Padrões Microbiológicos de Alimentos - 2ª Edição

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa GERÊNCIAGERAL DE ALIMENTOS Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos 2ª edição Brasília julho de 2020 MACROTEMA DE ALIMENTOS Padrões Microbiológicos ELABORAÇÃO GerênciaGeral de Alimentos GGALI Thalita Antony de Souza Lima Angela Karinne Fagundes de Castro Gerência de Regularização de Alimentos GEREG Patrícia Ferrari Andreotti Andressa Gomes de Oliveira Adriana Moufarrege Nice Gabriela Alves Bauchspiess Simone Coulaud Cunha Stefani Faro de Novaes Rejane Rocha França Gerência de Padrões e Regulação de Alimentos GEPAR Tiago Lanius Rauber Camila Miranda Moura Rodrigo Martins de Vargas Ana Paula Rezende Peretti Gerência de Avaliação de Riscos e Eficácia GEARE Ligia Lindner Schreiner Ana Cláudia Marquim Firmo de Araújo Carolina Araújo Vieira Diego Botelho Gaino Fátima Machado Braga Larissa Bertollo Gomes Pôrto Marina Ferreira Gonçalves Rebeca Almeida Silva Luciana Cristina Averbeck Pelles Luana de Castro Oliveira Patrícia Mandali de Figueiredo SUMÁRIO I INTRODUÇÃO 7 II LISTA DE ABREVIATURAS 9 III PERGUNTAS E RESPOSTAS 11 ESCLARECIMENTOS SOBRE PADRÕES MICROBIOLÓGICOS 11 1 O que é um padrão microbiológico 11 2 Qual o objetivo do estabelecimento de padrões microbiológicos para alimentos 11 3 Quais são os componentes do padrão microbiológico 11 4 Como foram definidas as categorias de alimentos presentes na Instrução Normativa n 602019 12 5 Como foram estabelecidos os padrões microbiológicos 12 6 Como interpretar os padrões estabelecidos nos Anexos da Instrução Normativa n 602019 13 7 Como proceder quando não há padrão estabelecido para determinado alimento 14 8 Por que a Instrução Normativa não estabelece padrão para coliformes a 45C 15 9 Por que a Instrução Normativa não estabelece padrão para Clostrídios Sulfito Redutores 16 10 Por que a Instrução Normativa não estabelece padrão para todos os indicadores higiênico sanitários por exemplo mesófilos bolores e leveduras Enterobacteriaceae psicrófilos etc 16 ESCLARECIMENTOS SOBRE O ÂMBITO DE APLICAÇÃO DOS ATOS NORMATIVOS 17 11 Qual o âmbito de aplicação dos atos normativos 17 12 Os padrões microbiológicos se aplicam aos ingredientes incluindo os aditivos e as matérias primas 18 13 Por que a ANVISA não regulamenta padrões microbiológicos para aditivos com fins industriais 18 14 A Instrução Normativa nº 602019 deve ser utilizada na elucidação de surtos de DTA 18 15 Os limites da Instrução Normativa nº 602019 devem ser utilizados na interpretação de resultados de amostras de surtos de DTA 19 16 Podem ser realizadas determinações analíticas de outros microorganismos suas toxinas ou metabólitos não previstos na Instrução Normativa nº 602019 19 17 Os produtos comercializados entre empresas devem atender aos padrões estabelecidos na IN 20 ESCLARECIMENTOS SOBRE ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS E MÉTODOS ANALÍTICOS 20 18 Quais métodos analíticos podem ser utilizados na avaliação microbiológica de alimentos 20 19 Métodos alternativos podem ser utilizados na avaliação microbiológica de alimentos 21 20 Em quais situações pode ser realizada a composição agrupamento de amostras para fins de análise 21 21 Qual o limite de detecção do método para determinação de toxinas estafilocócicas 21 22 Como os alimentos comercialmente estéreis devem ser analisados 22 23 Qual deve ser a periodicidade das análises microbiológicas 22 24 Em algumas categorias de alimentos são estabelecidos critérios para Salmonella e Enterobactérias não se trata de duplicidade 23 25 Qual a referência utilizada para estabelecimento do limite de detecção de toxina estafilocócica 24 26 Como deve ser realizado o ensaio de histamina para pescados 24 27 Sobre o padrão microbiológico de suplementos em cápsulas drágeas e comprimidos deve se aplicar os parâmetros de produtos nãoestéreis conforme estabelecido na Farmacopeia Brasileira Os métodos empregados devem ser aqueles constantes da Farmacopeia Brasileira VI edição ou podese utilizar outras referências bibliográficas de alimentos 24 28Como deve ser interpretado o resultado de Salmonella para carne de suínos em uma coleta de amostra representativa E em uma coleta de amostra indicativa 25 29 Para carne crua de aves caso o resultado de Salmonella genérica Salmonella spp seja negativo devese realizar ensaio para Salmonella Typhimurium e Salmonella Enteritidis 26 30 Para as categorias específicas 5a e 5b Anexo I da Instrução Normativa quando houver identificação de salmonela monofásica Salmonella 1451212 ou Salmonella 14512i como o resultado deve ser interpretado 26 31 Para as categorias específicas 5a e 5b Anexo I da Instrução Normativa no relatório de ensaio devemos expressar Salmonella Enteritidis e Salmonella Typhimurium ou somente Salmonella spp 27 32 Caso o resultado de Salmonella genérica seja positivo e o LACEN não realize a tipificação de Salmonella 27 ESCLARECIMENTOS SOBRE PLANOS DE AMOSTRAGEM 27 33 O que é um plano de amostragem 27 34 Qual a finalidade de um plano de amostragem 28 35 Quais os componentes de um plano de amostragem 28 36 Como foram definidos os planos de amostragem da Instrução Normativa n 602019 28 37 Como são classificados os planos de amostragem 31 38 Como foram definidas as classes dos planos de amostragem representativos constantes da Instrução Normativa n602019 31 39 De quem é a responsabilidade de definir a aplicação do tipo de plano se de duas ou de três classes Do fabricante 32 40 Podem ser utilizados planos de amostragem alternativos 32 41 Como são classificadas as amostras coletadas para fins de análise 33 42 Por que foi estabelecido para Salmonella em carne de suínos o plano de amostragem n5 e c1 33 ESCLARECIMENTOS SOBRE O ESTABELECIMENTO DE LIMITES 34 43 Como foram estabelecidos os limites m e M 34 44 Quando a empresa encaminha uma única amostra de seu produto para um laboratório externo qual padrão deve ser considerado para o produto em questão O limite estabelecido como M ou o limite estabelecido como m 35 45 Por que foi estabelecido o limite de 100 UFCg para Listeria monocytogenes em alimentos prontos para o consumo 36 46 Qual a referência utilizada para estabelecimento dos limites de Cronobacter spp 37 47 Qual a referência utilizada para estabelecimento do limite para histamina 38 48 Por que foi estabelecido Ausência de Salmonella Enteritidis e Salmonella Typhimurium em carnes cruas de aves 39 ESCLARECIMENTOS SOBRE AS DEFINIÇÕES 45 49 No que consiste uma amostragem indicativa 45 50 No que consiste uma amostragem representativa 45 51 Qual a diferença entre unidade amostral e unidade analítica 45 52 O que significa alimento pronto para oferta ao consumidor 46 53 O que é esterilidade comercial 46 54 Como identificar um alimento comercialmente estéril para fins de aplicação do Anexo III 46 55 O que é considerado tratamento térmico efetivo 49 56 O que é alimento preparado pronto para consumo 49 57 Qual a diferença entre alimento preparado pronto para consumo e alimento pronto para consumo 50 58 Qual a diferença entre alimento semielaborado e alimento pronto para consumo 50 ESCLARECIMENTOS SOBRE A INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS E AÇÕES EM CASO DE DESCUMPRIMENTO DOS PADRÕES 51 59 Como interpretar os resultados considerando os valores de c m e M atribuídos no padrão microbiológico 51 60 Qual o limite permitido para amostra indicativa tendo em vista que a IN n 602019 não possui a coluna Tolerância para Amostra Indicativa Ou seja qual limite m ou M devemos considerar para amostra indicativa 52 61 Qual a responsabilidade da cadeia produtiva de alimentos 54 62 Quando a cadeia produtiva de alimentos deve investigar as causas de resultados não conformes 55 63 Quando as medidas previstas na Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 24 de 8 de junho de 2015 devem ser adotadas 55 64 Quando a cadeia produtiva de alimentos deve investigar a segurança de outros lotes 56 65 Qual é o prazo para que os produtos se adequem ao novo marco regulatório 56 ESCLARECIMENTOS SOBRE ENQUADRAMENTO DE ALIMENTOS 56 66 Quais alimentos devem ser pesquisados quanto à presenca de Listeria monocytogenes 56 67 Em qual categoria se enquadra os produtos que contém mais de um tipo de carne 57 68 No caso dos suplementos em cápsulas cujo conteúdo é líquido em qual categoria ele deve ser enquadrado 57 69 Serão considerados alimentos prontos para consumo apenas aqueles cuja subcategoria traz o termo prontos para consumo 57 70 Houve harmonização dessa legislação com as legislações do MAPA Por que são identificados critérios diferentes entre os órgãos reguladores 58 71 Caso uma análise fiscal resulte em qualidade intermediária aceitável será gerado processo administrativo para a empresa 58 72 As empresas devem realizar análises de toxina estafilocócica 58 73 Para suplementos em pó categoria 15a a análise de enterotoxinas estafilocócicas está prevista somente para produtos de base proteica Para suplementos em pó que possuem em maior quantidade proteína isolada de soja seria necessário realizar essa análise 58 74 Por que não foram estabelecidos padrões microbiológicos para óleos vegetais na IN 602019 59 75 Por que foi incluída a categoria específica Fritos ou assados com ou sem adição de outros ingredientes na Categoria 2 Hortaliças Raízes Tubérculos Fungos Comestíveis e Derivados Por que o limite máximo M 10² para Escherichia coli não foi aceito 60 76 O que significa o termo perecível tal como consta na Categoria 20 cacau chocolates confeitos produtos para confeitar pastas e doces 61 ESCLARECIMENTOS SOBRE A VIGÊNCIA DOS ATOS NORMATIVOS 61 77 Qual o procedimento necessário para incluir ou atualizar os padrões microbiológicos de alimentos 61 78 Devese aguardar a data de vigência da Instrução Normativa para aplicar os padrões estabelecidos na IN 602019 61 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 62 I INTRODUÇÃO O presente documento é um instrumento informativo nãoregulatório de caráter nãovinculante destinado unicamente a esclarecer dúvidas de modo a auxiliar na implementação dos atos normativos relacionados aos padrões microbiológicos de alimentos O objetivo deste documento é fornecer esclarecimentos sobre os requisitos microbiológicos aplicáveis aos alimentos estabelecidos por meio das seguintes Resoluções da Diretoria Colegiada RDC e Instrução Normativa IN I RDC nº 3312019 que dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação e II IN nº 602019 que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos Esperase que as orientações possam auxiliar as empresas fabricantes de alimentos e os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS na correta aplicação dos regulamentos técnicos vigentes A 2ª Edição possui 78 perguntas e respostas com orientações atualizadas sobre a aplicação do novo marco regulatório de padrões microbiológicos Basicamente foram inseridos ou alterados os seguintes questionamentos em relação à última edição a Pergunta nº 27 sobre os métodos analíticos aplicáveis à cápsulas drágeas e comprimidos b Pergunta nº 60 sobre os limites aplicáveis à amostra indicativa c Pergunta nº 74 sobre a ausência de padrões microbiológicos para óleos vegetais d Pergunta nº 75 com esclarecimentos sobre a categoria 2g e Pergunta nº 76 com esclarecimentos sobre o termo perecível f Pergunta nº 78 sobre a aplicação e prazo de adequação da IN n 602019 Ademais foi necessária a renumeração das perguntas a fim de garantir sua organização quanto aos respectivos temas após a inclusão dos novos questionamentos Pequenas correções gramaticais ou visando maior clareza das respostas também foram efetuadas em todo o documento Detalhes sobre o processo de construção da proposta regulatória e relatórios sobre a análise das contribuições recebidas durante as consultas públicas podem ser encontrados no portal da Anvisa disponíveis em httpportalAnvisagovbralimentosprocessosregulatorios Para esclarecimento de dúvidas adicionais entre em contato com a Central de Atendimento da Anvisa httpportalAnvisagovbrcentralde atendimento II LISTA DE ABREVIATURAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle APPCC Bacteriological Analytical Manual BAMFDA Boas Práticas de Fabricação BPF Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Foods APHA Comunidade Europeia CE Doença Transmitida por Alimento DTA European Food Safety Authority EFSA Food and Agriculture Organization of the United Nations FAO Food Chemical Codex FCC Gerência Geral de Alimentos GGALI Health Protection Agency HPA Instrução Normativa IN International Commission on Microbiological Specifications for Foods ICMSF International Organization for Standardization ISO Laboratório Central de Saúde Pública LACEN Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento MAPA Ministério da Saúde MS Official Methods of Analysis of AOAC International AOAC Resolução de Diretoria Colegiada RDC Serviço de Inspeção Federal SIF Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS Standard Methods for Examination of Water and Wastewater APHA Standard Methods for the Examination of Dairy Products APHA The Food Safety Authority of Ireland FSAI The Joint FAOWHO Expert Committee on Food Additives JECFA World Health Organization WHO III PERGUNTAS E RESPOSTAS ESCLARECIMENTOS SOBRE PADRÕES MICROBIOLÓGICOS 1 O que é um padrão microbiológico Padrão microbiológico é um critério que define a aceitabilidade de um lote ou processo de alimento baseado na ausênciapresença ou na concentração de microorganismos suas toxinas e metabólitos por unidade de massa volume área ou lote 2 Qual o objetivo do estabelecimento de padrões microbiológicos para alimentos O objetivo da Resolução RDC n 3312019 e da Instrução Normativa n 602019 é proteger a saúde dos consumidores fornecendo padrões microbiológicos a serem adotados pela cadeia produtiva de alimentos Padrões microbiológicos são estabelecidos para apoiar a tomada de decisão sobre um alimento baseado em testes microbiológicos ou seja são parâmetros usados para verificar se o alimento à venda é seguro e adequado e se os controles de manuseio e as práticas de higiene de uma empresa de alimentos são adequados Ressaltamos entretanto que a segurança dos alimentos é garantida pela adoção conjunta de uma abordagem preventiva ou seja o emprego de Boas Práticas e quando necessário o uso de princípios de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle APPCC 3 Quais são os componentes do padrão microbiológico São componentes do padrão microbiológico o alimento o ponto específico da cadeia em que este padrão é aplicável o microorganismo os limites microbiológicos m M e o plano de amostragem Este último compreende o número de unidades amostrais a serem coletadas aleatoriamente de um mesmo lote e analisadas individualmente n o tamanho da unidade analítica ou alíquota da amostra a ser analisada 1g 25g 10g e a indicação do número de amostras aceitáveis c entre os limites m e M 4 Como foram definidas as categorias de alimentos presentes na Instrução Normativa n 602019 Para a elaboração da nova categorização de alimentos foram consideradas as categorias de alimentos constantes do livro da International Comission on Microbiological Specifications for Foods ICMSF assim como outras categorias apontadas pelo setor produtivo As categorias gerais foram separadas em categorias específicas quando justificasse a adoção de critérios microbiológicos distintos entre os alimentos da mesma categoria geral em função de diferenças de processamento forma de consumo população a que se destina entre outros As categorias específicas foram nomeadas de modo a abarcar o maior número possível de alimentos relacionados Como os avanços tecnológicos na área de alimentos são inúmeros e a velocidade de atualização dos atos normativos não acompanham estes avanços assim a minuta de Instrução Normativa prevê em seu art 5 o enquadramento do alimento em categoria com natureza e processamento similares Ainda há uma categoria denominada Alimento pronto para o consumo que engloba de forma geral os alimentos destinados ao consumo direto ou seja sem a necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo para a eliminação ou redução de microorganismos a níveis seguros antes do consumo Portanto qualquer alimento pronto para consumo que não possua uma categoria específica expressamente listada deve ser enquadrado nessa categoria 5 Como foram estabelecidos os padrões microbiológicos O padrão microbiológico foi estabelecido apenas onde há uma necessidade definida e quando a sua aplicação é prática Essa necessidade é demonstrada por exemplo por evidências epidemiológicas de que o alimento em questão pode representar um risco para a saúde pública e que o estabelecimento de um critério é significativo para a proteção dos consumidores ou ainda como indicação de uma avaliação de risco Para estabelecimento dos padrões microbiológicos foram considerados Presença de microorganismos patogênicos suas toxinas ou metabólitos de relevância no alimento Níveis quantitativos de microorganismos de interesse para verificação de higiene e viabilidade de sua aplicação considerando as Boas Práticas Características intrínsecas e extrínsecas do alimento e sua forma de preparo e consumo Evidências epidemiológicas de Doenças Transmitidas por Alimentos DTA e probabilidade de ocorrência do microorganismos no alimento População a que se destina o alimento Severidade da doença associada ao microorganismo Aplicabilidade de métodos de análise para a determinação dos micro organismos ou suas toxinas e metabólitos Normas e padrões internacionalmente reconhecidos tais como Codex Alimentarius International Commission on Microbiological Specifications for Foods ICMSF Os microorganismos incluídos nos padrões são amplamente aceitos como relevantes em alimentos ou seja como patógenos indicadores ou deteriorantes Microorganismos cuja relevância na pesquisa de rotina em alimentos é duvidosa não foram incluídos 6 Como interpretar os padrões estabelecidos nos Anexos da Instrução Normativa n 602019 Para ajudar na compreensão dos padrões microbiológicos e os tipos de planos possíveis na tabela abaixo ilustramos algumas possibilidades de padrões e explicamos como interpretálos Categorias Específicas Microorganismo n c m M Alimento A Salmonella25g 5 0 Aus Alimento B Listeria monocytogenesg 10 0 102 Alimento C Escherichia colig 5 2 10 102 Para o alimento A o padrão estabelece que devem ser coletadas 5 unidades amostrais do alimento n5 a alíquota a ser analisada de cada unidade amostral é de 25g unidade analítica sendo que nenhuma unidade amostral c0 pode apresentar resultado positivo para Salmonella mAus O resultado pode ser classificado apenas em duas categorias qualidade aceitável ou qualidade inaceitável portanto tratase de um plano de duas classes baseado na Presença ou Ausência de um microorganismo Para o alimento B o padrão estabelece que devem ser coletadas 10 unidades amostrais do alimento n10 sendo que nenhuma unidade amostral c0 pode apresentar resultado maior que 102 UFC por grama m Também é um plano de duas classes pois o resultado pode ser classificado em qualidade aceitável ou inaceitável baseado na concentração de um microorganismo Para o alimento C o padrão estabelece que devem ser coletadas 5 unidades amostrais do alimento n5 duas unidades amostrais c2 podem apresentar resultado intermediário ou seja entre 10 UFC por grama m e 102 UFC por grama M e nenhuma unidade amostral pode apresentar resultado maior que 102 UFC por grama M O alimento pode ser classificado em três categorias qualidade aceitável qualidade intermediária ou qualidade inaceitável portanto tratase de um plano de três classes baseado na concentração de um microorganismo 7 Como proceder quando não há padrão estabelecido para determinado alimento Para diversos alimentos não foram incluídos critérios microbiológicos nesta Resolução pois estes se enquadram exclusivamente como ingredientes não sendo ofertados diretamente ao consumidor ou possuem características intrínsecas atividade de água pH que não permitem a multiplicação de microorganismos Ex mel bebidas alcóolicas arroz e feijão crus etc Para os alimentos prontos para o consumo que não possuem uma categoria especificamente listada aplicamse os padrões da categoria Alimento pronto para o consumo que compreende de forma geral os alimentos destinados ao consumo direto sem a necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo para a eliminação ou redução de microorganismos a níveis seguros Caso não seja um alimento pronto para o consumo a Instrução Normativa traz um dispositivo que prevê o enquadramento do alimento em categoria com natureza e processamento similar 8 Por que a Instrução Normativa não estabelece padrão para coliformes a 45C A pesquisa de coliformes foi substituída pela pesquisa de Escherichia coli ou Enterobacteriaceae pelos seguintes motivos os termos Coliformes a 35C e Coliformes a 45C como citado na Resolução RDC 122001 não são mais usados internacionalmente uma vez que no teste de coliformes os microorganismos que não fermentam a lactose não aparecem na determinação mas podem ter importância sanitária e predominar no alimento por exemplo Cronobacter Shigella Yersinia E coli O157 o grupo dos coliformes não é um grupo taxonômico definido pode incluir algumas espécies que fermentam lentamente lactose e que não são reconhecidamente coliformes tais como Erwinia e Serratia ou deixar de acusar algumas linhagens que podem perder sua capacidade fermentativa como Citrobacter Klebsiella e Escherichia os métodos de referência na análise microbiológica de alimentos não se limitam exatamente às temperaturas de incubação de 35C e 45C As metodologias da International Organization for Standardization por exemplo preconizam incubação a 371ºC para alimentos ISO 72512005 e 362ºC ISO 930812014 para água de consumo humano as análises com base no grupo de Enterobacteriaceae fornecem mais informações de segurança sobre a qualidade microbiológica do produto 9 Por que a Instrução Normativa não estabelece padrão para Clostrídios Sulfito Redutores Houve substituição do parâmetro de Clostrídios Sulfito Redutores à 46C por Clostridium perfringens para atualização frente às metodologias internacionalmente reconhecidas Nos ensaios de contagem de colônias em placas a temperatura preliminarmente recomendada para Clostridium perfringens requer incubação de 35 a 37C e não de 46C como era realizado para a determinação de Clostrídios Sulfito Redutores à 46C Embora Clostridium perfringens cresça rapidamente entre 4446C não é recomendado incubálo diretamente à temperatura de 46C quando são utilizadas técnicas de plaqueamento ou contagem de colônias Além disso os ensaios quantitativos para a espécie Clostridium perfringens são tecnicamente simples para aplicação na rotina dos laboratórios e não requerem equipamentos e materiais demasiadamente sofisticados 10 Por que a Instrução Normativa não estabelece padrão para todos os indicadores higiênicosanitários por exemplo mesófilos bolores e leveduras Enterobacteriaceae psicrófilos etc Porque o foco da ANVISA é a saúde pública Sendo assim a Instrução Normativa teve como objetivo estabelecer limites principalmente para micro organismos patogênicos ou para microorganismos indicadores de contaminação ou falhas de processamento Ex Escherichia coli e Enterobacteriaceae Os microorganismos relacionados a deteriorações ou perda de qualidade foram considerados somente em alimentos para os quais não há probabilidade de crescimento de outros indicadores pela natureza do alimento Ex alimentos com baixa atividade de água devido à secagem ou alta concentração de açúcares gorduras ou sais ou para aqueles alimentos cuja avaliação da qualidade têm grande importância devido ao seu limitado tempo de prateleira Ex carnes Entretanto os fabricantes de alimentos são responsáveis por promover estudos e garantir a qualidade de seus produtos até o último dia do prazo de validade estipulado Também são responsáveis por determinar as condições para conservação do produto no ponto de venda e na residência Alimentos com sinais visíveis de deterioração não são próprios para o consumo sua qualidade é inaceitável independente de atender ou não ao padrão microbiológico estabelecido pois o padrão é estabelecido para indicar a qualidade do que está aparentemente conforme ESCLARECIMENTOS SOBRE O ÂMBITO DE APLICAÇÃO DOS ATOS NORMATIVOS 11 Qual o âmbito de aplicação dos atos normativos Como a concentração de um microorganismo pode variar durante a sua produção distribuição comercialização e preparação um padrão é estabelecido para um ponto específico da cadeia produtiva de alimentos podendo não ser pertinente ou aplicável em outros pontos Os padrões microbiológicos estabelecidos na Instrução Normativa n 602019 são aplicáveis ao alimento pronto para oferta ao consumidor ou seja aos alimentos acabados até o último dia do prazo de validade considerando as condições de conservação estabelecidas pelo fabricante Se o alimento reúne características que permitem a multiplicação de microorganismos durante a distribuição e na casa do consumidor o fabricante deverá adotar padrões mais restritos para o produto que sai da indústria de forma que o limite não seja ultrapassado até o último dia do prazo de validade Ressaltamos que a presente Resolução não estabelece padrões para ingredientes incluindo matérias primas e aditivos pois estes não são geralmente entregues à venda direta ao consumidor final e possuem especificação mínima definida em compêndios oficiais Caso não exista essa especificação o fabricante do alimento produto acabado deve avaliar seus fornecedores considerar o seu processo de produção e escolher o ingrediente com especificação compatível ao padrão microbiológico do alimento 12 Os padrões microbiológicos se aplicam aos ingredientes incluindo os aditivos e as matérias primas Não Os aditivos devem atender à especificação estabelecida no JECFA ou Food Chemical Codex FCC incluindo os limites microbiológicos quando presente conforme Portaria n 5401998 Para os outros ingredientes devem ser observados os limites estabelecidos em especificações publicadas em monografias de referência como FCC Farmacopeias Oficiais JECFAFAOWHO e Codex Alimentarius Na ausência de uma monografia de referência para o ingrediente ou de um limite microbiológico definido na monografia ou ainda caso seja desejável o cumprimento de limites menores que aqueles especificados em monografias a especificação do ingrediente deve ser acordada entre o fornecedor e a empresa fabricante do alimento Uma especificação microbiológica é um critério aplicado como parte dos acordos de compra e determina a aceitabilidade de ingredientes conforme necessário de forma a garantir a segurança e qualidade do alimento A especificação de um ingrediente deve ser definida de forma que os limites microbiológicos estabelecidos na IN para o alimentoproduto acabado não sejam ultrapassados 13 Por que a ANVISA não regulamenta padrões microbiológicos para aditivos com fins industriais Os aditivos já possuem especificações a serem seguidas estabelecidas em referências internacionais Assim o aditivo de uso comercial deve atender à especificação estabelecida no JECFA ou FCC incluindo os limites microbiológicos quando presente conforme Portaria n 5401998 14 A Instrução Normativa nº 602019 deve ser utilizada na elucidação de surtos de DTA Não A investigação de surtos de DTA deve ser realizada conforme orientações e procedimentos estabelecidos no Manual Integrado de Vigilância Prevenção e Controle de Doenças Transmitidas por Alimentos do Ministério da Saúde Os padrões microbiológicos estabelecidos na Instrução Normativa não contemplam todos os patógenos possíveis de causar DTA portanto a determinação de quais microorganismos devem ser pesquisados não deve ser orientada somente pelo Anexo da Instrução Normativa mas principalmente pelos dados clínicos e epidemiológicos do surto pela tecnologia empregada na produção do alimento inspeção das BPF e APPCC 15 Os limites da Instrução Normativa nº 602019 devem ser utilizados na interpretação de resultados de amostras de surtos de DTA Não Os limites m e M são estabelecidos de acordo com o processamento forma de consumo acondicionamento e público considerando que são adotadas pelas empresas fabricantes as melhores práticas possíveis Com exceção dos planos de duas classes na maioria dos casos estes limites são estabelecidos com concentrações de microorganismos muito inferiores àqueles capazes de causar DTA ou seja abaixo da dose infectante Logo estes limites não devem ser utilizados para concluir sobre a causa de um surto A elucidação de surtos de DTA deve considerar os sinais sintomas período de incubação dos acometidos microorganismos isolados de amostras clínicas e bromatológicas e dose infectante tal como estabelece o Manual Integrado de Vigilância Prevenção e Controle de Doenças Transmitidas por Alimentos do Ministério da Saúde 16 Podem ser realizadas determinações analíticas de outros micro organismos suas toxinas ou metabólitos não previstos na Instrução Normativa nº 602019 Sim De acordo com o art 5 da Resolução RDC n 3312018 os alimentos não podem conter microorganismo patogênico toxina ou metabólito que possa causar dano para a saúde humana Assim nos Anexos da Instrução Normativa nº 602019 foram estabelecidos limites para aqueles microorganismos com maior probabilidade de ocorrência nas respectivas categorias de alimentos e que dispunham de teste microbiológico oficial capaz de identificálos ou enumerálos No entanto alterações na tecnologia de alimentos e emergências de microorganismos patogênicos podem acarretar a introdução de outros perigos microorganismos toxinas ou metabólitos não previstos na IN Sendo assim a cadeia produtiva de alimentos como conhecedora de seus produtos e processos deve implementar a realização de outras análises quando necessário 17 Os produtos comercializados entre empresas devem atender aos padrões estabelecidos na IN A ResoluçãoRDC se aplica aos alimentos prontos para oferta ao consumidor ou seja aos alimentos acabados Os requisitos para aceitação de um ingrediente devem ser estabelecidos entre o fabricante do alimento e seu fornecedor pois vão variar de acordo com o processamento do alimento Ex pasteurização esterilização Portanto as empresas que produzem ou fornecem ingredientes de uso exclusivamente industrial não precisam atender aos padrões estabelecidos nesta normativa mas sim a especificação solicitada pelo seu comprador exceto quando este mesmo ingrediente é também ofertado diretamente ao consumidor Nesse caso deve atender aos padrões microbiológicos estabelecidos na Instrução Normativa ESCLARECIMENTOS SOBRE ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS E MÉTODOS ANALÍTICOS 18 Quais métodos analíticos podem ser utilizados na avaliação microbiológica de alimentos Levando em consideração que existem diversos organismos internacionais que dispõem de métodos analíticos validados com critérios de desempenho equivalentes estabelecer um único método no padrão poderia ocasionar prejuízo para os laboratórios que já possuem outro método analítico implementado sem que resulte em ganho de desempenho analítico Portanto estabeleceuse que os laboratórios devem utilizar métodos que constem de compêndios ou referências oficiais tais como International Organization for Standardization ISO e Official Methods of Analysis of AOAC International Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Foods APHA Standard Methods for the Examination of Dairy Products APHA Standard Methods for Examination of Water and Wastewater APHA Bacteriological Analytical Manual BAMFDA 19 Métodos alternativos podem ser utilizados na avaliação microbiológica de alimentos Sim Métodos alternativos podem ser utilizados desde que validados por estudos comparativos intra e inter laboratoriais que certifiquem que os resultados obtidos com o seu uso sejam equivalentes aos das metodologias descritas nos compêndios ou referências oficiais Ou ainda desde que os métodos alternativos sejam certificados por organismos independentes de acordo com o protocolo estabelecido na norma ISO 16140 ou outros protocolos similares aceitos internacionalmente 20 Em quais situações pode ser realizada a composição agrupamento de amostras para fins de análise A composição agrupamento de amostras pode ser considerada no caso de testes de PresençaAusência No entanto como os resultados do teste podem ser impactados pela composição este procedimento só pode ser realizado caso esteja previsto e cumpra com as condições estabelecidas na referência oficial do método Portanto o método adotado deve prever a composição de amostras A composição não deve ser utilizada para métodos de enumeração quantificação de microorganismos 21 Qual o limite de detecção do método para determinação de toxinas estafilocócicas Conforme estabelecido no 3º do art 3º da Instrução Normativa n 602019 o limite de detecção do método para enterotoxinas estafilocócicas deve ser menor ou igual a 1 ngg 22 Como os alimentos comercialmente estéreis devem ser analisados O alimento comercialmente estéril deve ser microbiologicamente estável à temperatura ambiente logo não pode apresentar sinais de deterioração microbiológica tais como estufamento vazamento perda de vácuo ou deformação da embalagem assim como qualquer modificação na aparência odor ou alteração significativa de pH Como nos demais parâmetros da Instrução Normativa na esterilidade comercial não serão incluídos procedimentos relativos à metodologia tais como temperatura e tempo de incubação Caso apresente qualquer alteração ensaios específicos para determinação da causa da deterioração devem ser realizados entretanto a amostra já deve ser considerada de QUALIDADE INACEITÁVEL Para determinação da causa da deterioração devese aplicar todos os procedimentos constantes em métodos internacionais para determinação da causa da deterioração do produto ou esterilidade comercial A interpretação dos resultados quanto à causa da deterioração subprocessamento resfriamento inadequado contaminação pós processamento também deve ser realizada conforme o método 23 Qual deve ser a periodicidade das análises microbiológicas É de responsabilidade da empresa determinar a frequência das análises de forma a garantir que todos os seus produtos cumpram com os padrões microbiológicos estabelecidos na Instrução Normativa A empresa deve definir de acordo com as características específicas de seus produtos e seu processo APPCC BPF o programa de controle de qualidade do alimento produto final O estabelecimento industrial deve conhecer todo o seu fluxo produtivo estabelecer controles de processo e executar o plano de amostragem representativo conforme estabelecido na Instrução Normativa No entanto a frequência de realização desta amostragem Ex a cada lote produzido deve ser determinada pela empresa fabricante 24 Em algumas categorias de alimentos são estabelecidos critérios para Salmonella e Enterobactérias não se trata de duplicidade Não Membros da família Enterobacteriaceae incluem as bactérias Gram negativas na forma de bastonetes retos não esporogênicas anaeróbias facultativas e oxidase negativas Escherichia é o gênero tipo desta família que inclui diversos outros gêneros de importância em alimentos como Citrobacter Edwardsiella Enterobacter Erwinia Hafnia Klebsiella Morganella Pantoea Pectobacterium Proteus Salmonella Serratia Shigella e Yersinia As Enterobacteriaceae são utilizadas como indicadores das condições de higiene dos processos de fabricação porque são facilmente inativadas pelos sanitizantes e são capazes de colonizar vários nichos das plantas de processamento quando a sanitização é falha Além disso são também indicadores de falha de processo ou de contaminação pós processo em alimentos pasteurizados porque são facilmente destruídas pelo calor e não devem sobreviver ao tratamento térmico Enterobacteriaceae são indicadores úteis de higiene e de contaminação pós processamento de alimentos processados Sua presença em números elevados 104 por grama em alimentos prontos para consumo indica que um nível inaceitável de contaminação ocorreu ou houve subprocessamento por exemplo cozimento inadequado Teste para Enterobacteriaceae não é aplicável a frutas e vegetais frescos ou produtos contendo estes alimentos Apesar de a bactéria Salmonella fazer parte desta família o método utilizado para determinação de Enterobacteriaceae é generalista não sendo específico para a Salmonella Sendo assim linhagens de Salmonella podem estar presentes em um alimento e não crescerem em meio de cultivo para determinação de Enterobacteriaceae Por esta razão a Salmonella é determinada por metodologia específica que envolve etapa de enriquecimento em meio líquido e incubação em meios de cultura que melhor permitem a sua multiplicação 25 Qual a referência utilizada para estabelecimento do limite de detecção de toxina estafilocócica O limite menos de 1ngg foi estabelecido em consonância com os critérios de segurança adotados pela Comunidade Europeia Comission Regulation EC n 2073 2005 26 Como deve ser realizado o ensaio de histamina para pescados Deve ser realizada análise de uma amostra composta de 9 unidades amostrais caso o resultado seja maior que 100mgKg devese analisar as unidades amostrais individualmente para verificar se alguma apresenta resultado maior que 200mgKg 27 Sobre o padrão microbiológico de suplementos em cápsulas drágeas e comprimidos devese aplicar os parâmetros de produtos nãoestéreis conforme estabelecido na Farmacopeia Brasileira Os métodos empregados devem ser aqueles constantes da Farmacopeia Brasileira VI edição ou pode se utilizar outras referências bibliográficas de alimentos Em atenção a sua consulta esclarecemos que para verificação dos padrões microbiológicos devese utilizar métodos que constem de compêndios ou referências oficiais tais como Codex Alimentarius International Organization for Standardization ISO e Official Methods of Analysis of AOAC International Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Foods APHA Standard Methods for the Examination of Dairy Products APHA Standard Methods for Examination of Water and Wastewater APHA Bacteriological Analytical Manual BAMFDA Farmacopeia Brasileira ou Farmacopeia Americana de acordo com sua aplicação art 10 da Resolução RDC n 3312019 Assim o método escolhido deve contemplar obrigatoriamente em seu escopo de aplicação a matriz de alimento a ser analisada no caso cápsulas drágeas e comprimidos Os microorganismos pesquisados e seus limites devem aqueles estabelecidos na Farmacopeia Brasileira conforme IN n 602019 Anexo I item 15c 28Como deve ser interpretado o resultado de Salmonella para carne de suínos em uma coleta de amostra representativa E em uma coleta de amostra indicativa A Instrução Normativa n 602019 estabelece para carne crua de suínos um plano de amostragem n5 e c1 para Salmonella sp Assim aceitase que uma única unidade amostral das cinco coletadas apresente resultado positivo para Salmonella Não há diferença na interpretação do resultado de amostras representativa e indicativa Quando coletada amostra indicativa o valor de c continua sendo 1 ou seja admitese a presença de Salmonella em apenas uma unidade amostral dentre as coletadas Assim independentemente do número de unidades amostrais coletadas n a autoridade sanitária irá considerar o resultado INSATISFATÓRIO COM QUALIDADE INACEITÁVEL somente quando o número de unidades amostrais com resultado reportado como Presença de Salmonella for maior que 1 Por exemplo caso seja analisada uma única unidade amostral n1 e o resultado seja Presença de Salmonella o resultado deve ser reportado como SATISFATÓRIO COM QUALIDADE INTERMEDIÁRIA caso sejam analisadas mais de uma unidade amostral e os resultados sejam Presença de Salmonella para duas ou mais unidades amostrais o resultado deve ser reportado como INSATISFATÓRIO COM QUALIDADE INACEITÁVEL Somente a autoridade sanitária competente pode realizar amostragem indicativa conforme a finalidade da coleta podendo decidir sobre medidas adicionais como coleta de amostra representativa eou verificar o cumprimento do Art 15 da RDC nº 33119 o qual indica que a cadeia produtiva de alimentos deve investigar as possíveis causas dos resultados satisfatórios com qualidade intermediária e adotar as ações corretivas necessárias para evitar que os resultados satisfatórios com qualidade intermediária voltem a ocorrer 29 Para carne crua de aves caso o resultado de Salmonella genérica Salmonella spp seja negativo devese realizar ensaio para Salmonella Typhimurium e Salmonella Enteritidis Não O ensaio de tipificação ou sorotipagem de Salmonella deve ser realizado somente nos casos de resultado positivo para Salmonella genérica Em caso de resultado positivo para os alimentos das categorias 5a e 5b a bactéria deve ser isolada e submetida à sorotipagem 30 Para as categorias específicas 5a e 5b Anexo I da Instrução Normativa quando houver identificação de salmonela monofásica Salmonella 14512 12 ou Salmonella 14512i como o resultado deve ser interpretado Caso o resultado de Salmonella seja positivo para as categorias 5a e 5b fazse necessária a sorotipagem da Salmonella isolada O esquema utilizado na sorotipagem é o de WhiteKauffmann baseado nas diferenças encontradas em estruturas superficiais das células que são antigênicas Essas estruturas são o envelope celular ou cápsula antígeno capsular Vi a parede celular antígenos somáticos O e os flagelos antígenos flagelares H Mais de 2500 sorotipos de Salmonella já foram identificados O esquema de WhiteKauffmann identifica os sorotipos de Salmonella através de uma fórmula composta de números e letras que definem os antígenos O Vi e H presentes A sequência é 1 os antígenos somáticos O 2 o antígeno capsular Vi se presente e entre colchetes se a presença não for constante naquele sorotipo 3 os antígenos flagelares da fase 1 e 4 os antígenos flagelares da fase 2 se presentes A Salmonella Typhimurium clássica possui duas fases do antígeno flagelar H fórmula antigênica 14512i12 Salmonella Typhimurium variante monofásica apresenta somente a expressão de uma fase do antígeno não apresentando a segunda fase do antígeno codificada pelo gene fljB a fórmula antigênica nesse caso é 14512i É possível também encontrar variantes que não expressam a primeira fase do antígeno fórmula 1451212 Assim caso a sorotipagem tenha como resultado Salmonella 14512i ou Salmonella 1451212 estes sorotipos devem ser identificados como Salmonella Typhimurium e o produto do qual estes sorotipos foram isolados deve ser considerado de QUALIDADE INACEITÁVEL ou seja em desacordo com o padrão estabelecido 31 Para as categorias específicas 5a e 5b Anexo I da Instrução Normativa no relatório de ensaio devemos expressar Salmonella Enteritidis e Salmonella Typhimurium ou somente Salmonella spp Caso o resultado para o ensaio de Salmonella genérica seja negativo basta indicar este resultado no laudo de análise Em caso de resultado positivo a bactéria deve ser isolada e submetida à sorotipagem e os resultados para Salmonella Enteritidis e Salmonella Typhimurium também deverão constar do laudo analítico 32 Caso o resultado de Salmonella genérica seja positivo e o LACEN não realize a tipificação de Salmonella A bactéria deve ser isolada cultura pura e enviada ao Laboratório de Referência Nacional de Enteroinfecções FIOCRUZ que possui capacidade analítica para a realização de sorotipagem de isolados de Salmonella Foi acordado com o Laboratório de Referência receber os isolados dos diferentes Laboratórios de Saúde Pública e emitir em no máximo cinco dias o resultado analítico para o LACEN e para a Anvisa ESCLARECIMENTOS SOBRE PLANOS DE AMOSTRAGEM 33 O que é um plano de amostragem Um plano de amostragem é um esquema que define o número de unidades amostrais a serem coletadas n e o número de unidades amostrais não conformes c permitidos para determinar a adequação de um lote 34 Qual a finalidade de um plano de amostragem O plano de amostragem é estabelecido para que os resultados da análise microbiológica de um alimento reflitam de forma fiel as condições microbiológicas do alimento analisado ou seja o plano de amostragem deve assegurar que as amostras analisadas representam o lote de alimento como um todo Considerando que a análise microbiológica do produto todo ou de um lote inteiro de alimento é impraticável por razões de custo e pelo caráter destrutivo deste tipo de análise são analisadas amostras retiradas do alimento ou do lote A determinação do número de amostras a serem analisadas e os critérios de decisão compõem o que se denomina um plano de amostragem Assim os planos de amostragem são desenvolvidos com a finalidade de avaliar as condições microbiológicas de lotes e permitir um julgamento sobre a sua aceitação ou rejeição 35 Quais os componentes de um plano de amostragem O plano de amostragem é constituído por n c e a unidade analítica a ser reportada no resultado ex 25g 1g 10g n é o número de unidades retiradas de um lote que serão analisadas independentemente unidades amostrais e c é o número máximo aceitável de unidades amostrais com contagem de microorganismos acima do limite mínimo m e abaixo do limite máximo M estabelecidos 36 Como foram definidos os planos de amostragem da Instrução Normativa n 602019 Planos de amostragem foram inicialmente propostos pela Comissão Internacional de Especificações Microbiológicas para Alimentos ICMSF International Commission on Microbiological Specifications for Foods em 1974 e vêm sendo revistos desde então Segundo a ICMSF os diferentes planos de amostragem podem pertencer a quinze categorias distintas de acordo com o grau de risco que os micro organismos presentes nos alimentos oferecem ao consumidor Este grau de risco é determinado pelo tipo de microorganismo presente deteriorante indicador ou patógeno pela sua quantidade no alimento e pela probabilidade de seu número aumentar diminuir ou se manter estável no alimento até o momento de ser consumido bem como da população a que ele se destina e a gravidade da doença relacionada ao microorganismo Alguns microorganismos são importantes porque deterioram os produtos casos 1 2 e 3 outros são indicadores da possível presença de micro organismos patogênicos casos 4 5 e 6 outros são patogênicos mas causam doenças brandas e de difusão restrita casos 7 8 e 9 outros são patogênicos mas causam doenças brandas de difusão extensa casos 10 11 e 12 e outros são patogênicos e causam doenças graves casos 13 14 e 15 Na Tabela abaixo estão apresentados os diferentes planos de amostragem atribuídos aos casos ICMSF Os planos de amostragem para as categorias 1 a 9 são de três classes enquanto para as categorias 10 a 15 são de duas classes Conforme pode ser visto à medida que o risco aumenta aumenta também o rigor do plano de amostragem com aumento de n e diminuição de c sendo o mais tolerante n 5 e c 3 caso 1 e o mais rigoroso n 60 e c 0 caso 15 Para a Instrução Normativa n 602019 os alimentos e seus microorganismos foram classificados segundo os casos do ICMSF assim para alguns alimentosmicroorganismos que apresentam maior risco ao consumidor ou se destinem a populações sensíveis foram adotados n Grau de risco Exemplos Condições em que o alimento poderá ser manipulado ou consumido após a amostragemα Risco diminui Risco não se altera Risco pode aumentar Utilidade contaminação geral vida de prateleira reduzida deterioração incipiente Contagem total de aeróbios leveduras e bolores Caso 1 n 5 c 3 Caso 2 n 5 c 2 Caso 3 n 5 c 1 Indicador perigo baixo indireto Enterobacteriaceae Escherichia coli genérica Caso 4 n 5 c 3 Caso 5 n 5 c 2 Caso 6 n 5 c 1 Perigo moderado geralmente não fatal sem sequelas geralmente de curta duração sintomas autolimitantes pode causar desconforto grave S aureus B cereus Cperfringens V parahaemolyticus Caso 7 n 5 c 2 Caso 8 n 5 c 1 Caso 9 n 10 c 1 Perigo grave Incapacitante mas geralmente não fatal raras sequelas duração moderada Salmonella L monocytogenes Caso 10 n 5 c 0 Caso 11 n 10 c 0 Caso 12 n 20 c 0 Perigo severo para a população em geral ou em alimentos destinados a populações suscetíveis podendo ser letal ou causar sequelas crônicas ou enfermidade de longa duração Para a população em geral Ecoli O157H7 neurotoxina de C botulinum Para populações suscetíveis Salmonella Chronobacter spp L monocytogenes Caso 13 n 15 c 0 Caso 14 n 30 c 0 Caso 15 n 60 c 0 Fonte INTERNATIONAL COMISSION ON MICROBIOLOGICAL SPECIFICATIONS FOR FOODS ICMSF Microorganismos em Alimentos 8 Utilização de dados para avaliação do controle de processo e aceitação de produto Tradução de FRANCO B D G M TANIWAKI M LANDGRAF M DESTRO M T São Paulo Blucher 2015 37 Como são classificados os planos de amostragem Os planos de amostragem são classificados em planos de duas ou de três classes de acordo com os resultados possíveis Em um plano de duas classes o alimento analisado pode ser considerado de qualidade aceitável ou inaceitável quando o resultado está abaixo ou acima de um limite estabelecido m Já em um plano de três classes há dois limites m e M e o alimento analisado pode pertencer a uma terceira categoria a de qualidade intermediária definida pelos resultados que se encontram entre os limites m e M Figura Figura Representação dos resultados de um ensaio microbiológico conforme plano de duas e três classes Fonte INTERNATIONAL COMISSION ON MICROBIOLOGICAL SPECIFICATIONS FOR FOODS ICMSF Microorganismos em Alimentos 8 Utilização de dados para avaliação do controle de processo e aceitação de produto Tradução de FRANCO B D G M TANIWAKI M LANDGRAF M DESTRO M T São Paulo Blucher 2015 38 Como foram definidas as classes dos planos de amostragem representativos constantes da Instrução Normativa n602019 O Plano de duas classes PresençaAusência foi utilizado para alimentos que podem apresentar microorganismos em níveis tão baixos que a análise de uma pequena proporção de unidades amostrais não revelaria o micro organismo Este plano é aplicável para patógenos que causam doenças mesmo em contagens baixas ou para os quais existe um nível muito baixo de tolerância m Salmonella por exemplo O Plano de duas classes baseado em concentração foi utilizado quando baixos níveis de contaminação do microorganismo são aceitáveis m Este plano pode ser aplicável para patógenos que são improváveis de causar doença em níveis baixos como L monocytogenes O Plano de três classes foi utilizado para organismos indicadores de higiene ou para patógenos que não causam doença quando presentes em níveis baixos m Este tipo de plano é aplicável onde existe um limite superior claro que define concentrações inaceitáveis que não devem ser excedidas M tais como Escherichia coli estafilococos coagulase positiva O plano de amostragem se de duas ou três classes foi estipulado na Instrução Normativa de acordo com as premissas acima descritas Na Instrução Normativa n 602019 os padrões que possuem c 1são planos de três classes os padrões que possuem c0 são planos de duas classes 39 De quem é a responsabilidade de definir a aplicação do tipo de plano se de duas ou de três classes Do fabricante O plano de amostragem se de duas ou três classes já está estipulado na Instrução Normativa de acordo com as premissas anteriormente descritas item 37 Na Instrução Normativa n 602019 os padrões que possuem c 1 são planos de três classes os padrões que possuem c0 são planos de duas classes Não cabe a empresa escolher se deve aplicar um plano de duas ou de três classes pois não é discricionário 40 Podem ser utilizados planos de amostragem alternativos Sim O art 9 da Resolução RDC n 3312019 estabelece que as empresas de alimentos devem seguir o plano de amostragem representativo estabelecido na Instrução Normativa n 60 de 23 de janeiro de 2019 ou planos alternativos caso estes forneçam proteção equivalente que deve ser comprovada por meio de histórico de produção e implementação de sistema de qualidade e segurança de alimentos documentado e validado Adicionalmente o 1º do art 9 estabelece que as autoridades sanitárias podem coletar amostra indicativa ou seja amostra constituída por um número de unidades amostrais n inferior ao estabelecido no plano de amostragem representativo conforme a finalidade de coleta 41 Como são classificadas as amostras coletadas para fins de análise As amostras são classificadas como representativas ou indicativas de acordo com o número de unidades amostrais coletadas A amostra representativa é constituída por um determinado número de unidades amostrais n retiradas aleatoriamente de um mesmo lote conforme estabelecido no plano de amostragem O plano de amostragem representativo é aquele indicado n c nos Anexo I e II da Instrução Normativa A avaliação de lotes e ou partidas pelas empresas de alimentos deve ser realizada pela aplicação da amostragem representativa com exceção de empresas que possuam um plano alternativo de amostragem comprovadamente capaz de fornecer proteção equivalente ao plano representativo estabelecido na Instrução Normativa n 602019 tal como estabelecido no 1 art 9 da Resolução RDC n 3312019 A amostra indicativa é aquela constituída por um número de unidades amostrais n inferior ao estabelecido no plano de amostragem representativo A amostra indicativa pode ser utilizada pela autoridade sanitária para fins de monitoramento e investigação por exemplo pois possibilita uma varredura maior dos produtos distribuídos 42 Por que foi estabelecido para Salmonella em carne de suínos o plano de amostragem n5 e c1 A Anvisa realizou diversas discussões com o MAPA e o setor produtivo a fim de estabelecer o padrão microbiológicos para carnes cruas de suínos Como o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento MAPA órgão responsável pelo controle da produção e industrialização de produtos de origem animal estabelece por meio da Instrução Normativa nº 58 de 17 de dezembro de 2018 parâmetros para o controle e monitoramento de Salmonella spp tolerando 1 amostras positiva em cada 8 analisadas n8 c1 mAus prevalência de 25 Não é coerente que a Anvisa estabeleça um plano com c0 para o comércio de carne de suínos in natura uma vez que há tolerância superior estabelecida na etapa de industrialização e não há etapa de redução microbiana posterior Uma abordagem baseada em sorotipos tal como foi estabelecida para carne de aves não seria coerente nesse momento pois não há ainda no país controle de sorotipos de Salmonella em carcaças de suínos na indústria Além disso ainda não há referência internacional que adote padrão baseado em sorotipos para carne de suínos Assim considerando que a diminuição da prevalência nos produtos crus diminui a probabilidade de ocorrência de contaminação cruzada e consequentemente salmonelose foi estabelecido o seguinte critério para Salmonella em carne de suínos crua in natura foi n5 c1 mAus Ou seja de cinco amostras analisadas apenas uma poderia apresentar Salmonella uma vez que este microorganismo é destruído pelo cozimento e não há o hábito de consumo de carne de suínos crua Futuramente esse padrão pode ser atualizado considerando as medidas de controle que vem sendo adotadas pelo setor produtivo e os dados gerados durante os controles e programas de monitoramento ESCLARECIMENTOS SOBRE O ESTABELECIMENTO DE LIMITES 43 Como foram estabelecidos os limites m e M Para estipular os valores de m e M o rigor relativo dos casos ICMSF foi considerado assim utilizouse valores hipotéticos de m e M da ICMSF nos quais a concentração média de microorganismos que seria corretamente rejeitada com probabilidade de 95 é determinada com base nos cálculos de Van Schothordt et al 2009 Para tanto admitese que o desvio padrão seja 08 e que haja uma distribuição log normal de microorganismos De acordo com os casos ICMSF à medida que a severidade do perigo aumenta o rigor dos casos deve aumentar com o aumento de n diminuição de c ou diminuição da concentração média de microorganismos permitidalimites m e M Embora os valores hipotéticos de m e M da ICMSF tenham sido considerados de acordo com o caso no qual o alimentomicroorganismo se enquadrava também foram considerados os critérios estabelecidos em referências internacionais Regulamento CE 20732005 e referências para os alimentos prontos para o consumo tais como os limites estabelecidos em guias HPA 2009 FSAI 2014 44 Quando a empresa encaminha uma única amostra de seu produto para um laboratório externo qual padrão deve ser considerado para o produto em questão O limite estabelecido como M ou o limite estabelecido como m Os limites M e m não possuem relação com o número de amostras analisadas A avaliação de lotes e ou partidas pelas empresas de alimentos quando realizada deve ser conduzida mediante amostragem representativa com exceção de empresas que possuam um plano alternativo de amostragem comprovadamente capaz de fornecer proteção equivalente ao plano representativo estabelecido na Instrução Normativa n 602019 tal como estabelecido no 1 art 9 da Resolução RDC n 3312019 Somente a autoridade sanitária competente pode realizar amostragem indicativa conforme a finalidade da coleta A empresa que realiza controle de qualidade de sua produção somente por meio de uma amostra indicativa está contrariando a legislação sanitária Este tipo de amostra não representa um lote de alimento em sua totalidade Assim um resultado negativo para um microorganismo ou contagem abaixo do limite estabelecido não deve ser interpretado como SATISFATÓRIO para todo um lote Caso a amostra indicativa seja coletada por uma autoridade sanitária a interpretação deve ocorrer conforme os arts 13 e 14 da Resolução RDC n 3312019 Independente do n coletado o valor de c m e M permanecem os mesmos Em um plano de duas classes ExPresençaAusência uma amostra indicativa será considerada Insatisfatória quando o resultado for maior que m Em um plano de três classes Ex Escherichia coli uma amostra indicativa será considerada insatisfatória em duas situações a quando o número de unidades amostrais com resultados entre m e M for maior que c ou b quando alguma unidade amostral apresentar resultado maior que M Assim em um plano de duas classes m é considerado o limite e em um plano de três classes os dois limites m e M devem ser considerados 45 Por que foi estabelecido o limite de 100 UFCg para Listeria monocytogenes em alimentos prontos para o consumo Listeria monocytogenes são microorganismos amplamente distribuídos na natureza Podem ser encontrados no solo na água na vegetação e nas fezes de alguns animais contaminando os alimentos WHO 2018 A listeriose de origem alimentar é uma das doenças mais graves transmitidas por alimentos É uma doença relativamente rara com 01 a 10 casos por 1 milhão de pessoas por ano dependendo dos países e regiões do mundo Embora o número de casos de listeriose seja pequeno a alta taxa de mortalidade associada a essa infecção tornaa uma preocupação significativa para a saúde pública WHO 2018 Ao contrário de muitos outros microorganismos causadores de doenças de origem alimentar L monocytogenes pode sobreviver e multiplicar em baixas temperaturas normalmente encontradas em refrigeradores Os alimentos contaminados com elevado número de L monocytogenes são a principal via de infecção A infecção também pode ser transmitida entre seres humanos principalmente de mulheres grávidas a bebês durante a gestação WHO 2018 Os alimentos mais frequentemente associados à listeriose incluem alimentos com uma vida de prateleira longa sob refrigeração L monocytogenes pode multiplicar em níveis significativos na temperatura de refrigeração quando dado tempo suficiente e alimentos que são consumidos sem tratamento térmico adicional como cozimento que matariam L monocytogenes A RDCn122001 estabelece limite para L monocytogenes apenas em queijos ao contrário dos regulamentos internacionais que estabelecem limite para L monocytogenes em todos alimentos prontos para o consumo ou seja há limite para todo alimento destinado ao consumo direto que não passe por tratamento térmico ou outro processo efetivo para a eliminação ou redução de microorganismos a níveis seguros A seleção dos critérios microbiológicos de segurança para a determinação de Listeria monocytogenes foi realizada com base nas recomendações do Codex Alimentarius CACGL 61 2007 e da Comunidade Europeia Comission Regulation EC n 2073 2005 nas quais o consumo de alimentos contendo L monocytogenes em valores maiores que 100 UFCg é considerado como risco elevado 46 Qual a referência utilizada para estabelecimento dos limites de Cronobacter spp Enterobacter sakazakii Cronobacter spp é um patógeno emergente de origem alimentar associado a casos raros porém severos de enfermidade sendo vários destes casos relacionados ao consumo de fórmulas infantis em pó contaminadas Nos surtos relatados a taxa de mortalidade depende do tipo de infecção sendo de aproximadamente 10 para os bebês que apresentam bacteremia e em torno de 44 para aqueles que apresentam meningite A maioria dos sobreviventes apresenta complicações graves como distúrbios neurológicos FAOWHO 2006 Mundialmente existem diversos relatos de casos sobre o isolamento de Cronobacter spp em alimentos em pó e fórmulas preparadas Cronobacter spp foi detectada em outros tipos de alimentos mas os surtos têm sido mais associados ao consumo de fórmulas infantis A segurança microbiológica de fórmulas infantis recebeu muita atenção após a emergência de Enterobacter sakazakii como um patógeno oportunista importante e a publicação da ICMSF 2005 Numerosos estudos taxonômicos com os isolados de E sakazakii levaram à sua reclassificação em um novo gênero Cronobacter abrangendo várias espécies intimamente relacionadas IVERSEN et al 2008 Três consultas da FAO e WHO 2004 2006 2008 a especialistas resultaram em recomendações de medidas de controle adequadas para Cronobacter spp em fórmulas infantis e também à revisão do Code of Hygienic Practices for Powdered Formulae for Infants and Young Children CACRCP 66 2008 Este código define fórmulas infantis como alimentos destinados a uma aplicação nutricional especial para lactentes de até seis meses de idade faixa etária em que Cronobacter spp é relevante e considerada de risco elevado A IN n 602019 estabelece padrão para Cronobacter spp em fórmulas infantis em pó para lactentes até seis meses de idade fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recémnascidos de alto risco e outros alimentos especialmente formulados para lactentes com base nas recomendações do Codex Alimentarius CACRCP 66 2008 e da Comunidade Europeia Comission Regulation EC n 2073 2005 O não estabelecimento da determinação de Cronobacter spp para fórmulas líquidas é porque essas devem ser estéreis 47 Qual a referência utilizada para estabelecimento do limite para histamina A intoxicação por histamina também conhecida como envenenamento por escombrídeos é atribuída ao desenvolvimento de bactérias que descarboxilam a histidina tais como Enterobacteriaceae produzindo elevados níveis de histamina e outras aminas biogênicas quando o pescado não é imediatamente refrigerado após captura Os peixes mais susceptíveis à produção de histamina são aqueles com elevado teor de histidina pertencentes à família Scombridae tais como o atum a cavala e o bonito embora histidina também possa ser encontrada em peixes das famílias Clupeidae Engraulidae Coryfenidae Pomatomidae e Scombresosidae Muitos casos de intoxicação envolvem níveis maiores ou iguais a 50mg100g de histamina e raramente são fatais LEHANE OLLEY 2000 Refrigeração rápida após a captura e alto padrão de higiene na manipulação e durante o processamento impedem o desenvolvimento das bactérias e formação da toxina A histamina é termoestável e se produzida na matériaprima não será eliminada pelo cozimento pela defumação a quente e nem mesmo pelo processamento térmico de esterilização comercial Além disso os peixes podem conter níveis tóxicos de histamina sem apresentar qualquer dos parâmetros sensoriais habituais característicos da deterioração A referência empregada foi a da Comunidade Européia CE 2007 que estabelece como critério de segurança em pescados com alto teor de histidina frescos e anchovados os limites de 10mg100g ou 100mgKg e 20mg100g ou 200mgKg 48 Por que foi estabelecido Ausência de Salmonella Enteritidis e Salmonella Typhimurium em carnes cruas de aves A discussão acerca do padrão microbiológico de carnes cruas de aves envolveu uma extensa discussão entre Anvisa MAPA e setor produtivo Na ResoluçãoRDC n122001 que dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos não consta critério microbiológico para Salmonella em carne crua de aves Na época não houve consenso sobre a adoção deste tipo de critério Entretanto o controle e monitoramento de Salmonella spp em carne de aves e perus é realizado nos abatedouros do Brasil desde 2003 conforme Instrução Normativa n 70 de 6 de outubro de 2003 Essa IN foi atualizada por meio da Instrução Normativa n 20 de 21 de outubro de 2016 que estabelece o controle e o monitoramento de Salmonella spp nos estabelecimentos avícolas comerciais de frangos e perus de corte e nos estabelecimentos de abate de frangos galinhas perus de corte e reprodução registrados no Serviço de Inspeção Federal SIF com objetivo de reduzir a prevalência desse agente e estabelecer um nível adequado de proteção ao consumidor Avaliação de risco conduzida pela FAOWHO 2002 sugere que uma redução de 50 na prevalência da contaminação em carcaças de aves resultaria em uma redução de 50 no risco esperado de salmonelose por porção consumida uma redução de 40 na concentração de células de Salmonella resultaria em uma redução de 65 no risco da doença por porção consumida Os surtos de salmonelose envolvendo carne de aves podem ocorrer em função do cozimento inadequado recontaminação da carne de ave cozida ou ainda por contaminação cruzada de outros alimentos prontos para consumo É importante ressaltar que o cozimento adequado da carne não elimina o risco de doença por meio da contaminação cruzada A contaminação cruzada ocorre geralmente antes do cozimento da carne mediante manipulação inadequada da carne crua Ex utilização de utensílios contaminados A contaminação cruzada pode de fato ser a fonte predominante de risco da doença WHO 2002 Em geral a contaminação cruzada por Salmonella é muito mais difícil de prevenir do que se pensava A Organização Mundial da Saúde estimou que a contaminação cruzada causa dez vezes mais infecções por Salmonella do que o consumo de carnes mal cozidas WHO 2002 Uma vez que a aplicação de critérios para patógenos transmitidos por alimentos em etapas específicas da cadeia do alimento é de grande importância para melhoria da segurança microbiológica de alimentos e que de 2001 até a presente data muitas melhorias foram implementadas para o controle de Salmonella na produção de carne de aves a ANVISA considerou primordial o estabelecimento de um critério para Salmonella neste tipo de carne Segundo a Instrução Normativa n 202016 do MAPA os estabelecimentos produtores devem monitorar os níveis de contaminação das carcaças por Salmonella nos abatedouros de acordo com seus programas de autocontrole Conforme o tamanho do estabelecimento a Instrução Normativa n 202016 estabelece o seguinte plano de autocontrole em estabelecimentos para abate de frangos Classificação dos estabelecimentos n c N de ciclosano Frequência da coleta P 8 2 6 1 amostrassemana M 26 6 4 2 amostrassemana G 51 12 5 5 amostrassemana GG 51 12 10 10 amostrassemana nnúmero de amostras a serem coletadas cnúmero máximo de amostras positivas aceitáveis A Instrução Normativa n 202016 também estabelece a adoção de medidas de controle específicas em relação à presença dos sorotipos Salmonella Typhimurium e Salmonella Enteritidis sorotipos mundialmente considerados de relevância em saúde pública A ação no caso de diagnóstico de Salmonella spp em lotes de aves vivas é o abate em separado dos lotes com objetivo de minimizar a contaminação cruzada nos abatedouros No caso de lotes em que for detectada presença de Salmonella Typhimurium e Salmonella Enteritidis a carne obtida deve ser destinada a tratamento térmico para eliminação do microorganismo ou produção de carne mecanicamente separada Após conhecer o contexto de controle de salmonela em abatedouros do Brasil a Anvisa levantou as abordagens adotadas em outros países Resumidamente as abordagens encontradas baseiamse em Salmonella genérica Linhagens isoladas de surtos Sorotipos de Salmonella Linhagens com resistência antimicrobiana A abordagem baseada em Salmonella genérica contempla duas alternativas estabelecer um plano de amostragem com tolerância zero ou seja a detecção de Salmonella em qualquer amostra acarretaria o recolhimento do produto ou estabelecer um plano de amostragem que permitia a detecção de Salmonella em algumas unidades amostrais A primeira opção envolve diversas medidas relacionadas não apenas com as instalações de abate e processamento mas também com as fazendas onde as aves são criadas os criadores que fornecem os pintinhos e as rações dos animais Dentre as medidas destacamse a aquisição de pintos de um dia livres de Salmonella criação em um ambiente livre de Salmonella fornecimento de alimentação e água livre de Salmonella monitoramento e teste regular para Salmonella em toda a cadeia de produção e adoção de medidas imediatas sempre que Salmonella for detectada Entretanto em 2010 cientistas de 16 países incluindo a Suécia colaboraram em um esforço para avaliar as políticas de tolerância zero em relação à Salmonella em frangos O grupo reconheceu que na Finlândia e na Suécia onde o controle efetivo da Salmonella na indústria está em vigor há muito tempo há uma baixa prevalência de contaminação do produto o que reduziu consideravelmente a exposição do consumidor ao patógeno nesses países No entanto concluiuse que as medidas adotadas não são economicamente ou tecnicamente viáveis para aplicação direta em todos os países Mead et al 2010 Assim considerando que no Brasil as medidas necessárias ainda não estão implantadas no abate essa opção foi descartada A segunda opção seria permitir a presença de Salmonella em algumas unidades amostrais Ex n5 c 1 Essa possibilidade foi considerada inicialmente pela Anvisa mas foi apresentado como justificativa que o limite máximo de 23 de prevalência de Salmonella foi estabelecido na IN n 202016 para o abatedouro não para o lote do produto Considerando que o critério estabelecido para o produto precisava estar de acordo com o critério adotado em carcaças de aves nas indústrias ou seja n 50 c 7 e estes apresentam grandes diferenças de conceito e desenho metodológico optamos por não utilizar esta abordagem As abordagens baseadas em surtos e resistência envolvem a adoção generalizada da tecnologia de sequenciamento genômico completo para correlação de linhagens Considerando que o país ainda está iniciando este trabalho para linhagens isoladas de surtos optamos por não adotar estas abordagens A partir de 2014 o USDA Food Safety and Inspection Service FSIS declarou que quando aves de criação ou produtos de carne crus estão associados a um surto de doença e contêm agentes patogênicos que não são considerados adulterantes por si mesmos tais como Salmonella spp o FSIS irá considerar o produto impróprio para o consumo caso a linhagem isolada no surto seja a mesma isolada no produto cru FSIS 2012 Consistente com essa política o FSIS pode tratar como não conforme o produto contendo a linhagem de Salmonella que apresenta o mesmo fingerprinting impressão digital genética de uma linhagem que tenha causado um surto de doença em curso Desde que o FSIS finalizou sua política de produtos associados a surtos de doenças em 2014 a adoção generalizada da tecnologia de sequenciamento genômico completo WGS proporcionou um novo ímpeto para repensar a abordagem da agência Para cada amostra colhida pelo FSIS em uma instalação de abate ou processamento que tenha resultados positivos para Salmonella a agência cultiva um isolado da bactéria e transfere o perfil genético fingerprinting dessa bactéria para um banco de dados que possui também os perfis genéticos de bactérias encontradas em pacientes com casos confirmados de salmonelose FSIS 2018 Desta forma os reguladores federais podem e fazem rotineiramente a combinação ou pareamento da impressão digital genética da linhagem de Salmonella isolada de plantas de processamento com a de bactérias que causaram surtos de doenças transmitidas por alimentos O objetivo dessa estratégia é retirar do comércio produtos contendo linhagens de Salmonella comprovadamente capazes de causar surto A estratégia tem suas desvantagens no entanto A presença de uma linhagem de surto em um produto serve como um fraco preditor de risco porque a quantidade do patógeno desempenha um papel tão importante quanto o da linhagem Ainda a determinação do perfil genético de um micro organismo requer tempo maior que o teste de sorotipos e é claro que é impossível identificar uma linhagem potencialmente perigosa antes que um surto realmente ocorra ou seja tratase de uma abordagem reativa Na mesma linha carne de aves contendo certas linhagens de Salmonella spp consideradas resistentes a antibióticos importantes para a saúde pública acarretaria a condenação do alimento Além das desvantagens citadas acima a abordagem baseada em linhagens resistentes e linhagens de surtos prescindem da adoção generalizada da tecnologia de sequenciamento genômico completo para correlação de linhagens A abordagem baseada em sorotipos foi adotada pela Comunidade Européia em 2003 com a publicação do Regulamento n 21602003 Foi solicitado à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos EFSA identificar os sorotipos de Salmonella mais prejudiciais para a saúde pública e definir metas para cada paísmembro na redução de sua prevalência Messens et al 2013 Dois anos depois a EFSA implementou critérios e requisitos comuns de monitoramento dos programas nacionais de controle com o objetivo de reduzir a prevalência de Salmonella Enteritidis Hadar Infantis Typhimurium e Virchow para menos de 1 nos plantéis de reprodução Nos anos que se seguiram a EFSA lançou protocolos similares visando a redução da prevalência de Salmonella Enteritidis e Typhimurium em galinhas poedeiras frangos de corte e perus EFSA 2019 A adoção dessas iniciativas para reduzir as salmonelas na produção de aves e ovos foram acompanhadas de uma redução acentuada nos casos de salmonelose Antunes et al 2016 De fato o número estimado de casos de salmonelose em humanos na UE diminuiu de 200000 casos em 2004 para menos de 90000 casos em 2014 embora com novos avanços nos últimos anos EFSA 2019 Os defensores da abordagem baseada em sorotipos específicos apontam que nem todos os sorotipos de Salmonella impactam de forma semelhante à saúde pública Enquanto Salmonella Enteriditis tem uma forte associação com doenças transmitidas por alimentos em todo o mundo Salmonella Kentucky por exemplo geralmente aparece em amostragem de abatedouros de frango dos EUA mas raramente em amostras clínicas de vítimas de doenças transmitidas por alimentos naquele país Se alguns sorotipos de Salmonella raramente deixam as pessoas doentes os esforços para reduzir sua prevalência podem não ser os melhores investimentos em saúde pública Por outro lado seria importante canalizar recursos de segurança alimentar para evitar a contaminação pelos sorotipos de Salmonella mais associados com doenças transmitidas por alimentos Considerando as diversas abordagens relatadas assim como a realidade da produção brasileira consideramos viável do ponto de vista técnico e adequada do ponto de vista da saúde pública a adoção de abordagem baseada em sorotipos Assim para carne de aves cruas a Anvisa propôs a adoção de um padrão baseado nos sorotipos de Salmonella prevalentes em surtos a exemplo do critério de segurança adotado pela Comunidade Europeia Regulamento CE 20732005 Os dados brasileiros reafirmam a importância mundial de Salmonella enterica sorotipo Enteritidis e Salmonella enterica sorotipo Typhimurium como os dois sorotipos mais importantes de Salmonella para a saúde pública Assim como a IN n 202016 já estabelece controle para Salmonella Enteritidis e Salmonella Typhimurium inicialmente seria viável estabelecer para o produto final critério baseado nestes dois sorotipos n5 c0 mAus Com o objetivo de conferir proteção à saúde ambas instituições MAPA e Anvisa ressaltam a importância de que o critério baseado em sorotipos seja avaliado e alterado periodicamente haja vista a flutuação dos sorotipos prevalentemente isolados de aves carcaças produto final e surtos A Anvisa ressaltou que uma vez de posse destes dados e como os padrões microbiológicos serão publicados na forma de Instrução Normativa essa atualização será realizada periodicamente Ressaltamos entretanto que o sorotipo nem sempre serve como o melhor preditor sobre se determinada linhagem de Salmonella causará mais doenças do que outra O sorotipo Enteritidis é algo incomum por sua variabilidade genética relativamente baixa o que o torna um risco bastante constante Concentrar as medidas de controle nos sorotipos portanto deve ser acompanhado de fortalecimento de estratégias aplicáveis a todos sorotipos tais como como Boas Práticas de Higiene ESCLARECIMENTOS SOBRE AS DEFINIÇÕES 49 No que consiste uma amostragem indicativa A amostra indicativa é aquela constituída por um número de unidades amostrais n inferior ao estabelecido no plano de amostragem representativo Para a amostra indicativa os limites m M e c continuam os mesmos o que varia é o n 50 No que consiste uma amostragem representativa A amostra representativa é aquela constituída por um determinado número de unidades amostrais n retiradas aleatoriamente de um mesmo lote conforme estabelecido no plano de amostragem estabelecido nos Anexo I e II da Instrução Normativa 51 Qual a diferença entre unidade amostral e unidade analítica A unidade amostral é a porção ou unidade coletada aleatoriamente de um lote que contém a quantidade necessária para a realização dos ensaios A unidade amostral está representada no plano amostral por c e n A unidade analítica é a alíquota retirada da unidade amostral para análise Ex 25g 10g 1g 52 O que significa alimento pronto para oferta ao consumidor O alimento pronto para oferta ao consumidor é aquele na forma como será disponibilizado ao consumidor destinado a venda direta ou qualquer outra forma de transferência ou distribuição gratuita ou não Os alimentos prontos para oferta ao consumidor são aqueles alimentos encontrados em supermercados lojas de conveniência distribuidores atacadistas serviços de alimentação fabricantes fracionadores produtores primários quando o produto está pronto para venda ou distribuição e pontos de importação desde que estejam na forma como serão ofertados ao consumo 53 O que é esterilidade comercial É a condição atingida por aplicação de calor suficiente isolado ou em combinação com outros tratamentos apropriados ou tecnologia equivalente para tornar o alimento isento de microorganismos capazes de se reproduzir em condição ambiente não refrigerada de armazenamento e distribuição do produto 54 Como identificar um alimento comercialmente estéril para fins de aplicação do Anexo III Os alimentos comercialmente estéreis são aqueles com atividade de água acima de 085 exceto bebidas alcóolicas submetidos a esterilidade comercial ou seja alimentos submetidos a tratamento térmico ou tecnologia equivalente e acondicionados em embalagens herméticas para garantir sua estabilidade a temperatura ambiente A estabilidade desses produtos não depende de conservadores ou outros agentes inibitórios além de ácidos com exceção de produtos cárneos comercialmente estéreis adicionados de sais de cura Os alimentos comercialmente estéreis podem ser classificados em Alimentos comercialmente estéreis de baixa acidez incluem os produtos com pH maior que 45 como os derivados de carne salsichas em lata almôndegas em lata patês de fígado ou presunto em lata ou vidro derivados de peixes sardinha em lata atum em lata derivados de leite leite longa vida leite evaporado creme de leite em lata garrafa ou cartonado vegetais em lata vidro cartonado ou laminado ervilha milho seleta de legumes leite de soja e preparações feijoada em lata sopas em lata Alimentos comercialmente estéreis ácidos incluem os produtos com pH menor ou igual a 45 como os derivados de tomate os vegetais acidificados palmito picles azeitonas as frutas em calda figos pêssegos abacaxi os sucos de frutas e misturas bebidas de soja com frutas ou leite com frutas Para decidir se um alimento é ou não comercialmente estéril podese aplicar a seguinte árvore decisória Esta pergunta não se aplica às bebidas alcoólicas Esta pergunta não se aplica aos produtos cárneos adicionados de sais de cura Não Sim Sim Não Sim Não O alimento é estável à temperatura ambiente O alimento está acondicionado em embalagem hermética Não é considerado alimento comercialmente estéril O alimento possui atividade de água maior que 085 O alimento contém conservadores É considerado alimento comercialmente estéril Alimento comercialmente estéril de baixa acidez Alimento comercialmente estéril ácido Não Sim Possui pH maior que 45 Possui pH menor ou igual a 45 49 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos 55 O que é considerado tratamento térmico efetivo O tratamento térmico efetivo é aquele capaz de alcançar uma redução 6 D no número de células de Listeria monocytogenes L monocytogenes é considerada a bactéria mais resistente dentre os microorganismos patogênicos e não formadores de esporos Portanto um tratamento térmico eficaz para destruir L monocytogenes também o será para outros patógenos não formadores de esporos caso estejam presentes no alimento O tratamento térmico efetivo foi definido como o processo pelo qual o ponto frio do alimento atinge uma temperatura de 75C ou combinação de tempotemperatura equivalente Outras combinações de tempo temperatura de cozimento podem ser utilizadas desde que seja obtido o mesmo efeito letal de 75C Combinações alternativas de binômios tempo temperatura cientificamente aceitas incluem 70C por 2 minutos 67C por 5 minutos e 64C por 12 minutos e 37 segundos FSAI 2014 56 O que é alimento preparado pronto para consumo Qualquer alimento manipulado e preparado em serviço de alimentação exposto à venda embalado ou não Os serviços de alimentação realizam algumas das seguintes atividades manipulação preparação fracionamento armazenamento distribuição transporte exposição à venda e entrega de alimentos preparados ao consumo tais como cantinas bufês comissarias confeitarias cozinhas industriais cozinhas institucionais delicatéssens lanchonetes padarias pastelarias restaurantes rotisserias e congêneres 50 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos 57 Qual a diferença entre alimento preparado pronto para consumo e alimento pronto para consumo O alimento preparado pronto para consumo é produzido em serviços de alimentação o alimento pronto para consumo é produzido por indústria de alimentos Para os alimentos preparados prontos para o consumo aplicam se os padrões estabelecidos no item 21 do Anexo I da IN Para os alimentos prontos para o consumo aplicamse os padrões estabelecidos no item 22b do Anexo I da IN 58 Qual a diferença entre alimento semielaborado e alimento pronto para consumo Ambos tipos de alimentos são provenientes da indústria de alimentos e não necessitam adição de outros ingredientes para o seu consumo No entanto o alimento pronto para o consumo não necessita ser submetido a tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação ou de redução de microorganismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros antes de seu consumo Ao contrário o alimento semielaborado deve ser submetido a tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação ou de redução de micro organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros antes de seu consumo A indicação da necessidade ou não de tratamento térmico deve ser avaliada conforme as condições de uso estabelecidas na rotulagem de cada alimento 51 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos ESCLARECIMENTOS SOBRE A INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS E AÇÕES EM CASO DE DESCUMPRIMENTO DOS PADRÕES 59 Como interpretar os resultados considerando os valores de c m e M atribuídos no padrão microbiológico Existem três categorias de resultados definidas com base na presença ou concentração de microorganismos e no tipo de plano de amostragem estipulado Para o plano de duas classes c0 temos resultado Satisfatório com qualidade aceitável quando o resultado observado em todas as unidades amostrais for ausência ou menor ou igual a m ou Insatisfatório com qualidade inaceitável quando o resultado observado em qualquer unidade amostral for presença ou maior que m Para o plano de três classes c 1 temos resultado Satisfatório com qualidade aceitável quando o resultado observado em todas as unidades amostrais for menor ou igual a m Satisfatório com qualidade intermediária quando o número de unidades amostrais com resultados entre m e M for igual ou menor que c e nenhuma unidade amostral apresentar resultado maior que M ou Insatisfatório com qualidade inaceitável quando o número de unidades amostrais com resultados entre m e M for maior que c ou alguma unidade amostral apresentar resultado maior que M Abaixo ilustramos os mesmos exemplos de padrões microbiológicos constantes da pergunta 6 com 3 resultados diferentes e suas respectivas interpretaçõe Categorias Específicas Microorganismo n c m M Resultado 1 Resultado 2 Resultado 3 Alimento A Salmonella25g 5 0 Aus 0 unidades amostrais positivas 1 unidade amostral positiva 5 unidades amostrais positivas Interpretação do Resultado Satisfatório com qualidade aceitável Insatisfatório com qualidade inaceitável Insatisfatório com qualidade inaceitável Alimento B Listeria monocytogenesg 10 0 102 1 unidade amostral com 50 UFCg 1 unidade amostral com 100 UFCg 1 unidade amostral com 1000 UFCg Interpretação do Resultado Satisfatório com qualidade aceitável Satisfatório com qualidade aceitável Insatisfatório com qualidade inaceitável Alimento C Escherichia colig 5 2 10 102 5 unidades amostrais com 5 UFCg 2 unidades amostrais com 50 UFCg 1 unidade amostral com 1000 UFCg ou 3 unidades amostrais com 50 UFCg Interpretação do Resultado Satisfatório com qualidade aceitável Satisfatório com qualidade intermediária Insatisfatório com qualidade inaceitável 60 Qual o limite permitido para amostra indicativa tendo em vista que a IN n 602019 não possui a coluna Tolerância para Amostra Indicativa Ou seja qual limite m ou M devemos considerar para amostra indicativa As amostras são classificadas como representativas ou indicativas de acordo com o número de unidades amostrais coletadas 53 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos A amostra representativa é constituída por um determinado número de unidades amostrais n retiradas aleatoriamente de um mesmo lote conforme estabelecido no plano de amostragem O plano de amostragem representativo é aquele indicado n c nos Anexo I e II da Instrução Normativa A avaliação de lotes e ou partidas pelas empresas de alimentos deve ser realizada pela aplicação da amostragem representativa com exceção de empresas que possuam um plano alternativo de amostragem comprovadamente capaz de fornecer proteção equivalente ao plano representativo estabelecido na Instrução Normativa n 602019 tal como estabelecido no 1 art 9 da Resolução RDC n 3312019 A amostra indicativa é aquela constituída por um número de unidades amostrais n inferior ao estabelecido no plano de amostragem representativo A amostra indicativa pode ser utilizada pela autoridade sanitária para fins de monitoramento e investigação por exemplo pois possibilita uma varredura maior dos produtos distribuídos Os limites M e m não possuem relação com o número de amostras analisadas A avaliação de lotes e ou partidas pelas empresas de alimentos quando realizada deve ser conduzida mediante amostragem representativa com exceção de empresas que possuam um plano alternativo de amostragem comprovadamente capaz de fornecer proteção equivalente ao plano representativo estabelecido na Instrução Normativa n 602019 tal como estabelecido no 1 art 9 da Resolução RDC n 3312019 Somente a autoridade sanitária competente pode realizar amostragem indicativa conforme a finalidade da coleta A empresa que realiza controle de qualidade de sua produção somente por meio de uma amostra indicativa está contrariando a legislação sanitária Este tipo de amostra não representa um lote de alimento em sua totalidade Assim um resultado negativo para um microorganismo ou 54 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos contagem abaixo do limite estabelecido não deve ser interpretado como SATISFATÓRIO para todo um lote Caso a amostra indicativa seja coletada por uma autoridade sanitária a interpretação deve ocorrer conforme os arts 13 e 14 da Resolução RDC n 3312019 Independente do n coletado o valor de c m e M permanecem os mesmos Em um plano de duas classes ExPresençaAusência uma amostra indicativa será considerada Insatisfatória quando o resultado for maior que m Em um plano de três classes Ex Escherichia coli uma amostra indicativa será considerada insatisfatória em duas situações a quando o número de unidades amostrais com resultados entre m e M for maior que c ou b quando alguma unidade amostral apresentar resultado maior que M Assim a interpretação de resultados para a amostra indicativa é semelhante à interpretação para a amostra representativa em um plano de duas classes m é considerado o limite e em um plano de três classes os dois limites m e M devem ser considerados 61 Qual a responsabilidade da cadeia produtiva de alimentos Todos os setores envolvidos nas etapas de produção de alimentos devem assegurar que os alimentos cumpram com os padrões microbiológicos estabelecidos na Instrução Normativa nº 602019 durante todo o prazo de validade Para tanto devem realizar avaliações periódicas quanto à adequação do processo e determinar a frequência das análises de forma a garantir que todos os alimentos cumpram com os padrões microbiológicos estabelecidos na Instrução Normativa nº 602019 em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação BPF e outros programas de controle de qualidade Caso ocorra descumprimento dos padrões estabelecidos ou tendência ao descumprimento ou seja quando houver resultados insatisfatórios e resultados satisfatórios com qualidade intermediária a cadeia produtiva de 55 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos alimentos deve reavaliar seus sistemas de segurança de alimentos incluindo os procedimentos de Boas Práticas investigar a causa da não conformidade e determinar ações apropriadas As ações devem basearse no risco oferecido ao consumidor Caso o resultado insatisfatório represente risco ou agravo à saúde do consumidor devem ser tomadas medidas para contenção e disposição apropriada do alimento Ou seja além das correções no processo produtivo fazse necessário o recolhimento do produto conforme Resolução RDC n 242015 62 Quando a cadeia produtiva de alimentos deve investigar as causas de resultados não conformes Quando houver resultados insatisfatórios e resultados satisfatórios com qualidade intermediária a cadeia produtiva de alimentos deve reavaliar seus sistemas de segurança de alimentos incluindo os procedimentos de Boas Práticas investigar a causa da não conformidade e determinar ações apropriadas 63 Quando as medidas previstas na Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 24 de 8 de junho de 2015 devem ser adotadas Caso o resultado insatisfatório represente risco ou agravo à saúde do consumidor devem ser tomadas medidas para contenção e disposição apropriada do alimento Além das correções no processo produtivo fazse necessário o recolhimento do produto conforme Resolução RDC n 242015 56 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos 64 Quando a cadeia produtiva de alimentos deve investigar a segurança de outros lotes Caso o resultado insatisfatório represente risco ou agravo à saúde do consumidor e a causa identificada possa ter afetado outros lotes de alimentos 65 Qual é o prazo para que os produtos se adequem ao novo marco regulatório Os alimentos fabricados até 26 de dezembro de 2020 devem cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos na Resolução RDC n 122001 até o fim de sua validade Alimentos fabricados após 26 de dezembro de 2020 devem atender aos padrões estabelecidos na Instrução Normativa n 602019 ESCLARECIMENTOS SOBRE ENQUADRAMENTO DE ALIMENTOS 66 Quais alimentos devem ser pesquisados quanto à presenca de Listeria monocytogenes A pesquisa de Listeria monocytogenes deve ser realizada em todos os alimentos que atendam a definição estabelecida para alimento pronto para o consumo e que não se enquadram em nenhuma das exceções listadas nos itens I a XII parágrafo único do art 4 da IN A pesquisa da bactéria fica dispensada para frutas e hortaliças frescas inteiras e não processadas exceto as sementes germinadas pães biscoitos e produtos similares águas envasadas águas carbonatadas refrigerantes cervejas cidras vinhos e produtos similares açúcares e produtos para adoçar mel chocolate e produtos de cacau balas bombons e gomas de mascar moluscos bivalves vivos alimentos com vida útil menor que 5 dias alimentos com pH menor ou igual a 44 atividade de água menor ou igual a 092 alimentos combinação de pH menor ou igual 57 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos a 50 e atividade de água menor ou igual a 094 e alimentos tratados termicamente em sua embalagem final 67 Em qual categoria se enquadra os produtos que contém mais de um tipo de carne Quando um produto cárneo for elaborado com mistura de carnes de diferentes origens Exde aves de suínos de bovinos deve ser adotado o padrão microbiológico da categoria específica menos restritiva Assim por exemplo para uma linguiça mista de carne de aves e de suínos o ensaio de Salmonella devese cumprir os padrões estabelecidos para linguiça de suínos 68 No caso dos suplementos em cápsulas cujo conteúdo é líquido em qual categoria ele deve ser enquadrado Na categoria Suplementos em cápsulas drágeas e comprimidos 69 Serão considerados alimentos prontos para consumo apenas aqueles cuja subcategoria traz o termo prontos para consumo Não Os alimentos prontos para consumo são aqueles provenientes da indústria de alimentos destinados ao consumo direto sem a necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo para a eliminação ou redução de microorganismos a níveis seguros Alimentos prontos para consumo são os alimentos normalmente consumidos no mesmo estado em que são vendidos ou distribuídos Assim qualquer alimento que se enquadre nesta definição é considerado alimento pronto para consumo independente da categoria ou subcategoria a qual pertence 58 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos 70 Houve harmonização dessa legislação com as legislações do MAPA Por que são identificados critérios diferentes entre os órgãos reguladores Sim Na revisão das normativas buscouse o máximo de harmonização entre os padrões estabelecidos nos diferentes órgãos Entretanto cabe ressaltar que os padrões do MAPA se aplicam em outra etapa da cadeia produtiva de alimentos portanto servem para verificar preocupações imediatamente relacionadas ao processo Diferenças podem existir desde que os padrões não sejam excludentes 71 Caso uma análise fiscal resulte em qualidade intermediária aceitável será gerado processo administrativo para a empresa Esclarecemos que o resultado de Qualidade Intermediária está dentro dos limites microbiológicos esperados mas em alguns casos pode estar muito próximo do limite superior M Nesse caso algumas ações podem ser necessárias para garantir que os controles de alimentos continuem sendo eficazes 72 As empresas devem realizar análises de toxina estafilocócica Sim para todos os alimentos que possuem na Instrução Normativa limite estabelecido para enterotoxina estafilocócica Foram estabelecidos limites para as enterotoxinas estafilocócicas em queijos requeijão leite em pó doce de leite e outros produtos lácteos similares 73 Para suplementos em pó categoria 15a a análise de enterotoxinas estafilocócicas está prevista somente para produtos de base proteica Para suplementos em pó que possuem em maior quantidade proteína isolada de soja seria necessário realizar essa análise Informamos que em consonância com os critérios de segurança adotados em regulamentos internacionais foram estabelecidos limites de 59 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos enterotoxinas estafilocócicas 1ngg para algumas categorias de leite e seus derivados Ex queijo requeijão leite em pó doce de leite e outros produtos lácteos similares Embora uma contagem alta de estafilococos coagulase positiva maior que 105UFCg indique a possível presença de enterotoxina estafilocócica pois esta é produzida durante a fase log de crescimento desses microorganismos uma contagem baixa de estafilococos coagulase positiva não indica a ausência de enterotoxinas uma vez que os estafilococos podem ter sido reduzidos por alguma etapa de processamento ex aquecimento ou fermentação mas as enterotoxinas por serem moléculas termoestáveis continuam presentes Por esse motivo e considerando que o leite é um alimento muito propício à contaminação por estafilococos coagulase positiva devido à ordenha ou contaminação do úbere das vacas incluímos no padrão de derivados de leite a enterotoxina estafilocócica Assim com o intuito de abarcar os suplementos em pó de base láctea tais como whey protein estabelecemos limite de enterotoxinas para suplementos de base proteica Esclarecemos que embora a Instrução Normativa n 602019 estabeleça a pesquisa de enterotoxinas para suplementos de base proteica esta pesquisa se aplica somente para aqueles suplementos de base láctea tais como whey protein e outros 74 Por que não foram estabelecidos padrões microbiológicos para óleos vegetais na IN 602019 Para diversos alimentos não foram estabelecidos padrões microbiológicos pois esses se enquadram exclusivamente como ingredientes não sendo ofertados diretamente ao consumidor ou possuem características intrínsecas atividade de água pH que não permitem a multiplicação de microorganismos Ex mel bebidas alcóolicas arroz e feijão crus etc Os óleos vegetais são caracterizados pelo conteúdo extremamente baixo de água o que contribui para sua estabilidade microbiológica 60 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos Além disso a IN não estabelece padrões para ingredientes incluindo matérias primas e aditivos pois estes não são geralmente entregues à venda direta ao consumidor final e possuem especificação mínima definida em compêndios oficiais Para esses ingredientes devem ser observados os limites estabelecidos em especificações publicadas em monografias de referência como Food Chemical Codex FCC Farmacopeias Oficiais JECFAFAOWHO e Codex Alimentarius Uma especificação microbiológica é um critério aplicado como parte dos acordos de compra e determina a aceitabilidade de ingredientes conforme necessário de forma a garantir a segurança e qualidade do alimento Na ausência de uma monografia de referência para o ingrediente ou de um limite microbiológico definido na monografia ou ainda caso seja desejável o cumprimento de limites menores que aqueles especificados em monografias a especificação do ingrediente deve ser acordada entre o fornecedor e a empresa fabricante do alimento de forma que os limites microbiológicos estabelecidos na IN para o alimentoproduto acabado não sejam ultrapassados 75 Por que foi incluída a categoria específica Fritos ou assados com ou sem adição de outros ingredientes na Categoria 2 Hortaliças Raízes Tubérculos Fungos Comestíveis e Derivados Por que o limite máximo M 10² para Escherichia coli não foi aceito A inclusão da categoria específica fritos ou assados com ou sem adição de outros ingredientes foi aceita para possibilitar o enquadramento de alguns produtos derivados de frutas e hortaliças disponíveis no mercado consumidos geralmente na forma de petiscos Entretanto o limite máximo proposto para Escherichia coli não foi aceito conforme sugerido na contribuição A motivação é que esses alimentos não passam por tratamento térmico efetivo antes do consumo são considerados alimentos 61 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos prontos para o consumo Sendo assim foram adotados os mesmos limites de Escherichia coli estabelecidos para os alimentos prontos para o consumo categoria 22b 76 O que significa o termo perecível tal como consta na Categoria 20 cacau chocolates confeitos produtos para confeitar pastas e doces O termo perecível foi utilizado para categorizar aqueles alimentos não estáveis à temperatura ambiente O alimento não perecível é sinônimo de alimento estável à temperatura ambiente ou seja aquele alimento que devido à sua natureza mantém a segurança e características originais mesmo quando armazenado em temperatura ambiente desde que a integridade da embalagem seja mantida ESCLARECIMENTOS SOBRE A VIGÊNCIA DOS ATOS NORMATIVOS 77 Qual o procedimento necessário para incluir ou atualizar os padrões microbiológicos de alimentos A solicitação pode ser feita à GGALI com os dados que fundamentem o pleito Caso os dados suportem a inclusão ou atualização de um padrão microbiológico o pleito entrará no planejamento regulatório da GGALI 78 Devese aguardar a data de vigência da Instrução Normativa para aplicar os padrões estabelecidos na IN 602019 Os alimentos fabricados até 26 de dezembro de 2020 devem cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos na Resolução RDC n 122001 até o fim de sua validade Alimentos fabricados após 26 de dezembro de 2020 devem atender aos padrões estabelecidos na Instrução Normativa n 602019 artigo 20 da Resolução RDC n 3312019 No entanto as adequações de processo estudos ou testes necessários para avaliar o cumprimento da Instrução Normativa n 602019 já devem ser realizados para que na entrada da vigência da norma as alterações de processo sejam implementadas e os alimentos atendam aos novos padrões 62 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ANTUNES P MOURÃO J CAMPOS J PEIXE L Salmonellosis the role of poultry meat Clin Microbiol Infect 22 110121 2016 BRASIL Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento Instrução Normativa n 70 de 6 de outubro de 2003 Estabelece o monitoramento e controle de Salmonella spp nos estabelecimentos avícolas comerciais de frangos e perus de corte e nos estabelecimentos de abate dessas aves registrados no Serviço de Inspeção Federal SIF com objetivo de reduzir a prevalência desse agente e estabelecer um nível adequado de proteção ao consumidor Brasília DF 2003 BRASIL Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento Instrução Normativa n 20 de 6 de outubro de 2016 Estabelece o controle e o monitoramento de Salmonella spp nos estabelecimentos avícolas comerciais de frangos e perus de corte e nos estabelecimentos de abate de frangos galinhas perus de corte e reprodução registrados no Serviço de Inspeção Federal SIF com objetivo de reduzir a prevalência desse agente e estabelecer um nível adequado de proteção ao consumidor na forma desta Instrução Normativa e dos seus Anexos I a IV Brasília DF 2016 BRASIL Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento Instrução Normativa n 58 de 17 de dezembro de 2018 Estabelece o controle microbiológico em carcaça de suínos e em carcaça e carne de bovinos em abatedouros frigoríficos registrados no Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal Dipoa com objetivo de avaliar a higiene do processo e reduzir a prevalência de agentes patogênicos na forma desta Instrução Normativa e dos seus Anexos Brasília DF 2018 BRASIL Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento Instrução Normativa n 60 de 20 de dezembro de 2018 Estabelece o controle microbiológico em carcaça de suínos e em carcaça e carne de bovinos em abatedouros frigoríficos registrados no Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal DIPOA com objetivo de avaliar a higiene do 63 GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos processo e reduzir a prevalência de agentes patogênicos na forma desta Instrução Normativa e dos seus Anexos Brasília DF 2018 BRASIL Resolução RDC n12 de 2 de janeiro de 2001 Aprova o Regulamento técnico sobre padrões microbiológicos para alimentos ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasília DF 2001 CODEX ALIMENTARIUS Guidelines on the application of general principles of food hygiene to the control of Listeria monocytogenes in foods Annex II microbiological criteria for Listeria monocytogenes in readytoeat foods CACGL 61 2007 Rome FAO FAOWHO Food Standards Program 2009 Comission Regulation EC n 2073 of 15 november 2005 on microbiological criteria for foodstuffs Official journal of the European Union L388 p 125 2005 EFSA Salmonella control in poultry flocks and its public health Impact ADOPTED 16 January 2019 doi 102903jefsa20195596 2019 FAOWHO Enterobacter sakazakii and other microorganisms in powdered infant formula Meeting Report Microbiological Risk Assessment Series N6 2004 Disponível em httpwwwfaoorg3ay5502epdf FAOWHO Risk assessments of Salmonella in eggs and 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