Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2a Edição - Revisão 02 2012

Formulário Nacional Da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Revisão 02 2012 Ficha Catalográfica Elaborada pela Divisão de Biblioteca e Documentação do Conjunto das Químicas da USP Brasil Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária B823f Formulário nacional da farmacopeia brasileira Brasil Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2ed Brasília Anvisa 2012 2 2 4 p Revisão 02 1 Formulários farmacêuticos 2 Farmacopeias 3 Farmacotécnica 4 Medicamento Manipulação 5 Medicamento Controle de q ualidade IT 6151381 CDD SUMÁRIO 1 Prefácio 4 2 Farmacopeia Brasileira 6 3 Generalidades 13 4 Métodos Gerais 26 41 Determinação de Peso em Cápsulas na Farmácia Magistral 26 5 Boas Práticas de Manipulação 29 6 Considerações sobre a Estabilidade de Produtos Farmacêuticos 33 7 Considerações para o Preparo de Bases Galênicas 38 8 Monografias 43 81 Produtos Magistrais e Oficinais 46 82 Bases para o Preparo de Formulações 167 83 Soluções Auxiliares 197 ANEXO A Alcoometria 211 ANEXO B Força real dos líquidos espirituosos 214 ANEXO C Relação de Princípios Ativos e Substâncias utilizadas nas preparações incluídas no Formulário Nacional 216 Índice Remissivo 219 Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 4 1 PREFÁCIO Na década de cinquenta do século XX houve um grande avanço industrial brasileiro que colocou o país na rota da modernização industrial tornandoo atrativo aos investimentos internacionais É dessa época a primeira grande transformação no setor farmacêutico quando por meio de fusões grandes laboratórios farmacêuticos mundiais se uniram a pequenos laboratórios nacionais Foram assim abertos caminhos para a atual situação do parque industrial farmacêutico brasileiro para a importante formação superior do farmacêutico para a criação de legislação globalizada e da confortável situação que se encontra o Brasil diante dos demais países desenvolvidos Em setembro de 1955 e posteriormente em fevereiro de 1959 os então Presidentes João Café Filho e Juscelino Kubitscheck assinaram os Decretos no 37843 e nº 45502 aprovando a segunda edição da Farmacopeia dos Estados Unidos do Brasil e determinando a elaboração de um Formulário Nacional Justificava a existência de um formulário o fato da necessidade de se adequar a nova ordem mundial ditadas principalmente pela Pharmacopeia Internacional da Organização Mundial da Saúde que foi acolhida pelo Brasil no 2º Congresso PanAmericano de Farmácia e Bioquímica realizado no Peru em 1951 Paralelamente a não menos importante Farmacopeia dos Estados Unidos da América já ditava o perfil legal de um código farmacêutico no qual deveriam estar indicados os parâmetros de qualidade de fármacos e insumos farmacêuticos utilizados na fabricação de medicamentos e de produtos para a saúde Seguindo a tendência o Brasil adotou a mesma diretiva elaborando uma farmacopeia nacional com monografias voltadas para a avaliação qualiquantitativa dos insumos farmacêuticos e indicando a transposição das fórmulas magistrais e oficinais para um formulário no qual pudesse ser abrigado um grande número de drogas e preparações galênicas oficinais diversas que formavam a base da primeira edição da farmacopeia brasileira Somente em 2005 sob a Presidência na Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira do Dr Celso Figueiredo Bittencourt que o país consegue publicar seu primeiro Formulário Nacional A partir dos anos setenta surgem no país com vigor inúmeros estabelecimentos farmacêuticos voltados para a manipulação realidade hoje incontestável e que vem prestando inestimável serviço à sociedade quer pela elaboração de medicamentos atualmente órfãos ou pela dosagem específica determinada pelo prescritor Não há como deixar de mencionar que o setor magistral desenvolveu e prossegue desenvolvendo importante papel na regulação do mercado farmacêutico brasileiro Acobertados pela legislação que determina ao farmacêutico a prerrogativa de elaborar e controlar os medicamentos industrializados e manipulados alopáticos ou homeopáticos Decreto nº 85878 de 7 de Abril de 1981 esses profissionais possuem formação adequada para integrar equipes de saúde aliando o conhecimento à habilidade adquirida por meio de anos de trabalho seguindo os preceitos éticos que o tornam um profissional respeitado O processo magistral realizado de forma artesanal é seguro pois é baseado em procedimentos rigorosos por profissionais especializados e preparados ao desempenho de suas funções legitimamente amparadas pela legislação em vigor Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 5 Com base nessas premissas o Comitê Técnico Temático Produtos Magistrais e Oficinais da Comissão da Farmacopeia Brasileira integrado por profissionais de conhecida capacidade técnica científica e intelectual trabalhou com afinco na elaboração do formulário ora entregue à sociedade com especial direcionamento para as farmácias com manipulação e aos centros universitários de formação desse importante segmento profissional As fórmulas incluídas nesse documento são de uso consagrado ou de necessidade premente à saúde pública e portanto largamente prescritas Em todos os casos as formulações apresentadas passaram por uma rigorosa revisão de literatura destinada a evitar algum tipo de incompatibilidade entre seus componentes Todas as bases apresentadas foram manipuladas e testadas em laboratórios e visam proporcionar produtos de qualidade se seguidas as determinações contidas na monografia Os membros do comitê se preocuparam em incluir no formulário novos textos informativos para facilitar o entendimento do usuário e evitar assim qualquer possibilidade de indução ao erro durante o processo de transformação de insumos farmacêuticos em medicamento Por sua parte os dirigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária não mediram esforços para promover as reuniões necessárias ao desenvolvimento dos trabalhos Os membros do comitê em seus locais de trabalho também não mediram esforços em desenvolver e testar os produtos por meio de recursos próprios o que mais uma vez demonstra o compromisso com o setor e a responsabilidade com a sociedade que busca no medicamento manipulado uma alternativa válida para o tratamento a que está sendo submetida O processo de elaboração de um medicamento manipulado exige um rígido controle já que na maioria das vezes o seu quantitativo impede uma análise farmacopeica de avaliação da qualidade do produto final Essa qualidade é obtida por meio de um processo de formulação totalmente controlado que conduz ao produto final Para tal é necessário ter em mãos insumos farmacêuticos oriundos de fornecedores qualificados e com certificados analíticos bem elaborados e que traduzam a real especificidade do insumo segundo requisitos farmacopeicos O comitê possui planos para avanços consideráveis em edições futuras do formulário em vista do constante crescimento do setor e da necessidade de participar ativamente de uma ação construtiva da cidadania com inclusão da Farmacopeia Brasileira por meio de seus componentes A publicação ora apresentada possui inserção fundamental no setor magistral entretanto as formulações apresentadas podem ser utilizadas livremente na produção de medicamentos de notificação simplificada de acordo com a legislação especifica a qual estão sujeitos Considerando a importância do trabalho a Comissão da Farmacopeia Brasileira alterou o nome da obra de Formulário Nacional para Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira em sua segunda edição FNFB 2 por entender ser um título mais representativo de seu conteúdo além de revigorar uma categoria de formação farmacêutica fortemente presente no cotidiano do brasileiro Gerson Antonio Pianetti Presidente da Comissão da Farmacopeia Brasileira Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 6 2 FARMACOPEIA BRASILEIRA COMISSÃO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA CFB PRESIDENTE GERSON ANTÔNIO PIANETTI VICEPRESIDENTE MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE MEMBROS ADRIANO ANTUNES DE SOUZA ARAÚJO Universidade Federal de Sergipe UFS ANA LÚCIA SANTOS DE MATOS ARAÚJO Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação CLÉVIA FERREIRA DUARTE GARROTE Universidade Federal de Goiás UFG EDUARDO CHAVES LEAL Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde INCQSFIOCRUZ ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVAL Universidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGS ÉRICO MARLON DE MORAES FLORES Universidade Federal de Santa Maria UFSM GERSON ANTÔNIO PIANETTI Universidade Federal de Minas Gerais UFMG JOSÉ CARLOS TAVARES CARVALHO Universidade Federal do Amapá UNIFAP JOSÉ LUIS MIRANDA MALDONADO Conselho Federal de Farmácia CFF KÁTIA REGINA TORRES Ministério da Saúde MS LAURO DOMINGOS MORETTO Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo Sindusfarma LEANDRO MACHADO ROCHA Universidade Federal Fluminense UFF LUIZ ALBERTO LIRA SOARES Universidade Federal do Rio Grande do Norte UFRN Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 7 MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE Universidade Federal de Pernambuco UFPE MÔNICA DA LUZ CARVALHO SOARES Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA ONÉSIMO ÁZARA PEREIRA Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos ABIQUIFI SILVANA TERESA LACERDA JALES Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil ALFOB VLADI OLGA CONSIGLIERI Universidade de São Paulo USP COORDENAÇÃO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Anvisa MÔNICA DA LUZ CARVALHO SOARES Coordenadora Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária ANDREA REZENDE DE OLIVEIRA JAIMARA AZEVEDO OLIVEIRA LUIZ AUGUSTO DA CRUZ SILVÂNIA VAZ DE MELO MATTOS COMITÊ TÉCNICO TEMÁTICO PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICINAIS VLADI OLGA CONSIGLIERI Coordenadora Universidade de São Paulo USP ELISABETE PEREIRA DOS SANTOS Universidade Federal do Rio de Janeiro UFRJ GUILHERME DINIZ TAVARES Universidade de São Paulo USP JOSÉ ANTONIO DE OLIVEIRA BATISTUZZO Faculdade Oswaldo Cruz SP LETÍCIA NORMA CARPENTIERI RODRIGUES Universidade Federal de São Paulo UNIFESP MÁRCIA MACIEL ANTUNES FACIAL Farmácia de Manipulação PATRICIA HAUSCHILDT DE OLIVEIRA MENDES Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 8 PAULA RENATA APARECIDA NIGRO RIVERA CARAZZATTO Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais Anfarmag ROBERTO PONTAROLO Universidade Federal do Paraná UFPR SILVÂNIA VAZ DE MELO MATTOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa COMITÊ TÉCNICO TEMÁTICO NORMATIZAÇÃO DE NOMENCLATURA TEXTOS ANTÔNIO BASÍLIO PEREIRA Coordenador Universidade Federal de Minas Gerais UFMG FERNANDO HENRIQUE ANDRADE NOGUEIRA Universidade Federal de Minas Gerais UFMG ISABELA DA COSTA CÉSAR Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas ICF JOSÉ ANTÔNIO DE AQUINO RIBEIRO Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária Embrapa LAÍS SANTANA DANTAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa PAULA CRISTINA REZENDE ENÉAS Universidade Federal de Minas Gerais UFMG COLABORADORES ACÁCIO ALVES DE SOUZA LIMA FILHO Farmácia Ophthalmos São Paulo SP ADRIANA SILVEIRA PEREIRA DE MELO Farmácia Escola Universidade Federal do Rio de Janeiro UFRJ ADRIANO ANTUNES DE SOUZA ARAÚJO Universidade Federal de Sergipe UFS ALESSANDRA TOLEDO COUTO BARBERATO Farmácia Becker São José dos Campos SP ANA ELISA NEVES JUNCIONI Farmácia Byofórmula Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 9 São José dos Campos SP ANDREA REZENDE DE OLIVEIRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa ANGÉLICA MARIA BRASIL VITA Farmácia Ophthalmos São Paulo SP ANTÔNIO BASÍLIO PEREIRA Universidade Federal de Minas Gerais UFMG ANTÔNIO CARLOS DA COSTA BEZERRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa CARLOS EDUARDO DE OLIVEIRA PEREIRA Universidade Federal de Minas Gerais UFMG CELINA SHIZUKA OITA Farmácia Ophthalmos São Paulo SP CLÉVIA FERREIRA DUARTE GARROTE Universidade Federal de Goiás UFG EDUARDO CHAVES LEAL Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde INCQSFIOCRUZ ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVAL Universidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGS ELISABETE PEREIRA DOS SANTOS Farmácia Escola Universidade Federal do Rio de Janeiro UFRJ ELIZA YAEKO YAMAMOTO Farmácia do Hospital das Clínicas FMUSP ÉRICO MARLON DE MORAES FLORES Universidade Federal de Santa Maria UFSM FABIANE LENISE JASNIEVSKI Farmácia Artepharma Mafra SC FELIPE DA SILVA GONÇALVES Farmácia Escola Universidade Federal do Rio de Janeiro UFRJ FERNANDO HENRIQUE ANDRADE NOGUEIRA Universidade Federal de Minas Gerais UFMG Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 10 GERSON ANTÔNIO PIANETTI Universidade Federal de Minas Gerais UFMG GLÁUCIA MIRANDA PINHEIRO Farmácia Escola Universidade Federal do Rio de Janeiro UFRJ GUILHERME DINIZ TAVARES Faculdade de Ciências Farmacêuticas Universidade de São Paulo ISABELA DA COSTA CÉSAR Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas ICF JAIMARA AZEVEDO OLIVEIRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa JOSÉ ANTÔNIO DE AQUINO RIBEIRO Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária Embrapa JOSÉ ANTONIO DE OLIVEIRA BATISTUZZO Faculdade Oswaldo Cruz SP JOSÉ CARLOS TAVARES CARVALHO Universidade Federal do Amapá UNIFAP JOSÉ LUIS MIRANDA MALDONADO Conselho Federal de Farmácia CFF KÁTIA REGINA TORRES Ministério da Saúde MS LAÍS SANTANA DANTAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa LAURO DOMINGOS MORETTO Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo Sindusfarma LEANDRO MACHADO ROCHA Universidade Federal Fluminense UFF LENIR RIBEIRO YAGO GOMES Farmácia Ao Pharmacêutico Campinas SP LETÍCIA NORMA CARPENTIERI RODRIGUES Universidade Federal de São Paulo UNIFESP LUIZ ALBERTO LIRA SOARES Universidade Federal de Pernambuco UFPE Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 11 LUIZ AUGUSTO DA CRUZ Agência Nacional de Vigilância Sanitária LUIZA DE CASTRO MENEZES CÂNDIDO Universidade Federal de Minas Gerais UFMG MÁRCIA MACIEL ANTUNES Farmácia Facial São Luis MA MARIA LÚCIA SILVEIRA MALTA DE ALENCAR Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE Universidade Federal de Pernambuco UFPE NAIALY FERNANDES ARAÚJO REIS Universidade Federal de Minas Gerais UFMG ONÉSIMO ÁZARA PEREIRA Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos ABIQUIFI PATRICIA HAUSCHILDT DE OLIVEIRA MENDES Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa PAULA CRISTINA REZENDE ENÉAS Universidade Federal de Minas Gerais UFMG PAULA RENATA APARECIDA NIGRO RIVERA CARAZZATTO Pharmácia Specífica Bauru SP PAULA ROCHA CHELLINI Universidade Federal de Minas Gerais UFMG REJANE HEYSE RIBAS Farmácia Artepharma Mafra SC ROBERTO PONTAROLO Faculdade de Farmácia Universidade Federal do Paraná UFPR RODRIGO LUPATTINI Farmácia RX Pharmaceutica Juiz de Fora MG SILVANA TERESA LACERDA JALES Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil ALFOB SILVÂNIA VAZ DE MELO MATTOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 12 TIAGO ASSIS MIRANDA Universidade Federal de Minas Gerais UFMG VANESSA PINHEIRO Farmácia RX Pharmaceutica Juiz de Fora MG VLADI OLGA CONSIGLIERI Faculdade de Ciências Farmacêuticas Universidade de São Paulo YUKIKO ETO Farmácia Byofórmula São José dos Campos SP Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 13 3 GENERALIDADES Todos os insumos empregados na elaboração dos produtos contidos neste código devem obrigatoriamente atender às especificações de qualidade e segurança descritas na edição vigente da Farmacopeia Brasileira ou em sua ausência nos códigos internacionais reconhecidos nacionalmente TÍTULO O título completo dessa obra é Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Pode ser denominado FNFB 2 REPRESENTAÇÕES E SIGLAS AO Emulsão água em óleo BHT Butilhidroxitolueno BPL Boas práticas de laboratório BPM Boas práticas de manipulação CAS Chemical abstract service number CQ Controle de qualidade DCB Denominação comum brasileira DCI Denominação comum internacional DMSO Dimetilsulfóxido EDTA Edetato dissódico GL Gay Lussac GQ Garantia da qualidade LCD Liquor carbonis detergens alcatrão saponinado OA Emulsão óleo em água PEG Polietilenoglicol POP Procedimento operacional padrão PVPI Iodopovidona qs Quantidade suficiente qsp Quantidade suficiente para UV Ultravioleta Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 14 DEFINIÇÕES Água para injetáveis Água para injetáveis é o insumo utilizado na preparação de medicamentos para administração parenteral como veículo ou na dissolução ou diluição de substâncias ou preparações Água para uso farmacêutico Considerase como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos na formulação e produção de medicamentos em laboratórios de ensaios diagnósticos e demais aplicações relacionadas à área da saúde inclusive como principal componente na limpeza de utensílios equipamentos e sistemas Água purificada É a água potável que passou por algum tipo de tratamento para retirar os possíveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos na monografia da Farmacopeia Brasileira Água purificada estéril É a água purificada que foi submetida a um processo clássico de esterilização Água ultrapurificada É a água purificada que passou por tratamento adicional para retirar os possíveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos na monografia da Farmacopeia Brasileira Águas aromáticas São soluções aquosas saturadas de óleos essenciais ou outras substâncias aromáticas que lhes dão o nome Possuem o odor característico das drogas com as quais são preparadas Análise Técnica método ou procedimento aplicado para avaliar os atributos ou características dos medicamentos cosméticos ou insumos como matériasprimas ou material de embalagem As análises não devem ser confundidas com o controle de qualidade em si mas tratadas como ferramentas para tomada de decisão sobre a aprovação ou não de determinado produto ou insumo Banhomaria e banho a vapor É um banho de água fervente a não ser que a monografia especifique outra temperatura As expressões água quente e água muito quente indicam temperaturas aproximadas entre 60 ºC e 70 ºC e entre 85 ºC e 95 ºC respectivamente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 15 Banho a vapor significa exposição ao vapor fluente ou outra forma de calor correspondendo em temperatura à do vapor fluente Boas práticas de laboratório É parte da Garantia da Qualidade GQ que assegura que os trabalhos desenvolvidos no laboratório análises calibração de aparelhos registro de resultados entre outros sejam consistentemente planejados produzidos monitorados e registrados arquivados e relatados e atendam aos princípios da qualidade incluindo a organização e o pessoal Boas práticas de manipulação É parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente manipulados e controlados em conformidade com as normas da qualidade requeridas Cápsula É uma forma farmacêutica sólida na qual o princípio ativo e os excipientes estão contidos em um invólucro solúvel duro ou mole de formatos e tamanhos variados usualmente contendo uma dose única do princípio ativo O invólucro normalmente é constituído de gelatina mas também pode ser de amido ou de outras substâncias Colírio É um produto farmacêutico líquido destinado à aplicação sobre a mucosa ocular Condições de acondicionamento As condições de acondicionamento descritas nas monografias utilizam as definições a seguir Recipiente bem fechado É aquele que protege seu conteúdo de perdas e contaminação por sólidos estranhos nas condições usuais de manipulação armazenagem distribuição e transporte Recipiente hermético É aquele impermeável ao ar ou qualquer outro gás nas condições usuais de manipulação armazenagem distribuição e transporte Recipiente opaco É aquele que impede a visualização do conteúdo abrangendo todas as cores Constitui barreira de proteção à luminosidade Recipiente perfeitamente fechado É aquele que protege o seu conteúdo contra perdas ou contaminação por sólidos líquidos e vapores estranhos eflorescência deliquescência ou evaporação nas condições usuais de manipulação distribuição armazenagem e transporte Recipiente para dose única É o recipiente hermético que contém determinada quantidade do medicamento destinada a ser administrada de uma só vez e que depois de aberto não poderá ser fechado com garantia de esterilidade Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 16 Recipiente para doses múltiplas É o recipiente hermético que possibilita a retirada de porções sucessivas de seu conteúdo sem modificar a concentração a pureza e a esterilidade da porção remanescente Controle de qualidade CQ Conjunto de operações planejamento coordenação e execução com finalidade de verificar a conformidade dos atributos ou características do produto acabado ou em processo matériasprimas e outros materiais com especificações préestabelecidas Corantes São substâncias adicionais aos medicamentos produtos dietéticos cosméticos perfumes produtos de higiene e similares saneantes domissanitários e similares com o efeito de lhes conferir cor e em determinados tipos de cosméticos transferila para a superfície cutânea e anexos da pele Para seu uso observar a legislação e as resoluções editadas pela Anvisa Cosméticos São produtos para uso externo destinados à higiene proteção ou embelezamento das diferentes partes do corpo Creme É a forma farmacêutica semissólida que consiste de uma emulsão formada por uma fase lipofílica e uma fase hidrofílica Contém um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos em uma base apropriada e é utilizada normalmente para aplicação externa na pele ou nas membranas mucosas Denominação comum brasileira DCB É a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada no órgão federal responsável pela vigilância sanitária Atualmente adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos soros hiperimunes e vacinas radiofármacos plantas medicinais substâncias homeopáticas e biológicas Denominação comum internacional DCI É a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada na Organização Mundial de Saúde Densidade de massa e densidade relativa Densidade de massa ρ de uma substância é a razão de sua massa por seu volume a 20 oC A densidade relativa usualmente adotada 20 d20 é definida como a relação entre a massa de uma substância ao ar a 20 oC e a massa de igual volume de água na mesma temperatura Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 17 Droga É toda substância de origem animal mineral ou vegetal de onde é extraído o princípio ativo que possui ação farmacológica Elixir É a preparação farmacêutica líquida límpida hidroalcoólica de sabor adocicado agradável apresentando teor alcoólico na faixa de 20 a 50 Os elixires são preparados por dissolução simples e devem ser envasados em frascos de cor âmbar e mantidos em lugar fresco e ao abrigo da luz Embalagem primária É a que está em contato direto com seu conteúdo durante todo o tempo Considerase material de embalagem primária ampola bisnaga envelope estojo flaconete frasco de vidro ou de plástico frascoampola cartucho lata pote saco de papel e outros Não deve haver qualquer interação entre o material de embalagem primária e o seu conteúdo capaz de alterar a concentração a qualidade ou a pureza do material acondicionado Embalagem secundária É a que possibilita total proteção do material de acondicionamento nas condições usuais de transporte armazenagem e distribuição Considerase embalagem secundária caixas de papelão cartuchos de cartolina madeira ou material plástico ou estojo de cartolina dentre outros Emulsão É a forma farmacêutica líquida de um ou mais princípios ativos que consiste de um sistema de duas fases com pelo menos dois líquidos imiscíveis e no qual um dos líquidos é disperso na forma de pequenas gotas fase interna ou dispersa no outro líquido fase externa ou contínua Normalmente é estabilizada por meio de um ou mais agentes emulsificantes Espírito É a forma farmacêutica líquida alcoólica ou hidroalcoólica contendo princípios aromáticos ou medicamentosos e classificados em simples e compostos Os espíritos são obtidos pela dissolução de substâncias aromáticas em etanol geralmente na proporção de 5 pv Esterilidade Esterilidade é a ausência de microorganismos viáveis Excipientes ou substâncias adjuvantes São todas as substâncias adicionadas ao produto com a finalidade de melhorar a sua estabilidade ou sua aceitação como forma farmacêutica Possuem a função de estabilizar e preservar o aspecto e as Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 18 características físicoquímicas da fórmula Dependendo da formulação os excipientes podem funcionar como diluentes desintegrantes aglutinantes lubrificantes conservantes solventes edulcorantes aromatizantes agentes doadores de viscosidade veículo agentes antioxidantes etc Em geral os excipientes são terapeuticamente inertes inócuos nas quantidades adicionadas e não devem prejudicar a eficácia terapêutica do medicamento Faixa de fusão É o intervalo de temperatura compreendido entre o início no qual a substância começa a fluidificar se e o término da fusão que é evidenciado pelo desaparecimento da fase sólida de uma substância Fármaco Veja Insumo Farmacêutico Ativo Farmacopeico Medicamento ou método cujo modo de preparação ou elaboração está indicado nas Farmacopeias A expressão farmacopeico substitui as expressões oficial e oficinal utilizadas em edições anteriores da Farmacopeia Brasileira equivalendose a essas expressões para todos os efeitos Forma farmacêutica É o estado final de apresentação dos princípios ativos farmacêuticos após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição ou não de excipientes apropriados a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado com características apropriadas a uma determinada via de administração Garantia da qualidade GQ É o esforço organizado monitorado e documentado para assegurar a qualidade do produto e unidades interlotes e intralote com mesmas características e de acordo com especificações previamente estabelecidas Gel É a forma farmacêutica semissólida de um ou mais princípios ativos que contém um agente gelificante para fornecer viscosidade a um sistema no qual partículas de dimensão coloidal tipicamente entre 1 nm e 1 µm são distribuídas uniformemente Um gel pode conter partículas suspensas Gel hidrofílico É o gel resultante da preparação obtida pela incorporação de agentes gelificantes tragacanta amido derivados de celulose polímeros carboxivinílicos e silicatos duplos de magnésio e alumínio à água glicerol ou propilenoglicol Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 19 Gel hidrofóbico É o gel que consiste usualmente de parafina líquida com polietileno ou óleos gordurosos com sílica coloidal ou sabões de alumínio ou zinco Insumo farmacêutico ativo É uma substância química ativa fármaco droga ou matériaprima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa utilizada para diagnóstico alívio ou tratamento empregada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos em benefício da pessoa na qual se administra Quando se destina ao emprego em medicamentos deve atender às exigências previstas nas monografias individuais Os insumos farmacêuticos ativos e inativos utilizados nesse formulário as sinonímias e informações de número de CAS estão listados no ANEXO C Loção É a preparação líquida aquosa ou hidroalcoólica com viscosidade variável para aplicação na pele incluindo o couro cabeludo Pode ser solução emulsão ou suspensão contendo um ou mais princípios ativos ou adjuvantes Lote ou partida Quantidade definida de matériaprima material de embalagem ou produto obtido em um único processo cuja característica essencial é a homogeneidade Matériaprima É toda substância ativa ou inativa com especificação definida empregada no preparo dos produtos Deve ser de grau farmacêutico e atender às especificações previstas na Farmacopeia Material de acondicionamento e embalagem É o invólucro recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível ou não destinado a cobrir empacotar envasar proteger ou manter especificamente ou não os medicamentos as drogas os insumos farmacêuticos e correlatos os cosméticos os saneantes e outros produtos As condições de acondicionamento são descritas nas monografias individuais Para as faixas de temperatura de conservação empregadas neste formulário consultar Informações Gerais Conservação Medicamento É o produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado que contém um ou mais fármacos e outras substâncias com finalidade profilática curativa paliativa ou para fins de diagnóstico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 20 Medicamento magistral É todo medicamento cuja prescrição pormenoriza a composição a forma farmacêutica e a posologia É preparado na farmácia por um profissional farmacêutico habilitado ou sob sua supervisão direta em que está estabelecida a relação prescritorfarmacêuticousuário e destinado a um paciente individualizado Número CAS O número de registro é o código emitido pelo Chemical Abstracts Service CAS da American Chemical Society designado para identificar cada substância química É formado por um conjunto de três grupos de números sendo os dois últimos formados por dois e um algarismo respectivamente Óvulo É a forma farmacêutica sólida de dose única contendo um ou mais princípios ativos dispersos ou dissolvidos em uma base adequada que tem vários formatos usualmente ovoide Fundem na temperatura do corpo Pasta É a pomada contendo grande quantidade de sólidos em dispersão pelo menos 25 Deve atender às especificações estabelecidas para pomadas Pastilha É a forma farmacêutica sólida que contém um ou mais princípios ativos usualmente em uma base adocicada e com sabor É utilizada para dissolução ou desintegração lenta na boca Pode ser preparada por modelagem ou por compressão Pó É a forma farmacêutica sólida contendo um ou mais princípios ativos secos e com tamanho de partícula reduzido com ou sem excipientes Pó efervescente É o pó contendo além dos ingredientes ativos substâncias ácidas e carbonatos ou bicarbonatos os quais liberam dióxido de carbono quando o pó é dissolvido em água Deve ser dissolvido ou disperso em água antes da administração Pó para solução É o pó destinado a ser reconstituído para formar uma solução Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 21 Pó para suspensão É o pó destinado a ser reconstituído para formar uma suspensão Pomada É a forma farmacêutica semissólida para aplicação na pele ou em membranas mucosas que consiste da solução ou dispersão de um ou mais princípios ativos em baixas proporções em uma base adequada usualmente não aquosa Prazo de uso dos produtos magistrais O prazo de uso dos produtos magistrais é a data limite de utilização do produto manipulado definido pelo farmacêutico segundo critérios específicos para cada formulação e condições de conservação até o qual o produto manipulado deve manter sua eficácia e segurança Prazo de validade É o tempo durante o qual os insumos ou produtos poderão ser usados caracterizado como período de vida útil e fundamentado nos estudos de estabilidade específicos O prazo de validade deverá ser indicado nas embalagens primárias e secundárias Quando indicar mês e ano entendese como vencimento do prazo o último dia do mês As condições de armazenamento e transporte especificadas pelo fabricante devem ser mantidas Procedimento operacional padrão POP É o documento com a descrição de como deve ser executada determinada tarefa ou atividade que se repete O objetivo é assegurar que os procedimentos sejam executados sempre da mesma forma seguindo aos mesmos padrões de qualidade e critérios independente do operador Processo magistral Conjunto de operações e procedimentos realizados em condições de qualidade e rastreabilidade de todo o processo que transforma insumos em produtos magistrais para dispensação direta ao usuário ou a seu responsável com orientações para seu uso seguro e racional Produto de higiene É o produto para uso externo antisséptico ou não destinado à limpeza ou à desinfecção corporal Produto dietético É o produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 22 Produtos magistrais Produtos magistrais1 são aqueles obtidos em farmácias aplicandose as boas práticas de manipulação BPM a partir de prescrições de profissionais habilitados ou indicação pelo farmacêutico2 e solicitação de compra3 dispensados ao usuário ou a seu responsável e que estabelece uma relação prescritorfarmacêuticousuário 1 Medicamentos cosméticos produtos de higiene dietéticos e nutricionais para diagnóstico ou uso em procedimentos médicos odontológicos e outros manipulados pela farmácia até a sua dispensação 2 Indicação feita pelo farmacêutico para produtos magistrais sem necessidade de prescrição médica 3 Solicitação de compra assinada pelo responsável técnico do estabelecimento solicitante feita para produtos magistrais usados em clínicas centros cirúrgicos hospitais ambulatórios laboratórios entre outros em conformidade com a legislação pertinente Rótulo É a identificação aplicada diretamente sobre recipientes invólucros cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem externo ou interno Solução É a forma farmacêutica líquida límpida e homogênea que contém um ou mais princípios ativos dissolvidos em um solvente adequado ou numa mistura de solventes miscíveis Solução molar É a solução que contém uma moléculagrama do soluto em 1000 mL da solução Os múltiplos e submúltiplos da solução molar também são designados por números inteiros ou frações decimais como 2 M 1 M 05 M 01 M etc Solução indicadora É a solução de indicador em solvente específico e concentração definida É designada por SI Solução reagente É a solução de reagente em solvente específico e concentração definida É designada por SR Solução volumétrica É a solução de reagente de concentração conhecida destinada ao uso em determinações quantitativas Na Farmacopeia Brasileira a concentração das soluções volumétricas é expressa em molaridade É designada por SV Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 23 Supositório É a forma farmacêutica sólida de vários tamanhos e formatos adaptados para introdução no orifício retal vaginal ou uretral do corpo humano contendo um ou mais princípios ativos dissolvidos numa base adequada Eles usualmente se fundem derretem ou dissolvem na temperatura do corpo Suspensão É a forma farmacêutica líquida que contém partículas sólidas dispersas em um veículo líquido no qual as partículas não são solúveis Tampão É a preparação à base de sais que são capazes de suportar variações na atividade de íons hidrogênio Temperatura ou ponto de congelamento Temperatura ou ponto de congelamento de líquido ou de sólido fundido é a mais alta temperatura na qual ele se solidifica Para uma substância pura que se funde sem decomposição o ponto de congelamento do líquido é igual ao seu ponto de fusão Temperatura ou ponto de ebulição Temperatura ou ponto de ebulição de um líquido é a temperatura corrigida na qual o líquido ferve sob pressão de vapor de 1013 kPa 760 mm de Hg Temperatura ou ponto de fusão Temperatura ou ponto de fusão de uma substância é a temperatura na qual esta se encontra completamente fundida Tintura É a preparação alcoólica ou hidroalcoólica resultante da extração de drogas vegetais ou animais ou da diluição dos respectivos extratos É classificada em simples e composta conforme preparada com uma ou mais matériasprimas Xarope É a forma farmacêutica aquosa caracterizada pela alta viscosidade que apresenta não menos que 45 pp de sacarose ou outros açúcares na sua composição Os xaropes geralmente contêm agentes flavorizantes Quando não se destina ao consumo imediato deve ser adicionado de conservadores antimicrobianos autorizados Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 24 INFORMAÇÕES GERAIS Água A água mencionada nas fórmulas se refere à água purificada ou com especificação superior A água deve atender aos requisitos descritos na edição vigente da Farmacopeia Brasileira Quando for prescrito o uso de água isenta de dióxido de carbono utilizar água recentemente destilada e fervida por pelo menos cinco minutos e protegida do ar atmosférico durante o resfriamento Conservação As substâncias devem ser conservadas sob condições tais que evitem sua contaminação ou deterioração As condições de conservação dos produtos figuram nas respectivas monografias em congelador temperatura entre 20 e 0 oC em refrigerador temperatura entre 2 e 8 oC em local frio temperatura não deve exceder a 8 oC em local fresco temperatura entre 8 e 15 oC em temperatura ambiente temperatura entre 15 e 30 oC em local quente temperatura entre 30 e 40 oC calor excessivo temperaturas acima de 40 oC Quando for necessário conservar um fármaco em local fresco podese conserválo em refrigerador a menos que indicado de maneira diferente na monografia individual Quando na monografia não forem especificadas condições de conservação elas incluem proteção contra a umidade congelamento e calor excessivo Doses e medidas aproximadas Na falta de dispositivos para as medidas apropriadas dosadores colheresmedida etc para a dispensação de medicamentos podem ser utilizadas porções aproximadas Em geral se utilizam unidades de medidas de uso doméstico para propiciar ao paciente a correta utilização da dose Tais medidas tem a indicação de capacidade a seguir Colher de café3 mL Colher de chá5 mL Colher de sobremesa10 mL Colher de sopa15 mL As doses menores que 3 mL costumam ser indicadas em gotas Expressão de concentrações As concentrações definidas em percentagem são expressas como se segue Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 25 Por cento pp peso em peso ou pp Expressa o número de g de um componente em 100 g de mistura Por cento pv peso em volume ou pv Expressa o número de g de um componente em 100 mL de solução Por cento vv volume em volume ou vv Expressa o número de mL de um componente em 100 mL de solução Por cento vp volume em peso ou vp Expressa o número de mL de um componente em 100 g de mistura A expressão por cento usada sem outra atribuição significa mistura de sólidos e semissólidos por cento pp para soluções ou suspensões de sólidos em líquidos por cento pv para soluções de líquidos por cento vv para soluções de gases em líquidos por cento pv para expressar teor de óleos essenciais em drogas vegetais por cento vp Preparo de soluções Todas as soluções utilizadas em testes ensaios e reações são preparadas com água purificada a menos que seja indicado de maneira diferente na monografia individual Solubilidade A solubilidade indicada não deve ser tomada no sentido estrito de constante física porém complementa e corrobora com os demais ensaios podendo ter um valor definitivo caso a substância não apresente a solubilidade mínima exigida principalmente no solvente água As indicações sobre a solubilidade referemse às determinações feitas à temperatura de 25 ºC A expressão solvente referese à água a menos que indicado de maneira diferente na monografia individual A expressão partes referese à dissolução de 1 g de um sólido no número de mililitros do solvente estabelecido no número de partes As solubilidades aproximadas mencionadas nas monografias são atribuídas qualitativamente conforme relacionado na Tabela 1 FB 5 Tabela 1 Termos descritivos de solubilidade e seus significados Solvente Termo descritivo Muito solúvel Menos de 1 parte Facilmente solúvel De 1 a 10 partes Solúvel De 10 a 30 partes Ligeiramente solúvel De 30 a 100 partes Pouco solúvel De 100 a 1 000 partes Muito pouco solúvel De 1 000 a 10 000 partes Praticamente insolúvel ou insolúvel Mais de 10 000 partes Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 26 4 MÉTODOS GERAIS 41 DETERMINAÇÃO DE PESO EM CÁPSULAS OBTIDAS PELO PROCESSO MAGISTRAL Dentre as diferentes formas farmacêuticas manipuladas em farmácias as cápsulas gelatinosas duras para uso oral são as mais utilizadas Entretanto o ensaio farmacopeico para determinação do peso de cápsulas manipuladas é na maioria das vezes inviável de ser executado por sua natureza destrutiva Dessa forma descrevese método para determinação de peso médio em cápsulas duras empregando ensaio não destrutivo Três parâmetros deverão ser determinados para análise do produto Peso médio das cápsulas manipuladas PMédio Desvio padrão relativo DPR e Variação do conteúdo teórico Peso médio das cápsulas manipuladas PMédio O peso médio é a média aritmética do peso de dez unidades de cápsulas manipuladas em gramas Quando a quantidade de cápsulas manipuladas para atendimento da prescrição for inferior a dez unidades as determinações devem ser realizadas pesandose individualmente todas as unidades Os limites de variação tolerados para o Peso médio das cápsulas manipuladas PMédio são apresentados na Tabela 1 Procedimento pesar individualmente dez unidades de cápsulas manipuladas íntegras e determinar o peso médio em gramas conforme a equação a seguir e comparar o valor obtido com aqueles da Tabela 1 10 10 3 2 1 cáps cáps cáps cáps Médio P P P P P em que Pcáps1 Pcáps2 Pcáps3 Pcáps10 pesos de cada unidade de cápsulas manipuladas Tabela 1 Critérios de avaliação da determinação de peso para formas farmacêuticas sólidas em dose unitária Farmacopéia Brasileira 5 ed Forma Farmacêutica Peso Médio Limites de Variação Cápsulas duras menos que 300 mg 100 300 mg ou mais 75 Desvio padrão relativo DPR O Desvio padrão relativo DPR calculado não deve ser maior que 4 O desvio padrão relativo é dado em porcentagem e é calculado conforme as equações que se seguem Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 27 100 PMédio DP DPR em que DP é o desvio padrão do PMédio O desvio padrão do Peso médio PMédio é calculado aplicandose a seguinte equação 1 1 2 n P P DP n i Médio cáps i em que Pcápsi peso de cada unidade de cápsulas manipuladas n número de cápsulas duras manipuladas empregadas na determinação do peso médio Variação do conteúdo teórico das cápsulas Os valores teóricos máximo e mínimo do conteúdo das cápsulas permitem obter uma estimativa da variação aceitável de peso das cápsulas supondo que a massa de pós encapsulada está homogênea Assim se seguidas as Boas Práticas de Manipulação no que se refere à mistura de pós podese inferir que a quantidade de fármaco esteja distribuída uniformemente entre as cápsulas e portanto a variação aceitável de conteúdo deve estar contida no intervalo de 90 a 110 Para determinar a Variação do conteúdo teórico nas cápsulas é necessário determinar o peso médio das cápsulas vazias PMédiocápsvazias e o peso teórico das cápsulas Pteórico O Peso médio das cápsulas vazias PMédiocápsvazias é obtido pesandose individualmente 20 cápsulas vazias e calculandose a média aritmética conforme a equação 20 20 3 2 1 cáps vazia cáps vazia cáps vazia cáps vazia Médio cáps vazias P P P P P O Peso teórico das cápsulas Pteórico é obtido com a soma de PMédiocápsvazias e os pesos teóricos das substâncias adjuvantes e fármacos que compõem a fórmula cos fárma excipientes Médio caps vazias teórico P P P P A variação teórica de conteúdo das cápsulas é estimada determinando a Quantidade teórica mínima de pó Qteormín e a Quantidade teórica máxima de pó Qteormax de acordo com os extremos de pesos obtidos na pesagem das cápsulas Assim devem ser observados os pesos da cápsula mais leve e o da mais pesada conforme as equações 100 teórico cápsulamaisleve teor mín P P Q e 100 teórico cáps maispesada teor máx P P Q em que Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 28 Pcápsulamaisleve é o menor peso individual observado na pesagem das cápsulas manipuladas para determinação de Peso médio Pcápsulamaispesada é o maior peso individual observado na pesagem das cápsulas manipuladas para determinação de Peso médio As quantidades teóricas mínima e máxima calculadas de conteúdo das cápsulas deverão estar contidas no intervalo de 90 a 110 Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 29 5 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO 1 O objetivo com esse capítulo é apresentar orientações para as boas práticas de manipulação BPM a fim de que as exigências de qualidade dos produtos manipulados possam ser atendidas e resultar na garantia da sua eficácia e segurança A qualidade dos produtos magistrais depende muito do conhecimento científico da capacitação profissional e competência técnica do farmacêutico e da contínua interação entre farmacêutico prescritor e paciente Entretanto são fatores igualmente importantes e necessários a organização e o constante controle do farmacêutico sobre as técnicas de preparo matériasprimas equipamentos e instrumentos utilizados condições de armazenamento dos insumos e produtos e da documentação sobre todos os procedimentos materiais e recursos empregados na preparação dos produtos magistrais em todas as suas fases incluindo aquelas posteriores à dispensação A organização de um sistema integrado documentado e rastreável de gestão que assegure o controle contínuo da obtenção dos medicamentos e das atividades exercidas na farmácia é fundamental para o sucesso terapêutico do paciente possibilitando resguardar responsabilidades profissionais do médico e do farmacêutico bem como o atendimento às normas sanitárias vigentes O sistema de controle integrado por meio do qual é possível gerenciar a qualidade é denominado de Garantia da Qualidade GARANTIA DA QUALIDADE GQ A Garantia da Qualidade tem como objetivos a assegurar a elaboração de especificações procedimentos operacionais padrão POP manual de BPM ordens de manipulação metodologia analítica e especificações para matérias primas produtos e material de embalagem controle das condições ambientais e programas de limpeza dos locais de trabalho armazenamento e dispensação dos produtos e insumos treinamentos de pessoal auditorias e inspeções calibração manutenção e verificação de equipamentos e de instrumentos entre outros procedimentos documentados b garantir o cumprimento das especificações procedimentos controles treinamentos auditorias e demais tarefas listadas anteriormente e prover seus registros c zelar pelo gerenciamento dos registros e da documentação envolvida e de seu arquivamento d providenciar o adequado dimensionamento físico e organização de espaços para a realização das diversas tarefas e para o armazenamento seguro de substâncias químicas solventes material de contraprova reagentes documentos entre outros bem como de alocação de equipamentos e pessoal e prever e fornecer todos os subsídios necessários para garantir segurança e eficácia dos produtos obtidos na farmácia e para o atendimento das normas técnicas fiscais e sanitárias vigentes Nas BPM que constituem uma parte integrante da GQ estão estabelecidos os requisitos mínimos para a avaliação farmacêutica da prescrição manipulação conservação dispensação de produtos Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 30 magistrais e oficinais fracionamento de produtos industrializados bem como os critérios para aquisição de matériasprimas e materiais de embalagem As BPM são aplicadas por meio dos POP elaborados pelo farmacêutico responsável e que devem ser parte integrante do Manual de Boas Práticas de Manipulação O farmacêutico é o profissional capacitado para criar atualizar ou invalidar esses procedimentos Todo POP deve ser redigido com linguagem clara e direta descrever todas as etapas do procedimento a ser executado incluir os materiais e equipamentos necessários e sua consulta ser de fácil acesso aos operadores Somente pode ser executado por operadores previamente treinados e comprovadamente capacitados para o desempenho daquela atividade Deve haver controle de cópias datas de elaboração e modificação e conter os nomes dos responsáveis pela elaboração revisão e aprovação CONTROLE DE QUALIDADE A farmácia deve ter área destinada às atividades de Controle de Qualidade cujas instalações estejam dimensionadas conforme a demanda e atendam a critérios adequados quanto à organização do espaço físico e equipamentos As principais análises realizadas relacionamse às diferentes fases de obtenção do produto magistral a partir da aquisição dos insumos Assim nessa área são analisadas matériasprimas produtos em processamento e produtos acabados Os materiais de acondicionamento e embalagem também devem ser avaliados quanto às suas especificações Matériasprimas e demais insumos Na aquisição de matériasprimas e outros insumos é desejável que os fornecedores sejam qualificados por meio dos critérios estabelecidos pela legislação vigente que incluem a comprovação da regularidade do distribuidor perante aos órgãos de vigilância sanitária a realização de uma auditoria in loco para verificar o cumprimento das boas práticas de fabricação ou de fracionamento a correspondência dos resultados analíticos obtidos na farmácia com aqueles fornecidos pelo distribuidor ou fabricante e o histórico de fornecimento de matériasprimas e outros insumos aprovados conforme as especificações As especificações de cada material ou insumo elaboradas pela farmácia devem ser fundamentadas nas monografias oficiais preferencialmente da Farmacopeia Brasileira e na sua falta das demais farmacopeias reconhecidas pelos órgãos de vigilância sanitária Não havendo especificações oficiais essas devem ser elaboradas em conformidade com o fabricante Para a escolha apropriada das matériasprimas quanto ao tipo de sal grau de hidratação tamanho de partícula polimorfismo isomeria incompatibilidades com outras substâncias estabilidade o farmacêutico deve consultar a literatura científica relacionada e avaliar a mais adequada para o emprego considerando a forma farmacêutica composição da fórmula tipo de veículo ou excipiente estabilidade e pH dentre outros parâmetros Inspeção de Recebimento A Inspeção de Recebimento é realizada no momento de entrega de todo material adquirido pela farmácia e deve ser conduzida por funcionário qualificado e devidamente treinado que fará o registro adequadamente Assim fármacos matériasprimas materiais de acondicionamento e de limpeza entre outros devem ser submetidos à inspeção de recebimento É fundamental verificar a integridade da embalagem e do rótulo e certificar que as condições de transporte da matériaprima Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 31 foram adequadas Os materiais devem estar acompanhados de certificados de análise fornecidos pelo distribuidor ou fabricante nos quais estão descritas as especificações e são indicados os métodos analíticos aplicados com seus respectivos resultados As condições de armazenagem constantes no rótulo devem ser conferidas conforme dados científicos obtidos pelo farmacêutico e fazem parte das especificações Com base nos critérios estabelecidos na legislação vigente os rótulos têm que conter os itens obrigatórios Controle de qualidade das matériasprimas produtos acabados e em processo Enquanto as matériasprimas estiverem sob avaliação devem receber rótulos específicos como por exemplo em quarentena para indicar que elas não estão liberadas para o consumo necessitando aguardar os resultados para tomada de decisão quanto à aprovação do material É recomendável portanto que as matériasprimas em análise ou avaliação sejam armazenadas em local próprio e separadas daquelas em uso na farmácia porém sob condições controladas e adequadas Os ensaios mínimos requeridos para as matériasprimas produtos acabados e em processamento estão descritos e têm sua periodicidade definida na legislação sanitária incluindo os ensaios físico químicos eou microbiológicos para matériasprimas de origem vegetal ou sintética água de abastecimento e purificada bases galênicas e pós diluídos entre outros São também destacados os controles para produtos acabados na forma sólida e de baixo índice terapêutico que têm de atender a requisitos específicos Todas as etapas de obtenção do produto devem ser conferidas e registradas como por exemplo as pesagens tomadas de volume medições de pH durante o preparo entre outras Controle de qualidade da farmacotécnica ou controle do processo Todas as operações de preparo de medicamentos cosméticos suplementos nutricionais entre outros devem estar descritas em POP acompanhadas por ordem de produção A cada formulação deve corresponder documentação na qual as pesagens estejam registradas e conferidas São consideradas etapas críticas as pesagens e tomadas de volume determinações de pH operações de diluição e mistura de pós agitação e aquecimento Essa última deve ter critérios bem estabelecidos quanto à temperatura e tempo de aquecimento Na mistura de pós para facilitar a obtenção de misturas homogêneas recomendamse as seguintes práticas farmacotécnicas sempre misturar pós de tenuidades semelhantes e se preciso for deverá haver operação de trituração e tamisação para homogeneizar o tamanho de partícula iniciar a mistura com o pó presente na fórmula em menor quantidade e ir adicionando os demais conforme a ordem de quantidade crescente usar indicador de mistura corante permitido quando houver necessidade de misturar pequena quantidade de substância ativa a uma grande massa de excipiente ainda no caso anterior adotar o princípio da diluição geométrica após mistura dos pós passar por tamis INSPEÇÕES E AUDITORIAS Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 32 A GQ deve prever e promover inspeções e auditorias internas periódicas Além de serem obrigatórias com essas inspeções temse como objetivos assessorar no cumprimento das leis e regulamentos corrigir falhas de BPM detectar possíveis erros na manipulação ou no controle de qualidade revisar os procedimentos com fins preventivos para evitar a comercialização de produtos que coloquem em risco a saúde pública ajudar a implantar novos procedimentos ou técnicas auxiliar na investigação de reclamações de efeitos secundários tóxicos alterações adulterações ou contaminações e aprimorar a qualidade dos medicamentos e assegurar sua eficácia e segurança As auditorias e inspeções são baseadas nos roteiros de inspeção oficiais incluindo no mínimo os requisitos dos órgãos de vigilância podendo incluir itens específicos de acordo com a necessidade que o farmacêutico julgar apropriada Os relatórios das auditorias e inspeções devem ser redigidos em linguagem simples e direta apontando os itens não conformes Como resultado prático cada não conformidade registrada no relatório deve ser avaliada imediatamente e indicados prazo e responsáveis pela sua correção 1 As BPM inclui o cumprimento dos requisitos dispostos no regulamento técnico das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa RDC Nº 672007 e suas atualizações Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 33 6 CONSIDERAÇÕES SOBRE A ESTABILIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS A estabilidade é definida como o tempo no qual um produto mantém dentro dos limites especificados e em todo o seu período de utilização as mesmas propriedades e características que possuía no momento em que foi obtido A estabilidade depende de fatores relacionados ao próprio produto chamados de fatores intrínsecos como a composição da forma farmacêutica as propriedades físicoquímicas dos princípios ativos e excipientes o pH as impurezas presentes o tipo e as propriedades dos materiais de embalagem e do processo empregado na sua obtenção Dependendo da forma farmacêutica influem também na estabilidade o tamanho e polaridade das partículas especialmente nas emulsões e suspensões a força iônica do sistema solvente nas soluções e ligações intermoleculares ponte de hidrogênio interação dipolodipolo forças de van der Waals A estabilidade também é influenciada por fatores relacionados ao ambiente os fatores extrínsecos como temperatura umidade gases oxigênio dióxido de carbono e luz entre outros O impacto dos fatores extrínsecos na estabilidade pode ser minimizado com o uso de excipientes específicos embalagens apropriadas e condições adequadas de armazenamento As reações no estado sólido são relativamente lentas assim a estabilidade de fármacos no estado sólido raramente é uma preocupação na dispensação Entretanto fármacos sólidos com baixa temperatura de fusão não devem ser combinados com outros com os quais formam uma mistura eutética O EFEITO DA TEMPERATURA Em geral a velocidade de uma reação química aumenta exponencialmente a cada aumento de 10 ºC na temperatura Essa relação tem sido observada para quase todas as reações de hidrólise de fármacos e algumas reações de oxidação O fator real de aumento de velocidade depende da energia de ativação de cada reação A energia de ativação é uma função da reatividade específica vinculada à formulação ex solvente pH aditivos Por outro lado o farmacêutico deve estar consciente de que baixas temperaturas podem causar danos A refrigeração por exemplo pode causar extrema viscosidade em alguns fármacos líquidos e causar supersaturação O congelamento pode quebrar ou causar um grande aumento no tamanho das gotículas das emulsões e em alguns casos levar à formação de polimorfos menos solúveis de alguns fármacos TIPOS DE ESTABILIDADE Dependendo dos aspectos que estão sendo considerados a estabilidade dos produtos farmacêuticos pode ser classificada em química física microbiológica terapêutica e toxicológica Qualquer alteração nas características físicas químicas microbiológicas terapêuticas ou toxicológicas dos medicamentos que extrapolem os limites aceitáveis e préestabelecidos coloca em risco a segurança e a eficácia dos produtos Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 34 Estabilidade química Para que um produto tenha estabilidade química cada fármaco nele contido deve manter integridade química e potencia declarada dentro dos limites especificados A perda da estabilidade química pode ser determinada por fatores intrínsecos e extrínsecos e levar à alteração na concentração do princípio ativo acarretando na diminuição da dose destinada ao paciente Adicionalmente produtos de decomposição podem apresentar alta toxicidade trazendo riscos ao paciente O limite geralmente aceito para a decomposição química dos produtos farmacêuticos é de no máximo 10 desde que os produtos de decomposição estejam seguramente identificados e seus efeitos sejam previamente conhecidos Em geral os produtos farmacêuticos devem conter de 90 a 110 do princípio ativo declarado no rótulo Estabilidade física Há estabilidade física nos produtos farmacêuticos se mantidas suas propriedades físicas especificadas incluindo aparência palatabilidade uniformidade dissolução e suspensibilidade As características físicas das formas farmacêuticas podem se alterar com o tempo como a dureza e taxa de dissolução nos comprimidos uniformidade aparência viscosidade sabor odor ou ainda haver separação de fases e formação de precipitados A confiança do paciente é influenciada se a cor paladar odor ou outras características do produto forem alteradas com o tempo Dessa forma mesmo que o fármaco tenha uma boa estabilidade química ou microbiológica as alterações físicas podem reduzir o tempo de uso do medicamento A influência do pH sobre a estabilidade física de um sistema bifásico especialmente emulsões é também importante Estabilidade microbiológica Um produto pode ser considerado estável do ponto de vista microbiológico se mantém a esterilidade ou a resistência ao crescimento microbiano de acordo com os requisitos especificados Agentes antimicrobianos que estejam presentes devem manter sua eficácia conservante conforme especificações A estabilidade microbiológica do produto farmacêutico é uma medida da sua resistência ao crescimento microbiano bactérias e fungos proveniente dos insumos e do ambiente durante a obtenção estocagem e uso O crescimento microbiano ocorre em produtos não estéreis e com alto teor de água como soluções e dispersões de base aquosa Portanto para os produtos não estéreis é necessária a inclusão de conservante ou sistema conservante na formulação Formas farmacêuticas sólidas com quantidades relativamente pequenas de água podem não requerer conservante Estabilidade terapêutica É a manutenção das propriedades terapêuticas do medicamento O efeito terapêutico é dependente do teor do fármaco e da sua biodisponibilidade Assim qualquer alteração na forma farmacêutica que reduza a quantidade do fármaco afeta a estabilidade terapêutica pois diminui sua concentração no sítio de ação A degradação química ou enzimática a não liberação do fármaco da forma farmacêutica a sua insolubilização ou precipitação são exemplos de causas da perda da estabilidade terapêutica Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 35 Estabilidade toxicológica Para ter estabilidade toxicológica o medicamento não deve sofrer aumento significativo na toxicidade Esse aumento de toxicidade pode ser devido aos produtos de degradação resultantes das diferentes reações que ocorrem entre os componentes da formulação ou relacionada à perda de estabilidade microbiológica PRINCIPAIS REAÇÕES DE DECOMPOSIÇÃO DOS MEDICAMENTOS Dependendo das propriedades do fármaco e dos fatores extrínsecos e intrínsecos as reações relacionadas a seguir podem ocorrer e causar perda do conteúdo do fármaco no produto Em geral essas reações não fornecem provas visuais ou olfativas óbvias da sua ocorrência Hidrólise Ésteres amidas lactonas lactamas e iminas são os grupamentos funcionais mais suscetíveis de hidrólise As ligações lactama e azometina ou imina em benzodiazepínicos são também sensíveis à hidrólise A presença de água ou umidade é condição fundamental para ocorrência dessa reação que pode ser catalisada pelo pH pela presença de cátions divalentes em soluções de baixos valores de pH e pela temperatura É necessário estudar qual a faixa de pH em que o fármaco tem menor porcentagem de hidrólise e compatibilizar com o pH do produto diminuindo a velocidade com que ocorre essa reação Oxidação As estruturas moleculares mais suscetíveis à oxidação são os grupos hidroxila ligados diretamente a um anel aromático fenol e derivados como catecolaminas e morfina dienos conjugados retinolvitamina A e ácidos graxos insaturados anéis heterocíclicos aromáticos derivados nitroso e nitrito e aldeídos presentes nos flavorizantes Os produtos de oxidação em geral não têm atividade e apesar de alguns serem coloridos podem não ser visíveis dependendo da diluição A oxidação é favorecida pelo pH quando esse é mais alto que o ótimo na presença de íons de metal pesado polivalente como cobre e ferro e exposição ao oxigênio e à radiação UV Essas duas últimas causas de oxidação justificam o uso de substâncias antioxidantes sequestrantes de íons embalagem externa opaca vidro âmbar ou embalagem plástica Atmosfera de nitrogênio é recomendada durante o preenchimento de frasco ampola no caso de produtos muito sensíveis ao oxigênio Decomposição fotoquímica A exposição à radiação UV pode causar oxidação fotooxidação eou quebra de ligação covalente fotólise Nifedipino nitroprussiato riboflavina e fenotiazinas são muito lábeis à fotooxidação Em compostos suscetíveis a energia fotoquímica produz radicais livres intermediários reativos que podem perpetuar reações em cadeia São catalisadores da fotólise a presença de metais divalentes e a temperatura Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 36 Racemização É a conversão de um fármaco em um isômero óptico enantiômero que resulta na mistura de ambos muitas vezes acompanhada por perda de atividade terapêutica A reação ocorre com moléculas que apresentam carbonos assimétricos e pode ter como catalisadores a presença de luz alterações de pH tipo de solvente entre outros Outras Reações de decomposição mais específicas e incomuns que as anteriores podem ocorrer e também acarretar perda de eficácia dos princípios ativos como epimerização p ex tetraciclinas descarboxilação p ex carbenicilina dissódica ácido carbenicilínico livre ticarcilina dissódica e ácido ticarcilínico livre e desidratação tetraciclina ESTABILIDADE DE PRODUTOS MAGISTRAIS Os estudos de estabilidade têm por objetivo gerar evidências sobre como varia a qualidade de um fármaco ou de um medicamento em função do tempo diante de uma série de fatores ambientais como temperatura umidade e luz As informações obtidas também orientam sobre o prazo de validade do medicamento e as condições de armazenamento Tais estudos se iniciam no desenvolvimento da formulação quando são avaliados todos os fatores intrínsecos como a fórmula a compatibilidade entre os seus componentes o pH e adequação da embalagem primária entre outros Uma vez definido e obtido o produto farmacêutico seguese longo período de armazenamento das amostras já em sua embalagem final sob condições controladas de temperatura e umidade que simulem aquelas em que o produto estará exposto na cadeia de distribuição e de comercialização No Brasil definido como Zona Climática IV essas condições são temperatura de 30 2 C e umidade relativa de 70 5 Para as indústrias atualmente são definidos três tipos de estudos de estabilidade acelerado de longa duração e de acompanhamento O prazo de validade é atribuído considerando o produto em sua embalagem primária lacrada Ao abrir a embalagem do medicamento para o uso por exemplo medicamento multidose na forma de solução ou uma suspensão este adquire a característica de um medicamento extemporâneo Isso é devido ao fato de que as condições de exposição manuseio utilização e de armazenamento pelo usuário podem envolver fatores de risco que não foram avaliados previamente nos estudos de estabilidade O medicamento manipulado é produzido de forma personalizada ou seja para atender a uma necessidade particular de um paciente e para uso imediato Por isso não se atribui a ele um prazo de validade e sim uma data limite para o uso prazo de uso que pode variar de alguns dias até poucos meses Os critérios para definição do prazo de uso são portanto diferentes daqueles aplicados nos estudos de prazo de validade dos produtos industrializados A definição dessa data limite tem sido um grande desafio pois a estabilidade de produtos extemporâneos varia de uma formulação para outra Essa variação depende do fármaco dos componentes da formulação do tipo de forma farmacêutica se sólida líquida ou semissólida do processo de manipulação da embalagem e condições ambientais entre outros Por essas razões não é possível generalizar uma data limite de uso para todos os produtos Por outro lado o conhecimento das reações químicas pelas quais os fármacos se degradam fornece ao manipulador um meio para estabelecer condições tais que a taxa de degradação possa ser minimizada ou evitada Portanto para atribuir o prazo de uso de um produto manipulado devese considerar a natureza química do fármaco seu mecanismo de Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 37 degradação a embalagem primária condições de armazenamento esperadas e a duração prevista da terapia Para garantir segurança eficácia e qualidade do produto manipulado são necessários cálculos corretos medidas exatas condições e procedimentos apropriados para o desenvolvimento da formulação insumos de qualidade e do prudente julgamento do farmacêutico que deve ser um profissional qualificado para este fim Além disso uma fórmula adequada com um perfil de estabilidade comprovado deve ser procurada na literatura específica Nos casos em que nenhuma fórmula seja encontrada na literatura o farmacêutico deverá desenvolvêla com base em princípios científicos Esse é um processo moroso e que pode exigir uma análise muito cuidadosa a do potencial de degradação do ingrediente ativo por oxidação hidrólise fotólise ou termólise b das interações entre os excipientes e o princípio ativo especialmente se comprimidos ou cápsulas são utilizados como fonte do fármaco quando este não está disponível no mercado c do tipo de embalagem mais adequada para proteger o produto de fatores ambientais que possam influir na estabilidade d da formulação mais adequada compatibilizando a estabilidade e a adequação da forma farmacêutica para facilitar a administração e das condições de armazenamento conservação e considerações atribuindo um prazo de uso para a formulação Fórmulas líquidas de uso oral podem ser mais complexas que as sólidas A principal razão é a adição de componentes que serão agregados para a adequação da forma farmacêutica veículo conservante agente tamponante agente aromatizante corretivo de viscosidade e agente de suspensão entre outros Todos esses aspectos devem ser avaliados no desenvolvimento da formulação Além disso devese ter cuidado quando se toma por base a estabilidade do fármaco no estado sólido pois ele pode ser menos estável em solução ou em suspensão Um desafio para os farmacêuticos é fornecer formas farmacêuticas adequadas para pacientes com diferentes necessidades principalmente pediátricos e idosos Incapazes de engolir formas sólidas utilizamse de fórmulas líquidas que permitam a confiabilidade na dose e a reprodutibilidade da medida É prática comum preparar formas líquidas a partir de formas sólidas comprimidocápsula quando o fármaco não está disponível comercialmente Os excipientes presentes no produto comercial podem ser um problema para o manipulador pois podem existir interações potenciais entre os componentes do produto comercial e os que serão agregados na manipulação A data de validade do produto comercial não pode ser extrapolada para o produto obtido Portanto o manipulador deve recorrer à literatura ou ao fabricante do medicamento para obter informações sobre a estabilidade Artigos e publicações científicas podem também ser usados como fonte de informação sobre a estabilidade compatibilidade e degradação dos componentes Todos os dados de estabilidade devem ser interpretados com cautela em relação à nova formulação Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 38 7 CONSIDERAÇÕES PARA O PREPARO DE BASES GALÊNICAS As bases do Formulário Nacional constituem veículos de natureza líquida ou semissólida destinados à incorporação de substâncias ativas As bases semissólidas incluem fórmulas de cremes géis pastas pomadas e condicionadores capilares e as líquidas as de loções xaropes e xampus As formulações de bases apresentadas nesse capítulo como sugestões devem ser previamente avaliadas na presença dos componentes ativos adicionados ou se houver qualquer outra alteração Na escolha da base para incorporação do fármaco ou outros ativos devem ser considerados a o objetivo da formulação o efeito terapêutico desejado e o local de administração b as propriedades físicoquímicas do fármaco destinado à incorporação tais como solubilidade pH compatibilidade química com os demais componentes da fórmula e a estabilidade CONSIDERAÇÕES GERAIS SOBRE VEÍCULOS E EXCIPIENTES FARMACÊUTICOS Os veículos farmacêuticos podem se apresentar na forma líquida ou semissólida e nesse último caso também são chamados de excipientes O veículo pode se constituir de solução suspensão ou emulsão Dependendo da via de administração e das características físicoquímicas das substâncias dissolvidas ou dispersas são adicionadas substâncias adjuvantes com funções específicas como cossolventes antioxidantes quelantes corretivos de pH corantes edulcorantes e essências espessantes entre outras As soluções são preparações líquidas que contém um ou mais princípios ativos dissolvidos em um solvente ou mistura de solventes São classificadas dependendo da via de administração em orais ou tópicas Dentre as orais os xaropes são soluções que contem altas concentrações de açúcar e os elixires além de edulcoradas apresentam veículo hidroalcoólico para favorecer a dissolução de certos fármacos menos solúveis As soluções tópicas destinamse a aplicação sobre a pele e mucosas O termo loção é usado para designar preparações tópicas para uso sobre a pele entretanto inclui as dispersões isto é suspensões e emulsões As dispersões podem se apresentar líquidas ou semissólidas e no primeiro caso tem maior viscosidade que as soluções para diminuir a sedimentação da fase interna Por esse motivo devem ter fórmula ajustada para rápida e homogênea redispersão após breve agitação Os veículos ou excipientes semissólidos são destinados ao uso externo sobre a pele ou mucosas e são classificados em pomadas cremes géis e pastas Na Tabela 1 estão apresentados os tipos de bases para pomadas e suas principais características Adicionalmente os géis são constituídos por dispersão de partículas coloidais podendo conter carbômeros magma de bentonita ou hidróxido de alumínio As pastas têm características similares às pomadas porém parecem menos gordurosas apresentam grande quantidade de sólidos incorporados tem alto poder secativo pouca ou nenhuma penetração na pele e são de difícil remoção Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 39 Tabela 1 Características dos diferentes tipos de pomadas para uso tópico Tipo de base Características Constituintes principais Oleaginosas constituemse de substâncias graxas Insolúveis em água não laváveis anidras sem absorção de água emolientes oclusivas e gordurosas Petrolato branco petrolato líquido cera branca De absorção anidras são bases de hidrocarbonetos e emulsificantes que formam emulsões água em óleo quando se adiciona água Insolúveis em água não laváveis anidras podem absorver água emolientes oclusivas e gordurosas Lanolina mistura de colesterol álcool estearílico cera branca de abelha e vaselina mistura de vaselina cera e sesquioleato de sorbitan De absorção emulsivas água em óleo são bases emulsivas que contém água Insolúveis em água não laváveis podem absorver água pouca emolientes oclusivas e oleosas Cold cream Laváveis emulsivas são constituídas por emulsões óleo em água também denominadas cremes Solúveis em água laváveis contém água podem absorver água não oclusivas e não gordurosas Ceras autoemulsionantes Solúveis em água são bases geralmente constituídas por polietilenoglicois Solúveis em água laváveis podem conter ou absorver água não oclusivas e não gordurosas Polietilenoglicois PRINCIPAIS CONSTITUINTES DAS BASES SEMISSÓLIDAS Ceras autoemulsionantes As concentrações das ceras autoemulsionantes são escolhidas em função da capacidade emulsionante e da viscosidade desejada para o produto final As alterações climáticas podem resultar em diferenças de viscosidade no produto final Em regiões com temperaturas mais elevadas o produto pode apresentar viscosidade mais baixa e ser necessário aumentar a proporção da cera para correção da consistência da base para uso tópico Em regiões com temperaturas mais baixas o contrário pode ser evidenciado Emolientes São substâncias empregadas em produtos de uso tópico como óleos ou lipídeos com finalidade de suavizar ou amaciar a pele ou ainda tornála mais flexível A oclusão promovida pelos emolientes diminui a perda transepidermal de água e consequentemente aumenta a hidratação do estrato córneo Os cremes e loções cremosas possuem em geral pelo menos um emoliente em sua composição A estrutura química dos emolientes influencia em sua interação com a pele e na propriedade sensorial do produto final O óleo mineral óleos vegetais triglicérides ésteres de ácidos graxos lanolina e polidimetilsiloxanos têm maior poder oclusivo Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 40 Os óleos produzem sensação mais gordurosa enquanto os ésteres de ácidos graxos conferem sensação mais leve na pele e são menos oclusivos que as ceras e os óleos A concentração e tipo de emoliente podem ser modificados para alterar algumas características da formulação tais como espalhabilidade custo compatibilidade capacidade solubilizante liberação do fármaco penetração cutânea oclusão entre outras Conservantes Os conservantes presentes nas formulações são selecionados conforme seu espectro de ação inocuidade e compatibilidade físicoquímica Podem ser substituídos desde que mantidas a eficácia estabilidade e compatibilidade pH O pH da formulação é importante não só na estabilidade dos princípios ativos Abaixo do pH 34 os ésteres de ácidos graxos presentes na fase oleosa das emulsões tendem a hidrolisar e como resultado o produto pode apresentar odor desagradável Água A água utilizada como veículo para manipulação das bases é a água purificada MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS EMPREGANDO AS FÓRMULAS DE BASES SUGERIDAS Se as bases para uso tópico são manipuladas em recipientes previamente tarados é possível determinar a quantidade de água necessária para completar a porção evaporada pesando o recipiente e adicionando água suficiente ao produto final sob agitação lenta Matériasprimas provenientes de fabricantes diferentes podem conferir diferenças no aspecto pH viscosidade e consistência do produto Por esse motivo é recomendável a avaliação da matéria prima no recebimento para os ajustes necessários dessas características Muitas substâncias ativas mesmo quando compatíveis quimicamente com o excipiente podem conduzir à diminuição da viscosidade desestabilizando a formulação Nesses casos para evitar a perda de consistência podese utilizar uma base concentrada Esse método consiste em estipular a quantidade máxima de princípios ativos que serão adicionados à base sem que ocorra a sua desestabilização e em seguida recalcular as concentrações das matériasprimas que serão utilizadas para a manipulação da base Exemplo para adicionar no máximo 30 de princípios ativos à formulação são utilizados 70 da base para adicionar no máximo 20 de princípios ativos à formulação são utilizados 80 da base para adicionar no máximo 10 de princípios ativos à formulação são utilizados 90 da base e assim sucessivamente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 41 A base concentrada pode ser obtida por dois métodos aumentando a concentração da cera autoemulsionante ou outro agente de consistência presente na formulação ou diminuindo a quantidade de água utilizada para a manipulação da base Método 1 aumento da concentração dos componentes da fórmula Por esse método tendose a porcentagem de princípios ativos a serem adicionados Pa as quantidades de matériasprimas na fórmula concentrada da base selecionada são calculadas por meio do fator de correção F obtido com a equação 100 100 Pa F em que Pa porcentagem de princípios ativos a serem adicionados F fator de correção Exemplo Se a adição de princípios ativos for de até 30 e a base escolhida a LOÇÃO NÃO IÔNICA II o fator F calculado é de F 10030100 portanto F 07 Dividindose as quantidades das matériasprimas na loção por F 07 temse a fórmula concentrada Componentes Quantidade Quantidade na base concentrada Fase A aquosa edetato dissódico 010 g 0107 014 g solução conservante de parabenos 33 g 3307 471 g água purificada qsp 100 g 100 g Fase B oleosa estearato de octila 5 g 507 714 g cera autoemulsionante não iônica 10 g 1007 1428 g butilhidroxitolueno 005 g 00507 007 g Fase C complementar ciclometicona 2 g 207 285 g solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g 0607 085 g Modo de utilização Utilizar 70 de loção base aniônica para adicionar os princípios ativos e completar o volume com água se necessário Se a concentração dos princípios ativos alcançar 30 não é necessária a adição de água Assim na incorporação dos princípios ativos temse Componentes Quantidade princípios ativos até 30 loção base aniônica concentrada 70 água se necessário qsp 100 Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 42 Método 2 diminuição da quantidade de água utilizada na manipulação da base A obtenção da base concentrada por esse método é obtida com a retirada de água na mesma proporção em que serão adicionados os princípios ativos Por exemplo para incorporar até 30 de princípios ativos à LOÇÃO NÃO IÔNICA II em vez de completar a massa total da fórmula para 100 g com água devese completar para 70 g como no exemplo a seguir Componentes Quantidade Quantidade base concentrada Fase A aquosa edetato dissódico 010 g 010 g solução conservante de parabenos 33 g 33 g água purificada qsp 100 g 70 g Fase B oleosa estearato de octila 5 g 5 g cera autoemulsionante não iônica 10 g 10 g butilhidroxitolueno 005 g 005 g Fase C complementar ciclometicona 2 g 2 g solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g 06 g Modo de utilização Nesse caso no momento da manipulação do produto adicionamse os princípios ativos até 30 a 70 de base concentrada e adicionase água para completar o restante da massa para 100 se necessário Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 43 8 MONOGRAFIAS 81 PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICINAIS ACETILCISTEÍNA 5 OU 10 SOLUÇÃO OFTÁLMICA 47 ÁCIDO ACÉTICO 2 A 5 SOLUÇÃO 48 ÁGUA BORICADA 2 49 ÁGUA BORICADA 3 50 ÁGUA DE ALIBOUR FORTE 51 ÁGUA DE CAL 52 ÁGUA OXIGENADA 10 VOLUMES 53 ÁLCOOL CANFORADO 54 ÁLCOOL ETÍLICO 70 pp 55 ÁLCOOL ETÍLICO 77 vv 57 ÁLCOOL ETÍLICO GLICERINADO 80 59 ÁLCOOL GEL 60 ÁLCOOL ISOPROPÍLICO GLICERINADO 75 61 BENZOATO DE BENZILA LOÇÃO 10 OU 25 62 BENZOATO DE BENZILA LOÇÃO 25 PARA USO AMBIENTAL 63 CALAMINA LOÇÃO 64 CETOCONAZOL 2 CREME 66 CETOPROFENO 25 GEL 68 CLORETO DE CETILPIRIDÍNIO 005 A 01 SOLUÇÃO 69 CLORETO DE SÓDIO 5 SOLUÇÃO OFTÁLMICA 70 CLORETO FÉRRICO GEL 71 COALTAR 1 POMADA 72 COALTAR SOLUÇÃO 73 COLÓDIO LÁCTICOSALICILADO 74 DIFENIDRAMINA CLORIDRATO 25 mgmL XAROPE 76 DIGLICONATO DE CLOREXIDINA 005 SOLUÇÃO TÓPICA 77 DIGLICONATO DE CLOREXIDINA 01 SOLUÇÃO ORAL 78 DIGLICONATO DE CLOREXIDINA 05 SOLUÇÃO TÓPICA 79 DIMETILSULFÓXIDO 50 GEL 80 EDTA DISSÓDICO 035 SOLUÇÃO OFTÁLMICA 81 FLUORETO DE SÓDIO 005 SOLUÇÃO 83 HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO SUSPENSÃO 84 HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO E MAGNÉSIO SUSPENSÃO 86 HIPOSSULFITO DE SÓDIO 1 A 2 SOLUÇÃO 87 HIPOSSULFITO DE SÓDIO 40 SOLUÇÃO 88 IODOPOVIDONA 1 A 5 SOLUÇÃO OFTÁLMICA 89 IODOPOVIDONA 10 SOLUÇÃO 91 LÁGRIMA ARTIFICIAL 93 LEITE DE MAGNÉSIA 95 LICOR DE HOFFMANN 97 LIDOCAÍNA 2 SOLUÇÃO 98 LINIMENTO ÓLEO CALCÁREO 99 LÍQUIDO DE BÜROW 100 LÍQUIDO DE DAKIN 101 LIQUOR CARBONIS DETERGENS 5 A 10 XAMPU 103 Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 44 LIQUOR CARBONIS DETERGENS E ÁCIDO SALICÍLICO XAMPU 105 LOÇÃO DE HEES 107 LOÇÃO DE KUMMERFELD MODIFICADA 109 LOÇÃO ROSADA 110 LOTIO ALBA 112 LUBRIFICANTE OCULAR POMADA 113 MANITOL 20 SOLUÇÃO 115 MICONAZOL 2 LOÇÃO 116 NISTATINA 100 000 UIg CREME 117 NISTATINA 25 000 UIg CREME VAGINAL 118 NITRATO DE PRATA 1 SOLUÇÃO 119 NITRATO DE PRATA 1 SOLUÇÃO OFTÁLMICA 120 ÓXIDO DE ZINCO COMPOSTO CREME 122 PAPAÍNA 2 a 10 GEL 123 PASTA DÁGUA 124 PASTA DÁGUA COM CALAMINA 125 PASTA DÁGUA COM ENXOFRE 126 PASTA DÁGUA MENTOLADA 127 PASTA DE LASSAR 128 PASTA DE LASSAR SALICILADA 129 PASTA DE UNNA DURA E MOLE 131 PERMANGANATO DE POTÁSSIO 100 mg PÓ 133 PERÓXIDO DE BENZOÍLA GEL OU LOÇÃO 135 POMADA DE WHITFIELD 136 POMADA PARA ASSADURAS 137 SAIS PARA REIDRATAÇÃO ORAL 138 SALIVA ARTIFICIAL SOLUÇÃO 139 SOLUÇÃO DE GLICEROFOSFATO DE SÓDIO IODOTÂNICA 141 SOLUÇÃO DE GLICEROFOSFATO DE SÓDIO IODOTÂNICA IODETADA 142 SOLUÇÃO DE LUGOL FORTE 143 SOLUÇÃO DE LUGOL FRACA 145 SOLUÇÃO DE SCHILLER 147 SOLUÇÃO DE SHOHL MODIFICADA 148 SULFADIAZINA DE PRATA 1 CREME 150 SULFATO FERROSO XAROPE 152 SULFETO DE SELÊNIO 25 XAMPU 153 SUPOSITÓRIOS DE GLICERINA 155 TALCO MENTOLADO 157 TIABENDAZOL 5 CREME 158 TIABENDAZOL 5 POMADA 159 UREIA 5 a 10 CREME 160 UREIA E ÁCIDO SALICÍLICO CREME 161 VASELINA SALICILADA 163 VITELINATO DE PRATA 1 SOLUÇÃO NASAL 164 VITELINATO DE PRATA 2 A 10 SOLUÇÃO OFTÁLMICA 165 82 BASES PARA O PREPARO DE FORMULAÇÕES COLD CREAM 168 Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 45 CONDICIONADOR BASE 169 CONDICIONADOR BASE SEM ENXÁGUE 170 CREME ANIÔNICO I 171 CREME ANIÔNICO II 172 CREME ANIÔNICO COM HIDROXIETILCELULOSE 173 CREME EVANESCENTE 174 CREME NÃO IÔNICO I 175 CREME NÃO IÔNICO II 176 EMULSÃO DE SILICONE 177 GEL CREMOSO 178 GEL DE CARBÔMER 179 GEL DE HIDROXIETILCELULOSE DE ALTA VISCOSIDADE 180 GEL DENTAL 181 GEL FLUIDO DE HIDROXIETILCELULOSE 182 GEL HIDROALCOÓLICO 183 LOÇÃO ANIÔNICA 184 LOÇÃO NÃO IÔNICA I 185 LOÇÃO NÃO IÔNICA II 186 PASTA DENTAL 187 PETROLATO HIDROFÍLICO 188 POMADA DE LANOLINA E VASELINA 189 POMADA DE POLIETILENOGLICOL 190 XAMPU BASE I SEM AMIDA 191 XAMPU BASE II 192 XAMPU BASE III 193 XAMPU PEROLADO 194 XAROPE DIETÉTICO SEM AÇÚCAR 195 XAROPE SIMPLES 196 83 SOLUÇÕES AUXILIARES ÁGUA DE ROSAS 198 AROMA COMPOSTO 199 FLAVORIZANTE DE MENTA 200 SOLUÇÃO CONSERVANTE DE IMIDAZOLIDINILUREIA A 50 201 SOLUÇÃO CONSERVANTE DE PARABENOS 202 SOLUÇÃO DE ÁCIDO CÍTRICO DE 25 A 50 203 SOLUÇÃO DE ÁCIDO CLORÍDRICO 01 M 204 SOLUÇÃO DE ÁCIDO CLORÍDRICO 2 M 205 SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO A 25 206 SOLUÇÃO DE HIDRÓXIDO DE SÓDIO 01 M 207 SOLUÇÃO DE HIDRÓXIDO DE SÓDIO 1 M 208 SOLUÇÃO DE HIDRÓXIDO DE SÓDIO 10 209 SOLUÇÃO DE TRIETANOLAMINA A 50 210 Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 46 81 PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICINAIS Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 47 ACETILCISTEÍNA 5 OU 10 SOLUÇÃO OFTÁLMICA FORMA FARMACÊUTICA Colírio FÓRMULA Componentes Quantidade acetilcisteína 05 g ou 1 g veículo qsp 10 mL Nota o veículo é tampão fosfato pH 74 preparado com água purificada estéril ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver a acetilcisteína em metade da quantidade total do veículo e agitar bem até completa dissolução Verificar o pH da formulação que deverá estar entre 60 e 75 e completar o volume Deixar em repouso por aproximadamente duas horas em geladeira homogeneizar e filtrar empregando sistema de filtração esterilizante com membrana de porosidade 022 µm diretamente para o frasco contagotas previamente esterilizado Nota o colírio deve ser uma solução estéril Proceder à filtração esterilizante em capela de fluxo laminar devidamente paramentado O frasco deve ser contagotas para facilitar a administração e estéril para não contaminar a solução A preparação de soluções oftálmicas deve obedecer às Boas Práticas de Manipulação para produtos estéreis EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco contagotas estéril leitoso com lacre perfeitamente fechado Conservar em geladeira ao abrigo da luz ADVERTÊNCIAS Suspender o uso se houver mudança de cor ou odor Evitar o contato do contagotas com os dedos e com as superfícies das pálpebras ou dos olhos Não lavar o contagotas Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Síndrome de olho seco associada à deficiência de secreção lacrimal ou produção anormal de muco como mucolítico tópico para a conjutivite primaveril e para inibir a formação de colagenase que ocorre nas queimaduras químicas impedindo sua ação sobre o estroma corneano MODO DE USAR Uso externo Aplicar uma a duas gotas três a quatro vezes ao dia ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 48 ÁCIDO ACÉTICO 2 A 5 SOLUÇÃO FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade ácido acético glacial 2 g a 5 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Transferir o ácido acético glacial para recipiente adequado contendo 30 mL de água e completar o volume lentamente com o mesmo diluente homogeneizar e filtrar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro bem fechado à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Para fins de diagnóstico em colposcopia e peniscopia MODO DE USAR Uso Externo A critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 49 ÁGUA BORICADA 2 SINONÍMIA Solução de ácido bórico 2 pv FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade ácido bórico 2 g água purificada estéril qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer parte da água até aproximadamente 50 C dissolver o ácido bórico e deixar esfriar Completar o volume com água purificada estéril Homogeneizar e filtrar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar ou plástico opaco bem fechado e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Desprezar as soluções sete dias após a abertura do frasco Suspender o uso se houver mudança de cor ou odor Manter fora do alcance de crianças Recomendase inserir na etiqueta a seguinte frase não ingerir Uso exclusivamente externo INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Como antisséptico em oftalmites MODO DE USAR Uso externo Aplicar duas a três vezes ao dia em compressas com gaze ou algodão Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 50 ÁGUA BORICADA 3 SINONÍMIA Solução de ácido bórico 3 pv FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade ácido bórico 3 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer parte da água até aproximadamente 50 C dissolver o ácido bórico e deixar esfriar Completar o volume com água purificada Homogeneizar e filtrar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar ou plástico opaco bem fechado e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Desprezar as soluções sete dias após a abertura do frasco Suspender o uso se houver mudança de cor ou odor Não aplicar em grandes áreas do corpo quando existir lesões ou queimaduras Produto para uso exclusivo em adultos Manter fora do alcance de crianças Não deve ser utilizado nos seios durante a amamentação sem consultar o médico Recomendase inserir no rótulo as seguintes frases Não ingerir Uso exclusivamente externo INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Antisséptico calmante e levemente adstringente em dermatites exsudativas MODO DE USAR Uso externo Aplicar duas a três vezes ao dia em compressas com gaze ou algodão Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 51 ÁGUA DE ALIBOUR FORTE SINONÍMIA Solução cuprozíncica FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade sulfato cúprico 1 g sulfato de zinco 35 g álcool canforado 1 mL tintura de açafrão 1 mL água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o sulfato cúprico e o sulfato de zinco Transferir para recipiente adequado e dissolver em 80 mL de água Sob agitação adicionar a tintura de açafrão e o álcool canforado Completar o volume com água purificada homogeneizar e filtrar Nota podese obter a água de Alibour fraca por diluição da água de Alibour forte ao décimo EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Como adstringente e antisséptico local no tratamento de impetigo piodermites e ferimentos MODO DE USAR Uso externo Pode ser utilizada pura ou diluída em água a 10 vv em banho ou compressas ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 52 ÁGUA DE CAL SINONÍMIA Suspensão de hidróxido de cálcio FORMA FARMACÊUTICA Suspensão FÓRMULA Componentes Quantidade hidróxido de cálcio 1 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o hidróxido de cálcio Transferir para recipiente adequado dissolver com quantidade suficiente de água completar o volume e agitar Deixar em repouso até obtenção de sobrenadante límpido que deve ser decantado e desprezado Completar o volume novamente homogeneizar e deixar em repouso Na hora do emprego utilizar volume adequado do sobrenadante límpido EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar ou plástico opaco perfeitamente fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Adstringente e para facilitar a cicatrização de queimaduras e úlceras MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas três a quatro vezes ao dia Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 53 ÁGUA OXIGENADA 10 VOLUMES SINONÍMIA Solução de peróxido de hidrogênio a 3 pp FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade solução concentrada de peróxido de hidrogênio qs 3 g de H2O2 acetanilida em qs de álcool etílico 05 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado dissolver o peróxido de hidrogênio em quantidade suficiente de água e adicionar a acetanilida Completar o volume com água purificada e homogeneizar Nota o peróxido de hidrogênio decompõese rapidamente quando em contato com substâncias oxidantes e redutoras com matérias orgânicas e substâncias oxidáveis com substâncias alcalinas iodetos permanganatos e outras substâncias A sua decomposição é acelerada pela presença de metais luz e agitação EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ou vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Antisséptico tópico MODO DE USAR Uso externo Aplicação tópica com auxílio de algodão Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 54 ÁLCOOL CANFORADO SINONÍMIA Solução alcoólica de cânfora espírito de cânfora FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade cânfora 10 g álcool etílico 96 ºGL qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver a cânfora em álcool etílico completar o volume com o mesmo solvente Homogeneizar e filtrar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco de vidro âmbar com tampa e batoque protegido da luz e em local fresco ADVERTÊNCIAS Não deve ser utilizado em crianças menores de dois anos Manter fora do alcance de crianças Manter o frasco bem fechado INDICAÇÕES Tratamento sintomático de mialgias e artralgias Também pode ser utilizado para o alívio de pruridos MODO DE USAR Uso externo Aplicar no local suavemente e massagear três a quatro vezes ao dia O seu uso é feito diluído em óleos linimentos e soluções tópicas Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 55 ÁLCOOL ETÍLICO 70 pp SINONÍMIA Álcool desinfetante álcool antisséptico álcool etílico 77 vv FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade álcool etílico 96 GL 7573 g água purificada qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado misturar o álcool etílico e a água Agitar Deixar em repouso até completa eliminação das bolhas e conferir o título etanólico da solução conforme descrito em Determinação do grau alcoólico ANEXO A EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar ou plástico opaco de alta densidade perfeitamente fechado e ao abrigo da luz à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter distante de fontes de calor Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisséptico e solvente MODO DE USAR Uso externo Como antisséptico aplicar sobre a pele Como desinfetante aplicar sobre as superfícies ou objetos a serem desinfetados Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 56 EXEMPLO Para preparar 1000 mL de álcool desinfetante 70 pp ou 77 GL partindose de álcool etílico a 96 GL e temperatura aparente igual a 21 C proceder da seguinte forma consultar a Tabela B1 ANEXO B fazendo a interseção entre as leituras aparentes obtidas 96 96c e 21 C Na tabela está indicado que o valor do grau alcoólico real é de 947 GL a 15 C consultar a Tabela A1 ANEXO A para determinar o título ponderal do álcool a 947 GL Será necessário aproximálo para 95 GL e fazer a correlação entre a 1ª e a 3ª coluna da tabela Na tabela está indicado que o título ponderal do álcool a 95 GL é 9243 g calcular a quantidade de álcool etílico a ser pesado segundo a expressão em que Y quantidade de álcool etílico a ser pesado P quantidade em peso de álcool desinfetante que se deseja preparar b título ponderal que se deseja obter 70 pp a título ponderal do álcool etílico corrigido na Tabela A1 a 15 C Sendo assim pesar 757 30 g de álcool etílico completar para 1000 g com água e misturar Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 57 ÁLCOOL ETÍLICO 77 vv SINONÍMIA Álcool desinfetante álcool antisséptico álcool etílico 70 pp FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade álcool etílico 96 GL 813 mL água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado misturar o álcool etílico com a água e agitar Deixar em repouso até completa eliminação das bolhas e conferir o título etanólico da solução conforme descrito em Determinação do grau alcoólico ANEXO A EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar ou plástico opaco de alta densidade perfeitamente fechado e ao abrigo da luz à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter distante de fontes de calor Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisséptico e solvente MODO DE USAR Uso externo Como antisséptico aplicar sobre a pele Como desinfetante aplicar sobre as superfícies ou objetos a serem desinfetados Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 58 EXEMPLO Para preparar 1000 mL de álcool desinfetante 77 GL ou 77 vv a 15 C partindose de álcool etílico com grau alcoólico aparente de 96 GL e temperatura aparente igual a 21 C proceder da seguinte forma consultar a Tabela B1 ANEXO B fazendo a interseção entre as leituras aparentes obtidas 96 96c e 21 C Na tabela está indicado que o valor do grau alcoólico real é de 947 GL a 15 C calcular o volume de álcool etílico a ser utilizado segundo a equação em que X quantidade de álcool etílico a ser medido v volume de álcool desinfetante que se deseja preparar b grau alcoólico que se deseja obter 77 GL a grau alcoólico real do álcool etílico corrigido na Tabela B1 à 15 C Sendo assim medir 81309 mL ou 815 mL de álcool etílico completar o volume para 1000 mL com água e misturar Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 59 ÁLCOOL ETÍLICO GLICERINADO 80 FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade álcool etílico 96 ºGL 8333 mL glicerol 145 mL peróxido de hidrogênio 3 pv 417 mL água purificada qsp 100 mL Nota a concentração final do álcool etílico é 80 vv do glicerol é 145 vv e do peróxido de hidrogênio é 0125 vv ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Misturar o álcool etílico o peróxido de hidrogênio e o glicerol Completar o volume com água purificada Homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico bem fechado protegido da luz em temperatura inferior a 25 C ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisséptico MODO DE USAR Uso externo Aplicar para antissepsia da pele Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 60 ÁLCOOL GEL FORMA FARMACÊUTICA Gel alcoólico FÓRMULA Componentes Quantidade álcool etílico 96 ºGL 7573 g carbômer 980 05 g solução de trietanolamina a 50 pv qs água purificada qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Misturar o álcool etílico e a água Dispersar o carbômer 980 sob agitação Completar o volume com água purificada e ajustar o pH entre 50 e 70 com solução de trietanolamina 50 pv para obter a consistência adequada EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico bem fechado protegido da luz e a temperatura inferior a 25 ºC ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisséptico MODO DE USAR Uso externo Aplicar na antissepsia da pele e na desinfecção de superfícies e materiais Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 61 ÁLCOOL ISOPROPÍLICO GLICERINADO 75 FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade álcool isopropílico 7515 mL glicerol 145 mL peróxido de hidrogênio 3 pv 417 mL água purificada qsp 100 mL Nota a concentração final do álcool isopropílico é 75 vv do glicerol é 145 vv e do peróxido de hidrogênio é 0125 vv ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Misturar o álcool isopropílico o peróxido de hidrogênio e o glicerol Completar o volume com água purificada Homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico bem fechado protegido da luz em temperatura inferior a 25 C ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisséptico MODO DE USAR Uso externo Aplicar para antissepsia da pele Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 62 BENZOATO DE BENZILA LOÇÃO 10 OU 25 FORMA FARMACÊUTICA Loção FÓRMULA Componentes Quantidade benzoato de benzila 10 g ou 25 g loção aniônica qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Adicionar o benzoato de benzila à loção aniônica e homogeneizar até obter produto uniforme EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de plástico ou vidro bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS A loção a 25 pv não é recomendada para uso em crianças Manter fora do alcance de crianças Diluições do produto podem reduzir a sua eficácia INDICAÇÕES Escabiose Adultos loção a 25 pv Crianças e recémnascidos loção a 10 pv MODO DE USAR Uso externo Aplicar no corpo após o banho do pescoço aos pés durante três dias Repetir após uma semana ou a critério médico Em recémnascidos e crianças até seis meses o período de aplicação da loção a 10 pv é de seis a doze horas Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 63 BENZOATO DE BENZILA LOÇÃO 25 PARA USO AMBIENTAL SINONÍMIA Loção antiácaro FORMA FARMACÊUTICA Loção FÓRMULA Componentes Quantidade benzoato de benzila 25 g álcool cetoestearílico 3 g laurilsulfato de trietanolamina qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer o álcool cetoestearílico em banhomaria a 70 ºC Verter lentamente sob agitação constante o laurilsulfato de trietanolamina Retirar do aquecimento Manter agitação até atingir a temperatura ambiente Adicionar sob agitação o benzoato de benzila Homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco perfeitamente fechado Armazenar em local fresco ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças Agitar antes de usar Nunca deve ser ingerido UTILIZAÇÃO Higienização de ambientes infestados por ácaros MODO DE USAR No momento do uso diluir na proporção de uma colher de sopa para um litro de água Aplicar uma vez por semana pela manhã e em dia ensolarado com o auxílio de um pano limpo esponja ou pulverizador nos móveis colchões almofadas cortinas pisos etc Após aspirar adequadamente o pó do ambiente Deixar o ambiente exposto à aeração e ao calor e ao final da tarde proceder a uma nova aspiração cuidadosamente Repetir semanalmente esse procedimento durante três meses e após esse período reduzir para uma aplicação mensal Devese aproveitar o dia da aplicação para trocar as roupas de cama Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 64 CALAMINA LOÇÃO SINONÍMIA Suspensão de calamina FORMA FARMACÊUTICA Suspensão FÓRMULA Componentes Quantidade calamina 8 g óxido de zinco 8 g glicerol 2 mL magma de bentonita 25 mL solução conservante de parabenos 1 mL água purificada qsp 100 mL Obtido pela dispersão de 5 g de bentonita em 80 mL de água aquecida a 70 C Deixar em repouso durante 24 horas e completar o volume com água purificada até obter 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dispersar o magma de bentonita em volume igual de água e acrescentar a solução conservante de parabenos À parte dispersar a calamina no glicerol acrescentar o óxido de zinco e a dispersão aquosa de magma de bentonita homogeneizando bem Completar o volume com a água EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de plástico opaco bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Manter fora do alcance de crianças Não aplicar sobre os olhos ou feridas abertas INDICAÇÕES Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 65 Antiinflamatório e antipruriginoso MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas três a quatro vezes ao dia Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 66 CETOCONAZOL 2 CREME FORMA FARMACÊUTICA Creme FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A oleosa estearato de isooctila 15 g álcool cetoestearílicolaurilsulfato de sódio 10 g propilenoglicol 20 g petrolato líquido 5 g mistura de lauril glicosídeo dipolihidroxiestearato de poliglicerila e glicerol 2 g Fase B aquosa água purificada qsp 100 g Fase C complementar butilhidroxitolueno 02 g cetoconazol 2 g Fase D complementar solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em um recipiente adequado fundir os componentes da Fase A oleosa a temperatura de 70 ºC Em outro recipiente aquecer a água Fase B aquosa até atingir a temperatura de 75 ºC Verter a fase oleosa sobre a aquosa sob agitação moderada Manter agitação até temperatura de aproximadamente 40 ºC Adicionar a Fase D Em gral de porcelana pulverizar os componentes da Fase C Incorporar no gral uma quantidade do creme pronto até formação de uma pasta homogênea Acrescentar o restante do creme e misturar bem Verificar o pH que deverá estar entre 50 e 60 Se necessário ajustar o pH com solução de ácido cítrico de 25 a 50 Nota o cetoconazol é fotossensível Manipular em ambiente com a menor luminosidade possível EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente opaco perfeitamente fechado Manter sob refrigeração ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 67 Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Micoses superficiais incluindo dermatofitoses Tinea comporis Tinea cruris Tinea manum e Tinea pedis candidíase cutânea e ptiríase versicolor MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas infectadas uma vez ao dia ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 68 CETOPROFENO 25 GEL FORMA FARMACÊUTICA Gel FÓRMULA Componentes Quantidade cetoprofeno 25 g álcool etílico 96 GL qs gel hidroalcoólico a 50 qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o cetoprofeno em um gral até obter pó fino Solubilizar o cetoprofeno em quantidade suficiente de álcool Adicionar o gel hidroalcoólico de forma geométrica até quantidade desejada Nota fármaco sensível à luz Recomendase evitar incidência de luz durante o processo de produção e armazenamento EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente opaco perfeitamente fechado Manter em local fresco ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antiinflamatório não hormonal e analgésico MODO DE USAR Uso externo Aplicar sobre a área afetada duas a quatro vezes ao dia massageando levemente ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 69 CLORETO DE CETILPIRIDÍNIO 005 A 01 SOLUÇÃO FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade cloreto de cetilpiridínio 50 mg a 100 mg edulcorante não cariogênico qs aromatizante qs corante qs água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver o cloreto de cetilpiridínio em quantidade suficiente de água purificada Acrescentar o edulcorante e o corante Homogeneizar Acrescentar o aromatizante Completar o volume com água purificada Filtrar Nota o cloreto de cetilpiridínio é incompatível com tensoativos aniônicos EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado bem fechado e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Não utilizar em crianças menores de seis anos Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisséptico catiônico adstringente Usado para redução do acúmulo de placas e prevenção de gengivite MODO DE USAR Bochechar uma colher de sopa 15 mL uma a duas vezes ao dia ou conforme orientação do dentista Para crianças entre seis e 12 anos utilizar diluindo o produto com partes iguais de água Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 70 CLORETO DE SÓDIO 5 SOLUÇÃO OFTÁLMICA FORMA FARMACÊUTICA Colírio FÓRMULA Componentes Quantidade cloreto de sódio 05 g cloreto de benzalcônio 1 mg água purificada estéril qsp 10 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver o cloreto de sódio e o cloreto de benzalcônio em água purificada estéril Filtrar a solução empregando sistema de filtração esterilizante com membrana de porosidade 022 µm diretamente para o frasco contagotas previamente esterilizado Nota o colírio deve ser uma solução estéril Proceda à filtração esterilizante em capela de fluxo laminar devidamente paramentado O frasco deve ser do tipo contagotas para facilitar a administração e estéril para não contaminar a solução A preparação de soluções oftálmicas deve obedecer às Boas Práticas de Manipulação para produtos estéreis EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco contagotas com lacre perfeitamente fechado Conservar em temperatura ambiente ao abrigo da luz ADVERTÊNCIAS Desprezar a solução 30 dias após a abertura do frasco Suspender o uso se houver mudança de cor ou odor Evitar o contato do contagotas com os dedos e com as superfícies das pálpebras ou olho Manter fora do alcance de crianças Nota as soluções de cloreto de sódio não devem ser congeladas ou submetidas a temperaturas extremas de calor para que se mantenham estáveis INDICAÇÕES Terapia adjunta para redução do edema de córnea ou como agente hiperosmótico MODO DE USAR Uso externo Aplicar uma ou duas gotas a cada três ou quatro horas Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 71 CLORETO FÉRRICO GEL SINONÍMIA Gel hemostático FORMA FARMACÊUTICA Gel FÓRMULA Componentes Quantidade cloreto férrico 25 g água purificada 30 g gel de hidroxietilcelulose de alta viscosidade qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Solubilizar o cloreto férrico na água Deixar a solução em repouso por aproximadamente duas horas para total dissolução do cloreto férrico Filtrar e adicionar o gel de hidroxietilcelulose de alta viscosidade vagarosamente homogeneizando EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco perfeitamente fechado Manter em local fresco ao abrigo da luz calor e umidade ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Antihemorrágico Nota o cloreto férrico pode provocar irritação das mucosas MODO DE USAR Uso externo Aplicar no local após o procedimento Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 72 COALTAR 1 POMADA SINONÍMIA Pomada de alcatrão de hulha 1 pp pomada de alcatrão mineral 1 pp FORMA FARMACÊUTICA Pomada FÓRMULA Componentes Quantidade alcatrão mineral 1 g polissorbato 80 5 g petrolato branco qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado adicionar o alcatrão mineral e o polissorbato 80 Homogeneizar Incorporar a mistura ao petrolato branco até obter aspecto uniforme EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado opaco bem fechado ao abrigo da luz e umidade e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Psoríase MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas à noite com remoção pela manhã ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 73 COALTAR SOLUÇÃO SINONÍMIA Liquor carbonis detergens LCD alcatrão saponinado solução de alcatrão mineral FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade alcatrão mineral 20 g polissorbato 80 5 g tintura de quilaia qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado aquecer a mistura de alcatrão mineral e polissorbato 80 em banhomaria a 100 ºC Adicionar a tintura de quilaia lentamente sob agitação Retirar do aquecimento manter sob agitação por 1 hora e após deixar em repouso para separação das fases Decantar e completar o volume do sobrenadante com a tintura de quilaia Nota a tintura de quilaia pode ser substituída por álcool etílico EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e umidade e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Queratoplástico e antipruriginoso MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas uma a duas vezes ao dia Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 74 COLÓDIO LÁCTICOSALICILADO SINONÍMIA Colódio elástico composto FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade ácido salicílico 2 g ácido láctico 2 mL colódio elástico qsp 10 mL Nota o colódio elástico é uma solução etéreoalcoólica de piroxilina nitrocelulose algodão pólvora 5 óleo de rícino 5 álcool etílico 20 e éter qsp 100 Colocado sobre a pele evaporase o álcool e o éter ficando uma fina película aderente de piroxilina ricínica Possui ação tópica protetora e serve de veículo para incorporação de diversas substâncias ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o ácido salicílico e transferir para recipiente adequado Adicionar 5 mL de colódio elástico e sob agitação acrescentar o ácido láctico Completar o volume com o colódio elástico e homogeneizar Recomendase a manipulação em capela com sistema de exaustão e acondicionamento imediato EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças Não usar próximo aos olhos Evitar o contato com as mucosas e a pele íntegra Proteger da luz INDICAÇÕES Verrugas comuns e calosidades Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 75 MODO DE USAR Uso externo Proteger as áreas ao redor da lesão com petrolato branco Aplicar uma vez ao dia durante uma semana quatro camadas de colódio esperando cada camada secar antes da reaplicação Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 76 DIFENIDRAMINA CLORIDRATO 25 mgmL XAROPE FORMA FARMACÊUTICA Xarope FÓRMULA Componentes Quantidade cloridrato de difenidramina 03 g cloreto de amônio 3 g citrato de sódio 135 g flavorizante de menta qs solução conservante de parabenos 2 g xarope de framboesa 12 mL xarope simples qsp 120 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver o cloridrato de difenidramina o cloreto de amônio e o citrato de sódio em quantidade suficiente de água purificada Adicionar a solução conservante de parabenos Homogeneizar e adicionar o xarope de framboesa Completar o volume com xarope simples Homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar perfeitamente fechado Manter em local fresco ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antihistamínico e antiemético MODO DE USAR Uso interno Adultos 5 mL a 10 mL a cada duas ou três horas Crianças 25 mL a 5 mL a cada três horas ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 77 DIGLICONATO DE CLOREXIDINA 005 SOLUÇÃO TÓPICA FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade solução de digliconato de clorexidina 20 pv 025 mL álcool isopropílico 57 mL cloreto de benzalcônio 50 pv 1 mL polissorbato 20 2 mL ácido láctico 85 vv qs pH 55 65 água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dispersar o digliconato de clorexidina 20 pv com 50 mL de água purificada Adicionar o álcool isopropílico e em seguida o cloreto de benzalcônio 50 pv sob agitação À parte dispersar o polissorbato 20 em 20 mL de água purificada homogeneizar e verter sobre a solução anterior Ajustar o pH com o ácido láctico 85 vv Completar o volume com água purificada Nota a ação do digliconato de clorexidina diminui em pH alcalino na presença de materiais orgânicos detergentes aniônicos e taninos aumenta entretanto em temperatura elevada pH neutro presença de detergentes não iônicos e sais de amônio quaternário EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente âmbar perfeitamente fechado Manter em local fresco ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisséptico tópico Uso em feridas queimaduras e outras lesões cutâneas MODO DE USAR Uso externo Em aplicação local como antisséptico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 78 DIGLICONATO DE CLOREXIDINA 01 SOLUÇÃO ORAL FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade solução de digliconato de clorexidina 20 pv 05 mL aroma composto qs polissorbato 20 1 mL aspartamo 01 g corante qs água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Diluir a solução de digliconato de clorexidina a 20 pv em 50 mL de água purificada Adicionar o aspartamo e o aroma composto Homogeneizar Adicionar o polissorbato 20 e homogeneizar até obter completa dispersão Adicionar o corante e completar o volume com água purificada Se necessário ajustar o pH para 70 Nota a ação do digliconato de clorexidina diminui em pH alcalino na presença de materiais orgânicos detergentes aniônicos e taninos aumenta entretanto em temperatura elevada pH neutro presença de detergentes não iônicos e sais de amônio quaternário EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente perfeitamente fechado Conservar em lugar fresco e seco ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisséptico bucal MODO DE USAR Uso externo Utilize uma medida de 10 mL a 20 mL em bochechos durante no mínimo 30 segundos três vezes ao dia ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 79 DIGLICONATO DE CLOREXIDINA 05 SOLUÇÃO TÓPICA FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade solução de digliconato de clorexidina 20 pv 25 mL álcool isopropílico 57 mL cloreto de benzalcônio 50 pv 1 mL polissorbato 20 2 mL ácido láctico 85 vv qs pH 55 65 água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Diluir a solução de digliconato de clorexidina a 20 pv em 50 mL de água purificada Adicionar o álcool isopropílico e em seguida o cloreto de benzalcônio 50 pv sob agitação À parte dispersar o polissorbato 20 em 20 mL de água purificada homogeneizar e verter sobre a solução anterior Ajustar o pH com ácido láctico 85 vv Completar o volume com água purificada Nota a ação do digliconato de clorexidina diminui em pH alcalino na presença de materiais orgânicos detergentes aniônicos e taninos e aumenta em temperatura elevada pH neutro presença de detergentes não iônicos e de sais de amônio quaternário EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente âmbar perfeitamente fechado Conservar em lugar fresco e seco ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças Devido ao seu poder irritante não é recomendado o emprego do produto em mucosas e outros tecidos sensíveis INDICAÇÕES Antisséptico tópico Uso na antissepsia préoperatória MODO DE USAR Uso externo Para limpeza da pele antes de procedimento operatório Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 80 DIMETILSULFÓXIDO 50 GEL SINONÍMIA DMSO 50 Gel FORMA FARMACÊUTICA Gel FÓRMULA Componentes Quantidade dimetilsulfóxido 50 g gel de carbômer qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Adicionar o gel em um gral Verter o dimetilsulfóxido lentamente homogeneizando Nota o dimetilsulfóxido é um solvente orgânico com propriedade irritante sobre a pele Recomendase o uso de luvas e máscaras O dimetilsulfóxido é incompatível com materiais plásticos EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro perfeitamente fechado Conservar em local fresco ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antiinflamatório antisséptico vasodilatador e analgésico local MODO DE USAR Uso externo Aplicar uma a duas vezes ao dia nas regiões afetadas ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 81 EDTA DISSÓDICO 035 SOLUÇÃO OFTÁLMICA SINONÍMIA Solução oftálmica de edetato dissódico 035 FORMA FARMACÊUTICA Solução oftálmica Colírio FÓRMULA Componentes Quantidade edetato dissódico 35 mg metilcelulose 1 pv 25 mL soluçãotampão isotonizante pH 74 qsp 10 mL Soluçãotampão isotonizante pH 74 fosfato monossódico anidro 016 fosfato dissódico anidro 076 cloreto de sódio 058 água purificada estéril qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar a soluçãotampão isotonizante pH 74 e reservar À parte triturar o edetato de sódio Dissolver o edetato dissódico em 5 ml da soluçãotampão isotonizante pH 74 Acrescentar a metilcelulose a 1 pv e homogeneizar Completar o volume com soluçãotampão isotonizante pH 74 Esterilizar por autoclavação a 121 ºC 1 Atm durante 30 minutos e envasar em frasco contagotas previamente esterilizado em capela de fluxo laminar devidamente paramentado Nota a preparação de soluções oftálmicas deve obedecer às Boas Práticas de Manipulação para produtos estéreis EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco tipo contagotas estéril com lacre perfeitamente fechado Conservar em temperatura ambiente e ao abrigo da luz ADVERTÊNCIAS Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 82 Suspender o uso se houver mudança de cor ou odor Evitar o contato do contagotas com os dedos e com as superfícies das pálpebras ou dos olhos Não lavar o contagotas Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Para inibir a formação de colagenase que ocorre nas queimaduras químicas e impedir a ação dessa enzima sobre o estroma corneano Também é usado como quelante de íons cálcio nas opacidades da córnea em que existe depósito desse íon MODO DE USAR Uso externo Aplicar uma gota quatro vezes ao dia ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 83 FLUORETO DE SÓDIO 005 SOLUÇÃO FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade fluoreto de sódio 50 mg solução conservante de parabenos 2 g essência qs água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver o fluoreto de sódio em quantidade suficiente de água Adicionar a solução conservante de parabenos e homogeneizar Incorporar quantidade suficiente de essência Completar o volume com água purificada Nota as soluções aquosas de fluoreto de sódio possuem pH próximo de 70 Decompõemse lentamente tornamse alcalinas quando armazenadas em vidro e são incompatíveis com sais de magnésio e de cálcio EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de plástico perfeitamente fechado Conservar em temperatura ambiente e ao abrigo da luz ADVERTÊNCIAS Evitar a ingestão Cuidados devem ser tomados para prevenir a criança de engolir a solução de fluoreto de sódio após a aplicação tópica nos dentes Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Prevenção da cárie dental MODO DE USAR Uso externo Em bochechos preferencialmente à noite após escovação dos dentes Os pacientes devem ser instruídos a não engolir a solução e para maior benefício não comer e beber no prazo de aproximadamente 30 minutos após o uso da solução Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 84 HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO SUSPENSÃO SINONÍMIA Suspensão antiácida de alumínio FORMA FARMACÊUTICA Suspensão FÓRMULA Componentes Quantidade hidróxido de alumínio 6 g sacarina sódica 10 mg benzoato de sódio 0525 g carmelose sódica alta viscosidade 1 g glicerol 25 mL aromatizante qs água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dispersar a carmelose sódica no glicerol e em seguida adicionar parte da água Acrescentar o hidróxido de alumínio previamente tamisado e homogeneizar até formação de pasta À parte dissolver a sacarina sódica em quantidade suficiente de água acrescentar o benzoato de sódio o aromatizante e em seguida verter essa solução sobre a dispersão de carmelose Acrescentar a água sob agitação até completar o volume EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de plástico opaco ou vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Manter fora do alcance de crianças Manter em local fresco INDICAÇÕES Antiácido Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 85 Nota tem ação obstipante MODO DE USAR Uso interno Tomar 5 mL a 10 mL quatro vezes ao dia 15 minutos antes das refeições e antes de deitar ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 86 HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO E MAGNÉSIO SUSPENSÃO FORMA FARMACÊUTICA Suspensão FÓRMULA Componentes Quantidade hidróxido de alumínio 6 g hidróxido de magnésio 4 g glicerol 25 mL sacarina sódica 10 mg benzoato de sódio 0525 g carmelose sódica alta viscosidade 1 g aromatizante qs água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dispersar a carmelose sódica no glicerol e adicionar parte da água Acrescentar o hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio previamente tamisados Misturar até obter uma pasta homogênea A parte dissolver a sacarina sódica em quantidade suficiente de água acrescentar o benzoato de sódio o aromatizante e em seguida verter essa solução sobre a dispersão de carmelose Acrescentar a água sob agitação até completar o volume EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de plástico opaco ou vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Manter fora do alcance de crianças Manter em local fresco INDICAÇÕES Antiácido MODO DE USAR Uso interno Tomar 5 mL a 10 mL quatro vezes ao dia 15 minutos antes das refeições e antes de deitar ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 87 HIPOSSULFITO DE SÓDIO 1 A 2 SOLUÇÃO SINONÍMIA Solução de tiossulfato de sódio 1 a 2 FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade tiossulfato de sódio 1 g a 2 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o tiossulfato de sódio Acrescentar água aquecida até dissolução completa Completar o volume com água homogeneizar e filtrar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e umidade e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Uso exclusivo em consultório médico INDICAÇÕES Para eliminar a coloração amareloacastanhada deixada no epitélio corado pelo iodo após o teste de Schiller MODO DE USAR Uso externo A critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 88 HIPOSSULFITO DE SÓDIO 40 SOLUÇÃO SINONÍMIA Solução de tiossulfato de sódio 40 pv FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade tiossulfato de sódio 40 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o tiossulfato de sódio Acrescentar água aquecida até dissolução completa Completar o volume com água homogeneizar e filtrar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e da umidade e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Ptiríase versicolor MODO DE USAR Uso externo Aplicar uma vez ao dia após o banho seguida de uma solução acidificante de ácido tartárico a 5 pv durante 20 dias Após esse período recomendase fazer exposição ao sol para igualar a tonalidade da pele Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 89 IODOPOVIDONA 1 A 5 SOLUÇÃO OFTÁLMICA SINONÍMIA Colírio de PVPI colírio de iodo polivinilpirrolidona FORMA FARMACÊUTICA Colírio FÓRMULA Componentes Quantidade iodopovidona 01 g a 05 g água purificada estéril qsp 10 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver a iodopovidona em água purificada estéril Filtrar a solução diretamente para frascos contagotas previamente esterilizados empregando sistema de filtração esterilizante com membrana de porosidade 022 µm Nota o colírio deve ser uma solução estéril Realizar a filtração esterilizante em capela de fluxo laminar devidamente paramentado Acondicionar em frasco tipo contagotas previamente esterilizado para não contaminar a solução A preparação de soluções oftálmicas deve obedecer às Boas Práticas de Manipulação para produtos estéreis EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco contagotas leitoso com lacre perfeitamente fechado Conservar em temperatura ambiente ao abrigo da luz ADVERTÊNCIAS Desprezar a solução 30 dias após aberto o frasco Suspender o uso se houver mudança de cor ou odor Evitar o contato do contagotas com os dedos e com as superfícies das pálpebras ou dos olhos Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisséptico oftálmico em préoperatório de cirurgias oftálmicas na prevenção contra oftalmia gonocócica neonatal Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 90 Nota a iodopovidona é um iodóforo com ação contra fungos bactérias vírus protozoários cistos e esporos Na concentração de 1 pv tem ação inclusive contra Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae Na concentração de 5 pv tem ação contra Herpes Simples tipo II Não deve ser usada em casos de sensibilidade ao iodo feridas abertas em curativos oclusivos e em casos de hipertiroidismo A absorção de iodo pelo uso de iodopovidona pode interferir com exames das funções tireoidianas MODO DE USAR Uso externo Préoperatório duas a três gotas e em seguida lavar os olhos com solução estéril para irrigação Prevenção da oftalmia gonocócica uma ou duas gotas em cada olho logo após o nascimento Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 91 IODOPOVIDONA 10 SOLUÇÃO SINONÍMIA Solução de PVPI solução de iodo polivinilpirrolidona FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade iodopovidona 10 g glicerol 5 mL propilenoglicol 15 mL solução de ácido cítrico a 25 qsp pH 55 água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver a iodopovidona em parte da água Filtrar Acrescentar o glicerol homogeneizar e em seguida adicionar o propilenoglicol Completar o volume com água Ajustar o pH para 55 com solução de ácido cítrico a 25 Nota a iodopovidona a 10 pv 1 iodo livre pode ser preparada na forma farmacêutica de gel de carmelose sódica para antissepsia bucal antes de procedimentos cirúrgicos Deve ser evitado o contato do produto com os olhos O produto pode manchar roupas e pele EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco âmbar perfeitamente fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças Suspender o uso se houver mudança de coloração ou de odor da solução Nota não deve ser usada em casos de sensibilidade ao iodo feridas abertas em curativos oclusivos e em casos de hipertiroidismo A absorção de iodo pelo uso de iodopovidona pode interferir com exames das funções tireoidianas Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 92 INDICAÇÕES Antisséptico tópico Sua ação ocorre pela presença de iodo livre É efetivo contra Staphylococcus aureus Escherichia coli Streptococcus mutans outros Streptococcus Candida albicans e micro organismos anaeróbicos facultativos MODO DE USAR Uso externo Aplicar topicamente nas áreas afetadas ou antes de procedimentos cirúrgicos Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 93 LÁGRIMA ARTIFICIAL SINONÍMIA Hidroxipropilmetilcelulose 05 pv ou 1 pv FORMA FARMACÊUTICA Colírio FÓRMULA Componentes Quantidade hidroxipropilmetilcelulose 50 mg ou 100 mg cloreto de benzalcônio 1 mg água purificada estéril qsp 10 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver a hidroxipropilmetilcelulose em água purificada estéril aquecida 50 C a 90 C com agitação Adicionar o cloreto de benzalcônio Completar o volume desejado com o diluente frio sob constante agitação até resfriar a solução Deixar em repouso durante 12 horas sob refrigeração para completar a hidratação da hidroxipropilmetilcelulose Filtrar a solução diretamente para o frasco contagotas previamente esterilizado empregando sistema de esterilização com membrana de porosidade 045 µm A solução deve ser filtrada sob pressão ou filtrada em membrana com poro maior e autoclavada Nota o colírio deve ser uma solução estéril Realizar a filtração esterilizante em capela de fluxo laminar devidamente paramentado Acondicionar em frasco contagotas estéril A preparação de soluções oftálmicas deve obedecer às Boas Práticas de Manipulação para produtos estéreis EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco contagotas com lacre perfeitamente fechado Conservar em temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Desprezar a solução 30 dias após aberto o frasco Suspender o uso se houver mudança de cor ou odor Evitar o contato do contagotas com os dedos e com as superfícies das pálpebras ou dos olhos Manter fora do alcance de crianças Não deve ser usada com lentes de contato hidrofílicas INDICAÇÕES Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 94 Lubrificante ocular para o alívio dos olhos secos ou em irritações oculares associadas à produção deficiente de lágrimas lubrificação de próteses oculares e para uso com lentes de contato rígidas Para uso com lentes de contato hidrofílicas devem ser utilizadas formulações sem conservantes MODO DE USAR Uso externo Aplicar uma a duas gotas três a quatro vezes ao dia ou quando necessário Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 95 LEITE DE MAGNÉSIA SINONÍMIA Óxido de magnésio hidratado magnésia hidratada FORMA FARMACÊUTICA Suspensão FÓRMULA Componentes Quantidade hidróxido de magnésio 8 g solução de ácido cítrico a 25 04 mL solução conservante de parabenos 1 mL aromatizante qs água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dispersar o hidróxido de magnésio em parte da água Acrescentar a solução conservante de parabenos a solução de ácido cítrico 25 e o aromatizante Homogeneizar Completar o volume com água Nota o leite de magnésia absorve lentamente o dióxido de carbono pela exposição ao ar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de plástico opaco perfeitamente fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antiácido e laxante Nota em caso de uso como laxativo não usar em presença de dor abdominal náuseas vômitos alterações nos hábitos intestinais por mais de duas semanas sangramento retal e transtornos da função renal Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 96 MODO DE USAR Uso interno Como antiácido 5 mL a 15 mL uma colher de chá a uma colher de sopa duas a três vezes ao dia Como laxante 30 mL a 60 mL duas a quatro colheres de sopa Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 97 LICOR DE HOFFMANN SINONÍMIA Éter alcoolizado FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade éter etílico 35 mL álcool etílico 96 GL qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Adicionar o álcool ao éter etílico homogeneizar e filtrar Nota veículo volátil Deve ser preparado em capela de exaustão EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro perfeitamente fechado e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças Pode ocorrer irritação local e fotossensibilidade INDICAÇÕES Uso como desengorduante da pele e para remoção de fitas adesivas Também é usado como veículo em formulações para acne alopécia antimicóticos tópicos em formulações contendo iodo metaloide e iodeto de potássio MODO DE USAR Uso externo Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 98 LIDOCAÍNA 2 SOLUÇÃO FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade cloridrato de lidocaína 2 g sacarina sódica 01 g solução conservante de parabenos 25 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver o cloridrato de lidocaína em água Acrescentar a sacarina sódica homogeneizar adicionar a solução conservante de parabenos e completar o volume com água Homogeneizar e filtrar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de plástico opaco ou vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Não deve ser ingerido Manter fora do alcance de crianças A administração em crianças somente deve ser feita com recomendação médica e supervisão de adultos INDICAÇÕES Anestésico tópico Emprego nos processos dolorosos da cavidade oral MODO DE USAR Uso externo Aplicar na superfície afetada por meio de haste flexível até quatro vezes ao dia em intervalos superiores a três horas Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 99 LINIMENTO ÓLEO CALCÁREO SINONÍMIA Linimento calcáreo FORMA FARMACÊUTICA Linimento FÓRMULA Componentes Quantidade água de cal 50 mL óleo de linhaça 50 mL butilhidroxitolueno 50 mg ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o butilhidroxitolueno Acrescentar o óleo de linhaça Acrescentar a água de cal sob agitação vigorosa até completa homogeneização Nota também podem ser utilizados outros óleos vegetais ricos em ácidos graxos essenciais como o óleo de amêndoas ou o óleo de girassol EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de plástico opaco ou vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Nas dermatoses pruriginosas e queimaduras MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas três a quatro vezes ao dia Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 100 LÍQUIDO DE BÜROW SINONÍMIA Solução de acetato de alumínio 5 FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade acetato de alumínio 5 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o acetato de alumínio Adicionar a água aos poucos até completar o volume Homogeneizar e filtrar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance das crianças INDICAÇÕES Adstringente e antisséptico Nas dermatites agudas processos exsudativos cutâneos e no alívio de queimaduras da pele MODO DE USAR Uso externo Diluir a solução entre 110 e 140 e fazer compressas a cada três ou quatro horas ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 101 LÍQUIDO DE DAKIN SINONÍMIA Solução de hipoclorito de sódio FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade cloro ativo 05 g solução de bicarbonato de sódio 5 pv qs pH 90 100 água purificada qsp 100 mL Utilizar a quantidade correspondente da solução diluída de hipoclorito de sódio contendo de 20 a 30 pv de hipoclorito de sódio ou de 19 a 29 pv de cloro ativo de forma a obter uma concentração final de 05 de cloro ativo na formulação ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Padronizar a solução diluída de hipoclorito de sódio conforme descrito na monografia hipoclorito de sódio solução diluída da Farmacopeia Brasileira 5ª edição Diluir cerca de 25 mL ou volume equivalente a 05 g de cloro ativo da solução diluída de hipoclorito de sódio em água O pH da solução deverá ser ajustado com bicarbonato de sódio para que fique entre 90 e 100 A solução final não produz coloração rosa permanente quando uma amostra é pulverizada com fenolftaleína O produto final deve conter no mínimo 045 g e no máximo 050 g de cloro ativo EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e em refrigerador ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 102 Antisséptico local para curativos de feridas e úlceras Utilizado em odontologia na irrigação de canais desvitalizados MODO DE USAR Uso externo Em aplicações locais Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 103 LIQUOR CARBONIS DETERGENS LCD 5 A 10 XAMPU SINONÍMIA Xampu de coaltar saponinado FORMA FARMACÊUTICA Xampu FÓRMULA Componentes Quantidade liquor carbonis detergens 5 mL a 10 mL alantoína 05 g triclosana 03 g clioquinol 2 g solução de ácido cítrico a 40 qs pH 65 xampu não iônico qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Evaporar o solvente do liquor carbonis detergens em banhomaria em cerca de 70 e reservar Separadamente triturar a triclosana a alantoína e o clioquinol Adicionar o liquor carbonis detergens e misturar até a formação de uma pasta homogênea Completar o volume com o xampu Ajustar o pH com a solução de ácido cítrico a 40 Nota o LCD é um preparado feito à base de extratos padronizados de alcatrão mineral coaltar em tintura de quilaia conforme monografia específica nesse Formulário Tem ação redutora e antipruriginosa EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente plástico opaco bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Pode ocorrer irritação local e fotossensibilidade Manter fora do alcance de crianças Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 104 INDICAÇÕES Psoríase caspa eczema e dermatite seborreica do couro cabeludo Tem ação redutora e antipruriginosa Pode ser usado nas concentrações de 1 a 5 no tratamento de eczemas e dermatites e nas concentrações de 5 a 20 no tratamento de psoríase MODO DE USAR Uso externo Aplicar o xampu sobre os cabelos previamente molhados massageando suavemente por alguns minutos Enxaguar Se necessário repetir a aplicação Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 105 LIQUOR CARBONIS DETERGENS LCD E ÁCIDO SALICÍLICO XAMPU SINONÍMIA Xampu de coaltar saponinado e ácido salicílico FORMA FARMACÊUTICA Xampu FÓRMULA Componentes Quantidade liquor carbonis detergens 5 mL a 10 mL ácido salicílico 2 g alantoína 05 g triclosana 03 g clioquinol 2 g solução de ácido cítrico a 40 qs pH 65 xampu não iônico qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Evaporar o solvente do liquor carbonis detergens em banhomaria em cerca de 70 e reservar Separadamente triturar o ácido salicílico a triclosana a alantoína e o clioquinol Adicionar o liquor carbonis detergens e misturar até a formação de uma pasta homogênea Completar o volume com o xampu Ajustar o pH com a solução de ácido cítrico a 40 Nota o LCD é um preparado feito à base de extratos padronizados de alcatrão mineral coaltar em tintura de quilaia conforme monografia específica nesse Formulário Tem ação redutora e antipruriginosa EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente plástico opaco bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Pode ocorrer irritação local e fotossensibilidade Manter fora do alcance de crianças Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 106 INDICAÇÕES Psoríase caspa eczema e dermatite seborreica do couro cabeludo Tem ação redutora e antipruriginosa Pode ser usado nas concentrações de 1 a 5 no tratamento de eczemas e dermatites e nas concentrações de 5 a 20 no tratamento de psoríase MODO DE USAR Uso externo Aplicar o xampu sobre os cabelos previamente molhados massageando suavemente durante alguns minutos Enxaguar Se necessário repetir a aplicação Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 107 LOÇÃO DE HEES SINONÍMIA Suspensão de Hees FORMA FARMACÊUTICA Suspensão FÓRMULA Componentes Quantidade enxofre precipitado 3 g óxido de zinco 5 g sulfato de zinco 3 g borato de sódio 5 g água purificada qs cânfora 05 g álcool etílico 96 ºGL 33 mL acetona 33 mL água de rosas qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Solubilizar o borato de sódio em quantidade suficiente de água purificada fervente e deixar resfriar Triturar o enxofre o óxido de zinco e o sulfato de zinco e em seguida adicionar o álcool etílico Acrescentar a solução de borato de sódio e a acetona sob agitação Completar o volume com a água de rosas e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Secativo e antisséptico Empregado no tratamento da acne Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 108 MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas uma a duas vezes ao dia deixar agir por alguns minutos e retirar com auxílio de sabão neutro Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 109 LOÇÃO DE KUMMERFELD MODIFICADA SINONÍMIA Loção de enxofre precipitado FORMA FARMACÊUTICA Suspensão FÓRMULA Componentes Quantidade enxofre precipitado 6 g carmelose sódica 05 g álcool canforado 10 mL álcool etílico 96 ºGL 10 mL água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dispersar a carmelose sódica em 60 mL de água e deixar hidratar em repouso durante 12 horas Separadamente dispersar o enxofre precipitado em álcool etílico e acrescentar o álcool canforado Verter a dispersão de enxofre e álcool canforado sobre a dispersão de carmelose sódica Completar o volume com água e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisseborreico Emprego no tratamento da acne e seborreia MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas à noite Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 110 LOÇÃO ROSADA FORMA FARMACÊUTICA Suspensão FÓRMULA Componentes Quantidade enxofre precipitado 10 g resorcina 2 g ácido láctico 1 mL glicerol 1 mL bentonita 5 g fenol 20 mg álcool canforado 10 mL metabissulfito de sódio 02 g água purificada qsp 100 mL Nota podese utilizar como veículo no lugar da água purificada a loção de calamina e nesse caso não há necessidade da adição da bentonita ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o enxofre precipitado em gral Dissolver a resorcina e o fenol no álcool canforado À parte dissolver o metabissulfito de sódio em qs de água e adicionar a bentonita para dispersão Misturar as duas fases adicionar o ácido láctico e o glicerol homogeneizando Adicionar essa mistura aos poucos ao gral contendo o enxofre e homogeneizar Transferir para um recipiente adequado completar o volume com a água e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar em local fresco ao abrigo da luz umidade e calor ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Manter fora do alcance de crianças Evitar contato com os olhos e mucosas INDICAÇÕES Antisseborreico Emprego no tratamento da acne e seborreia Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 111 MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas partes afetadas uma a duas vezes ao dia Retirar com o auxílio de sabão neutro Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 112 LOTIO ALBA SINONÍMIA Loção branca FORMA FARMACÊUTICA Suspensão FÓRMULA Componentes Quantidade sulfato de zinco 4 g sulfeto de potássio ou de sódio 4 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o sulfato de zinco dissolver em 45 mL de água e filtrar Triturar o sulfeto de potássio dissolver em 45 mL de água e filtrar Verter o sulfeto de potássio sobre o sulfato de zinco sob agitação Completar o volume com água Nota ocorre a formação de um precipitado branco leitoso de sulfeto de zinco EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Queratolítica e antisseborreica Empregada no tratamento da acne MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas uma a duas vezes ao dia Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 113 LUBRIFICANTE OCULAR POMADA FORMA FARMACÊUTICA Pomada oftálmica FÓRMULA Componentes Quantidade petrolato líquido 425 g lanolina 25 g petrolato branco qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Fundir o petrolato branco e a lanolina e homogeneizar Adicionar o petrolato líquido sob agitação até alcançar temperatura ambiente Esterilizar por calor seco em estufa a 150 C durante 60 minutos Envasar em bisnagas oftálmicas previamente esterilizadas em cabine de fluxo laminar Nota a pomada oftálmica deve ser um produto estéril manipulado em cabine de fluxo laminar devidamente paramentado A preparação de pomadas oftálmicas deve obedecer às Boas Práticas de Manipulação para produtos estéreis O petrolato líquido sofre decomposição quando exposto ao aquecimento e à luz A lanolina sofre autooxidação durante o seu armazenamento Para inibir esse processo o butilhidroxitolueno pode ser incorporado à formulação como antioxidante nas concentrações de 001 a 003 A exposição excessiva ao calor pode causar escurecimento e desenvolver um forte odor de ranço A lanolina pode ser esterilizada pelo método de calor seco desde que haja o controle de temperatura As pomadas oftálmicas estéreis contendo lanolina também podem ser esterilizadas por filtração ou por exposição à irradiação gama O petrolato branco apresentase como uma matériaprima estável devido à natureza não reativa de sua composição de hidrocarbonetos EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em bisnaga provida de bico oftálmico perfeitamente fechada e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Suspender o uso se houver mudança de coloração ou odor da pomada Evitar o contato do frasco aplicador com a superfície ocular Não usar com lentes de contato Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 114 Proteção e lubrificação ocular em ceratite de exposição sensibilidade corneana diminuída erosão corneana de repetição ceratite sicca para uso à noite após remoção de corpo estranho em cirurgias oftálmicas para proteger o olho não envolvido durante a cirurgia em cirurgias não oftálmicas para lubrificar e proteger os olhos e para uso póscirúrgico como lubrificante MODO DE USAR Uso externo Aplicar pequena quantidade no saco conjuntival quando necessário Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 115 MANITOL 20 SOLUÇÃO FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade manitol 100g solução conservante de parabenos 8 g água purificada qsp 500 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o manitol até obtenção de pó bem fino Adicionar a solução conservante de parabenos completar o volume com água e homogeneizar Nota o manitol a 20 em solução pode precipitar na presença de cloreto de sódio ou de potássio EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco de vidro âmbar perfeitamente fechado Conservar em temperatura ambiente ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter longe do alcance de crianças Agitar antes de usar INDICAÇÕES Para o esvaziamento intestinal em exames de colonoscopia MODO DE USAR Uso interno Dissolver a solução de manitol em partes iguais com água suco de laranja ou limonada Administrado conforme orientação médica Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 116 MICONAZOL 2 LOÇÃO FORMA FARMACÊUTICA Loção FÓRMULA Componentes Quantidade nitrato de miconazol 2 g propilenoglicol 10 mL loção não iônica qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Pesar o nitrato de miconazol e transferir para um gral de vidro Triturar até obter um pó bem fino Verter o propilenoglicol e dispersar o pó até obter uma pasta homogênea Adicionar 50 g da loção não iônica e misturar Completar a quantidade desejada com o restante da loção e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco plástico perfeitamente fechado Conservar em temperatura ambiente ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antifúngico MODO DE USAR Uso externo Aplicar duas a quatro gotas da loção sobre a área atingida duas a três vezes ao dia ou a critério médico O tratamento deve ser mantido até o completo desaparecimento das lesões o que ocorre geralmente após duas a cinco semanas de tratamento Após o desaparecimento dos sintomas o tratamento deve ser mantido por mais uma semana a fim de evitar recidivas Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 117 NISTATINA 100 000 UIg CREME FORMA FARMACÊUTICA Creme FÓRMULA Componentes Quantidade nistatina 2 000 000 UI propilenoglicol 10 mL creme não iônico I qsp 20 g Nota a nistatina é um pó amarelo ou castanho constituído por uma mistura de duas ou mais substâncias obtidas a partir do Streptomyces noursei ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar a nistatina e dispersar no propilenoglicol Adicionar o creme não iônico I aos poucos misturando sempre até obter creme homogêneo EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em pote ou bisnaga de plástico perfeitamente fechado Conservar em temperatura ambiente ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antifúngico Tratamento da candidíase mucocutânea MODO DE USAR Uso externo Aplicar nos locais afetados três a quatro vezes ao dia após higiene local Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 118 NISTATINA 25 000 UIg CREME VAGINAL FORMA FARMACÊUTICA Creme FÓRMULA Componentes Quantidade nistatina 1 250 000 UI propilenoglicol 5 mL creme não iônico II qsp 50 g Nota a nistatina é um pó amarelo ou castanho constituído por uma mistura de duas ou mais substâncias obtidas a partir do Streptomyces noursei ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar a nistatina e dispersar no propilenoglicol Adicionar o creme não iônico II aos poucos misturando sempre até obter creme homogêneo Nota adequar a dose de 100 000 UI à capacidade do aplicador vaginal disponível na farmácia EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em pote ou bisnaga de plástico perfeitamente fechado Conservar em temperatura ambiente ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antifúngico Tratamento de candidíase vaginal monilíase MODO DE USAR Uso vaginal Aplicar o conteúdo do aplicador aproximadamente 4 g uma a duas vezes ao dia durante duas semanas ou a critério médico Nas afecções recidivantes as aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 119 NITRATO DE PRATA 1 SOLUÇÃO FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade nitrato de prata 02 g água purificada qsp 20 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver o nitrato de prata em água sob agitação até completar o volume Homogeneizar e filtrar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco de vidro âmbar não metálico isento de alcalinidade perfeitamente fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Não deve ser utilizado como solução oftálmica O uso deve ser suspenso em caso de mudança de coloração ou odor da solução Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Adstringente antisséptico e cáustico Emprego no herpes simples e genital MODO DE USAR Uso externo Aplicar uma vez ao dia sobre as lesões com o auxílio de hastes flexíveis descartáveis Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 120 NITRATO DE PRATA 1 SOLUÇÃO OFTÁLMICA FORMA FARMACÊUTICA Colírio FÓRMULA Componentes Quantidade nitrato de prata 01 g água purificada estéril qsp 10 mL Nota o nitrato de prata é incompatível com o cloreto de benzalcônio ácidos halogenados e seus sais álcalis e fosfatos ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver o nitrato de prata em água sob agitação até completar o volume e homogeneizar Filtrar a solução para frasco contagotas previamente esterilizado empregando sistema de filtração esterilizante com membrana de porosidade 022 µm Nota o colírio deve ser uma solução estéril Proceder à filtração esterilizante em capela de fluxo laminar devidamente paramentado A preparação de soluções oftálmicas deve obedecer às Boas Práticas de Manipulação para produtos estéreis EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco contagotas opaco e isento de alcalinidade com lacre perfeitamente fechado Conservar em refrigerador ADVERTÊNCIAS Desprezar a solução 30 dias após aberto o frasco Suspender o uso se houver mudança de cor ou odor Evitar o contato do contagotas com os dedos e com as superfícies das pálpebras ou dos olhos INDICAÇÕES Antisséptico oftálmico Empregado na prevenção da oftalmia gonocócica neonatal MODO DE USAR Uso externo Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 121 Esperar alcançar a temperatura ambiente para a utilização Aplicar duas gotas em cada olho logo após o nascimento Nota concentrações maiores de nitrato de prata devem ser evitadas pois podem levar à cegueira por opacificação da córnea O uso do nitrato de prata para a prevenção da oftalmia gonocócica neonatal foi preconizado por Credé em 1879 que verificou uma redução de 10 para 05 na incidência dessa enfermidade com o uso de uma solução a 2 instilada em cada olho logo após o nascimento Exceto pela redução de 2 para 1 na concentração de nitrato de prata o Método de Credé ainda hoje é prática generalizada e exigida pelas autoridades sanitárias Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 122 ÓXIDO DE ZINCO COMPOSTO CREME SINONÍMIA Creme com vitaminas A D e E e óxido de zinco FORMA FARMACÊUTICA Creme FÓRMULA Componentes Quantidade palmitato de retinol 500 000 UI ergocalciferol 40 000 UI dextroalfatocoferol 300 UI óxido de zinco 15 g creme não iônico I qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado triturar o óxido de zinco Incorporar o retinol e o ergocalciferol e homogeneizar Adicionar lentamente o dextroalfatocoferol com agitação constante e completar com o creme não iônico I até completa homogeneização Nota a formulação não deve ser aquecida durante o seu preparo EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de plástico opaco ou bisnaga de alumínio revestida bem fechado ao abrigo da luz e umidade e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Dermatite amoniacal eczemas e assaduras MODO DE USAR Uso externo Aplicar sobre a região lesada após a limpeza duas vezes ao dia ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 123 PAPAÍNA 2 A 10 GEL SINONÍMIA Gel de papayotina Gel de pepsina vegetal FORMA FARMACÊUTICA Gel FÓRMULA Componentes Quantidade papaína 2 g a 10 g gel de carbômer qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dispersar a papaína em quantidade suficiente de água e incorporar ao gel de carbômer sob agitação constante homogeneizando bem Se necessário ajustar o pH para 50 Nota a papaína é inativada por agentes oxidantes como ferro oxigênio e iodo EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em embalagem plástica perfeitamente fechada Conservar sob refrigeração ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Úlcera por pressão diabética venosa arterial e queimaduras Nota a papaína gel pode ser utilizada nas concentrações de 2 a 10 de acordo com a avaliação clínica tais como estruturas e tecidos comprometidos presença de exsudatos eou tecido necrótico MODO DE USAR Uso externo Aplicar sobre a lesão e ocluir Remover no dia seguinte com soro fisiológico e reaplicar Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 124 PASTA DÁGUA FORMA FARMACÊUTICA Pasta FÓRMULA Componentes Quantidade óxido de zinco 25 g talco 25 g glicerol 25 g água de cal 25 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o óxido de zinco até obter pó fino Acrescentar o glicerol e manter a trituração até obter uma mistura uniforme Adicionar a água de cal recentemente preparada e misturar Adicionar o talco e misturar para obter uma pasta homogênea EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco de plástico opaco bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Em afecções vesiculares e na presença de exsudação como antisséptico cicatrizante e secativo MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas duas a três vezes ao dia ou a critério médico Não aplicar em área pilosa Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 125 PASTA DÁGUA COM CALAMINA FORMA FARMACÊUTICA Pasta FÓRMULA Componentes Quantidade óxido de zinco 25 g talco 25 g glicerol 20 g calamina 10 g água de cal qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o óxido de zinco e a calamina até obter pó fino Acrescentar o glicerol e manter a trituração até obter uma mistura uniforme Adicionar a água de cal recentemente preparada e homogeneizar Adicionar o talco e homogeneizar para obter uma pasta homogênea EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco de plástico opaco bem fechado ao abrigo da luz e em temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Irritações menores da pele como queimaduras leves de sol e picadas de insetos como antisséptico cicatrizante e secativo MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas duas a três vezes ao dia ou a critério médico Não aplicar em área pilosa Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 126 PASTA DÁGUA COM ENXOFRE FORMA FARMACÊUTICA Pasta FÓRMULA Componentes Quantidade enxofre precipitado 10 g pasta dágua qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o enxofre até pó fino Acrescentar aos poucos e triturando a pasta dágua recentemente preparada até consistência de pasta homogênea Nota a porcentagem de enxofre deverá ser reduzida caso o paciente demonstre ter qualquer intolerância dérmica EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco de plástico opaco bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Manter fora do alcance das crianças Não deve ser usado de forma prolongada pois pode resultar em dermatite de contato característica INDICAÇÕES Como parasiticida escabiose principalmente quando houver infecção secundária Como queratolítico psoríase seborreia lupus eritematoso dermatite eczematosa lesões de pediculose impigem MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas uma a duas vezes ao dia durante cinco minutos Repetir o tratamento após uma semana Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 127 PASTA DÁGUA MENTOLADA FORMA FARMACÊUTICA Pasta FÓRMULA Componentes Quantidade mentol 01 g a 05 g álcool etílico 96 GL qs pasta dágua qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado triturar o mentol com auxílio de álcool etílico Adicionar a pasta dágua recentemente preparada até consistência de pasta homogênea EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco de plástico opaco bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisséptico secativo antipruriginoso e cicatrizante MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas exceto em zonas pilosas duas a três vezes ao dia ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 128 PASTA DE LASSAR SINONÍMIA Pasta de óxido de zinco FORMA FARMACÊUTICA Pasta FÓRMULA Componentes Quantidade óxido de zinco 25 g amido 25 g petrolato branco qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA PREPARO Triturar e tamisar o óxido de zinco e o amido Separadamente fundir o petrolato branco à temperatura de 60 C Incorporar aos poucos o petrolato fundido à mistura de pós até obter pasta homogênea EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado com boca larga de plástico opaco bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Dermatoses pruriginosas antisséptico secativo e cicatrizante no tratamento de feridas e úlceras MODO DE USAR Uso externo Aplicar uma fina camada sobre a área afetada uma ou duas vezes ao dia ou a critério médico Usar petrolato líquido para retirála da pele Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 129 PASTA DE LASSAR SALICILADA SINONÍMIA Pasta de zinco salicilada FORMA FARMACÊUTICA Pasta FÓRMULA Componentes Quantidade ácido salicílico 2 g óxido de zinco 245 g amido 245 g petrolato líquido 245 g petrolato branco qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar e tamisar o ácido salicílico o óxido de zinco e o amido Adicionar o petrolato líquido ao petrolato branco e aquecer à temperatura de 60 C Sob agitação incorporar a mistura de petrolatos aos pós até obter pasta homogênea Nota essa formulação poderá ser preparada a partir da pasta de Lassar incorporando o ácido salicílico aos poucos até aspecto homogêneo EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisséptico tópico e secativo Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 130 MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas duas ou mais vezes por dia podendo cobrir com gaze os locais de aplicação ou a critério médico Usar petrolato líquido para retirála da pele Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 131 PASTA DE UNNA DURA E MOLE SINONÍMIA Cola ou gelatina de Unna dura e mole FORMA FARMACÊUTICA Pasta FÓRMULA Componentes Quantidade pasta dura Quantidade pasta mole óxido de zinco 10 g 10 g gelatina 30 g 15 g glicerol 30 mL 25 mL água purificada qsp 100 mL 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dispersar a gelatina em água morna e sob aquecimento adicionar parte do glicerol Acrescentar e misturar lentamente o óxido de zinco tamisado e o restante do glicerol Nota o óxido de zinco reage lentamente com ácidos graxos originando os respectivos sabões A conservação prolongada de preparações contendo óxido de zinco a temperaturas superiores a 30 C deve ser evitada já que leva à sua degradação De igual modo deve ser evitada a exposição à luz e ao ar já que em presença de oxigênio e água sob a ação da luz o óxido de zinco degrada com formação de peróxido de hidrogênio EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de plástico ou vidro de boca larga que resista à temperatura de banhomaria bem fechado ao abrigo da luz da umidade e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Úlcera varicosa não infectada varizes e edemas linfáticos Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 132 MODO DE USAR Uso externo Antes de aplicar a pasta de Unna o paciente deverá elevar as pernas a 45 de inclinação durante 30 minutos Confecção da bota de Unna lavar a região afetada perna ou pé secar e aplicar pequena quantidade de talco Aplicar a pasta de Unna previamente aquecida em banhomaria e cobrir com bandagem de gaze iniciando na parte distal em direção à proximal Em geral são aplicadas quatro camadas de pasta sendo todas recobertas por bandagem A bota deverá ser substituída inicialmente a cada três dias e depois mais espaçadamente ou a critério médico Se as condições da pele circundante não forem boas podese empregar compressão com atadura elástica Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 133 PERMANGANATO DE POTÁSSIO 100 mg PÓ FORMA FARMACÊUTICA Pó FÓRMULA Componentes Quantidade permanganato de potássio 100 mg ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Pesar individualmente o permanganato de potássio e transferir para o envelope de papel manteiga Fechar o envelope e rotular EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em envelope de papel manteiga ao abrigo da luz umidade e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Caso o permanganato de potássio entre em contato com substâncias orgânicas ou prontamente oxidáveis há o risco de explosão Esse produto deve ser usado diluído Somente para uso externo Manter fora do alcance de crianças Os cristais e as soluções concentradas de permanganato de potássio são cáusticos Mesmo as soluções diluídas são irritantes aos tecidos e tingem a pele de marrom No caso de acidentes por ingestão os sintomas de envenenamento incluem náuseas vômitos de cor marrom corrosão edema cor marrom na mucosa bucal hemorragia gastrintestinal danos hepático e renal e depressão cardiovascular O uso excessivo na mucosa vaginal pode alterar o pH acelerando a descamação do epitélio e interferindo no ecossistema vulvovaginal eliminando os bacilos de Döederlein As duchas vaginais devem ser utilizadas exclusivamente em casos de infecções purulentas Nota as soluções de permanganato de potássio devem ser preparadas no momento do uso em concentração de 110 000 a 140 000 dissolvendo o conteúdo de um envelope em um a quatro litros de água A embalagem deve conter o sinal da caveira com as tíbias cruzadas e a indicação para uso tópico apenas INDICAÇÕES Dermatites exsudativas Tem ação antisséptica adstringente secativo e bactericida Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 134 MODO DE USAR Uso externo Diluir o pó no momento do uso em um a quatro litros de água e utilizar na forma de compressas ou no banho a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 135 PERÓXIDO DE BENZOÍLA GEL OU LOÇÃO FORMA FARMACÊUTICA Gel ou loção FÓRMULA Componentes Quantidade peróxido de benzoíla 5 g acetona ou álcool benzílico qs propilenoglicol 3 mL gel de carbômer qsp 100 g ou loção não iônica qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o peróxido de benzoíla com acetona ou álcool benzílico até pó fino e completa evaporação do solvente Adicionar o propilenoglicol e homogeneizar Adicionar o gel de carbômer ou a loção não iônica e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientede plástico bem fechado ao abrigo da luz umidade e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças O seu uso é contraindicado para menores de 12 anos O peróxido de benzoíla pode descolorir os cabelos e manchar roupas Pode ocorrer sensibilização de contato em alguns pacientes além de vermelhidão e descamação INDICAÇÕES Tratamento tópico da acne MODO DE USAR Uso externo Aplicar fina camada de gel nas áreas afetadas uma a duas vezes ao dia ou a critério médico Recomendável uso de bloqueador solar não alcoólico durante o dia Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 136 POMADA DE WHITFIELD FORMA FARMACÊUTICA Pomada FÓRMULA Componentes Quantidade ácido salicílico 3 g ácido benzoico 6 g pomada de polietilenoglicol qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado triturar o ácido salicílico com o ácido benzoico e incorporálos à pomada de polietilenoglicol até obter aspecto homogêneo EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ou bisnaga de alumínio revestida bem fechado ao abrigo da luz da umidade e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Dermatofitoses plantares crônicas com hiperqueratose MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas à noite Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 137 POMADA PARA ASSADURAS SINONÍMIA Pomada com vitaminas A D e óxido de zinco FORMA FARMACÊUTICA Pomada FÓRMULA Componentes Quantidade retinol 100 000 UI ergocalciferol 40 000 UI óxido de zinco 10 g talco 5 g propilenoglicol qs pomada de polietilenoglicol qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar em gral o óxido de zinco e o talco Adicionar o propilenoglicol em quantidade suficiente para umedecer os pós e homogeneizar Incorporar a mistura à pomada de polietilenoglicol Adicionar o retinol e o ergocalciferol e homogeneizar até obter aspecto uniforme EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ou bisnaga de alumínio revestida bem fechado ao abrigo da luz da umidade e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Pomada secativa e cicatrizante utilizada na prevenção e tratamento de assaduras e brotoejas MODO DE USAR Uso externo Aplicar sobre a região lesada após limpeza quando necessário Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 138 SAIS PARA REIDRATAÇÃO ORAL SINONÍMIA Soro de reidratação oral SRO ou reposição hidroeletrolítica oral FORMA FARMACÊUTICA Pó FÓRMULA Componentes Quantidade cloreto de sódio 26 g cloreto de potássio 15 g citrato de sódio 29 g glicose 135 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar cada componente individualmente Misturar os pós tamisar a mistura obtida e homogeneizar Acondicionar em recipiente para dose única Nota os componentes são higroscópicos devese portanto trabalhar com umidade relativa do ar entre 30 e 45 EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente para dose única Conservar em local fresco ao abrigo de calor e umidade ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Reposição hidroeletrolítica em desidratação hipo ou normotônica e manutenção da hidratação MODO DE USAR Uso interno Dissolver a unidade medicamentosa em um litro de água Administrar 100 mLkg a 150 mLkg de peso corporal em período de quatro a seis horas ou a critério médico Se nas primeiras duas horas de tratamento os vômitos continuarem impedindo que o paciente administre a solução procurar imediatamente o médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 139 SALIVA ARTIFICIAL SOLUÇÃO FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade cloreto de potássio 096 g cloreto de sódio 067 g cloreto de magnésio hexaidratado 004 g cloreto de cálcio dihidratado 012 g fosfato de potássio monobásico 027 g carmelose sódica 8 g solução de sorbitol a 70 pp 24 g solução conservante de parabenos 20 g flavorizante de menta qs solução de ácido cítrico 25 a 50 qs pH 60 70 água purificada qsp 1000 mL Nota podese incorporar sais de flúor na concentração de 2 ppm à formulação para prevenção da cárie ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver em cálice o cloreto de potássio cloreto de sódio cloreto de magnésio hexaidratado cloreto de cálcio dihidratado e o fosfato de potássio monobásico em parte da água Acrescentar a solução de sorbitol a 70 pp e a quantidade especificada da solução conservante de parabenos Homogeneizar Completar o volume com água purificada homogeneizar e filtrar Dispersar aos poucos a carmelose sódica na solução filtrada Deixar a mistura em repouso por cerca de 24 horas Após esse período utilizando um agitador mecânico promover uma dispersão eficiente da mistura Verificar o pH e se necessário ajustar na faixa de 60 a 70 com solução de ácido cítrico 25 a 50 pv EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco plástico opaco ou frasco spray bem fechado ao abrigo da luz e sob refrigeração ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 140 INDICAÇÕES No tratamento da hipossalivação ou xerostomia síndrome da boca seca MODO DE USAR Uso externo Bochechar ou borrifar a mucosa oral com uma pequena quantidade do produto várias vezes ao dia de acordo com a necessidade Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 141 SOLUÇÃO DE GLICEROFOSFATO DE SÓDIO IODOTÂNICA FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade glicerofosfato de sódio 422 g iodo ressublimado 625 g tanino 125 g glicerol 10 mL álcool etílico 96 GL 20 mL água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver o iodo ressublimado no álcool Triturar o glicerofosfato de sódio adicionar o tanino e o glicerol e homogeneizar Adicionar a água purificada previamente aquecida misturar as duas fases e deixar em banhomaria até que todo o iodo livre seja consumido Durante o aquecimento em banhomaria manter o volume com adição de água purificada Deixar esfriar completar o volume e filtrar Nota a ausência de iodo livre deve ser confirmada por meio do teste de amido A solução iodotânica deverá ser preparada de preferência com antecedência de 24 a 48 horas para formar o complexo iodotânico EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em vidro contagotas perfeitamente fechado Manter ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Rinites e amigdalites redução de amígdalas e adenoides MODO DE USAR Uso interno Administrar uma gota por ano de idade duas vezes ao dia às refeições ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 142 SOLUÇÃO DE GLICEROFOSFATO DE SÓDIO IODOTÂNICA IODETADA FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade glicerofosfato de sódio 422 g iodo ressublimado 5 g iodeto de potássio 20 g tanino 10 g glicerol 10 mL álcool etílico 96 GL 20 mL água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver o iodo ressublimado no álcool Triturar o glicerofosfato de sódio e o iodeto de potássio adicionar o tanino e o glicerol e homogeneizar Adicionar a água purificada previamente aquecida misturar as duas fases e deixar em banhomaria até que todo o iodo livre seja consumido Durante o aquecimento em banhomaria manter o volume com adição de água purificada Deixar esfriar completar o volume e filtrar Nota a ausência de iodo livre deve ser confirmada por meio do teste de amido A solução iodotânica deverá ser preparada de preferência com antecedência de 24 a 48 horas para formar o complexo iodotânico EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em vidro contagotas perfeitamente fechado Manter ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Rinites e amigdalites redução de amígdalas e adenoides MODO DE USAR Uso interno Administrar uma gota por ano de idade duas vezes ao dia às refeições ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 143 SOLUÇÃO DE LUGOL FORTE SINONÍMIA Solução de iodo forte FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade iodo ressublimado 5 g iodeto de potássio 10 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o iodo ressublimado e o iodeto de potássio Acrescentar 10 mL da água e dispersar até completa dissolução Transferir para um recipiente adequado completar o volume com água homogeneizar e filtrar Nota não utilizar recipientes de plástico ou metal durante o preparo e o acondicionamento da solução O preparo da solução deve ser realizado em capela com exaustão Utilizar equipamento de proteção individual pois a solução pode causar gosto metálico e sensibilidade nos dentes e gengiva EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Não é recomendado o seu uso durante o período de gestação e amamentação Suspender o uso se houver mudança de coloração ou de odor na solução Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Deficiência de iodo hipertiroidismo adjuvante adjuvante junto com um fármaco antitireóideo na indução da involução da glândula tireoide antes da tiroidectomia crise tirotóxica adjuvante Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 144 MODO DE USAR Uso interno Adultos hipertiroidismo 1 mL três vezes ao dia ou a critério médico A primeira dose deve ser ingerida uma hora após a dose inicial do medicamento antitireóideo Involução da tireoide pré cirurgia três a cinco gotas três vezes ao dia durante 10 dias antes da cirurgia usualmente administrada concomitante com medicamento antitireóideo ou a critério médico Proteção da radiação 15 gotas ao dia durante 10 dias ou a critério médico Reposição de iodo 03 a 1 mL três a quatro vezes ao dia ou a critério médico Crianças involução da tireoide précirurgia três a cinco gotas três vezes ao dia durante 10 dias antes da cirurgia usualmente administrada concomitante com medicamento antitireóideo ou a critério médico Proteção da radiação duas a quatro gotas ao dia durante 10 dias ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 145 SOLUÇÃO DE LUGOL FRACA SINONÍMIA Solução de iodo fraca FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade iodo ressublimado 015 g iodeto de potássio 030 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o iodo ressublimado e o iodeto de potássio Acrescentar 10 mL da água e dispersar até completa dissolução Transferir para um recipiente adequado completar o volume com água homogeneizar e filtrar Nota não utilizar recipientes de plástico ou metal durante o preparo e o acondicionamento da solução O preparo da solução deve ser realizado em capela com exaustão Utilizar equipamento de proteção individual pois a solução pode causar gosto metálico e sensibilidade nos dentes e gengiva EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Suspender o uso se houver mudança de coloração ou de odor na solução Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisséptico local Profilaxia e tratamento ocasionados pela deficiência de iodo e hipotirexinemia materna Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 146 MODO DE USAR Uso externo Antisséptico local aplicar nas áreas afetadas quando necessário Uso interno Profilaxia e tratamento ocasionados pela deficiência de iodo cinco a 10 gotas ao dia 095 mg de iododia a 19 mg de iododia ou a critério médico Hipotirexinemia materna para mulheres grávidas e lactantes 15 gotas ao dia Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 147 SOLUÇÃO DE SCHILLER SINONÍMIA Solução de iodo composto solução de iodo para teste de Schiller FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade iodo ressublimado 2 g iodeto de potássio 4 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar o iodo ressublimado e o iodeto de potássio Acrescentar 10 mL da água e dispersar até completa dissolução Transferir para um recipiente adequado completar o volume com água homogeneizar e filtrar Nota não utilizar recipientes de plástico ou metal durante o preparo e o acondicionamento da solução O preparo da solução deve ser realizado em capela com exaustão Utilizar equipamento de proteção individual pois a solução pode causar gosto metálico e sensibilidade nos dentes e gengiva EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar perfeitamente fechado Conservar em local fresco ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Uso em consultório médico Suspender o uso se houver mudança de coloração ou odor da solução INDICAÇÕES Teste de Schiller MODO DE USAR Uso externo A critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 148 SOLUÇÃO DE SHOHL MODIFICADA SINONÍMIA Solução de citrato de sódio e ácido cítrico FORMA FARMACÊUTICA Solução FÓRMULA Componentes Quantidade citrato de sódio dihidratado 10 g ácido cítrico monoidratado 668 g solução conservante de parabenos 2 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Solubilizar separadamente cada componente em quantidade suficiente de água Verter as soluções em recipiente graduado adicionar a quantidade especificada da solução conservante de parabenos e homogeneizar Completar o volume com o restante da água homogeneizar e filtrar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente de vidro âmbar perfeitamente fechado Conservar em local fresco ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Alcalinizante sistêmico indicado quando é desejável manter a urina alcalina para aliviar o estado de acidose metabólica crônica como resultado da insuficiência renal crônica ou síndrome da acidose tubular renal Tem ação quelante que aumenta a excreção urinária de cálcio e chumbo e por esse motivo também pode ser empregado na hipercalcemia e em casos de intoxicação por chumbo Também é usada para facilitar a dissolução de cálculos renais Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 149 MODO DE USAR Uso interno Adultos 10 mL a 30 mL diluídos em água após as refeições e antes de dormir ou a critério médico dose máxima 150 mL ao dia Crianças 5 mL a 15 mL diluídos em água após as refeições e antes de dormir ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 150 SULFADIAZINA DE PRATA 1 CREME SINONÍMIA Creme de sulfadiazina argêntica FORMA FARMACÊUTICA Creme FÓRMULA Componentes Quantidade sulfadiazina de prata 1 g propilenoglicol 5 mL creme aniônico qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Reduzir a sulfadiazina de prata a pó fino Acrescentar o propilenoglicol e misturar até obter uma pasta uniforme Acrescentar o creme aniônico e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ou bisnaga de alumínio bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças Não utilizar em pacientes com hipersensibilidade à sulfadiazina de prata Não deve ser usado durante a gravidez nem em bebês com menos de dois meses de idade Deve haver criteriosa administração em pacientes com deficiência de glicose6fosfato desidrogenase G6PD uma vez que pode ocorrer hemólise Para uso exclusivo em queimaduras de 2 e 3 graus o fármaco deve ser micronizado e a preparação deve ser estéril Nos casos de grandes áreas queimadas pode haver absorção devendo se monitorar as concentrações séricas de sulfa e a função renal do paciente Deve ser evitado portanto em pacientes com comprometimento renal e hepático A leucopenia pode surgir como efeito colateral INDICAÇÕES Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 151 Queimaduras de 2 e 3 graus escaras piodermites e recuperação do tecido cutâneo em úlceras varicosas infectadas MODO DE USAR Uso externo Aplicar pequena quantidade nas áreas afetadas duas a três vezes ao dia ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 152 SULFATO FERROSO XAROPE FORMA FARMACÊUTICA Xarope FÓRMULA Componentes Quantidade sulfato ferroso heptaidratado 4 g ácido cítrico 021 g aromatizante qs água purificada qs xarope simples qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Solubilizar separadamente o sulfato ferroso e o ácido cítrico em quantidade suficiente de água Verter as soluções em recipiente graduado adicionar o aromatizante e homogeneizar Completar o volume com xarope simples homogeneizar e filtrar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Não administrar em pacientes com diabetes mellitus devendo nesse caso substituir o xarope simples pelo xarope dietético Manter fora do alcance de crianças É recomendável iniciar a terapia com pequenas doses para verificar se não há aparecimento dos sintomas característicos da intolerância ao ferro azia náusea desconforto gástrico constipação e diarreia INDICAÇÕES Tratamento e profilaxia de anemia ferropriva MODO DE USAR Uso interno Tratamento de anemia 500 mg a 1000 mg de sulfato ferroso ao dia em doses fracionadas ou a critério médico Profilaxia de anemia 300 mg a 600 mg de sulfato ferroso ao dia em doses fracionadas ou a critério médico A dose usual é de 10 mL correspondente a 400 mg de sulfato ferroso Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 153 SULFETO DE SELÊNIO 25 XAMPU FORMA FARMACÊUTICA Xampu FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A silicato de alumínio e magnésio 1 g água purificada 20 g solução conservante de parabenos 2 g Fase B dietanolamida de ácido graxo de coco 5 g lauriletersulfato de sódio 2628 30 g essência qs sulfeto de selênio 25 g edetato dissódico 005 g água purificada qsp 100 g Fase C solução de ácido cítrico a 25 qs pH 50 55 solução de cloreto de sódio a 20 qs ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dispersar a solução conservante de parabenos na água purificada e homogeneizar Dispersar o silicato de alumínio e magnésio na água sob agitação Manter essa suspensão em repouso por 24 horas Preparar a Fase B com homogeneização do sulfeto de selênio e a dietanolamida de ácido graxo de coco Adicionar os demais componentes da Fase B Acrescentar a Fase A na Fase B e homogeneizar Ajustar o pH entre 50 e 55 com a solução de ácido cítrico a 25 Se necessário acrescentar a solução de cloreto de sódio para ajustar a viscosidade Nota quando a essência é adicionada no início da manipulação não há a alteração da viscosidade do xampu Entretanto caso seja adicionada ao final do processo a viscosidade pode ser diminuída O silicato de alumínio e magnésio é usado como agente suspensor tixotrópico EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco plástico escuro perfeitamente fechado Manter em temperatura ambiente ao abrigo da luz Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 154 ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES No tratamento da caspa dermatite seborreica do couro cabeludo e ptiríase versicolor MODO DE USAR Uso externo Caspa e dermatite seborreica do couro cabeludo aplicar o xampu sobre os cabelos previamente molhados em água massageando suavemente por alguns minutos e enxaguar com água Se necessário repetir a aplicação Ptiríase versicolor aplicar uma vez ao dia 15 minutos antes do banho durante 20 dias Após o tratamento recomendase fazer exposição ao sol para igualar a tonalidade da pele Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 155 SUPOSITÓRIOS DE GLICERINA SINONÍMIA Supositório glicerinado FORMA FARMACÊUTICA Supositório FÓRMULA Componentes Quantidade estearato de sódio 9 g glicerol qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado aquecer o glicerol até cerca de 50 C e sob agitação dissolver o estearato de sódio Verter a mistura ainda quente para o molde adequado Deixar esfriar e remover os supositórios Nota recomendase usar moldes de metal previamente aquecidos Moldes para lactentes 1 g crianças 15 g a 2 g e adultos 25 g a 3 g EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em papel laminado ou blister bem fechado ao abrigo da luz e da umidade Conservar em temperatura inferior a 25 C ADVERTÊNCIAS O supositório pode ser umedecido com água antes da inserção para reduzir a tendência inicial da base de retirar água das mucosas irritando os tecidos Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Laxante MODO DE USAR Uso externo Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 156 Adultos e Crianças introduzir o supositório no reto até que advenha a vontade de evacuar Bebês introduzir o supositório por via retal pela parte mais afilada Podese deixar o supositório de glicerol atuar de 15 a 30 minutos Não é necessário que o produto se dissolva completamente para que produza o efeito desejado Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 157 TALCO MENTOLADO FORMA FARMACÊUTICA Talco FÓRMULA Componentes Quantidade mentol 1 g talco qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Tamisar o talco Triturar o mentol a pó fino adicionar o talco e homogeneizar Nota o mentol pode ser triturado em quantidade suficiente de álcool etílico Para tanto devese garantir a total evaporação do álcool etílico antes da adição do talco Podese acrescentar de 5 a 10 de estearato de zinco ou estearato de magnésio como deslizante na formulação Estes devem ser tamisados pelo mesmo tamanho de tamis utilizado anteriormente EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco bem fechado ao abrigo da luz e da umidade e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Nas dermatoses pruriginosas MODO DE USAR Uso externo Aplicar no local afetado duas a três vezes ao dia ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 158 TIABENDAZOL 5 CREME FORMA FARMACÊUTICA Creme FÓRMULA Componentes Quantidade tiabendazol 5 g propilenoglicol 10 mL creme não iônico qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado triturar o tiabendazol até pó fino adicionar o propilenoglicol e misturar até obter dispersão homogênea Adicionar o creme não iônico e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ou bisnaga de alumínio revestida bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Larva migrans cutânea escabiose MODO DE USAR Uso externo Tratamento da larva migrans friccionar a pomada na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita três vezes ao dia durante cinco dias ou a critério médico Tratamento da escabiose tomar banho quente à noite Em seguida secar rapidamente a pele e aplicar a pomada sobre as zonas lesadas e áreas vizinhas friccionando suavemente Na manhã seguinte tomar outro banho e aplicar novamente a pomada Repetir o procedimento durante cinco dias consecutivos ou a critério médico Durante o tratamento ferver a roupa de cama antes de lavar Tratar simultaneamente todos os membros doentes da família Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 159 TIABENDAZOL 5 POMADA FORMA FARMACÊUTICA Pomada FÓRMULA Componentes Quantidade tiabendazol 5 g pomada de polietilenoglicol qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado triturar o tiabendazol até pó bem fino e incorporar a pomada de polietilenoglicol até obter aspecto homogêneo EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ou bisnaga de alumínio revestida bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Larva migrans cutânea escabiose MODO DE USAR Uso externo Tratamento da larva migrans friccionar a pomada na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita três vezes ao dia durante cinco dias ou a critério médico Tratamento da escabiose tomar banho quente à noite Em seguida secar rapidamente a pele e aplicar a pomada sobre as zonas lesadas e áreas vizinhas friccionando suavemente Na manhã seguinte tomar outro banho e aplicar novamente a pomada Repetir o procedimento durante cinco dias consecutivos ou a critério médico Durante o tratamento ferver a roupa de cama antes de lavar Tratar simultaneamente todos os membros doentes da família Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 160 UREIA 5 A 10 CREME SINONÍMIA Creme com carbamida FORMA FARMACÊUTICA Creme FÓRMULA Componentes Quantidade ureia 5 g a 10 g água purificada 25 mL a 5 mL ácido láctico 85 qsp pH 50 55 creme aniônico qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar a ureia em um gral até obter um pó fino Acrescentar a água e homogeneizar muito bem Incorporar o creme aniônico aos poucos homogeneizando Ajustar o pH com ácido láctico Nota a ureia em concentrações superiores a 10 apresenta pH básico e pode comprometer a estabilidade em cremes não iônicos a utilização de ácido láctico como acidulante é feita para evitar a liberação de amônia por hidrólise durante a estocagem o que facilmente acontece em pH acima de 60 EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em pote ou bisnaga de polipropileno PP ou pote de polietileno tereftalato PET ao abrigo da luz e temperatura não superior a 25 C ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Como queratolítico em psoríase ictiose e hiperqueratoses como hidratante em xerodermias Também é usado como queratoplástico em fissuras plantares MODO DE USAR Uso externo Aplicar na área afetada uma ou mais vezes ao dia Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 161 UREIA E ÁCIDO SALICÍLICO CREME SINONÍMIA Creme com carbamida e ácido salicílico FORMA FARMACÊUTICA Creme FÓRMULA Componentes Quantidade ureia 5 a 10 g ácido salicílico 1 a 10 g propilenoglicol qs água purificada 25 a 5 mL creme base aniônico qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Triturar a ureia em um gral acrescentar a água e homogeneizar bem Dispersar o ácido salicílico no propilenoglicol Incorporar ambos ao creme base aniônico aos poucos até homogeneização Nota a ureia em concentrações superiores a 10 apresenta pH básico e pode comprometer a estabilidade em cremes não iônicos O ácido salicílico deve ser protegido da luz e em concentrações superiores a 2 pode apresentar problemas de incompatibilidade com emulsões não iônicas EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Menores concentrações de ureia e ácido salicílico como hidratante em xerodermias Maiores concentrações de ureia e ácido salicílico como queratolítico em hiperqueratoses Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 162 Nota em concentrações de ácido salicílico acima de 2 a formulação passa a ter ação queratolítica O ácido salicílico em concentrações maiores que 2 quando aplicado em áreas extensas e por longo período de tempo pode determinar salicilismo MODO DE USAR Uso externo Aplicar na área afetada uma ou mais vezes ao dia Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 163 VASELINA SALICILADA SINONÍMIA Pomada de ácido salicílico FORMA FARMACÊUTICA Pomada FÓRMULA Componentes 1 2 5 10 20 ácido salicílico 1 g 2 g 5 g 10 g 20 g petrolato líquido 03 g 07 g 17 g 34 g 68 g petrolato branco qsp 100 g 100 g 100 g 100 g 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado incorporar o ácido salicílico ao petrolato líquido Adicionar o petrolato branco misturando até completa homogeneização EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco bem fechado ao abrigo da luz e da umidade e à temperatura ambiente ADVERTÊNCIAS Nas concentrações superiores a 10 pp utilizar luvas de látex no momento da aplicação Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Hiperqueratoses Concentrações abaixo de 2 pp têm ação essencialmente queratoplástica e concentrações superiores a 2 pp têm ação queratolítica MODO DE USAR Uso externo Aplicar nas áreas afetadas à noite e retirar pela manhã Os produtos contendo ácido salicílico a 10 pp ou 20 pp apresentam propriedade queratolítica forte e sua aplicação deve ser efetuada com muita precaução sendo recomendável a utilização de espátulas ou luvas de proteção Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 164 VITELINATO DE PRATA 1 SOLUÇÃO NASAL SINONÍMIA Argirol nucleinato de prata colargol nargol FORMA FARMACÊUTICA Solução tópica nasal FÓRMULA Componentes Quantidade vitelinato de prata 015 g água purificada qsp 15 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver lentamente o vitelinato de prata em quantidade suficiente de água purificada Completar o volume desejado com o restante da água e misturar com bastão de vidro ou em placa agitadora Envasar em vidro âmbar com contagotas Nota a solubilidade do vitelinato de prata em soluções aquosas é pequena mas vem a se dissolver completamente A exposição à luz deve ser evitada Durante o preparo devese tomar cuidado pois pode manchar a pele As soluções de vitelinato de prata são incompatíveis com cloretos como o cloreto de benzalcônio e o cloreto de sódio EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em vidro âmbar perfeitamente fechado Conservar em local fresco e seco ao abrigo da luz e calor ADVERTÊNCIAS Para uso tópico nasal Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES Antisséptico MODO DE USAR Uso externo Instilar uma a duas gotas nas fossas nasais até quatro vezes ao dia ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 165 VITELINATO DE PRATA 2 A 10 SOLUÇÃO OFTÁLMICA SINONÍMIA Argirol nucleinato de prata colargol nargol FORMA FARMACÊUTICA Colírio FÓRMULA Componentes Quantidade vitelinato de prata 02 a 1 g água purificada estéril qsp 10 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver o vitelinato de prata em água purificada estéril com agitação Filtrar a solução em frascos contagotas previamente esterilizados empregando sistema de filtração esterilizante com membrana de porosidade 045 µm Nota o colírio deve ser uma solução estéril Proceder à filtração esterilizante em capela de fluxo laminar devidamente paramentado O frasco deve ser do tipo contagotas para facilitar a administração e estéril para não contaminar a solução A preparação de soluções oftálmicas deve obedecer às Boas Práticas de Manipulação para produtos estéreis EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em frasco contagotas leitoso ou opaco com lacre perfeitamente fechado Conservar em temperatura ambiente ao abrigo da luz ADVERTÊNCIAS Desprezar a solução 30 dias após aberto o frasco Suspender o uso se houver mudança de cor ou odor Evitar o contato do contagotas com os dedos e com as superfícies das pálpebras ou dos olhos Manter fora do alcance de crianças INDICAÇÕES No préoperatório de cirurgias oftálmicas e como antisséptico para as infecções oculares e membranas mucosas Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 166 Nota o uso do vitelinato de prata no préoperatório de cirurgias oftálmicas é feito por sua propriedade de colorir e precipitar os filamentos de muco facilitando a sua remoção As soluções de vitelinato de prata podem ser acrescidas de solução estéril de adrenalina milesimal em partes iguais MODO DE USAR Uso externo Préoperatório aplicar duas a três gotas e lavar em seguida com solução estéril para irrigação Infecções oculares e de membranas mucosas aplicar uma a três gotas a cada três ou quatro horas ou a critério médico Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 167 82 BASES PARA O PREPARO DE FORMULAÇÕES Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 168 COLD CREAM PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Emulsão tipo AO ou seja a fase oleosa é a fase externa ou contínua e quando aplicada forma um filme oleoso protetor que permanece sobre a pele após a evaporação da água A lenta evaporação da água confere à pele o efeito refrescante Esse creme pode ser usado como veículo ou mesmo puro em produtos para massagem corporal e facial FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A aquosa borato de sódio 1 g solução conservante de parabenos 33 g água purificada qsp 100 g Fase B oleosa cera branca de abelha 15 g petrolato líquido 50 g propilparabeno 015 g butilhidroxitolueno 005 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer separadamente a Fase B oleosa a 75 C e a Fase A aquosa a 80 C Verter a fase aquosa sobre a fase oleosa mantendo a temperatura Agitar moderadamente até a formação de emulsão evitando a incorporação de ar Diminuir a velocidade de agitação e resfriar até temperatura ambiente EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 169 CONDICIONADOR BASE PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Emulsão catiônica OA destinada a devolver aos cabelos as propriedades perdidas durante o processo de lavagem com xampu aniônico ou após tratamento químico É compatível com silicones manteiga de karité proteínas hidrolisadas polímeros quaternizados extratos e óleos vegetais entre outros É incompatível com substâncias aniônicas FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A aquosa edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g água purificada qsp 100 g Fase B oleosa petrolato líquido 20 g álcool cetoestearílico 3070 40 g álcool cetoestearílico etoxilado 20 OE 08g butilhidroxitolueno 005 g Fase C complementar cloreto de cetiltrimetilamônio a 50 20g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Misturar os componentes da Fase A aquosa e aquecer até 70 ºC Misturar os componentes da Fase B oleosa e aquecer até 70 ºC Adicionar a fase aquosa sobre a fase oleosa sob agitação lenta Adicionar a Fase C complementar e manter a agitação lenta até temperatura ambiente Verificar o pH e se necessário corrigir para 38 40 com o auxílio das soluções acidulantes ou alcalinizantes descritas em Soluções Auxiliares EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 170 CONDICIONADOR BASE SEM ENXÁGUE PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Emulsão catiônica OA sem enxágue destinada a devolver aos cabelos as propriedades perdidas durante o processo de lavagem com xampu aniônico ou após tratamento químico FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A aquosa água purificada qsp 100 g edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g Fase B oleosa petrolato líquido 20 g álcool cetoestearílico 3070 10 g butilhidroxitolueno 005 g sulfato de berreniltrimetilamônio 40 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Misturar os componentes da Fase A aquosa e aquecer até 70 ºC Misturar os componentes da Fase B oleosa e aquecer até 70 ºC Adicionar a fase aquosa sobre a fase oleosa sob agitação lenta Manter agitação lenta até temperatura ambiente Verificar o pH e se necessário corrigir para 38 40 com o auxílio das soluções acidulantes ou alcalinizantes descritas em Soluções Auxiliares EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 171 CREME ANIÔNICO I PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Creme aniônico OA emoliente de baixa irritabilidade e oleosidade de alta resistência aos princípios ativos que requerem veículos com este caráter como hidroquinona dihidroxiacetona e resorcina FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A aquosa edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g cetilfosfato de dietanolamina 15 g água purificada qsp 100 g Fase B oleosa triglicérides dos ácidos cápricocaprílico 4 g álcool cetoestearílico 3070 9 g butilhidroxitolueno 005 g Fase C complementar ciclometicona 2 g solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer separadamente a Fase B oleosa e a Fase A aquosa à temperatura aproximada de 70 75 ºC Sob agitação lenta adicionar a fase aquosa à fase oleosa Manter agitação lenta até atingir aproximadamente 40 ºC e adicionar a Fase C complementar Verificar o pH e se necessário corrigir para 55 65 com o auxílio das soluções acidulantes ou alcalinizantes descritas em Soluções Auxiliares EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 172 CREME ANIÔNICO II PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Creme aniônico OA emoliente de baixa oleosidade e boa resistência aos princípios ativos que requerem veículos com este caráter como hidroquinona dihidroxiacetona e resorcina FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A aquosa edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g água purificada qsp 100 g Fase B oleosa estearato de octila 6 g álcool cetoestearílico cetilestearilsulfato de sódio 15 g butilhidroxitolueno 005 g Fase C complementar ciclometicona 2 g solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer separadamente a Fase B oleosa e a Fase A aquosa à temperatura aproximada de 70 75 ºC Sob agitação lenta adicionar a fase aquosa à fase oleosa Manter agitação lenta até atingir aproximadamente 40 ºC e adicionar a Fase C complementar Verificar o pH e se necessário corrigir para 55 65 com o auxílio das soluções acidulantes ou alcalinizantes descritas em Soluções Auxiliares EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 173 CREME ANIÔNICO COM HIDROXIETILCELULOSE PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Creme aniônico OA de baixa oleosidade toque suave e alta resistência aos princípios ativos que requerem veículos com carga aniônica FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A aquosa hietelose hidroxietilcelulose 02 g edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g água purificada qsp 100 g Fase B oleosa estearato de octila 6 g cera autoemulsionante aniônica álcool cetoestearílico cetilestearilsulfato de sódio 91 15 g butilhidroxitolueno 005 g Fase C complementar ciclometicona 2 g solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Misturar todos os componentes da Fase A aquosa e agitar até completa dispersão da hietelose Após aquecer separadamente a Fase B oleosa e a Fase A aquosa à temperatura aproximada de 70 75ºC Sob agitação lenta adicionar a fase aquosa à fase oleosa Manter agitação lenta até atingir aproximadamente 40 ºC e adicionar a Fase C complementar Verificar o pH e se necessário corrigir para 55 65 com o auxílio das soluções acidulantes ou alcalinizantes descritas em Soluções Auxiliares EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 174 CREME EVANESCENTE PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Os cremes evanescentes também chamados de diaderminas são emulsões do tipo OA contendo ácido esteárico em concentrações usuais de 15 a 25 o qual é parcialmente saponificado A saponificação é feita com agentes alcalinos emulsionantes tal como os hidróxidos ou carbonatos de sódio ou potássio solução diluída de amônia trietanolamina aminometilpropanol AMP a 95 ou pelo borato de sódio FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A aquosa trietanolamina ou aminometilpropanol a 95 07 g solução de sorbitol 70 pp 37 g solução conservante de parabenos 33 g água purificada qsp 100 g Fase B oleosa ácido esteárico triplapressão 18 g petrolato líquido 2 g lanolina 05 g oleato de sorbitana 05 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer separadamente a Fase B oleosa a 70 C e a Fase A aquosa a 75 C Verter a fase aquosa sobre a fase oleosa sob agitação vigorosa durante 10 minutos reduzir para agitação lenta até atingir temperatura ambiente EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 175 CREME NÃO IÔNICO I PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Creme não iônico OA de toque seco Possui aparência fina e fácil aderência à pele permitindo veicular princípios ativos para uso em cosméticos FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A aquosa edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g água purificada qsp 100 g Fase B oleosa cera autoemulsionante não iônica álcool cetearílico cetearete 20 óleo mineral álcool de lanolina e vaselina 15 g dimeticona 2 g butilhidroxitolueno 005 g estearato de octila 2 g Fase C complementar solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer separadamente a Fase B oleosa e a Fase A aquosa à temperatura aproximada de 70 75 ºC Sob agitação lenta adicionar a fase aquosa à fase oleosa Manter agitação lenta até atingir aproximadamente 40 ºC e adicionar a Fase C complementar Verificar o pH e se necessário corrigir para 55 65 com o auxílio das soluções acidulantes ou alcalinizantes descritas em Soluções Auxiliares EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 176 CREME NÃO IÔNICO II PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Creme não iônico OA muito resistente à incorporação de diversos princípios ativos em que a viscosidade é uma característica a ser mantida no produto final Indicado para preparações com cetoconazol e neomicina entre outros princípios ativos Também é compatível com ampla gama de princípios ativos de uso ginecológico FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A aquosa edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g água purificada qsp 100 g Fase B oleosa estearato de octila 6 g cera autoemulsionante não iônica álcool cetearílico cetearete 20 óleo mineral álcool de lanolina e vaselina 14 g butilhidroxitolueno 005 g Fase C complementar ciclometicona 2 g solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer separadamente a Fase B oleosa e a Fase A aquosa à temperatura aproximada de 70 75 ºC Sob agitação lenta adicionar a fase aquosa à fase oleosa Manter agitação lenta até atingir aproximadamente 40 ºC e adicionar a Fase C complementar Verificar o pH e se necessário corrigir para 55 65 com o auxílio das soluções acidulantes ou alcalinizantes descritas em Soluções Auxiliares EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ou de vidro âmbar ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 177 EMULSÃO DE SILICONE PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Emulsão água em silicone com sensorial não oleoso Compatível com ampla gama de princípios ativos Garante baixa irritabilidade em peles sensíveis FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A aquosa solução conservante de parabenos 33 g cloreto de sódio 1 g água purificada qsp 100 g Fase B oleosa ciclometicona 43 g ciclometicona e dimeticona copoliol 143 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado adicionar a Fase A aquosa sobre a Fase B oleosa sob agitação vigorosa em agitador eletromecânico até completa homogeneização EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 178 GEL CREMOSO PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Gel cremoso não iônico indicado para todos os tipos de pele Não altera a viscosidade em presença de álcool etílico e glicóis FÓRMULA Componentes Quantidade poliacrilamida isoalcanos C1314 e álcool laurílico etoxilado 7 OE 4 g solução conservante de parabenos 33 g solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g água purificada qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado dispersar o composto de poliacrilamida na água e adicionar os demais componentes sob agitação EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 179 GEL DE CARBÔMER PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Gel aquoso não iônico incolor estável em pH 55 73 FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A carbômer 980 1 g água purificada qsp 100 g Fase B edetato dissódico 005 g propilenoglicol 5 solução conservante de imidazolidinilureia a 50 05 g Fase C solução de trietanolamina a 50 qs pH 65 70 ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado solubilizar o edetato dissódico o propilenoglicol e a solução conservante de imidazolidinilureia na água purificada Acrescentar o carbômer e manter em contato até que esteja totalmente úmido Dispersar o carbômer com ajuda de agitador eletromecânico até ausência total de grumos Iniciar a neutralização com a solução de trietanolamina ajustando o pH entre 65 e 70 EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 180 GEL DE HIDROXIETILCELULOSE DE ALTA VISCOSIDADE PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Gel aquoso não iônico transparente incolor ou levemente amarelado estável na faixa de pH de 20 a 120 Veículo para substâncias muito reativas ou facilmente oxidáveis Utilizado como veículo em produtos com 30 a 50 de princípios ativos em gel Também podem ser incorporadas associações de ácidos com hidroquinona em altas concentrações mais de 10 de cada FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A hietelose hidroxietilcelulose 25 g sorbitol 3 g água purificada qsp 100 g Fase B edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Misturar os componentes da Fase A Agitar lentamente até completa dispersão da hietelose e ausência total de grumos Adicionar os componentes da Fase B um a um sob agitação lenta pH final entre 50 e 60 EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 181 GEL DENTAL PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Gel para higiene bucal FÓRMULA Componentes Quantidade celulose microcristalina 05 g carmelose sódica alta viscosidade 2 g glicerol 20 g sacarina sódica 01 g laurilsulfato de sódio 2 g solução conservante de parabenos 33 g água purificada qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dispersar a celulose microcristalina e a carmelose sódica em glicerol A parte solubilizar a sacarina sódica e a solução conservante de parabenos em parte da água e acrescentar aos poucos o laurilsulfato de sódio sob agitação branda Verter esta solução sobre a dispersão anterior e acrescentar o restante da água sob agitação moderada Deixar em repouso até a obtenção de gel homogêneo e estabilização de espuma EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 182 GEL FLUIDO DE HIDROXIETILCELULOSE PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Gel aquoso não iônico transparente incolor ou levemente amarelado estável na faixa de pH de 20 a 120 Veículo para substâncias muito reativas ou facilmente oxidáveis FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A hietelose hidroxietilcelulose 1 g água purificada qsp 100 g Fase B edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Misturar os componentes da Fase A Agitar lentamente até completa dispersão da hietelose e ausência total de grumos Adicionar os componentes da Fase B um a um sob agitação lenta pH final entre 50 e 60 EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 183 GEL HIDROALCOÓLICO PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Gel alcoólico indicado como base para obtenção de géis fluídos transparentes ou translúcidos para incorporação de princípios ativos lipossolúveis ou com problemas de solubilidade Usado para produtos após barba depilação ou géis antissépticos FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A edetato dissódico 01 g glicerol 5 g solução conservante de parabenos 33 g álcool etílico a 70 qsp 100 g Fase B carbômer 980 1 g Fase C solução de trietanolamina a 50 06 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado dispersar a Fase B nos componentes da Fase A previamente misturada aguardando o tempo necessário para a completa dispersão do carbômer aproximadamente 24 horas Agitar novamente até ausência total de grumos Iniciar a neutralização com a solução de trietanolamina Fase C ajustando o pH entre 55 e 65 EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de boca estreita frasco PET polietileno tereftalato ou frasco PE polietileno ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 184 LOÇÃO ANIÔNICA PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Emulsão OA aniônica emoliente de baixa oleosidade de alta resistência aos princípios ativos que requerem veículos com este caráter iônico como hidroquinona dihidroxiacetona e resorcina FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A aquosa edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g propilenoglicol 10 g água purificada qsp 100 g Fase B oleosa estearato de octila 6 g cera autoemulsionante aniônica álcool cetoestearílico e cetearilsulfato de sódio 91 10 g butilhidroxitolueno 005 g Fase C complementar ciclometicona 2 g solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer separadamente a Fase B oleosa e a Fase A aquosa à temperatura aproximada de 70 75 ºC Sob agitação lenta adicionar a fase aquosa à fase oleosa Manter agitação lenta até atingir aproximadamente 40 ºC e adicionar a Fase C complementar Verificar o pH e se necessário corrigir para 55 65 com o auxílio das soluções acidulantes ou alcalinizantes descritas em Soluções Auxiliares EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 185 LOÇÃO NÃO IÔNICA I PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Emulsão cremosa OA não iônica hidratante altamente emoliente umectante e resistente à incorporação de princípios ativos FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A aquosa edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g metilglicose etoxilada 20 OE 5 g água purificada qsp 100 g Fase B oleosa óleo de amêndoas 3 g cera autoemulsionante não iônica álcool cetearílico cetearete 20 óleo mineral álcool de lanolina e vaselina 9 g butilhidroxitolueno 005 g ciclometicona e dimeticonol 2 g álcool cetoestearílico etoxilado 20 OE 05 g Fase C complementar ciclometicona 25 g solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer separadamente a Fase B oleosa e a Fase A aquosa à temperatura aproximada de 70 75 ºC Sob agitação lenta adicionar a fase aquosa à fase oleosa Manter agitação lenta até atingir aproximadamente 40 ºC e adicionar a Fase C complementar Verificar o pH e se necessário corrigir para 55 65 com o auxílio das soluções acidulantes ou alcalinizantes descritas em Soluções Auxiliares EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 186 LOÇÃO NÃO IÔNICA II PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Emulsão OA não iônica com baixa oleosidade toque suave e boa resistência aos princípios ativos que requerem veículos com carga não iônica FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A aquosa edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g água purificada qsp 100 g Fase B oleosa estearato de octila 5 g cera autoemulsionante não iônica álcool cetearílico cetearete 20 óleo mineral álcool de lanolina e vaselina 10 g butilhidroxitolueno 005 g Fase C complementar ciclometicona 2 g solução conservante de imidazolidinilureia a 50 06 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer separadamente a Fase B oleosa e a Fase A aquosa à temperatura aproximada de 70 75 ºC Sob agitação lenta adicionar a fase aquosa à fase oleosa Manter agitação lenta até atingir aproximadamente 40 ºC e adicionar a Fase C complementar Verificar o pH e se necessário corrigir para 55 65 com o auxílio das soluções acidulantes ou alcalinizantes descritas em Soluções Auxiliares EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 187 PASTA DENTAL PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Pasta para higiene bucal FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A celulose microcristalina 037 g sorbitol 741 g Fase B sacarina sódica 01 g carmelose sódica alta viscosidade 148 g glicerol 20 g solução conservante de parabenos 33 g água purificada qsp 100 g Fase C dióxido de silício coloidal malha 200 148 g carbonato de cálcio malha 50 28 g Fase D aroma composto qs Fase E laurilsulfato de sódio 2 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Misturar os componentes da Fase A em agitador mecânico empregando haste com hélice Deixar em repouso Aquecer parte da água separadamente e adicionar à mistura da Fase B até total dispersão dos constituintes em seguida deixar resfriar em repouso para hidratação Após resfriamento verter a Fase A na Fase B e adicionar o restante da água Separadamente misturar a Fase C em agitador mecânico Verter a Fase C sobre a mistura anterior lentamente sob agitação constante Acrescentar a Fase D e homogeneizar Adicionar a Fase E aos poucos e com agitação moderada até completa homogeneização EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 188 PETROLATO HIDROFÍLICO PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Essa pomada é considerada uma base de absorção por possuir a capacidade de absorver água adicional Sua característica é oleosa e é de difícil remoção das roupas A capacidade emulsionante da formulação se deve ao colesterol FÓRMULA Componentes Quantidade colesterol 3 g álcool estearílico 3 g cera branca de abelha 8 g petrolato branco qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Fundir o álcool estearílico a cera branca de abelha e o petrolato branco a 75 C Adicionar o colesterol retirar do aquecimento e agitar até solidificação EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 189 POMADA DE LANOLINA E VASELINA PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Essa pomada é considerada uma base de absorção por possuir a capacidade de absorver água adicional Sua característica é oleosa e é de difícil remoção das roupas Tem capacidade emulsionante devido à lanolina presente na formulação FÓRMULA Componentes Quantidade lanolina 30 g butilhidroxitolueno 002 g petrolato líquido qs petrolato branco qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado misturar a lanolina e o petrolato branco Adicionar o butilhidroxitolueno à mistura sob agitação previamente solubilizado em petrolato líquido até completa homogeneização EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 190 POMADA DE POLIETILENOGLICOL PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Essa pomada é considerada uma base hidrossolúvel É quimicamente inerte e é formada por uma mistura de polietilenoglicois de diferentes pesos moleculares É anídrica não oclusiva de fácil remoção das roupas e considerada menos gordurosa que outras pomadas Pode retirar água do estrato córneo e por isso não é indicada em pacientes com queimaduras extensas Não é indicada a adição de grande quantidade de água sendo mais frequentemente utilizada para incorporação de substâncias sólidas FÓRMULA Componentes Quantidade macrogol 400 polietilenoglicol 400 333 g macrogol 4000 polietilenoglicol 4000 333 g propilenoglicol 333 g Nota podese acrescentar álcool cetílico a 1 para melhorar as características de espalhamento da pomada ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer as substâncias até a fusão completa dos componentes a aproximadamente 65 C e misturar até a solidificação EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 191 XAMPU BASE I SEM AMIDA PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Produto indicado para lavagem de cabelos e couro cabeludo Veículo base para incorporação de princípios ativos medicamentosos FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g água purificada qsp 100 g Fase B lauriletersulfato de sódio 35 g cocoamidopropilbetaína 4 g Fase C lauril glicosídeo 5 g Fase D solução de cloreto de sódio a 25 4 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Misturar os componentes da Fase A e agitar até completa solubilização do edetato dissódico Adicionar os componentes da Fase B sobre a Fase A com agitação lenta Separadamente aquecer a Fase C à temperatura aproximada de 50 C e após a fusão adicionar à mistura anterior Adicionar o componente da Fase D com agitação lenta Verificar o pH e se necessário corrigir para pH 55 65 com as soluções acidificantes ou alcalinizantes descritas em Soluções Auxiliares EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 192 XAMPU BASE II PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Produto indicado para lavagem de cabelos e couro cabeludo Veículo base para incorporação de princípios ativos medicamentosos FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g água purificada qsp 100 g Fase B lauriletersulfato de sódio solução de 26 a 28 30 g Fase C dietanolamida de ácido graxo de coco 4 g Fase D cocoamidopropilbetaína 4 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Misturar os componentes da Fase A e agitar até completa solubilização do edetato dissódico Adicionar o componente da Fase B sobre a Fase A com agitação lenta Separadamente aquecer a Fase C à temperatura aproximada de 50 C e após a fusão adicionar à mistura anterior Adicionar o componente da Fase D com agitação lenta Verificar o pH e se necessário corrigir para pH 55 65 com as soluções acidificantes ou alcalinizantes descritas em Soluções Auxiliares Nota xampu transparente incolor ou levemente amarelado EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 193 XAMPU BASE III PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Produto indicado para lavagem de cabelos e couro cabeludo Xampu base para incorporação de princípios ativos catiônicos Xampu com baixa viscosidade podese acrescentar espessantes não iônicos derivados da glicose do milho FÓRMULA Componentes Quantidade lauril glicosídeo 5 g decil glicosídeo 5 g dietanolamida de ácido graxo de coco 5 g cocoamidopropilbetaína 25 g edetato dissódico 01 g cloreto de benzalcônio 02 g água purificada qsp 100 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado homogeneizar os componentes na seguinte ordem lauril glicosídeo decil glicosídeo edetato dissódico cloreto de benzalcônio e parte da água Acrescentar a dietanolamida de ácido graxo de coco e a cocoamidopropilbetaína completar o volume com água e homogeneizar Ajustar o pH entre 70 e 75 com o auxílio das soluções acidulantes descritas em Soluções Auxiliares EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 194 XAMPU PEROLADO PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Produto indicado para lavagem de cabelos e couro cabeludo Veículo base para incorporação de princípios ativos medicamentosos FÓRMULA Componentes Quantidade Fase A edetato dissódico 01 g solução conservante de parabenos 33 g água purificada qsp 100 g Fase B lauriletersulfato de sódio 30 g Fase C dietanolamida de ácido graxo de coco 4 g Fase D cocoamidopropilbetaína 4 g Fase E lauriletersulfato de sódio diestearato glicólico e monoetanolamida de ácido graxo de coco base perolada 8 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Misturar os componentes da Fase A e agitar até completa solubilização do edetato dissódico Adicionar o componente da Fase B sobre a Fase A com agitação lenta Separadamente aquecer a Fase C à temperatura aproximada de 50 C e após a fusão adicionar à mistura anterior Adicionar o componente da Fase D com agitação lenta Após a mistura das fases anteriores acrescentar a Fase E e agitar lentamente Verificar o pH e se necessário corrigir para pH 55 65 com as soluções acidificantes ou alcalinizantes descritas em Soluções Auxiliares Nota xampu perolado branco EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 195 XAROPE DIETÉTICO SEM AÇÚCAR PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Veículo para produtos líquidos contendo fármacos hidrossolúveis Possibilita a correção de sabores desagradáveis de formulações Indicado para pacientes diabéticos ou com sobrepeso FÓRMULA Componentes Quantidade carmelose 2 g solução conservante de parabenos 25 g sacarina sódica 01 g ciclamato de sódio 50 mg água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Adicionar aos poucos a carmelose em parte da água até a dissolução Adicionar a sacarina e o ciclamato de sódio e homogeneizar Adicionar a quantidade especificada da solução conservante de parabenos e homogeneizar Completar o volume desejado com o restante da água homogeneizar e filtrar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 196 XAROPE SIMPLES PROPRIEDADES E APLICAÇÃO Veículo para produtos líquidos contendo fármacos hidrossolúveis Possibilita a correção de sabores desagradáveis de formulações O xarope é uma forma farmacêutica preparada à base de açúcar e água em que o açúcar está próximo à saturação formando uma solução hipertônica FÓRMULA Componentes Quantidade sacarose 85 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado dissolver a sacarose em 50 mL de água em banhomaria com agitação constante Esfriar completar o volume com água purificada homogeneizar e filtrar Nota a temperatura do banhomaria não deve ultrapassar 80 C EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 197 83 SOLUÇÕES AUXILIARES Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 198 ÁGUA DE ROSAS APLICAÇÃO Adjuvante FÓRMULA Componentes Quantidade óleo essencial de rosas 4 gotas água purificada qsp 1000 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado adicionar 800 mL de água e quatro gotas de óleo essencial de rosas Agitar completar o volume e filtrar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar bem fechado ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 199 AROMA COMPOSTO APLICAÇÃO Solução aromatizante para enxaguatório bucal e pasta dental FÓRMULA Componentes Quantidade aroma de baunilha 01 mL aroma de limão 0005 mL aroma de anis 001 mL óleo de eucalipto 001 mL óleo de cravo 001 mL propilenoglicol 02 mL álcool etílico 96 GL qsp 1 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado solubilizar as essências no álcool e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 200 FLAVORIZANTE DE MENTA APLICAÇÃO Solução flavorizante FÓRMULA Componentes Quantidade flavorizante de menta 01 g álcool etílico 96 GL 02 g glicerol 04 g polissorbato 20 001 g água purificada qsp 1 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado solubilizar os corantes em parte da água Solubilizar a essência em álcool etílico e acrescentar à solução anterior Adicionar o glicerol e homogeneizar Completar o volume com água e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 201 SOLUÇÃO CONSERVANTE DE IMIDAZOLIDINILUREIA A 50 APLICAÇÃO Solução conservante FÓRMULA Componentes Quantidade imidazolidinilureia 50 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Dissolver a imidazolidilureia na água sob agitação Transferir para recipiente adequado e completar o volume EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 202 SOLUÇÃO CONSERVANTE DE PARABENOS APLICAÇÃO Solução conservante FÓRMULA Componentes Quantidade metilparabeno 6 g propilparabeno 3 g propilenoglicol 91 g ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado sob agitação aquecer os componentes até completa solubilização EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ou vidro âmbar ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 203 SOLUÇÃO DE ÁCIDO CÍTRICO DE 25 A 50 APLICAÇÃO Solução acidificante FÓRMULA Componentes Quantidade ácido cítrico 25 a 50 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Misturar os componentes e agitar até completa dissolução transferir para recipiente adequado e completar o volume EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 204 SOLUÇÃO DE ÁCIDO CLORÍDRICO 01 M APLICAÇÃO Solução acidificante FÓRMULA Componentes Quantidade ácido clorídrico a 37 pp 084 mL água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Transferir 40 mL de água para balão volumétrico de 100 mL e verter lentamente o ácido clorídrico Agitar deixar esfriar completar o volume e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 205 SOLUÇÃO DE ÁCIDO CLORÍDRICO 2 M APLICAÇÃO Solução acidificante FÓRMULA Componentes Quantidade ácido clorídrico a 37 pp 168 mL água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Transferir 40 mL de água para balão volumétrico de 100 mL e verter lentamente o ácido clorídrico Agitar deixar esfriar completar o volume e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 206 SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO A 25 APLICAÇÃO Como espessante para xampus e sabonetes líquidos FÓRMULA Componentes Quantidade cloreto de sódio 25 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado dissolver o cloreto de sódio em água completar o volume com o mesmo solvente e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de vidro âmbar ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 207 SOLUÇÃO DE HIDRÓXIDO DE SÓDIO 01 M APLICAÇÃO Solução alcalinizante FÓRMULA Componentes Quantidade hidróxido de sódio 04 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado dissolver o hidróxido de sódio em água completar o volume em balão volumétrico e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 208 SOLUÇÃO DE HIDRÓXIDO DE SÓDIO 1 M APLICAÇÃO Solução alcalinizante FÓRMULA Componentes Quantidade hidróxido de sódio 4 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado dissolver o hidróxido de sódio em água completar o volume em balão volumétrico e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 209 SOLUÇÃO DE HIDRÓXIDO DE SÓDIO 10 APLICAÇÃO Solução alcalinizante FÓRMULA Componentes Quantidade hidróxido de sódio 10 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado dissolver o hidróxido de sódio em água lentamente completar o volume em balão volumétrico após resfriar a solução à temperatura ambiente e homogeneizar EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 210 SOLUÇÃO DE TRIETANOLAMINA A 50 APLICAÇÃO Agente emulsificante de emulsões do tipo OA e solução alcalina para ajuste de pH FÓRMULA Componentes Quantidade trietanolamina 50 g água purificada qsp 100 mL ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado misturar a água e a trietanolamina sob agitação EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipiente adequado de plástico opaco ou vidro âmbar ao abrigo da luz e à temperatura ambiente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 211 ANEXO A Alcoometria Alcoometria é a determinação do grau alcoólico das misturas de água e álcool etílico Álcool etílico etanol Fórmula e massa molecular C2H6O 4607 Especificação contém no mínimo 96 vv Descrição líquido límpido incolor volátil e de odor característico Características físicas ponto de ebulição de aproximadamente 78 C Densidade de 0803 a 0808 Conservação em recipientes bem fechados Armazenagem proteger do calor Segurança tóxico e inflamável ALCOÔMETRO CENTESIMAL O alcoômetro centesimal se destina à determinação do grau alcoólico ou da força real das misturas de água e álcool indicando somente a concentração do álcool em volume O instrumento que determina o grau alcoólico é denominado densímetro e indica imediatamente o volume de álcool etílico contido em 100 volumes de uma mistura feita exclusivamente de álcool etílico e água As determinações do alcoômetro são exatas somente para essa mistura à temperatura de 20 C na qual o instrumento foi graduado Se a temperatura durante o ensaio for inferior ou superior a 20 C tornase necessário efetuar correções sobre as indicações do alcoômetro em função da temperatura Tabela B1 Força Real dos Líquidos Espirituosos GAY LUSSAC GL Volume É a unidade que determina a quantidade de álcool etílico em mililitros contida em 100 mililitros de uma mistura hidroalcoólica INPM P Porcentagem de Álcool em Peso ou Grau Alcoólico INPM O INPM representa a quantidade em gramas de álcool etílico contida em 100 gramas de uma mistura hidroalcoólica PROCEDIMENTO PARA DETERMINAÇÃO DO GRAU ALCOÓLICO Transferir o álcool etílico a ser analisado para recipiente volumétrico adequado deixar o álcool etílico permanecer em repouso até completa eliminação das bolhas determinar a temperatura do álcool etílico com o auxílio de termômetro calibrado temperatura aparente Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 212 imergir no líquido o alcoômetro rigorosamente limpo e seco previamente embebido no álcool etílico em ensaio o alcoômetro deverá flutuar livremente sem encostar no fundo do recipiente nem aderir às paredes quando o alcoômetro atingir a posição de equilíbrio verificar o ponto de afloramento da haste e ler o número da graduação na parte inferior do menisco Essa leitura determina o grau alcoólico aparente contido na amostra em centésimos e em volume consultar a Tabela B1 Força real dos líquidos espirituosos do ANEXO B para proceder à correção da leitura obtida em função da temperatura Observações A leitura deverá ser procedida em todos os lotes de álcool neutro adquiridos e em cada preparação de álcool desinfetante ou álcool diluído a graduação alcoólica do álcool etílico deverá ser no mínimo 947 GL ou 947 vv a 15 C o alcoômetro centesimal está calibrado a 20 C e na Farmacopeia Brasileira há indicação dos títulos etanólicos a 15 C Por isso é necessário proceder à conversão por meio da Tabela B1 Força real dos líquidos espirituosos ANEXO B TABELA ALCOOMÉTRICA É a tabela indicativa da relação entre o grau do alcoômetro centesimal a densidade da mistura alcoólica e o título ponderal Na primeira coluna da Tabela A1 estão incluídos os valores de grau centesimal ou centésimos de álcool etílico em volume GL na segunda coluna estão os valores da densidade a 15 C da mistura de água e álcool etílico e na terceira coluna estão registrados os títulos ponderais ou centésimos de álcool absoluto em peso Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 213 Tabela A1 Valores do grau do alcoômetro centesimal de 100 a 2 em volume GL a respectiva densidade da mistura alcoólica a 15 C e o título ponderal Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 214 ANEXO B Força real dos líquidos espirituosos A força real de um álcool é o grau indicado pelo alcoômetro centesimal à temperatura de 15 C A força é dita aparente quando a temperatura está acima ou abaixo de 15 C Para transformar a força aparente em força real utilizase a Força Real dos Líquidos Espirituosos Tabela B1 A primeira linha horizontal da Tabela B1 indica a força aparente isso é o volume centesimal aparente de álcool marcado pelo alcoômetro A primeira linha vertical da esquerda indica a temperatura aparente compreendida entre 30 C e 10 C A interseção das linhas vertical temperatura aparente e horizontal grau alcoólico aparente nos dará a força real ou o volume centesimal GL real do álcool em análise Exemplo Álcool neutro com temperatura aparente de 21 C e grau alcoólico aparente igual a 96 GL terá um volume centesimal real de 947 GL a 15 C de acordo com a Tabela B1 Esse número indica que a mistura em ensaio contém 947 centésimos de álcool absoluto em volume e 53 volumes de água Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 215 Tabela B1 Força Real dos Líquidos Espirituosos Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 216 ANEXO C Relação das DCB de insumos farmacêuticos ativos e substâncias utilizadas nas preparações incluídas no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Tabela C1 Princípios ativos e adjuvantes citados no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Nome da substância N DCB CAS Outros nomes acetanilida 00050 103844 acetanilide acetato de alumínio 00054 139128 acetilcisteína 00067 616911 acetona 00078 67641 ácido acético 00086 64197 ácido acético glacial acetic acid ácido ascórbico 00104 50817 vitamina C ácido benzoico 00115 65850 benzoic acid ácido bórico 00116 10043353 boric acid ácido cítrico 00134 77929 ácido cítrico anidro citric acid anhydrous ácido cítrico monoidratado 09852 5949291 ácido cítrico monoidratado citric acidmonohydrate ácido clorídrico 00150 7647010 ácido esteárico 00182 57114 ácido fólico 00194 folic acid ácido láctico 00274 50215 lactic acid ácido salicílico 00340 69727 salicylic acid ácido tartárico 00350 87694 água para injeção 09320 água estéril água purificada 00445 7732185 água água ultrapurificada 09880 7732185 alantoína 00453 97596 allantoin alcatrão mineral 00465 Ref 2 alcatrão da hulha coaltar álcool benzílico 00471 100516 benzyl alcohol álcool cetearílico 8038548 cetearyl alcohol álcool cetílico 00472 36653824 cetyl alcohol álcool cetoestearílico 00473 67762270 cetostearyl alcohol álcool de lanolina 8027336 lanolin alcohol álcool estearílico 00474 112925 stearyl alcohol álcool etílico 00475 64175 álcool etílico 96 GL etanol álcool isopropílico 00476 67630 isopropanol 998 amido 00657 9005258 starch aspartamo 00900 22839470 aspartame benjoim 119539 hidroxifenilacetofenona benzoin α hydroxybenzyl phenyl ketone bentonita 01123 1302789 bentonite benzoato de benzila 01155 120514 benzyl benzoate benzoato de sódio 01157 532321 sodium benzoate bicarbonato de sódio 01249 144558 sodium bicarbonate borato de sódio 00117 1330434 sodium borate butilhidroxitolueno 01627 128370 butil hidroxitolueno BHT butilparabeno 01628 94268 butylparaben calamina 01646 8011969 cânfora 01677 76222 2bornanona camphor carbômer 980 09941 139637857 carbonato de cálcio 01748 471341 carmelose 01775 9000117 carboximetilcelulose carmelose cálcica 01776 9050048 carmelose carboximetilcelulose cálcica carmellose calcium calcium carboxymethyl cellulose carmelose sódica 01777 9004324 carboximetil amido sódico carboximetilcelulose sódica carmellose sodium sodium carboxymethyl starch celulose microcristalina 09371 9004346 Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 217 Nome da substância N DCB CAS Outros nomes cera amarela de abelha 09855 8012893 cera branca de abelha 09854 8012893 cera de álcool cetoestearílico etoxilado estearato de sorbitano e monooleato de sorbitano etoxilado 8036111 cera emulgada mistura de álcoois graxos com emulsionantes não iônicos eumulgadewax emulgade wax cetearil sulfato de sódio 59186413 sodium cetearyl sulfate cetete 01943 68439496 álcool cetoestearílico etoxilado cetoconazol 01956 65277421 cetomacrogol 1000 01959 9004959 68439496 polietilenoglicol eumulgin b2 álcool cetoestearílico 20 moles eo cremophor a25 álcool c1618 etoxilado polietilenoglicol ac 617 cetoprofeno 01960 22071154 ciclamato de sódio 01995 139059 ciclometicona 02023 69430246 cyclomethicone citrato de potássio 02181 866842 citrato de potássio monoidratado 09373 6100056 citrato de potássio potassium citrate citrato de sódio 02182 68042 sodium citrate citrato de sódio dihidratado 02183 6132043 clioquinol 02235 130267 viofórmio cloreto de amônio 02362 12125029 cloreto de benzalcônio 02364 8001545 benzalkonium chloride cloreto de cálcio dihidratado 02370 10035048 cloreto de cálcio diidratado cloreto de cetilpiridínio 02376 123035 cloreto de magnésio hexaidratado 02400 7791186 cloreto de magnésio hexahidratado cloreto de potássio 02415 7447407 potassium chloride cloreto de sódio 02421 7647145 sodium chloride cloridrato de lidocaína 05314 73789 lidocaine hydrochloride clorobetanidina 51138 sulfato de berrenil trimetil amônio cocoamidopropilbetaína 02543 61789404 cocamidopropyl betaine colesterol 02571 57885 cholesterol dextroalfatocoferol 08716 59029 tocopherol dietanolamina 8033736 DEA cetilfosfato de DEA diethanolamine dietanolamina cocamida 09697 68603429 dietanolamina de ácido graxo de coco dimeticona 03064 9006659 dimeticone dimeticonol 31692792 dimethiconol dióxido de silício 09428 7631869 sílica pirogênica dióxido de silício coloidal dióxido de titânio 03108 13463677 titanium dioxide dipropilenoglicol 03130 110985 dipropylene glycol edetato dissódico 00168 139333 EDTA edetate disodium enxofre 09432 7704349 sulfur ergocalciferol 03477 50146 calciferol vitamina D estearato de macrogol 2000 09330 9004993 monoestearato de polietilenoglicol estearato de polietilenoglicol peg stearate polyethylene glycol monostearate polyethylene glycol monostearate estearato de macrogol 400 05475 9004993 estearato de magnésio 03577 557040 estearato de octila 03578 22047490 octyl stearate estearato de sódio 03579 822162 sodium stearate estearato de sorbitana 03580 1338416 monoestearato de sorbitano span 60 sorbitan monostearate estearato de zinco 10665 557051 zinc stearate éter etílico 03663 60297 ethyl ether etilparabeno 03694 120478 ethylparaben fenol 03968 108952 phenol fenoxietanol 03991 122996 phenoxyethanol fosfato de potássio monobásico 00206 7778770 fosfato monobásico de potássio dihidrogeno fosfato de potássio potassium phosphate monobasic gelatina 04413 9000708 glicerofosfato de sódio 04468 1334743 sodium glycerophosphate Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 218 Nome da substância N DCB CAS Outros nomes glicerol 04469 56815 glycerol glicose 04485 50997 glucose hidróxido de alumínio 04694 21645512 aluminum hydroxide hidróxido de cálcio 04696 1305620 calcium hydroxide hidróxido de magnésio 04697 1309428 magnesium hydroxide hidróxido de potássio 04698 1310583 potassium hydroxide hidroxipropilmetilcelulose ftalato 9050311 hydroxypropyl methyl cellulose phthalate hietelose 04723 9004620 hidroxietilcelulose hyetellose hipoclorito de sódio 04731 7681529 sodium hipochlorite hipofosfito de sódio 04733 7681530 sodium hypophosphite hiprolose 4735 hidroxipropilcelulose imidazolidinilureia 04827 39236469 imidazolidinyl urea iodeto de potássio 04965 7681110 potassium iodide iodo 04983 7553562 iodo metálico iodo ressublimado iodine iodopovidona 04990 25655418 isoalcanos C1314 246538794 isopar m c1314 isoparafina lactato de amônio 05138 52003584 lanolina anidra 05161 8006540 lanolin anhydrous lanolin lauriletersulfato de sódio 05177 1335724 laurilpoliglicose 167817585 laurilsulfato de sódio 05178 151417 sodium lauryl sulfate lauromacrogol 400 05183 9002920 álcool laurílico etoxilado 7 oe Liquor Carbonis Detergens LCD liquor carbonis detergens mentol 05643 89781 menthol metilglicose diestearato 119831195 metilglicose etoxilada 20 oe metilparabeno 05809 99763 methylparaben metilparabeno sódico 09516 5026620 sodium methylparaben miristato de isopropila 05994 110270 isopropyl myristate monoestearato de glicerila 06068 31566311 cutina kd 16 glyceril monostearate glyceryl stearate se neomicina 06282 1404042 nitrato de prata 06427 7761888 oleato de polietilenoglicol 9007685 oleato de peg6 peg6 oleate oleato de sorbitana 06586 1338438 oleato de trietanolamina 2717159 trietanolamina oleato triethanolamine oleate óleo de abacate 8024326 óleo avocado óleo de rícino 09505 8001794 óxido de cálcio 06726 1305788 óxido de zinco 06730 1314132 zinc oxide palmitato de retinol 07695 79812 vitamina A palmitato retinol palmitate papaína 06821 9001734 permanganato de potássio 07000 7722647 peróxido de benzoíla 07003 94360 benzoyl peroxide peróxido de hidrogênio 07004 7722841 água oxigenada hydrogen peroxide petrolato branco 09104 308069070 vaselina sólida petrolato líquido 09388 8012951 vaselina líquida óleo mineral piroxilina 07215 9004700 colódio elástico pyroxylin poliacrilamida 07254 9003058 polissorbato 20 07272 9005645 polysorbate 20 polissorbato 80 07275 9005656 polysorbate 80 propilenoglicol 07455 57556 propilparabeno 07461 94133 propylparaben sodium propylparaben resorcina 07690 108463 resorcin retinol 07693 68268 vitamina A sacarina sódica 07851 128449 sacarina sódica anidra saccharin sodium sacarose 07854 57501 sucrose sesquioleato de sorbitana 07965 8007430 sorbitan sesquioleate silicato de alumínio e magnésio 07993 12511318 sorbitol 08061 50704 sulfadiazina de prata 08118 22199082 sulfato cúprico 08158 7758987 sulfato de cobre II cupric sulfate Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 219 Nome da substância N DCB CAS Outros nomes sulfato de zinco 08174 7733020 sulfato de zinco heptaidratado 09533 7446200 sulfato de zinco monoidratado 08175 7446197 sulfato de zinco hidratado zinc sulfate monohydrate sulfato ferroso heptaidratado 08177 7782630 sulfeto de potássio 08181 1312738 sulfeto de selênio 08182 7488564 sulfeto de sódio 09843 1313822 talco 08264 14807966 talc tanino 09688 1401554 ácido tânico tannic acid tiabendazol 08493 148798 tiabendazole tiossulfato de sódio 08650 7772987 hipossulfito de sódio triclosana 08881 3380345 triclosano triclosan ureia 01711 57136 urea vitelinato de prata 09183 9015514 argirol Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 220 Índice Remissivo A Açafrão tintura água de Alibour 51 Acetanilida água oxigenada 53 Acetato de alumínio líquido de Bürow 100 Acetilcisteína colírio 47 Acetona loção de Hees 107 peróxido de benzoíla gel ou loção 135 Ácido acético 2 a 5 solução 48 Ácido acético glacial 48 Ácido benzoico pomada de Whitfield 136 Ácido bórico água boricada 2 49 água boricada 3 50 Ácido cítrico 203 iodopovidona 10 solução 91 LCD e ácido salicílico xampu 105 LCD xampu 103 leite de magnésia 95 saliva artificial 139 solução de Shohl 148 sulfato ferroso xarope 152 sulfeto de selênio xampu 153 Ácido clorídrico 204 205 Ácido esteárico triplapressão creme evanescente 174 Ácido láctico clorexidina 005 solução 77 clorexidina 05 solução 79 colódio lácticosalicilado 74 creme com ureia 160 loção rosada 110 Ácido salicílico colódio lácticosalicilado 74 creme com ureia e ácido salicílico 161 LCD e ácido salicílico xampu 105 pasta de Lassar salicilada 129 pomada de Whitfield 136 vaselina salicilada 163 Água boricada 2 49 Água boricada 3 50 Água de Alibour 51 Água de cal linimento óleo calcáreo 99 pasta dágua 124 pasta dágua com calamina 125 Água de cal 52 Água de rosas loção de Hees 107 Água de rosas 198 Água oxigenada 53 Alantoína LCD e ácido salicílico xampu 105 LCD xampu 103 Alcatrão de hulha 72 Alcatrão mineral 72 73 LCD e ácido salicílico xampu 105 LCD xampu 103 Alcatrão saponinado 73 Álcool benzílico peróxido de benzoíla gel ou loção 135 Álcool canforado água de Alibour 51 loção de Kummerfeld 109 loção rosada 110 Álcool canforado 54 Álcool cetílico pomada de polietilenoglicol 190 Álcool cetoestearílico benzoato de benzila uso ambiental 63 cetoconazol creme 66 condicionador base 169 condicionador base sem enxágue 170 creme aniônico I 171 creme aniônico II 172 Álcool cetoestearílico etoxilado condicionador base 169 loção não iônica I 185 Álcool estearílico petrolato hidrofílico 188 preparo de bases galênicas 39 Álcool etílico 70 pp 55 Álcool etílico 77 vv 57 Álcool etílico glicerinado 80 59 Álcool gel 60 Álcool isopropílico clorexidina 005 solução 77 clorexidina 05 solução 79 Álcool isopropílico glicerinado 75 61 Algodão pólvora colódio elástico 74 Amido pasta de Lassar 128 pasta de Lassar salicilada 129 Aminometilpropanol creme evanescente 174 Argirol 164 165 Aroma composto 199 Aroma de anis aroma composto 199 Aroma de baunilha aroma composto 199 Aroma de limão aroma composto 199 Aspartamo clorexidina 01 solução 78 B Bentonita loção de calamina 64 loção rosada 110 preparo de bases galênicas 38 Benzoato de benzila loção 62 Benzoato de benzila loção ambiental 63 Benzoato de sódio hidróxido de alumínio e magnésio suspensão 86 hidróxido de alumínio suspensão 84 Berreniltrimetilamônio sulfato condicionador base sem enxágue 170 Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 221 Bicarbonato de sódio líquido de Dakin 101 Borato de sódio cold cream 168 loção de Hees 107 Bota de Unna 132 Butilhidroxitolueno cetoconazol creme 66 cold cream 168 condicionador base 169 condicionador base sem enxágue 170 creme aniônico com hidroxietilcelulose 173 creme aniônico II 172 creme não iônico I 175 creme não iônico II 176 linimento óleo calcáreo 99 loção aniônica 184 loção não iônica I 185 loção não iônica II 186 pomada de lanolina e vaselina 189 preparo de bases galênicas 41 C Calamina 64 pasta dágua com calamina 125 Cânfora álcool canforado 54 loção de Hees 107 Carbamida creme com ureia 160 creme com ureia e ácido salicílico 161 Carbômer 980 álcool gel 60 gel de carbômer 179 gel hidroalcoólico 183 Carbômeros preparo de bases galênicas 38 Carbonato de cálcio pasta dental 187 Carmelose xarope dietético 195 Carmelose sódica gel dental 181 hidróxido de alumínio e magnésio suspensão 86 hidróxido de alumínio suspensão 84 loção de Kummerfeld 109 pasta dental 187 saliva artificial 139 Celulose microcristalina gel dental 181 pasta dental 187 Cera autoemulsionante aniônica creme aniônico com hidroxietilcelulose 173 loção aniônica 184 Cera autoemulsionante não iônica creme não iônico I 175 creme não iônico II 176 loção não iônica I 185 loção não iônica II 186 preparo de bases galênicas 41 42 Cera branca preparo de bases galênicas 39 Cera branca de abelha cold cream 168 petrolato hidrofílico 188 Cetilestearilsulfato de sódio creme aniônico II 172 Cetilfosfato de dietanolamina creme aniônico I 171 Cetilpiridínio 69 Cetoconazol 2 creme 66 Cetoprofeno 25 gel 68 Ciclamato de sódio xarope dietético 195 Ciclometicona creme aniônico com hidroxietilcelulose 173 creme aniônico I 171 creme aniônico II 172 creme não iônico II 176 emulsão de silicones 177 loção aniônica 184 loção não iônica I 185 loção não iônica II 186 preparo de bases galênicas 41 42 Citrato de sódio difenidramina xarope 76 sais para reidratação oral 138 solução de Shohl 148 Clioquinol LCD e ácido salicílico xampu 105 LCD xampu 103 Cloreto de amônio difenidramina xarope 76 Cloreto de benzalcônio clorexidina 005 solução 77 clorexidina 05 solução 79 colírio de cloreto de sódio 70 lágrima artificial 93 xampu base III 193 Cloreto de cálcio saliva artificial 139 Cloreto de cetilpiridínio 005 a 01 solução 69 Cloreto de cetiltrimetilamônio condicionador base 169 Cloreto de magnésio saliva artificial 139 Cloreto de potássio sais para reidratação oral 138 saliva artificial 139 Cloreto de sódio 206 emulsão de silicones 177 sais para reidratação oral 138 saliva artificial 139 sulfeto de selênio xampu 153 tampão fosfato 81 xampu base I sem amida 191 Cloreto de sódio colírio 70 Cloreto férrico gel 71 Clorexidina 005 77 Clorexidina 01 78 Clorexidina 05 79 Coaltar LCD e ácido salicílico xampu 105 LCD xampu 103 Coaltar pomada 72 Coaltar saponinado LCD e ácido salicílico xampu 105 LCD xampu 103 Coaltar solução 73 Cocoamidopropilbetaína xampu base I sem amida 191 xampu base II 192 xampu base III 193 xampu perolado 194 Colargol 164 165 Cold Cream 168 preparo de bases galênicas 39 Colesterol petrolato hidrofílico 188 Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 222 preparo de bases galênicas 39 Colódio elástico 74 Colódio lácticosalicilado 74 Condicionador base 169 Condicionador base sem enxágue 170 Creme aniônico com hidroxietilcelulose 173 Creme aniônico I 171 Creme aniônico II 172 Creme evanescente 174 Creme não iônico I 175 Creme não iônico II 176 D Decil glicosídeo xampu base III 193 Dextroalfatocoferol óxido de zinco composto creme 122 Dietanolamida de ácido graxo de coco sulfeto de selênio xampu 153 xampu base II 192 xampu base III 193 xampu perolado 194 Difenidramina xarope 76 Dimeticona creme não iônico I 175 Dimeticona copoliol emulsão de silicones 177 Dimeticonol loção não iônica I 185 Dimetilsulfóxido gel 80 Dióxido de silício coloidal pasta dental 187 Dipolihidroxiestearato de poliglicerila cetoconazol creme 66 E Edetato dissódico colírio de EDTA 81 condicionador base 169 condicionador base sem enxágue 170 creme aniônico com hidroxietilcelulose 173 creme aniônico I 171 creme aniônico II 172 creme não iônico I 175 creme não iônico II 176 gel de carbômer 179 gel de hidroxietilcelulose 180 gel fluido de hidroxietilcelulose 182 gel hidroalcoólico 183 loção aniônica 184 loção não iônica I 185 loção não iônica II 186 preparo de bases galênicas 41 42 sulfeto de selênio xampu 153 xampu base I sem amida 191 xampu base II 192 xampu base III 193 xampu perolado 194 Emulsão de silicone 177 Enxofre precipitado loção de Hees 107 loção de Kummerfeld 109 loção rosada 110 pasta dágua com enxofre 126 Ergocalciferol óxido de zinco composto creme 122 pomada para assaduras 137 Estearato de isooctila cetoconazol creme 66 Estearato de octila creme aniônico com hidroxietilcelulose 173 creme aniônico II 172 creme não iônico I 175 creme não iônico II 176 loção aniônica 184 loção não iônica II 186 preparo de bases galênicas 41 42 Estearato de sódio supositórios de glicerina 155 Éter etílico licor de Hoffmann 97 F Fenol loção rosada 110 Flavorizante de menta 200 Fluoreto de sódio solução 83 Fosfato de potássio saliva artificial 139 Fosfato dissódico tampão fosfato 81 Fosfato monossódico tampão fosfato 81 G Gel cremoso 178 Gel de carbômer 179 Gel de hidroxietilcelulose 180 Gel dental 181 Gel fluido de hidroxietilcelulose 182 Gel hidroalcoólico 183 Gelatina pasta de Unna 131 Glicerofosfato de sódio 141 142 Glicerol álcool etílico glicerinado 59 álcool isopropílico glicerinado 61 cetoconazol creme 66 flavorizante de menta 200 gel dental 181 gel hidroalcoólico 183 glicerofosfato de sódio iodotânico 141 glicerofosfato de sódio iodotânico iodetado 142 hidróxido de alumínio e magnésio suspensão 86 hidróxido de alumínio suspensão 84 iodopovidona 10 solução 91 loção de calamina 64 loção rosada 110 pasta dágua 124 pasta dágua com calamina 125 pasta de Unna 131 pasta dental 187 supositórios de glicerina 155 Glicose sais para reidratação oral 138 H Hidróxido de alumínio 86 preparo de bases galênicas 38 Hidróxido de alumínio e magnésio suspensão 86 Hidróxido de alumínio suspensão 84 Hidróxido de cálcio água de cal 52 Hidróxido de magnésio 86 Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 223 leite de magnésia 95 Hidróxido de sódio 207 208 209 Hidroxietilcelulose creme aniônico com hidroxietilcelulose 173 gel de cloreto férrico 71 gel de hidroxietilcelulose 180 gel fluido de hidroxietilcelulose 182 Hidroxipropilmetilcelulose lágrima artificial 93 Hietelose creme aniônico com hidroxietilcelulose 173 gel de hidroxietilcelulose 180 gel fluido de hidroxietilcelulose 182 Hipoclorito de sódio líquido de Dakin 101 Hipossulfito de sódio 1 a 2 solução 87 Hipossulfito de sódio 40 solução 88 I Imidazolidinilureia 201 cetoconazol creme 66 creme aniônico com hidroxietilcelulose 173 creme aniônico I 171 creme aniônico II 172 creme não iônico I 175 creme não iônico II 176 gel cremoso 178 gel de carbômer 179 gel de hidroxietilcelulose 180 gel fluido de hidroxietilcelulose 182 loção aniônica 184 loção não iônica I 185 loção não iônica II 186 preparo de bases galênicas 41 42 Iodeto de potássio glicerofosfato de sódio iodotânico iodetado 142 solução de Lugol forte 143 solução de Lugol fraca 145 solução de Schiller 147 Iodo polivinilpirrolidona 89 91 Iodo ressublimado glicerofosfato de sódio iodotânico 141 glicerofosfato de sódio iodotânico iodetado 142 solução de Lugol forte 143 solução de Lugol fraca 145 solução de Schiller 147 Iodopovidona 1 a 5 colírio 89 Iodopovidona 10 solução 91 L Lágrima artificial 93 Lanolina creme evanescente 174 pomada de lanolina e vaselina 189 pomada lubrificante ocular 113 preparo de bases galênicas 39 Lauril glicosídeo cetoconazol creme 66 xampu base I sem amida 191 xampu base III 193 Lauriletersulfato de sódio sulfeto de selênio xampu 153 xampu base I sem amida 191 xampu base II 192 xampu perolado 194 Laurilsulfato de sódio cetoconazol creme 66 gel dental 181 pasta dental 187 Laurilsulfato de trietanolamina benzoato de benzila uso ambiental 63 LCD 103 105 Leite de magnésia 95 Licor de Hoffmann 97 Lidocaína 2 solução 98 Linimento óleo calcáreo 99 Líquido de Bürow 100 Líquido de Dakin 101 Liquor carbonis detergens 73 103 105 Loção aniônica 184 Loção de calamina 64 Loção de Hees 107 Loção de Kummerfeld 109 Loção não iônica I 185 Loção não iônica II 186 Loção rosada 110 Lotio alba 112 Lubrificante ocular 113 Lugol 143 145 M Macrogol 400 pomada de polietilenoglicol 190 Macrogol 4000 pomada de polietilenoglicol 190 Magma de bentonita loção de calamina 64 preparo de bases galênicas 38 Magnésia hidratada 95 Manitol 20 solução 115 Menta saliva artificial 139 Menta flavorizante difenidramina xarope 76 Mentol pasta dágua mentolada 127 talco mentolado 157 Metabissulfito de sódio loção rosada 110 Metilcelulose colírio de EDTA 81 Metilglicose etoxilada loção não iônica I 185 Metilparabeno 202 Miconazol 2 loção 116 N Nargol 164 165 Nistatina creme 117 Nistatina creme vaginal 118 Nitrato de prata 1 colírio 120 Nitrato de prata 1 solução 119 Nitrocelulose colódio elástico 74 Nucleinato de prata 164 165 O Oleato de sorbitana creme evanescente 174 Óleo de amêndoas linimento óleo calcáreo 99 loção não iônica I 185 Óleo de cravo aroma composto 199 Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 224 Óleo de eucalipto aroma composto 199 Óleo de girassol linimento óleo calcáreo 99 Óleo de linhaça linimento óleo calcáreo 99 Óleo de rícino colódio elástico 74 Óleo essencial de rosas 198 Óxido de magnésio 95 Óxido de zinco loção de calamina 64 loção de Hees 107 óxido de zinco composto creme 122 pasta dágua 124 pasta dágua com calamina 125 pasta de Lassar 128 pasta de Lassar salicilada 129 pasta de Unna 131 pomada para assaduras 137 Óxido de zinco composto creme 122 P Palmitato de retinol óxido de zinco composto creme 122 Papaína 2 a 10 gel 123 Parabenos 202 cold cream 168 condicionador base 169 condicionador base sem enxágue 170 creme aniônico com hidroxietilcelulose 173 creme aniônico I 171 creme aniônico II 172 creme evanescente 174 creme não iônico I 175 creme não iônico II 176 difenidramina xarope 76 emulsão de silicones 177 fluoreto de sódio solução 83 gel cremoso 178 gel de hidroxietilcelulose 180 gel dental 181 gel fluido de hidroxietilcelulose 182 gel hidroalcoólico 183 leite de magnésia 95 lidocaína 2 solução 98 loção aniônica 184 loção de calamina 64 loção não iônica I 185 loção não iônica II 186 manitol solução oral 115 pasta dental 187 preparo de bases galênicas 41 42 saliva artificial 139 solução de Shohl 148 sulfeto de selênio xampu 153 xampu base I sem amida 191 xampu base II 192 xampu perolado 194 xarope dietético 195 Pasta dágua 124 Pasta dágua com calamina 125 Pasta dágua com enxofre 126 Pasta dágua mentolada 127 Pasta de Lassar 128 Pasta de Lassar salicilada 129 Pasta de Unna 131 Pasta dental 187 Permanganato de potássio 133 Peróxido de benzoíla gel ou loção 135 Peróxido de hidrogênio 53 álcool etílico glicerinado 59 álcool isopropílico glicerinado 61 Petrolato branco coaltar pomada 72 pasta de Lassar 128 pasta de Lassar salicilada 129 petrolato hidrofílico 188 pomada de lanolina e vaselina 189 pomada lubrificante ocular 113 preparo de bases galênicas 39 vaselina salicilada 163 Petrolato hidrofílico 188 Petrolato líquido cetoconazol creme 66 cold cream 168 condicionador base 169 condicionador base sem enxágue 170 creme evanescente 174 pasta de Lassar salicilada 129 pomada de lanolina e vaselina 189 pomada lubrificante ocular 113 preparo de bases galênicas 39 vaselina salicilada 163 Piroxilina colódio elástico 74 Poliacrilamida gel cremoso 178 Polietilenoglicois preparo de bases galênicas 39 Polietilenoglicol 400 pomada de polietilenoglicol 190 Polietilenoglicol 4000 pomada de polietilenoglicol 190 Polissorbato 20 clorexidina 005 solução 77 clorexidina 01 solução 78 clorexidina 05 solução 79 flavorizante de menta 200 Polissorbato 80 coaltar pomada 72 coaltar solução 73 Polivinilpirrolidona iodo 89 91 Pomada de lanolina e vaselina 189 Pomada de polietilenoglicol 190 Pomada de Whitfield 136 Pomada para assaduras 137 Propilenoglicol aroma composto 199 cetoconazol creme 66 creme com ureia e ácido salicílico 161 gel de carbômer 179 iodopovidona 10 solução 91 loção aniônica 184 miconazol loção 116 nistatina creme 117 nistatina creme vaginal 118 peróxido de benzoíla gel ou loção 135 pomada de polietilenoglicol 190 pomada para assaduras 137 solução de parabenos 202 sulfadiazina de prata creme 150 tiabendazol creme 158 Propilparabeno 202 cold cream 168 PVPI 89 91 Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição Rev 02 225 R Resorcina loção rosada 110 Retinol pomada para assaduras 137 S Sacarina sódica gel dental 181 hidróxido de alumínio e magnésio suspensão 86 hidróxido de alumínio suspensão 84 lidocaína 2 solução 98 pasta dental 187 xarope dietético 195 Sacarose xarope simples 196 Sais para reidratação oral 138 Saliva artificial 139 Sesquioleato de sorbitan preparo de bases galênicas 39 Silicato de alumínio e magnésio sulfeto de selênio xampu 153 Solução conservante de imidazolidinilureia 201 Solução conservante de parabenos 202 Solução de ácido cítrico 203 Solução de ácido clorídrico 01 M 204 Solução de ácido clorídrico 2 M 205 Solução de cloreto de sódio a 25 206 Solução de hidróxido de sódio 01 M 207 Solução de hidróxido de sódio 1 M 208 Solução de hidróxido de sódio 10 209 Solução de Lugol forte 143 Solução de Lugol fraca 145 Solução de Schiller 147 Solução de Shohl 148 Solução de trietanolamina a 50 210 Sorbitan preparo de bases galênicas 39 Sorbitol creme evanescente 174 gel de hidroxietilcelulose 180 pasta dental 187 saliva artificial 139 Sulfadiazina de prata 1 creme 150 Sulfato cúprico água de Alibour 51 Sulfato de berreniltrimetilamônio condicionador base sem enxágue 170 Sulfato de zinco água de Alibour 51 loção de Hees 107 lotio alba 112 Sulfato ferroso xarope 152 Sulfeto de potássio lotio alba 112 Sulfeto de selênio xampu 153 Sulfeto de sódio lotio alba 112 Sulfeto de zinco lotio alba 112 Supositórios de glicerina 155 T Talco pasta dágua 124 pasta dágua com calamina 125 pomada para assaduras 137 Talco mentolado 157 Tampão fosfato acetilcisteína colírio 47 Tanino glicerofosfato de sódio iodotânico 141 glicerofosfato de sódio iodotânico iodetado 142 Tiabendazol creme 158 Tiabendazol pomada 159 Tintura de açafrão água de Alibour 51 Tintura de quilaia coaltar solução 73 LCD e ácido salicílico xampu 105 LCD xampu 103 Tiossulfato de sódio 87 88 Triclosana LCD e ácido salicílico xampu 105 LCD xampu 103 Trietanolamina 210 álcool gel 60 creme evanescente 174 gel de carbômer 179 gel hidroalcoólico 183 Triglicérides dos ácidos cápricocaprílico creme aniônico I 171 U Ureia 5 a 10 creme 160 Ureia e ácido salicílico creme 161 V Vaselina preparo de bases galênicas 39 Vaselina salicilada 163 Vitamina A óxido de zinco composto creme 122 pomada para assaduras 137 Vitamina D óxido de zinco composto creme 122 pomada para assaduras 137 Vitamina E óxido de zinco composto creme 122 Vitelinato de prata colírio 165 Vitelinato de prata solução nasal 164 X Xampu base I sem amida 191 Xampu base II 192 Xampu base III 193 Xampu perolado 194 Xarope dietético 195 Xarope simples 196