Decreto 4074 2002 Agrotóxicos - Regulamentação da Lei 7802 89

DECRETO Nº 4074 DE 4 DE JANEIRO DE 2002 Regulamenta a Lei nº 7802 de 11 de julho de 1989 que dispõe sobre a pesquisa a experimentação a produção a embalagem e rotulagem o transporte o armazenamento a comercialização a propaganda comercial a utilização a importação a exportação o destino final dos resíduos e embalagens o registro a classificação o controle a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos seus componentes e afins e dá outras providências O PRESIDENTE DA REPÚBLICA no uso da atribuição que lhe confere o art 84 inciso IV da Constituição e tendo em vista o disposto na Lei nº 7802 de 11 de julho de 1989 DECRETA Capítulo I Das Disposições Preliminares Art 1º Para os efeitos deste Decreto entendese por I aditivo substância ou produto adicionado a agrotóxicos componentes e afins para melhorar sua ação função durabilidade estabilidade e detecção ou para facilitar o processo de produção II adjuvante produto utilizado em mistura com produtos formulados para melhorar a sua aplicação III agente biológico de controle o organismo vivo de ocorrência natural ou obtido por manipulação genética introduzido no ambiente para o controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo vivo considerado nocivo IV agrotóxicos e afins produtos e agentes de processos físicos químicos ou biológicos destinados ao uso nos setores de produção no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas nas pastagens na proteção de florestas nativas ou plantadas e de outros ecossistemas e de ambientes urbanos hídricos e industriais cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna a fim de preserválas da ação danosa de seres vivos considerados nocivos bem como as substâncias e produtos empregados como desfolhantes dessecantes estimuladores e inibidores de crescimento V centro ou central de recolhimento estabelecimento mantido ou credenciado por um ou mais fabricantes e registrantes ou conjuntamente com comerciantes destinado ao recebimento e armazenamento provisório de embalagens vazias de agrotóxicos e afins dos estabelecimentos comerciais dos postos de recebimento ou diretamente dos usuários VI comercialização operação de compra venda ou permuta dos agrotóxicos seus componentes e afins VII componentes princípios ativos produtos técnicos suas matériasprimas ingredientes inertes e aditivos usados na fabricação de agrotóxicos e afins VIII controle verificação do cumprimento dos dispositivos legais e requisitos técnicos relativos a agrotóxicos seus componentes e afins IX embalagem invólucro recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível ou não destinado a conter cobrir empacotar envasar proteger ou manter os agrotóxicos seus componentes e afins X Equipamento de Proteção Individual EPI todo vestuário material ou equipamento destinado a proteger pessoa envolvida na produção manipulação e uso de agrotóxicos seus componentes e afins XI exportação ato de saída de agrotóxicos seus componentes e afins do País para o exterior XII fabricante pessoa física ou jurídica habilitada a produzir componentes XIII fiscalização ação direta dos órgãos competentes com poder de polícia na verificação do cumprimento da legislação especifica XIV formulador pessoa física ou jurídica habilitada a produzir agrotóxicos e afins XV importação ato de entrada de agrotóxicos seus componentes e afins no País XVI impureza substância diferente do ingrediente ativo derivada do seu processo de produção XVII ingrediente ativo ou princípio ativo agente químico físico ou biológico que confere eficácia aos agrotóxicos e afins XVIII ingrediente inerte ou outro ingrediente substância ou produto não ativo em relação à eficácia dos agrotóxicos e afins usado apenas como veículo diluente ou para conferir características próprias às formulações XIX inspeção acompanhamento por técnicos especializados das fases de produção transporte armazenamento manipulação comercialização utilização importação exportação e destino final dos agrotóxicos seus componentes e afins bem como de seus resíduos e embalagens XX intervalo de reentrada intervalo de tempo entre a aplicação de agrotóxicos ou afins e a entrada de pessoas na área tratada sem a necessidade de uso de EPI XXI intervalo de segurança ou período de carência na aplicação de agrotóxicos ou afins a antes da colheita intervalo de tempo entre a última aplicação e a colheita b póscolheita intervalo de tempo entre a última aplicação e a comercialização do produto tratado c em pastagens intervalo de tempo entre a última aplicação e o consumo do pasto d em ambientes hídricos intervalo de tempo entre a última aplicação e o reinício das atividades de irrigação dessedentação de animais balneabilidade consumo de alimentos provenientes do local e captação para abastecimento público e e em relação a culturas subseqüentes intervalo de tempo transcorrido entre a última aplicação e o plantio consecutivo de outra cultura XXII Limite Máximo de Resíduo LMR quantidade máxima de resíduo de agrotóxico ou afim oficialmente aceita no alimento em decorrência da aplicação adequada numa fase específica desde sua produção até o consumo expressa em partes em peso do agrotóxico afim ou seus resíduos por milhão de partes de alimento em peso ppm ou mgkg XXIII manipulador pessoa física ou jurídica habilitada e autorizada a fracionar e reembalar agrotóxicos e afins com o objetivo específico de comercialização XXIV matériaprima substância produto ou organismo utilizado na obtenção de um ingrediente ativo ou de um produto que o contenha por processo químico físico ou biológico XXV mistura em tanque associação de agrotóxicos e afins no tanque do equipamento aplicador imediatamente antes da aplicação XXVI novo produto produto técnico prémistura ou produto formulado contendo ingrediente ativo ainda não registrado no Brasil XXVII país de origem país em que o agrotóxico componente ou afim é produzido XXVIII país de procedência país exportador do agrotóxico componente ou afim para o Brasil XXIX pesquisa e experimentação procedimentos técnicocientíficos efetuados visando gerar informações e conhecimentos a respeito da aplicabilidade de agrotóxicos seus componentes e afins da sua eficiência e dos seus efeitos sobre a saúde humana e o meio ambiente XXX posto de recebimento estabelecimento mantido ou credenciado por um ou mais estabelecimentos comerciais ou conjuntamente com os fabricantes destinado a receber e armazenar provisoriamente embalagens vazias de agrotóxicos e afins devolvidas pelos usuários XXXI prémistura produto obtido a partir de produto técnico por intermédio de processos químicos físicos ou biológicos destinado exclusivamente à preparação de produtos formulados XXXII prestador de serviço pessoa física ou jurídica habilitada a executar trabalho de aplicação de agrotóxicos e afins XXXIII produção processo de natureza química física ou biológica para obtenção de agrotóxicos seus componentes e afins XXXIV produto de degradação substância ou produto resultante de processos de degradação de um agrotóxico componente ou afim XXXV produto formulado agrotóxico ou afim obtido a partir de produto técnico ou de prémistura por intermédio de processo físico ou diretamente de matériasprimas por meio de processos físicos químicos ou biológicos XXXVI Revogadoa peloa Decreto 59812006 Redaçãoões Anteriores XXXVII Revogadoa peloa Decreto 59812006 Redaçãoões Anteriores XXXVIII produto técnico equivalente produto que tem o mesmo ingrediente ativo de outro produto técnico já registrado cujo teor bem como o conteúdo de impurezas presentes não variem a ponto de alterar seu perfil toxicológico e ecotoxicológico XXXIX receita ou receituário prescrição e orientação técnica para utilização de agrotóxico ou afim por profissional legalmente habilitado XL registrante de produto pessoa física ou jurídica legalmente habilitada que solicita o registro de um agrotóxico componente ou afim XLI registro de empresa e de prestador de serviços ato dos órgãos competentes estaduais municipais e do Distrito Federal que autoriza o funcionamento de um estabelecimento produtor formulador importador exportador manipulador ou comercializador ou a prestação de serviços na aplicação de agrotóxicos e afins XLII registro de produto ato privativo de órgão federal competente que atribui o direito de produzir comercializar exportar importar manipular ou utilizar um agrotóxico componente ou afim XLIII Registro Especial Temporário RET ato privativo de órgão federal competente destinado a atribuir o direito de utilizar um agrotóxico componente ou afim para finalidades específicas em pesquisa e experimentação por tempo determinado podendo conferir o direito de importar ou produzir a quantidade necessária à pesquisa e experimentação XLIV resíduo substância ou mistura de substâncias remanescente ou existente em alimentos ou no meio ambiente decorrente do uso ou da presença de agrotóxicos e afins inclusive quaisquer derivados específicos tais como produtos de conversão e de degradação metabólitos produtos de reação e impurezas consideradas toxicológica e ambientalmente importantes XLV titular de registro pessoa física ou jurídica que detém os direitos e as obrigações conferidas pelo registro de um agrotóxico componente ou afim e XLVI Venda aplicada operação de comercialização vinculada à prestação de serviços de aplicação de agrotóxicos e afins indicadas em rótulo e bula XLVII produto fitossanitário com uso aprovado para a agricultura orgânica agrotóxico ou afim contendo exclusivamente substâncias permitidas em regulamento próprio para uso na agricultura orgânica Acrescentadoa peloa Decreto 69132009 XLVIII especificação de referência especificações e garantias mínimas que os produtos fitossanitários com uso aprovado na agricultura orgânica deverão seguir para obtenção de registro Acrescentadoa peloa Decreto 69132009 Capítulo II DAS COMPETÊNCIAS Art 2º Cabe aos Ministérios da Agricultura Pecuária e Abastecimento Saúde e do Meio Ambiente no âmbito de suas respectivas áreas de competências I estabelecer as diretrizes e exigências relativas a dados e informações a serem apresentados pelo requerente para registro e reavaliação de registro dos agrotóxicos seus componentes e afins II estabelecer diretrizes e exigências objetivando minimizar os riscos apresentados por agrotóxicos seus componentes e afins III estabelecer o limite máximo de resíduos e o intervalo de segurança dos agrotóxicos e afins IV estabelecer os parâmetros para rótulos e bulas de agrotóxicos e afins V estabelecer metodologias oficiais de amostragem e de análise para determinação de resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal animal na água e no solo VI promover a reavaliação de registro de agrotóxicos seus componentes e afins quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados ou quando o País for alertado nesse sentido por organizações internacionais responsáveis pela saúde alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos VII avaliar pedidos de cancelamento ou de impugnação de registro de agrotóxicos seus componentes e afins VIII autorizar o fracionamento e a reembalagem dos agrotóxicos e afins IX controlar fiscalizar e inspecionar a produção a importação e a exportação dos agrotóxicos seus componentes e afins bem como os respectivos estabelecimentos X controlar a qualidade dos agrotóxicos seus componentes e afins frente às características do produto registrado XI desenvolver ações de instrução divulgação e esclarecimento sobre o uso correto e eficaz dos agrotóxicos e afins XII prestar apoio às Unidades da Federação nas ações de controle e fiscalização dos agrotóxicos seus componentes e afins XIII indicar e manter representantes no Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos de que trata o art 95 XIV manter o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos SIA referido no art 94 e XV publicar no Diário Oficial da União o resumo dos pedidos e das concessões de registro Art 3º Cabe aos Ministérios da Agricultura Pecuária e Abastecimento e da Saúde no âmbito de suas respectivas áreas de competência monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal Art 4º Cabe aos Ministérios da Agricultura Pecuária e Abastecimento e do Meio Ambiente registrar os componentes caracterizados como matériasprimas ingredientes inertes e aditivos de acordo com diretrizes e exigências dos órgãos federais da agricultura da saúde e do meio ambiente Art 5º Cabe ao Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento I avaliar a eficiência agronômica dos agrotóxicos e afins para uso nos setores de produção armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas nas florestas plantadas e nas pastagens e II conceder o registro inclusive o RET de agrotóxicos produtos técnicos prémisturas e afins para uso nos setores de produção armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas nas florestas plantadas e nas pastagens atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente Art 6º Cabe ao Ministério da Saúde I avaliar e classificar toxicologicamente os agrotóxicos seus componentes e afins II avaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes urbanos industriais domiciliares públicos ou coletivos ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública quanto à eficiência do produto III realizar avaliação toxicológica preliminar dos agrotóxicos produtos técnicos prémisturas e afins destinados à pesquisa e à experimentação IV estabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins V conceder o registro inclusive o RET de agrotóxicos produtos técnicos prémisturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos industriais domiciliares públicos ou coletivos ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Agricultura e do Meio Ambiente e VI monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem animal Art 7º Cabe ao Ministério do Meio Ambiente I avaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes hídricos na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas quanto à eficiência do produto II realizar a avaliação ambiental dos agrotóxicos seus componentes e afins estabelecendo suas classificações quanto ao potencial de periculosidade ambiental III realizar a avaliação ambiental preliminar de agrotóxicos produto técnico prémistura e afins destinados à pesquisa e à experimentação e IV conceder o registro inclusive o RET de agrotóxicos produtos técnicos e prémisturas e afins destinados ao uso em ambientes hídricos na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Agricultura Pecuária e Abastecimento e da Saúde Capítulo III DOS REGISTROS Seção I Do Registro do Produto Art 8º Os agrotóxicos seus componentes e afins só poderão ser produzidos manipulados importados exportados comercializados e utilizados no território nacional se previamente registrados no órgão federal competente atendidas as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente Parágrafo único Os certificados de registro serão expedidos pelos órgãos federais competentes contendo no mínimo o previsto no Anexo I Art 9º Os requerentes e titulares de registro fornecerão obrigatoriamente aos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente as inovações concernentes aos dados apresentados para registro e reavaliação de registro dos seus produtos Art 10 Para obter o registro ou a reavaliação de registro de produtos técnicos prémisturas agrotóxicos e afins o interessado deve apresentar em prazo não superior a cinco dias úteis a contar da data da primeira protocolização do pedido a cada um dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente requerimento em duas vias conforme Anexo II acompanhado dos respectivos relatórios e de dados e informações exigidos por aqueles órgãos em normas complementares 1º Ao receber o pedido de registro ou de reavaliação de registro os órgãos responsáveis atestarão em uma das vias do requerimento a data de recebimento do pleito com a indicação do respectivo número de protocolo 2º O requerente de registro de produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II itens 1 a 11 15 e 161 a 166 Redação dada peloa Decreto 59812006 Redaçãoões Anteriores 3º O órgão federal de saúde informará ao requerente de registro por equivalência se o produto técnico de referência indicado contém ou não contém os estudos testes dados e informações necessários à avaliação do registro no prazo de quinze dias da solicitação do registro de produto técnico por equivalência Redaçãoões Anteriores 4º Quando o produto técnico de referência indicado não contiver os estudos testes dados e informações necessários à avaliação o órgão federal de saúde ouvidos os demais órgãos de registro informará ao requerente de registro por equivalência quais produtos técnicos estão aptos a serem indicados como produto técnico de referência para o ingrediente ativo de interesse ou a alternativa de encaminhamento para o pleito de registro no prazo de trinta dias após o prazo previsto no 3º Redaçãoões Anteriores 5º Os produtos técnicos registrados com base em equivalência não poderão ser indicados como produtos técnicos de referência Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 6º Os produtos com registro cancelado poderão ser indicados como produtos técnicos de referência desde que atendam aos requisitos previstos na legislação para registro de agrotóxicos e afins e contenham os estudos testes dados e informações necessários ao registro por equivalência Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 7º A avaliação para determinação da equivalência entre produtos técnicos será realizada conjuntamente pelos órgãos responsáveis pelos setores da agricultura saúde e meio ambiente resguardadas as suas competências com observância dos critérios de equivalência da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação FAO conforme descrito no Anexo X Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 8º Na Fase I do processo de avaliação dos pleitos de registro de produto técnico com base em equivalência os órgãos verificarão se o produto técnico é equivalente ao produto técnico de referência indicado de acordo com os critérios previstos nos itens 1 a 3 do Anexo X com base nos dados e informações apresentadas conforme os itens 15 e 161 a 166 do Anexo II Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 9º Quando não for possível determinar a equivalência do produto técnico somente com os dados e informações da Fase I o processo de avaliação passará à Fase II de acordo com os critérios previstos no item 4 do Anexo X para a qual o requerente de registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os estudos que lhe forem exigidos com base no item 167 do Anexo II Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 10 Se os dados e estudos previstos na Fase II também não forem suficientes para a comprovação da equivalência do produto técnico o processo de avaliação passará à Fase III de acordo com os critérios previstos no item 5 do Anexo X para a qual o requerente de registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os estudos que lhe forem exigidos com base nos itens 168 e 169 do Anexo II Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 11 Quando os procedimentos previstos sucessivamente nos 8º 9º e 10 não permitirem a comprovação de que o produto técnico é equivalente ao produto técnico de referência indicado o requerente poderá dar continuidade ao processo de registro cumprindo com a totalidade dos requisitos previstos para o registro de produtos técnicos Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 12 Na análise de cinco bateladas a fração não identificada dos produtos técnicos deverá ser igual ou inferior a 20gkg Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 13 O requerente de registro de produto formulado com base em produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II itens 1 a 11 13 e 21 a 23 Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 14 Os estudos de eficiência e praticabilidade constantes dos itens 181 e 211 do Anexo II relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados com base em produto técnico equivalente não serão exigidos dos produtos que comparados a produtos formulados já registrados apresentarem todas as características a seguir Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 I mesmo tipo de formulação e Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 II mesmas indicações de uso culturas e doses e modalidades de emprego já registradas Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 15 A dispensa de realização de testes de que trata o 14 não isenta a empresa da apresentação de informações atestando a não fitotoxicidade do produto para os fins propostos Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 16 Os estudos de resíduos constantes dos itens 184 e 192 e dos itens 214 e 222 do Anexo II relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados com base em produto técnico equivalente não serão exigidos dos produtos que comparados a produtos formulados já registrados apresentarem todas as características a seguir Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 I mesmo tipo de formulação Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 II mesmas indicações de culturas e modalidades de emprego já registradas Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 III aplicação de quantidade igual ou inferior de ingrediente ativo durante o ciclo ou safra da cultura e Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 IV intervalo de segurança igual ou superior Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 17 Para a comparação de que trata o 16 os produtos formulados já registrados deverão possuir Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 I relatório analítico com a descrição do método de análise e todos os cromatogramas que permitam a quantificação dos Limites Máximos de Resíduos LMRs Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 II ensaios de resíduos sendo Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 a três ensaios de campo em locais distintos na mesma safra ou dois ensaios de campo no mesmo local em duas safras consecutivas e um terceiro em local diferente ou Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 b no mínimo dois ensaios em locais representativos para o tratamento póscolheita Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 18 Quando necessário as empresas detentoras de registro de produtos agrotóxicos serão convocadas a adequar os estudos de resíduos Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 19 A adequação dos estudos de resíduos de que trata o 18 poderá ser realizada conjuntamente pelas empresas interessadas Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 20 Para o registro de produtos formulados importados será exigido o registro do produto técnico Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 Art 10A Os atos praticados por terceiros não autorizados relacionados à invenção protegida por patente exclusivamente para a obtenção de informações dados e resultados de testes para a obtenção do registro observarão o disposto no inciso VII do art 43 da Lei nº 9279 de 14 de maio de 1996 Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 Art 10B A observância dos eventuais direitos de propriedade intelectual protegidos no País é de responsabilidade exclusiva do beneficiado independentemente da concessão do registro pela autoridade competente Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 Art 10C Os dados dos produtos registrados poderão ser utilizados pelos órgãos federais competentes responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente para fins de concessão de registro observado o disposto na Lei nº 10603 de 17 de dezembro de 2002 Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 Art 10D Para obter o registro ou a reavaliação de registro de produto fitossanitário com uso aprovado na agricultura orgânica o interessado deve apresentar em prazo não superior a cinco dias úteis a contar da data da primeira protocolização do pedido a cada um dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente requerimento em duas vias conforme Anexo II itens 1 a 11 e 24 Acrescentadoa peloa Decreto 69132009 1º Para o registro de produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica os estudos agronômicos toxicológicos e ambientais não serão exigidos desde que o produto apresente característica processo de obtenção composição e indicação de uso de acordo com o estabelecido nas especificações de referência Acrescentadoa peloa Decreto 69132009 2º As especificações de referência dos produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica serão estabelecidas com base em informações testes e estudos agronômicos toxicológicos e ambientais realizados por instituições públicas ou privadas de ensino assistência técnica e pesquisa em procedimento coordenado pelo setor de agricultura orgânica do Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento Acrescentadoa peloa Decreto 69132009 3º O setor de agricultura orgânica do Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento fica responsável por identificar os produtos prioritários para uso na agricultura orgânica e encaminhar aos órgãos da agricultura saúde e meio ambiente que definirão quais são as informações testes e estudos necessários para o estabelecimento das especificações de referência Acrescentadoa peloa Decreto 69132009 4º As especificações de referência serão estabelecidas em regulamento próprio pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente Acrescentadoa peloa Decreto 69132009 5º Os produtos de que trata este artigo serão registrados com a denominação de PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA Acrescentadoa peloa Decreto 69132009 6º Cada produto comercial com uso aprovado para a agricultura orgânica terá registro próprio Acrescentadoa peloa Decreto 69132009 7º Ficam os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica dispensados de RET e de registro de componentes quando registrados seguindo as especificações de referência Acrescentadoa peloa Decreto 69132009 8º Ficam isentos de registro os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica produzidos exclusivamente para uso próprio Acrescentadoa peloa Decreto 69132009 Art 11 O registro bem como o RET de produtos e agentes de processos biológicos geneticamente modificados que se caracterizem como agrotóxicos e afins será realizado de acordo com critérios e exigências estabelecidos na legislação específica Art 12 Os produtos de baixa toxicidade e periculosidade terão a tramitação de seus processos priorizada desde que aprovado pelos órgãos federais competentes o pedido de prioridade devidamente justificado feito pelos requerentes do registro Parágrafo único Os órgãos federais competentes definirão em normas complementares os critérios para aplicabilidade do disposto no caput deste artigo Art 12A Os processos de registro de produtos técnicos equivalentes e de produtos formulados com base em produtos técnicos equivalentes terão tramitação própria Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 Art 12B O processo de registro de produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica terá tramitação própria e prioritária Acrescentadoa peloa Decreto 69132009 Art 13 Os agrotóxicos seus componentes e afins que apresentarem indícios de redução de sua eficiência agronômica alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente poderão ser reavaliados a qualquer tempo e ter seus registros mantidos alterados suspensos ou cancelados Art 14 O órgão registrante do agrotóxico componente ou afim deverá publicar no Diário Oficial da União no prazo de até trinta dias da data do protocolo do pedido e da data da concessão ou indeferimento do registro resumo contendo I do pedido a nome do requerente b marca comercial do produto c nome químico e comum do ingrediente ativo d nome científico no caso de agente biológico e motivo da solicitação e f indicação de uso pretendido II da concessão ou indeferimento do registro a nome do requerente ou titular b marca comercial do produto c resultado do pedido e se indeferido o motivo d fabricantes e formuladores e nome químico e comum do ingrediente ativo f nome científico no caso de agente biológico g indicação de uso aprovada h classificação toxicológica e i classificação do potencial de periculosidade ambiental Art 15 Os órgãos federais competentes deverão realizar a avaliação técnicocientífica para fins de registro ou reavaliação de registro no prazo de até cento e vinte dias contados a partir da data do respectivo protocolo 1º A contagem do prazo será suspensa caso qualquer dos órgãos avaliadores solicite por escrito e fundamentadamente documentos ou informações adicionais reiniciando a partir do atendimento da exigência acrescidos trinta dias 2º A falta de atendimento a pedidos complementares no prazo de trinta dias implicará o arquivamento do processo e indeferimento do pleito pelo órgão encarregado do registro salvo se apresentada formalmente justificativa técnica considerada procedente pelo órgão solicitante que poderá conceder prazo adicional seguido obrigatoriamente de comunicação aos demais órgãos para as providências cabíveis 3º Quando qualquer órgão estabelecer restrição ao pleito do registrante deverá comunicar aos demais órgãos federais envolvidos 4º O órgão federal encarregado do registro disporá de até trinta dias contados da disponibilização dos resultados das avaliações dos órgãos federais envolvidos para conceder ou indeferir a solicitação do requerente Art 16 Para fins de registro os produtos destinados exclusivamente à exportação ficam dispensados da apresentação dos estudos relativos à eficiência agronômica à determinação de resíduos em produtos vegetais e outros que poderão ser estabelecidos em normas complementares pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente Art 17 O órgão federal registrante expedirá no prazo de sessenta dias da entrega do pedido certificado de registro para exportação de agrotóxicos seus componentes e afins já registrados com nome comercial diferente daquele com o qual será exportado mediante a apresentação pelo interessado ao órgão registrante de cópia do certificado de registro e de requerimento contendo as seguintes informações I destino final do produto e II marca comercial no país de destino Parágrafo único Concomitantemente à expedição do certificado o órgão federal registrante comunicará o fato aos demais órgãos federais envolvidos responsáveis pelos setores de agricultura saúde ou meio ambiente atendendo os acordos e convênios dos quais o Brasil seja signatário Art 18 O registro de agrotóxicos seus componentes e afins para uso em emergências quarentenárias fitossanitárias sanitárias e ambientais será concedido por prazo previamente determinado de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente Art 19 Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos seus componentes e afins caberá aos órgãos federais de agricultura saúde e meio ambiente avaliar imediatamente os problemas e as informações apresentadas Parágrafo único O órgão federal registrante ao adotar as medidas necessárias ao atendimento das exigências decorrentes da avaliação poderá I manter o registro sem alterações II manter o registro mediante a necessária adequação III propor a mudança da formulação dose ou método de aplicação IV restringir a comercialização V proibir suspender ou restringir a produção ou importação VI proibir suspender ou restringir o uso e VII cancelar ou suspender o registro Art 20 O registro de novo produto agrotóxico seus componentes e afins somente será concedido se a sua ação tóxica sobre o ser humano e o meio ambiente for comprovadamente igual ou menor do que a daqueles já registrados para o mesmo fim Parágrafo único Os critérios de avaliação serão estabelecidos em instruções normativas complementares dos órgãos competentes considerando prioritariamente os seguintes parâmetros I toxicidade II presença de problemas toxicológicos especiais tais como neurotoxicidade fetotoxicidade ação hormonal e comportamental e ação reprodutiva III persistência no ambiente IV bioacumulação V forma de apresentação e VI método de aplicação Art 21 O requerente ou titular de registro deve apresentar quando solicitado amostra e padrões analíticos considerados necessários pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente Art 22 Será cancelado o registro de agrotóxicos seus componentes e afins sempre que constatada modificação não autorizada pelos órgãos federais dos setores de agricultura saúde e meio ambiente em fórmula dose condições de fabricação indicação de aplicação e especificações enunciadas em rótulo e bula ou outras modificações em desacordo com o registro concedido 1º As alterações de marca comercial razão social e as transferências de titularidade de registro poderão ser processadas pelo órgão federal registrante a pedido do interessado com imediata comunicação aos demais órgãos envolvidos 2º As alterações de natureza técnica deverão ser requeridas ao órgão federal registrante observado o seguinte I serão avaliados pelos órgãos federais dos setores de agricultura saúde e meio ambiente os pedidos de alteração de componentes processo produtivo fabricante e formulador estabelecimento de doses superiores às registradas aumento da freqüência de aplicação inclusão de cultura alteração de modalidade de emprego indicação de mistura em tanque e redução de intervalo de segurança e II serão avaliados pelo órgão federal registrante que dará conhecimento de sua decisão aos demais órgãos federais envolvidos os pedidos de inclusão e exclusão de alvos biológicos redução de doses e exclusão de culturas 3º Os órgãos federais envolvidos terão o prazo de cento e vinte dias contados a partir da data de recebimento do pedido de alteração para autorizar ou indeferir o pleito 4º Toda autorização de alteração de dados de registro passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União realizada pelo órgão federal registrante 5º Por decorrência de alterações procedidas na forma deste artigo o titular do registro fica obrigado a proceder às alterações nos rótulos e nas bulas 6º Restrições de uso decorrentes de determinações estaduais e municipais independem de manifestação dos órgãos federais envolvidos devendo a eles ser imediatamente comunicadas pelo titular do registro do agrotóxico seus componentes e afins Seção II Do Registro de Produtos Destinados à Pesquisa e à Experimentação Art 23 Os produtos técnicos prémisturas agrotóxicos e afins destinados à pesquisa e à experimentação devem possuir RET 1º Para obter o RET o requerente deverá apresentar aos órgãos federais competentes requerimento e respectivos relatórios em duas vias conforme Anexo III bem como dados e informações exigidos em normas complementares 2º Entidades públicas e privadas de ensino assistência técnica e pesquisa poderão realizar experimentação e pesquisa e fornecer laudos no campo da agronomia e da toxicologia e relacionados com resíduos química e meio ambiente 3º As avaliações toxicológica e ambiental preliminares serão fornecidas pelos órgãos competentes no prazo de sessenta dias contados a partir da data de recebimento da documentação 4º O órgão federal registrante terá o prazo de quinze dias contados a partir da data de recebimento do resultado das avaliações realizadas pelos demais órgãos para conceder ou indeferir o RET Art 24 A pesquisa e a experimentação de produtos técnicos prémisturas agrotóxicos e afins deverão ser mantidas sob controle e responsabilidade do requerente que responderá por quaisquer danos causados à agricultura ao meio ambiente e à saúde humana 1º Os produtos agrícolas e os restos de cultura provenientes das áreas tratadas com agrotóxicos e afins em pesquisa e experimentação não poderão ser utilizados para alimentação humana ou animal 2º Deverá ser dada destinação e tratamento adequado às embalagens aos restos de produtos técnicos prémisturas agrotóxicos e afins aos produtos agrícolas e aos restos de culturas de forma a garantir menor emissão de resíduos sólidos líquidos ou gasosos no meio ambiente 3º O desenvolvimento das atividades de pesquisa e experimentação deverá estar de acordo com as normas de proteção individual e coletiva conforme legislação vigente Art 25 Produtos sem especificações de ingrediente ativo somente poderão ser utilizados em pesquisa e experimentação em laboratórios casas de vegetação estufas ou estações experimentais credenciadas Art 25A O registro especial temporário para produtos técnicos prémisturas agrotóxicos e afins que possuam ingredientes ativos já registrados no Brasil será concedido automaticamente pelo órgão registrante mediante inscrição em sistema informatizado integrado ao Sistema de Informações sobre Agrotóxicos SIA Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 Parágrafo único Os critérios a serem observados para o registro automático de que trata o caput serão disciplinados em norma especifica Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 Art 26 Os produtos destinados à pesquisa e experimentação no Brasil serão considerados de Classe Toxicológica e Ambiental mais restritiva no que se refere aos cuidados de manipulação e aplicação Art 27 O órgão federal competente pela concessão do RET para experimentação de agrotóxico ou afim em campo deverá publicar resumos do pedido e da concessão ou indeferimento no Diário Oficial da União no prazo de trinta dias Art 28 O requerente deverá apresentar relatório de execução da pesquisa quando solicitado de acordo com instruções complementares estabelecidas pelos órgãos federais dos setores de agricultura saúde e meio ambiente Seção III Do Registro de Componentes Art 29 Os componentes caracterizados como ingredientes inertes e aditivos só poderão ser empregados em processos de fabricação de produtos técnicos agrotóxicos e afins se registrados no Sistema de Informações de Componentes SIC e atendidas as diretrizes e exigências estabelecidas pelos órgãos federais responsáveis pelos setores da agricultura saúde e meio ambiente conforme o Anexo IV Redação dada peloa Decreto 55492005 Redaçãoões Anteriores 1º Os componentes serão registrados mediante inscrição no SIC após liberação dos laudos de avaliação de periculosidade ambiental PPA e toxicológica dos produtos técnicos prémisturas agrotóxicos e afins Redação dada peloa Decreto 55492005 Redaçãoões Anteriores 2º Serão consideradas registradas as matériasprimas especificadas no processo de síntese do produto técnico registrado Redação dada peloa Decreto 55492005 Redaçãoões Anteriores 3º A empresa poderá solicitar em requerimento único o registro no SIC dos ingredientes inertes e aditivos sobre os quais tenha interesse Redação dada peloa Decreto 55492005 Redaçãoões Anteriores 4º Os ingredientes inertes e aditivos já inscritos no SIC não dispensam exigência de registro por parte de outras empresas produtoras importadoras ou usuárias Redação dada peloa Decreto 55492005 Redaçãoões Anteriores 5º A requerente deverá apresentar justificativa quando não dispuser de informação solicitada no Anexo IV Redação dada peloa Decreto 55492005 Redaçãoões Anteriores 6º Os pedidos de registro de produtos técnicos prémisturas agrotóxicos e afins deverão ser acompanhados do comprovante de inscrição no SIC ou sua solicitação para os respectivos ingredientes inertes e aditivos caso a requerente não os tenha registrado Redação dada peloa Decreto 55492005 Redaçãoões Anteriores 7º O certificado de registro de matériasprimas ingredientes inertes e aditivos será concedido a cada empresa requerente mediante relação por nome químico e comum marca comercial ou número do código no Chemical Abstract Service Registry CAS 8º Os produtos técnicos importados não necessitam ter suas matérias primas registradas Art 30 Os titulares de registro de produtos técnicos prémisturas agrotóxicos e afins que efetuem o pedido de registro dos respectivos componentes caracterizados como matériasprimas ingredientes inertes e aditivos até 30 de setembro de 2005 poderão importar comercializar e utilizar esses produtos até a conclusão da avaliação do pleito pelos órgãos federais competentes Redação dada peloa Decreto 55492005 Redaçãoões Anteriores Parágrafo único Os produtos técnicos e formulados cujos pedidos de registro não foram solicitados na forma prevista no caput deste artigo terão seus registros suspensos ou cancelados Seção IV Das Proibições Art 31 É proibido o registro de agrotóxicos seus componentes e afins I para os quais no Brasil não se disponha de métodos para desativação de seus componentes de modo a impedir que os seus resíduos remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública II para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil III considerados teratogênicos que apresentem evidências suficientes nesse sentido a partir de observações na espécie humana ou de estudos em animais de experimentação IV considerados carcinogênicos que apresentem evidências suficientes nesse sentido a partir de observações na espécie humana ou de estudos em animais de experimentação V considerados mutagênicos capazes de induzir mutações observadas em no mínimo dois testes um deles para detectar mutações gênicas realizado inclusive com uso de ativação metabólica e o outro para detectar mutações cromossômicas VI que provoquem distúrbios hormonais danos ao aparelho reprodutor de acordo com procedimentos e experiências atualizadas na comunidade científica VII que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório com animais tenham podido demonstrar segundo critérios técnicos e científicos atualizados e VIII cujas características causem danos ao meio ambiente 1º Devem ser considerados como desativação de seus componentes os processos de inativação dos ingredientes ativos que minimizem os riscos ao meio ambiente e à saúde humana 2º Os testes as provas e os estudos sobre mutagênese carcinogênese e teratogênese realizados no mínimo em duas espécies animais devem ser efetuados com a aplicação de critérios aceitos por instituições técnicocientíficas nacionais ou internacionais reconhecidas Seção V Do Cancelamento e da Impugnação Art 32 Para efeito do art 5º da o requerimento de impugnação ou Lei 7802 de 11 de julho de 1989 cancelamento será formalizado por meio de solicitação em três vias dirigido ao órgão federal registrante a qualquer tempo a partir da publicação prevista no art 14 deste Decreto Art 33 No requerimento a que se refere o art 32 deverá constar laudo técnico firmado por no mínimo dois profissionais habilitados acompanhado dos relatórios dos estudos realizados por laboratório seguindo metodologias reconhecidas internacionalmente Art 34 O órgão federal registrante terá o prazo de trinta dias para notificar a empresa responsável pelo produto registrado ou em vias de obtenção de registro que terá igual prazo contado do recebimento da notificação para apresentação de defesa Art 35 O órgão federal registrante terá prazo de trinta dias a partir do recebimento da defesa para se pronunciar devendo adotar os seguintes procedimentos I encaminhar a documentação pertinente aos demais órgãos federais envolvidos para avaliação e análise em suas áreas de competência e II convocar o Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos referido no art 95 que deve se manifestar sobre o pedido de cancelamento ou de impugnação Art 36 Após a decisão administrativa da impugnação ou do cancelamento o órgão federal registrante comunicará ao requerente o deferimento ou indeferimento da solicitação e publicará a decisão no Diário Oficial da União Seção VI Do Registro de Pessoas Físicas e Jurídicas Art 37 Para efeito de obtenção de registro nos órgãos competentes do Estado do Distrito Federal ou do Município as pessoas físicas e jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos seus componentes e afins ou que os produzam formulem manipulem exportem importem ou comercializem deverão apresentar dentre outros documentos requerimento solicitando o registro onde constem no mínimo as informações contidas no Anexo V deste Decreto 1º Para os efeitos deste Decreto ficam as cooperativas equiparadas às empresas comerciais 2º Nenhum estabelecimento que exerça atividades definidas no caput deste artigo poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade de técnico legalmente habilitado 3º Cada estabelecimento terá registro específico e independente ainda que exista mais de um na mesma localidade de propriedade da mesma pessoa empresa grupo de pessoas ou de empresas 4º Quando o estabelecimento produzir ou comercializar outros produtos além de agrotóxicos seus componentes e afins estes deverão estar adequadamente isolados dos demais Art 38 Fica instituído no âmbito do SIA referido no art 94 o cadastro geral de estabelecimentos produtores manipuladores importadores exportadores e de instituições dedicadas à pesquisa e experimentação Parágrafo único A implementação a manutenção e a atualização de um cadastro geral de estabelecimentos é atribuição dos órgãos registrantes de agrotóxicos seus componentes e afins Art 39 A empresa requerente deverá comunicar quaisquer alterações estatutárias ou contratuais aos órgãos federais registrantes e fiscalizadores até trinta dias após a regularização junto ao órgão estadual Art 40 As empresas importadoras exportadoras produtoras ou formuladoras de agrotóxicos seus componentes e afins passarão a adotar para cada partida importada exportada produzida ou formulada codificação em conformidade com o Anexo VI deste Decreto que deverá constar de todas as embalagens dela originadas não podendo ser usado o mesmo código para partidas diferentes Art 41 As empresas importadoras exportadoras produtoras e formuladoras de agrotóxicos seus componentes e afins fornecerão aos órgãos federais e estaduais competentes até 31 de janeiro e 31 de julho de cada ano dados referentes às quantidades de agrotóxicos seus componentes e afins importados exportados produzidos formulados e comercializados de acordo com o modelo de relatório semestral do Anexo VII Art 42 As pessoas físicas ou jurídicas que produzam comercializem importem exportem ou que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos seus componentes e afins ficam obrigadas a manter à disposição dos órgãos de fiscalização de que trata o art 71 o livro de registro ou outro sistema de controle contendo I no caso de produtor de agrotóxicos componentes e afins a relação detalhada do estoque existente e b nome comercial dos produtos e quantidades produzidas e comercializadas II no caso dos estabelecimentos que comercializem agrotóxicos e afins no mercado interno a relação detalhada do estoque existente e b nome comercial dos produtos e quantidades comercializadas acompanhados dos respectivos receituários III no caso dos estabelecimentos que importem ou exportem agrotóxicos seus componentes e afins a relação detalhada do estoque existente b nome comercial dos produtos e quantidades importadas ou exportadas e c cópia das respectivas autorizações emitidas pelo órgão federal competente IV no caso das pessoas físicas ou jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos e afins a relação detalhada do estoque existente b programa de treinamento de seus aplicadores de agrotóxicos e afins c nome comercial dos produtos e quantidades aplicadas acompanhados dos respectivos receituários e guia de aplicação e d guia de aplicação na qual deverão constar no mínimo 1 nome do usuário e endereço 2 cultura e área ou volumes tratados 3 local da aplicação e endereço 4 nome comercial do produto usado 5 quantidade empregada do produto comercial 6 forma de aplicação 7 data da prestação do serviço 8 precauções de uso e recomendações gerais quanto à saúde humana animais domésticos e proteção ao meio ambiente e 9 identificação e assinatura do responsável técnico do aplicador e do usuário Capítulo IV Da embalagem do fracionamento da rotulagem e da propaganda Seção I Da Embalagem do Fracionamento e da Rotulagem Art 43 As embalagens os rótulos e as bulas de agrotóxicos e afins devem atender às especificações e dizeres aprovados pelos órgãos federais dos setores da agricultura da saúde e do meio ambiente em suas respectivas áreas de competência por ocasião do registro do produto ou posteriormente quando da autorização para sua alteração sendo que a inobservância dessas disposições acarretará a suspensão do registro do produto Redação dada peloa Decreto 55492005 Redaçãoões Anteriores 1º As alterações de embalagens de rótulo e bula autorizadas pelos órgãos federais competentes deverão ser realizadas em prazo fixado pelos órgãos não podendo ultrapassar 6 meses 2º Os estoques de agrotóxicos e afins remanescentes nos canais distribuidores salvo disposição em contrário dos órgãos registrantes poderão ser comercializados até o seu esgotamento 3º As alterações que se fizerem necessárias em rótulos e bulas decorrentes de restrições estabelecidas por órgãos competentes dos Estados do Distrito Federal e dos Municípios I são dispensadas da aprovação federal prevista no caput deste artigo II deverão ser colocadas na área da bula destinada a essa finalidade e comunicadas pelo titular do registro do agrotóxico ou afim aos órgãos federais no prazo de até trinta dias e III nesse mesmo prazo devem ser encaminhadas aos órgãos federais competentes cópias das bulas modificadas e aprovadas pelo órgão que estabeleceu as exigências Art 44 As embalagens dos agrotóxicos e afins deverão atender aos seguintes requisitos I ser projetadas e fabricadas de forma a impedir qualquer vazamento evaporação perda ou alteração de seu conteúdo e de modo a facilitar as operações de lavagem classificação reutilização reciclagem e destinação final adequada II ser imunes à ação de seu conteúdo ou insuscetíveis de formar com ele combinações nocivas ou perigosas III ser resistentes em todas as suas partes e satisfazer adequadamente às exigências de sua normal conservação IV ser providas de lacre ou outro dispositivo externo que assegure plena condição de verificação visual da inviolabilidade da embalagem e V as embalagens rígidas deverão apresentar de forma indelével e irremovível em local de fácil visualização exceto na tampa o nome da empresa titular do registro e advertência quanto ao não reaproveitamento da embalagem Parágrafo único As embalagens de agrotóxicos e afins individuais ou que acondicionam um conjunto de unidades quando permitirem o empilhamento devem informar o número máximo de unidades que podem ser empilhadas Art 45 O fracionamento e a reembalagem de agrotóxicos e afins com o objetivo de comercialização somente poderão ser realizados pela empresa produtora ou por manipulador sob responsabilidade daquela em locais e condições previamente autorizados pelos órgãos estaduais do Distrito Federal e municipais competentes 1º Os órgãos federais envolvidos no processo de registro do produto examinarão os pedidos de autorização para fracionamento e reembalagem após o registro do estabelecimento no órgão estadual do Distrito Federal ou municipal competente na categoria de manipulador 2º Os agrotóxicos e afins comercializados a partir do fracionamento ou da reembalagem deverão dispor de rótulos bulas e embalagens aprovados pelos órgãos federais 3º Deverão constar do rótulo e da bula dos produtos que sofreram fracionamento ou reembalagem além das exigências já estabelecidas na legislação em vigor o nome e o endereço do manipulador que efetuou o fracionamento ou a reembalagem 4º O fracionamento e a reembalagem de agrotóxicos e afins somente serão facultados a formulações que se apresentem em forma líquida ou granulada em volumes unitários finais previamente autorizados pelos órgãos federais competentes Art 46 Não serão permitidas embalagens de venda a varejo para produtos técnicos e prémisturas exceto para fornecimento à empresa formuladora Art 47 A embalagem e a rotulagem dos agrotóxicos e afins devem ser feitas de modo a impedir que sejam confundidas com produtos de higiene farmacêuticos alimentares dietéticos bebidas cosméticos ou perfumes Art 48 Deverão constar obrigatoriamente do rótulo de agrotóxicos e afins os dados estabelecidos no Anexo VIII Art 49 Deverão constar necessariamente da bula de agrotóxicos e afins além de todos os dados exigidos no rótulo os previstos no Anexo IX 1º As bulas devem ser apensadas às embalagens unitárias de agrotóxicos e afins 2º A bula supre o folheto complementar de que trata o 3º do art 7º da Lei nº 7802 de 1989 Art 50 As empresas titulares de registro de agrotóxicos ou afins deverão apresentar no prazo de noventa dias contadas da data da publicação deste decreto aos órgãos federais dos setores de agricultura saúde e meio ambiente modelo de rótulo e bula atualizados atendidas as diretrizes e exigências deste Decreto Seção II Da Destinação Final de Sobras e de Embalagens Art 51 Mediante aprovação dos órgãos federais intervenientes no processo de registro a empresa produtora de agrotóxicos componentes ou afins poderá efetuar a reutilização de embalagens Art 52 A destinação de embalagens vazias e de sobras de agrotóxicos e afins deverá atender às recomendações técnicas apresentadas na bula ou folheto complementar Art 53 Os usuários de agrotóxicos e afins deverão efetuar a devolução das embalagens vazias e respectivas tampas aos estabelecimentos comerciais em que foram adquiridos observadas as instruções constantes dos rótulos e das bulas no prazo de até um ano contado da data de sua compra 1º Se ao término do prazo de que trata o caput remanescer produto na embalagem ainda no seu prazo de validade será facultada a devolução da embalagem em até 6 meses após o término do prazo de validade 2º É facultada ao usuário a devolução de embalagens vazias a qualquer posto de recebimento ou centro de recolhimento licenciado por órgão ambiental competente e credenciado por estabelecimento comercial 3º Os usuários deverão manter à disposição dos órgãos fiscalizadores os comprovantes de devolução de embalagens vazias fornecidas pelos estabelecimentos comerciais postos de recebimento ou centros de recolhimento pelo prazo de no mínimo um ano após a devolução da embalagem 4º No caso de embalagens contendo produtos impróprios para utilização ou em desuso o usuário observará as orientações contidas nas respectivas bulas cabendo às empresas titulares do registro produtoras e comercializadoras promover o recolhimento e a destinação admitidos pelo órgão ambiental competente 5º As embalagens rígidas que contiverem formulações miscíveis ou dispersíveis em água deverão ser submetidas pelo usuário à operação de tríplice lavagem ou tecnologia equivalente conforme orientação constante de seus rótulos bulas ou folheto complementar 6º Os usuários de componentes deverão efetuar a devolução das embalagens vazias aos estabelecimentos onde foram adquiridos e quando se tratar de produto adquirido diretamente do exterior incumbirse de sua destinação adequada Art 54 Os estabelecimentos comerciais deverão dispor de instalações adequadas para recebimento e armazenamento das embalagens vazias devolvidas pelos usuários até que sejam recolhidas pelas respectivas empresas titulares do registro produtoras e comercializadoras responsáveis pela destinação final dessas embalagens 1º Se não tiverem condições de receber ou armazenar embalagens vazias no mesmo local onde são realizadas as vendas dos produtos os estabelecimentos comerciais deverão credenciar posto de recebimento ou centro de recolhimento previamente licenciados cujas condições de funcionamento e acesso não venham a dificultar a devolução pelos usuários 2º Deverá constar na nota fiscal de venda dos produtos o endereço para devolução da embalagem vazia devendo os usuários ser formalmente comunicados de eventual alteração no endereço Art 55 Os estabelecimentos comerciais postos de recebimento e centros de recolhimento de embalagens vazias fornecerão comprovante de recebimento das embalagens onde deverão constar no mínimo I nome da pessoa física ou jurídica que efetuou a devolução II data do recebimento e III quantidades e tipos de embalagens recebidas Parágrafo único Deverá ser mantido à disposição dos órgãos de fiscalização referidos no art 71 sistema de controle das quantidades e dos tipos de embalagens recebidas em devolução com as respectivas datas Art 56 Os estabelecimentos destinados ao desenvolvimento de atividades que envolvam embalagens vazias de agrotóxicos componentes ou afins bem como produtos em desuso ou impróprios para utilização deverão obter licenciamento ambiental Art 57 As empresas titulares de registro produtoras e comercializadoras de agrotóxicos seus componentes e afins são responsáveis pelo recolhimento pelo transporte e pela destinação final das embalagens vazias devolvidas pelos usuários aos estabelecimentos comerciais ou aos postos de recebimento bem como dos produtos por elas fabricados e comercializados I apreendidos pela ação fiscalizatória e II impróprios para utilização ou em desuso com vistas à sua reciclagem ou inutilização de acordo com normas e instruções dos órgãos registrante e sanitárioambientais competentes 1º As empresas titulares de registro produtoras e comercializadoras de agrotóxicos e afins podem instalar e manter centro de recolhimento de embalagens usadas e vazias 2º O prazo máximo para recolhimento e destinação final das embalagens pelas empresas titulares de registro produtoras e comercializadoras é de um ano a contar da data de devolução pelos usuários 3º Os responsáveis por centros de recolhimento de embalagens vazias deverão manter à disposição dos órgãos de fiscalização sistema de controle das quantidades e dos tipos de embalagens recolhidas e encaminhadas à destinação final com as respectivas datas Art 58 Quando o produto não for fabricado no País a pessoa física ou jurídica responsável pela importação assumirá com vistas à reutilização reciclagem ou inutilização a responsabilidade pela destinação I das embalagens vazias dos produtos importados e comercializados após a devolução pelos usuários e II dos produtos apreendidos pela ação fiscalizatória e dos impróprios para utilização ou em desuso Parágrafo único Tratandose de produto importado submetido a processamento industrial ou a novo acondicionamento caberá ao órgão registrante definir a responsabilidade de que trata o caput Art 59 Os agrotóxicos seus componentes e afins e suas embalagens apreendidos por ação fiscalizadora terão seu destino final estabelecido após a conclusão do processo administrativo a critério da autoridade competente cabendo à empresa titular de registro produtora e comercializadora a adoção das providências devidas e ao infrator arcar com os custos decorrentes Parágrafo único Nos casos em que não houver possibilidade de identificação ou responsabilização da empresa titular de registro produtora ou comercializadora o infrator assumirá a responsabilidade e os custos referentes a quaisquer procedimentos definidos pela autoridade fiscalizadora Art 60 As empresas produtoras e as comercializadoras de agrotóxicos seus componentes e afins deverão estruturarse adequadamente para as operações de recebimento recolhimento e destinação de embalagens vazias e produtos de que trata este Decreto até 31 de maio de 2002 Seção III Da Propaganda Comercial Art 61 Será aplicado o disposto na Lei nº 9294 de 15 de julho de 1996 e no Decreto nº 2018 de 1º de para a propaganda comercial de agrotóxicos seus componentes e afins outubro de 1996 Capítulo V Do Armazenamento e do Transporte Seção I Do Armazenamento Art 62 O armazenamento de agrotóxicos seus componentes e afins obedecerá à legislação vigente e às instruções fornecidas pelo fabricante inclusive especificações e procedimentos a serem adotados no caso de acidentes derramamento ou vazamento de produto e ainda às normas municipais aplicáveis inclusive quanto à edificação e à localização Seção II Do Transporte Art 63 O transporte de agrotóxicos seus componentes e afins está sujeito às regras e aos procedimentos estabelecidos na legislação específica Parágrafo único O transporte de embalagens vazias de agrotóxicos e afins deverá ser efetuado com a observância das recomendações constantes das bulas correspondentes Capítulo VI Da Receita Agronômica Art 64 Os agrotóxicos e afins só poderão ser comercializados diretamente ao usuário mediante apresentação de receituário próprio emitido por profissional legalmente habilitado Art 65 A receita de que trata o art 64 deverá ser expedida em no mínimo duas vias destinandose a primeira ao usuário e a segunda ao estabelecimento comercial que a manterá à disposição dos órgãos fiscalizadores referidos no art 71 pelo prazo de dois anos contados da data de sua emissão Art 66 A receita específica para cada cultura ou problema deverá conter necessariamente I nome do usuário da propriedade e sua localização II diagnóstico III recomendação para que o usuário leia atentamente o rótulo e a bula do produto IV recomendação técnica com as seguintes informações a nome dos produtos comercialais que deveráão ser utilizados e de eventualais produtos equivalentes b cultura e áreas onde serão aplicados c doses de aplicação e quantidades totais a serem adquiridas d modalidade de aplicação com anotação de instruções específicas quando necessário e obrigatoriamente nos casos de aplicação aérea e época de aplicação f intervalo de segurança g orientações quanto ao manejo integrado de pragas e de resistência h precauções de uso e i orientação quanto à obrigatoriedade da utilização de EPI e V data nome CPF e assinatura do profissional que a emitiu além do seu registro no órgão fiscalizador do exercício profissional Parágrafo único Os produtos só poderão ser prescritos com observância das recomendações de uso aprovadas em rótulo e bula Art 67 Os órgãos responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente poderão dispensar com base no art 13 da a exigência do receituário para produtos agrotóxicos e afins Lei nº 7802 de 1989 considerados de baixa periculosidade conforme critérios a serem estabelecidos em regulamento Parágrafo único A dispensa da receita constará do rótulo e da bula do produto podendo neles ser acrescidas eventuais recomendações julgadas necessárias pelos órgãos competentes mencionados no caput Capítulo VII Do Controle da Inspeção e da Fiscalização Seção I Do Controle de Qualidade Art 68 Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente manterão atualizados e aperfeiçoados mecanismos destinados a garantir a qualidade dos agrotóxicos seus componentes e afins tendo em vista a identidade pureza e eficácia dos produtos Parágrafo único As medidas a que se refere este artigo se efetivarão por meio das especificações e do controle da qualidade dos produtos e da inspeção da produção Art 69 Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo do Poder Público todo estabelecimento destinado à produção e importação de agrotóxicos seus componentes e afins deverá dispor de unidade de controle de qualidade próprio com a finalidade de verificar a qualidade do processo produtivo das matériasprimas e substâncias empregadas quando couber e dos produtos finais 1º É facultado às empresas produtoras de agrotóxicos seus componentes e afins realizarem os controles previstos neste artigo em institutos ou laboratórios oficiais ou privados de acordo com a legislação vigente 2º Os titulares de registro de agrotóxicos componentes e afins que contenham impurezas significativas do ponto de vista toxicológico ou ambiental fornecerão laudos de análise do teor de impurezas conforme estabelecido por ocasião da concessão do registro e em normas complementares Seção II Da Inspeção e da Fiscalização Art 70 Serão objeto de inspeção e fiscalização os agrotóxicos seus componentes e afins sua produção manipulação importação exportação transporte armazenamento comercialização utilização rotulagem e a destinação final de suas sobras resíduos e embalagens Art 71 A fiscalização dos agrotóxicos seus componentes e afins é da competência I dos órgãos federais responsáveis pelos setores da agricultura saúde e meio ambiente dentro de suas respectivas áreas de competência quando se tratar de a estabelecimentos de produção importação e exportação b produção importação e exportação c coleta de amostras para análise de controle ou de fiscalização d resíduos de agrotóxicos e afins em produtos agrícolas e de seus subprodutos e e quando se tratar do uso de agrotóxicos e afins em tratamentos quarentenários e fitossanitários realizados no trânsito internacional de vegetais e suas partes II dos órgãos estaduais e do Distrito Federal responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente dentro de sua área de competência ressalvadas competências específicas dos órgãos federais desses mesmos setores quando se tratar de a uso e consumo dos produtos agrotóxicos seus componentes e afins na sua jurisdição b estabelecimentos de comercialização de armazenamento e de prestação de serviços c devolução e destinação adequada de embalagens de agrotóxicos seus componentes e afins de produtos apreendidos pela ação fiscalizadora e daqueles impróprios para utilização ou em desuso d transporte de agrotóxicos seus componentes e afins por qualquer via ou meio em sua jurisdição e coleta de amostras para análise de fiscalização f armazenamento transporte reciclagem reutilização e inutilização de embalagens vazias e dos produtos apreendidos pela ação fiscalizadora e daqueles impróprios para utilização ou em desuso e g resíduos de agrotóxicos e afins em produtos agrícolas e seus subprodutos Parágrafo único Ressalvadas as proibições legais as competências de que trata este artigo poderão ser delegadas pela União e pelos Estados Art 72 Ações de inspeção e fiscalização terão caráter permanente constituindose em atividade rotineira Parágrafo único As empresas deverão prestar informações ou proceder à entrega de documentos nos prazos estabelecidos pelos órgãos competentes a fim de não obstar as ações de inspeção e fiscalização e a adoção das medidas que se fizerem necessárias Art 73 A inspeção e a fiscalização serão exercidas por agentes credenciados pelos órgãos responsáveis com formação profissional que os habilite para o exercício de suas atribuições Art 74 Os agentes de inspeção e fiscalização no desempenho de suas atividades terão livre acesso aos locais onde se processem em qualquer fase a industrialização o comércio a armazenagem e a aplicação dos agrotóxicos seus componentes e afins podendo ainda I coletar amostras necessárias às análises de controle ou fiscalização II executar visitas rotineiras de inspeções e vistorias para apuração de infrações ou eventos que tornem os produtos passíveis de alteração e lavrar os respectivos termos III verificar o cumprimento das condições de preservação da qualidade ambiental IV verificar a procedência e as condições dos produtos quando expostos à venda V interditar parcial ou totalmente os estabelecimentos ou atividades quando constatado o descumprimento do estabelecido na neste Decreto e em normas complementares e Lei nº 7802 de 1989 apreender lotes ou partidas de produtos lavrando os respectivos termos VI proceder à imediata inutilização da unidade do produto cuja adulteração ou deterioração seja flagrante e à apreensão e interdição do restante do lote ou partida para análise de fiscalização e VII lavrar termos e autos previstos neste Decreto Art 75 A inspeção será realizada por meio de exames e vistorias I da matériaprima de qualquer origem ou natureza II da manipulação transformação elaboração conservação embalagem e rotulagem dos produtos III dos equipamentos e das instalações do estabelecimento IV do laboratório de controle de qualidade dos produtos e V da documentação de controle da produção importação exportação e comercialização Art 76 A fiscalização será exercida sobre os produtos nos estabelecimentos produtores e comerciais nos depósitos e nas propriedades rurais Parágrafo único Constatada qualquer irregularidade o estabelecimento poderá ser interditado e o produto ou alimento poderão ser apreendidos e submetidos à análise de fiscalização Art 77 Para efeito de análise de fiscalização será coletada amostra representativa do produto ou alimento pela autoridade fiscalizadora 1º A coleta de amostra será realizada em três partes de acordo com técnica e metodologias indicadas em ato normativo 2º A amostra será autenticada e tornada inviolável na presença do interessado e na ausência ou recusa deste na de duas testemunhas 3º Uma parte da amostra será utilizada pelo laboratório oficial ou devidamente credenciado outra permanecerá no órgão fiscalizador e outra ficará em poder do interessado para realização de perícia de contraprova Art 78 A análise de fiscalização será realizada por laboratório oficial ou devidamente credenciado com o emprego de metodologia oficial Parágrafo único Os volumes máximos e mínimos bem como os critérios de amostragem e a metodologia oficial para a análise de fiscalização para cada tipo de produto serão determinados em ato normativo do órgão federal registrante Art 79 O resultado da análise de fiscalização deverá ser informado ao fiscalizador e ao fiscalizado no prazo máximo de quarenta e cinco dias contados da data da coleta da amostra 1º O interessado que não concordar com o resultado da análise poderá requerer perícia de contraprova no prazo de dez dias contados do seu recebimento arcando com o ônus decorrente 2º No requerimento de contraprova o interessado indicará o seu perito Art 80 A perícia de contraprova será realizada em laboratório oficial ou devidamente credenciado com a presença de peritos do interessado e do órgão fiscalizador e a assistência técnica do responsável pela análise anterior 1º A perícia de contraprova será realizada no prazo máximo de quinze dias contados da data de seu requerimento salvo quando condições técnicas exigirem a sua prorrogação 2º A parte da amostra a ser utilizada na perícia de contraprova não poderá estar violada o que será obrigatoriamente atestado pelos peritos 3º Não será realizada a perícia de contraprova quando verificada a violação da amostra oportunidade em que será finalizado o processo de fiscalização e instaurada sindicância para apuração de responsabilidades 4º Ao perito da parte interessada será dado conhecimento da análise de fiscalização prestadas as informações que solicitar e exibidos os documentos necessários ao desempenho de sua tarefa 5º Da perícia de contraprova serão lavrados laudos e ata assinados pelos peritos e arquivados no laboratório oficial ou credenciado após a entrega de cópias à autoridade fiscalizadora e ao requerente 6º Se o resultado do laudo de contraprova for divergente do laudo da análise de fiscalização realizarseá nova análise em um terceiro laboratório oficial ou credenciado cujo resultado será irrecorrível utilizandose a parte da amostra em poder do órgão fiscalizador facultada a assistência dos peritos anteriormente nomeados observado o disposto nos parágrafos 1º e 2º deste artigo Art 81 A autoridade responsável pela fiscalização e inspeção comunicará ao interessado o resultado final das análises adotando as medidas administrativas cabíveis Capítulo VIII Das Infrações E Das Sanções Seção I Das Infrações Art 82 Constitui infração toda ação ou omissão que importe na inobservância do disposto na Lei nº 7802 de 1989 neste Decreto ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das autoridades administrativas competentes Art 83 As pessoas jurídicas serão responsabilizadas administrativa civil e penalmente conforme o disposto nas e e nos regulamentos pertinentes Leis nºs 7802 de 1989 9605 de 12 de fevereiro de 1998 nos casos em que a infração seja cometida por decisão de seu representante legal ou contratual pessoa individual ou órgão colegiado no interesse ou em benefício da sua entidade Art 84 As responsabilidades administrativa civil e penal pelos danos causados à saúde das pessoas e ao meio ambiente em função do descumprimento do disposto na legislação pertinente a agrotóxicos seus componentes e afins recairão sobre I o registrante que omitir informações ou fornecêlas incorretamente II o produtor quando produzir agrotóxicos seus componentes e afins em desacordo com as especificações constantes do registro III o produtor o comerciante o usuário o profissional responsável e o prestador de serviços que opuser embaraço à fiscalização dos órgãos competentes ou que não der destinação às embalagens vazias de acordo com a legislação IV o profissional que prescrever a utilização de agrotóxicos e afins em desacordo com as especificações técnicas V o comerciante quando efetuar a venda sem o respectivo receituário em desacordo com sua prescrição ou com as recomendações do fabricante e dos órgãos registrantes e sanitárioambientais VI o comerciante o empregador o profissional responsável ou prestador de serviços que deixar de promover as medidas necessárias de proteção à saúde ou ao meio ambiente VII o usuário ou o prestador de serviços quando proceder em desacordo com o receituário ou com as recomendações do fabricante ou dos órgãos sanitárioambientais e VIII as entidades públicas ou privadas de ensino assistência técnica e pesquisa que promoverem atividades de experimentação ou pesquisa de agrotóxicos seus componentes e afins em desacordo com as normas de proteção da saúde pública e do meio ambiente Art 85 São infrações administrativas I pesquisar experimentar produzir prescrever fracionar embalar e rotular armazenar comercializar transportar fazer propaganda comercial utilizar manipular importar exportar aplicar prestar serviço dar destinação a resíduos e embalagens vazias de agrotóxicos seus componentes e afins em desacordo com o previsto na e legislação pertinente Lei nº 7802 de 1989 II rotular os agrotóxicos seus componentes e afins sem prévia autorização do órgão registrante ou em desacordo com a autorização concedida e III omitir informações ou prestálas de forma incorreta às autoridades registrantes e fiscalizadoras Seção II Das Sanções Administrativas Art 86 Sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis a infração de disposições legais acarretará isolada ou cumulativamente independentemente da medida cautelar de interdição de estabelecimento a apreensão do produto ou alimentos contaminados e a aplicação das sanções previstas no art 17 da Lei nº 7802 de 1989 1º A advertência será aplicada quando constatada inobservância das disposições deste Decreto e da legislação em vigor sem prejuízo das demais sanções previstas neste artigo 2º A multa será aplicada sempre que o agente I notificado deixar de sanar no prazo assinalado pelo órgão competente as irregularidades praticadas ou II opuser embaraço à fiscalização dos órgãos competentes 3º A inutilização será aplicada nos casos de produto sem registro ou naqueles em que ficar constatada a impossibilidade de lhes ser dada outra destinação ou reaproveitamento 4º A suspensão de autorização de uso ou de registro de produto será aplicada nos casos em que sejam constatadas irregularidades reparáveis 5º O cancelamento da autorização de uso ou de registro de produto será aplicado nos casos de impossibilidade de serem sanadas as irregularidades ou quando constatada fraude 6º O cancelamento de registro licença ou autorização de funcionamento de estabelecimento será aplicado nos casos de impossibilidade de serem sanadas as irregularidades ou quando constatada fraude 7º A interdição temporária ou definitiva de estabelecimento ocorrerá sempre que constatada irregularidade ou quando se verificar mediante inspeção técnica ou fiscalização condições sanitárias ou ambientais inadequadas para o funcionamento do estabelecimento 8º A destruição ou inutilização de vegetais parte de vegetais e alimentos será determinada pela autoridade sanitária competente sempre que apresentarem resíduos acima dos níveis permitidos ou quando tenha havido aplicação de agrotóxicos e afins de uso não autorizado 9º A suspensão do registro será aplicada quando a solicitação de adequação de informações ou documentos não for atendida no prazo de trinta dias salvo justificativa técnica procedente Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 Seção III Da Aplicação das Sanções Administrativas Art 87 Os agentes de inspeção e fiscalização dos órgãos da agricultura da saúde e do meio ambiente ao lavrarem os autosdeinfração indicarão as penalidades aplicáveis Art 88 A autoridade competente ao analisar o processo administrativo observará no que couber o disposto nos arts 14 e 15 da Lei nº 9605 de 1998 Art 89 A aplicação de multa pelos Estados pelo Distrito Federal ou pelos Municípios exclui a aplicação de igual penalidade por órgão federal competente em decorrência do mesmo fato Art 90 A destruição ou inutilização de agrotóxicos seus componentes e afins nocivos à saúde humana ou animal ou ao meio ambiente serão determinadas pelo órgão competente e correrão às expensas do infrator Art 91 A suspensão do registro licença ou autorização de funcionamento do estabelecimento será aplicada nos casos de ocorrência de irregularidades reparáveis Art 92 Aplicamse a este Decreto no que couber as disposições da Lei nº 9784 de 29 de janeiro de que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal 1999 Capítulo IX Das Disposições Finais e Transitórias Art 93 A análise de pleito protocolizado em data anterior à publicação deste Decreto observará a legislação vigente à data da sua apresentação Parágrafo único O órgão federal responsável pelo setor de meio ambiente encaminhará ao Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento no prazo de cento e vinte dias a contar da publicação deste Decreto os processos de registro de agrotóxicos seus componentes e afins destinados ao uso em florestas plantadas concedidos e em andamento Art 94 Fica instituído o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos SIA com o objetivo de I permitir a interação eletrônica entre os órgãos federais envolvidos no registro de agrotóxicos seus componentes e afins II disponibilizar informações sobre andamento de processos relacionados com agrotóxicos seus componentes e afins nos órgãos federais competentes III permitir a interação eletrônica com os produtores manipuladores importadores distribuidores e comerciantes de agrotóxicos seus componentes e afins IV facilitar o acolhimento de dados e informações relativas à comercialização de agrotóxicos e afins de que trata o art 41 V implementar manter e disponibilizar dados e informações sobre as quantidades totais de produtos por categoria importados produzidos exportados e comercializados no País bem como os produtos não comercializados nos termos do art 41 Redação dada peloa Decreto 59812006 Redaçãoões Anteriores VI manter cadastro e disponibilizar informações sobre áreas autorizadas para pesquisa e experimentação de agrotóxicos seus componentes e afins VII implementar manter e disponibilizar informações do SIC de que trata o art 29 e VIII implementar manter e disponibilizar informações sobre tecnologia de aplicação e segurança no uso de agrotóxicos 1º O SIA será desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no prazo de trezentos e sessenta dias e implementado e mantido pelos órgãos federais das áreas de agricultura saúde e meio ambiente 2º Os procedimentos de acesso ao SIA e de interação dos usuários com os órgãos envolvidos devem conter mecanismos que resguardem o sigilo e a segurança das informações confidenciais Art 95 Fica instituído o Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos com as seguintes competências I racionalizar e harmonizar procedimentos técnicocientíficos e administrativos nos processos de registro e adaptação de registro de agrotóxicos seus componentes e afins II propor a sistemática incorporação de tecnologia de ponta nos processos de análise controle e fiscalização de agrotóxicos seus componentes e afins e em outras atividades cometidas aos Ministérios da Agricultura Pecuária e Abastecimento da Saúde e do Meio Ambiente pela Lei nº 7802 de 1989 III elaborar até 31 de dezembro de 2002 rotinas e procedimentos visando à implementação da avaliação de risco de agrotóxicos e afins IV analisar propostas de edição e alteração de atos normativos sobre as matérias tratadas neste Decreto e sugerir ajustes e adequações consideradas cabíveis V propor critérios de diferenciação de agrotóxicos seus componentes e afins em classes em função de sua utilização de seu modo de ação e de suas características toxicológicas ecotoxicológicas ou ambientais VI assessorar os Ministérios responsáveis na concessão do registro para uso emergencial de agrotóxicos e afins e no estabelecimento de diretrizes e medidas que possam reduzir os efeitos danosos desses produtos sobre a saúde humana e o meio ambiente VII estabelecer as diretrizes a serem observadas no SIA acompanhar e supervisionar as suas atividades e VIII manifestarse sobre os pedidos de cancelamento ou de impugnação de agrotóxicos seus componentes e afins conforme previsto no art 35 1º O Comitê será constituído por dois representantes titular e suplente de cada um dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente designados pelo respectivo Ministro 2º O Comitê será coordenado por um de seus membros com mandato de um ano em rodízio que iniciará pelo representante do Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento seguido pela ordem pelo dos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente 3º As matérias que não tiverem consenso no Comitê serão submetidas aos Ministros de Estado responsáveis pelas áreas de agricultura saúde e meio ambiente para deliberação conjunta 4º Os representantes do Comitê elaborarão o seu regimento interno e o submeterão à aprovação dos Ministérios representados 5º O apoio técnico e logístico ao Comitê será prestado pelo Ministério que tiver seu representante exercendo a coordenação do Colegiado 6º As normas complementares a este Decreto serão objeto de proposição do Comitê devendo serem editadas no prazo de cento e oitenta dias de sua publicação Art 96 Os agrotóxicos seus componentes e afins registrados com base na Lei nº 6360 de 23 de setembro de 1976 bem como as pessoas físicas e jurídicas que exerçam atividades com os mesmos deverão se adequar às disposições da e deste Regulamento de acordo com as Lei nº 7802 de 1989 regras a serem estabelecidas pelos órgãos federais competentes Art 97 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação Art 98 Ficam revogados os Decretos nºs 98816 de 11 de janeiro de 1990 99657 de 26 de outubro de 1990 991 de 24 de novembro de 1993 3550 de 27 de julho de 2000 3694 de 21 de dezembro de 2000 e 3828 de 31 de maio de 2001 Brasília 4 de janeiro de 2002 181º da Independência e 114º da República FERNANDO HENRIQUE CARDOSO Marcus Vinicius Pratini de Moraes José Serra José Sarney Filho ANEXO I Modelos de Certificado de Registro Para Produtos técnicos e formulados CERTIFICADO DE REGISTRO DE produto técnico ou agrotóxico e afins OA órgão registrante de acordo com o inciso das competências do Decreto nº 4074 de 4 de que regulamenta a certifica que se encontra janeiro de 2002 Lei nº 7802 de 11 de julho de 1989 registrado o produto abaixo descrito 1 Produto 11 marca comercial 12 nº do registro 13 forma de apresentação produto técnico ou tipo de formulação 14 classificação toxicológica 15 classificação do potencial de periculosidade ambiental 16 uso autorizado forma de aplicação 17 composição em gkg gL ou Ingrediente ativo Outros ingredientes 2 Ingrediente ativo repetir o quadro com os dados dos demais ingredientes ativos se houver 21 nome comum ou classificação taxonômica 22 concentração 23 grupo químico 24 nome químico 3 Classe de uso herbicida inseticida fungicida etc 4 Titular do registro razão social 41 nome 42 nº do cnpj 43 endereço 44 bairro 45 cidade 46 uf 47 cep 5 Finalidade 51 produção 52 importação 53 exportação 54 manipulação 55 comercialização 56 utilização 57 6 Fabricante repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes se houver 61 nome 62 nº do cnpj 63 endereço 64 bairro 65 cidade 66 uf 67 cep 7 Formulador repetir o quadro com os dados dos demais formuladores se houver 71 nome 72 nº do cnpj 73 endereço 74 bairro 75 cidade 76 uf 77 cep 8 Manipulador repetir o quadro com os dados dos demais manipuladores se houver 81 nome 82 nº do cnpj 83 endereço 84 bairro 85 cidade 86 uf 87 cep BrasíliaDF de de 2 Assinatura dos Representantes do Órgão Registrante CERTIFICADO DE REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO DE AGROTÓXICOS PRODUTOS TÉCNICOS E AFINS DESTINADOS A PESQUISA E EXPERIMENTAÇÃO O A órgão registrante de acordo com o Capítulo II das competências do Decreto nº 4074 de 4 que regulamenta a certifica que se encontra de janeiro de 2002 Lei nº 7802 de 11 de julho de 1989 registrado o produto abaixo descrito para uso em conformidade com os termos especificados 1 Produto 11 nome e código 12 nº do registro 13 validade 14 procedência 15 forma de apresentação 16 fase do experimento 17 classificação ambiental preliminar 18 classificação toxicológica preliminar 19 quantidade a ser importadaproduzida fabricada ou formulada 2 Classe de uso herbicida inseticida fungicida etc 3 Titular do registro razão social 31 nome 32 nº do cnpj 33 endereço 34 bairro 35 cidade 36 uf 37 cep 4 Produtor fabricante ou formulador Repetir o quadro com os dados dos demais produtores se houver 41 nome 42 nº do cnpj 43 endereço 44 bairro 45 cidade 46 uf 47 cep 5 Importador 51 nome 52 nº do cnpj 53 endereço 54 bairro 55 cidade 56 uf 57 cep 6 Ingredientes ativos 62 nome comum ou na sua falta grupo químico 63 classificação taxonômica 7 Finalidades da pesquisa e experimentação 8 Localais de ensaio áreas autorizadas A empresa poderá importar ou produzir somente a quantidade autorizada neste Certificado Brasília DF de de 2 Assinaturas dos Representantes do Órgão Registrante CERTIFICADO DE REGISTRO DE AGROTÓXICOS PRODUTOS TÉCNICOS E AFINS DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE PARA EXPORTAÇÃO O A órgão registrante de acordo com o Capítulo II das competências do Decreto nº 4074 de 4 que regulamenta a e a de janeiro de 2002 Lei nº 7802 de 11 de julho de 1989 Lei nº 9974 de 6 de junho de 2000 certifica que se encontra registrado o produto abaixo descrito para uso em conformidade com os termos especificados 1 Produto 11 marca comercial 12 nº do registro 13 país importador 14 forma de apresentação produto técnico ou tipo de formulação 15 composição em gkg gL ou Ingrediente ativo Outros ingredientes 2 Classe de uso herbicida inseticida fungicida etc 3 Titular do registro razão social 31 nome 32 nº do cnpj 33 endereço 34 bairro 35 cidade 36 uf 37 cep 4 Fabricante 41 nome 42 nº do cnpj 43 endereço 44 bairro 45 cidade 46 uf 47 cep 5 Formulador 51 nome 52 nº do cnpj 53 endereço 54 bairro 55 cidade 56 uf 57 cep 6 Ingrediente ativo 61 nome comum 62 classificação taxonômica 63 nome químico 64 grupo químico Brasília DF de de 2 Assinaturas dos Representantes do Órgão Registrante ANEXO II Requerimento de Registro encaminhar em duas vias O requerente a seguir identificado requer ao Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária e do Meio Ambiente Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis com base no a Decreto nº 4074 de 4 de janeiro de 2002 avaliação do produto abaixo especificado para fins de registro reavaliação de registro para o que presta as informações a seguir e junta o Relatório Técnico competente 1 Requerente 11 nome 12 endereço eletrônico 13 endereço 14 bairro 15 cidade 16 uf 17 cep 18 ddd 19 fone 110 fax 111 celular 112 cnpjcpf 2 Representante legal anexar documento comprobatório 21 nome 22 endereço eletrônico 23 endereço 24 bairro 25 cidade 26 uf 27 cep 28 ddd 29 fone 210 fax 211 celular 212 cnpjcpf 3 Fabricante repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes se houver 31 nome 32 endereço eletrônico 33 endereço 34 bairro 35 cidade 36 uf 37 cep 38 país 39 ddd 310 fone 311 fax 312 celular 313 cnpjcpf 4 Formulador repetir o quadro com os dados dos demais formuladores se houver 41 nome 42 endereço eletrônico 43 endereço 44 bairro 45 cidade 46 uf 47 cep 48 país 49 ddd 410 fone 411 fax 412 celular 413 cnpjcpf 5 Finalidade 51 produção 52 importação 53 exportação 54 manipulação 55 comercialização 56 utilização 57 outro 6 Classe de uso 61 herbicida 62 inseticida 63 fungicida 64 outro 7 Modo de ação 71 sistêmico 72 contato 73 total 74 seletivo 75 outro 8 Ingrediente ativo repetir o quadro com os dados dos demais Ingredientes ativos se houver 81 nome químico na grafia internacional de acordo com a nomenclatura iupac 82 nome químico em português iupac 83 nome comum padrão iso ansi bsi 84 nome comum em português 85 entidade que aprovou o nome em português 86 nº código no chemical abstract service registry cas 87 grupo químico em português usar letras minúsculas 88 sinonímia 89 fórmula bruta e estrutural 9 Produto 91 marca comercial 92 código ou nome atribuído durante fase experimental 93 forma de apresentação tipo de formulação 10 Embalagem 101 tipo de embalagem 102 material 103 capacid de acondicionamento de de 2 Assinaturas dos Representantes Legalais Documentos a serem anexados ao Requerimento 1 11 Anexos Relatório Técnico Comprovante de que a empresa requerente está devidamente registrada nessa modalidade em órgão competente do Estado do Distrito Federal ou do Município Idem relativamente aos fabricantes estabelecidos no País Idem relativamente aos formuladores estabelecidos no País Documento comprobatório da condição de representante legal da empresa requerente Certificado de análise física do produto Quando existentes informações sobre a situação do produto registro usos autorizados restrições e seus motivos relativamente ao País de origem Informações sobre a existência de restrições ou proibições a produtos à base do mesmo ingrediente ativo e seus motivos em outros países Descrição detalhada dos métodos de desativação do produto acompanhada de laudo técnico que indique o poder de redução dos componentes com a identificação dos resíduos remanescentes e a entidade instalada no País apta a realização do processo OBS Os documentos devem ser apresentados no original em cópia autenticada ou acompanhada do original para autenticação pelo órgão público que a receber Se o registro for de produtos técnicos 12 Anexos PRODUTOS TÉCNICOS Redação dada peloa Decreto 59812006 Redaçãoões Anteriores 121 Declaração única do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto elaborada com base nos laudos laboratorialis das análises de cinco bateladas de cada fabricante os qualis deveráão acompanhar a declaração indicando 1211 O limite máximo do teor de cada impureza com concentração igual ou superior a 01 1212 O limite mínimo do teor do ingrediente ativo 1213 O limite máximo de subprodutos ou impurezas presentes em concentrações inferiores a 01quando relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental e 1 1214 Identificação de isômeros e suas proporções 122 Descrição dos efeitos observados relacionados às impurezas relevantes por exemplo efeitos toxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade do ingrediente ativo 123 Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do ingrediente ativo das impurezas em concentrações superiores ou iguais a 01 e das impurezas toxicológica ou ambientalmente relevantes em concentrações inferiores a 01 124 Descrição da metodologia analítica dos principais produtos de degradação do ingrediente ativo para fins de monitoramento e fiscalização 125 Descrição do processo de produção do produto técnico contemplando suas etapas de síntese seus subprodutos e impurezas fornecida pelo fabricante contendo 1251 fluxograma das reações químicas e rendimento de cada etapa do processo 1252 identidade dos reagentes solventes e catalisadores com seus respectivos graus de pureza 1253 descrição geral das condições que são controladas durante o processo por exemplo temperatura pressão pH umidade 1254 descrição das etapas de purificação incluindo as usadas para recuperar ou reciclar materiais de partida intermediários ou substâncias geradas e 1255 discussão sobre a formação teórica de todas as possíveis impurezas geradas no processo de produção 126 Relatório de estudos de propriedades físicoquímicas Se o registro for de produtos formulados ou prémisturas de natureza química ou biológica 13 Anexos PRODUTOS FORMULADOS E PRÉMISTURAS DE NATUREZA QUÍMICA OU BIOQUÍMICA Declaração do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto indicando os limites máximo e mínimo da variação de cada componente e sua função específica acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador Unidades impressas do rótulo e da bula do produto quando existentes no País de origem Indicação de uso culturas e alvos biológicos informações detalhadas sobre o modo de ação do produto modalidade de emprego préemergência pósemergência etc dose recomendada concentração e modo de preparo de calda modo e equipamentos de aplicação época número e intervalo de aplicações Restrições de uso e recomendações especiais Intervalo de segurança Intervalo de reentrada Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto bem como medidas de proteção coletiva Procedimentos para descontaminação de embalagens e equipamentos de aplicação Sistema de recolhimento e destinação final de embalagens e restos de produtos Modelo de rótulo e bula Comprovante ou protocolo de registro no Brasil de seus componentes inclusive do produto técnico Se o registro for de produtos à base de agentes biológicos de controle de praga 14 Anexos PRODUTOS À BASE DE AGENTES BIOLÓGICOS DE CONTROLE DE PRAGA 141 Nome e endereço completo do fornecedor do agente biológico 142 Classificação taxonômica completa do agente biológico e nome comum 143 Indicação completa do local e referência da cultura depositada em coleção 144 Declaração do registrante da composição qualitativa e quantitativa do produto indicando a concentração mínima do ingrediente ativo biológico e os limites máximos e mínimos dos demais componentes e suas funções específicas acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador 145 Informações sobre a possível presença de toxinas microbianas e outros metabólitos estirpes mutantes substância alergênica etc 146 Indicações de uso culturas e alvos biológicos modalidade de emprego préemergência pósemergência etc dose recomendada concentração e modo de preparo da calda modo e equipamentos de aplicação estratégia de uso inoculativa inundativa etc época número e intervalo de aplicação 147 Informações sobre o modo de ação do produto sobre os organismos alvo 148 Unidade impressa de rótulo e bula do produto quando existente no País de origem 149 Modelo de rótulo e bula em se tratando de produto formulado 1410 Descrição de testes ou procedimentos para identificação do agente biológico morfologia bioquímica sorologia molecular 1411 Informações sobre a ocorrência distribuição geográfica local de isolamento ciclo de vida do organismo e demais dados que caracterizem o agente biológico 1412 Informações sobre a relação filogenética do agente biológico com patógenos de organismos nãoalvo humanos plantas e animais 1413 Informações sobre a estabilidade genética do agente biológico 1414 Descrição do processo de produção do produto fornecida pelos formuladores 1415 Intervalo de segurança e de reentrada quando pertinente 1416 Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto bem como medidas de proteção coletiva 1417 Procedimentos para descontaminação de embalagens e equipamentos de aplicação 1418 Sistema de recolhimento e destinação final de embalagens e restos de produtos Se o registro for de produtos equivalentes 15 Anexos PRODUTO EQUIVALENTE 151 Produto de referência indicando o número do registro 16 Anexos PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE Redação dada peloa Decreto 59812006 Redaçãoões Anteriores FASE I 161 Declaração única do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto elaborada com base nos laudos laboratorialis das análises de cinco bateladas de cada fabricante os qualis deveráão acompanhar a declaração indicando 1611 O limite máximo do teor de cada impureza com concentração igual ou superior a 01 1612 O limite mínimo do teor do ingrediente ativo 1613 O limite máximo de subprodutos ou impurezas presentes em concentrações inferiores a 01 quando relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental e 1614 Identificação de isômeros e suas proporções 162 Descrição dos efeitos observados relacionados às impurezas relevantes por exemplo efeitos toxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade do ingrediente ativo 163 Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do ingrediente ativo das impurezas em concentrações superiores ou iguais a 01 e das impurezas toxicológica ou ambientalmente relevantes em concentrações inferiores a 01 164 Descrição da metodologia analítica dos principais produtos de degradação do ingrediente ativo para fins de monitoramento e fiscalização 165 Descrição do processo de produção do produto técnico contemplando suas etapas de síntese seus subprodutos e impurezas fornecida pelo fabricante contendo 1651 fluxograma das reações químicas de cada etapa do processo 1652 identidade dos reagentes solventes e catalisadores 1653 descrição geral das condições que são controladas durante o processo por exemplo temperatura pressão pH umidade 1654 descrição das etapas de purificação incluindo as usadas para recuperar ou reciclar materiais de partida intermediários ou substâncias geradas e 1655 discussão sobre a formação teórica de todas as possíveis impurezas geradas no processo de produção 166 Relatório de estudos de propriedades físicoquímicas 1661 pressão de vapor 1662 ponto de fusão ou ebulição 1663 solubilidade em água e 1664 coeficiente de partição Nºctanolágua Quando não for possível determinar a equivalência na Fase I os seguintes estudos poderão ser exigidos FASE II 167 Testes de toxicidade para animais superiores 1671 Toxicidade oral aguda 1672 Toxicidade inalatória aguda 1673 Toxicidade cutânea aguda 1674 Irritação cutânea primária 1675 Irritação ocular 1676 Sensibilização dérmica e 1677 Mutagenicidade gênica e cromossômica Quando não for possível determinar a equivalência na Fase II os seguintes estudos poderão ser exigidos FASE III 168 Testes toxicológicos com doses repetidas desde subagudos até crônicos e estudos toxicológicos para avaliar teratogenicidade carcinogenicidade neurotoxicidade e efeitos hormonais 169 Testes ecotoxicológicos de toxicidade a organismos aquáticos e terrestres peixes Daphnia algas aves abelhas microrganismos organismos de solo de acordo com o uso pretendido do produto 17 Revogadoa peloa Decreto 59812006 Redaçãoões Anteriores RELATÓRIOS TÉCNICOS apresentar em uma via Ao Órgão Registrante critérios e exigências serão especificados em normas complementares 18 Anexos Órgão Registrante para avaliação da eficiência de agrotóxicos e afins 181 Testes e informações sobre a eficiência e a praticabilidade do produto nas finalidades de uso propostas 182 Testes e informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos 183 Informações sobre o desenvolvimento de resistência ao produto 184 Relatório de estudos de resíduos intervalo de Segurança e quando for o caso limite dos resíduos estranhos 185 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos do agrotóxico 186 Resultado das análises quantitativas efetuadas indicando a persistência dos resíduos em vegetais animais na água no solo e no ar 187 Informações relativas à bioacumulação persistência e mobilidade 188 Outros dados informações ou documentos exigidos em normas complementares Ao Ministério da Saúde critérios e exigências serão especificados em normas complementares 19 Anexos Ministério da Saúde Redação dada peloa Decreto 59812006 Redaçãoões Anteriores 191 Relatório de estudos de propriedades físicoquímicas Ao Ministério do Meio Ambiente critérios e exigências serão especificados em normas complementares 20 Anexos Ministério do Meio Ambiente Redação dada peloa Decreto 59812006 Redaçãoões Anteriores 201 Relatório de estudos de propriedades físicoquímicas 21 Anexos PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE Ao Órgão Registrante Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 211 Estudos e informações sobre a eficiência e a praticabilidade do produto nas finalidades de uso propostas devendo ser conduzidos conforme suas características e de acordo com as normas complementares do órgão responsável 212 Informações referentes à sua compatibilidade com outros produtos 213 Informações sobre o desenvolvimento de resistência ao produto 214 Relatório de estudo de resíduos intervalo de segurança e quando for o caso limite dos resíduos estranhos 215 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos do agrotóxico para fins de monitoramento e fiscalização 22 Anexos PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE Ao Ministério da Saúde Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 1 Relatório de estudos de propriedades físicoquímicas 2 Relatório de estudo de resíduos intervalo de segurança e quando for o caso limite dos resíduos estranhos 223 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico para fins de monitoramento e fiscalização 224 Intervalo de reentrada de pessoas nas áreas tratadas 225 Estudos toxicológicos agudos e de mutagenicidade 226 Antídoto ou tratamento disponível no País para os casos de intoxicação humana 227 Informações referentes à sua compatibilidade com outros produtos 23 Anexos PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE Ao Ministério do Meio Ambiente Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 231 Relatório de estudos de propriedades físicoquímicas 232 Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para microorganismos microcrustáceos peixes algas organismos de solo aves plantas e insetos nãoalvo 233 Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para animais superiores 234 Relatório de estudos de dados relativos ao potencial mutagênico 235 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico para fins de monitoramento e fiscalização 236 Informações referentes à sua compatibilidade com outros produtos 24 Anexos PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA Acrescentadoa peloa Decreto 69132009 Identificação do produto em relação à especificação de referência Descrição do processo de produção do produto Declaração do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto indicando os limites máximo e mínimo da variação de cada componente e sua função específica acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador Indicação de uso culturas e alvos biológicos modo de ação do produto modalidade de emprego dose recomendada concentração e modo de preparo de calda modo e equipamentos de aplicação época número e intervalo de aplicações Restrições de uso e recomendações especiais Intervalo de segurança Intervalo de reentrada Informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto bem como medidas de proteção coletiva Procedimentos para descontaminação de embalagens e equipamentos de aplicação Sistema de recolhimento e destinação final de embalagens e restos de produtos Modelo de rótulo e bula NR ANEXO III Modelo I Requerimento de Registro Especial Temporário RET O requerente a seguir identificado requer aos Ministérios da Agricultura Pecuária e Abastecimento da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária e do Meio Ambiente Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis com base no a Decreto nº 4074 de 4 de janeiro de 2002 avaliação do produto abaixo especificado para fins de registro especial temporário para o que presta as informações a seguir e junta documentos 1 Requerente 11 nome 12 endereço eletrônico 13 endereço 14 bairro 15 cidade 16 uf 17 cep 18 ddd 19 fone 110 fax 111 celular 112 cnpjcpf 2 Representante legal anexar documento comprobatório 21 nome 22 endereço eletrônico 23 endereço 24 bairro 25 cidade 26 uf 27 cep 28 ddd 29 fone 210 fax 211 celular 212 cnpjcpf 3 Da pesquisa se agente biológico de ocorrência natural 31 classificação taxonômica ou caracterização morfológica ou bioquímica 32 informações de ocorrência no país 33 procedência e informações de ocorrência e quando importado medidas quarentenárias aplicáveis de de 2 Assinaturas dos Representantes Legalais Documentos a serem anexados ao Requerimento 4 Anexos 41 Tipo de pesquisa laboratórios estufa casa de vegetação estação experimental campo 42 Projeto experimental 43 Dados físicoquímicos 44 Dados necessários à avaliação toxicológica preliminar 45 Dados necessários à avaliação ambiental preliminar Modelo II Registro de produto para pesquisa e experimentação já registrado para outras indicaçãoões de uso 1 Requerente 11 nome 12 endereço eletrônico 13 endereço 14 bairro 15 cidade 16 uf 17 cep 18 ddd 19 fone 110 fax 111 celular 112 cnpjcpf 2 Representante legal anexar documento comprobatório 21 nome 22 endereço eletrônico 23 endereço 24 bairro 25 cidade 26 uf 27 cep 28 ddd 29 fone 210 fax 211 celular 212 cnpjcpf 3 Da pesquisa 31 objetivo da pesquisa e experimentação de de 2 Assinaturas dos Representantes Legalais Documentos a serem anexados ao Requerimento 4 Anexos 41 Projeto experimental ANEXO IV Registro de Componentes Excetuados os ingredientes ativos produtos técnicos e prémistura 1 Requerente repetir o quadro com os dados dos demais requerentes se houver 11 nome 12 endereço eletrônico 13 endereço 14 bairro 15 cidade 16 uf 17 cep 18 ddd 19 fone 110 fax 111 celular 112 cnpjcpf 2 Representante legal anexar documento comprobatório 21 nome 22 endereço eletrônico 23 endereço 24 bairro 25 cidade 26 uf 27 cep 28 ddd 29 fone 210 fax 211 celular 212 cnpjcpf 3 Fabricante repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes se houver 31 nome 32 endereço eletrônico 33 endereço 34 bairro 35 cidade 36 uf 37 cep 38 ddd 39 fone 310 fax 311 celular 312 cnpjcpf 4 Produto 41 nome comercial 42 usos pretendidos 43 nº código da substância no chemical abstract service registry CAS 44 nome químico da substância 45 nome comum da substância 46 grupo químico 47 sinonímia 48 fórmula bruta e estrutural 5 Finalidade 51 52 53 54 55 utilização produção importação exportação comercialização 6 Embalagem 61 tipo de embalagem 62 material 63 capacid de acondicionamento de de 2 Assinaturas dos Representantes Legalais Documentos a serem anexados ao Requerimento 7 Anexos 71 Comprovante de que a empresa requerente está devidamente registrada junto ao órgão competente do Estado do Distrito Federal ou do Município na modalidade indicada na finalidade do registro 72 Comprovante de que o requerente de registro de matériaprima ingrediente inerte ou aditivo que tenha por finalidade produzir ou importar o componente para fins de comercialização está devidamente registrado junto ao órgão competente do Estado do Distrito Federal ou do Município nessa modalidade Redação dada peloa Decreto 55492005 Redaçãoões Anteriores 73 Fichas de segurança química fornecidas pelos fabricantes 74 Ficha de Emergência de Transporte do Decreto nº 3694 75 Informações referenciadas ou estudos quanto aos aspectos de toxicidade em animais potencial genotóxico carcinogênico e teratogênico distúrbios hormonais toxicidade para organismos aquáticos bioacumulação persistência e mobilidade no meio ambiente 76 Método de desativação 77 Informações sobre a existência de restrições a este produto em outros países 78 Antídoto e suas formas de administração ou tratamento ANEXO V Requerimento para Registro de Pessoas Físicas ou Jurídicas Prestadoras de Serviços Fabricantes Formuladores Manipuladores Importadores Exportadores ou Comerciantes de Agrotóxicos seus Componentes e Afins REQUERIMENTO PARA REGISTRO DE ESTABELECIMENTO nome do requerente vem requerer junto ao órgão estadual competente com base nos termos do Decreto nº 4074 de 4 de janeiro de 2002 seu registro na categoria de prestador de serviços na aplicação fabricante formulador manipulador importador exportador comerciante de agrotóxicos seus componentes e afins apresentando para tanto as seguintes informações e documentação 1 Requerente 11 nome razão social 12 inscrição no cnpj 13 regjunta comercial 14 endereço da sede 15 bairro 16 cidade 17 uf 18 cep 19 endereço localização da fábrica 110 bairro 111 cidade 112 uf 113 cep 114 responsável administrativo 1141 nome 1142 cpf 1143 rg órgão emissor 115 responsável técnico 1151 nome 1152 cpf 1153 rg órgão emissor 116 rt registro no conselho da respectiva profissão 1161 nome do conselho 1162 região 1163 nº do registro 2 Classificação do estabelecimento 21 importador 22 fabricante 23 formulador 24 manipulador 25 comerciante 26 prestador de serviços 27 exportador 28 3 Produtos que pretende importar exportar produzir comercializar ou utilizar marcar as colunas com um X produtos importados exportados fabricados formulados manipulados comercializados Classificação 31 produto técnico 32 outros componentes 33 prémistura 34 produto formulado 35 agentes biológicos de controle 36 agentes de manipulação genética 37 outros Adotar a classe de uso herbicida inseticida fungicida etc podendo a coluna comportar mais de uma classe 4 Laboratório de Controle de Qualidade 41 próprio 42 não utiliza 43 de terceiros nome 5 Dependências existentes na fábrica 51 depósito de matéria prima 52 depósito de produtos acabados 53 seção de fabricação 54 almoxarifados 55 dependências administrativas 56 ambulatório médico 57 refeitório 58 59 6 Equipamentos e instalações na fábrica relacionálos e resumir suas funções se necessário anexar documento 7 Mercado de consumo 71 estadual 72 interestadual UFs 73 internacional Países 8 Observações esclarecer ou complementar o requerimento naquilo que julgar necessário de de 2 Assinaturas dos Responsáveleis 9 Anexo 91 Licença ambiental expedida pelo órgão estadual competente conforme legislação pertinente ANEXO VI Modelo de Codificação Número Ano Quantidade 1 Exemplo 001 89 1600 2 Instruções 21 O código deve ser aposto à embalagem de modo que seus elementos NÚMERO ANO e QUANTIDADE fiquem inseridos dentro de um retângulo e separados por um traço conforme exemplo acima 22 O NÚMERO constará de algarismos arábicos na ordem crescente das partidas liberadas reiniciandose a cada ano pelo número 001 23 O ANO referese ao da importação fabricação ou manipulação da partida e é representado pelos dois algarismos da dezena separados do número de codificação por uma barra 24 A QUANTIDADE referese ao número de unidades que compõem a partida ANEXO VII Relatório de Produção Importação Comercialização e Exportação 1 Período da informação 11 ano 12 1º semestre 13 2º semestre 2 Produto Técnico Produto Formulado 21 marca comercial 22 nº do registro 23 ingrediente ativoagente biológico de controle 24 concentração 25 classificação toxicológica 26 classificação ambiental 3 Classe de uso 31 acaricida 32 adjuvante 33 bactericida 34 espalhante adesivo 35 feromônio 36 fungicida 37 herbicida 38 inseticida 39 nematicida 310 regulador de crescimento 311 outras Ingredientes que abrangem diversas classes de uso assinalar com X a principal e citar no item outras as demais 4 Origem estoque e destino do produto técnicoproduto formulado Origem Quantidade 1000 t Ingrediente Ativo Prod Formulado 41 Produção nacional 42 Importação Destino 43 Exportação 44 Vendas a clientes 45 Vendas a indústrias Estoque na fábrica 46 Estoque inicial do semestre 47 Estoque final do semestre 5 Exportação de Produto Técnico Produto Formulado item 43 Destino País Quantidade 1000 t Ingrediente Ativo Prod Formulado 51 52 53 54 55 56 57 58 59 510 511 512 Total valor igual ao do item 43 6 Distribuição estadual do item vendas a clientes U F Quantidade 1000 toneladas de I A U F Quantidade 1000 toneladas de I A 61 Acre 615 Paraná 62 Alagoas 616 Pará 63 Amapá 617 Pernambuco 64 Amazonas 618 Piauí 65 Bahia 619 Rio de Janeiro 66 Ceará 620 Rio Grande do Norte 67 Distrito Federal 621 Rio Grande do Sul 68 Espírito Santo 622 Rondônia 69 Goiás 623 Roraima 610 Maranhão 624 Santa Catarina 611 Mato Grosso 625 São Paulo 1 612 Mato Grosso do Sul 626 Sergipe 613 Minas Gerais 627 Tocantins 614 Paraíba 628 Total de de 2 Assinaturas dos Responsáveleis ANEXO VIII Do Rótulo Modelo do rótulo 11 O rótulo deverá ser confeccionado com materiais cuja qualidade assegure a devida resistência à ação dos agentes atmosféricos bem como às manipulações usuais 12 O rótulo deverá ser confeccionado em fundo branco e dizeres em letras pretas exceto no caso de embalagem tipo saco multifoliado e caixa de papelão quando o texto poderá ser impresso em letras pretas sobre fundo de coloração original da embalagem 13 O rótulo deverá conter a data de fabricação e vencimento constando MÊS e ANO sendo que o mês deverá ser impresso com as três letras iniciais 14 O rótulo deverá ser dividido em três colunas devendo a coluna central nunca ultrapassar a área individual das colunas laterais Nos casos em que as características da embalagem não permitam essa divisão o rótulo deverá ser previamente avaliado e aprovado pelos órgãos federais responsáveis pela agricultura saúde e meio ambiente 15 O logotipo da empresa registrante aposto na parte superior da coluna central deve ocupar no máximo dois centésimos da área útil do rótulo podendo ser apresentado nas suas cores características 16 O rótulo conterá em sua parte inferior com altura equivalente a 15 da altura da impressão da embalagem faixa colorida nitidamente separada do restante do rótulo 17 As cores dessa faixa corresponderão às diferentes classes toxicológicas conforme normas complementares a serem estabelecidas pelo Ministério da Saúde 18 Deve ser incluído no painel frontal do rótulo na faixa colorida círculo branco com diâmetro igual a altura da faixa contendo uma caveira e duas tíbias cruzadas na cor preta com fundo branco com os dizeres CUIDADO VENENO 19 Ao longo da faixa colorida deverão constar os pictogramas específicos internacionalmente aceitos dispostos do centro para a extremidade devendo ocupar cinqüenta por cento da altura da faixa 110 Deverão constar obrigatoriamente do rótulo de agrotóxicos e afins 1101 Na coluna central a marca comercial do produto b composição do produto indicando os ingredientes ativos pelo nome químico e comum em português ou científico internacionalmente aceito bem como o total dos outros ingredientes e quando determinado pela autoridade competente expresso por suas funções e indicado pelo nome químico e comum em português c quantidade de agrotóxico ou afim que a embalagem contém expressa em unidades de massa ou volume conforme o caso d classe e tipo de formulação e a expressão Indicações e restrições de uso Vide bula e receita f a expressão Restrições Estaduais do Distrito Federal e Municipais vide bula g nome endereço CNPJ e número do registro do estabelecimento registrante fabricante formulador manipulador e importador sendo facultado consignar nos casos em que o espaço no rótulo for insuficiente que os dados exceto os do fabricante e os do importador constam na bula h número de registro do produto comercial e sigla do órgão registrante i número do lote ou da partida j recomendação em destaque para que o usuário leia o rótulo a bula e a receita antes de utilizar o produto conservandoos em seu poder l data de fabricação e de vencimento m indicações se a formulação é explosiva inflamável comburente corrosiva irritante ou sujeita a venda aplicada n as expressões é obrigatório o uso de equipamentos de proteção individual protejase e é obrigatória a devolução da embalagem vazia o classificação toxicológica e p classificação do potencial de periculosidade ambiental 1102 Nas colunas da esquerda e da direita 11021 Precauções relativas ao meio ambiente a precauções de uso e advertências quanto aos cuidados de proteção ao meio ambiente b instruções de armazenamento do produto visando sua conservação e prevenção contra acidentes c orientação para que sejam seguidas as instruções contidas na bula referente à tríplice lavagem e ao destino de embalagens e de produtos impróprios para utilização ou em desuso d número de telefone de pessoa habilitada a fornecer todas as informações necessárias ao usuário e comerciante 11022 Precauções relativas à saúde humana a precauções de uso e recomendações gerais quanto a primeiros socorros antídotos e tratamentos no que diz respeito à saúde humana e b telefone da empresa para informações em situações de emergências 111 A critério do órgão federal responsável pelo setor de saúde a ser definido em normas complementares os agrotóxicos e afins que apresentarem baixa toxicidade poderão ser dispensados da inclusão da caveira e das duas tíbias cruzadas ANEXO IX Da Bula 1 Deverão constar obrigatoriamente da bula de agrotóxicos e afins 11 instruções de uso do produto mencionando no mínimo a culturas b pragas doenças plantas infestantes identificadas por nomes comuns e científicos e outras finalidades de uso c doses do produto de forma a relacionar claramente a quantidade a ser utilizada por hectare por número de plantas ou por hectolitro do veículo utilizado quando aplicável d época da aplicação e número de aplicações e espaçamento entre elas se for o caso f modo de aplicação g intervalo de segurança h intervalo de reentrada de pessoas nas culturas e áreas tratadas i limitações de uso j informações sobre os equipamentos de proteção individual a serem utilizados conforme normas regulamentadoras vigentes l informações sobre os equipamentos de aplicação a serem usados e a descrição dos processos de tríplice lavagem da embalagem ou tecnologia equivalente m informações sobre os procedimentos para a devolução destinação transporte reciclagem reutilização e inutilização das embalagens vazias e ninformações sobre os procedimentos para a devolução e destinação de produtos impróprios para utilização ou em desuso 12 dados relativos à proteção da saúde humana a mecanismos de ação absorção e excreção para animais de laboratório ou quando disponíveis para o ser humano b sintomas de alarme c efeitos agudos e crônicos para animais de laboratório ou quando disponíveis para o ser humano e d efeitos adversos conhecidos 13 dados relativos à proteção do meio ambiente a método de desativação b instruções em caso de acidente no transporte e c informações sobre os efeitos decorrentes da destinação inadequada de embalagens 14 dados e informações adicionais julgadas necessárias pelos órgãos federais responsáveis pela agricultura saúde e meio ambiente 15 restrições estabelecidas por órgão competente do Estado ou do Distrito Federal DOU 08012002 ANEXO X Acrescentadoa peloa Decreto 59812006 CRITÉRIOS PARA DETERMINAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA DE PRODUTO TÉCNICO 1 Os produtos técnicos de diferentes fabricantes ou de diferentes processos de fabricação do mesmo fabricante serão considerados equivalentes se a avaliação do processo de produção usado o perfil de impurezas e se necessário a avaliação dos perfis toxicológicosecotoxicológicos atenderem os requisitos dos itens 3 4 e 5 indicados a seguir 2 Quando o fabricante mudar o processo de fabricação de um produto técnico previamente registrado a equivalência deverá ser determinada com base no item 1 3 Equivalência do perfil de impureza de um produto técnico 31 Um produto técnico poderá ser considerado equivalente quando o nível máximo de cada impureza nãorelevante não for incrementado acima de 50 com relação ao nível máximo do perfil do produto técnico de referência ou quando o nível máximo absoluto não for incrementado acima de 3 gkg aplicase o que representar o maior nível de incremento quando não houver novas impurezas relevantes e quando não se incremente o nível máximo de impurezas relevantes 32 Quando a concentração máxima de cada impureza não relevante exceda as diferenças indicadas no subitem 31 será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários que expliquem por qual motivo essas impurezas em particular permanecem como nãorelevantes Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente 33 Quando novas impurezas estiverem presentes em quantidades maior ou igual a 1 gkg será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários que expliquem porque essas impurezas são nãorelevantes Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente 34 Quando impurezas relevantes estiverem presentes em concentração acima da concentração máxima do produto técnico de referência eou quando novas impurezas relevantes estiverem presentes serão exigidos dados toxicológicos e ecotoxicológicos Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente 4 Equivalência dos perfis toxicológicos de produto técnico 41 O perfil toxicológico será considerado equivalente ao perfil do produto técnico de referência quando os dados toxicológicos não diferirem de um fator maior que 2 Não deve haver mudanças na avaliação dos estudos que produzam resultados positivos ou negativos 42 Quando a equivalência não puder ser determinada com os dados requeridos no item 3 e no subitem 41 serão avaliadas informações toxicológicas adicionais aplicando os mesmos critérios estabelecidos no subitem 41 contanto que os órgãos afetados sejam os mesmos O nível de efeito não observado NOELs e o nível de efeito adverso não observado NOAELs não deverão diferir mais do que a diferença nos níveis das doses usadas 5 Equivalência dos perfis ecotoxicológicos para produto técnico se corresponder ao uso proposto 51 O perfil ecotoxicológico será considerado equivalente ao perfil do produto técnico de referência se os dados ecotoxicológicos determinados utilizando as mesmas espécies não diferirem por um fator maior do que 5 6 Quando os valores de concentração de impurezas relevantes ultrapassarem os limites estabelecidos em normas complementares o pleito será considerado impeditivo de obtenção de registro 7 Quando um produto técnico não for considerado equivalente o requerente poderá dar continuidade ao processo de registro cumprindo com a totalidade dos requisitos previstos para o registro de produtos técnicos 8 Os órgãos responsáveis pelos setores de agricultura saúde e meio ambiente poderão requerer dados e informações adicionais mediante justificativa técnica NR