Estudo Clínico Solução Otológica: Eficácia e Segurança no Tratamento de Otite Externa Canina

a única variável hematológica com diferenças estatisticamente significativas foram hemoglobina volume corpuscular médio contagens de células brancas e vermelhas As únicas variáveis de bioquímica sérica com diferenças estatisticamente significativas foram cálcio cloreto colesterol sódiopotássio e fósforo Essas diferenças na hematologia e química não foram consideradas clinicamente significativas uma vez que todos os valores médios estavam dentro da faixa normal de referência para cada valor Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nas variáveis de urinalise Estudos adicionais de desenvolvimento Estudo de BPL de segurança em animais alvo Nenhum dos achados atribuídos à Solução Otológica foi considerado adverso dentro do contexto deste estudo de segurança e o medicamento em estudo foi considerado como sendo ben tolerado arquivo suplementar online Estudo não BPL de lavagem do ouvido Absorção sistêmica Após uma dose ototópica única da Solução Otológica em cães com ouvidos normais ou seja sem inflamação absorção sistêmica de mínima a nenhuma para cada princípio ativo foi observada nos cães do estudo Amostras da lavagem de ouvido A quantificação das concentrações de florfenicol e terbinafina foi conduzida nas lavagens do ouvido de um número pequeno de cães do estudo em cada intervalo as análises de regressão foram então conduzidas para guiar o intervalo da visita de avaliação final para o estudo clínico DISCUSSÃO No estudo clínico avaliando esse novo tratamento de associação de dose única Solução Otológica para OE canina a melhoria clínica foi observada em aproximadamente 73 dos casos vs 11 no grupo controle com veículo Essa melhoria persistiu ao longo de um período de 30 dias Estudos previamente publicados avaliando os tratamentos ototópicos de OE relatam uma faixa maior de taxas de sucesso de aproximadamente 40 a 95 2628 É difícil comparar as taxas de sucesso do tratamento entre os estudos pois os critérios de melhoria clínica e o curso de tempo para avaliações diferem contudo a taxa de sucesso do tratamento de 73 observada com a Solução Otológica parece ser equivalente à faixa de 4095 citada acima Além disso é importante notar que o regime de dose da Solução Otológica é menos trabalhoso do que aqueles que exigem que o tutor do animal continue com a administração do medicamento após a aplicação inicial na clínica veterinária Na condição de prática clínica a reavaliação durante e antes da descontinuação do tratamento é geralmente conduzida através de exame otoscópico usando critérios clínicos iguais ou similares àqueles usados neste estudo eritema inchaço exsudato e ulceração Idealmente a citologia de uma amostra otológica coletada da junção dos canais vertical e horizontal é avaliada por microscópio para uma redução de patógenos e finalmente o retorno a uma flora normal Contudo muitos clientes ao perceberem melhora no estado de seu cão decidem de retornar à clínica para reavaliação tornando deseje um produto com atividade residual Não obstante os clientes devem ser fortemente encorajados a voltarem para reavaliação do otite Isso é especialmente importante em casos com história de otite crônica recorrente na qual após a resolucão da infecção atual uma mudança para um programa de manutenção de longo prazo pode ser útil para prevenir a recorrência da inflamação e infecção A associação dos princípios ativos nessa fórmula otológica foi correta opção ser considerada pelo médico no tratamento de primeira linha da OE Na condição in vitro os componentes antibacterianos e antifúngicos da fórmula foram eficazes na inibição do crescimento dos dois patógenos mais comuns S pseudintermedius e M pachydermatis isolados dos ouvidos do cão incluídos neste estudo Especificamente o florfenicol foi eficaz na redução do crescimento de patógeno com uma MIC50 de 4 µgml em relação ao S pseudintermedius enquanto uma MIC90 de 006 µgml foi calculada para terbinafina em relação ao M pachydermatis Os dados do estado de lavagem do ouvido sugerem que as concentrações de florfenicol em 10 dias 87 µgml após a administração da Solução Otológica ainda seriam pelo menos duas vezes maior que sua MIC50 para S pseudintermedius e as concentrações de terbinafina nesse intervalo 48 µgml seriam 80 vezes maior que sua MIC90 para M pachydermatis Além disso diferentemente de P aeruginosa e E coli a concentração do princípio ativo nas amostras de lavagem do ouvido do cão nos dias 5 e 10 permaneceram bem acima das MICs observadas para os outros isolados Portanto as doses de florfenicol e terbinafina nessa nova fórmula são consideradas eficazes em obter uma redução significativa no crescimento desses patógenos Uma vez que esses isolados patogênicos são representativos daqueles observados nos cães com OE 426 parece razoável esperar uma redução bemsucedida do crescimento microbiano mediante tratamento com a Solução Otológica Em razão da natureza multifatorial da OE nem sempre é possível prever o sucesso clínico com base apenas nos dados de MIC e terapia de suporte direcionada à causa subjacente da infecção é geralmente necessária36 No entanto em uma prática geral de animais domésticos onde um diagnóstico conclusivo usando culturas pode não ser viável a seleção de um agente antimicrobiano é frequentemente feita empiricamente e é ainda restringida pela disponibilidade de associações fixas limitadas O médico deve equilibrar o perfil de eficácia de cada princípio ativo com qualquer risco conhecido ao paciente No estudo clínico uma dose única tópica da Solução Otológica no ouvido afetado do cão gerou uma resposta clínica favorável assim como um perfil de segurança favorável sem eventos adversos de preocupação e sem toxicidade auricular Além disso conforme determinado durante outros estudos de desenvolvimento referidos embora níveis de mínimo a não detectáveis de cada princípio ativo na Solução Otológica tenham sido observados nas amostras séricas ao longo do período de sete dias após a administração do medicamento em estudo cada princípio ativo ou seja florfenicol terbinafina e furato de mometasona estava presente nas amostras da lavagem do ouvido em concentrações clinicamente relevantes Estes resultados sugerem que os 6 Blake J et al Vet Rec Open 20174e000219 doi101136vetreco2017000219 Acesso Livre