Resolução RDC Nº 7 de 2010 sobre Funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva

Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 7 DE 24 DE FEVEREIRO DE 2010 Publicada em DOU nº 37 de 25 de fevereiro de 2010 Dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e dá outras providências A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do Art11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3029 de 16 de abril de 1999 e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1º e 3º do Art 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA de 11 de agosto de 2006 republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 em reunião realizada em 22 de fevereiro de 2010 adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu DiretorPresidente determino sua publicação Art 1º Ficam aprovados os requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva nos termos desta Resolução CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art 2º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer padrões mínimos para o funcionamento das Unidades de Terapia Intensiva visando à redução de riscos aos pacientes visitantes profissionais e meio ambiente Seção II Abrangência Art 3º Esta Resolução se aplica a todas as Unidades de Terapia Intensiva gerais do país sejam públicas privadas ou filantrópicas civis ou militares Parágrafo único Na ausência de Resolução específica as UTI especializadas devem atender os requisitos mínimos dispostos neste Regulamento acrescentando recursos humanos e materiais que se fizerem necessários para atender com segurança os pacientes que necessitam de cuidados especializados Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Seção III Definições Art 4º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições I Alvará de Licenciamento Sanitário documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual do Distrito Federal ou Municipal que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de Vigilância Sanitária II Área crítica área na qual existe risco aumentado para desenvolvimento de infecções relacionadas à assistência à saúde seja pela execução de processos envolvendo artigos críticos ou material biológico pela realização de procedimentos invasivos ou pela presença de pacientes com susceptibilidade aumentada aos agentes infecciosos ou portadores de microrganismos de importância epidemiológica III Centro de Terapia Intensiva CTI o agrupamento numa mesma área física de mais de uma Unidade de Terapia Intensiva IV Comissão de Controle de Infecção Hospitalar CCIH de acordo com o definido pela Portaria GMMS nº 2616 de 12 de maio de 1998 V Educação continuada em estabelecimento de saúde processo de permanente aquisição de informações pelo trabalhador de todo e qualquer conhecimento obtido formalmente no âmbito institucional ou fora dele VI Evento adverso qualquer ocorrência inesperada e indesejável associado ao uso de produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária sem necessariamente possuir uma relação causal com a intervenção VII Gerenciamento de risco é a tomada de decisões relativas aos riscos ou a ação para a redução das conseqüências ou probabilidade de ocorrência VIII Hospital estabelecimento de saúde dotado de internação meios diagnósticos e terapêuticos com o objetivo de prestar assistência médica curativa e de reabilitação podendo dispor de atividades de prevenção assistência ambulatorial atendimento de urgênciaemergência e de ensinopesquisa IX Humanização da atenção à saúde valorização da dimensão subjetiva e social em todas as práticas de atenção e de gestão da saúde fortalecendo o compromisso com os direitos do cidadão destacandose o respeito às questões de gênero etnia raça religião cultura orientação sexual e às populações específicas X Índice de gravidade ou Índice prognóstico valor que reflete o grau de disfunção orgânica de um paciente Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA XI Médico diaristarotineiro profissional médico legalmente habilitado responsável pela garantia da continuidade do plano assistencial e pelo acompanhamento diário de cada paciente XII Médico plantonista profissional médico legalmente habilitado com atuação em regime de plantões XIII Microrganismos multirresistentes microrganismos predominantemente bactérias que são resistentes a uma ou mais classes de agentes amtimicrobianos Apesar das denominações de alguns microrganismos descreverem resistência a apenas algum agente exemplo MRSA Staphylococcus aureus resistente à Oxacilina VRE Enterococo Resistente à Vancomicina esses patógenos frequentemente são resistentes à maioria dos agentes antimicrobianos disponíveis XIV Microrganismos de importância clínicoepidemiológica outros microrganismos definidos pelas CCIH como prioritários para monitoramento prevenção e controle com base no perfil da microbiota nosocomial e na morbi mortalidade associada a tais microrganismos Esta definição independe do seu perfil de resistência aos antimicrobianos XV Norma preceito regra aquilo que se estabelece como base a ser seguida XVI Paciente grave paciente com comprometimento de um ou mais dos principais sistemas fisiológicos com perda de sua autoregulação necessitando de assistência contínua XVII Produtos e estabelecimentos submetidos ao controle e fiscalização sanitária bens produtos e estabelecimentos que envolvam risco à saúde pública descritos no Art8º da Lei nº 9782 de 26 de janeiro de 1999 XVIII Produtos para saúde são aqueles enquadrados como produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro XIX Queixa técnica qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva XX Regularização junto ao órgão sanitário competente comprovação que determinado produto ou serviço submetido ao controle e fiscalização sanitária obedece à legislação sanitária vigente XXI Risco combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano XXII Rotina compreende a descrição dos passos dados para a realização de uma atividade ou operação envolvendo geralmente mais de um agente Favorece o Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA planejamento e racionalização da atividade evitam improvisações na medida em que definem com antecedência os agentes que serão envolvidos propiciandolhes treinar suas ações desta forma eliminando ou minimizando os erros Permite a continuidade das ações desenvolvidas além de fornecer subsídios para a avaliação de cada uma em particular As rotinas são peculiares a cada local XXIII Sistema de Classificação de Necessidades de Cuidados de Enfermagem índice de carga de trabalho que auxilia a avaliação quantitativa e qualitativa dos recursos humanos de enfermagem necessários para o cuidado XXIV Sistema de Classificação de Severidade da Doença sistema que permite auxiliar na identificação de pacientes graves por meio de indicadores e índices de gravidade calculados a partir de dados colhidos dos pacientes XXV Teste Laboratorial Remoto TRL Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico Também chamado Teste Laboratorial Portátil TLP do inglês Pointofcare testing POCT São exemplos de TLR glicemia capilar hemogasometria eletrólitos sanguíneos marcadores de injúria miocárdia testes de coagulação automatizados e outros de natureza similar XXVI Unidade de Terapia Intensiva UTI área crítica destinada à internação de pacientes graves que requerem atenção profissional especializada de forma contínua materiais específicos e tecnologias necessárias ao diagnóstico monitorização e terapia XXVII Unidade de Terapia Intensiva Adulto UTIA UTI destinada à assistência de pacientes com idade igual ou superior a 18 anos podendo admitir pacientes de 15 a 17 anos se definido nas normas da instituição XXVIII Unidade de Terapia Intensiva Especializada UTI destinada à assistência a pacientes selecionados por tipo de doença ou intervenção como cardiopatas neurológicos cirúrgicos entre outras XXIX Unidade de Terapia Intensiva Neonatal UTIN UTI destinada à assistência a pacientes admitidos com idade entre 0 e 28 dias XXX Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica UTIP UTI destinada à assistência a pacientes com idade de 29 dias a 14 ou 18 anos sendo este limite definido de acordo com as rotinas da instituição XXXI Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica Mista UTIPm UTI destinada à assistência a pacientes recémnascidos e pediátricos numa mesma sala porém havendo separação física entre os ambientes de UTI Pediátrica e UTI Neonatal Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA CAPÍTULO II DAS DISPOSIÇÕES COMUNS A TODAS AS UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA Seção I Organização Art 5º A Unidade de Terapia Intensiva deve estar localizada em um hospital regularizado junto ao órgão de vigilância sanitária municipal ou estadual Parágrafo único A regularização perante o órgão de vigilância sanitária local se dá mediante a emissão e renovação de alvará de licenciamento sanitário salvo exceções previstas em lei e é condicionada ao cumprimento das disposições especificadas nesta Resolução e outras normas sanitárias vigentes Art 6º O hospital no qual a Unidade de Terapia Intensiva está localizada deve estar cadastrado e manter atualizadas as informações referentes a esta Unidade no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde CNES Art 7º A direção do hospital onde a UTI está inserida deve garantir I o provimento dos recursos humanos e materiais necessários ao funcionamento da unidade e à continuidade da atenção em conformidade com as disposições desta RDC II a segurança e a proteção de pacientes profissionais e visitantes inclusive fornecendo equipamentos de proteção individual e coletiva Art 8º A unidade deve dispor de registro das normas institucionais e das rotinas dos procedimentos assistenciais e administrativos realizados na unidade as quais devem ser I elaboradas em conjunto com os setores envolvidos na assistência ao paciente grave no que for pertinente em especial com a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar II aprovadas e assinadas pelo Responsável Técnico e pelos coordenadores de enfermagem e de fisioterapia III revisadas anualmente ou sempre que houver a incorporação de novas tecnologias IV disponibilizadas para todos os profissionais da unidade Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Art 9º A unidade deve dispor de registro das normas institucionais e das rotinas relacionadas a biossegurança contemplando no mínimo os seguintes itens I condutas de segurança biológica química física ocupacional e ambiental II instruções de uso para os equipamentos de proteção individual EPI e de proteção coletiva EPC III procedimentos em caso de acidentes IV manuseio e transporte de material e amostra biológica Seção II Infraestrutura Física Art 10 Devem ser seguidos os requisitos estabelecidos na RDCAnvisa n 50 de 21 de fevereiro de 2002 Parágrafo único A infraestrutura deve contribuir para manutenção da privacidade do paciente sem contudo interferir na sua monitorização Art 11 As Unidades de Terapia Intensiva Adulto Pediátricas e Neonatais devem ocupar salas distintas e exclusivas 1º Caso essas unidades sejam contíguas os ambientes de apoio podem ser compartilhados entre si 2º Nas UTI Pediátricas Mistas deve haver uma separação física entre os ambientes de UTI Pediátrica e UTI Neonatal Seção III Recursos Humanos Art 12 As atribuições e as responsabilidades de todos os profissionais que atuam na unidade devem estar formalmente designadas descritas e divulgadas aos profissionais que atuam na UTI Art 13 Deve ser formalmente designado um Responsável Técnico médico um enfermeiro coordenador da equipe de enfermagem e um fisioterapeuta coordenador da equipe de fisioterapia assim como seus respectivos substitutos 1º O Responsável Técnico deve ter título de especialista em Medicina Intensiva para responder por UTI Adulto habilitação em Medicina Intensiva Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Pediátrica para responder por UTI Pediátrica título de especialista em Pediatria com área de atuação em Neonatologia para responder por UTI Neonatal 2º Os coordenadores de enfermagem e de fisioterapia devem ser especialistas em terapia intensiva ou em outra especialidade relacionada à assistência ao paciente grave específica para a modalidade de atuação adulto pediátrica ou neonatal 3º É permitido assumir responsabilidade técnica ou coordenação em no máximo 02 duas UTI Art 14 Além do disposto no Artigo 13 desta RDC deve ser designada uma equipe multiprofissional legalmente habilitada a qual deve ser dimensionada quantitativa e qualitativamente de acordo com o perfil assistencial a demanda da unidade e legislação vigente contendo para atuação exclusiva na unidade no mínimo os seguintes profissionais I Médico diaristarotineiro 01 um para cada 10 dez leitos ou fração nos turnos matutino e vespertino com título de especialista em Medicina Intensiva para atuação em UTI Adulto habilitação em Medicina Intensiva Pediátrica para atuação em UTI Pediátrica título de especialista em Pediatria com área de atuação em Neonatologia para atuação em UTI Neonatal II Médicos plantonistas no mínimo 01 um para cada 10 dez leitos ou fração em cada turno III Enfermeiros assistenciais no mínimo 01 um para cada 08 oito leitos ou fração em cada turno III Enfermeiros assistenciais no mínimo 01 um para cada 10 dez leitos ou fração em cada turno Redação dada pela Resolução RDC nº 26 de 11 de maio de 2012 IV Fisioterapeutas no mínimo 01 um para cada 10 dez leitos ou fração nos turnos matutino vespertino e noturno perfazendo um total de 18 horas diárias de atuação V Técnicos de enfermagem no mínimo 01 um para cada 02 dois leitos em cada turno além de 1 um técnico de enfermagem por UTI para serviços de apoio assistencial em cada turno V Técnicos de enfermagem no mínimo 01 um para cada 02 dois leitos em cada turno Redação dada pela Resolução RDC nº 26 de 11 de maio de 2012 VI Auxiliares administrativos no mínimo 01 um exclusivo da unidade Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA VII Funcionários exclusivos para serviço de limpeza da unidade em cada turno Art 15 Médicos plantonistas enfermeiros assistenciais fisioterapeutas e técnicos de enfermagem devem estar disponíveis em tempo integral para assistência aos pacientes internados na UTI durante o horário em que estão escalados para atuação na UTI Art 16 Todos os profissionais da UTI devem estar imunizados contra tétano difteria hepatite B e outros imunobiológicos de acordo com a NR 32 Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde estabelecida pela Portaria MTEGM nº 485 de 11 de novembro de 2005 Art 17 A equipe da UTI deve participar de um programa de educação continuada contemplando no mínimo I normas e rotinas técnicas desenvolvidas na unidade II incorporação de novas tecnologias III gerenciamento dos riscos inerentes às atividades desenvolvidas na unidade e segurança de pacientes e profissionais IV prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde 1º As atividades de educação continuada devem estar registradas com data carga horária e lista de participantes 2º Ao serem admitidos à UTI os profissionais devem receber capacitação para atuar na unidade Seção IV Acesso a Recursos Assistenciais Art 18 Devem ser garantidos por meios próprios ou terceirizados os seguintes serviços à beira do leito I assistência nutricional II terapia nutricional enteral e parenteral III assistência farmacêutica IV assistência fonoaudiológica Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA V assistência psicológica VI assistência odontológica VII assistência social VIII assistência clínica vascular IX assistência de terapia ocupacional para UTI Adulto e Pediátrica X assistência clínica cardiovascular com especialidade pediátrica nas UTI Pediátricas e Neonatais XI assistência clínica neurológica XII assistência clínica ortopédica XIII assistência clínica urológica XIV assistência clínica gastroenterológica XV assistência clínica nefrológica incluindo hemodiálise XVI assistência clínica hematológica XVII assistência hemoterápica XVIII assistência oftalmológica XIX assistência de otorrinolaringológica XX assistência clínica de infectologia XXI assistência clínica ginecológica XXII assistência cirúrgica geral em caso de UTI Adulto e cirurgia pediátrica em caso de UTI Neonatal ou UTI Pediátrica XXIII serviço de laboratório clínico incluindo microbiologia e hemogasometria XXIV serviço de radiografia móvel XXV serviço de ultrassonografia portátil XXVI serviço de endoscopia digestiva alta e baixa Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA XXVII serviço de fibrobroncoscopia XXVIII serviço de diagnóstico clínico e notificação compulsória de morte encefálica Art 19 O hospital em que a UTI está inserida deve dispor na própria estrutura hospitalar dos seguintes serviços diagnósticos e terapêuticos I centro cirúrgico II serviço radiológico convencional III serviço de ecodopplercardiografia Art 20 Deve ser garantido acesso aos seguintes serviços diagnósticos e terapêuticos no hospital onde a UTI está inserida ou em outro estabelecimento por meio de acesso formalizado I cirurgia cardiovascular II cirurgia vascular III cirurgia neurológica IV cirurgia ortopédica V cirurgia urológica VI cirurgia bucomaxilofacial VII radiologia intervencionista VIII ressonância magnética IX tomografia computadorizada X anatomia patológica XI exame comprobatório de fluxo sanguíneo encefálico Seção V Processos de Trabalho Art 21 Todo paciente internado em UTI deve receber assistência integral e interdisciplinar Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Art 22 A evolução do estado clínico as intercorrências e os cuidados prestados devem ser registrados pelas equipes médica de enfermagem e de fisioterapia no prontuário do paciente em cada turno e atendendo as regulamentações dos respectivos conselhos de classe profissional e normas institucionais Art 23 As assistências farmacêutica psicológica fonoaudiológica social odontológica nutricional de terapia nutricional enteral e parenteral e de terapia ocupacional devem estar integradas às demais atividades assistenciais prestadas ao paciente sendo discutidas conjuntamente pela equipe multiprofissional Parágrafo único A assistência prestada por estes profissionais deve ser registrada assinada e datada no prontuário do paciente de forma legível e contendo o número de registro no respectivo conselho de classe profissional Art 24 Devem ser assegurados por todos os profissionais que atuam na UTI os seguintes itens I preservação da identidade e da privacidade do paciente assegurando um ambiente de respeito e dignidade II fornecimento de orientações aos familiares e aos pacientes quando couber em linguagem clara sobre o estado de saúde e a assistência a ser prestada desde a admissão até a alta III ações de humanização da atenção à saúde IV promoção de ambiência acolhedora V incentivo à participação da família na atenção ao paciente quando pertinente Art 25 A presença de acompanhantes em UTI deve ser normatizada pela instituição com base na legislação vigente Art 26 O paciente consciente deve ser informado quanto aos procedimentos a que será submetido e sobre os cuidados requeridos para execução dos mesmos Parágrafo único O responsável legal pelo paciente deve ser informado sobre as condutas clínicas e procedimentos a que o mesmo será submetido Art 27 Os critérios para admissão e alta de pacientes na UTI devem ser registrados assinados pelo Responsável Técnico e divulgados para toda a instituição além de seguir legislação e normas institucionais vigentes Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Art 28 A realização de testes laboratoriais remotos TLR nas dependências da UTI está condicionada ao cumprimento das disposições da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC nº 302 de 13 de outubro de 2005 Seção VI Transporte de Pacientes Art 29 Todo paciente grave deve ser transportado com o acompanhamento contínuo no mínimo de um médico e de um enfermeiro ambos com habilidade comprovada para o atendimento de urgência e emergência Art 30 Em caso de transporte intrahospitalar para realização de algum procedimento diagnóstico ou terapêutico os dados do prontuário devem estar disponíveis para consulta dos profissionais do setor de destino Art 31 Em caso de transporte interhospitalar de paciente grave devem ser seguidos os requisitos constantes na Portaria GMMS n 2048 de 05 de novembro de 2002 Art 32 Em caso de transferência interhospitalar por alta da UTI o paciente deverá ser acompanhado de um relatório de transferência o qual será entregue no local de destino do paciente Parágrafo único O relatório de transferência deve conter no mínimo I dados referentes ao motivo de internação na UTI e diagnósticos de base II dados referentes ao período de internação na UTI incluindo realização de procedimentos invasivos intercorrências infecções transfusões de sangue e hemoderivados tempo de permanência em assistência ventilatória mecânica invasiva e nãoinvasiva realização de diálise e exames diagnósticos III dados referentes à alta e ao preparatório para a transferência incluindo prescrições médica e de enfermagem do dia especificando aprazamento de horários e cuidados administrados antes da transferência perfil de monitorização hemodinâmica equilíbrio ácidobásico balanço hídrico e sinais vitais das últimas 24 horas Seção VII Gerenciamento de Riscos e Notificação de Eventos Adversos Art 33 Deve ser realizado gerenciamento dos riscos inerentes às atividades realizadas na unidade bem como aos produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Art 34 O estabelecimento de saúde deve buscar a redução e minimização da ocorrência dos eventos adversos relacionados a I procedimentos de prevenção diagnóstico tratamento ou reabilitação do paciente II medicamentos e insumos farmacêuticos III produtos para saúde incluindo equipamentos IV uso de sangue e hemocomponentes V saneantes VI outros produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária utilizados na unidade Art 35 Na monitorização e no gerenciamento de risco a equipe da UTI deve I definir e monitorar indicadores de avaliação da prevenção ou redução dos eventos adversos pertinentes à unidade II coletar analisar estabelecer ações corretivas e notificar eventos adversos e queixas técnicas conforme determinado pelo órgão sanitário competente Art 36 Os eventos adversos relacionados aos itens dispostos no Art 35 desta RDC devem ser notificados à gerência de risco ou outro setor definido pela instituição de acordo com as normas institucionais Seção VIII Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde Art 37 Devem ser cumpridas as medidas de prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde IRAS definidas pelo Programa de Controle de Infecção do hospital Art 38 As equipes da UTI e da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar CCIH são responsáveis pelas ações de prevenção e controle de IRAS Art 39 A CCIH deve estruturar uma metodologia de busca ativa das infecções relacionadas a dispositivos invasivos dos microrganismos multirresistentes e outros microrganismos de importância clínicoepidemiológica além de identificação precoce de surtos Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Art 40 A equipe da UTI deve colaborar com a CCIH na vigilância epidemiológica das IRAS e com o monitoramento de microrganismos multirresistentes na unidade Art 41 A CCIH deve divulgar os resultados da vigilância das infecções e perfil de sensibilidade dos microrganismos à equipe multiprofissional da UTI visando a avaliação periódica das medidas de prevenção e controle das IRAS Art 42 As ações de prevenção e controle de IRAS devem ser baseadas na avaliação dos indicadores da unidade Art 43 A equipe da UTI deve aderir às medidas de precaução padrão às medidas de precaução baseadas na transmissão contato gotículas e aerossóis e colaborar no estímulo ao efetivo cumprimento das mesmas Art 44 A equipe da UTI deve orientar visitantes e acompanhantes quanto às ações que visam a prevenção e o controle de infecções baseadas nas recomendações da CCIH Art 45 A equipe da UTI deve proceder ao uso racional de antimicrobianos estabelecendo normas e rotinas de forma interdisciplinar e em conjunto com a CCIH Farmácia Hospitalar e Laboratório de Microbiologia Art 46 Devem ser disponibilizados os insumos produtos equipamentos e instalações necessários para as práticas de higienização de mãos de profissionais de saúde e visitantes 1º Os lavatórios para higienização das mãos devem estar disponibilizados na entrada da unidade no posto de enfermagem e em outros locais estratégicos definidos pela CCIH e possuir dispensador com sabonete líquido e papel toalha 2º As preparações alcoólicas para higienização das mãos devem estar disponibilizadas na entrada da unidade entre os leitos e em outros locais estratégicos definidos pela CCIH Art 47 O Responsável Técnico e os coordenadores de enfermagem e de fisioterapia devem estimular a adesão às práticas de higienização das mãos pelos profissionais e visitantes Seção IX Avaliação Art 48 Devem ser monitorados e mantidos registros de avaliações do desempenho e do padrão de funcionamento global da UTI assim como de eventos Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA que possam indicar necessidade de melhoria da qualidade da assistência com o objetivo de estabelecer medidas de controle ou redução dos mesmos 1º Deve ser calculado o Índice de Gravidade Índice Prognóstico dos pacientes internados na UTI por meio de um Sistema de Classificação de Severidade de Doença recomendado por literatura científica especializada 2º O Responsável Técnico da UTI deve correlacionar a mortalidade geral de sua unidade com a mortalidade geral esperada de acordo com o Índice de gravidade utilizado 3º Devem ser monitorados os indicadores mencionados na Instrução Normativa nº 4 de 24 de fevereiro de 2010 da ANVISA 4º Estes dados devem estar em local de fácil acesso e ser disponibilizados à Vigilância Sanitária durante a inspeção sanitária ou quando solicitado Art 49 Os pacientes internados na UTI devem ser avaliados por meio de um Sistema de Classificação de Necessidades de Cuidados de Enfermagem recomendado por literatura científica especializada 1º O enfermeiro coordenador da UTI deve correlacionar as necessidades de cuidados de enfermagem com o quantitativo de pessoal disponível de acordo com um instrumento de medida utilizado 2º Os registros desses dados devem estar disponíveis mensalmente em local de fácil acesso Seção X Recursos Materiais Art 50 A UTI deve dispor de materiais e equipamentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua demanda Art 51 Os materiais e equipamentos utilizados nacionais ou importados devem estar regularizados junto à ANVISA de acordo com a legislação vigente Art 52 Devem ser mantidas na unidade instruções escritas referentes à utilização dos equipamentos e materiais que podem ser substituídas ou complementadas por manuais do fabricante em língua portuguesa Art 53 Quando houver terceirização de fornecimento de equipamentos médicohospitalares deve ser estabelecido contrato formal entre o hospital e a empresa contratante Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Art 54 Os materiais e equipamentos devem estar íntegros limpos e prontos para uso Art 55 Devem ser realizadas manutenções preventivas e corretivas nos equipamentos em uso e em reserva operacional de acordo com periodicidade estabelecida pelo fabricante ou pelo serviço de engenharia clínica da instituição Parágrafo único Devem ser mantidas na unidade cópias do calendário de manutenções preventivas e o registro das manutenções realizadas CAPÍTULO III DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA ADULTO Seção I Recursos Materiais Art 56 Devem estar disponíveis para uso exclusivo da UTI Adulto materiais e equipamentos de acordo com a faixa etária e biotipo do paciente Art 57 Cada leito de UTI Adulto deve possuir no mínimo os seguintes equipamentos e materiais I cama hospitalar com ajuste de posição grades laterais e rodízios II equipamento para ressuscitação manual do tipo balão autoinflável com reservatório e máscara facial 01um por leito com reserva operacional de 01 um para cada 02 dois leitos III estetoscópio IV conjunto para nebulização V quatro 04 equipamentos para infusão contínua e controlada de fluidos bomba de infusão com reserva operacional de 01 um equipamento para cada 03 três leitos VI fita métrica VII equipamentos e materiais que permitam monitorização contínua de a freqüência respiratória b oximetria de pulso Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA c freqüência cardíaca d cardioscopia e temperatura f pressão arterial nãoinvasiva Art 58 Cada UTI Adulto deve dispor no mínimo de I materiais para punção lombar II materiais para drenagem liquórica em sistema fechado III oftalmoscópio IV otoscópio V negatoscópio VI máscara facial que permite diferentes concentrações de Oxigênio 01 uma para cada 02 dois leitos VII materiais para aspiração traqueal em sistemas aberto e fechado VIII aspirador a vácuo portátil IX equipamento para mensurar pressão de balonete de tubocânula endotraqueal cuffômetro X ventilômetro portátil XI capnógrafo 01 um para cada 10 dez leitos XII ventilador pulmonar mecânico microprocessado 01 um para cada 02 dois leitos com reserva operacional de 01 um equipamento para cada 05 cinco leitos devendo dispor cada equipamento de no mínimo 02 dois circuitos completos XIII equipamento para ventilação pulmonar mecânica não invasiva 01um para cada 10 dez leitos quando o ventilador pulmonar mecânico microprocessado não possuir recursos para realizar a modalidade de ventilação não invasiva XIV materiais de interface facial para ventilação pulmonar não invasiva 01 um conjunto para cada 05 cinco leitos Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA XV materiais para drenagem torácica em sistema fechado XVI materiais para traqueostomia XVII foco cirúrgico portátil XVIII materiais para acesso venoso profundo XIX materiais para flebotomia XX materiais para monitorização de pressão venosa central XXI materiais e equipamento para monitorização de pressão arterial invasiva 01 um equipamento para cada 05 cinco leitos com reserva operacional de 01 um equipamento para cada 10 dez leitos XXII materiais para punção pericárdica XXIII monitor de débito cardíaco XXIV eletrocardiógrafo portátil 01 um equipamento para cada 10 dez leitos XXV kit carrinho contendo medicamentos e materiais para atendimento às emergências 01 um para cada 05 cinco leitos ou fração XXVI equipamento desfibrilador e cardioversor com bateria 01 um para cada 05 cinco leitos XXVII marcapasso cardíaco temporário eletrodos e gerador 01 um equipamento para cada 10 dez leitos XXVIII equipamento para aferição de glicemia capilar específico para uso hospitalar 01 um para cada 05 cinco leitos XXIX materiais para curativos XXX materiais para cateterismo vesical de demora em sistema fechado XXXI dispositivo para elevar transpor e pesar o paciente XXXII poltrona com revestimento impermeável destinada à assistência aos pacientes 01 uma para cada 05 leitos ou fração Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA XXXIII maca para transporte com grades laterais suporte para soluções parenterais e suporte para cilindro de oxigênio 1 uma para cada 10 dez leitos ou fração XXXIV equipamentos para monitorização contínua de múltiplos parâmetros oximetria de pulso pressão arterial nãoinvasiva cardioscopia freqüência respiratória específicos para transporte com bateria 1 um para cada 10 dez leitos ou fração XXXV ventilador mecânico específico para transporte com bateria 1um para cada 10 dez leitos ou fração XXXVI kit maleta para acompanhar o transporte de pacientes graves contendo medicamentos e materiais para atendimento às emergências 01 um para cada 10 dez leitos ou fração XXXVII cilindro transportável de oxigênio XXXVIII relógios e calendários posicionados de forma a permitir visualização em todos os leitos XXXIX refrigerador com temperatura interna de 2 a 8C de uso exclusivo para guarda de medicamentos com monitorização e registro de temperatura Art 59 Outros equipamentos ou materiais podem substituir os listados neste regulamento técnico desde que tenham comprovada sua eficácia propedêutica e terapêutica e sejam regularizados pela Anvisa Art 60 Os kits para atendimento às emergências referidos nos incisos XXV e XXXVI do Art 58 devem conter no mínimo ressuscitador manual com reservatório cabos e lâminas de laringoscópio tuboscânulas endotraqueais fixadores de tubo endotraqueal cânulas de Guedel e fio guia estéril 1º Demais materiais e medicamentos a compor estes kits devem seguir protocolos assistenciais para este fim padronizados pela unidade e baseados em evidências científicas 2º A quantidade dos materiais e medicamentos destes kits deve ser padronizada pela unidade de acordo com sua demanda 3º Os materiais utilizados devem estar de acordo com a faixa etária e biotipo do paciente lâminas de laringoscópio tubos endotraqueais de tamanhos adequados por exemplo 4º A unidade deve fazer uma lista com todos os materiais e medicamentos a compor estes kits e garantir que estejam sempre prontos para uso Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA CAPÍTULO IV DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA PEDIÁTRICAS Seção I Recursos Materiais Art 61 Devem estar disponíveis para uso exclusivo da UTI Pediátrica materiais e equipamentos de acordo com a faixa etária e biotipo do paciente Art 62 Cada leito de UTI Pediátrica deve possuir no mínimo os seguintes equipamentos e materiais I berço hospitalar com ajuste de posição grades laterais e rodízios II equipamento para ressuscitação manual do tipo balão autoinflável com reservatório e máscara facial 01um por leito com reserva operacional de 01 um para cada 02 dois leitos III estetoscópio IV conjunto para nebulização V Quatro 04 equipamentos para infusão contínua e controlada de fluidos bomba de infusão com reserva operacional de 01 um para cada 03 três leitos VI fita métrica VII poltrona removível com revestimento impermeável destinada ao acompanhante 01 uma por leito VIII equipamentos e materiais que permitam monitorização contínua de a freqüência respiratória b oximetria de pulso c freqüência cardíaca d cardioscopia e temperatura f pressão arterial nãoinvasiva Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Art 63 Cada UTI Pediátrica deve dispor no mínimo de I berço aquecido de terapia intensiva 1um para cada 5 cinco leitos II estadiômetro III balança eletrônica portátil IV oftalmoscópio V otoscópio VI materiais para punção lombar VII materiais para drenagem liquórica em sistema fechado VIII negatoscópio IX capacetes ou tendas para oxigenoterapia X máscara facial que permite diferentes concentrações de Oxigênio 01 um para cada 02 dois leitos XI materiais para aspiração traqueal em sistemas aberto e fechado XII aspirador a vácuo portátil XIII equipamento para mensurar pressão de balonete de tubocânula endotraqueal cuffômetro XIV capnógrafo 01 um para cada 10 dez leitos XV ventilador pulmonar mecânico microprocessado 01 um para cada 02 dois leitos com reserva operacional de 01 um equipamento para cada 05 cinco leitos devendo dispor cada equipamento de no mínimo 02 dois circuitos completos XVI equipamento para ventilação pulmonar nãoinvasiva 01um para cada 10 dez leitos quando o ventilador pulmonar microprocessado não possuir recursos para realizar a modalidade de ventilação não invasiva XVII materiais de interface facial para ventilação pulmonar nãoinvasiva 01 um conjunto para cada 05 cinco leitos XVIII materiais para drenagem torácica em sistema fechado Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA XIX materiais para traqueostomia XX foco cirúrgico portátil XXI materiais para acesso venoso profundo incluindo cateterização venosa central de inserção periférica PICC XXII material para flebotomia XXIII materiais para monitorização de pressão venosa central XXIV materiais e equipamento para monitorização de pressão arterial invasiva 01 um equipamento para cada 05 cinco leitos com reserva operacional de 01 um equipamento para cada 10 dez leitos XXV materiais para punção pericárdica XXVI eletrocardiógrafo portátil XXVII kit carrinho contendo medicamentos e materiais para atendimento às emergências 01 um para cada 05 cinco leitos ou fração XXVIII equipamento desfibrilador e cardioversor com bateria na unidade XXIX marcapasso cardíaco temporário eletrodos e gerador 01 um equipamento para a unidade XXX equipamento para aferição de glicemia capilar específico para uso hospitalar 01 um para cada 05 cinco leitos ou fração XXXI materiais para curativos XXXII materiais para cateterismo vesical de demora em sistema fechado XXXIII maca para transporte com grades laterais com suporte para equipamento de infusão controlada de fluidos e suporte para cilindro de oxigênio 01 uma para cada 10 dez leitos ou fração XXXIV equipamentos para monitorização contínua de múltiplos parâmetros oximetria de pulso pressão arterial nãoinvasiva cardioscopia freqüência respiratória específico para transporte com bateria 01 um para cada 10 dez leitos ou fração XXXV ventilador pulmonar específico para transporte com bateria 01 um para cada 10 dez leitos ou fração Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA XXXVI kit maleta para acompanhar o transporte de pacientes graves contendo medicamentos e materiais para atendimento às emergências 01 um para cada 10 dez leitos ou fração XXXVII cilindro transportável de oxigênio XXXVIII relógio e calendário de parede XXXIX refrigerador com temperatura interna de 2 a 8C de uso exclusivo para guarda de medicamentos com monitorização e registro de temperatura Art 64 Outros equipamentos ou materiais podem substituir os listados neste regulamento técnico desde que tenham comprovada sua eficácia propedêutica e terapêutica e sejam regularizados pela Anvisa Art 65 Os kits para atendimento às emergências referidos nos incisos XXVII e XXXVI do Art 63 devem conter no mínimo ressuscitador manual com reservatório cabos e lâminas de laringoscópio tuboscânulas endotraqueais fixadores de tubo endotraqueal cânulas de Guedel e fio guia estéril 1º Demais materiais e medicamentos a compor estes kits devem seguir protocolos assistenciais para este fim padronizados pela unidade e baseados em evidências científicas 2º A quantidade dos materiais e medicamentos destes kits deve ser padronizada pela unidade de acordo com sua demanda 3º Os materiais utilizados devem estar de acordo com a faixa etária e biotipo do paciente lâminas de laringoscópio tubos endotraqueais de tamanhos adequados por exemplo 4º A unidade deve fazer uma lista com todos os materiais e medicamentos a compor estes kits e garantir que estejam sempre prontos para uso Seção II UTI Pediátrica Mista Art 66 As UTI Pediátricas Mistas além dos requisitos comuns a todas as UTI também devem atender aos requisitos relacionados aos recursos humanos assistenciais e materiais estabelecidos para UTI pediátrica e neonatal concomitantemente Parágrafo único A equipe médica deve conter especialistas em Terapia Intensiva Pediátrica e especialistas em Neonatologia Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA CAPÍTULO V DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA NEONATAIS Seção I Recursos Materiais Art 67 Devem estar disponíveis para uso exclusivo da UTI Neonatal materiais e equipamentos de acordo com a faixa etária e biotipo do paciente Art 68 Cada leito de UTI Neonatal deve possuir no mínimo os seguintes equipamentos e materiais I incubadora com parede dupla II equipamento para ressuscitação manual do tipo balão autoinflável com reservatório e máscara facial 01um por leito com reserva operacional de 01 um para cada 02 dois leitos III estetoscópio IV conjunto para nebulização V Dois 02 equipamentos tipo seringa para infusão contínua e controlada de fluidos bomba de infusão com reserva operacional de 01 um para cada 03 três leitos VI fita métrica VII equipamentos e materiais que permitam monitorização contínua de a freqüência respiratória b oximetria de pulso c freqüência cardíaca d cardioscopia e temperatura f pressão arterial nãoinvasiva Art 69 Cada UTI Neonatal deve dispor no mínimo de Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA I berços aquecidos de terapia intensiva para 10 dos leitos II equipamento para fototerapia 01 um para cada 03 três leitos III estadiômetro IV balança eletrônica portátil 01 uma para cada 10 dez leitos V oftalmoscópio VI otoscópio VII material para punção lombar VIII material para drenagem liquórica em sistema fechado IX negatoscópio X capacetes e tendas para oxigenoterapia 1 um equipamento para cada 03 três leitos com reserva operacional de 1 um para cada 5 cinco leitos XI materiais para aspiração traqueal em sistemas aberto e fechado XII aspirador a vácuo portátil XIII capnógrafo 01 um para cada 10 dez leitos XIV ventilador pulmonar mecânico microprocessado 01 um para cada 02 dois leitos com reserva operacional de 01 um equipamento para cada 05 cinco leitos devendo dispor cada equipamento de no mínimo 02 dois circuitos completos XV equipamento para ventilação pulmonar nãoinvasiva 01um para cada 05 cinco leitos quando o ventilador pulmonar microprocessado não possuir recursos para realizar a modalidade de ventilação não invasiva XVI materiais de interface facial para ventilação pulmonar não invasiva máscara ou pronga 1 um por leito XVII materiais para drenagem torácica em sistema fechado XVIII material para traqueostomia XIX foco cirúrgico portátil Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA XX materiais para acesso venoso profundo incluindo cateterização venosa central de inserção periférica PICC XXI material para flebotomia XXII materiais para monitorização de pressão venosa central XXIII materiais e equipamento para monitorização de pressão arterial invasiva XXIV materiais para cateterismo umbilical e exsanguíneo transfusão XXV materiais para punção pericárdica XXVI eletrocardiógrafo portátil disponível no hospital XXVII kit carrinho contendo medicamentos e materiais para atendimento às emergências 01 um para cada 05 cinco leitos ou fração XXVIII equipamento desfibrilador e cardioversor com bateria na unidade XXIX equipamento para aferição de glicemia capilar específico para uso hospitalar 01 um para cada 05 cinco leitos ou fração sendo que as tiras de teste devem ser específicas para neonatos XXX materiais para curativos XXXI materiais para cateterismo vesical de demora em sistema fechado XXXII incubadora para transporte com suporte para equipamento de infusão controlada de fluidos e suporte para cilindro de oxigênio 01 uma para cada 10 dez leitos ou fração XXXIII equipamentos para monitorização contínua de múltiplos parâmetros oximetria de pulso cardioscopia específico para transporte com bateria 01 um para cada 10 dez leitos ou fração XXXIV ventilador pulmonar específico para transporte com bateria 01 um para cada 10 dez leitos ou fração XXXV kit maleta para acompanhar o transporte de pacientes graves contendo medicamentos e materiais para atendimento às emergências 01 um para cada 10 dez leitos ou fração XXXVI cilindro transportável de oxigênio Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA XXXVII relógio e calendário de parede XXXVIII poltronas removíveis com revestimento impermeável para acompanhante 01 uma para cada 05 leitos ou fração XXXIX refrigerador com temperatura interna de 2 a 8C de uso exclusivo para guarda de medicamentos 01 um por unidade com conferência e registro de temperatura a intervalos máximos de 24 horas Art 70 Outros equipamentos ou materiais podem substituir os listados neste regulamento técnico desde que tenham comprovada sua eficácia propedêutica e terapêutica e sejam regularizados pela ANVISA Art 71 Os kits para atendimento às emergências referidos nos incisos XXVII e XXXV do Art 69 devem conter no mínimo ressuscitador manual com reservatório cabos e lâminas de laringoscópio tuboscânulas endotraqueais fixadores de tubo endotraqueal cânulas de Guedel e fio guia estéril 1º Demais materiais e medicamentos a compor estes kits devem seguir protocolos assistenciais para este fim padronizados pela unidade e baseados em evidências científicas 2º A quantidade dos materiais e medicamentos destes kits deve ser padronizada pela unidade de acordo com sua demanda 3º Os materiais utilizados devem estar de acordo com a faixa etária e biotipo do paciente lâminas de laringoscópio tubos endotraqueais de tamanhos adequados por exemplo 4º A unidade deve fazer uma lista com todos os materiais e medicamentos a compor estes kits e garantir que estejam sempre prontos para uso CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art 72 Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução têm o prazo de 180 cento e oitenta dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias do serviço para cumprimento da mesma 1º Para cumprimento dos Artigos 13 14 e 15 da Seção III Recursos Humanos e do Art 51 da Seção IX Avaliação do Capítulo II assim como da Seção I Recursos Materiais dos Capítulos III IV e V estabelecese o prazo de 03 três anos Ministério da Saúde MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA 1º Para cumprimento dos artigos 13 14 e 15 da Seção III Recursos Humanos assim como da Seção I Recursos Materiais dos Capítulos III IV e V estabelecese o prazo de 03 anos ressalvados os incisos III e V do art 14 que terão efeitos imediatos Redação dada pela Resolução RDC nº 26 de 11 de maio de 2012 2º A partir da publicação desta Resolução os novos estabelecimentos e aqueles que pretendem reiniciar suas atividades devem atender na íntegra às exigências nela contidas previamente ao início de seu funcionamento Art 73 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei n 6437 de 20 de agosto de 1977 sem prejuízo das responsabilidades civil administrativa e penal cabíveis Art 74 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO