Exercícios de Controle de Qualidade

Ensaios de qualidade imperfeições e impurezas em insumos e medicamentos Os medicamentos devem ser eficazes e seguros para que possam ser administrados pela população Para isso a Anvisa publicou normas para garantir que o produto acabado tenha um controle de qualidade rígido antes de chegar até o consumidor ou paciente Há casos de medicamentos que foram recolhidos do mercado ou tiveram a sua formulação comprometida devido à presença de impurezas na sua composição Um caso muito conhecido é o de medicamentos contendo cloridrato de ranitidina A Anvisa publicou no Diário Oficial da União DOU a ResoluçãoRE n32592020 proibindo a comercialização distribuição fabricação importação manipulação e propaganda de todos os produtos e lotes contendo esse ingrediente farmacêutico ativo IFA Diante disso suponha que você seja analista do setor de desenvolvimento analítico de uma indústria farmacêutica Quais são os passos a serem seguidos do recebimento da fórmula do medicamento até a sua análise produto final para a comercialização Ensaios de qualidade imperfeições e impurezas em insumos e medicamentos 1 Testes como os de desintegração dureza e friabilidade são utilizados para liberar o produto no controle em processo Considerando o exposto responda a questão a seguir sobre friabilidade João precisa realizar o teste de friabilidade de 20 comprimidos de captopril 25mg A massa dos 20 comprimidos é igual a 1124mg e após o teste a massa passou a ser 11147mg Qual é o resultado final que deve ser apresentado no laudo do produto A 9917 B 083 C93mg D 557mg E 198 comprimidos 2 Uma das análises mais utilizadas em insumos farmacêuticos é a de solubilidade Sobre esse assunto responda a questão a seguir Gabriela precisa determinar a solubilidade de uma matériaprima em água Nos diversos testes que fez ela verificou que a matériaprima solubiliza 1g em 60mL de água Sendo assim qual é a solubilidade da matériaprima em água A Muito solúvel B Facilmente solúvel C Solúvel D Moderadamente solúvel E Pouco solúvel 3 A correção de desvios na produção de insumos farmacêuticos e produtos pode ser realizada desde que uma investigação seja feita e essa correção não traga nenhum prejuízo à saúde do paciente Após produzir 10L de paracetamol solução oral 200mgmL Juliana analisou o teor do produto e o resultado foi 88 no entanto a faixa de especificação do teor desse produto é 90110 Ela passou o laudo para o setor de garantia da qualidade que juntamente com o setor de produção decidiram realizar a correção do produto para que ele atingisse 100 do teor Sabendo que o insumo ativo paracetamol possui uma potência de 978 quanto será necessário pesar do insumo paracetamol para acrescentar ao produto A 45g B 240g C 245g D 270g E 276g 4 A análise de solventes residuais surgiu para garantir que nenhuma quantidade de solvente utilizado para sintetizar o IFA estará em um limite acima do especificado a ponto de causar algum dano à saúde do paciente Qual é a unidade de medida relacionada com a determinação dos solventes residuais A ppm B mgmL C mg D g E 5 A pesquisa dos produtos de degradação em um produto é extremamente importante para garantir a sua segurança O que significa limite de notificação para produtos de degradação A Valor acima do qual um produto de degradação deverá ter sua estrutura química identificada B Valor acima do qual um produto de degradação deverá ser reportado nos estudos de estabilidade C Valor acima do qual um produto de degradação deverá ser qualificado D Valor acima do qual um produto de degradação deverá ser quantificado E Valor máximo no qual um produto de degradação deverá ter sua estrutura química identificada Controle de qualidade físicoquímico em produtos farmacêuticos O setor de controle de qualidade é um setor da indústria farmacêutica que apresenta uma grande diversidade de técnicas analíticas aplicadas a ensaios de identificação e quantificação e testes de desempenho de matériasprimas e das mais variadas formas farmacêuticas As atividades técnicas desse setor são responsáveis pela verificação da conformidade dos produtos com base nas especificações para cada teste realizado e estão inseridas em toda a cadeia de produção do produto farmacêutico Sendo assim a Identifique as possíveis irregularidades ocorridas durante o processo de controle de qualidade do produto b Indique quais ações devem ser tomadas a partir da identificação do problema LETRA A Falhas na calibração e manutenção dos equipamentos analíticos Os instrumentos utilizados para quantificar os ativos nos comprimidos podem ter sido calibrados de forma inadequada ou podem não ter recebido a manutenção necessária levando a resultados imprecisos Erro humano durante a formulação ou fabricação A equipe responsável pela pesagem e adição do colecalciferol pode ter cometido um erro adicionando uma quantidade maior que a prescrita Contaminação cruzada de produtos Se o mesmo equipamento é utilizado para fabricar diferentes produtos pode ter ocorrido uma contaminação cruzada com outro produto que também contenha vitamina D3 em uma concentração maior Deficiência nos procedimentos de amostragem As amostras testadas podem não ter sido representativas do lote inteiro ou pode ter ocorrido um erro na seleção ou identificação das amostras a serem testadas Ausência de revisão dos resultados analíticos Pode ter havido uma falha na revisão dos dados analíticos antes da liberação do lote onde resultados anormais poderiam ter sido identificados e investigados Inadequação nos limites de controle de qualidade Os limites de qualidade para a concentração de vitamina D3 nos comprimidos podem não ter sido definidos ou seguidos corretamente Não conformidade com as especificações do produto O lote em questão pode ter sido liberado mesmo sem estar em conformidade com as especificações internas ou regulatórias para a quantidade de vitamina D3 LETRA B Recall do Produto Iniciar um recall imediato de todos os lotes do suplemento que possam estar afetados para prevenir que mais consumidores sejam expostos ao risco de superdosagem Notificação às Autoridades Regulatórias Informar o problema às autoridades regulatórias competentes como a Anvisa no Brasil seguindo os procedimentos legais para incidentes dessa natureza Investigação Detalhada Conduzir uma investigação interna abrangente para identificar a causa raiz do problema envolvendo todas as etapas do processo de produção e controle de qualidade Análise de Risco à Saúde Realizar uma avaliação de risco para entender as potenciais consequências à saúde dos pacientes que consumiram o produto superdosado Comunicação com Consumidores e Profissionais de Saúde Emitir comunicados explicando a situação para os consumidores profissionais de saúde e distribuidores e fornecer instruções claras sobre como proceder com os produtos recolhidos Revisão dos Procedimentos de Controle de Qualidade Revisar e fortalecer os procedimentos de controle de qualidade para evitar reincidência incluindo recalibração de equipamentos treinamento de pessoal e revisão dos protocolos de teste Reforço na Formação de Funcionários Assegurar que todos os funcionários estejam adequadamente treinados e cientes das suas responsabilidades no processo de controle de qualidade Auditorias Internas e Externas Implementar um plano de auditorias regulares para garantir que os procedimentos de controle de qualidade estão sendo seguidos Revisão dos Planos de Contingência Elaborar ou atualizar os planos de resposta a emergências e contingências para lidar rapidamente com quaisquer futuros problemas de qualidade Compensação aos Afetados Avaliar e providenciar compensação para os indivíduos afetados pela superdosagem incluindo cobertura de custos médicos se aplicável REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS SILVA Ana Maria SOUZA Carlos Eduardo Controle de qualidade em indústria farmacêutica gestão de riscos e garantia da segurança do paciente São Paulo Editora Saúde e Ciência 2022 Recebimento e Verificação da MatériaPrima Conferir a documentação do ingrediente farmacêutico ativo IFA e demais excipientes como certificados de análise e conformidade com as especificações Quarentena de Materiais Colocar os insumos em quarentena até que sejam liberados após a análise de controle de qualidade Testes de Controle de Qualidade de MatériasPrimas Realizar testes físicoquímicos e microbiológicos para assegurar que os insumos atendem às especificações de pureza potência e segurança Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos Desenvolver e validar métodos analíticos específicos para identificar e quantificar as impurezas presentes na fórmula do medicamento Produção de Lotes Piloto Fabricar lotes piloto do medicamento seguindo estritamente o processo de produção definido Testes de Controle de Qualidade do Produto Final Executar análises do produto final incluindo ensaios de identidade pureza potência e perfil de impurezas Estudos de Estabilidade Realizar estudos de estabilidade acelerada e de longo prazo para assegurar que o produto mantém a qualidade ao longo do tempo Revisão dos Dados e Compilação de Relatórios Revisar todos os dados analíticos e compilar relatórios de lote que incluam resultados dos testes e conclusões sobre a conformidade do produto Liberação do Lote Após a confirmação de que o lote atende a todas as especificações o mesmo pode ser liberado pelo controle de qualidade para comercialização Submissão de Documentação às Autoridades Regulatórias Enviar toda a documentação necessária incluindo resultados dos testes e relatórios de estabilidade para as autoridades regulatórias para obtenção da aprovação para comercialização Monitoramento PósComercialização Realizar monitoramento contínuo do produto no mercado para detectar quaisquer problemas de qualidade ou segurança que possam surgir após a comercialização REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DA SILVA PETROCELI Rosana Nunes BAIENSE Alex Sandro Rodrigues PAPEL DO FARMACÊUTICO NA GARANTIA DO CONTROLE DE QUALIDADE DA FARMÁCIA MAGISTRAL Revista IberoAmericana de Humanidades Ciências e Educação v 9 n 4 p 358370 2023 Ensaios de qualidade imperfeições e impurezas em insumos e medicamentos 1 Testes como os de desintegração dureza e friabilidade são utilizados para liberar o produto no controle em processo Considerando o exposto responda a questão a seguir sobre friabilidade João precisa realizar o teste de friabilidade de 20 comprimidos de captopril 25mg A massa dos 20 comprimidos é igual a 1124mg e após o teste a massa passou a ser 11147mg Qual é o resultado final que deve ser apresentado no laudo do produto A 9917 B 083 C93mg D 557mg E 198 comprimidos 2 Uma das análises mais utilizadas em insumos farmacêuticos é a de solubilidade Sobre esse assunto responda a questão a seguir Gabriela precisa determinar a solubilidade de uma matériaprima em água Nos diversos testes que fez ela verificou que a matériaprima solubiliza 1g em 60mL de água Sendo assim qual é a solubilidade da matériaprima em água A Muito solúvel B Facilmente solúvel C Solúvel D Moderadamente solúvel E Pouco solúvel 3 A correção de desvios na produção de insumos farmacêuticos e produtos pode ser realizada desde que uma investigação seja feita e essa correção não traga nenhum prejuízo à saúde do paciente Após produzir 10L de paracetamol solução oral 200mgmL Juliana analisou o teor do produto e o resultado foi 88 no entanto a faixa de especificação do teor desse produto é 90110 Ela passou o laudo para o setor de garantia da qualidade que juntamente com o setor de produção decidiram realizar a correção do produto para que ele atingisse 100 do teor Sabendo que o insumo ativo paracetamol possui uma potência de 978 quanto será necessário pesar do insumo paracetamol para acrescentar ao produto A 45g B 240g C 245g D 270g E 276g 4 A análise de solventes residuais surgiu para garantir que nenhuma quantidade de solvente utilizado para sintetizar o IFA estará em um limite acima do especificado a ponto de causar algum dano à saúde do paciente Qual é a unidade de medida relacionada com a determinação dos solventes residuais A ppm B mgmL C mg D g E 5 A pesquisa dos produtos de degradação em um produto é extremamente importante para garantir a sua segurança O que significa limite de notificação para produtos de degradação A Valor acima do qual um produto de degradação deverá ter sua estrutura química identificada B Valor acima do qual um produto de degradação deverá ser reportado nos estudos de estabilidade C Valor acima do qual um produto de degradação deverá ser qualificado D Valor acima do qual um produto de degradação deverá ser quantificado E Valor máximo no qual um produto de degradação deverá ter sua estrutura química identificada