abaixo conforme o resultado da pesquisa realizada a Medicamento nome ou código do medicamento b Fase do estudo c Tipo de medicamento experimental d DoençaCID 10 e Patrocinador do estudo f Título do estudo As principais razões responsáveis pelas falhas no desenvolvimento de novos medicamentos são baixa biodisponibilidade 39 ausência de eficácia 29 detecção efeitos tóxicos 21 razões de mercado 6 Em função disso muitas indústrias farmacêuticas estão fazendo grandes esforços visando encontrar novos usos para os medicamentos já aprovados e ou tentando rejuvenescer outros A lista de descoberta para novos usos dos medicamentos disponíveis no mercado é bastante grande e vem aumentando a cada ano Fonte Calixto e Siqueira Jr Desenvolvimento de Medicamentos no Brasil Desafios FlorianópolisSC 2008 Disponível em httpsgmbahiaufbabradmarquivosartigo192008sup1pd f Acesso em 21 de agosto de 2024 Considerando as etapas da pesquisa experimental e da pesquisa clínica o tempo total de desenvolvimento de um novo medicamento pode ultrapassar 10 anos Podemos dizer que de cada 10000 moléculas testadas apenas uma se torna um medicamento que será comercializado Fonte Ministério da Saúde Fases de desenvolvimento de um novo medicamento 2022 Disponível em httpswwwgovbrincaptbrassuntospesquisaensaiosclinicosfasesdedesenvolvimentodeumnovomedicamento Acesso em 21 de agosto de 2021 Como você pode observar o desenvolvimento de fármacos não é tarefa simples e fácil de ser executada envolve um esforço multidisciplinar Diversas etapas de trabalho são necessárias para que um medicamento possa ser considerado seguro para uso clínico Fonte Bornia E C S Fundamentos de Farmacologia Unicesumar 2022 Agora imagine a seguinte situação Camila professora da disciplina de Farmacologia do curso de Farmácia inicia o primeiro semestre com conteúdo de Princípios Gerais da Farmacologia Em sua primeira aula contempla alguns conceitos que serão uteis para disciplina como remédio medicamento fitoterápico alopáticos entre outros Ainda ressalva a importância das etapas pelas quais uma substância com potencial terapêutico deve passar até que a mesma seja comercializada como medicamento Ao final da aula para reforçar o assunto abordado em aula Camila propõe que os alunos elaborem um fluxograma descrevendo as etapas do processo de desenvolvimento de fármacos ETAPA I Idealize que você é um dos alunos da professora Camila e com base no conteúdo teórico disponibilizado na disciplina você deve seguir os seguintes comandos para realizar a atividade 1 CITE e EXPLIQUE todas as 6 etapas que envolvem o desenvolvimento de um fármaco desde a identificação de estruturas até a disponibilização do medicamento no mercado 2 DESCREVA as fases que compreendem a etapa 6 quanto aos objetivos duração e número de pacientes envolvidos 3 ELABORE um fluxograma com as etapas e fases mencionadas nas questões acima ETAPA II Agora a Prof Camila sugere que você consulte o site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA para que você possa entender como os medicamentos em fase clínica etapa 6 estão cadastrados Para isso siga os passos abaixo ACESSE o site httpsconsultasanvisagovbrensaiosclinicos Em Nome ou código do medicamento experimental clique em Selecione Abrindo a aba em ETAPA I Questão 1 CITE e EXPLIQUE todas as 6 etapas que envolvem o desenvolvimento de um fármaco desde a identificação de estruturas até a disponibilização do medicamento no mercado A pesquisa experimental também conhecida como fase préclínica é a etapa em que são realizados testes em células e animais antes de começar os estudos em humanos Quando chegamos à fase de pesquisa clínica o foco principal é testar se o novo medicamento é seguro e eficaz para as pessoas Essa fase é dividida em quatro etapas distintas Na Fase I pequenos grupos de pessoas geralmente entre 20 e 100 participam de estudos que duram alguns meses O objetivo aqui é avaliar a segurança do medicamento e fazer uma análise inicial Já na Fase II o número de participantes aumenta um pouco e os testes podem durar de alguns meses até 2 anos Nesta fase além de continuar a avaliar a segurança o foco é entender melhor a eficácia do medicamento e encontrar a dose ideal A Fase III é uma etapa mais ampla onde grandes grupos de pessoas são recrutados por um período que pode variar de 1 a 4 anos Aqui os pesquisadores analisam a segurança e a eficácia do novo tratamento em comparação com outras opções disponíveis além de avaliar os riscos e benefícios Essa fase também é importante para registrar o medicamento oficialmente Por fim temos a Fase IV que pode incluir milhares de participantes e se estender por vários anos Essa etapa se concentra na farmacovigilância ou seja monitorar o uso do medicamento na população e coletar experiências de quem o utiliza além de investigar novas indicações que possam surgir Questão 2DESCREVA as fases que compreendem a etapa 6 quanto aos objetivos duração e número de pacientes envolvidos A Fase 6 pode incluir milhares de participantes e se estender por vários anos foca na farmacovigilância promovendo a experiência com o produto e avaliando novas indicações para o mesmo Questão 3ELABORE um fluxograma com as etapas e fases mencionadas nas questões acima ETAPA II Questão 4 PREENCHA os itens abaixo conforme o resultado da pesquisa realizada a Medicamento nome ou código do medicamentoALXN1720 b Fase do estudo Fase III c Tipo de medicamento experimental Biológico d DoençaCID10 G700 Miastenia gravis e Patrocinador do estudo Astrazeneca do brasil ltda f Título do estudo Estudo de fase 3 randomizado duplocego controlado por placebo paralelo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de alxn1720 em adultos com miastenia gravis generalizadaemenda 20 de 02 de dezembro de 2022 REFERÊNCIAS Consultas Disponível emhttpsconsultasanvisagovbrensaiosclinicosdetalhe92252F20223135n omesProdutoALXN1720 Acesso em 30 out 2024 Fases de desenvolvimento de um novo medicamento Disponível em httpswwwgovbrincaptbrassuntospesquisaensaiosclinicosfasesdedesenvol vimentodeumnovomedicamento Acesso em 30 out 2024 ETAPA I Questão 1 CITE e EXPLIQUE todas as 6 etapas que envolvem o desenvolvimento de um fármaco desde a identificação de estruturas até a disponibilização do medicamento no mercado A pesquisa experimental também conhecida como fase préclínica é a etapa em que são realizados testes em células e animais antes de começar os estudos em humanos Quando chegamos à fase de pesquisa clínica o foco principal é testar se o novo medicamento é seguro e eficaz para as pessoas Essa fase é dividida em quatro etapas distintas Na Fase I pequenos grupos de pessoas geralmente entre 20 e 100 participam de estudos que duram alguns meses O objetivo aqui é avaliar a segurança do medicamento e fazer uma análise inicial Já na Fase II o número de participantes aumenta um pouco e os testes podem durar de alguns meses até 2 anos Nesta fase além de continuar a avaliar a segurança o foco é entender melhor a eficácia do medicamento e encontrar a dose ideal A Fase III é uma etapa mais ampla onde grandes grupos de pessoas são recrutados por um período que pode variar de 1 a 4 anos Aqui os pesquisadores analisam a segurança e a eficácia do novo tratamento em comparação com outras opções disponíveis além de avaliar os riscos e benefícios Essa fase também é importante para registrar o medicamento oficialmente Por fim temos a Fase IV que pode incluir milhares de participantes e se estender por vários anos Essa etapa se concentra na farmacovigilância ou seja monitorar o uso do medicamento na população e coletar experiências de quem o utiliza além de investigar novas indicações que possam surgir Questão 2DESCREVA as fases que compreendem a etapa 6 quanto aos objetivos duração e número de pacientes envolvidos A Fase 6 pode incluir milhares de participantes e se estender por vários anos foca na farmacovigilância promovendo a experiência com o produto e avaliando novas indicações para o mesmo Questão 3ELABORE um fluxograma com as etapas e fases mencionadas nas questões acima ETAPA II Questão 4 PREENCHA os itens abaixo conforme o resultado da pesquisa realizada a Medicamento nome ou código do medicamentoALXN1720 b Fase do estudo Fase III c Tipo de medicamento experimental Biológico d DoençaCID10 G700 Miastenia gravis e Patrocinador do estudo Astrazeneca do brasil ltda f Título do estudo Estudo de fase 3 randomizado duplocego controlado por placebo paralelo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de alxn1720 em adultos com miastenia gravis generalizadaemenda 20 de 02 de dezembro de 2022 REFERÊNCIAS Consultas Disponível emhttpsconsultasanvisagovbrensaiosclinicosdetalhe92252F20223135 nomesProdutoALXN1720 Acesso em 30 out 2024 Fases de desenvolvimento de um novo medicamento Disponível em httpswwwgovbrincaptbrassuntospesquisaensaiosclinicosfasesde desenvolvimentodeumnovomedicamento Acesso em 30 out 2024