RDC 26 2014 ANVISA Registro de Medicamentos Fitoterápicos e Produtos Tradicionais

ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 26 DE 13 DE MAIO DE 2014 Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV do art 15 da Lei nº 9782 de 26 de janeiro de 1999 o inciso II e 1 e 3 do art 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA de 11 de agosto de 2006 republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e suas atualizações tendo em vista o disposto nos incisos III do art 2º III e IV do art 7º da Lei nº 9782 de 1999 e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência instituído por meio da Portaria nº 422 de 16 de abril de 2008 em reunião realizada em 8 de maio de 2014 adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu DiretorPresidente determino a sua publicação CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art 1º Esta Resolução define as categorias de medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico e estabelece os requisitos mínimos para o registro e renovação de registro de medicamento fitoterápico e para o registro renovação de registro e notificação de produto tradicional fitoterápico Seção II Abrangência Art 2º Esta Resolução se aplica a produtos industrializados que se enquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matériasprimas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade 2º São considerados produtos tradicionais fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matériasprimas ativas vegetais cuja segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnicocientífica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico de prescrição ou de monitorização 3º Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças distúrbios condições ou ações consideradas graves não podem conter matériasprimas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica 4º Não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas sejam elas sintéticas semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos sejam eles vegetais ou de outras fontes como a animal 5º Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e os produtos tradicionais fitoterápicos são passíveis de registro ou notificação 6º Os medicamentos e produtos obtidos de fungos multicelulares e algas deverão ser avaliados conforme esta Resolução até que tenham regulamentação específica 7º Conforme previsto no Art 22 do Decreto no 8077 de 14 de agosto de 2013 as plantas medicinais sob a forma de droga vegetal doravante denominadas chás medicinais serão dispensadas de registro devendo ser notificadas de acordo com o descrito nesta Resolução na categoria de produto tradicional fitoterápico 8º Os chás medicinais notificados não podem conter excipientes em suas formulações sendo constituídos apenas de drogas vegetais 9º Não são objeto de registro ou notificação as preparações elaboradas pelos povos e comunidades tradicionais do país sem fins lucrativos e não industrializadas Seção III Definições Art 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições I algas seres vivos eucarióticos autotróficos que sintetizam clorofila II chá medicinal droga vegetal com fins medicinais a ser preparada por meio de infusão decocção ou maceração em água pelo consumidor III controle biológico método alternativo à análise quantitativa dos marcadores da matériaprima vegetal e do produto acabado baseado na avaliação da atividade biológica proposta para o fitocomplexo IV decocção preparação destinada a ser feita pelo consumidor que consiste na ebulição da droga vegetal em água potável por tempo determinado Método indicado para partes de drogas vegetais com consistência rígida tais como cascas raízes rizomas caules sementes e folhas coriáceas ou que contenham substâncias de interesse com baixa solubilidade em água V derivado vegetal produto da extração da planta medicinal fresca ou da droga vegetal que contenha as substâncias responsáveis pela ação terapêutica podendo ocorrer na forma de extrato óleo fixo e volátil cera exsudato e outros VI documentação técnicocientífica documentação baseada em referências bibliográficas publicação científica indexada brasileira ou internacional e publicação técnica como as expedidas pelas autoridades sanitárias e governamentais a exemplo das farmacopeias reconhecidas pela Anvisa VII doença de baixa gravidade doença autolimitante de evolução benigna que pode ser tratada sem acompanhamento médico VIII droga vegetal planta medicinal ou suas partes que contenham as substâncias responsáveis pela ação terapêutica após processos de coletacolheita estabilização quando aplicável e secagem podendo estar na forma íntegra rasurada triturada ou pulverizada IX efetividade capacidade de promover resultado biológico observado durante utilização no ser humano X fitocomplexo conjunto de todas as substâncias originadas do metabolismo primário ou secundário responsáveis em conjunto pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados XI fitoterápico produto obtido de matériaprima ativa vegetal exceto substâncias isoladas com finalidade profilática curativa ou paliativa incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico podendo ser simples quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal ou composto quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal XII folheto informativo folheto que acompanha os produtos tradicionais fitoterápicos contendo informações de composição e uso do produto para instruir o consumidor XIII fungos multicelulares seres vivos eucarióticos multinucleados que não sintetizam clorofila não armazenam amido como substância de reserva e em sua maioria não possuem celulose na parede celular XIV infusão preparação destinada a ser feita pelo consumidor que consiste em verter água potável fervente sobre a droga vegetal e em seguida tampar ou abafar o recipiente por um período de tempo determinado Método indicado para partes de drogas vegetais de consistência menos rígida tais como folhas flores inflorescências e frutos ou com substâncias ativas voláteis ou ainda com boa solubilidade em água XV insumo farmacêutico ativo vegetal IFAV matériaprima ativa vegetal ou seja droga ou derivado vegetal utilizada no processo de fabricação de um fitoterápico XVI maceração com água preparação destinada a ser feita pelo consumidor que consiste no contato da droga vegetal com água potável a temperatura ambiente por tempo determinado específico para cada droga vegetal Método indicado para drogas vegetais que possuam substâncias que se degradem com o aquecimento XVII marcador substância ou classe de substâncias ex alcaloides flavonoides ácidos graxos etc utilizada como referência no controle da qualidade da matériaprima vegetal e do fitoterápico preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico O marcador pode ser do tipo ativo quando relacionado com a atividade terapêutica do fitocomplexo ou analítico quando não demonstrada até o momento sua relação com a atividade terapêutica do fitocomplexo XVIII matériaprima vegetal compreende a planta medicinal a droga vegetal ou o derivado vegetal XIX nomenclatura botânica espécie gênero epíteto específico XX nomenclatura botânica completa espécie autor do binômio variedade quando aplicável e família XXI notificação prévia comunicação à Anvisa informando que se pretende fabricar importar eou comercializar produtos tradicionais fitoterápicos XXII perfil cromatográfico padrão cromatográfico de constituintes característicos obtido em condições definidas que possibilite a identificação da espécie vegetal em estudo e a diferenciação de outras espécies XXIII planta medicinal espécie vegetal cultivada ou não utilizada com propósitos terapêuticos XXIV planta medicinal fresca a planta medicinal usada logo após a colheitacoleta sem passar por qualquer processo de secagem XXV registro instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde no uso de sua atribuição específica determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente pela avaliação do cumprimento de caráter jurídicoadministrativo e técnicocientífico relacionada com a eficácia segurança e qualidade destes produtos para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo XXVI relação droga vegetal derivado vegetal expressão que define a relação entre uma quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de derivado vegetal obtida O valor é dado como um primeiro número fixo ou na forma de um intervalo correspondente à quantidade de droga utilizada seguido de dois pontos e depois desses o número correspondente à quantidade obtida de derivado vegetal XXVII relatório de estudo de estabilidade documento por meio do qual se apresentam os resultados do plano de estudo de estabilidade incluindo as provas e critérios de aceitação características do lote que foi submetido ao estudo quantidade das amostras condições do estudo métodos analíticos e material de acondicionamento XXVIII relatório técnico documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que compõem e caracterizam o produto e que esclareça as suas peculiaridades finalidades modo de usar as indicações e contraindicações e outras informações que possibilitem à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro e XXIX uso tradicional aquele alicerçado no longo histórico de utilização no ser humano demonstrado em documentação técnicocientífica sem evidências conhecidas ou informadas de risco à saúde do usuário CAPÍTULO II DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS E PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS NACIONAIS Seção I Das medidas antecedentes ao registro Art 4º O solicitante do registro deverá requerer à Farmacopeia Brasileira a inclusão dos constituintes do fitoterápico na lista da Denominação Comum Brasileira DCB caso esses ainda não estejam presentes nessa lista Seção II Documentação Art 5º Todos os documentos deverão ser encaminhados em via impressa numerada com assinatura do responsável técnico nos Formulários de Petição FP laudos relatórios declarações e na folha final do processo 1º O solicitante do registro deverá adicionar à documentação impressa CDROM ou DVD contendo arquivo eletrônico em formato pdf 2º O disposto no caput deste artigo não se aplica aos casos de submissão dos documentos em meio eletrônico Art 6º Toda documentação expedida por autoridades sanitárias ou governamentais em idioma estrangeiro usada para fins de registro deverá ser acompanhada de tradução juramentada Art 7º A empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico apresentando os seguintes documentos I formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos carimbados e assinados II comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da UniãoGRU ou isenção quando for o caso III cópia da autorização de funcionamento emitida pela Anvisa para a empresa solicitante do registro do medicamento IV cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle CBPFC válido emitido pela Anvisa para a linha de produção na qual o fitoterápico será fabricado ou ainda cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC V relatório técnico separado para cada forma farmacêutica e VI cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica CRT atualizado emitido pelo Conselho Regional de Farmácia 1º As empresas fabricantes de medicamentos fitoterápicos devem possuir CBPF para medicamentos conforme RDC nº 17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos ou suas atualizações enquanto as empresas fabricantes de produtos tradicionais fitoterápicos devem possuir CBPF para medicamentos ou CBPF para produtos tradicionais fitoterápicos conforme RDC nº 13 de 14 de março de 2013 que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos tradicionais fitoterápicos ou suas atualizações 2º Logo após a folha de rosto do peticionamento deve ser inserido um índice dos documentos a serem apresentados os quais devem ser juntados à petição na ordem disposta nesta Resolução 3º A falta do CBPF válido não impedirá a submissão do pedido de registro mas impedirá sua aprovação Seção III Relatório técnico Art 8º O relatório técnico deve conter as seguintes informações I dados das matériasprimas vegetais incluindo a nomenclatura botânica completa e b parte da planta utilizada II layout dos rótulos das embalagens primária e secundária III layout de bula para medicamento fitoterápico ou folheto informativo para produto tradicional fitoterápico IV documentação referente a cada local de fabricação caso a empresa solicite o registro em mais de um local de fabricação V relatório do estudo de estabilidade VI relatório de produção VII relatório de controle da qualidade VIII relatório de segurança e eficáciaefetividade quando aplicável IX descrição de sistema de farmacovigilância conforme RDC nº 4 de 10 de fevereiro de 2009 que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano ou suas atualizações e X laudo de controle da qualidade de um lote do fitoterápico para cada um dos fornecedores qualificados sendo aceitos no máximo três fornecedores de IFAV por forma farmacêutica a ser registrada 1º No caso de existência de mais de um fornecedor deverá ser apresentado laudo de controle da qualidade de três lotes para o primeiro fornecedor e de um lote para cada um dos fornecedores adicionais 2º Para cada forma farmacêutica os fornecedores devem apresentar especificações semelhantes quanto ao marcador teor tipo de solvente extrato utilizado e relação droga derivado vegetal a fim de garantir a manutenção das especificações do produto acabado Seção IV Relatório do estudo de estabilidade Art 9º A empresa solicitante do registro ou notificação deverá apresentar relatório do estudo de estabilidade acelerado concluído acompanhado do estudo de estabilidade de longa duração em andamento de três lotespiloto ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos todos de acordo com a Resolução RE nº 1 de 29 de julho de 2005 que publicou o Guia para a realização de estudos de estabilidade ou suas atualizações Parágrafo único Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento ou para o produto tradicional fitoterápico a empresa deverá protocolar na forma de complementação de informações ao processo relatório do estudo de estabilidade de longa duração dos três lotes de um fornecedor e um lote para cada fornecedor adicional apresentados no pedido de registro de acordo com o cronograma previamente apresentado assim como a declaração do prazo de validade e dos cuidados de conservação definitivos Seção V Relatório de produção e controle da qualidade Art 10 O relatório de produção deve conter as seguintes informações I forma farmacêutica II descrição detalhada da fórmula conforme a Denominação Comum Brasileira DCB ou em sua ausência a Denominação Comum Internacional DCI ou a denominação utilizada no Chemical Abstracts Service CAS nessa ordem de prioridade III descrição da quantidade de cada componente expressa no Sistema Internacional de unidades SI por unidade farmacotécnica indicando sua função na fórmula IV definição dos tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos V descrição de todas as etapas do processo de produção por meio de fluxograma contemplando os equipamentos utilizados e o detalhamento da capacidade máxima individual VI metodologia do controle em processo e VII descrição dos critérios de identificação do lote industrial Art 11 O relatório de controle da qualidade deve apresentar as seguintes informações I dados sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível EET conforme RDC nº 305 de 14 de novembro de 2002 que proibiu em todo o território nacional enquanto persistirem as condições que configurem risco à saúde o ingresso e a comercialização de matériaprima e produtos acabados semielaborados ou a granel para uso em seres humanos cujo material de partida seja obtido a partir de tecidosfluidos de animais ruminantes relacionados às classes de medicamentos cosméticos e produtos para a saúde conforme discriminado e RDC nº 68 de 28 de março de 2003 que estabelece as condições para importação comercialização exposição ao consumo dos produtos incluídos na RDC nº 305 de 14 de novembro de 2002 ou suas atualizações quando cabível II laudo de análise de todas as matériasprimas utilizadas e do produto acabado contendo o método utilizado especificação e resultados obtidos III referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela Anvisa para o controle dos IFAV e produto acabado conforme RDC nº 37 de 6 de julho de 2009 que trata da admissibilidade das farmacopeias estrangeiras ou suas atualizações IV especificações do material de embalagem primária e V controle dos excipientes utilizados na produção do medicamento fitoterápico ou do produto tradicional fitoterápico por método estabelecido em farmacopeia reconhecida Na hipótese de o método não ser estabelecido em farmacopeia reconhecida pela Anvisa devese descrever detalhadamente todas as metodologias utilizadas no controle da qualidade Parágrafo único Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas pela Anvisa deve ser apresentada descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle da qualidade e ser enviada cópia de toda a documentação técnicocientífica utilizada para embasar o método analítico aplicado os métodos analíticos devem ser validados de acordo com o Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos publicado pela Anvisa na RE nº 899 de 29 de maio de 2003 ou suas atualizações Art 12 Quando terceirizados os testes referentes ao controle da qualidade do fitoterápico deverão ser executados em laboratórios habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde REBLAS ou por empresas fabricantes que tenham CBPFC para fabricar medicamentos Parágrafo único A terceirização do controle da qualidade de produtos tradicionais fitoterápicos poderá ser feita ainda com empresas que possuam CBPFC para fabricar produtos tradicionais fitoterápicos Subseção I Da droga vegetal Art 13 Deve ser apresentado laudo de análise da droga vegetal indicando o método utilizado especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos I caracterização cor II identificação macroscópica e microscópica III descrição da droga vegetal em farmacopeias reconhecidas pela Anvisa ou em sua ausência em outra documentação técnicocientífica ou laudo de identificação emitido por profissional habilitado IV grau de cominuição quando se tratar de chás medicinais ou drogas vegetais utilizadas como produto final ao consumidor V testes de pureza e integridade incluindo a determinação de matérias estranhas b determinação de água c determinação de cinzas totais d determinação de cinzas insolúveis em ácido clorídrico a ser realizada quando citada em documentação técnicocientífica a necessidade dessa avaliação e determinação de metais pesados f determinação de resíduos de agrotóxicos e afins g determinação de radioatividade quando aplicável h determinação de contaminantes microbiológicos i determinação de micotoxinas a ser realizada quando citados em documentação técnicocientífica a necessidade dessa avaliação ou relatos da contaminação da espécie por micotoxinas VI detalhes da coletacolheita e das condições de cultivo quando cultivada VII métodos de estabilização quando empregado secagem e conservação utilizados com seus devidos controles quando aplicável VIII método para eliminação de contaminantes quando empregado e a pesquisa de eventuais alterações IX perfil cromatográfico acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrônico reconhecido pela Anvisa com comparação que possa garantir a identidade da droga vegetal e X análise quantitativa dos marcadores ou controle biológico 1º A opção por marcadores ativos ou analíticos deve ser tecnicamente justificada 2º Os chás medicinais notificados estão isentos da exigência descrita no inciso X deste artigo 3º Quando o fitoterápico acabado tiver como IFAV um derivado vegetal o laudo de análise da droga vegetal que originou o derivado fica isento das exigências descritas no inciso V alíneas e f g e i 4º A Anvisa dará um prazo de dois anos a partir da publicação desta Resolução para que as empresas apresentem as avaliações de resíduos de agrotóxicos e afins e para as análises de ocratoxinas fumonisinas e tricotecenos Art 14 Quando a droga vegetal for adquirida de fornecedores o fabricante do fitoterápico deverá enviar laudo do fornecedor contendo obrigatoriamente as informações constantes no art 8º inciso I e art 13 incisos IV VI VII e VIII e laudo de análise da droga vegetal realizado pelo fabricante do fitoterápico contendo os demais requisitos do art 13 1º Quando a droga vegetal for utilizada para obtenção do derivado pelo fabricante do fitoterápico e se o laudo do fornecedor da droga vegetal informar o método utilizado especificação e resultados referentes aos testes de pureza e integridade descritos no art 13 inciso V desta Resolução os mesmos testes não precisam ser realizados pelo fabricante do fitoterápico bastando apresentar os constantes no laudo do fornecedor 2º Quando a droga vegetal for utilizada diretamente como o produto acabado mesmo que o laudo do fornecedor da droga vegetal informe o método utilizado especificação e resultados referentes a algum dos testes de pureza e integridade descritos no art 13 inciso V desta Resolução os mesmos testes precisam ser realizados pelo fabricante do fitoterápico devendo ser apresentados no laudo da droga vegetal Subseção II Do derivado vegetal Art 15 Quando a empresa fabricante do fitoterápico utilizar derivados vegetais no seu processo de fabricação deve ser apresentado laudo de análise do derivado vegetal indicando o método utilizado especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos I solventes e excipientes utilizados na extração do derivado II relação aproximada droga vegetal derivado vegetal III testes de pureza e integridade incluindo a determinação de metais pesados b determinação de resíduos de agrotóxicos e afins c determinação de resíduos de solventes para extratos que não sejam obtidos com etanol eou água d determinação de contaminantes microbiológicos e determinação de micotoxinas a ser realizada quando citados em documentação técnicocientífica a necessidade dessa avaliação ou relatos da contaminação da espécie por micotoxinas IV método para eliminação de contaminantes quando empregado e a pesquisa de eventuais alterações V caracterização físicoquímica do derivado vegetal incluindo a para extratos fluidos caracterização resíduo seco pH teor alcoólico e densidade relativa b para extratos secos determinação de água solubilidade e densidade aparente c para óleos essenciais determinação da densidade índice de refração e rotação óptica d para óleos fixos determinação do índice de acidez de ésteres e de iodo VI perfil cromatográfico acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrônico reconhecido pela Anvisa com comparação que possa garantir a identidade do derivado vegetal e VII análise quantitativa dos marcadores ou controle biológico 1º Outros testes podem ser adicionados ou substituir os descritos no inciso V de acordo com monografia farmacopeica reconhecida 2º A opção por marcadores ativos ou analíticos deve ser tecnicamente justificada 3º Quando a empresa não for a produtora do derivado vegetal não é necessário constar em seu laudo os ensaios descritos nos incisos I II e IV do art 15 sendo necessário enviar laudo de fornecedor contendo as informações constantes do art 8º inciso I e art 15 incisos I II e IV 4º A Anvisa dará um prazo de dois anos após a publicação desta Resolução para que as empresas apresentem as avaliações de resíduos de agrotóxicos e afins e para as análises de ocratoxinas fumonisinas e tricotecenos 5º A empresa fabricante do fitoterápico deve apresentar laudo da droga vegetal emitido pelo fornecedor do derivado vegetal com as informações descritas no art 14 desta Resolução Subseção III Do produto acabado Art 16 Deve ser apresentado laudo de análise do produto acabado indicando o método utilizado especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos I perfil cromatográfico acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrônico reconhecido pela Anvisa com comparação que possa garantir a identidade das matérias primas vegetais II análise quantitativa dos marcadores específicos de cada espécie ou controle biológico e III resultados de todos os testes realizados no controle da qualidade para um lote do fitoterápico de acordo com a forma farmacêutica solicitada 1º A opção por marcadores ativos ou analíticos deve ser tecnicamente justificada 2º Para associações de espécies vegetais em que a determinação quantitativa de um marcador por espécie não é possível poderão ser apresentados os perfis cromatográficos que contemplem a presença de ao menos um marcador específico para cada espécie na associação complementado pela determinação quantitativa do maior número possível de marcadores específicos para cada espécie 3º Para associações de espécies vegetais em que a identificação de marcadores não seja possível para alguma espécie no produto acabado devem ser apresentados a a justificativa da impossibilidade técnica de identificação na associação de um marcador específico de determinada espécie b a documentação comprobatória de que os métodos analíticos normalmente aplicados em diferentes comprimentos de onda para a identificação na associação foram investigados c a identificação dos marcadores nas espécies vegetais durante o controle em processo quando a identificação ainda for possível d a identificação realizada imediatamente antes da introdução do IFAV no produto acabado e os estudos de desenvolvimento do produto e dos lotes piloto incluindo os perfis analíticos durante a adição gradual dos IFAV e f o controle do registro dos lotes histórico dos lotes Seção VI Relatório de segurança e eficáciaefetividade Subseção I Dos medicamentos fitoterápicos Art 17 A segurança e a eficácia dos medicamentos fitoterápicos devem ser comprovadas por uma das opções seguintes I ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia ou II registro simplificado que deverá ser comprovado por a presença na Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado conforme Instrução NormativaIN n 2 de 13 de maio de 2014 ou suas atualizações ou b presença nas monografias de fitoterápicos de uso bem estabelecido da Comunidade Europeia Community herbal monographs with wellestablished use elaboradas pelo Comitê de Produtos Medicinais Fitoterápicos Committe on Herbal Medicinal Products HMPC da European Medicines Agency EMA 1º Os medicamentos fitoterápicos que forem originados de matériaprima vegetal listada no Anexo II desta Resolução devem obrigatoriamente cumprir as especificações ali dispostas 2º Quando a droga vegetal ou o derivado que se pretende registrar constar tanto da Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado brasileira quanto de monografias de fitoterápicos de uso bem estabelecido da Comunidade Europeia devem ser seguidas as especificações da Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado brasileira Art 18 Os ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia deverão seguir os parâmetros I quando não existirem ensaios não clínicos que comprovem a segurança esses deverão ser realizados seguindo como parâmetro mínimo a última versão publicada pela Anvisa do Guia para a condução de estudos não clínicos de toxicologia e segurança farmacológica necessários ao desenvolvimento de medicamentos no que for aplicável a medicamentos fitoterápicos e II quando não existirem ensaios clínicos que comprovem a segurança e eficácia esses deverão ser realizados seguindo as Boas Práticas Clínicas BPC a norma vigente para realização de pesquisa clínica a RDC nº 39 de 5 de junho de 2008 que aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica o guia de Instruções operacionais Informações necessárias para a condução de ensaios clínicos com fitoterápicos publicado pela OMSMS em 2008 e as determinações do Conselho Nacional de Saúde CNS estabelecidas por meio da Resolução nº 446 de 11 de agosto de 2011 e da Resolução nº 251 de 7 de agosto de 1997 ou suas atualizações 1º Quando existirem em documentação técnicocientífica ensaios não clínicos e clínicos publicados esses devem ser apresentados à Anvisa para avaliação individual quanto à qualidade e à representatividade do estudo Sendo válidos não precisam ser realizados novos estudos pelo solicitante do registro devendo ser apresentada à Anvisa a cópia de toda a documentação técnicocientífica a eles correspondente 2º Os ensaios apresentados devem ter sido realizados com a mesma droga vegetal quando essa for o produto acabado ou derivado vegetal indicação terapêutica e posologia que se pretende registrar 3º Todos os estudos clínicos conduzidos em território nacional devem ser submetidos à anuência prévia da Anvisa segundo a RDC nº 39 de 5 de junho de 2008 ou suas atualizações 4º A aprovação prévia dos estudos conduzidos em território nacional é obrigatória para a utilização dos resultados desses estudos para fins de registro 5º Os ensaios clínicos previamente publicados em documentação técnico científica devem apresentar resultados positivos estatisticamente significativos para a indicação terapêutica proposta Art 19 Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada por meio da Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado conforme IN n 2 de 13 de maio de 2014 ou suas atualizações o solicitante deve seguir integralmente as especificações ali definidas Art 20 Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada por meio das monografias de fitoterápicos de uso bem estabelecido da Comunidade Europeia o solicitante deve seguir integralmente todas as informações constantes nessas monografias Art 21 Para o registro de associações todos os dados de segurança e eficácia deverão ser apresentados para a associação que se pretende registrar Parágrafo único As documentações técnicocientíficas podem ser apresentadas para as espécies vegetais em separado de forma complementar aos dados de segurança e eficácia Subseção II Dos produtos tradicionais fitoterápicos Art 22 A segurança e a efetividade dos produtos tradicionais fitoterápicos devem ser comprovadas por uma das opções seguintes I comprovação de uso seguro e efetivo para um período mínimo de 30 anos ou II registro simplificado que deverá ser comprovado por a presença na Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado conforme IN n 2 de 13 de maio de 2014 ou suas atualizações ou b presença nas monografias de fitoterápicos de uso tradicional da Comunidade Europeia Community herbal monographs with traditional use elaboradas pelo HMPC do EMA 1º Não podem constar na composição dos produtos tradicionais fitoterápicos as espécies descritas no Anexo I desta Resolução 2º Os produtos tradicionais fitoterápicos que forem originados de matériaprima vegetal listada no Anexo II desta Resolução devem obrigatoriamente cumprir as especificações ali dispostas 3º Quando a droga vegetal ou o derivado que se pretende registrar constar tanto da Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado brasileira quanto de monografias de fitoterápicos de uso tradicional da Comunidade Europeia devem ser seguidas as especificações da Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado brasileira 4º O tempo de uso tradicional deverá ser comprovado para o IFAV na formulação podendo haver alterações de excipientes desde que se comprove que essas alterações não promoveram mudanças significativas no perfil cromatográfico do produto Art 23 O uso tradicional deverá ser comprovado por meio de documentações técnicocientíficas que serão avaliadas conforme os seguintes critérios I o produto seja concebido para ser utilizado sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico de prescrição ou de monitorização II alegação que não envolva via de administração injetável e oftálmica III alegação que não se refira a parâmetros clínicos e ações amplas IV coerência das informações de uso propostas com as relatadas nas documentações técnicocientíficas V ausência de IFAV de risco tóxico conhecido ou grupos ou substâncias químicas tóxicas em concentração superior aos limites comprovadamente seguros e VI comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a 30 trinta anos para as alegações de uso propostas Art 24 A alegação de uso do produto tradicional fitoterápico deverá ser comprovada por meio das documentações técnicocientíficas listadas no Anexo III desta Resolução ou suas atualizações e em pelo menos três delas deverão constar as seguintes informações I nomenclatura botânica e parte da planta utilizada II droga ou derivado vegetal utilizado e III alegações de uso e via de administração Parágrafo único A referência não pode citar outra referência utilizada na comprovação como fonte primária Art 25 As seguintes informações devem ser apresentadas para a droga ou derivado vegetal que se pretende registrar I modo de preparo e II concentração da droga vegetal ou relação drogaderivado quando se tratar de derivado Parágrafo único As informações de que trata este artigo devem ser referenciadas em pelo menos uma documentação técnicocientífica listada no Anexo III ou suas atualizações desta Resolução Art 26 A posologia a ser pleiteada para o produto tradicional fitoterápico deve ser baseada em extensa revisão nas documentações técnicocientíficas dispostas no Anexo III desta Resolução ou suas atualizações devendo ser selecionada a informação mais frequente dentre as referências encontradas Parágrafo único As documentações técnicocientíficas utilizadas devem obrigatoriamente relatar a nomenclatura botânica e não apenas o nome popular da espécie vegetal Art 27 Quando a comprovação da segurança e efetividade for efetuada por registro simplificado pela presença na Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado conforme IN 2 de 13 de maio de 2014 ou suas atualizações o solicitante deve seguir integralmente as especificações ali definidas Art 28 Quando a comprovação da segurança e efetividade for efetuada por meio do registro simplificado utilizandose as monografias de uso tradicional do EMA deverão ser seguidas todas as informações constantes nessas monografias Art 29 Não existindo documentação técnicocientífica para um produto tradicional fitoterápico em associação devem ser apresentados dados das espécies em separado e a justificativa da racionalidade da associação CAPÍTULO III DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS E PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS IMPORTADOS Art 30 Os fabricantes ou seus representantes que pretenderem comercializar fitoterápicos produzidos em território estrangeiro além de cumprir os requisitos desta Resolução referentes à fabricação nacional terão que apresentar I autorização da empresa fabricante para o registro representação comercial e uso da marca no Brasil quando aplicável II cópia do CBPFC emitido pela Anvisa para a empresa fabricante atualizado por linha de produção III cópia do CBPFC emitido pela Anvisa ou do protocolo do pedido de inspeção para esse fim para a linha de produção da empresa requerente do registro quando se tratar de importação de produto a granel ou em sua embalagem primária IV laudo de análise com metodologia especificação e resultados de controle da qualidade que o importador realizará de acordo com a forma farmacêutica e apresentação com o produto acabado a granel ou na embalagem primária e V comprovação do registro do produto emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país de origem 1º Na impossibilidade de apresentação do documento solicitado no inciso V deverá ser apresentada comprovação de registro em vigor emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Anvisa 2º No caso de a Anvisa ainda não ter realizado inspeção na empresa fabricante será aceito comprovante do pedido de inspeção sanitária à Anvisa acompanhado de cópia do CBPFC por linha de produção emitido pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país fabricante 3º A Anvisa poderá efetuar a inspeção da empresa fabricante no país ou bloco de origem Art 31 Deve ser enviada à Anvisa cópia dos resultados e da avaliação do teste de estabilidade na embalagem primária de comercialização seguindo o Guia para a realização de estudos de estabilidade publicado pela Anvisa na RE nº 1 de 29 de julho de 2005 ou suas atualizações Art 32 O prazo de validade do produto importado a granel deve ser contado a partir da data de fabricação do produto no exterior e não da data de embalagem no Brasil respeitando o prazo de validade registrado na Anvisa Art 33 Todo o material relativo ao produto tais como os relatórios de produção e controle da qualidade e as informações contidas em rótulos bulas folhetos e embalagens devem estar em idioma português Art 34 Havendo necessidade de importar amostras devese solicitar à Anvisa a devida autorização prévia para a importação CAPÍTULO IV DA RENOVAÇÃO DO REGISTRO Art 35 Todas as empresas com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data de vencimento do registro já concedido deverão apresentar à Anvisa os seguintes documentos para efeito de renovação I FP devidamente preenchido II via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção quando for o caso III cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle CBPFC válido emitido pela Anvisa para a linha de produção na qual o fitoterápico será fabricado ou ainda cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC IV Relatórios Periódicos de Farmacovigilância RPF para o medicamento ou produto tradicional fitoterápico com fichas de notificação de eventos adversos preenchidas caso esses tenham sido relatados conforme RDC nº 4 de 10 de fevereiro de 2009 que Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano ou suas atualizações V resultados dos estudos de estabilidade de acompanhamento VI listagem que contemple todas as alterações e inclusões pósregistro ocorridas durante o último período de validade do registro do medicamento ou produto acompanhada de cópia do Diário Oficial da União DOU ou na ausência cópia dos protocolos das petiçãoões correspondentes e VII cópia das notas fiscais comprovando a comercialização do fitoterápico e a relação de estabelecimentos compradores em um máximo de três notas fiscais emitidas no País por forma farmacêutica e concentração 1º Poderá ser apresentada uma declaração referente às apresentações comerciais não comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro desde que pelo menos uma apresentação daquela forma farmacêutica tenha sido comercializada 2º A falta do CBPF válido não impedirá a submissão do pedido de renovação de registro mas impedirá sua aprovação 3º Nos casos dispostos nesta Resolução em que for solicitada a apresentação de Relatório de Farmacovigilância ou Plano de Minimização de Risco a documentação deverá ser protocolada por meio de expediente direcionado à área da Anvisa responsável pela farmacovigilância de medicamentos Art 36 As alterações na bula no folheto informativo e nas rotulagens devem ser solicitadas por notificação específica não podendo ser inseridas em bula folheto informativo e rotulagens informações não aprovadas pela Anvisa no momento do registro ou em petições de alterações pósregistro sujeitandose os infratores às medidas sanitárias cabíveis Art 37 Para a renovação do registro de produtos importados deverão ser apresentados além do disposto no art 35 laudos analíticos do controle da qualidade de três lotes importados nos últimos três anos de acordo com a forma farmacêutica realizados pelo importador no Brasil CAPÍTULO V DA NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS Art 38 Somente será permitida a notificação como produto tradicional fitoterápico daqueles IFAV que se encontram listados na última edição do Formulário de Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira FFFB e que possuam monografia específica de controle da qualidade publicada em farmacopeia reconhecida pela Anvisa de acordo com os seguintes critérios I deve ser realizada uma notificação individual por produto conforme esta Resolução por meio do sítio eletrônico da Anvisa II a notificação deve ser atualizada sempre que houver modificação em quaisquer informações prestadas por meio da notificação eletrônica e III para a notificação será considerada a concentração a droga ou o derivado vegetal e a alegação de uso específica descrita no FFFB podendo haver alterações nos excipientes desde que justificadas 1º Quando o produto tradicional fitoterápico a ser notificado for um chá medicinal fica esse produto isento da apresentação de testes de estabilidade desde que o prazo de validade estabelecido para o produto seja de até 1 um ano 2º Pode ser aceito um prazo de validade maior para um chá medicinal desde que o fabricante apresente estudos de estabilidade conforme definido no art 9º desta Resolução que garantam a manutenção das características do produto no período proposto conforme o Guia para realização de estudos de estabilidade publicado pela Anvisa na RE nº 1 de 29 de julho de 2005 ou suas atualizações 3º No momento da notificação o solicitante deve apresentar o método utilizado especificação e resultados obtidos dos testes dispostos nos artigos 13 14 15 e 16 dessa Resolução devendo esses dados estar disponíveis para fins de inspeção ou de auditoria 4º No momento da notificação o solicitante deve apresentar os estudos de estabilidade dispostos no art 9º desta Resolução 5º A relação de produtos tradicionais fitoterápicos notificados e de fabricantes cadastrados será disponibilizada para consulta no sítio eletrônico da Anvisa imediatamente após a realização da notificação Art 39 Quando se tratar de um chá medicinal deixa de ser obrigatória a exigência constante no inciso II do art 16 exceto nos casos em que for solicitado um prazo de validade superior a 1 um ano Art 40 O fabricante deve adotar integral e exclusivamente os modelos de embalagem e folheto informativo dispostos no Capítulo VIII e Anexo IV desta Resolução Art 41 O fabricante deve adotar integral e exclusivamente as informações padronizadas na última edição do FFFB Art 42 As informações apresentadas na notificação são de responsabilidade do fabricante e objeto de controle sanitário pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Art 43 O fabricante deve realizar todos os testes descritos na monografia farmacopeica específica reconhecida Art 44 Apenas as empresas fabricantes que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle CBPFC para medicamentos ou produtos tradicionais fitoterápicos podem notificar e fabricar os produtos abrangidos por esta Resolução CAPÍTULO VI DA RENOVAÇÃO DA NOTIFICAÇÃO Art 45 A renovação da notificação será feita no sítio eletrônico da Anvisa com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data de vencimento da notificação já concedida Parágrafo único No momento da renovação de que trata o caput deverão ser apresentados I os testes de controle da qualidade exigidos nos artigos 13 15 e 16 desta norma realizados com o último lote fabricado e II o último estudo de estabilidade de acompanhamento concluído o qual não precisará ser apresentado apenas quando se tratar do estabelecido no 1º do art 38 CAPÍTULO VII DAS EMBALAGENS BULA E DO FOLHETO INFORMATIVO Art 46 Os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula conforme RDC nº 47 de 8 de setembro de 2009 que Estabelece regras para elaboração harmonização atualização publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde ou suas atualizações e os produtos tradicionais fitoterápicos devem ser acompanhados de folheto informativo conforme o Capítulo VIII e Anexo IV desta Resolução Art 47 Os layouts dos rótulos das embalagens primária e secundária de medicamentos fitoterápicos devem seguir a RDC nº 71 de 22 de dezembro de 2009 que Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos ou suas atualizações e os dos produtos tradicionais fitoterápicos devem seguir o disposto no Capítulo VIII desta Resolução CAPÍTULO VIII DA EMBALAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS Art 48 Deve ser utilizada fonte Times New Roman com tamanho mínimo de 10 pt dez pontos e espaçamento simples entre as letras no folheto informativo Art 49 As letras utilizadas nas embalagens dos produtos tradicionais fitoterápicos devem ser de fácil leitura Art 50 Não poderão constar nas embalagens e folheto informativo de produtos tradicionais fitoterápicos designações nomes geográficos símbolos figuras desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa erro e confusão quanto à origem procedência natureza forma de uso finalidade de uso composição ou qualidade que atribuam ao produto finalidades diferentes daquelas propostas no registro ou notificação 1 É proibido I incluir imagens de pessoas fazendo uso do produto tradicional fitoterápico II incluir selos marcas nominativas figurativas ou mistas de instituições governamentais entidades filantrópicas fundações associações e sociedades médicas organizações não governamentais associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde e selos de certificação de qualidade exceto se exigidos em normas específicas III incluir imagens ou figuras que remetam à indicação do sabor do produto tradicional fitoterápico IV usar expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o produto tradicional fitoterápico V usar expressões ou imagens que possam sugerir que o produto possua um efeito potencialmente mais intenso que a de um outro medicamento fitoterápico ou de um produto tradicional fitoterápico registrado ou notificado VI utilizar rótulos com layout semelhante ao de um medicamento fitoterápico ou de um produto tradicional fitoterápico registrado ou notificado anteriormente por outra empresa VII utilizar rótulos com layout semelhante para medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico registrado ou notificado pela mesma empresa VIII utilizar rótulos com o termo medicamento ou algum outro que tenha sinonímia com esse e IX utilizar o termo produto natural ou congêneres que transmitam a ideia de que o produto é inócuo 2 É permitido I utilizar figuras anatômicas a fim de orientar o consumidor sobre a correta utilização do produto e II informar o sabor do produto tradicional fitoterápico Art 51 No caso de serem incluídas na embalagem do produto tradicional fitoterápico as logomarcas das empresas titulares do registro ou notificação fabricantes e responsáveis pela embalagem elas devem ter dimensão máxima de 50 cinquenta por cento do tamanho do nome comercial e não prejudicar a presença das informações obrigatórias Seção I Da embalagem Art 52 As embalagens devem garantir a proteção do produto contra contaminações e efeitos da luz e umidade e apresentar lacre ou selo de segurança que garanta a inviolabilidade do produto Art 53 Os produtos tradicionais fitoterápicos deverão possuir embalagens primária e secundária Parágrafo único Na hipótese de a empresa fazer constar em uma embalagem única todas as informações previstas nas Subseções I e II desta Seção de forma legível o produto tradicional fitoterápico poderá ter apenas a embalagem primária Art 54 Nos chás medicinais recomendase que a embalagem contenha doses individualizadas ou um medidor apropriado à dose a ser utilizada Art 55 As embalagens devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação Art 56 É facultativo incluir nas embalagens secundárias ou na sua ausência nas embalagens primárias a tinta reativa e sob a mesma a palavra Qualidade e a logomarca da empresa titular do registro caso elas contenham mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação 1 Os medicamentos fitoterápicos sem exigência de prescrição médica e os produtos tradicionais fitoterápicos devem colocar a tinta reativa na altura do local que corresponde à faixa de restrição de uso 2 Qualquer outro local da face externa da embalagem pode ser utilizado desde que seja justificado tecnicamente não afete as demais exigências legais e seja colocada uma indicação ao consumidor do local onde se deve raspar Subseção I Das informações para embalagem secundária Art 57 Nos rótulos das embalagens secundárias dos produtos tradicionais fitoterápicos devem ser inseridas exclusivamente as seguintes informações I nome comercial do produto tradicional fitoterápico II nomenclatura popular seguida da nomenclatura botânica III concentração do IFAV conforme o caso a quando o produto tradicional fitoterápico tiver como IFAV um derivado vegetal a concentração de cada princípio ativo deve ser expressa pela quantidade de cada derivado vegetal em peso ou volume a correspondência em marcadores e a descrição do derivado b quando o produto tradicional fitoterápico tiver como IFAV uma droga vegetal que será utilizada em forma farmacêutica a concentração de cada princípio ativo deve ser expressa pela quantidade de cada droga vegetal em peso da droga utilizada e a correspondência em marcadores ou c quando o produto tradicional fitoterápico for constituído de droga vegetal que será utilizada como chá medicinal a concentração de cada droga vegetal será dada pela quantidade expressa como dose individual da droga vegetal IV a via de administração V a quantidade total de peso líquido volume e unidades farmacotécnicas conforme o caso VI a quantidade total de acessórios dosadores que acompanham as apresentações quando aplicável VII a forma farmacêutica VIII a restrição de uso por faixa etária na face principal incluindo a frase em caixa alta USO ADULTO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE USO PEDIÁTRICO ACIMA DE indicando a idade mínima em meses ou anos para qual foi aprovada no registro ou notificação o uso do produto tradicional fitoterápico ou USO ADULTO e PEDIÁTRICO no caso de produto tradicional fitoterápico sem restrição de uso por idade conforme aprovado no registro ou notificação IX a frase Produto registrado com base no uso tradicional não sendo recomendado seu uso por período prolongado X a frase Utilizado como complementado pela respectiva alegação de uso conforme aprovado no registro ou notificação XI a frase Se os sintomas persistirem procure orientação de um profissional de saúde XII as contraindicações do produto XIII os cuidados de conservação indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento conforme estudo de estabilidade do produto tradicional fitoterápico XIV nome e endereço completo da empresa titular do registro ou da notificação no Brasil XV o nome e endereço da empresa fabricante quando ela diferir da empresa titular do registro ou da notificação citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a frase Registrado por antes dos dados da empresa titular do registro ou Notificado por antes dos dados da empresa titular da notificação XVI o nome e endereço da empresa fabricante quando o produto tradicional fitoterápico for importado citando a cidade e o país precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a frase Importado por antes dos dados da empresa titular do registro ou da notificação XVII o nome e endereço da empresa responsável pela embalagem do produto tradicional fitoterápico quando ela diferir da empresa titular do registro ou da notificação ou fabricante citando a cidade e o estado ou se estrangeira a cidade e o país precedidos pela frase Embalado por e inserindo a frase Registrado por ou Notificado por conforme o caso ou Importado por conforme o caso antes dos dados da empresa titular do registro ou da notificação XVIII número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica CNPJ da empresa titular do registro ou da notificação XIX a expressão Indústria Brasileira quando aplicável XX nome do responsável técnico e respectivo número de Conselho Regional de Farmácia CRF XXI o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor SAC da empresa titular do registro ou da notificação XXII número do lote XXIII data de fabricação XXIV prazo de validade XXV código de barras XXVI o nome comercial do medicamento ou na sua falta a denominação genérica de cada princípio ativo pela Denominação Comum Brasileira DCB em sistema Braille e XXVII a frase em caixa alta e negrito PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO 1º Poderá ser adicionada uma imagem da parte das espécies vegetais utilizadas no produto tradicional fitoterápico 2º Quando se tratar de produto tradicional fitoterápico registrado deve ser inserida a sigla MS adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União DOU sendo necessários os treze dígitos 3º Quando se tratar de produto tradicional fitoterápico notificado deve ser inserida a frase PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC nº XXXXXX completando com o número desta Resolução sucedido pelo ano de sua publicação 4º Para os chás medicinais para os quais não seja necessária a realização dos estudos de estabilidade os cuidados de conservação a serem informados devem ser conservar em temperatura ambiente de 15 a 30º C e proteger da luz e umidade Art 58 Nos rótulos das embalagens secundárias dos produtos tradicionais fitoterápicos devem ser inseridas as seguintes frases de advertência I MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS em caixa alta e II Informações ao paciente posologia modo de usar e efeitos indesejáveis vide folheto informativo Parágrafo único No caso de contraindicação precaução ou advertência para o uso de princípios ativos classe terapêutica e excipientes devese incluir em negrito as frases de advertências previstas na RDC no 137 de 20 de maio de 2003 ou suas atualizações Subseção II Das informações para embalagem primária Art 59 Os rótulos das embalagens primárias de produto tradicional fitoterápico devem conter as seguintes informações I nome comercial do produto tradicional fitoterápico II nomenclatura popular seguida da nomenclatura botânica III concentração do IFAV conforme o inciso III do art 57 IV a via de administração V o nome do titular do registro ou sua logomarca desde que essa contenha o nome da empresa VI o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor SAC da empresa titular do registro ou da notificação VII número do lote e VIII prazo de validade 1º É permitido incluir o nome ou as logomarcas das empresas responsáveis pela fabricação e embalagem dos medicamentos desde que essa contenha o nome da empresa e seja informada a etapa da cadeia de sua responsabilidade incluindo as frases Fabricado por Embalado por e que não se prejudique a legibilidade das informações exigidas para a embalagem primária 2º É permitido incluir as demais informações previstas para a embalagem secundária na embalagem primária desde que sejam inseridas integralmente e não prejudiquem a legibilidade das informações obrigatórias 3º É facultativo incluir a data de fabricação do produto tradicional fitoterápico Seção II Do folheto informativo Art 60 Quanto à forma o folheto informativo do produto tradicional fitoterápico deve além do disposto no art 48 I apresentar colunas de texto com no mínimo 50 mm cinquenta milímetros de largura e ter o texto alinhado à esquerda ou justificado hifenizado ou não II quando houver necessidade o limite de redução do espaçamento entre letras será de 10 menos dez por cento III utilizar caixa alta e negrito para destacar os itens padrões do folheto informativo descritos nos incisos I II e III bem como para as perguntas padrão dispostas no Anexo IV IV possuir texto itálico apenas para nomes científicos e V ser impresso na cor preta em papel branco de forma que quando o folheto informativo estiver sobre uma superfície a visualização da impressão na outra face não interfira na leitura 1 Para a impressão de folheto informativo em formato especial com fonte ampliada deve ser utilizada a fonte Verdana com tamanho mínimo de 24 pt vinte e quatro pontos com o texto corrido não devendo apresentar colunas 2 Para a impressão de folheto informativo em formato especial em Braille o arranjo dos pontos e o espaçamento entre as celas Braille devem atender às diretrizes da Comissão Brasileira de Braille CBB e das Normas Brasileiras de Acessibilidade editadas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ABNT Art 61 Quanto ao conteúdo o folheto informativo deve conter integral e exclusivamente as informações padronizadas no Anexo IV seguindo a ordem estabelecida no Anexo Art 62 Nenhuma informação além das dispostas nesta Resolução pode estar presente no folheto informativo CAPÍTULO IX DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art 63 Os produtos que até a vigência da presente norma eram classificados como medicamentos fitoterápicos que não possuam comprovação de segurança e eficácia por meio de estudos não clínicos e clínicos e que passarem a se enquadrar na categoria de produtos tradicionais fitoterápicos nos termos do art 2º desta Resolução deverão ser reclassificados como produtos tradicionais fitoterápicos no momento da primeira renovação após a publicação desta Resolução Parágrafo único A adequação prevista no caput deste artigo será obrigatória devendo a empresa para tanto adequar a embalagem e o folheto informativo conforme disposto nesta Resolução e disponibilizálos no período máximo de seis meses após a aprovação da adequação não sendo exigidas informações adicionais de segurança e eficáciaefetividade Art 64 Os medicamentos fitoterápicos registrados que não possuam comprovação de segurança e eficácia por meio de estudos não clínicos e clínicos e que não passarem a se enquadrar na categoria de produtos tradicionais fitoterápicos nos termos do art 2º desta Resolução deverão apresentar os estudos não clínicos e clínicos até o momento da segunda renovação a partir da data de publicação desta Resolução para que possam permanecer na categoria de medicamentos fitoterápicos sob pena de terem seus registros cancelados Art 65 Em relação aos produtos que até a vigência da presente norma eram enquadrados como medicamentos fitoterápicos e que a partir da publicação desta Resolução se enquadrem na categoria de produtos tradicionais fitoterápicos e forem passíveis de notificação nos termos do art 38º devese solicitar o cancelamento do registro do medicamento no prazo legal estabelecido com antecedência mínima de 180 dias e posteriormente proceder à notificação do produto até o momento da primeira renovação de registro após a publicação desta Resolução Parágrafo único Caso todas as informações apresentadas na notificação estejam corretas a Anvisa procederá ao cancelamento do registro concomitantemente à liberação da notificação do produto Art 66 Os produtos que se encontrarem regularmente notificados no momento da publicação desta Resolução deverão se ajustar ao estabelecido nesta Resolução até o momento da sua primeira renovação Art 67 Para as petições que já estejam protocoladas na Anvisa será concedido o prazo de 6 seis meses para protocolo das adequações necessárias contados a partir da data de publicação desta Resolução Art 68 A Anvisa poderá realizar auditorias e solicitar análise fiscal para monitoramento da qualidade e da conformidade do medicamento fitoterápico e do produto tradicional fitoterápico com as informações apresentadas no registrorenovaçãonotificação Art 69 O disposto na presente Resolução não prejudica a aplicação de disposições mais estritas a que estejam sujeitas as substâncias entorpecentes psicotrópicas e precursores ou qualquer outro produto submetido a controle especial conforme o disposto na RDC nº 39 de 9 de julho de 2012 que Dispõe sobre a atualização do Anexo I Listas de substâncias entorpecentes psicotrópicas precursoras e outras sob controle especial da Portaria SVSMS nº 344 de 12 de maio de 1998 e dá outras providências ou suas atualizações Art 70 No momento da primeira renovação após a publicação desta Resolução será aceita a adequação de formulações com supressão de espécies vegetais ativas desde que comprovadas a segurança eficáciaefetividade e qualidade para a nova formulação nos termos desta Resolução Art 71 Se um produto for registrado por registro simplificado com base na Lista de registro simplificado brasileira ou nas monografias de uso bem estabelecido ou de uso tradicional do EMA e a espécie vegetal tida como ativo deixar de constar na lista de registro simplificado brasileira ou a monografia do EMA vier a ser revogada o detentor do registro terá três meses a partir da revogação para apresentar dados adicionais de segurança e eficáciaefetividade conforme determina esta Resolução e manter o registro Parágrafo único As modificações implementadas conforme adequação prevista no caput devem estar disponíveis ao consumidor no período máximo de seis meses após a sua aprovação pela Anvisa Art 72 Quando da atualização das listas de registro simplificado de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos empresas que possuam fitoterápicos registrados contendo espécies que sofreram modificações que impliquem necessidade de novo desenvolvimento de produto eou nova metodologia analítica eou nova validação eou novo estudo de estabilidade terão um prazo de até três anos para adequação prazo esse contado a partir da data de publicação da alteração dessas listas nas seguintes condições I para as petições já protocoladas na Anvisa ou que venham a ser protocoladas em até um ano da publicação das listas de registro simplificado II para produtos já registrados que venham a ter renovações a ser peticionadas em até três anos de publicação das listas de registro simplificado nos termos do Parágrafo 2º do art 8º do Decreto nº 80772013 1o As demais petições não citadas nos Incisos I e II devem ser protocoladas adequadas ao disposto nas listas de registro simplificado de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos atualizadas 2o Ao fim do período descrito nos Incisos I e II caso a alteração não tenha sido implementada será publicado o indeferimento do registro do produto 3o A adequação prevista nos Incisos I e II pode ocorrer antes desse prazo a critério da empresa 4o Nos casos particulares em que for detectado risco sanitário os prazos poderão ser alterados por decisão da Anvisa Art 73 Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada da Anvisa RDC nº 14 de 31 de março de 2010 e RDC nº 10 de 9 de março de 2010 a Resolução RE nº 90 de 16 de março de 2004 e a Instrução Normativa IN nº 5 de 31 de março de 2010 Art 74 Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO I LISTA DE ESPÉCIES QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS NA COMPOSIÇÃO DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS Abrus precatorius sementes e raízes Heliotropium spp Acorus calamus Ipomoea carnea subsp Fistulosa folhas Ageratum conyzoides Ipomoea burmanni Rivea corymbosa Aleurites fordii folhas frutos e sementes Ipomoea hederacea Aleurites moluccanus sementes e frutos Ipomoea violacea Ipomoea tricolor Allamanda cathartica Jatropha curcas Amanita spp Lantana camara frutos e folhas Anadenanthera peregrina Lithraea brasiliensis Anadenanthera macrocarpa sementes e folhas Lithraea molleoides Argemone mexicana folhas flores e sementes Lobelia inflata Argyreia nervosa Lophophora spp Aristolochia spp Manihot esculenta Asarum spp Melia azedarach parte aérea e frutos Asclepias curassavica Microsporum audouinni Aspergillus fumigates Microsporum canis Aspergillus nidulans Nerium oleander Aspergillus niger Nicotiana glauca Aspergillus sydowi Nicotiana tabacum Aspergillus terreus Opuntia cylindrica Baccharis coridifolia Palicourea marcgravii Banisteriopsis caapi Papaver bracteatum Brugmansia arborea Pedilanthus tithymaloides Brugmansia suaveolens Peganum harmala Brunfelsia uniflora Petasites spp Calotropis procera Petiveria alliacea Cannabis spp Piptadenia macrocarpa Catha edulis Piptadenia peregrina Claviceps paspali Plumbago scandens folhas e raízes Combretum glaucocarpum folhas Prestonia amazonica Conocybe spp Psylocybe spp Consolida ajacis Pteridium aquilinum Cnidoscolus phyllacanthus folhas e espinhos Rhizopus oligosporus Crotalaria spp Salvia divinorum Cryptostegia grandiflora Senecio spp Cynoglossum officinale Sida acuta Datura spp folhas frutos e sementes Sophora secundiflora Dieffenbachia seguine Spartium junceum Epidermophyton floccosum Spigelia anthelmia Erythroxylum coca Stropharia cubensis Euphorbia tirucalli látex Strychnos gaulthieriana Ficus pumila folhas e látex Strychnos ignatii Ignatia amara Geotrichum candidum Thevetia peruviana Gloriosa superba Trichophyton spp Gymnopilus spp Tussilago farfara Haemadictyon spp Virola sebifera spp todas ou quaisquer espécies do gênero Devese verificar as sinonímias botânicas das espécies citadas as quais também estão proibidas ANEXO II LISTA DE ESPÉCIES VEGETAIS COM RESTRIÇÕES PARA O REGISTRONOTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS E PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS Arnica spp O IFAV só pode ser utilizado para uso externo Espécies com alcaloides pirrolizidínicos A exposição diária de alcaloides pirrolizidínicos não pode ser superior a 1 ppm ou seja 1 gg Mentha pulegium Só pode ser utilizado se a posologia proposta para o produto não exceder uma dosagem diária de tujona de 3 a 6 mg Ricinus communis Só pode ser utilizado o IFAV óleo fixo obtido exclusivamente das sementes Solanum quaisquer espécies Se o IFAV é para qualquer uso que não o externo não pode conter mais que 10 mg dez miligramas de alcaloides esteroidais Symphytum officinale O IFAV só pode ser utilizado para uso externo Devese verificar as sinonímias botânicas das espécies citadas as quais também terão restrições ANEXO III LISTA DE REFERÊNCIAS PARA A COMPROVAÇÃO DA TRADICIONALIDADE DE USO 1AMARAL ACF SIMÕES EV FERREIRA JLP Coletânea científica de plantas de uso medicinal FIOCRUZ Rio de Janeiro Brasil Abifito 2005 2AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA American herbal pharmacopoea and therapeutic compendium Monografias 3ANFARMAG Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais Fitoterapia magistral Um guia prático para a manipulação de fitoterápicos Publicações Anfarmag 2005 4ARGENTINA Listado de drogas vegetales que se incluyen en el registro de medicamentos fitoterapicos de larga tradición ANMAT 2009 5BARBOSA WLR et al Etnofarmácia Fitoterapia popular e ciência farmacêutica Belém Editora CRV 2011 6BARRET M The handbook of clinically tested herbal Medicines Vol 1 e 2 2004 7BLUMENTHAL M GOLDBERG A BRINCKMANN J Herbal medicine Expanded commission E monographs 1ed Newton MA EUA American Botanical Council 2000 8BLUMENTHAL M The ABC clinical guide to herbs Austin USA The American Botanical Council 2003 9BIESKI IGC MARI GEMMA C Quintais medicinais Mais saúde menos hospitais Governo do Estado de Mato Grosso Cuiabá 2005 10BORRÁS MRL Plantas da Amazônia medicinais ou mágicas Plantas comercializadas no Mercado Municipal Adolpho Lisboa Valer Editora 2003 11BRADLEY PR British herbal compendium a handbook of scientific information on widely used plant drugs Bournemouth UK British Herbal Medicine Association 1992 v1 12BRADLEY PR British herbal compendium a handbook of scientific information on widely used plant drugs Bournemouth UK British Herbal Medicine Association 2006 v2 13BRANDÃO MGL ZANETI NNS Plantas Medicinais da Estrada Real Belo Horizonte Editora O Lutador 2008 14Brasil Ministério da Saúde Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos Departamento de Assistência Farmacêutica A fitoterapia no SUS e o Programa de pesquisa de plantas medicinais da Central de Medicamentos Brasília 2006 15CÁCERES A Vademécum nacional de plantas medicinales Guatemala Editorial Universitaria USAC MSPAS 2009 16CARDOSO CMZ Manual de controle de qualidade de matérias primas vegetais para farmácia magistral Pharmabooks 2009 17CARVALHO JCT Fitoterápicos antiinflamatórios aspectos químicos farmacológicos e aplicações terapêuticas Ribeirão Preto Brasil Tecmedd Editora 2004 18CARVALHO JCT Formulário Médico Farmacêutico de Fitoterapia 2º Edição Pharmabooks 2005 19COLETTO L M M et al Plantas medicinais nativas dos remanescentes florestais do oeste do Paraná Coordenação Assessoria de Comunicação Social Foz de Iguaçu Itaipu Binacional 2009 20DERMARDEROSIAN A coed et al The Review of Natural Products The most complete source of natural product information St Louis USA Wolters Kluwer Health 2008 21DUKE JAMES A Dukes Handbook of Medicinal Plants of Latin America CRC Press Taylor and Francis Group LLC 2009 22EBADI MS Pharmacodynamic Basis of Herbal Medicine CRC Press LLC 2002 23EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY ESCOP Monographs The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products 2 ed Exeter UK European Scientific Cooperative on Phytotherapy and Thieme 2003 24FETROW CW AVILA JR Manual de medicina alternativa para o profissional Rio de Janeiro Brasil Guanabara Koogan 2000 25GARCIA AA Fitoterapia vademecum de prescripción Plantas medicinales 3ª edición Barcelona España Masson 1998 26GILBERT B FERREIRA JLP ALVES LF Monografias de plantas medicinais brasileiras e aclimatadas FIOCRUZ Curitiba Brasil Abifito 2005 27GRUENWALD J et al PDR for herbal medicines 2000 28GUPTA MP Plantas medicinales iberoamericanas Bogotá Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnología Cyted Convenio Andrés Bello 2008 29GUTIÉRREZ IEM et al Plantas medicinais do semiárido conhecimentos populares e acadêmicos EDUFBA 2010 30HIRT HM MPIA B Medicina natural nos trópicos 2004 31IEPA Farmácia da terra Plantas medicinais e alimentícias 2ª ed Macapá 2005 32ÍNDICE TERAPÊUTICO FITOTERÁPICO EPUB 2008 33LAINETTI R BRITO NRS A cura pelas ervas e plantas medicinais brasileiras Rio de Janeiro Grupo Ediouro Editora Tecnoprint 1979 34LIMA JLS et al Plantas medicinais de uso comum no Nordeste do Brasil Campina Grande 2006 35Listas oficiais de Programas de Fitoterapia em Municípios e Estados do país 36LORENZI H MATOS FJA Plantas medicinais no Brasil nativas e exóticas 2ª edição Nova Odessa Brasil Instituto Plantarum de Estudos da Flora Ltda 2008 37MASSON SA Fitoterapia Vademecum de Prescripcion 4ª ed Elsevier 2003 38MATOS FJA As plantas das Farmácias Vivas Fortaleza 1997a 39MATOS FJA O formulário fitoterápico do professor Dias da Rocha 2 ed UFC Edições 1997b 40MATOS FJA Farmácias vivas UFC Edições 4ª ed Fortaleza 2002 41MATOS FJA Plantas medicinais Guia de seleção e emprego de plantas usadas em fitoterapia no Nordeste Brasileiro 3ª ed Editora UFC Fortaleza 2007 42MATOS FJA VIANA GSB BANDEIRA MAM Guia fitoterápico Fortaleza 2001 43MCKENNA D J et al Botanical medicines The desk reference for major herbal supplements New York USA Haworth Herbal Press 2002 44MELODINIZ et al Memento de plantas medicinais As plantas como alternativa terapêutica Aspectos populares e científicos Ed UFPB 2006 45Monografias dissertações ou teses aprovadas em instituições de ensino superior nacionais ou internacionais 46NEWALL CA ANDERSON LA PHILLIPSON JD Herbal medicinesa guide for healthcare professionals London Reino Unido The Pharmaceutical Press 1996 47Monografias do Natural Health Products Directorates NHPD disponíveis em httpwwwhcscgccadhpmpsprodnaturapplicationslicenprodmonographindex engphp 48MILLS S BONE K The essential guide to herbal safety St Louis USA Elsevier Churchill Livingstone 2005 49MILLS S BONE K Principles and practice of phytotherapy Modern herbal medicine St Louis USA Elsevier Churchill Livingstone 1999 50OMS Organização Mundial da Saúde WHO monographs on selected medicinal plants Vol 1 1999 51OMS Organização Mundial da Saúde WHO monographs on selected medicinal plants Vol 2 2004 52OMS Organização Mundial da Saúde WHO monographs on selected medicinal plants Vol 3 2007 53OMS Organização Mundial da Saúde WHO monographs on selected medicinal plants Vol 4 2009 54OMS Organização Mundial da Saúde WHO monographs on medicinal plants commonly used in the Newly Independent States NIS 2010 55PANIZZA ST VEIGA RS ALMEIDA MC Uso tradicional de plantas medicinais e fitoterápicos São Luís CONBRAFITO 2012 56PEREIRA MAS et al Implantação da fitoterapia no município de Jardinópolis SP Ribeirão Preto Legis Summa 2008 57PHYSICIANS DESK REFERENCE PDR for herbal medicines 4 ed Montvale USA Thomson Healthcare 2007 58PROPLAM Guia de Orientações para implantação do Serviço de Fitoterapia Rio de Janeiro 2004 59Publicações científicas indexadas em revistas nacionais ou internacionais 60RODRIGUES AG et al A fitoterapia no SUS e o programa de plantas medicinais da Central de medicamentos Brasília 2006 61SÁNCHEZ O ÁNGEL R Manual de agrotecnología de plantas medicinales nativas San José Costa Rica Ediciones Sanabria 2007 62SILVA JÚNIOR AA Essentia herba plantas bioativas Florianópolis Epagri 2006 v2 63SIMÕES CMO et al Plantas da medicina popular no Rio Grande do Sul 5ª ed Editora da Universidade UFRGS 1998 64SOUSA MP et al Constituintes químicos ativos e propriedades biológicas de plantas medicinais brasileiras 2 ed Fortaleza Brasil Editora UFC 2004 65TRAMIL Hacia una farmacopea caribeña TRAMIL 7 Santo Domingo Editora Lionel Germonsén Robineau 1995 66VIANA G LEAL L K VASCONCELOS S Plantas medicinais da Caatinga atividades biológicas e potencial terapêutico Fortaleza Expressão Gráfica e Editora 2013 67WITCHL M et al Herbal drugs and phytopharmaceuticals A handbook for practice on a scientific basis 3 ed Medpharm CRC Press Washington 2004 ANEXO IV INFORMAÇÕES A SEREM DISPONIBILIZADAS NO FOLHETO INFORMATIVO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO I identificação do produto tradicional fitoterápico a nome comercial b nomenclatura popular seguida da nomenclatura botânica completa c parte da planta utilizada e d a frase em negrito Produto registrado com base no uso tradicional não sendo recomendado seu uso por período prolongado II informações quanto às apresentações e composição a a forma farmacêutica b a composição qualitativa e quantitativa por unidade de medida ou unidade farmacotécnica sendo que a concentração deve seguir o disposto no inciso III do art 57 c para os excipientes descrever a composição qualitativa conforme DCB d a quantidade total de peso volume líquido e unidades farmacotécnicas conforme o caso e a quantidade total de acessórios dosadores que acompanham as apresentações quando aplicável f a via de administração em caixa alta e negrito g a frase em caixa alta e negrito USO ADULTO ou USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE ou USO PEDIÁTRICO ACIMA DE indicando a idade mínima em meses ou anos para qual foi aprovada no registro ou na notificação o uso do produto tradicional fitoterápico ou USO ADULTO e PEDIÁTRICO no caso de produto tradicional fitoterápico sem restrição de uso por idade conforme aprovado no registro ou notificação h para a forma farmacêutica líquida quando o solvente for alcoólico mencionar a graduação alcoólica do produto final e i para produtos com forma farmacêutica líquida e em gotas informar a equivalência de gotas para cada mililitro gotasmL e massa por gota mggota III informações ao paciente 1 PARA QUÊ ESTE PRODUTO É INDICADO Descrever as alegações de uso devidamente registradas na Anvisa 2 COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA Descrever sumarizadamente as ações do produto em linguagem acessível à população Informar o tempo médio estimado para início da ação farmacológica do produto quando aplicável 3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO Incluir as contraindicações relatadas na documentação técnicocientífica Incluir as seguintes frases em negrito Este produto é contraindicado para uso por informando a população especial conforme aprovado no registro ou notificação Este produto é contraindicado para menores de citando a idade em meses ou anos Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações No caso de contraindicação para o uso de princípios ativos classe terapêutica e excipientes incluir em negrito as frases de alerta previstas na RDC no 137 de 20 de maio de 2003 ou suas atualizações 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do produto conforme aprovado no registro ou notificação Incluir alterações de condições fisiológicas informando aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Mesmo quando não há relatos é necessário incluir a frase em negrito Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas No caso de advertências e precauções para o uso de princípios ativos classe terapêutica e excipientes incluir em negrito as frases de alerta previstas na RDC 137 de 20 de maio de 2003 ou suas atualizações Incluir interações relatadas na literatura científica com outros produtos como plantas medicamentos e alimentos Mesmo quando não há relatos é necessário incluir a frase em negrito Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos como plantas medicamentos e alimentos Incluir as frases Caso os sintomas persistam ou piorem ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde Se você utiliza medicamentos de uso contínuo busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto e Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado ou continuamente a não ser por orientação de profissionais de saúde Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo Este produto contém álcool no teor de informando o teor alcoólico 5 ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO Descrever os cuidados específicos de conservação indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento do produto conforme estudo de estabilidade Informar o prazo de validade do produto a partir da data de fabricação aprovada no registro ou notificação citando o número de meses Incluir as seguintes frases em negrito Número de lote e datas de fabricação e validade vide embalagem Não use produto com prazo de validade vencido Para sua segurança guarde o produto na embalagem original Incluir os cuidados específicos de conservação do produto tradicional fitoterápico uma vez abertos ou preparados para uso quando sofram redução do prazo de validade original ou alteração do cuidado de conservação original Para os chás medicinais para os quais não seja necessária a realização dos estudos de estabilidade os cuidados de conservação a serem informados devem ser conservar em temperatura ambiente de 15 a 30º C e proteger da luz e umidade Incluir a frase em negrito Após aberto válido por indicando o tempo de validade após aberto conforme estudo de estabilidade do produto tradicional fitoterápico Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras características do produto conforme aprovado no registro ou notificação Incluir as frases em negrito Antes de usar observe o aspecto do produto Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo e Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças 6 COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO Descrever as principais orientações sobre o modo correto de preparo manuseio e aplicação do produto Inserir a frase Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica Descrever a posologia incluindo as seguintes informações dose para forma farmacêutica e concentração expressas quando aplicável em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo a dose inicial e de manutenção quando aplicável intervalos de administração em minutos ou horas vias de administração orientações para cada alegação de uso nos casos de posologias distintas orientações para uso adulto eou uso pediátrico de acordo com o aprovado no registro ou notificação e orientações sobre o monitoramento e ajuste de dose para populações especiais Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada quando aplicável Conforme a característica da forma farmacêutica incluir as frases em negrito Este produto não deve ser partido aberto ou mastigado no caso de comprimidos revestidos cápsulas e compridos de liberação modificada e outras formas farmacêuticas que couber ou Este produto não deve ser cortado no caso de adesivos e outras que couber Quando se tratar de chá medicinal incluir as frases conforme o caso 1 se utilizada por infusão deverá constar a seguinte frase colocar o número de mL ou o número de medida de água fervente sobre o número de g ou o número de medida do produto em um recipiente apropriado Abafar por cerca de 15 minutos coar se necessário e utilizar 2 se utilizada por decocção deverá constar a seguinte frase colocar o número de g ou o número de medida do produto em o número de quantidade de água fria e ferver por cerca de 3 a 5 minutos deixar em contato por aproximadamente 15 minutos coar se necessário e utilizar ou 3 se utilizada por maceração com água deverá constar a seguinte frase cobrir o número de g ou o número de medida do produto com o número de mL ou o número de medida de água e deixar em temperatura ambiente por o número de horas agitar ocasionalmente coar se necessário e utilizar 4 incluir a frase Preparar imediatamente antes do uso Essa frase é dispensada para algumas espécies vegetais em que há a orientação de preparo para mais de uma dose a ser utilizada no mesmo dia 5 incluir a frase Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este produto procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde Não desaparecendo os sintomas procure orientação de seu profissional de saúde Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução suspensão ou emulsão de uso oral incluir o procedimento detalhado para reconstituição eou diluição antes da administração os diluentes a serem utilizados o volume final do produto preparado e concentração do produto preparado 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO Descrever a conduta necessária caso haja esquecimento de administração dose omitida quando for o caso Incluir a seguinte frase em negrito Em caso de dúvidas procure orientação de profissional de saúde 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR Informar as reações adversas explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma Quando não se conhece a frequência delas devese incluir a frase em negrito A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida e Incluir as frases Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor SAC Em casos de eventos adversos notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA disponível em www ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto às medidas preventivas que amenizam o dano até a obtenção de socorro quando aplicável Inserir as frases em negrito Em caso de uso de grande quantidade deste produto procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder Quando não se têm relatos de casos de superdose devese incluir a frase em negrito Não há casos de superdose relatados Saúde Legis Sistema de Legislação da Saúde