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Farmácia ·
Farmacologia
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Boas práticas na produção industrial de medicamentos RDC 3012019 a RDC 3042019 A implantação e o cumprimento das normas de boas práticas de fabricação são uma exigência legal para todas as empresas fabricantes de medicamentos no Brasil O Certificado de Boas Práticas de Fabricação CBPF é o documento que atesta se a empresa cumpre as boas práticas Imagine que você é o farmacêutico responsável pela garantia de qualidade em uma indústria farmacêutica que teve o pedido de renovação do CBPF negado pela Anvisa De acordo com a agência reguladora isso aconteceu por problemas registrados no local de armazenamento de medicamentos pois foi constatado que dois produtos acabados não estavam sendo conservados na temperatura recomendada Além disso a Anvisa relatou que a empresa estava usando matériaprima diferente da descrita no registro dos medicamentos Diante dessa situação responda a O que a RDC nº 4302020 orienta sobre o armazenamento de medicamentos termolábeis O que você deveria corrigir nessa área para a empresa obter a renovação do CBPF b Por que a empresa não deve utilizar matériaprima diferente da descrita no registro dos medicamentos O que as boas práticas de fabricação estabelecem sobre esse assunto O papel do farmacêutico na farmácia de manipulação e na indústria O clássico termo farmácia galênicase trata de uma homenagem e referência a Claudius Galenus um médico e farmacêutico da Roma Antiga que estudou e organizou os conhecimentos farmacêuticos adquiridos até então atribuindolhes também a concepção de várias formas farmacêuticas Seus escritos se tornaram famosos e muitas de suas fórmulas farmacêuticas ainda são utilizadas nos dias atuais facilmente encontradas em qualquer farmácia magistral Atualmente as farmácias magistrais representam uma parcela significativa do mercado brasileiro de medicamentos segundo dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais ANFARMAG a farmácia magistral representa cerca de 10 de todo o mercado de medicamentos no país Isso corresponde aproximadamente a 5500 estabelecimentos que contribuem para o desenvolvimento econômico gerando cerca de 60 mil empregos diretos e 240 mil indiretos movimentando em toda a cadeia cerca de 1 bilhão de dólares por ano Outro ponto favorável é que em geral os medicamentos manipulados são economicamente mais vantajosos do que os convencionais referência genéricos ou similares fabricados pelas indústrias farmacêuticas cujos preços podem variar acima de 50 Contudo a importância da farmácia magistral não se restringe apenas a questões econômicas já que esse setor tem uma constante preocupação em oferecer medicamentos de alta qualidade com o intuito de valorizar o atendimento médicopaciente Em convergência com o propósito maior de prestar um serviço de qualidade no setor da saúde a Resolução nº 357 de 20 de abril de 2001 do Conselho Federal de Farmácia define a farmácia é o estabelecimento de prestação de serviços farmacêuticos de interesse público eou privado articulada ao Sistema Único de Saúde SUS destinada a prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária individual ou coletiva onde se processe a manipulação eou dispensação de produtos e correlatos com finalidade profilática curativa paliativa estética ou para fins de diagnósticos Nesse sentido a presença constante do profissional farmacêutico em farmácias magistrais é fundamental já que além das atividades técnicas relacionadas à manipulação de medicamentos ele é o único capaz de exercer a atenção farmacêutica que inclui entre outras as seguintes funções i Dispensar fórmulas personalizadas alopáticas ou homeopáticas ii Prescrever medicamentos fitoterápicos bem como cosméticos ou suplementos iii Proceder administração de medicamentos ou aferir pressão arterial iv Promover ações de informação e educação sanitária v Prestar outros serviços farmacêuticos de acordo com a legislação vigente Por fim é importante destacar que a grande procura por medicamentos manipulados no Brasil gerou maior preocupação com a qualidade desses produtos e como consequência a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA publicou em 19 de abril de 2000 a primeira regulamentação específica para esse setor a RDC nº 33 Esse documento instituiu as boas práticas de manipulação em farmácias e proporcionou uma significativa evolução no que se refere à qualidade dos produtos magistrais Com base nas informações expostas e no seu conhecimento imagine agora que você é o farmacêutico responsável pela farmácia de manipulação da sua cidade e recentemente recebeu dois clientes com as seguintes necessidades CLIENTE 1 Cláudia tem 26 anos Ela apresenta a caixa de um medicamento recémlançado referência no mercado para depressão cujas cápsulas são preenchidas por pellets coloridos duas cores para liberação modificada A receita médica solicita a redução da dose pela metade 50 para posterior encapsulação CLIENTE 2 Fernando tem 55 anos Ele apresenta três caixas de medicamentos para hipertensão sendo que um deles se trata de comprimidos de liberação prolongada A receita médica solicita a redução das doses de cada um deles 50 para posterior manipulação em uma mesma cápsula facilitando a administração Todos os três medicamentos devem ser tomados no mesmo horário Diante de tais circunstâncias descreva e explique como você poderia atender à necessidade de cada um desses clientes seguindo os princípios das boas práticas de manipulação e atenção farmacêutica Lembrese de justificar as suas decisões O papel do farmacêutico na farmácia de manipulação e na indústria 1 Como se sabe o mercado oferece várias oportunidades profissionais ao farmacêutico que pode atuar em diversas áreas como farmácias e drogarias laboratório de análises clínicas saúde estética indústria de alimentos práticas integrativas e na vigilância sanitária Dentre as alternativas a seguir selecione uma atividade clínica realizada pelo farmacêutico responsável por uma farmácia de manipulação A Análise química de medicamentos B Registro de medicamentos no SNGPC C Qualificação de fornecedores D Dispensação de medicamentos E Elaboração e revisão dos POPs 2A partir da década de 1930 a indústria farmacêutica começa a ganhar espaço e transformar o setor da saúde de forma inovadora Em paralelo a esse movimento a profissão farmacêutica tem evoluído e ganhado reconhecimento entre o setor da saúde e a população Hoje além das drogarias e farmácias magistrais os farmacêuticos estão inseridos nas indústrias realizando diversas atividades como A atenção farmacêutica e farmacovigilância B elaboração de POPs e prescrição de medicamentos C análise química e administração de medicamentos D análise microbiológica e gestão dos resíduos E avaliação da prescrição e pesquisa clínica 3 A presença do farmacêutico em farmácias magistrais bem como o seu contato direto com os pacientes contribuem para a promoção do uso racional dos medicamentos e o sucesso das terapias Com relação à atenção farmacêutica um serviço clínico do farmacêutico ela também inclui A a seleção e aquisição de medicamentos pelo farmacêutico na farmácia B a organização do inventário dos medicamentos no estoque da farmácia C a educação sobre a administração de medicamentos aos seus clientes D a elaboração de relatórios técnicos sobre os medicamentos da farmácia E a educação sobre boas práticas de manipulação aos seus colaboradores 4 Desde 2013 o farmacêutico que esteja registrado em um Conselho Regional de Farmácia está habilitado a realizar a prescrição farmacêutica de acordo com a Resolução nº 5852013 que regula esse serviço Com relação a essa prática farmacêutica assinale a alternativa correta A O farmacêutico pode prescrever quaisquer medicamentos ao paciente desde que realize uma consulta farmacêutica B O farmacêutico pode prescrever aos pacientes medicamentos cuja dispensação não exija prescrição médica C O farmacêutico pode prescrever apenas medicamentos e outros produtos terapêuticos preparados por ele D O farmacêutico pode prescrever aos pacientes apenas produtos naturais como fitoterápicos e suplementos E O farmacêutico pode prescrever medicamentos apenas em casos especiais quando o paciente não conseguiu um serviço médico 5 Atualmente o Conselho Federal de Farmácia regulamenta várias áreas onde o profissional farmacêutico pode atuar principalmente devido à sua diversificada formação acadêmica Porém é na área de fármacos e medicamentos que a maioria dos farmacêuticos exerce sua profissão como em farmácias e indústrias farmacêuticas Com relação aos pontos em comum e divergentes desses dois setores de atuação farmacêutica assinale a opção correta A As atividades de produção e controle qualidade são distintas entre si B A farmacovigilância é constante e obrigatória para ambos os setores C Medicamentos industrializados são personalizados e mais caros D A farmácia sempre investe em eventos congressos e visitas médicas E A indústria contrata pesquisadores para desenvolver inovação GABARITO 1 A 2 C 3 C 4 A 5 B CENTRO UNIVERSITÁRIO DE LAVRAS DESAFIO 1 E 2 Nome DESAFIO 1 a A Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 4302020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa estabelece orientações para o armazenamento de medicamentos termolábeis Medicamentos termolábeis são aqueles sensíveis à temperatura ou seja sua qualidade e eficácia podem ser afetadas caso não sejam armazenados nas temperaturas adequadas Para corrigir os problemas de armazenamento e obter a renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação CBPF precisaria tomar as seguintes medidas Garantir que os medicamentos termolábeis sejam armazenados na temperatura recomendada o que pode envolver a instalação de sistemas de monitoramento de temperatura como termômetros ou registradores de temperatura em áreas de armazenamento para garantir que as condições sejam mantidas dentro dos limites estabelecidos Implementar procedimentos operacionais padrão POPs que definam claramente as práticas de armazenamento corretas para medicamentos sensíveis à temperatura Nesse os funcionários responsáveis devem ser treinados para garantir que eles compreendam a importância da manutenção das condições corretas Dos Santos 2020 b A empresa não deve utilizar matériaprima diferente daquela descrita no registro dos medicamentos por várias razões sendo as principais relacionadas à segurança qualidade e eficácia dos medicamentos As boas práticas de fabricação BPF estabelecem diretrizes rigorosas para o uso de matériaprima nos processos de fabricação Existem alguns motivos pelos quais a empresa deve aderir estritamente às matériasprimas registradas como a consistência e previsibilidade segurança eficácia e ainda por questões regulamentatórias Referências BUZINARO David Vinicíos Chiarello GASPAROTTO Angelita Moutin Segoria Como a implementação das boas práticas de fabricação BPF auxiliam a competitividade e a qualidade em uma indústria Revista Interface Tecnológica v 16 n 2 p 371382 2019 DOS SANTOS Mônica Rina Martins ULIANA Michele Pereira Avaliação de processos operacionais padrão em uma empresa de distribuição de medicamentos notificados pela vigilância sanitária visa uma abordagem segundo as diretrizes normativas da RDC nº 4302020 CENTRO UNIVERSITÁRIO DE LAVRAS Nome DESAFIO 2 Atendimento ao Cliente 1 Cláudia Redução da Dose de Medicamento para Depressão Avaliação da Receita e Medicamento Analisaria a receita médica para garantir a sua autenticidade e verificar se está de acordo com as normas legais Verificaria o medicamento de referência e sua formulação incluindo a quantidade de pellets coloridos e os princípios ativos presentes Verificação da Estabilidade do Medicamento Avaliaria se a redução da dose pela metade compromete a estabilidade e eficácia do medicamento Algumas formulações de liberação modificada podem ser sensíveis a alterações de dosagem Cálculos de Redução de Dose Realizaria os cálculos necessários para reduzir a dose pela metade mantendo a proporção dos pellets coloridos Preparação e Manipulação Utilizaria equipamentos e técnicas adequadas para a manipulação dos pellets garantindo a uniformidade da dose Evitaria a contaminação cruzada e seguiria as boas práticas de manipulação Encapsulação Utilizaria cápsulas de tamanho apropriado para acomodar a dose reduzida dos pellets Garantiria que a dose seja encapsulada com precisão mantendo a proporção das cores dos pellets Rotulagem e Instruções Prepararia rótulos claros e precisos para as cápsulas incluindo informações sobre a dosagem uso e possíveis efeitos colaterais Orientação ao Cliente Forneceria orientações detalhadas a Cláudia sobre a nova dose horários de administração interações medicamentosas e possíveis efeitos colaterais Incentivaria Cláudia a entrar em contato caso tivesse dúvidas ou preocupações Atendimento ao Cliente 2 Fernando Combinação de Medicamentos para Hipertensão em Cápsula Única Avaliação da Receita e Medicamentos Verificaria a autenticidade da receita médica e a adequação das instruções Analisaria as três caixas de medicamentos para hipertensão e identificaria os princípios ativos doses e tipos de liberação Compatibilidade de Medicamentos Verificaria a compatibilidade dos medicamentos em termos de interações farmacológicas e físicoquímicas Cálculos e Redução de Doses Calcularia as doses reduzidas para cada medicamento garantindo que a soma total seja apropriada e segura Manipulação e Preparação das Cápsulas Utilizaria técnicas assépticas para manipular os medicamentos e preparar as cápsulas garantindo a uniformidade das doses Monitoramento do Horário de Administração Forneceria orientações claras a Fernando sobre os horários de administração das cápsulas e a importância de seguir o regime corretamente Rotulagem e Instruções Criaria rótulos detalhados para as cápsulas destacando os medicamentos contidos doses reduzidas e instruções para administração Orientação sobre Efeitos e Interações Explicaria a Fernando os possíveis efeitos colaterais interações medicamentosas e sinais de alerta que ele deve estar ciente Monitoramento e Acompanhamento Sugeriria a Fernando agendar consultas regulares com o médico para monitorar a eficácia do tratamento e ajustar as doses se necessário Registro e Comunicação Manteria registros detalhados das manipulações realizadas permitindo rastreabilidade e comunicação com outros profissionais de saúde se necessário Referências Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Subsídios à discussão sobre a proposta de regulamentação para farmácias magistrais Rev Saúde Publ 394426 2005 BONFILIO Rudy et al Farmácia magistral sua importância e seu perfil de qualidade Revista Baiana de Saúde Pública p 653664 2010
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área para a empresa obter a renovação do CBPF b Por que a empresa não deve utilizar matériaprima diferente da descrita no registro dos medicamentos O que as boas práticas de fabricação estabelecem sobre esse assunto O papel do farmacêutico na farmácia de manipulação e na indústria O clássico termo farmácia galênicase trata de uma homenagem e referência a Claudius Galenus um médico e farmacêutico da Roma Antiga que estudou e organizou os conhecimentos farmacêuticos adquiridos até então atribuindolhes também a concepção de várias formas farmacêuticas Seus escritos se tornaram famosos e muitas de suas fórmulas farmacêuticas ainda são utilizadas nos dias atuais facilmente encontradas em qualquer farmácia magistral Atualmente as farmácias magistrais representam uma parcela significativa do mercado brasileiro de medicamentos segundo dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais ANFARMAG a farmácia magistral representa cerca de 10 de todo o mercado de medicamentos no país Isso corresponde aproximadamente a 5500 estabelecimentos que contribuem para o desenvolvimento econômico gerando cerca de 60 mil empregos diretos e 240 mil indiretos movimentando em toda a cadeia cerca de 1 bilhão de dólares por ano Outro ponto favorável é que em geral os medicamentos manipulados são economicamente mais vantajosos do que os convencionais referência genéricos ou similares fabricados pelas indústrias farmacêuticas cujos preços podem variar acima de 50 Contudo a importância da farmácia magistral não se restringe apenas a questões econômicas já que esse setor tem uma constante preocupação em oferecer medicamentos de alta qualidade com o intuito de valorizar o atendimento médicopaciente Em convergência com o propósito maior de prestar um serviço de qualidade no setor da saúde a Resolução nº 357 de 20 de abril de 2001 do Conselho Federal de Farmácia define a farmácia é o estabelecimento de prestação de serviços farmacêuticos de interesse público eou privado articulada ao Sistema 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medicamentos no SNGPC C Qualificação de fornecedores D Dispensação de medicamentos E Elaboração e revisão dos POPs 2A partir da década de 1930 a indústria farmacêutica começa a ganhar espaço e transformar o setor da saúde de forma inovadora Em paralelo a esse movimento a profissão farmacêutica tem evoluído e ganhado reconhecimento entre o setor da saúde e a população Hoje além das drogarias e farmácias magistrais os farmacêuticos estão inseridos nas indústrias realizando diversas atividades como A atenção farmacêutica e farmacovigilância B elaboração de POPs e prescrição de medicamentos C análise química e administração de medicamentos D análise microbiológica e gestão dos resíduos E avaliação da prescrição e pesquisa clínica 3 A presença do farmacêutico em farmácias magistrais bem como o seu contato direto com os pacientes contribuem para a promoção do uso racional dos medicamentos e o sucesso das terapias Com relação à atenção farmacêutica um serviço clínico do farmacêutico ela também inclui A a seleção e aquisição de medicamentos pelo farmacêutico na farmácia B a organização do inventário dos medicamentos no estoque da farmácia C a educação sobre a administração de medicamentos aos seus clientes D a elaboração de relatórios técnicos sobre os medicamentos da farmácia E a educação sobre boas práticas de manipulação aos seus colaboradores 4 Desde 2013 o farmacêutico que esteja registrado em um Conselho Regional de Farmácia está habilitado a realizar a prescrição farmacêutica de acordo com a Resolução nº 5852013 que regula esse serviço Com relação a essa prática farmacêutica assinale a alternativa correta A O farmacêutico pode prescrever quaisquer medicamentos ao paciente desde que realize uma consulta farmacêutica B O farmacêutico pode prescrever aos pacientes medicamentos cuja dispensação não exija prescrição médica C O farmacêutico pode prescrever apenas medicamentos e outros produtos terapêuticos preparados por ele D O farmacêutico pode prescrever aos 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UNIVERSITÁRIO DE LAVRAS DESAFIO 1 E 2 Nome DESAFIO 1 a A Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 4302020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa estabelece orientações para o armazenamento de medicamentos termolábeis Medicamentos termolábeis são aqueles sensíveis à temperatura ou seja sua qualidade e eficácia podem ser afetadas caso não sejam armazenados nas temperaturas adequadas Para corrigir os problemas de armazenamento e obter a renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação CBPF precisaria tomar as seguintes medidas Garantir que os medicamentos termolábeis sejam armazenados na temperatura recomendada o que pode envolver a instalação de sistemas de monitoramento de temperatura como termômetros ou registradores de temperatura em áreas de armazenamento para garantir que as condições sejam mantidas dentro dos limites estabelecidos Implementar procedimentos operacionais padrão POPs que definam claramente as práticas de armazenamento corretas para medicamentos sensíveis à temperatura Nesse os funcionários responsáveis devem ser treinados para garantir que eles compreendam a importância da manutenção das condições corretas Dos Santos 2020 b A empresa não deve utilizar matériaprima diferente daquela descrita no registro dos medicamentos por várias razões sendo as principais relacionadas à segurança qualidade e eficácia dos medicamentos As boas práticas de fabricação BPF estabelecem diretrizes rigorosas para o uso de matériaprima nos processos de fabricação Existem alguns motivos pelos quais a empresa deve aderir estritamente às matériasprimas registradas como a consistência e previsibilidade segurança eficácia e ainda por questões regulamentatórias Referências BUZINARO David Vinicíos Chiarello GASPAROTTO Angelita Moutin Segoria Como a implementação das boas práticas de fabricação BPF auxiliam a competitividade e a qualidade em uma indústria Revista Interface Tecnológica v 16 n 2 p 371382 2019 DOS SANTOS Mônica Rina Martins ULIANA Michele 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Manipulação Utilizaria equipamentos e técnicas adequadas para a manipulação dos pellets garantindo a uniformidade da dose Evitaria a contaminação cruzada e seguiria as boas práticas de manipulação Encapsulação Utilizaria cápsulas de tamanho apropriado para acomodar a dose reduzida dos pellets Garantiria que a dose seja encapsulada com precisão mantendo a proporção das cores dos pellets Rotulagem e Instruções Prepararia rótulos claros e precisos para as cápsulas incluindo informações sobre a dosagem uso e possíveis efeitos colaterais Orientação ao Cliente Forneceria orientações detalhadas a Cláudia sobre a nova dose horários de administração interações medicamentosas e possíveis efeitos colaterais Incentivaria Cláudia a entrar em contato caso tivesse dúvidas ou preocupações Atendimento ao Cliente 2 Fernando Combinação de Medicamentos para Hipertensão em Cápsula Única Avaliação da Receita e Medicamentos Verificaria a autenticidade da receita médica e a adequação das instruções Analisaria as três caixas de medicamentos para hipertensão e identificaria os princípios ativos doses e tipos de liberação Compatibilidade de Medicamentos Verificaria a compatibilidade dos medicamentos em termos de interações farmacológicas e físicoquímicas Cálculos e Redução de Doses Calcularia as doses reduzidas para cada medicamento garantindo que a soma total seja apropriada e segura Manipulação e Preparação das Cápsulas Utilizaria técnicas assépticas para manipular os medicamentos e preparar as cápsulas garantindo a uniformidade das doses Monitoramento do Horário de Administração Forneceria orientações claras a Fernando sobre os horários de administração das cápsulas e a importância de seguir o regime corretamente Rotulagem e Instruções Criaria rótulos detalhados para as cápsulas destacando os medicamentos contidos doses reduzidas e instruções para administração Orientação sobre Efeitos e Interações Explicaria a Fernando os possíveis efeitos colaterais interações medicamentosas e sinais de alerta que ele deve estar ciente Monitoramento e Acompanhamento Sugeriria a Fernando agendar consultas regulares com o médico para monitorar a eficácia do tratamento e ajustar as doses se necessário Registro e Comunicação Manteria registros detalhados das manipulações realizadas permitindo rastreabilidade e comunicação com outros profissionais de saúde se necessário Referências Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Subsídios à discussão sobre a proposta de regulamentação para farmácias magistrais Rev Saúde Publ 394426 2005 BONFILIO Rudy et al Farmácia magistral sua importância e seu perfil de qualidade Revista Baiana de Saúde Pública p 653664 2010