Portaria Federal N 453/1998: Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica em Radiodiagnóstico

PORTARIA FEDERAL N 453 DE 1 DE JUNHO DE 1998 Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico dispõe sobre o uso dos raiosx diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências A Secretária de Vigilância Sanitária no uso de suas atribuições legais tendo em vista as disposições constitucionais e a Lei 8080 de 19 de outubro 1990 que tratam das condições para a promoção e recuperação da saúde como direito fundamental do ser humano e considerando a expansão do uso das radiações ionizantes na Medicina e Odontologia no país os riscos inerentes ao uso das radiações ionizantes e a necessidade de se estabelecer uma política nacional de proteção radiológica na área de radiodiagnóstico que as exposições radiológicas para fins de saúde constituem a principal fonte de exposição da população a fontes artificiais de radiação ionizante que o uso das radiações ionizantes representa um grande avanço na meicina requerendo entretanto que as práticas que dão origem a exposições radiológicas na saúde sejam efetuadas em condições otimizadas de proteção as responsabilidades regulatórias do Ministério da Saúde relacionadas à produção comercialização e utilização de produtos e equipamentos emissores de radiações ionizantes a necessidade de garantir a qualidade dos serviços de radiodiagnóstico prestados à população assim como de assegurar os requisitos mínimos de proteção radiológica aos pacientes aos profissionais e ao público em geral a necessidade de padronizar a nível nacional os requisitos de proteção radiológica para o funcionamento dos estabelecimentos que operam com raiosx diagnósticos e a necessidade de detalhar os requisitos de proteção em radiologia diagnóstica e intervencionista estabelecidos na Resolução n 6 de 21 de dezembro de 1988 do Conselho Nacional de Saúde as recomendações da Comissão Internacional de Proteção Radiológica estabelecidas em 1990 e 1996 refletindo a evolução dos conhecimentos científicos no domínio da proteção contra radiações aplicada às exposições radiológicas na saúde as recentes Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica estabelecidas em conjunto pela Organização Mundial da Saúde Organização Panamericana da Saúde Organização Internacional do Trabalho Organização de Alimento e Agricultura Agência de Energia Nuclear e Agência Internacional de Energia Atômica as recomendações do Instituto de Radioproteção e Dosimetria da Comissão Nacional de Energia Nuclear órgão de referência nacional em proteção radiológica e metrologia das radiações ionizantes que a matéria foi aprovada pelo Grupo Assessor TécnicoCientífico em Radiações Ionizantes do Ministério da Saúde submetida a consulta pública através da Portaria n189 de 13 de maio de 1997 debatida e consolidada pelo Grupo de Trabalho instituído resolve Art 1º Aprovar o Regulamento Técnico Diretrizes de Proteção Radiológica em Radiodiagnóstico Médico e Odontológico parte integrante desta Portaria que estabelece os requisitos básicos de proteção radiológica em radiodiagnóstico e disciplina a prática com os raios x para fins diagnósticos e intervencionistas visando a defesa da saúde dos pacientes dos profissionais envolvidos e do público em geral Art 2º Este Regulamento deve ser adotado em todo território nacional e observado pelas pessoas físicas e jurídicas de direito privado e público envolvidas com a utilização dos raiosx diagnósticos Art 3º Compete aos órgãos de Vigilância Sanitária dos Estados do Distrito Federal e dos Municípios o licenciamento dos estabelecimentos que empregam os raiosx diagnósticos assim como a fiscalização do cumprimento deste Regulamento sem prejuízo da observância de outros regulamentos federais estaduais e municipais supletivos sobre a matéria Art 4º A inobservância dos requisitos deste Regulamento constitui infração de natureza sanitária nos termos da Lei 6437 de 25 de agosto de 1977 ou outro instrumento legal que venha a substituíla sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis Art 5º As Secretarias de Saúde Estaduais Municipais e do Distrito Federal devem implementar os mecanismos necessários para adoção desta Portaria podendo estabelecer regulamentos de caráter suplementar a fim de atender às especificidades locais Parágrafo único Os regulamentos estaduais eou municipais sobre esta matéria devem ser compatibilizados de forma a observar os requisitos do Regulamento aprovado por esta Portaria Art 6º Todos os serviços de radiodiagnóstico devem manter um exemplar deste Regulamento nos seus diversos setores que empregam os raiosx diagnósticos Art 7º Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação revogando as disposições em contrário MARTA NOBREGA MARTINEZ DIRETRIZES DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA EM RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO E ODONTOLÓGICO CAPÍTULO 1 DISPOSIÇÕES GERAIS DEFINIÇÕES 11 Os termos em itálico devem ser interpretados neste Regulamento conforme definidos no Glossário Anexo C OBJETIVOS 12 Atendendo à política nacional de proteção à saúde o presente Regulamento tem por objetivos a Baixar diretrizes para a proteção da população dos possíveis efeitos indevidos inerentes à utilização dos raiosx diagnósticos visando minimizar os riscos e maximizar os benefícios desta prática b Estabelecer parâmetros e regulamentar ações para o controle das exposições médicas das exposições ocupacionais e das exposições do público decorrentes das práticas com raiosx diagnósticos c Estabelecer requisitos para o licenciamento e a fiscalização dos serviços que realizam procedimentos radiológicos médicos e odontológicos CAMPO DE APLICAÇÃO 13 Este Regulamento deve ser adotado em todo o território nacional pelas pessoas jurídicas e físicas de direito privado e público envolvidas com a A produção e comercialização de equipamentos de raiosx diagnósticos componentes e acessórios b A prestação de serviços que implicam na utilização raiosx diagnósticos para fins médicos e odontológicos c A utilização dos raiosx diagnósticos nas atividades de pesquisa biomédica e de ensino AUTORIDADE REGULATÓRIA 14 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e os órgãos de Vigilância Sanitária dos Estados do Distrito Federal e dos Municípios aqui designados de autoridades sanitárias adotarão as medidas cabíveis para assegurar o cumprimento deste Regulamento 15 Compete às autoridades sanitárias dos Estados do Distrito Federal e dos Municípios o licenciamento dos serviços que empregam os raiosx diagnósticos assim como a fiscalização do cumprimento deste Regulamento sem prejuízo da observância de outros regulamentos federais estaduais e municipais supletivos sobre a matéria INSPEÇÕES SANITÁRIAS 16 Os responsáveis principais devem assegurar à autoridade sanitária livre acesso a todas as dependências do serviço e manter à disposição todos os assentamentos e documentos especificados neste Regulamento INFRAÇÕES 17 A inobservância dos requisitos deste Regulamento ou a falha na execução de ações corretivas ou preventivas em tempo hábil constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na legislação vigente sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis 18 Em casos de não conformidade com o cumprimento de qualquer requisito deste Regulamento os responsáveis principais devem conforme apropriado a Providenciar uma investigação de suas causas circunstâncias e conseqüências b Tomar as medidas cabíveis para corrigir as circunstâncias que levaram à infração e prevenir a recorrência de infrações similares INTERPRETAÇÕES E CASOS OMISSOS 19 Os casos omissos e dúvidas relativas à interpretação e aplicação deste Regulamento serão dirimidos pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde CAPÍTULO 2 SISTEMA DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRINCÍPIOS BÁSICOS 21 Os princípios básicos que regem este Regulamento são a Justificação da prática e das exposições médicas individuais b Otimização da proteção radiológica c Limitação de doses individuais d Prevenção de acidentes JUSTIFICAÇÃO 22 A justificação é o princípio básico de proteção radiológica que estabelece que nenhuma prática ou fonte adscrita a uma prática deve ser autorizada a menos que produza suficiente benefício para o indivíduo exposto ou para a sociedade de modo a compensar o detrimento que possa ser causado 23 O princípio da justificação em medicina e odontologia deve ser aplicado considerando a Que a exposição médica deve resultar em um benefício real para a saúde do indivíduo eou para sociedade tendo em conta a totalidade dos benefícios potenciais em matéria de diagnóstico ou terapêutica que dela decorram em comparação com o detrimento que possa ser causado pela radiação ao indivíduo b A eficácia os benefícios e riscos de técnicas alternativas disponíveis com o mesmo objetivo mas que envolvam menos ou nenhuma exposição a radiações ionizantes 24 Na área da saúde existem dois níveis de justificação justificação genérica da prática e justificação da exposição individual do paciente em consideração a Justificação genérica i todos os novos tipos de práticas que envolvam exposições médicas devem ser previamente justificadas antes de serem adotadas em geral ii os tipos existentes de práticas devem ser revistos sempre que se adquiram novos dados significativos acerca de sua eficácia ou de suas conseqüências b Justificação da exposição individual i todas as exposições médicas devem ser justificadas individualmente tendo em conta os objetivos específicos da exposição e as características do indivíduo envolvido 25 Fica proibida toda exposição que não possa ser justificada incluindo a Exposição deliberada de seres humanos aos raiosx diagnósticos com o objetivo único de demonstração treinamento ou outros fins que contrariem o princípio da justificação b Exames radiológicos para fins empregatícios ou periciais exceto quando as informações a serem obtidas possam ser úteis à saúde do indivíduo examinado ou para melhorar o estado de saúde da população c Exames radiológicos para rastreamento em massa de grupos populacionais exceto quando o Ministério da Saúde julgar que as vantagens esperadas para os indivíduos examinados e para a população são suficientes para compensar o custo econômico e social incluindo o detrimento radiológico Devese levar em conta também o potencial de detecção de doenças e a probabilidade de tratamento efetivo dos casos detectados d Exposição de seres humanos para fins de pesquisa biomédica exceto quando estiver de acordo com a Declaração de Helsinque adotada pela 18ª Assembléia Mundial da OMS de 1964 revisada em 1975 na 29ª Assembléia em 1983 na 35ª Assembléia e em 1989 na 41ª Assembléia devendo ainda estar de acordo com resoluções específicas do Conselho Nacional de Saúde e Exames de rotina de tórax para fins de internação hospitalar exceto quando houver justificativa no contexto clínico considerandose os métodos alternativos OTIMIZAÇÃO DA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA 26 O princípio de otimização estabelece que as instalações e as práticas devem ser planejadas implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses individuais o número de pessoas expostas e a probabilidade de exposições acidentais sejam tão baixos quanto razoavelmente exeqüíveis levandose em conta fatores sociais e econômicos além das restrições de dose aplicáveis 27 A otimização da proteção deve ser aplicada em dois níveis nos projetos e construções de equipamentos e instalações e nos procedimentos de trabalho 28 No emprego das radiações em medicina e odontologia devese dar ênfase à otimização da proteção nos procedimentos de trabalho por possuir uma influência direta na qualidade e segurança da assistência aos pacientes 29 As exposições médicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor mínimo necessário para obtenção do objetivo radiológico diagnóstico e terapêutico compatível com os padrões aceitáveis de qualidade de imagem Para tanto no processo de otimização de exposições médicas devese considerar a A seleção adequada do equipamento e acessórios b Os procedimentos de trabalho c A garantia da qualidade d Os níveis de referência de radiodiagnóstico para pacientes e As restrições de dose para indivíduo que colabore conscientemente e de livre vontade fora do contexto de sua atividade profissional no apoio e conforto de um paciente durante a realização do procedimento radiológico 210 As exposições ocupacionais e as exposições do público decorrentes das práticas de radiodiagnóstico devem ser otimizadas a um valor tão baixo quanto exeqüível observandose a As restrições de dose estabelecidas neste Regulamento b O coeficiente monetário por unidade de dose coletiva estabelecido pela Resolução CNEN n 12 de 190788 quando se tratar de processos quantitativos de otimização LIMITAÇÃO DE DOSES INDIVIDUAIS 211 Os limites de doses individuais são valores de dose efetiva ou de dose equivalente estabelecidos para exposição ocupacional e exposição do público decorrentes de práticas controladas cujas magnitudes não devem ser excedidas 212 Os limites de dose a Incidem sobre o indivíduo considerando a totalidade das exposições decorrentes de todas as práticas a que ele possa estar exposto b Não se aplicam às exposições médicas c Não devem ser considerados como uma fronteira entre seguro e perigoso d Não devem ser utilizados como objetivo nos projetos de blindagem ou para avaliação de conformidade em levantamentos radiométricos e Não são relevantes para as exposições potenciais 213 Exposições ocupacionais a As exposições ocupacionais normais de cada indivíduo decorrentes de todas as práticas devem ser controladas de modo que os valores dos limites estabelecidos na ResoluçãoCNEN n 1288 não sejam excedidos Nas práticas abrangidas por este Regulamento o controle deve ser realizado da seguinte forma i a dose efetiva média anual não deve exceder 20 mSv em qualquer período de 5 anos consecutivos não podendo exceder 50 mSv em nenhum ano ii a dose equivalente anual não deve exceder 500 mSv para extremidades e 150 mSv para o cristalino b Para mulheres grávidas devem ser observados os seguintes requisitos adicionais de modo a proteger o embrião ou feto i a gravidez deve ser notificada ao titular do serviço tão logo seja constatada ii as condições de trabalho devem ser revistas para garantir que a dose na superfície do abdômen não exceda 2 mSv durante todo o período restante da gravidez tornando pouco provável que a dose adicional no embrião ou feto exceda cerca de 1 mSv neste período c Menores de 18 anos não podem trabalhar com raiosx diagnósticos exceto em treinamentos d Para estudantes com idade entre 16 e 18 anos em estágio de treinamento profissional as exposições devem ser controladas de modo que os seguintes valores não sejam excedidos i dose efetiva anual de 6 mSv ii dose equivalente anual de 150 mSv para extremidades e 50 mSv para o cristalino e É proibida a exposição ocupacional de menores de 16 anos 214 As exposições normais de indivíduos do público decorrentes de todas as práticas devem ser restringidas de modo que a dose efetiva anual não exceda 1 mSv PREVENÇÃO DE ACIDENTES 215 No projeto e operação de equipamentos e de instalações devese minimizar a probabilidade de ocorrência de acidentes exposições potenciais 216 Devese desenvolver os meios e implementar as ações necessárias para minimizar a contribuição de erros humanos que levem à ocorrência de exposições acidentais CAPÍTULO 3 REQUISITOS OPERACIONAIS OBRIGAÇÕES BÁSICAS 31 Nenhuma instalação pode ser construída modificada operada ou desativada nenhum equipamento de radiodiagnóstico pode ser vendido operado transferido de local modificado e nenhuma prática com raiosx diagnósticos pode ser executada sem que estejam de acordo com os requisitos estabelecidos neste Regulamento REGISTRO 32 Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raiosx diagnósticos componentes tubo cabeçote sistema de colimação mesa bucky bucky mural seriógrafo sistema intensificador de imagem e acessórios de proteção radiológica em radiodiagnóstico pode ser comercializado sem possuir registro do Ministério da Saúde 33 Os fornecedores de equipamentos de raiosx diagnósticos devem informar semestralmente por escrito a cada autoridade sanitária estadual sobre cada equipamento comercializado a ser instalada no respectivo estado incluindo o seu número de série de modo a permitir a rastreabilidade dos equipamentos instalados no país LICENCIAMENTO 34 Nenhum serviço de radiodiagnóstico pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade sanitária local 35 O licenciamento de um serviço de radiodiagnóstico segue o seguinte processo a Aprovação sob os aspectos de proteção radiológica do projeto básico de construção das instalações b Emissão do alvará de funcionamento 36 A aprovação de projeto está condicionada à análise e parecer favorável sobre os seguintes documentos a Projeto básico de arquitetura das instalações e áreas adjacentes conforme Portaria188494 do Ministério da Saúde ou outra que venha a substituíla incluindo i planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raiosx e salas de controle posicionamento dos equipamentos painel de controle visores limites de deslocamento do tubo janelas mesa de exame bucky vertical e mobiliário relevante ii classificação das áreas do serviço indicando os fatores de uso e os fatores de ocupação das vizinhanças de cada instalação iii descrição técnica das blindagens portas paredes piso teto etc incluindo material utilizado espessura e densidade b Relação dos equipamentos de raiosx diagnósticos incluindo fabricante modelo mA e kVp máximas componentes e acessórios previstos para as instalações c Relação dos exames a serem praticados com estimativa da carga de trabalho semanal máxima considerando uma previsão de operação de cada instalação por no mínimo 5 anos d Planilha de cálculo de blindagem assinada por um especialista em física de radiodiagnóstico ou certificação equivalente reconhecida pelo Ministério da Saúde 37 Ficam dispensadas do item 35a as instalações que dispõem apenas de equipamentos móveis desde que não utilizados como fixos e os consultórios odontológicos com somente equipamentos de radiografia intraoral 38 O alvará de funcionamento inicial do serviço deve ser solicitado instruído dos seguintes documentos a Requerimento conforme modelo próprio da autoridade sanitária local assinado pelo responsável legal do estabelecimento b Ficha cadastral devidamente preenchida e assinada conforme apresentado no Anexo B c Termos de responsabilidade conforme modelo próprio da autoridade sanitária i termo de responsabilidade primária assinado pelo responsável legal ii termo de responsabilidade técnica assinado pelo responsável técnico RT do serviço iii termo de proteção radiológica assinado pelo supervisor de proteção radiológica em radiodiagnóstico SPR do serviço d Memorial descritivo de proteção radiológica assinado pelo responsável legal do estabelecimento e pelo SPR 39 O memorial descritivo de proteção radiológica deve conter no mínimo a Descrição do estabelecimento e de suas instalações incluindo i identificação do serviço e seu responsável legal ii relação dos procedimentos radiológicos implementados iii descrição detalhada dos equipamentos e componentes incluindo modelo número de série número de registro no Ministério da Saúde tipo de gerador ano de fabricação data da instalação mobilidade e situação operacional iv descrição dos sistemas de registro de imagem cassetes tipos de combinações tela filme vídeo sistema digital etc v descrição das câmaras escuras incluindo sistema de processamento b Programa de proteção radiológica incluindo i relação nominal de toda a equipe suas atribuições e responsabilidades com respectiva qualificação e carga horária ii instruções a serem fornecidas por escrito à equipe visando a execução das atividades em condições de segurança iii programa de treinamento periódico e atualização de toda a equipe iv sistema de sinalização avisos e controle das áreas v programa de monitoração de área incluindo verificação das blindagens e dispositivos de segurança vi programa de monitoração individual e controle de saúde ocupacional vii descrição das vestimentas de proteção individual com respectivas quantidades por sala viii descrição do sistema de assentamentos ix programa de garantia de qualidade incluindo programa de manutenção dos equipamentos de raiosx e processadoras x procedimentos para os casos de exposições acidentais de pacientes membros da equipe ou do público incluindo sistemática de notificação e registro c Relatórios de aceitação da instalação i relatório do teste de aceitação do equipamento de raiosx emitido pelo fornecedor após sua instalação com o aceite do titular do estabelecimento ii relatório de levantamento radiométrico emitido por especialista em física de radiodiagnóstico ou certificação equivalente comprovando a conformidade com os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento iii certificado de adequação da blindagem do cabeçote emitido pelo fabricante 310 Validade e renovação a O alvará de funcionamento do serviço tem validade de no máximo dois anos b A renovação do alvará de funcionamento do serviço deve ser solicitada pelo titular instruída de i requerimento e termos de responsabilidade conforme modelos próprios da autoridade sanitária ii relatório do programa de garantia de qualidade assinado por um especialista em física de radiodiagnóstico ou certificação equivalente reconhecida pelo Ministério da Saúde iii documento de atualização do memorial descritivo de proteção radiológica caso tenham ocorrido alterações não notificadas no período 311 A concessão e renovação de alvará de funcionamento do serviço está condicionada à aprovação dos documentos apresentados e à comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos especificados neste Regulamento mediante inspeção sanitária 312 Quaisquer modificações a serem introduzidas nas dependências do serviço ou nos equipamentos de raiosx devem ser notificadas previamente à autoridade sanitária local para fins de aprovação instruídas dos documentos relevantes do processo de aprovação de projeto 313 Um novo relatório de levantamento radiométrico deve ser providenciado a Após a realização das modificações autorizadas b Quando ocorrer mudança na carga de trabalho semanal ou na característica ou ocupação das áreas circunvizinhas c Quando decorrer 4 anos desde a realização do último levantamento 314 O alvará de funcionamento contendo identificação dos equipamentos deve ser afixado em lugar visível ao público no estabelecimento 315 Todo serviço deve manter uma cópia do projeto básico de arquitetura de cada instalação nova ou modificada conforme especificado no item 36a disponível à autoridade sanitária local inclusive nos consultórios odontológicos e nas instalações com equipamentos móveis dispensados do processo de aprovação de projeto 316 A desativação de equipamento de raiosx deve ser comunicada à autoridade sanitária por escrito com solicitação de baixa de responsabilidade e notificação sobre o destino dado ao equipamento 317 A desativação de um serviço de radiodiagnóstico deve ser notificada à autoridade sanitária local informando o destino e a guarda dos arquivos e assentamentos inclusive dos históricos ocupacionais conforme especificado neste Regulamento REQUISITOS DE ORGANIZAÇÃO 318 Os serviços de radiodiagnóstico devem implementar uma estrutura organizacional de modo a facilitar o desenvolvimento de uma cultura de segurança que se traduza em a Adoção de uma atitude de prevenção e de aprimoramento constantes em proteção radiológica como parte integrante das funções diárias de cada membro da equipe b Definição clara das linhas hierárquicas para a tomada de decisões no âmbito do estabelecimento e as responsabilidades de cada indivíduo c Estabelecimento de um conjunto de regras e procedimentos tendo a proteção radiológica como tema prioritário incluindo a pronta identificação e correção dos problemas de acordo com sua relevância 319 Em cada serviço de radiodiagnóstico deve ser nomeado um membro da equipe para responder pelas ações relativas ao programa de proteção radiológica denominado supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico SPR a O SPR deve estar adequadamente capacitado para cumprir as responsabilidades que lhe competem e possuir certificação de qualificação conforme especificado neste Regulamento b O SPR pode assessorarse de consultores externos conforme a necessidade e o porte do serviço As atividades exercidas pelos assessores externos devem estar discriminadas no memorial descritivo de proteção radiológica 320 Para cada setor de radiologia diagnóstica ou intervencionista desenvolvida no estabelecimento o titular deve designar um médico ou um odontólogo em se tratando de radiologia odontológica para responder pelos procedimentos radiológicos no âmbito do serviço denominado responsável técnico RT a O RT deve estar adequadamente capacitado para as responsabilidades que lhe competem e possuir certificação de qualificação conforme especificado neste Regulamento b O RT pode responsabilizarse por no máximo dois serviços desde que haja compatibilidade operacional de horários c Cada RT pode ter até dois substitutos para os casos de seu impedimento ou ausência d O titular do serviço que é também RT deve assumir as responsabilidades de ambos 321 É permitido ao RT assumir também as funções de SPR desde que seja possível a compatibilidade entre as funções e não haja prejuízo em seu desempenho 322 Em estabelecimentos hospitalares deve haver um comitê de proteção radiológica integrando por no mínimo o SPR um representante da direção do hospital e um médico especialista de cada um das unidades que fazem uso das radiações ionizantes de modo a a Revisar sistematicamente o programa de proteção radiológica para garantir que os equipamentos sejam utilizados e os procedimentos executados observandose os regulamentos vigentes de proteção radiológica b Recomendar as medidas cabíveis para garantir o uso seguro dos equipamentos emissores de radiação existentes na instituição RESPONSABILIDADES BÁSICAS 323 Os empregadores e titulares dos serviços são os responsáveis principais pela aplicação deste Regulamento 324 Constitui obrigação dos responsáveis principais tomar todas as providências necessárias relativas ao licenciamento dos seus serviços 325 Compete aos titulares e empregadores no âmbito do seu estabelecimento a responsabilidade principal pela segurança e proteção dos pacientes da equipe e do público em geral devendo assegurar os recursos materiais e humanos e a implementação das medidas necessárias para garantir o cumprimento dos requisitos deste Regulamento Para tanto os titulares e empregadores devem a Assegurar que estejam disponíveis os profissionais necessários em número e com qualificação para conduzir os procedimentos radiológicos bem como a necessária competência em matéria de proteção radiológica b Incumbir aos médicos do estabelecimento ou odontólogos no caso de radiologia odontológica a tarefa e obrigação primária de garantir a proteção global do paciente na requisição e na realização do procedimento radiológico c Nomear um membro qualificado da equipe para responder pelas ações relativas ao programa de proteção radiológica do serviço com autoridade e responsabilidades definidas SPR d Nomear um médico da equipe ou odontólogo em radiologia odontológica para responder pelos procedimentos radiológicos levando em conta os princípios e requisitos de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento com autoridade e responsabilidades definidas RT e Tomar todas as medidas necessárias para evitar falhas e erros incluindo a implementação de procedimentos adequados de calibração controle de qualidade e operação dos equipamentos de raiosx f Garantir os recursos necessários para o treinamento apropriado e atualização periódica da equipe sobre técnicas e procedimentos radiológicos incluindo aspectos de proteção radiológica g Assessorarse de um especialista de física de radiodiagnóstico na execução das medidas de proteção radiológica no âmbito do serviço incluindo controle de qualidade h Assegurar que nenhum paciente seja submetido a uma exposição médica sem que seja solicitada por um médico ou odontólogo no caso de radiologia odontológica i Zelar para que as exposições médicas de pacientes sejam as mínimas necessárias para atingir o objetivo radiológico pretendido e que sejam consideradas as informações relevantes de exames prévios que possam evitar exames adicionais desnecessários j Zelar para que cada profissional tome todas as medidas necessárias para restringir as exposições ocupacionais e exposições do público a valores tão baixos quanto razoavelmente exeqüíveis limitados conforme especificado neste Regulamento kAssegurar que a exposição voluntária de acompanhante ao ajudar um paciente durante um procedimento radiológico seja otimizada de modo que sua dose seja tão baixa quanto razoavelmente exeqüível considerando o nível de restrição de dose estabelecido neste Regulamento l Prover monitoração individual e o controle de saúde do pessoal ocupacionalmente exposto conforme descrito neste Regulamento m Prover as vestimentas de proteção individual para a proteção dos pacientes da equipe e de eventuais acompanhantes n Manter as instalações e seus equipamentos de raiosx nas condições exigidas neste Regulamento devendo prover serviço adequado de manutenção periódica o Assegurar que todos os procedimentos operacionais estejam escritos atualizados e disponíveis à equipe p Garantir que seja fornecida à equipe por escrito informação adequada sobre os riscos decorrentes das exposições médicas e das exposições ocupacionais q A responsabilidade de obter os históricos de exposições ocupacionais prévias como prérequisito para contratação ou engajamento de pessoal r Manter um exemplar deste Regulamento em cada serviço de radiodiagnóstico sob sua responsabilidade e assegurar que cada membro da equipe tenha acesso ao mesmo s Estabelecer e assegurar que sejam entendidas as funções e responsabilidades de cada profissional assim como linhas claras de autoridade para tomada de decisão no âmbito do estabelecimento 326 Compete ao SPR assessorar o titular nos assuntos relativos à proteção radiológica com autoridade para interromper operações inseguras devendo a Elaborar e manter atualizado o memorial descritivo de proteção radiológica b Verificar se as instalações estão de acordo com todos os requisitos deste Regulamento c Certificar a segurança das instalações durante o planejamento construção eou modificação d Estabelecer em conjunto com o RT os procedimentos seguros de operação dos equipamentos e assegurar que os operadores estejam instruídos sobre os mesmos e Realizar monitoração de área periodicamente e manter os assentamentos dos dados obtidos incluindo informações sobre ações corretivas f Implementar o programa de garantia da qualidade e manter os assentamentos dos dados obtidos incluindo informações sobre ações corretivas g Manter os assentamentos de monitoração individual e informar mensalmente ao pessoal monitorado os valores das doses registradas h Revisar e atualizar periodicamente os procedimentos operacionais de modo a garantir a otimização da proteção radiológica i Investigar cada caso conhecido ou suspeito de exposição elevada para determinar suas causas e para que sejam tomadas as medidas necessárias para prevenir a ocorrência de eventos similares j Coordenar o programa de treinamento periódico da equipe sobre os aspectos de proteção radiológica e garantia de qualidade k Informar ao titular todos os dados relevantes obtidos nos programas de proteção radiológica e garantia de qualidade para subsidiar o mesmo no exercício de suas responsabilidades l Redigir e distribuir instruções e avisos sobre proteção radiológica aos pacientes e profissionais envolvidos visando à execução das atividades de acordo com os princípios e requisitos estabelecidos neste Regulamento 327 Compete ao RT responsabilizarse pelos procedimentos radiológicos a que são submetidos os pacientes levando em conta os princípios e requisitos de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento devendo a Assegurar que nos procedimentos radiológicos sejam utilizados as técnicas e os equipamentos adequados b Zelar para que as exposições de pacientes sejam as mínimas necessárias para atingir o objetivo do procedimento radiológico requisitado levando em conta os padrões aceitáveis de qualidade de imagem e as restrições conferidas pelos níveis de referência de radiodiagnóstico estabelecidos neste Regulamento c Elaborar e revisar as tabelas de exposição técnicas de exames para cada equipamento de raiosx do serviço com o apoio do SPR d Orientar e supervisionar as atividades da equipe no que se refere às técnicas e procedimentos radiológicos e Assegurar que sejam feitos os assentamentos dos procedimentos radiológicos requeridos neste Regulamento f Apoiar o SPR nos programas de garantia de qualidade da imagem e otimização da proteção radiológica 328 Compete aos técnicos e auxiliares a Executar suas atividades em conformidade com as exigências deste Regulamento e com as instruções do RT e do SPR b Realizar apenas exposições médicas autorizadas por um médico do serviço ou odontólogo em se tratando de radiologia odontológica c Atuar no programa de garantia de qualidade nas avaliações de doses em pacientes e nas avaliações do índice de rejeição de radiografias segundo instruções do SPR d Assentar os procedimentos radiográficos realizados e Manter assentamento em livro próprio de qualquer ocorrência relevante sobre condições de operação e de segurança de equipamentos das manutenções e dos reparos 329 Compete a cada membro da equipe a Estar ciente do conteúdo deste Regulamento dos riscos associados ao seu trabalho dos procedimentos operacionais e de emergência relacionados ao seu trabalho e de suas responsabilidades na proteção dos pacientes de si mesmo e de outros b Informar imediatamente ao SPR qualquer evento que possa resultar em alterações nos níveis de dose ou em aumento do risco de ocorrência de acidentes assim como qualquer outra circunstância que possa afetar a conformidade com este Regulamento c Submeterse aos treinamentos de atualização regularmente oferecidos d Fornecer ao titular informações relevantes sobre suas atividades profissionais atuais e anteriores de modo a permitir um controle ocupacional adequado e Utilizar o dosímetro individual e vestimentas de proteção individual conforme os requisitos deste Regulamento e as instruções do SPR f Notificar ao titular sua gravidez confirmada ou suspeita de modo a possibilitar os passos necessários para garantir a observação do limite de dose estabelecido para o período restante da gestação g Notificar à autoridade sanitária condições inseguras de trabalho h Evitar a realização de exposições médicas desnecessárias 330 É responsabilidade do médico ou odontólogo no caso de radiologia odontológica que prescreve ou solicita um procedimento radiológico estar ciente dos riscos das radiações ionizantes do princípio de justificação das proibições das limitações e vantagens da prática radiológica comparada com técnicas alternativas 331 Os responsáveis legais das empresas prestadoras de serviço de manutenção eou assistência técnica de equipamentos de raiosx diagnósticos devem a Providenciar o licenciamento de sua empresa junto à autoridade sanitária local b Assegurar que sua equipe técnica esteja treinada e ciente dos requisitos de desempenho e de segurança dos equipamentos especificados neste Regulamento c Atender aos requisitos de controle ocupacional estabelecidos neste Regulamento QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL 332 Nenhum indivíduo pode administrar intencionalmente radiações ionizantes em seres humanos a menos que a Tal indivíduo seja um médico ou odontólogo qualificado para a prática ou que seja um técnico enfermeiro ou outro profissional de saúde treinado e que esteja sob a supervisão de um médico ou odontólogo b Possua certificação de qualificação que inclua os aspectos proteção radiológica exceto para indivíduos que estejam realizando treinamentos autorizados 333 Para responder pela solicitação ou prescrição de um procedimento radiológico é necessário possuir formação em medicina ou odontologia no caso de radiologia odontológica 334 Para responder pela função de RT é necessário possuir a Formação em medicina ou odontologia no caso de radiologia odontológica b Certificação de qualificação para a prática emitida por órgão de reconhecida competência ou colegiados profissionais cujo sistema de certificação avalie também o conhecimento necessário em física de radiodiagnóstico incluindo proteção radiológica e esteja homologado no Ministério da Saúde para tal fim 335 Para desempenhar as funções de SPR no serviço é necessário atender a um dos seguintes requisitos a Possuir certificação de especialista de física de radiodiagnóstico emitida por órgão de reconhecida competência ou colegiados profissionais cujo sistema de certificação avalie o conhecimento necessário em física de radiodiagnóstico incluindo metrologia das radiações ionizantes e proteção radiológica e esteja homologado no Ministério da Saúde para tal fim ou b Possuir a mesma certificação de qualificação exigida para o RT do serviço 336 Para desempenhar as atividades de técnico de raiosx diagnósticos é necessário a Possuir formação de técnico em radiologia na área específica de radiodiagnóstico b Comprovar conhecimento e experiência em técnicas radiográficas em medicina considerando os princípios e requisitos de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento 337 Qualquer indivíduo em treinamento em técnicas e procedimentos radiológicos somente pode realizar exposições médicas sob a direta supervisão de um profissional qualificado e sob a responsabilidade do RT TREINAMENTOS PERIÓDICOS 338 Os titulares devem implementar um programa de treinamento anual integrante do programa de proteção radiológica contemplando pelo menos os seguintes tópicos a Procedimentos de operação dos equipamentos incluindo uso das tabelas de exposição e procedimentos em caso de acidentes b Uso de vestimenta de proteção individual para pacientes equipe e eventuais acompanhantes c Procedimentos para minimizar as exposições médicas e ocupacionais d Uso de dosímetros individuais e Processamento radiográfico f Dispositivos legais CONTROLE DE ÁREAS DO SERVIÇO 339 Os ambientes do serviço devem ser delimitados e classificados em áreas livres ou em áreas controladas segundo as características das atividades desenvolvidas em cada ambiente 340 Nos ambientes classificados como áreas controladas devem ser tomadas medidas específicas de proteção e segurança para controlar as exposições normais e prevenir ou limitar a extensão de exposições potenciais 341 As salas onde se realizam os procedimentos radiológicos e a sala de comando devem ser classificadas como áreas controladas e a Possuir barreiras físicas com blindagem suficiente para garantir a manutenção de níveis de dose tão baixos quanto razoavelmente exeqüíveis não ultrapassando os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento b Dispor de restrição de acesso e de sinalização adequada conforme especificado neste Regulamento c Ser exclusivas aos profissionais necessários à realização do procedimento radiológico e ao paciente submetido ao procedimento Excepcionalmente é permitida a participação de acompanhantes condicionada aos requisitos apresentados neste Regulamento 342 Em instalações de radiodiagnóstico toda circunvizinhança da área controlada deve ser classificada como área livre sob o aspecto de proteção radiológica 343 Um programa de monitoração de área deve ser implantado para comprovar os níveis mínimos de radiação incluindo verificação de blindagem e dos dispositivos de segurança 344 A grandeza operacional que deve ser usada para verificar a conformidade com os níveis de restrição de dose em monitoração de área é o equivalente de dose ambiente Hd 345 Para fins de planejamento de barreiras físicas de uma instalação e para verificação de adequação dos níveis de radiação em levantamentos radiométricos os seguintes níveis de equivalente de dose ambiente devem ser adotados como restrição de dose a 5 mSvano em áreas controladas b 05 mSvano em áreas livres CONTROLE OCUPACIONAL 346 Compensações ou privilégios especiais para os indivíduos ocupacionalmente expostos não devem em hipótese alguma substituir a observância das medidas de proteção e segurança estabelecidas neste Regulamento 347 Monitoração individual a Os titulares devem estabelecer um programa rotineiro de monitoração individual de modo a i obter uma estimativa da dose efetiva eou da dose equivalente no cristalino e extremidades compatível com a atividade exercida de modo a demonstrar conformidade com os requisitos administrativos e operacionais estabelecidos pelo serviço e com as exigências estabelecidas por este Regulamento ii contribuir para o controle e melhoria da operação da instalação iii em caso de exposição acidental envolvendo altas doses fornecer informações para investigação e suporte para acompanhamento médico e tratamento b Todo indivíduo que trabalha com raiosx diagnósticos deve usar durante sua jornada de trabalho e enquanto permanecer em área controlada dosímetro individual de leitura indireta trocado mensalmente c A obrigatoriedade do uso de dosímetro individual pode ser dispensada a critério da autoridade sanitária local e mediante ato normativo para os serviços odontológicos com equipamento periapical e carga de trabalho máxima inferior a 4 mA min semana d Os dosímetros individuais destinados a estimar a dose efetiva devem ser utilizados na região mais exposta do tronco e Durante a utilização de avental plumbífero o dosímetro individual deve ser colocado sobre o avental aplicandose um fator de correção de 110 para estimar a dose efetiva Em casos em que as extremidades possam estar sujeitas a doses significativamente altas devese fazer uso adicional de dosímetro de extremidade f O dosímetro individual é de uso exclusivo do usuário do dosímetro no serviço para o qual foi designado g Durante a ausência do usuário os dosímetros individuais devem ser mantidos em local seguro com temperatura amena umidade baixa e afastados de fontes de radiação ionizante junto ao dosímetro padrão sob a supervisão do SPR h Se houver suspeita de exposição acidental o dosímetro individual deve ser enviado para leitura em caráter de urgência i Os titulares devem providenciar a investigação dos casos de doses efetivas mensais superiores a 15 mSv Os resultados da investigação devem ser assentados i os titulares devem comunicar à autoridade sanitária local os resultados mensais acima de 310 do limite anual juntamente com um relatório das providências que foram tomadas ii quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv os titulares devem providenciar uma investigação especial e havendo uma provável exposição do usuário do dosímetro devem submeter o usuário a uma avaliação de dosimetria citogenética j No caso de indivíduos que trabalham em mais de um serviço os titulares de cada serviço devem tomar as medidas necessárias de modo a garantir que a soma das exposições ocupacionais de cada indivíduo não ultrapasse os limites estabelecidos neste Regulamento Podese adotar entre outras medidas i guias operacionais individuais considerando a fração das jornadas de trabalho em cada estabelecimento ou ii acerto de cooperação entre os titulares de modo a fornecer obter os resultados de monitoração em cada serviço k Os dosímetros individuais devem ser obtidos apenas em laboratórios de monitoração individual credenciados pela CNEN l A grandeza operacional para verificar a conformidade com os limites de dose em monitoração individual externa é o equivalente de dose pessoal Hpd 348 Controle de saúde a Todo indivíduo ocupacionalmente exposto deve estar submetido a um programa de controle de saúde baseado nos princípios gerais de saúde ocupacional b Exames periódicos de saúde não podem ser utilizados para substituir ou complementar o programa de monitoração individual c Ocorrendo exposição acidental com dose equivalente acima do limiar para efeitos determinísticos o titular deve encaminhar o indivíduo para acompanhamento médico e se necessário com o aconselhamento de um médicoespecialista com experiência ou conhecimento específico sobre as conseqüências e tratamentos de efeitos determinísticos da radiação RESTRIÇÕES DE DOSE EM EXPOSIÇÕES MÉDICAS 349 Exposição médica de pacientes a Os exames de radiodiagnóstico devem ser realizados de modo a considerar os níveis de referência de radiodiagnóstico apresentados no Anexo A deste Regulamento b Os níveis de referência de radiodiagnóstico devem ser utilizados de modo a permitir a revisão e adequação dos procedimentos e técnicas quando as doses excederem os valores especificados como parte do programa de otimização c Os níveis de referência apresentados neste Regulamento foram obtidos apenas para paciente adulto típico 350 Exposição de acompanhantes a A presença de acompanhantes durante os procedimentos radiológicos somente é permitida quando sua participação for imprescindível para conter confortar ou ajudar pacientes i esta atividade deve ser exercida apenas em caráter voluntário e fora do contexto da atividade profissional do acompanhante ii é proibido a um mesmo indivíduo desenvolver regularmente esta atividade iii durante as exposições é obrigatória aos acompanhantes a utilização de vestimenta de proteção individual compatível com o tipo de procedimento radiológico e que possua pelo menos o equivalente a 025 mm de chumbo b O conceito de limite de dose não se aplica para estes acompanhantes entretanto as exposições a que forem submetidos devem ser otimizadas com a condição de que a dose efetiva não exceda 5 mSv durante o procedimento ASSENTAMENTOS 351 O responsável legal pelo serviço deve manter um sistema de assentamento de dados conforme discriminado neste Regulamento sobre os procedimentos radiológicos realizados sistema de garantia da qualidade controle ocupacional implantado e treinamentos realizados a Cada procedimento radiológico deve ser assentado constando de i data do exame nome e endereço completo do paciente sexo idade indicação do exame tipo de procedimento radiológico realizado quantidade de filmes utilizados e quando aplicável tempo de fluoroscopia número de cortes de CT e intervalo dos cortes ii peso e técnica radiológica kVp mAs distância fontereceptor de imagem tela filme quando justificável iii não é necessário um sistema de registro em separado quando for possível recuperar a informação requerida com referência a outros registros do serviço b No assentamento de garantia de qualidade devem constar os dados relativos ao controle de qualidade implantado no serviço e conter no mínimo os resultados dos testes descritos neste Regulamento c Os assentamentos de levantamentos radiométricos devem incluir i croquis da instalação e vizinhanças com o leiaute apresentando o equipamento de raiosx e o painel de controle indicando a natureza e a ocupação das salas adjacentes ii identificação do equipamento de raiosx fabricante modelo numero de série iii descrição da instrumentação utilizada e da calibração iv descrição dos fatores de operação utilizados no levantamento mA tempo kVp direção do feixe tamanho de campo fantoma entre outros v carga de trabalho máxima estimada e os fatores de uso relativos às direções do feixe primário vi leituras realizadas em pontos dentro e fora da área controlada considerando as localizações dos receptores de imagem As barreiras primárias devem ser avaliadas sem fantoma Os pontos devem estar assinalados no croquis vii estimativa dos equivalentes de dose ambiente semanais ou anuais nos pontos de medida considerando os fatores de uso U de ocupação T e carga de trabalho W aplicáveis viii conclusões e recomendações aplicáveis ix data nome qualificação e assinatura do responsável pelo levantamento radiométrico d Assentamento de controle ocupacional histórico ocupacional i os dados relativos ao controle ocupacional devem ser assentados para cada indivíduo ocupacionalmente exposto incluindo a natureza do trabalho que executa treinamentos de atualização realizados todos os resultados dosimétricos mensais contabilizados anualmente ano calendário e todas as ocorrências relativas à monitoração individual desde o início da monitoração no estabelecimento ii o nível de registro estabelecido para monitoração mensal do tronco é de 010 mSv iii as doses anuais ano calendário devem ser computadas considerando os valores abaixo do nível de registro como iguais a zero e as doses mensais desconhecidas ou extraviadas iguais ao valor médio das doses assentadas no ano iv cópias dos dados de controle ocupacional devem ser fornecidas ao empregado no ato da demissão e No assentamento dos treinamentos realizados devem constar os dados relativos ao programa tais como carga horária conteúdo período e identificação dos participantes f Todos os dados assentados devem ser mantidos atualizados e apresentados à autoridade sanitária sempre que solicitado g O titular deve zelar pela integridade dos assentamentos por 5 anos exceto dos dados de monitoração individual que devem ser armazenados por um período mínimo de 30 anos após o término da atividade com radiação exercida pelo indivíduo monitorado Podem ser utilizados meios adequados de armazenamento digital CARACTERÍSTICAS GERAIS DOS EQUIPAMENTOS 352 Todo equipamento de raiosx diagnósticos importado ou fabricado no País deve estar de acordo com os padrões nacionais com os padrões internacionais que o Brasil tenha acordado além dos requisitos estabelecidos neste Regulamento a Todo equipamento de raiosx diagnósticos deve ser projetado e construído visando garantir que i seja facilitada a execução de exposições médicas a níveis tão baixos quanto racionalmente exeqüíveis consistente com a obtenção da informação diagnóstica necessária ii eventuais falhas em um único componente do sistema possam ser imediatamente detectadas para prevenir exposições não planejadas de pacientes e operadores iii seja mínima a probabilidade de ocorrência de erro humano como causa de exposições não planejadas b O equipamento de raiosx deve possuir i documentação fornecida pelo fabricante relativa às características técnicas especificações de desempenho instruções de operação de manutenção e de proteção radiológica com tradução para a língua portuguesa quando se tratar de equipamento importado ii certificação da blindagem do cabeçote quanto à radiação de fuga c Componentes tais como gerador tubo cabeçote mesa e sistema de colimação devem possuir identificação própria marca tipo número de série mediante etiqueta fixada em lugar visível e documentação conforme item anterior d A terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem estar exibidos no painel de controle do equipamento em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita compreensível para o usuário e Os parâmetros operacionais tais como tensão do tubo filtração inerente e adicional posição do ponto focal distância fontereceptor de imagem tamanho de campo para equipamento distância fontereceptor de imagem constante tempo e corrente do tubo ou seu produto devem estar claramente indicados no equipamento f A emissão de raiosx enquanto durar a exposição radiográfica deve ser indicada por um sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho g As taxas de kerma no ar fora da região de exame devido à radiação de fuga ou espalhamento devem ser mantidas em níveis tão baixos quanto racionalmente exeqüíveis levandose em conta as restrições apresentadas neste Regulamento h Os equipamentos radiográficos devem ser providos de dispositivo que corte automaticamente a irradiação ao final do tempo dose ou produto correntetempo selecionados i O botão disparador deve ser do tipo que permita interromper a exposição a qualquer momento dentro do intervalo selecionado de exposição observandose ainda os seguintes requisitos i a emissão do feixe de raiosx deve ocorrer somente enquanto durar a pressão intencional sobre o botão disparador exceto em CT ii para repetir a exposição deve ser necessário aliviar a pressão sobre o botão e pressionálo novamente salvo em casos de seriografia automática iii o botão disparador deve estar instalado de tal forma que seja difícil efetuar uma exposição acidental j Todo equipamento com anodo rotatório deve ter dois estágios de acionamento do feixe 353 Não deve ser autorizada a importação de equipamentos de raiosx cuja utilização tenha sido proibida por razões sanitárias no país de origem ou por recomendação explícita de organismos internacionais 354 Equipamentos de raiosx diagnósticos usados reformados ou reconstruídos somente podem ser comercializados mediante documentos comprobatórios de teste de desempenho que demonstrem o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos neste Regulamento Técnico GARANTIA DE QUALIDADE 355 Os titulares devem implementar um programa de garantia de qualidade integrante do programa de proteção radiológica com os seguintes objetivos a Verificar através dos testes de constância a manutenção das características técnicas e requisitos de desempenho dos equipamentos de raiosx e do sistema de detecção registro de imagem b Identificar levandose em consideração as informações fornecidas pelos fabricantes possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em exposições médicas indevidas e promover as medidas preventivas necessárias c Evitar que os equipamentos sejam operados fora das condições exigidas neste Regulamento e assegurar que as ações reparadoras necessárias sejam executadas prontamente mediante um programa adequado de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos d Estabelecer e implementar padrões de qualidade de imagem e verificar a sua manutenção e Determinar os valores representativos das doses administradas nos pacientes em decorrência dos exames realizados no serviço e verificar se podem ser reduzidas levandose em consideração os níveis de referência de radiodiagnóstico estabelecidos neste Regulamento f Verificar a adequação da calibração e das condições de operação dos instrumentos de monitoração e de dosimetria de feixe g Averiguar a eficácia do programa de treinamento implementado 356 O programa de garantia de qualidade deve incluir o assentamento dos testes e avaliações realizadas e os resultados obtidos assim como a documentação e verificação dos procedimentos operacionais e das tabelas de exposição considerando os requisitos de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento 357 Os titulares devem implementar auditorias periódicas internas eou externas para rever a execução e eficácia do programa de garantia de qualidade 358 Toda vez que for realizado qualquer ajuste ou alteração das condições físicas originais do equipamento de raiosx deve ser realizado um teste de desempenho correspondente aos parâmetros modificados e manter o relatório arquivado no serviço 359 Após troca de tubo ou colimador ou manutenção do cabeçote a adequação da blindagem do cabeçote e do sistema de colimação deve ser comprovada novamente por um especialista em física de radiodiagnóstico ou pelo fabricante 360 Os instrumentos para medição de níveis de radiação em levantamentos radiométricos e dosimetria de feixe devem ser calibrados a cada 2 anos em laboratórios credenciados rastreados à rede nacional ou internacional de metrologia das radiações ionizantes nas qualidades de feixes de raiosx diagnósticos CAPÍTULO 4 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO 41 Em adição aos requisitos gerais aplicáveis dispostos nos Capítulos 1 2 e 3 os serviços de radiodiagnóstico médico devem obedecer às exigências definidas neste Capítulo DOS AMBIENTES 42 Os ambientes do estabelecimento de saúde que emprega os raiosx diagnósticos devem estar em conformidade com as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde para Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde Portaria 1884 de 111194 ou a que vier a substituíla 43 As salas de raiosx devem dispor de a Paredes piso teto e portas com blindagem que proporcione proteção radiológica às áreas adjacentes de acordo com os requisitos de otimização observandose os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento Devese observar ainda i as blindagens devem ser contínuas e sem falhas ii a blindagem das paredes pode ser reduzida acima de 210 cm do piso desde que devidamente justificado iii particular atenção deve ser dada à blindagem da parede com bucky mural para exame de tórax e às áreas atingidas pelo feixe primário de radiação iv toda superfície de chumbo deve estar coberta com revestimento protetor como lambris pintura ou outro material adequado b Cabine de comando com dimensões e blindagem que proporcione atenuação suficiente para garantir a proteção do operador Devese observar ainda os seguintes requisitos i a cabine deve permitir ao operador na posição de disparo eficaz comunicação e observação visual do paciente mediante um sistema de observação eletrônico televisão ou visor apropriado com pelo menos a mesma atenuação calculada para a cabine ii quando o comando estiver dentro da sala de raiosx é permitido que a cabine seja aberta ou que seja utilizado um biombo fixado permanentemente no piso e com altura mínima de 210 cm desde que a área de comando não seja atingida diretamente pelo feixe espalhado pelo paciente iii a cabine deve estar posicionada de modo que durante as exposições nenhum indivíduo possa entrar na sala sem ser notado pelo operador iv deve haver um sistema de reserva ou sistema alternativo para falha eletrônica no caso de sistema de observação eletrônico c Sinalização visível na face exterior das portas de acesso contendo o símbolo internacional da radiação ionizante acompanhado das inscrições raiosx entrada restrita ou raiosx entrada proibida a pessoas não autorizadas d Sinalização luminosa vermelha acima da face externa da porta de acesso acompanhada do seguinte aviso de advertência Quando a luz vermelha estiver acesa a entrada é proibida A sinalização luminosa deve ser acionada durante os procedimentos radiológicos indicando que o gerador está ligado e que pode haver exposição Alternativamente pode ser adotado um sistema de acionamento automático da sinalização luminosa diretamente conectado ao mecanismo de disparo dos raiosx e Quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica em lugar visível i Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o exame radiológico salvo quando estritamente necessário e autorizado ii Acompanhante quando houver necessidade de contenção de paciente exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção f Quadro no interior da sala em lugar e tamanho visível ao paciente com o seguinte aviso Nesta sala somente pode permanecer um paciente de cada vez g Vestimentas de proteção individual para pacientes equipe e acompanhantes e todos acessórios necessários aos procedimentos previstos para a sala conforme estabelecido neste Regulamento Deve haver suportes apropriados para sustentar os aventais plumbíferos de modo a preservar a sua integridade 44 Junto ao painel de controle de cada equipamento de raiosx deve ser mantido um protocolo de técnicas radiográficas tabela de exposição especificando para cada exame realizado no equipamento as seguintes informações a Tipo de exame espessuras e partes anatômicas do paciente e respectivos fatores de técnica radiográfica b Quando aplicável parâmetros para o controle automático de exposição c Tamanho e tipo da combinação telafilme d Distância focofilme e Tipo e posicionamento da blindagem a ser usada no paciente f Quando determinado pela autoridade sanitária local restrições de operação do equipamento e procedimentos de segurança 45 A sala de raiosx deve dispor somente do equipamento de raiosx e acessórios indispensáveis para os procedimentos radiológicos a que destina 46 Não é permitida a instalação de mais de um equipamento de raiosx por sala 47 O serviço de radiodiagnóstico deve implantar um sistema de controle de exposição médica de modo a evitar exposição inadvertida de pacientes grávidas incluindo avisos de advertência como Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez favor informarem ao médico ou ao técnico antes do exame 48 As instalações móveis devem ser projetadas e utilizadas observandose os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento 49 A câmara escura deve ser planejada e construída considerandose os seguintes requisitos a Dimensão proporcional à quantidade de radiografias e ao fluxo de atividades previstas no serviço b Vedação apropriada contra luz do dia ou artificial Atenção especial deve ser dada à porta passa chassis e sistema de exaustão c Os interruptores de luz clara devem estar posicionados de forma a evitar acionamento acidental d Sistema de exaustão de ar de forma a manter uma pressão positiva no ambiente e Paredes com revestimento resistente à ação das substâncias químicas utilizadas junto aos locais onde possam ocorrer respingos destas substâncias f Piso anticorrosivo impermeável e antiderrapante g Sistema de iluminação de segurança com lâmpadas e filtros apropriados aos tipos de filmes utilizados localizado a uma distância não inferior a 12 m do local de manipulação 410 A câmara escura para revelação manual deve ser provida de cronômetro termômetro e tabela de revelação para garantir o processamento nas condições especificadas pelo fabricante dos produtos de revelação 411 Deve ser previsto local adequado para o armazenamento de filmes radiográficos de forma que estes filmes sejam mantidos a Em posição vertical b Afastados de fontes de radiação c Em condições de temperatura e umidade compatíveis com as especificações do fabricante 412 A iluminação da sala de interpretação e laudos deve ser planejada de modo a não causar reflexos nos negatoscópios que possam prejudicar a avaliação da imagem DOS EQUIPAMENTOS 413 Em adição às características especificadas no capítulo anterior todo equipamento de radiodiagnóstico médico deve possuir a Condições técnicas em conformidade com os padrões de desempenho especificados neste Regulamento b Blindagem no cabeçote de modo a garantir um nível mínimo de radiação de fuga restringida a uma taxa de kerma no ar de 1 mGyh a um metro do ponto focal quando operado em condições de ensaio de fuga Este mesmo requisito se aplica à radiação de fuga através do sistema de colimação c Filtração total permanente do feixe útil de radiação de no mínimo o equivalente a 25 mm de alumínio ou 003 mm de molibdênio para equipamentos de mamografia d Diafragma regulável com localização luminosa para limitar o campo de radiação à região de interesse clínico Equipamentos que operam com distância focofilme fixa podem possuir colimador regulável sem localização luminosa ou colimadores cônicos convencionais desde que seja possível variar e identificar os tamanhos de campo de radiação e Sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiação em relação ao centro do receptor de imagem nos equipamentos fixos f Indicação visual do tubo selecionado no painel de controle para equipamentos com mais de um tubo g Cabo disparador com comprimento mínimo de 2 m nos equipamentos móveis h Suporte do cabeçote ajustável de modo a manter o tubo estável durante uma exposição a menos que o movimento do cabeçote seja uma função projetada do equipamento 414 Os sistemas de radiografia convencional devem possuir gerador do tipo pulsado retificado ou de armazenamento de carga Fica proibida a utilização de sistemas auto retificados ou retificação de meia onda 415 Quando houver sistema de controle automático de exposição o painel de controle deve possuir uma indicação clara de quando se utiliza este modo de operação 416 A absorção produzida pela mesa ou pelo portachassis vertical deve ser no máximo o equivalente a 12 mm de alumínio a 100 kVp 417 Todo equipamento de fluoroscopia deve possuir além dos requisitos aplicáveis do item 413 a Sistema de intensificação de imagem b Dispositivo para selecionar um tempo acumulado de fluoroscopia Este tempo não deve exceder 5 min sem que o dispositivo seja reajustado Um alarme sonoro deve indicar o término do tempo préselecionado e continuar soando enquanto os raiosx são emitidos até que o dispositivo seja reajustado Decorridos 10 min sem que seja reajustado o dispositivo a exposição será interrompida Alternativamente o dispositivo pode interromper a exposição ao final do tempo selecionado c Diafragma regulável para definir o feixe útil d Cortina ou saiote plumbífero inferiorlateral para a proteção do operador contra a radiação espalhada pelo paciente com espessura não inferior a 05 mm equivalente de chumbo a 100 kVp e Sistema para impedir que a distância focopele seja inferior a 38 cm para equipamentos fixos e 30 cm para equipamentos móveis f Sistema para garantir que o feixe de radiação seja completamente restrito à área do receptor de imagem g Um sinal sonoro contínuo quando o controle de alto nível estiver acionado 418 Todo equipamento de mamografia deve possuir além dos requisitos aplicáveis do item 413 a Dispositivo para manter compressão firme na mama de forma a assegurar uma espessura uniforme na porção radiografada A placa de compressão deve produzir uma atenuação de no máximo o equivalente a 2 mm de PMMA A força de compressão do dispositivo deve estar entre 11 e 18 kgf b Suporte de receptor de imagem com transmissão menor que 1 µGy por exposição a 5 cm sem a presença da mama para valores máximos de kVp e mAs empregados c Tubo especificamente projetado para mamografia com janela de berílio d Gerador trifásico ou de alta freqüência e Escala de tensão em incrementos de 1 kV f Distância focopele não inferior a 30 cm g Tamanho nominal do ponto focal não superior a 04 mm 419 Os fabricantes de equipamentos de mamografia devem disponibilizar fantoma de mama para testes de qualidade de imagem 420 Todo equipamento de tomografia linear deve possuir além dos requisitos aplicáveis do item 413 a Método para ajustar a posição do centro de corte b Indicação da posição do centro do corte 421 Todo equipamento de tomografia computadorizada CT deve possuir além dos requisitos aplicáveis do item 413 a Meios que permitam a determinação visual do plano de referência b Dispositivo que permita ao operador interromper a qualquer instante qualquer varredura de duração maior que 05 s c Indicação visual no painel de controle dos parâmetros de técnica incluindo espessura de corte e incremento de varredura antes do inicio de uma série d Meios para ajustar os números de CT de modo que os dados de calibração no fantoma de água produzam números iguais a zero 422 Os fabricantes de equipamentos de CT devem disponibilizar fantoma para calibrações e testes de constância incluindo ruído e uniformidade da imagem 423 Fica proibida a utilização de sistemas de CT de primeira e segunda geração 424 A documentação fornecida pelo fabricante relativa às características técnicas e operacionais dos equipamentos de raiosx deve estar facilmente disponível no serviço para a equipe de trabalho o pessoal de manutenção e a autoridade sanitária PROCEDIMENTOS DE TRABALHO 425 A fim de produzir uma dose mínima para o paciente consistente com a qualidade aceitável da imagem e o propósito clínico do procedimento radiológico os médicos os técnicos e demais membros da equipe de radiodiagnóstico devem selecionar e combinar adequadamente os parâmetros abaixo discriminados Atenção particular deve ser dada aos casos de Radiologia Pediátrica e Radiologia Intervencionista Os valores padronizados para os exames rotineiros devem ser estabelecidos em tabelas de exposição a A região do corpo a ser examinada e o número de exposições por exame eg número de filmes ou de cortes em CT ou o tempo de exame em fluoroscopia b O tipo de receptor de imagem eg telas rápidas ou regulares c Grade antidifusora apropriada quando aplicável d Colimação apropriada do feixe primário para minimizar o volume de tecido irradiado e melhorar a qualidade da imagem e Valores apropriados dos parâmetros operacionais eg kVp mA e tempo ou mAs f Técnicas apropriadas para registrar imagem em exames dinâmicos eg número de imagens por segundo g Fatores adequados de processamento da imagem eg temperatura do revelador e algoritmo de reconstrução de imagem 426 Durante a realização de procedimentos radiológicos somente o paciente a ser examinado e a equipe necessária ao procedimento médico ou treinandos podem permanecer na sala de raiosx a Todos os profissionais necessários na sala devem i posicionarse de tal forma que nenhuma parte do corpo incluindo extremidades seja atingida pelo feixe primário sem estar protegida por 05 mm equivalente de chumbo ii protegerse da radiação espalhada por vestimenta ou barreiras protetoras com atenuação não inferior a 025 mm equivalentes de chumbo b Havendo necessidade da permanência de acompanhante do paciente na sala durante a realização do exame isto somente será possível com a permissão do RT e após tomadas todas as providências de proteção radiológica devidas conforme item 345 c O técnico operador deve manterse dentro da cabine de comando e observar o paciente durante o exame radiográfico em instalações fixas d As portas de acesso de instalações fixas devem ser mantidas fechadas durante as exposições A sinalização luminosa nas portas de acesso deverá estar acionada durante os procedimentos radiológicos conforme item 43d 427 A realização de exames radiológicos com equipamentos móveis em leitos hospitalares ou ambientes coletivos de internação tais como unidades de tratamento intensivo e berçários somente será permitida quando for inexeqüível ou clinicamente inaceitável transferir o paciente para uma instalação com equipamento fixo Neste caso além dos requisitos previstos no 426a e 426b deve ser adotada uma das seguintes medidas a Os demais pacientes que não puderem ser removidos do ambiente devem ser protegidos da radiação espalhada por uma barreira protetora proteção de corpo inteiro com no mínimo 05 mm equivalentes de chumbo ou b Os demais pacientes que não puderem ser removidos do ambiente devem ser posicionados de modo que nenhuma parte do corpo esteja a menos de 2 metros do cabeçote ou do receptor de imagem 428 O técnico deve realizar apenas exposições que tenham sido autorizadas por um médico do serviço Toda repetição de exposição deve ser anotada nos assentamentos do paciente e ser especialmente supervisionada pelo RT 429 Deve ser evitada a realização de exames radiológicos com exposição do abdômen ou pelve de mulheres grávidas ou que possam estar grávidas a menos que existam fortes indicações clínicas a Informação sobre possível gravidez deve ser obtida da própria paciente b Se a mais recente menstruação esperada não ocorreu e não houver outra informação relevante a mulher deve ser considerada grávida 430 O feixe de raiosx deve ser cuidadosamente posicionado no paciente e alinhado em relação ao receptor de imagem a O feixe útil deve ser limitado à menor área possível e consistente com os objetivos do exame radiológico i o campo deve ser no máximo do tamanho do receptor de imagem ii o tamanho do filmecassete deve ser o menor possível consistente com o tamanho do objeto de estudo b Devese colocar blindagem adequada com menos 05 mm equivalente de chumbo nos órgãos mais radiosensíveis tais como gônadas cristalino e tireóide quando por necessidade eles estiverem diretamente no feixe primário de radiação ou até 5 cm dele a não ser que tais blindagens excluam ou degradem informações diagnósticas importantes 431 Os procedimentos radiológicos devem ser realizados apenas com equipamentos que possuam potência suficiente para realizálos 432 Para realização de exames contrastados do aparelho digestivo o equipamento deve possuir seriógrafo 433 Equipamentos móveis com potência inferior a 4 kW e instalados como fixos só podem ser usados para exames de extremidades 434 Chassis nunca devem ser segurados com as mãos durante a exposição 435 Exceto em mamografia a tensão do tubo a filtração adicional e a distância foco pele devem ser as maiores possíveis consistente com o objetivo do estudo de modo a reduzir a dose no paciente 436 É proibida a realização de radiografia de pulmão com distância fontereceptor menor que 120 cm exceto em radiografias realizadas em leito hospitalar observandose o disposto no item 427 437 O filme a tela intensificadora e outros dispositivos de registro de imagem devem ser de maior sensibilidade possível consistentes com os requisitos do exame Cassete sem tela intensificadora não deve ser utilizado para nenhum exame radiográfico rotineiro 438 Em exames de mamografia devem ser utilizados apenas a Equipamentos projetados especificamente para este tipo de procedimento radiológico sendo vedada a utilização de equipamentos de raiosx diagnósticos convencionais ou modificados b Receptores de imagem específicos para mamografia c Processadoras específicas e exclusivas para mamografia d Negatoscópios com luminância entre 3000 e 3500 nit 439 Os equipamentos de abreugrafia devem ser desativados ou substituídos por equipamentos de fotofluorografia com intensificação de imagem ou técnica equivalente ou ainda por equipamentos de teleradiografia com potência suficiente para produzir radiografias de tórax de alta qualidade 440 Em fluoroscopia a As palpações devem ser realizadas somente com luvas plumbíferas com proteção não inferior ao equivalente a 025 mm de chumbo b A duração do exame deve ser a mais breve possível com a menor taxa de dose e menor tamanho de campo c Em nenhuma circunstância o tubo deve ser energizado quando o executor do exame não estiver olhando para o monitor d O tempo de exposição deve ser anotado nos assentamentos do paciente 441 A fluoroscopia não deve ser utilizada em substituição à radiografia 442 As vestimentas plumbíferas não devem ser dobradas Quando não estiverem em uso devem ser mantidas de forma a preservar sua integridade sobre superfície horizontal ou em suporte apropriado 443 Para assegurar o processamento correto dos filmes devese a Seguir as recomendações do fabricante com respeito à concentração das soluções tempo e temperatura de modo a garantir uma revelação adequada b Monitorar as soluções regularmente e regenerálas quando necessário levandose em conta a quantidade de filmes revelados c Proceder manutenção preventiva periódica nas processadoras automáticas d Manter limpa a câmara escura e assegurar a sua utilização exclusiva para a finalidade a que se destina e Monitorar rotineiramente a temperatura e umidade da câmara escura CONTROLE DE QUALIDADE 444 Todo equipamento de raiosx diagnósticos deve ser mantido em condições adequadas de funcionamento e submetido regularmente a verificações de desempenho Atenção particular deve ser dada aos equipamentos antigos Qualquer deterioração na qualidade das radiografias deve ser imediatamente investigada e o problema corrigido 445 O controle de qualidade previsto no programa de garantia de qualidade deve incluir o seguinte conjunto mínimo de testes de constância com a seguinte freqüência mínima a Testes bianuais i valores representativos de dose dada aos pacientes em radiografia e CT realizadas no serviço ii valores representativos de taxa de dose dada ao paciente em fluoroscopia e do tempo de exame ou do produto doseárea b Testes anuais i exatidão do indicador de tensão do tubo kVp ii exatidão do tempo de exposição quando aplicável iii camada semiredutora iv alinhamento do eixo central do feixe de raiosx v rendimento do tubo mGy mA min m2 vi linearidade da taxa de kerma no ar com o mAs vii reprodutibilidade da taxa de kerma no ar viii reprodutibilidade do sistema automático de exposição ix tamanho do ponto focal x integridade dos acessórios e vestimentas de proteção individual xi vedação da câmara escura c Testes semestrais i exatidão do sistema de colimação ii resolução de baixo e alto contraste em fluoroscopia iii contato telafilme iv alinhamento de grade v integridade das telas e chassis vi condições dos negatoscópios vii índice de rejeição de radiografias com coleta de dados durante pelo menos dois meses d Testes semanais i calibração constância e uniformidade dos números de CT ii temperatura do sistema de processamento iii sensitometria do sistema de processamento 446 Testes relevantes devem ser realizados sempre que houver indícios de problemas ou quando houver mudanças reparos ou ajustes no equipamento de raiosx 447 Para mamografia os testes relativos ao processamento devem ser realizados diariamente e os cassetes limpados semanalmente 448 Em cada equipamento de mamografia deve ser realizada mensalmente uma avaliação da qualidade de imagem com um fantoma mamográfico equivalente ao adotado pela ACR Não devem ser realizadas mamografias em pacientes se o critério mínimo de qualidade de imagem não for alcançado As imagens devem ser arquivadas e mantidas à disposição da autoridade sanitária local 449 Padrões de desempenho a Os níveis de radiação de fuga são definidos a 1 m do foco fora do feixe primário Cada ponto de medida no campo de radiação pode ser dado pelo valor médio obtido em uma área de medição de 100 cm2 com dimensão linear que não exceda 20 cm b O valor representativo de dose dada aos pacientes pode ser determinado em fantoma apropriado ou pelo terceiro quartil da distribuição de dose em pacientes para cada tipo de exame ou por outro método apropriado O Anexo A apresenta os níveis de referência de radiodiagnóstico para fins de otimização c A taxa de kerma no ar em fluoroscopia deve ser inferior a 50 mGymin na entrada da pele do paciente na menor distância focopele de operação exceto durante cine ou quando o sistema opcional de alto nível estiver ativado Se o tubo estiver sob a mesa as medidas devem ser realizadas a 1 cm sobre a mesa ou berço d O indicador de tensão do tubo deve apresentar um desvio diferença entre o valor nominal e o valor medido no intervalo de tolerância de 10 em qualquer corrente de tubo selecionada exceto para equipamentos de mamografia que devem apresentar um desvio no intervalo de tolerância de 2 kV e O indicador de tempo de exposição deve apresentar desvio diferença entre o valor nominal e o valor medido no intervalo de tolerância de 10 em qualquer tempo de exposição selecionado f O valor da camada semiredutora do feixe útil não deve ser menor que o valor mostrado na Tabela I para uma dada tensão do tubo e fase de modo a demonstrar conformidade com os requisitos de filtração mínima Valores intermediários podem ser obtidos por interpolação g A camada semiredutora para mamografia filmetela deve estar entre os valores medidos de kVp100 e kVp100 01 mm equivalentes de alumínio A camada semi redutora deve incluir a contribuição da filtração produzida pelo dispositivo de compressão h O eixo central do feixe de raiosx deve apresentar desvio de alinhamento menor que 3 graus em relação ao eixo perpendicular ao plano do receptor de imagem i Para uma tensão de tubo de 80 kV o rendimento de um sistema com gerador trifásico ou multipulso com filtração apropriada deve estar no intervalo de 48 a 64 mGy mAminAm2 e para um gerador monofásico com retificação de onda completa deve estar entre 24 a 48 mGy mA min m2 j Para uma dada tensão do tubo a taxa de kerma no ar deve ser linear com o produto da corrente pelo tempo mAs para a faixa de corrente e de tempo utilizados rotineiramente O desvio diferença entre duas taxas de kerma no ar expressas em mGymAs máximo não deve ultrapassar 20 do valor médio para todas as combinações de tempo e corrente comumente utilizadas k Para um dado mAs a taxa de kerma no ar deve ser reprodutível em 10 Isto é para um grupo de quatro medidas a diferença máxima entre duas medidas deve ser menor que 10 do valor médio l A taxa de kerma no ar com sistema automático de exposição deve ser reprodutível em 10 m Para colimadores ajustáveis e com indicação visual do campo o desalinhamento entre as bordas do campo visual e do campo de raiosx deve ser menor que 2 da distância focofilme n Resolução de baixo contraste saliências ou cavidades cilíndricas de 5 mm de diâmetro ou objeto de tamanho equivalente dependendo do fantoma devem ser visíveis na imagem fluoroscópica quando a atenuação do feixe diferir de 1 ou mais daquela obtida no meio onde estão situadas o Resolução de alto contraste saliências ou cavidades cilíndricas de 1 mm de diâmetro ou objeto de tamanho equivalente dependendo do fantoma devem ser visíveis na imagem fluoroscópica quando a atenuação do feixe diferir de 10 ou mais daquela obtida no meio onde estão situadas p Se o sistema de tomografia computadorizada utiliza números de CT expressos em unidades de Hounsfield o mesmo deve estar calibrado de modo que uma exposição no ar produza um valor médio dos números de CT de 1000 5 e na água produza um valor médio dos números de CT de 0 5 q Os sistemas de radiografia de mama devem ser capazes de identificar a imagem de uma fibra de 075 mm uma microcalcificação de 032 mm e uma massa de 075 mm no fantoma equivalente ao adotado pelo ACR kVp Monofásico Trifásico 70 21 23 80 23 26 90 25 30 100 27 32 110 30 35 120 35 41 130 42 49 Tabela I Valores mínimos de camadas semiredutoras em função da fase e tensão do tubo CSRmm Ai CAPÍTULO 5 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA 51 Em adição aos requisitos gerais aplicáveis dispostos nos Capítulos 1 2 e 3 os estabelecimentos que empregam os raiosx em odontologia devem obedecer às exigências definidas neste Capítulo DOS AMBIENTES 52 O equipamento de radiografia intraoral deve ser instalado em ambiente consultório ou sala com dimensões suficientes para permitir à equipe manterse à distância de pelo menos 2 m do cabeçote e do paciente 53 O equipamento de radiografia extraoral deve ser instalado em sala específica atendendo aos mesmos requisitos do radiodiagnóstico médico 54 As salas equipadas com aparelhos de raiosx devem dispor de a Sinalização visível nas portas de acesso contendo o símbolo internacional da radiação ionizante acompanhado da inscrição raiosx entrada restrita ou raiosx entrada proibida a pessoas não autorizadas b Quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica em lugar visível i paciente exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção durante exame radiográfico ii não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o exame radiológico salvo quando estritamente necessário iii acompanhante quando houver necessidade de contenção de paciente exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção durante exame radiológico 55 Para cada equipamento de raiosx deve haver uma vestimenta plumbífera que garanta a proteção do tronco dos pacientes incluindo tireóide e gônadas com pelo menos o equivalente a 025 mm de chumbo 56 O serviço deve possuir instalações adequadas para revelação dos filmes a A câmara escura deve ser construída de modo a prevenir a formação de véu nos filmes deve ser equipada com lanterna de segurança apropriada ao tipo de filme e possuir um sistema de exaustão adequado b Para radiografias intraorais pode ser permitida a utilização de câmaras portáteis de revelação manual desde que confeccionadas com material opaco c Para revelação manual deve estar disponível no local um cronômetro um termômetro e uma tabela de revelação para garantir o processamento nas condições especificadas pelo fabricante DOS EQUIPAMENTOS 57 Em adição às características gerais aplicáveis todo equipamento de raiosx para uso odontológico deve atender aos seguintes requisitos a Tensão i em radiografias intraorais a tensão no tubo de raiosx deve ser maior ou igual a 50 kVp preferencialmente maior que 60 kVp ii equipamentos para radiografias extraorais não devem possuir tensão inferior a 60 kVp b Filtração total i equipamentos com tensão de tubo inferior ou igual a 70 kVp devem possuir uma filtração total permanente não inferior ao equivalente a 15 mm de alumínio ii equipamentos com tensão de tubo superior a 70 kVp devem possuir uma filtração total permanente não inferior ao equivalente a 25 mm de alumínio c Radiação de fuga i em radiografias intraorais o cabeçote deve estar adequadamente blindado de modo a garantir um nível mínimo de radiação de fuga limitada a uma taxa de kerma no ar máxima de 025 mGyh a 1 m do ponto focal quando operado em condições de ensaio de fuga ii para outros equipamentos emissores de raiosx os requisitos para radiação de fuga são os mesmos estabelecidos para radiodiagnóstico médico d Colimação i todo equipamento de raiosx deve possuir um sistema de colimação para limitar o campo de raiosx ao mínimo necessário para cobrir a área em exame ii para radiografias intraorais o diâmetro do campo não deve ser superior a 6 cm na extremidade de saída do localizador Valores entre 4 e 5 cm são permitidas apenas quando houver um sistema de alinhamento e posicionamento do filme iii em radiografias extraorais é obrigatório o uso de colimadores retangulares e Distância focopele i equipamentos para radiografias intraorais devem possuir um localizador de extremidade de saída aberta para posicionar o feixe e limitar a distância focopele ii o localizador deve ser tal que a distância focopele seja de no mínimo 18 cm para tensão de tubo menor ou igual a 60 kVp no mínimo de 20 cm para tensão entre 60 e 70 kVp inclusive e no mínimo 24 cm para tensão maior que 70 kVp iii o localizador e o diafragmacolimador devem ser construídos de modo que o feixe primário não interaja com a extremidade de saída do localizador f Duração da exposição i a duração da exposição pode ser indicada em termos de tempo ou em número de pulsos ii o sistema de controle da duração da exposição deve ser do tipo eletrônico e não deve permitir exposição com duração superior a 5 s iii deve haver um sistema para garantir que raiosx não sejam emitidos quando o indicador de tempo de exposição se encontrar na posição zero e o disparador for pressionado g O botão disparador deve ser instalado em uma cabine de proteção ou disposto de tal forma que o operador que o maneje possa ficar a uma distância de pelo menos 2 m do tubo e do paciente durante a exposição h O sistema de suporte do cabeçote deve ser tal que o mesmo permaneça estável durante a exposição PROCEDIMENTOS DE TRABALHO 58 A fim de reduzir a dose no paciente devem ser adotados os seguintes procedimentos a Exames radiográficos somente devem ser realizados quando após exame clínico e cuidadosa consideração das necessidades de saúde geral e dentária do paciente sejam julgados necessários Devese averiguar a existência de exames radiográficos anteriores que tornem desnecessário um novo exame b O tempo de exposição deve ser o menor possível consistente com a obtenção de imagem de boa qualidade Isto inclui o uso de receptor de imagem mais sensível que possa fornecer o nível de contraste e detalhe necessários No caso de radiografias extra orais devese utilizar uma combinação de filme e tela intensificadora com o mesmo critério c A repetição de exames deve ser evitada por meio do uso da técnica correta de exposição e de um processamento confiável e consistente d Para radiografias intraorais devese utilizar preferencialmente i a técnica do paralelismo com localizadores longos ii dispositivos de alinhamento posicionadores iii prendedores de filme e de bitewing de modo a evitar que o paciente tenha que segurar o filme e A extremidade do localizador deve ser colocada o mais próximo possível da pele do paciente para garantir tamanho de campo mínimo f Em radiografias extraorais devese utilizar tamanho de campo menor ou igual ao tamanho do filme g O operador deve observar e ouvir o paciente durante as exposições h É proibido o uso de sistema de acionamento de disparo com retardo i Uso de vestimenta de proteção individual de modo a proteger a tireóide o tronco e as gônadas dos pacientes durante as exposições Os aventais plumbíferos devem ser acondicionados de forma a preservar sua integridade sobre superfície horizontal ou em suporte apropriado 59 Proteção do operador e equipe a Equipamentos panorâmicos ou cefalométricos devem ser operados dentro de uma cabine ou biombo fixo de proteção com visor apropriado ou sistema de televisão i o visor deve ter pelo menos a mesma atenuação calculada para a cabine ii a cabine deve estar posicionada de modo que durante as exposições nenhum indivíduo possa entrar na sala sem o conhecimento do operador b Em exames intraorais em consultórios o operador deve manterse a uma distância de pelo menos 2 metros do tubo e do paciente durante as exposições Se a carga de trabalho for superior a 30 mAmin por semana o operador deve manterse atrás de uma barreira protetora com uma espessura de pelo menos 05 mm equivalentes ao chumbo c O operador ou qualquer membro da equipe não deve colocarse na direção do feixe primário nem segurar o cabeçote ou o localizador durante as exposições d Nenhum elemento da equipe deve segurar o filme durante a exposição 510 Somente o operador e o paciente podem permanecer na sala de exame durante as exposições a Caso seja necessária a presença de indivíduos para assistirem uma criança ou um paciente debilitado elas devem fazer uso de avental plumbífero com pelo menos o equivalente a 025 mm Pb e evitar localizarse na direção do feixe primário b Nenhum indivíduo deve realizar regularmente esta atividade 511 Proteção do público a O titular deve demonstrar através de levantamento radiométrico que os níveis de radiação produzidos atendem aos requisitos de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento b O acesso à sala onde exista aparelho de raiosx deve ser limitado durante os exames radiológicos c Uma sala de raiosx não deve ser utilizada simultaneamente para mais que um exame radiológico 512 No processamento do filme a Devem ser seguidas as recomendações do fabricante com respeito à concentração da solução temperatura e tempo de revelação i deve ser afixada na parede da câmara uma tabela de tempo e temperatura de revelação ii devese medir a temperatura do revelador antes da revelação b As soluções devem ser regeneradas ou trocadas quando necessário de acordo com as instruções do fabricante c Não devem ser utilizados filmes ou soluções de processamento com prazo de validade expirado d Não deve ser realizada qualquer inspeção visual do filme durante os processamentos manuais e A câmara escura e as cubas de revelação devem ser mantidas limpas 513 Os filmes devem ser armazenados em local protegido do calor umidade radiação e vapores químicos CONTROLE DE QUALIDADE 514 O controle de qualidade previsto no programa de garantia de qualidade deve incluir o seguinte conjunto mínimo de testes de constância com freqüência mínima de dois anos a Camada semiredutora b Tensão de pico c Tamanho de campo d Reprodutibilidade do tempo de exposição ou reprodutibilidade da taxa de kerma no ar e Linearidade da taxa de kerma no ar com o tempo de exposição f Dose de entrada na pele do paciente g Padrão de imagem radiográfica h Integridade das vestimentas de proteção individual 515 Padrões de desempenho a Os níveis de radiação de fuga são definidos a 1 m do foco fora do feixe primário pelo valor médio sobre áreas de medição de 100 cm2 com dimensão linear que não exceda 20 cm b O valor da camada semiredutora do feixe útil não deve ser menor que o valor mostrado na Tabela II para tensão de tubo máxima de operação de modo a demonstrar conformidade com os requisitos de filtração mínima Valores intermediários podem ser obtidos por interpolação c A tensão medida no tubo não deve ser inferior a 50 kVp com uma tolerância de 3 kV d O seletor de tempo de exposição deve garantir exposições reprodutíveis de modo que o desvio diferença entre duas medidas de tempo de exposição máximo seja menor ou igual a 10 do valor médio para quatro medidas Alternativamente para um dado tempo de exposição a taxa de kerma no ar deve ser reprodutível em 10 e A taxa de kerma no ar deve ser linear com o tempo de exposição O desvio diferença entre duas medidas máximo não deve ultrapassar 20 do valor médio para os tempos comumente utilizados f As doses na entrada na pele dos pacientes em radiografia intraoral devem ser inferiores ao nível de referência de radiodiagnóstico apresentados no Anexo A Tabela II Valores mínimos de camadas semiredutoras em função da tensão de tubo máxima de operação kVp CSR mm AL 51 12 60 13 70 15 71 21 80 23 90 25 CAPÍTULO 6 DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 61 A aplicação deste Regulamento implica em reavaliações de instalações equipamentos procedimentos qualificação profissional e de práticas Desta forma ficam concedidos prazos diferenciais para o cumprimento dos requisitos discriminados neste Capítulo As autoridades sanitárias locais podem reduzir em atos normativos os prazos estabelecidos 62 As exigências abaixo devem ser atendidas no menor tempo possível não ultrapassando os prazos indicados contados a partir da data de publicação deste Regulamento a Um ano para que sejam adquiridos apenas equipamentos que atendam aos itens relativos a certificação de blindagem do cabeçote e teste de aceitação Os equipamentos já instalados devem ser avaliados por um especialista em física de radiodiagnóstico ou certificação equivalente no prazo máximo de três anos b Quatro anos para que as exigências relativas à qualificação profissional sejam cumpridas c Três anos para implantação do sistema de garantia da qualidade e respectivos assentamentos d Um ano para que sejam desativados ou substituídos os equipamentos de abreugrafia convencional e Cinco anos para substituir os atuais sistemas convencionais de fluoroscopia por sistema com intensificador de imagem A partir da data da publicação deste Regulamento Técnico somente devem ser instalados equipamentos de fluoroscopia com intensificadores de imagem f Um ano para que sejam substituídos ou desativados os sistemas de disparo com retardo de raiosx de uso odontológico g Um ano para que sejam substituídos nos equipamentos odontológicos os controladores de duração de exposição mecânicos por eletrônicos e com sistema de disparo do tipo deadman h Três anos para atendimento dos requisitos de calibração dos instrumentos de dosimetria de feixe e de monitoração de área i Um ano para que sejam utilizados em radiografias apenas filmes verdes e telas intensificadoras de terras raras correspondentes ou outros receptores de imagem com sensibilidade maior ou igual 63 Em casos de relevante interesse de saúde pública o prazo estabelecido no item 62 e pode ser dilatado em ato normativo a critério da autoridade sanitária local 64 Até que sejam concluídos os estudos de implementação do sistema de calibração em termos das novas grandezas operacionais no LNMRIIRDCNEN devem ser utilizadas as seguintes grandezas a Dose individual para monitoração individual visando a estimativa da dose efetiva em exposições ocupacionais b Dose de extremidade para estimativa da dose equivalente nas extremidades em exposições ocupacionais c Dose externa para monitoração do ambiente de trabalho e sua circunvizinhança ANEXO A NÍVEIS DE REFERÊNCIA DE RADIODIAGNÓSTICO TABELA A1 Níveis de referência de radiodiagnóstico por radiografia para paciente adulto típico EXAME POSICIONAMENTO DEP mGy Coluna lombar AP 10 LAT 30 JLS 40 Abdome Urografia e Colecistografia AP 10 Pelve AP 10 Bacia AP 10 Tórax AP 04 LAT 15 Coluna Torácica AP 7 LAT 20 Odontológico Periapical 35 AP 5 Crânio AP 5 LAT 3 Mama CC com grade 10 CC sem grade 4 Notas PA projeção pósteroanterior AP projeção anteroposterior LAT projeção lateral CC projeção crâniocaudal JLS junção lombosacro DEP dose de entrada da pele Estes valores são para receptor de imagem de sensibilidade média velocidade relativa de 200 Para combinações filmetela mais rápidas 400600 estes valores devem ser reduzidos por um fator de 2 a 3 para filme do grupo E determinada em uma mama comprimida de 45 cm para sistema telafilme e uma unidade com anodo e filtração de molibdênio TABELA A2 Níveis de referência de radiodiagnóstico em CT para paciente adulto típico Exame Dose média em cortes múltiplos mGy Cabeça 50 Coluna Lombar 35 Abdômen 25 determinada no eixo de rotação em fantoma de água comprimento de 15 cm e diâmetro de 16 cm para cabeça e 30 cm para coluna e abdômen ANEXO B FICHA DE CADASTRO DE INSTITUIÇÃO Com a finalidade de permitir a padronização dos dados cadastrais mínimos e a implementação de uma base de dados nacional sobre os serviços de radiodiagnósticos as autoridades sanitárias locais devem providenciar a preparação de fichas cadastrais conforme especificação apresentada neste Anexo Anexo B1 Instituições de radiodiagnóstico médico Campo 1 Tipo de movimentação cadastral 2 alternativas cadastro inicial ou alteração de cadastro Campo 2 Código da Instituição Campo 3 Natureza da Instituição códigos no verso 7 alternativas numeradas de 1 a 7 Campo 4 Razão Social Campo 5 CGC Campo 6 Nome Fantasia Campo 7 SetorDepartamento Campo 8 Endereço rua av número e complemento Campo 9 Município Campo 10 BairroDistrito Campo 11 UF Campo 12 CEP Campo 13 DDDTelefone Campo 14 FAX Campo 15 TitularProprietário Campo 16 Provê Dosímetro Individual 2 alternativas sim ou não Campo 17 Laboratório Campo 18 Responsável Técnico pelo setor Campo 19 CPF Campo 20 CRM Campo 21 Substituto do responsável técnico Campo 22 CPF Campo 23 CRM Campo 24 Supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico Campo 25 CPF Campo 26 Formação do SPR códigos no verso 4 alternativas Campo 27 Tabela de equipamentos e exames com 13 linhas e 8 colunas Cabeçalho das colunas 1 Ref 2 Mobilidade do aparelho 3 Identificação da Sala 4 Fabricante e modelo 5 Quantidade de tubos 6 Exames que realiza códigos no verso 7 Número de examesmês 8 Exame mais freqüente Campo 28 Observações Campo 29 Local e data Campo 30 Assinatura do titularproprietário Instruções para o preenchimento da ficha de cadastro de instituição verso da ficha cadastral Campo 1 Assinalar cadastro inicial quando se tratar de Instituição nova ou não cadastrada Assinalar alteração de cadastro quando se tratar de mudança de endereço modificação da instalação aquisição ou modificação de aparelho de raiosx etc Neste caso preencher a identificação da Instituição e os itens referentes às alterações Campo 2 Código de cadastro da Instituição na autoridade sanitária Não preencher no caso de cadastro inicial Campo 3 Natureza da Instituição Marque com X até três dos seguintes códigos 1 Municipal 2 Estadual 3 Federal 4 Privada 5 Universitário Instituição de Pesquisa 6 Militar 7 Convênio SUS Campo 4 Escrever o nome completo da Instituição razão social Utilizar uma cópia desta ficha para cada unidade filial ou setordepartamento da Instituição se houver Campo 5 Escrever o número de registro no CGC Campo 6 Escrever o nome Fantasia quando houver Campo 7 Nome completo do SetorDepartamento Serviço de radiodiagnóstico Unidade ou Divisão da Instituição Caso não haja identificação para o setor deixar este campo em branco Caso exista mais de um setor favor utilizar uma cópia desta ficha para cada Campo 8 a 12 Escrever o endereço completo da Instituiçãosetor Campos 13 e 14 Telefone ramal e fax Campo 15 Nome completo do Responsável Legal pela Instituição Titular Diretor ou Proprietário Campo 16 e 17 Indicar se é realizada Monitoração Individual no pessoal ocupacionalmente exposto Em caso afirmativo indicar a EntidadeLaboratório prestadora deste serviço Campo 18 Nome completo do Responsável Técnico pelo setor Campo 19 Escrever o CPF do Responsável Técnico Campo 20 Escrever o número de registro no CRM do Responsável Técnico Campo 21 Se houver escrever o nome do substituto do responsável técnico Campo 22 Escrever o CPF do substituto do responsável técnico Campo 23 Escrever o número de registro no CRM do substituto do responsável técnico Campo 24 Nome completo do supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico SPR Campo 25 CPF do SPR Campo 26 Marque com um X a formação do SPR 1 físico 2 médico 3 engenheiro 4 outro Campo 27 Preenchimento da tabela de equipamentos e exames Ref Número de referência do aparelho Devem ser cadastrados todos os aparelhos de raiosx existentes no serviço Mobilidade do Aparelho Indicar com a letra F se o equipamento for Fixo com M se for do tipo móvel transportável com V se o aparelho estiver instalado em veículo Identificação da sala Indicar o número da sala ou outro tipo de identificação onde está localizado o aparelho Caso haja mais de um aparelho nesta sala repetir a identificação Para aparelho móvel identificar a localização mais freqüente do mesmo Fabricante e modelo Indicar o nome do fabricante ou marca e o modelo do aparelho Quantidade de tubos Indicar a quantidade de tubos de raiosx que o aparelho possui Exames que realiza Utilizando os códigos abaixo indicar os tipos de exames realizados com o aparelho Número de examesmês Indicar o número de exames radiológicos que são realizados por mês com o aparelho Nos casos de grandes variações mensais indicar o número médio Exame mais freqüente Utilizando os códigos abaixo indicar o exame mais freqüente realizado com este aparelho Campo 28 Observações Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais não incluídos no formulário e demais observações julgadas necessárias Por exemplo aparelho desativado aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado vendido cedido etc Campo 29 e 30 Local data e assinatura O Titular da instituição deve datar e assinar o formulário responsabilizandose pelas informações prestadas CÓDIGO DE EXAMES 00 Exames gerais 01 Crânioface 02 Coluna 03 Extremidades 04 Pélvisbacia 05 Tórax 05a Abreugrafia 05b Planigrafia 06 Aparelho Digestivo 07 Aparelho Geniturinário 08 abdômen 08a Mamografia 08b Desitometria Óssea 09 Procedimentos especiais 10 Neuroradiologia 12 Angiografia 13 Intervencionista 34 CT 99 Outros favor especificar no formulário Anexo B2 Instituições de radiodiagnóstico odontológico Campo 1 Tipo de movimentação cadastral 2 alternativas cadastro inicial ou alteração de cadastro Campo 2 Código da Instituição Campo 3 Natureza da Instituição códigos no verso 7 alternativas numeradas Campo 4 Razão social Campo 5 CGCCPF Campo 6 Nome Fantasia Campo 7 SetorDepartamento Campo 8 Endereço rua av número e complemento Campo 9 Município Campo 10 BairroDistrito Campo 11 UF Campo 12 CEP Campo 13 DDDTelefone Campo 14 FAX Campo 15 TitularProprietário Campo 16 Provê Dosímetro Individual 2 alternativas sim ou não Campo 17 Laboratório Campo 18 Responsável Técnico pelo setor Campo 19 CPF Campo 20 CRO Campo 21 Substituto do responsável técnico Campo 22 CPF Campo 23 CRO Campo 24 Supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico Campo 25 CPF Campo 26 Tipo de instalação 2 alternativas consultório ou clínica radiológica Campo 27 Tabela de equipamentos e exames com 7 linhas e 6 colunas Cabeçalho das colunas 1 Ref 2 Mobilidade do aparelho 3 Identificação da Sala 4 Fabricante e modelo 5 Exames que realiza códigos no verso 6 Número de filmes por mês Campo 28 Observações Campo 29 Local e data Campo 30 Assinatura do titularproprietário Instruções para o preenchimento da ficha de cadastro de instituição verso da ficha cadastral Campo 1 Assinalar cadastro inicial quando se tratar de Instituição nova ou não cadastrada Assinalar alteração de cadastro quando se tratar de mudança de endereço modificação da instalação aquisição ou modificação de aparelho de raiosx etc Neste caso preencher a identificação da Instituição e os itens referentes às alterações Campo 2 Código de registro da Instituição na autoridade sanitária Não preencher no caso de cadastro inicial Campo 3 Natureza da Instituição Marque com X até três dos seguintes códigos 1 Municipal 2 Estadual 3 Federal 4 Particular 5 Universitário Instituição de Pesquisa 6 Militar 7 Convênio SUS Campo 4 Escrever o nome completo da Instituição razão social Utilizar uma cópia desta ficha para cada unidade filial ou setordepartamento da Instituição se houver Campo 5 Escrever o número de registro no CGC ou CPF no caso Campo 6 Escrever o nome Fantasia quando houver Campo 7 Nome completo do SetorDepartamento Serviço Unidade ou Divisão da Instituição Caso não haja identificação para o setor deixar este campo em branco Caso exista mais de um setor favor utilizar uma cópia desta ficha para cada Campo 8 a 12 Escrever o endereço completo da Instituiçãosetor Campos 13 e 14 Telefone ramal e fax Campo 15 Nome completo do Responsável Legal pela Instituição Titular Diretor ou Proprietário Campo 16 e 17 Indicar se é realizada Monitoração Individual no pessoal ocupacionalmente exposto Em caso afirmativo indicar a EntidadeLaboratório prestadora deste serviço Campo 18 Nome completo do Responsável Técnico pelo setor Campo 19 Escrever o CPF do Responsável Técnico Campo 20 Escrever o número de registro no CRO do Responsável Técnico Campo 21 Se houver escrever o nome do substituto do responsável técnico no setor Campo 22 Escrever o CPF do substituto do responsável técnico Campo 23 Escrever o número de registro no CRO do substituto do responsável técnico Campo 24 Nome completo do supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico Campo 25 CPF do supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico Campo 26 Marque com um X se o serviço é um consultório odontológico ou clínica de radiologia odontológica Campo 27 Preenchimento da tabela de equipamentos e exames Ref Número de referência do aparelho Devem ser cadastrados todos os aparelhos de raiosx que existem no serviço Mobilidade do Aparelho Indicar com a letra F se o equipamento está instalado como fixo caso contrário indicar M móvel Identificação da sala Indicar o número da sala ou outro tipo de identificação onde está localizado o aparelho Caso haja mais de um aparelho nesta sala repetir a identificação Para aparelho móvel identificar a localização mais freqüente do mesmo Fabricante e modelo Indicar o nome do fabricante ou marca e o modelo do aparelho Exames que realiza Utilizando os códigos abaixo indicar os tipos de exames realizados com o aparelho Número de filmesmês Indicar o número de filmes utilizados nos exames radiológicos que são realizados por mês com o aparelho citado Nos casos de grandes variações mensais indicar o número médio Campo 28 Observações Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais não incluídos no formulário e demais observações julgadas necessárias Por exemplo aparelho desativado aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado vendido cedido etc Campo 29 e 30 Local data e assinatura O Titular da instituição deve datar e assinar o formulário responsabilizandose pelas informações prestadas CÓDIGO DE EXAME I Intraoral C Cefalométrico P Panorâmico O Outros favor especificar no formulário ANEXO C GLOSSÁRIO 1 Acidente Qualquer evento não intencional incluindo erros de operação e falhas de equipamento cujas conseqüências reais ou potenciais são relevantes sob o ponto de vista de proteção radiológica 2 ACR American College of Radiology 3 Alvará de funcionamento Licença ou autorização de funcionamento ou operação do serviço fornecida pela autoridade sanitária local Também chamado de licença ou alvará sanitário 4 Área controlada Área sujeita a regras especiais de proteção e segurança com a finalidade de controlar as exposições normais e evitar exposições não autorizadas ou acidentais 5 Área livre Área isenta de controle especial de proteção radiológica onde os níveis de equivalente de dose ambiente devem ser inferiores a 05 mSvano 6 Autoridade competente Autoridade municipal estadual ou federal que dispõe de poderes legais para decidir sobre alguma matéria tratada neste Regulamento 7 Autoridade sanitária Autoridade competente no âmbito da área de saúde com poderes legais para baixar regulamentos e executar licenciamento e fiscalização inclusive na área de segurança e proteção radiológica 8 Autorização Ato administrativo pelo qual a autoridade competente emite documento permitindo ao requerente executar uma prática ou qualquer ação especificada no item Obrigações Gerais deste Regulamento 9 Blindagem Barreira protetora Material ou dispositivo interposto entre uma fonte de radiação e seres humanos ou meio ambiente com o propósito de segurança e proteção radiológica 10 Camada semiredutora CSR Espessura de um material especificado que introduzido no feixe de raiosx reduz a taxa de kerma no ar à metade Nesta definição considerase excluída a contribuição de qualquer radiação espalhada que não estava presente inicialmente no feixe considerado 11 Carga de trabalho semanal W Somatório dos produtos da corrente pelo tempo mAs utilizados na semana Aproximadamente o produto do número de radiografias semanais pelo mAs médio utilizado Para relatórios de levantamento radiométrico e para planejamento de blindagem os seguintes valores típicos de carga de trabalho semanal podem ser utilizados como orientação para a obtenção de valores realistas W mA min sem Equipamento de Radiodiagnóstico pacientes por dia 100kVp 125kVp 150kVp Unidade de radiografia geral 24 320 160 80 Unidade de radiografia de Tórax 60 160 80 Tomógrafo computadorizado 24 5000 Unidade de fluoroscopia 24 750 300 Unidade de procedimentos especiais 8 700 280 140 Unidade de rad dentária intraoral 24 4 30 Unidade de radiografia panorâmica 24 200 Mamógrafo 24 2000 para unidades sem intensificador de imagem e para telecomandados multiplicar por 2 12 CNEN Comissão Nacional de Energia Nuclear 13 Colimador Dispositivo ou mecanismo utilizado para limitar o campo de radiação 14 Condições de ensaio de fuga São definidas pelos parâmetros específicos utilizados para medir radiação de fuga em cabeçotes de equipamentos de raiosx diagnósticos estabelecidos como segue a para equipamento com energia armazenada em capacitores tensão máxima kVp especificada pelo fabricante e número máximo de exposições especificado pelo fabricante para 1 h com o menor mAs disponível desde que superior a 10 mAs b para equipamento com operação pulsada número máximo de pulsos especificado pelo fabricante para 1 h de operação na tensão máxima kVp c demais tipos de equipamento tensão máxima kVp especificada e a máxima corrente contínua de tubo especificada pelo fabricante para a máxima kVp 15 CT Tomografia computadorizada Produção de imagens tomográficas através de medidas múltiplas de transmissão de raiosx e processamento computacional 16 Detrimento O dano total esperado para um grupo de indivíduos e seus descendentes como resultado da exposição deste grupo à radiação ionizante Determinado pela combinação dos danos à saúde por unidade de dose compreendidos pela probabilidade condicional de indução de câncer letal câncer não letal danos hereditários e redução da expectativa de vida 17 Dose absorvida D Grandeza expressa por D d dm onde d é o valor esperado da energia depositada pela radiação em um volume elementar de matéria de massa dm A unidade SI de dose absorvida é o joule por quilograma denominada gray Gy 18 Dose Dose absorvida dose efetiva dose equivalente equivalente de dose dependendo do contexto 19 Dose coletiva Expressão da dose efetiva total recebida por uma população ou um grupo de pessoas definida como o produto do número de indivíduos expostos a uma fonte de radiação ionizante pelo valor médio da distribuição de dose efetiva destes indivíduos A dose coletiva é expressa em sieverthomem Svhomem 20 Dose de entrada na pele DEP Dose absorvida no centro do feixe incidente na superfície do paciente submetido a um procedimento radiológico Inclui retro espalhamento 21 Dose de extremidade Grandeza operacional para fins de monitoração individual de extremidades obtida em um monitor de extremidade calibrado em termos de kerma no ar pelo fator f 114 SvGy 22 Dose efetiva E Média aritmética ponderada das doses equivalentes nos diversos órgãos Os fatores de ponderação dos tecidos foram determinados de tal modo que a dose efetiva represente o mesmo detrimento de uma exposição uniforme de corpo inteiro A unidade de dose efetiva é o joule por quilograma denominada sievert Sv Os fatores de ponderação dos tecidos wT são apresentados na publicação No 60 da ICRP 1991 com os seguintes valores para osso superfície óssea e pele 001 para bexiga mama fígado esôfago tireóide e restante 005 para medula óssea cólon pulmão e estômago 012 e para gônadas 020 23 Dose equivalente HT Grandeza expressa por HT DTwR onde DT é dose absorvida média no órgão ou tecido humano e wR é o fator de ponderação da radiação Para os raiosx wR 1 e a dose equivalente é numericamente igual à dose absorvida A unidade SI de dose equivalente é denominada sievert Sv 24 Dose individual Hx Grandeza operacional definida pela CNEN para monitoração individual externa a feixes de fótons obtida multiplicandose o valor determinado pelo dosímetro individual utilizado na superfície do tronco do indivíduo calibrado em kerma no ar pelo fator f 114 SvGy 25 Dose externa Grandeza operacional para monitoração de um campo de raiosx definida neste Regulamento como o valor determinado pelo monitor de área calibrado em kerma no ar multiplicado por f 114 SvGy 26 Dose média em cortes múltiplos MSAD multiple scan average dose Termo empregado em tomografia computadorizada e definido como Onde n é o número total de cortes em uma série clínica I é o incremento de distância entre os cortes e Dz é a dose na posição z paralela ao eixo de rotação 27 Dosimetria citogenética Avaliação de dose absorvida através de contagem da freqüência de cromossomas discêntricos em cultura de linfócitos do indivíduo irradiado 28 Dosímetro individual Dispositivo usado junto a partes do corpo de um indivíduo de acordo com regras específicas com o objetivo de avaliar a dose efetiva ou a dose equivalente acumulada em um dado período Também chamado de monitor individual 29 Dosímetro padrão Dosímetro de leitura indireta mantido fora do alcance da radiação produzida no serviço utilizado como base para correção da radiação de fundo nos dosímetros individuais incluindo qualquer exposição durante o trajeto Também chamado de dosímetro de referência 30 Efeitos determinísticos São aqueles para os quais existe um limiar de dose necessário para sua ocorrência e cuja gravidade aumenta com a dose 31 Efeitos estocásticos São aqueles para os quais não existe um limiar de dose para sua ocorrência e cuja probabilidade de ocorrência é uma função da dose A gravidade destes efeitos é independente da dose 32 Efeitos indevidos da radiação Efeitos estocásticos e efeitos determinísticos produzidos pela radiação em decorrência de uma prática autorizada 33 Empregador Pessoa jurídica com reconhecidas responsabilidades e deveres para com seu empregado no seu trabalho devido a um contrato de mútuo acordo Um autônomo é considerado empregador e empregado 34 Equipamentos fixos Aqueles cujo uso restringese a um ambiente exclusivo de operação 35 Equipamentos móveis Aqueles que podem ser deslocados para diversos ambientes tais como em berçários e unidades de terapia intensiva Também chamados de equipamentos transportáveis 36 Equivalente de dose H Grandeza definida por H D Q onde D é dose absorvida em um ponto do tecido humano e Q é o fator de qualidade da radiação Q1 para raios x 37 Equivalente de dose ambiente em um ponto de um campo de radiação Hd Equivalente de dose que seria produzido por um campo alinhado e expandido em uma esfera da ICRU a uma profundidade d no raio oposto ao sentido do feixe de radiação incidente 38 Equivalente de dose pessoal Hpd Grandeza operacional de monitoração individual externa definida como o equivalente de dose em um ponto a uma profundidade d do corpo no tecido mole 39 Especialista em física de radiodiagnóstico Indivíduo com formação plena de nível superior com conhecimento treinamento e experiência comprovada em física das radiações em medicina e em proteção radiológica nas práticas com raiosx diagnósticos A habilitação deve ser comprovada mediante certificação emitida por órgãos de reconhecida competência ou colegiados profissionais cujos critérios de avaliação estejam homologados pelo Ministério da Saúde 40 Exposição acidental Exposição involuntária e imprevisível ocorrida em condições de acidente 41 Exposição do público Exposição de membros da população a fontes de radiação ionizante excluindo exposição ocupacional exposição médica e exposição natural normal devido à radiação ambiental do local Incluem exposições a fontes e práticas autorizadas e em situações de intervenção 42 Exposição médica Exposição a que são submetidos a pacientes em decorrência de exames ou tratamentos médicos ou odontológicos b indivíduos não ocupacionalmente expostos que voluntariamente ajudam a confortar ou conter pacientes durante o procedimento radiológico acompanhantes geralmente familiares ou amigos próximos c indivíduos voluntários em programas de pesquisa médica ou biomédica e que não proporciona qualquer benefício direto aos mesmos 43 Exposição normal Exposição esperada em decorrência de uma prática autorizada em condições normais de operação de uma fonte ou de uma instalação incluindo os casos de pequenos possíveis contratempos que podem ser mantidos sob controle 44 Exposição ocupacional Exposição de um indivíduo em decorrência de seu trabalho em práticas autorizadas 45 Exposição potencial Exposição cuja ocorrência não pode ser prevista com certeza mas que pode resultar de um acidente com uma fonte de radiação ou em conseqüência de um evento ou uma série de eventos de natureza probabilística 46 Fantoma Objeto físico ou matemático utilizado para reproduzir as características de absorção e espalhamento do corpo ou parte do corpo humano em um campo de radiação 47 Fator de ocupação T Fator utilizado para redução dos requisitos de blindagem determinado pela estimativa da fração de ocupação por indivíduos na área em questão durante o período de operação da instalação Para fins de orientação T1 em áreas controladas adjacências com permanência constante recepção T14 em vestiário circulação interna T116 em circulação externa WC escada etc 48 Fator de Uso U Fator que indica a percentagem de carga de trabalho semanal para uma determinada direção de feixe primário de raiosx 49 Feixe primário de radiação Feixe de radiação que passa através da abertura do colimador e que é usado para formação da imagem radiográfica 50 Filtração total Filtração permanente dada pela soma da filtração inerente e a filtração adicional incluindo o espelho do sistema colimador 51 Filtração Material no feixe primário que absorve preferencialmente a radiação menos penetrante 52 Fiscalização Verificação pela autoridade competente da conformidade com requisitos estabelecidos em legislação específica e a adoção de medidas cabíveis para impor o cumprimento destes requisitos 53 Fornecedor Pessoa jurídica com obrigações relativas ao projeto fabricação produção ou construção de um equipamento ou fonte de radiação ionizante Um importador de um equipamento de raiosx é também um fornecedor 54 Garantia de qualidade Conjunto de ações sistemáticas e planejadas visando garantir a confiabilidade adequada quanto ao funcionamento de uma estrutura sistema componentes ou procedimentos de acordo com um padrão aprovado Em radiodiagnóstico estas ações devem resultar na produção continuada de imagens de alta qualidade com o mínimo de exposição para os pacientes e operadores A parte do programa de garantia de qualidade que consiste do conjunto das operações destinadas a manter ou melhorar a qualidade é chamada de controle de qualidade 55 Guias operacionais São expressões da política gerencial dirigidas aos empregados incluindo projetistas de equipamentos e instalações Eles são geralmente expressos como doses anuais abaixo das quais a gerência deseja operar Eles não são limites nem alvos e devem ser suplementados por um requisito superior de fazer o melhor sempre que seja razoavelmente exeqüível 56 Grandezas de limitação de dose Dose efetiva e dose equivalente 57 Grandezas operacionais Grandezas mensuráveis definidas em um ponto estabelecidas para avaliar as grandezas de limitação de dose 58 ICRP International Commission on Radiological Protection 59 ICRU International Commission on Radiological Units and Measurements 60 Indivíduo do público Qualquer membro da população não submetido a exposição ocupacional ou exposição médica 61 Instalação radiológica ou simplesmente instalação O equipamento de raiosx seu painel de controle e demais componentes o ambiente no qual está instalado e respectivas blindagens 62 Instalações móveis Equipamentos de raiosx montados em veículos automotores 63 IRD Instituto de Radioproteção e Dosimetria 64 Kerma Grandeza definida por k dEtrdm onde dEtr é a energia cinética inicial de todas partículas carregadas liberadas por partículas ionizantes não carregadas em um material de massa dm A unidade SI é o joule por quilograma com denominação especial de gray Gy 65 Levantamento radiométrico Monitoração de área 66 Licença Documento no qual a autoridade sanitária autoriza o requerente a executar determinada prática sob condições estabelecidas em leis e regulamentos bem como condições especificadas na própria Licença 68 Licenciamento Operação administrativa de autorização para execução de uma prática onde a pessoa jurídica responsável pela mesma comprova e se submete a avaliação dos requisitos estabelecidos pela autoridade sanitária 69 Limites de dose individual limites de dose ou simplesmente limites São valores estabelecidos para exposição ocupacional e exposição do público de modo que uma exposição continuada pouco acima do limite de dose resultaria em um risco adicional que poderia ser considerado inaceitável em circunstâncias normais Os limites constituem parte integrante dos princípios básicos de proteção radiológica para práticas autorizadas 70 LNMRI Laboratório Nacional de Metrologia das Radiações Ionizantes do IRDCNEN por delegação do INMETRO 71 Memorial descritivo de proteção radiológica Descrição do serviço e suas instalações do programa de proteção radiológica da garantia de qualidade incluindo relatórios de aceitação da instalação 72 Modificação Qualquer alteração de estrutura sistema ou componente que envolva a segurança e a proteção radiológica em uma instalação radiológica para a qual a autoridade sanitária local já tenha concedido qualquer autorização 73 Monitoração Medição de dose para fins de controle da exposição à radiação e a interpretação dos resultados Pode ser classificada em monitoração individual e monitoração de área 74 Monitoração individual externa Monitoração por meio de dosímetros individuais colocados sobre o corpo do indivíduo para fins de controle das exposições ocupacionais A monitoração individual tem a função primária de avaliar a dose no indivíduo monitorado É também um mecanismo efetivo para detectar flutuações das condições de trabalho e para fornecer dados úteis para o programa de otimização 75 Monitoração de área Levantamento radiométrico Avaliação dos níveis de radiação nas áreas de uma instalação Os resultados devem ser expressos para as condições de carga de trabalho máxima semanal 76 Níveis de investigação Valores estabelecidos pelo titular que se excedidos demandase uma investigação local 77 Níveis de referência de radiodiagnóstico Valores de uma grandeza específica na prática de radiodiagnóstico para exames típicos em grupos de pacientes típicos Estes níveis não devem ser ultrapassados nos procedimentos habituais quando são aplicadas as boas práticas correntes relativas ao diagnóstico Estes níveis são uma forma de nível de investigação e devem ser relativos apenas a tipos comuns de exames diagnósticos e a tipos de equipamentos amplamente definidos Os níveis não foram planejados para serem utilizados de maneira exata e uma multiplicidade de níveis reduziriam sua utilidade 78 Nível de registro Valor de dose obtido em um programa de monitoração com significância suficiente acima do qual justificase o seu assentamento Estabelecido pelo titular da instalação eou autoridade nacional e aplicase principalmente à exposição ocupacional com particular referência à monitoração de indivíduos e dos locais de trabalho 79 Números de CT Conjunto de números definidos em uma escala linear relacionados ao coeficiente de atenuação linear e calculados pelo tomógrafo computadorizado Os números de CT variam de 1000 para o ar até 1000 para o osso com valor zero para a água em unidades Hounsfield 80 OMS Organização Mundial da Saúde 81 Operador Profissional treinado e autorizado a operar equipamentos de raiosx 82 Paciente adulto típico para fins de avaliação de exposição médica em adulto Indivíduo com característica biométrica típica de adulto com peso entre 60 e 75 kg e altura entre 160 e 175 m 83 Painel de controle Componente do equipamento de raiosx onde estão montados o botão disparador e demais dispositivos necessários para selecionar os fatores de técnica antes de iniciar uma exposição 84 PMMA Polimetilmetaacrilato comercializado como plexiglass acrílico e lucite 85 Prática Qualquer atividade humana que implique ou possa potencialmente implicar em exposições de pessoas à radiação ionizante 86 Procedimento radiológico Exame de radiodiagnóstico ou utilização intervencionista dos raiosx diagnósticos 87 Proteção radiológica Conjunto de medidas que visam proteger o homem seus descendentes e seu meio ambiente contra possíveis efeitos indevidos causados pela radiação ionizante Também chamada de radioproteção 88 Radiação ionizante ou simplesmente radiação para fins de proteção radiológica qualquer partícula ou radiação eletromagnética que ao interagir com a matéria biológica ioniza seus átomos ou moléculas 89 Radiação de fuga Radiação que consegue atravessar o cabeçote eou sistema de colimação não pertencente ao feixe primário Também chamada radiação de vazamento 90 Radiodiagnóstico Prática com utilização de raiosx diagnósticos 91 Raiosx diagnósticos Fótons obtidos em tubos de até 150 kVp utilizados para impressionar um receptor de imagem com fins de diagnóstico ou para orientar procedimentos médicos invasivos ou intervencionistas 92 Receptor de imagem Um sistema que transforma os fótons de raiosx que passam através do paciente em uma imagem visível ou outra forma que pode tornarse visível por transformações adicionais Exemplos sistema filmetela sistema intensificador de imagem detetor de estado sólido em CT 93 Registro Ato pelo qual o Ministério da Saúde autoriza a fabricação a comercialização e usoconsumo de produtos de interesse à saúde Esta exigência aplica se também a produtos importados 94 Responsáveis principais Empregadores e titulares 95 Responsável legal Indivíduo responsável perante a justiça por um estabelecimento Este indivíduo é geralmente o diretor ou o proprietário quando não existe diretoria 96 Responsável técnico ou RT Médico ou odontólogo que atende aos requisitos de qualificação profissional estabelecidos neste Regulamento e que assina o termo de responsabilidade técnica perante a autoridade sanitária local 97 Restrição de dose Restrição prospectiva nas doses individuais relacionadas a uma determinada fonte de radiação ionizante destinada a ser usada como uma fronteira na etapa de planejamento de proteção radiológica para limitar a gama de opções consideradas no processo de otimização Estabelecida por autoridade nacional aplicase às exposições ocupacionais e do público e a voluntários em pesquisa biomédica e em assistência não ocupacional a pacientes No caso de exposições médicas de pacientes pode ser interpretada como o nível de referência de diagnóstico 98 Serviço de radiodiagnóstico ou simplesmente serviço Estabelecimento ou um setor definido do estabelecimento ou instituição onde se realizam procedimentos radiológicos médicos ou odontológicos Nesta definição estão incluídos os consultórios odontológicos com equipamento de raiosx diagnósticos 99 Símbolo internacional da radiação ionizante Símbolo utilizado internacionalmente para indicar a presença de radiação ionizante Deve ser acompanhado de um texto descrevendo o emprego da radiação ionizante amarelo e Púrpura 100 Supervisor de proteção radiológica em radiodiagnóstico ou SPR Indivíduo com formação plena de nível superior com conhecimento treinamento e experiência comprovada em física das radiações e proteção radiológica na área de radiodiagnóstico designado pelo titular de um serviço para assumir as tarefas estabelecidas neste Regulamento 101 Termo de proteção radiológica Documento assinado pelo supervisor de proteção radiológica em radiodiagnóstico assumindo perante a autoridade sanitária local as suas responsabilidades conforme estabelecido neste Regulamento 102 Termo de responsabilidade primária Declaração do titular do serviço listando suas responsabilidades para fins de licenciamento 103 Termo de responsabilidade técnica Documento assinado pelo responsável técnico assumindo perante a autoridade sanitária local as sua responsabilidades conforme estabelecido neste Regulamento 104 Teste de aceitação do equipamento Um conjunto de medidas e verificações realizadas após a montagem do equipamento na sala para atestar a conformidade com as características de projeto e de desempenho declarados pelo fabricante e com os requisitos deste Regulamento Deve confirmar que quando operado como desejado a imagem é obtida com a qualidade requerida e a menor dose para o paciente 105 Teste de constância Avaliação rotineira dos parâmetros técnicos e de desempenho de instrumentos e equipamentos da instalação 106 Teste de desempenho Um conjunto de medidas e verificações para atestar conformidade com os padrões de desempenho 107 Titular Responsável legal pelo estabelecimento para o qual foi outorgada uma licença ou outro tipo de autorização 108 Vestimenta de Proteção Individual Aventais luvas óculos e outras blindagens de contato utilizadas para a proteção de pacientes de acompanhantes autorizados ou de profissionais durante as exposições