Estudo Clínico Veterinário - Eficácia da Solução Otológica em Cães com Otite

de tratamento com oito cães cada arquivo 1 suplementar online Estudo de lavagem do ouvido não BPL para avaliar a absorção sistêmica e amostras da lavagem do ouvido Este estudo não BPL em 14 cães beagle com ouvidos normais foi um estudo exploratório desenhado para caracterizar a taxa e extensão da absorção sistêmica e fornecer uma estimativa bruta da duração da atividade do florfenicol e terbinafina no canal auditivo RESULTADOS Estudo clínico População do estudo Vinte e one e um cães foram incluídos no estudo iniciado em novembro de 2013 com à última visita de acompanhamento em maio de 2014 146 receberam Solução Otológica e 75 Deletre os 217 cães incluídos no estudo 30 foram eliminados da análise de eficácia em razão de falha em confirmar o crescimento microbiano após a inclusão violação do critérios de inclusãoexclusão ou outro desvio do protocolo tais como animais que exigiram terapia antimicrobiana sistêmica para outras condições Os outros 183 cães foram incluídos na análise de eficácia 120 no grupo de Solução Otológica e 63 no grupo controle fig 1 Em relação à avaliação do sucesso do tratamento a curas clínicas foram obtidas em 87 dos 120 cães que receberam a Solução Otológica e em 7 dos 63 cães que receberam o controle A eficácia da Solução Otológica foi de 725 superior ao controle 111 com p00001 tabela 2 Isolados bacterianos e fúngicos antes do tratamento Das 311 amostras enviadas a partir de swabs de ouvido para isolamento e identificação de patógenos 264 foram positivos Blake J et al Vet Rec Open 20174e000219 doi101136vetreco2017000219 4 Acesso Livre Participantes randomizadosincluídos N221 CONTROLE N75 SOLUÇÃO OTOlÓGlCA N146 Incluídos na Análise de Eficiência N63 Descontinuaram N12 Resultados de cultura negativos ou falha em patógenos do Dia 0 10 Não retornaram 2 Incluídos na Análise de Eficiência N120 Descontinuaram N26 Resultados de cultura negativos ou não patogênicos do Dia 0 17 Débito do produto 9 Não detecção do critério de inclusão 2 Evento adverso 2 Outro evento médico 1 Não retornaram 1 FIG 1 Disposição dos participantes do estudo análise de eficácia do estudo clínico para um ou mais patógenos listados pelo protocolo M pachydermatis foi o organismo predominante isolado de 224 72 das 311 amostras de swab de ouvido S pseundintermedius foi isolado de 149 48 das 311 amostras P aeruginosa foi isolado de 33 11 das 311 amostras Streptococcus canis foi isolado de 31 10 das 311 amostras e E coli P mirabilis e Streptococcus dysgalactiae foram isolados de menos de 10 das amostras Dados de suscetibilidade antimicrobiana todos os casos Um total de 23 espécies de E coli 9 de P mirabilis 44 de P aeruginosa 149 de S pseudintermedius 33 de Streptococcus betahemolíticos e 222 isolados de M pachydermatis foram testados para MIC A Tabela 3 fornece o perfil de MIC para cada patógeno com florfenicol e terbinafina incluindo as faixas de MIC MICS e MICO Dados de suscetibilidade antimicrobiana dos casos avaláveis por tratamento A administração da Solução Otológica mostrou ser eficaz no tratamento de casos de OE causados por S pseudintermedius 58 casos de sucesso e 16 falhas e M pachydermatis 85 casos de sucesso e 23 falhas vide a tabela 4 Os dados de suscetibilidade faixas de MIC e valores de MICS para os TABELA 2 Estudo clínico resumo de efetividade Frequência de sucessofalha por tratamento Tratamento Sucesso Falha Taxa de sucesso IC de 95 Solução Otológica 87 33 725 6451 a 8049 Controle 7 56 111 335 a 1887 Resultados da análise indicam diferença estatisticamente significatica a favor do grupo de tratamento p00001 Sucesso do tratamento foi definido como uma pontuação clínica de 3 ou menos no dia 30 junto com nenhuma pontuação individual de agravamento no dia 30 da avaliação Falha de tratamento é definida como descontinuação do estudo no dia 7 ou 14 ou pontuações clínicas que não melhoraram em pelo menos 2 pontos e menor ou igual a 3 no dia 30 ou seja aqueles na população de efetividade que não obtiveram sucesso Blake J et al Vet Rec Open 20174e000219 doi101136vetreco2017000219 58 Acesso Livre TABELA 3 Perfil de MIC para isolados bacterianos e fúngicos no estudo clínico todos os casos MIC mín μgml MIC máx μgml MICS μgml MICO μgml Florfenicol Escherichia coli n23 4 64 8 16 Proteus mirabilis n9 4 1 4 8 Pseudomonas aeruginosa n44 64 64 64 64 Staphylococcus pseudintermedius n149 2 8 4 4 Estreptocos betahemolíticos n33 2 2 2 2 Terbinafina Malassezia pachydermatis n222 0008 025 003 006 MIC concentração inibitória mínima A maioria desses eventos também foi observada no grupo controle portanto nenhum evento foi considerado atribuível à Solução Otológica Além disso nenhum dos cães tratados até o dia 30 do estudo perdeu a audição Variáveis laboratoriais Os resultados de hematologia química sérica e urinalise dos cães tratados com a Solução Otológica foram comparados com os resultados do grupo controle A comparação mostrou que TABELA 4 Resumo dos dados de suscetibilidade antimicrobiana de casos avaláveis na entrada dia 0 D0 e descontinuação Desc por tratamento estudo clínico Solução Otológica casos tratados resultados do sucesso D0 Solução Otológica casos tratados resultados de falha D0 Solução Otológica casos tratados resultados de falha Desc Faixa de MIC μgml MICS Faixa de MIC μgml MICS Faixa de MIC μgml MICS Escherichia coli 832 n6 8 416 n4 16 816 n3 16 Proteus mirabilis 48 n2 NA 4 n1 NA 8 n1 NA Pseudomonas aeruginosa 64 n5 NA 64 64 n7 64 n5 NA Staphylococcus 28 n58 4 24 n16 4 4 n9 NA pseudintermedius Espécies de Estreptococos 2 n6 NA 2 n4 NA 2 n4 NA betahemolíticos Malassezia pachydermatis 0008 003 0015006 003 0008006 n5 025 n85 n23 n7 003 Contnua na próxima página Contnua na próxima página Blake J et al Vet Rec Open 20174e000219 doi101136vetreco2017000219 68