Controle Interno de Qualidade em Laboratórios: Procedimentos e Objetivos

Controle Interno de Qualidade Controle da Qualidade Toda ação sistemática necessária para dar confiança aos serviços de laboratório a fim de atender as necessidades de saúde do paciente Faz parte do sistema geral de controle de qualidade que integra as boas práticas laboratoriais visando garantir resultados corretos para a assistência ao paciente Controle interno Controle externo CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE Objetivos Assegurar um funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais Resultados válidos e em tempo útil para influenciarem nas decisões médicas Controle intralaboratorial CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE CQI Garantir a reprodutibilidade precisão e a uniformidade dos resultados Verificar o status de calibração dos sistemas analíticos ações corretivas Avaliar quando o desempenho dos sistemas analíticos sai dos limites de tolerância Controle Interno da Qualidade Consiste na análise diária da amostra controle para avaliação da precisão de cada método analítico Documentação Controle Interno de Qualidade Ex Gasometrias 3 níveis normalbaixoelevado 8 em 8 horas manhã tarde noite Ex Hemograma 3 níveis normalbaixoelevado 1 vez ao dia 3 níveis Ex Bioquímica básica 2 níveis normalbaixo ou elevado 1 vez ao dia 2 níveis Deve ser realizado diariamente em todos os analitos no qual se realiza exames Em geral a dosagem das amostrascontrole é realizada logo pela manhã ou em cada turno de 812 horas antes de se iniciar a rotina Em casos de laboratórios que funcionam 24hs o ideal é dosar o controle sempre antes de iniciar uma rotina Os resultados são analisados para verificar se estão dentro do intervalo alvo e se nenhuma regra de qualidade foi violada Amostras de Controle Controle Comercial A maioria dos laboratórios usa atualmente controles comercializados por empresas de kits diagnósticos como Johnson Roche Siemens Abbott Labtest Biorad etc Controle caseiro Preparados no próprio laboratório a partir de um pool de amostras da mesma matriz biológica em que é dosado o analito Requer a mistura de múltiplas amostras em um único recipiente homogeneização adição de conservantes azida sódica e posterior preparação de alíquotas que são em seguida congeladas geralmente a 20 ºC As amostras utilizadas no controle de qualidade interno podem ser de vários tipos e apresentar características diversas Definição da média do CQI valor alvo e DP Valor alvo Definido pelo próprio fabricante bulas dos controles Desvantagens de trabalhar com o DP de bula DP e CV do fabricante mais amplos do que os obtidos pelo laboratório Resultando em menor poder de detecção de erros Definição da média do CQI valor alvo e DP Para o cálculo do desvio padrão com base nos resultados da bula Limite superior Limite inferior Quantidade de desvios adotados no laboratório 2DP ou 3DP Boa prática Após 20 dosagens o laboratório deverá rever a sua média e DP A média pode ser revista com 10 pontos caso haja alguma tendência Média dos 20 resultados do controle de colesterol for 200 mgdL DP pode ser calculado com base no CV de 3 imprecisão mínima do ensaio segundo as diretrizes do National CholesterolEducation Program EUA pela seguinte fórmula Conceitos importantes Precisão A precisão é a melhor concordância em medidas repetitivas Imprecisão repetitividade e reprodutibilidade Valoração interna em múltiplos níveis e uso frequente Exatidão A exatidão é o grau de concordância entre o valor medido e o valor real Erro sistemático e tendência A inexatidão é uma diferença constante positiva entre o valor dosado e o valor real Imprecisão e distorção sistemática Calibração para correção de distorção sistemática Gráfico de Levey Jennings O mapa de LeveyJennings uma forma gráfica simples de lançar os resultados obtidos nas dosagens diárias dos controles É uma extensão da distribuição gaussiana com uma rotação de 90 graus e representa a área sob a curva de Gauss compreendida entre 3s Ensaios Repetidos do Colesterol 212 mgdl 208 mgdl 204 mgdl 200 mgdl 196 mgdl 192 mgdl 188 mgdl Corridas Analíticas Como calcular Desvio Padrão e CV Dp xi x²n CV sx x 100 Regras de Westgard Quando minha filha Kristin era jovem e morava conosco ela gostava de ir às festas Um dia quando ela me contou que pretendia sair e voltar tarde mais uma vez eu senti a necessidade de exercer um certo controle paterno sobre suas horas Então disselhe que se voltasse uma vez após às três horas 13s duas vezes após às duas horas 22s ou quatro vezes após uma hora 41s ela estaria em apuros Isto é uma regra múltipla de controle httpswwwwestgardcom Regras de Westgard Benefícios Análise simples de dados através de gráficos Permite interpretação e ações imediatas Fácil integração e adaptação à rotina Baixo nível de falsas rejeições ou falsos alarmes Melhor capacidade de identificação de erros Indicação do tipo de erro Perda da exatidão Ocorrência de desvio em que os pontos estão mais próximos dos limites aceitáveis de erro LAE Perda da precisão Ocorrência da maioria dos pontos próximos do LAE e poucos ao redor da média Tendência Resultados 6 ou do controle com valores consecutivos aumentado ou diminuído continuamente Desvio Resultados 6 ou do controle de um só lado da média e guardando entre si pequenas variações Regra 12s Erro aleatório ou sistemático Para definir será necessário avaliar os próximos resultados ou outro nível de controle Indicação Realizar outras inspeções adicionais nos dados do controle Aplicar outras regras de Westgard para decidir se os resultados serão aceitos ou não Sinal de ALERTA Regra 13s Indicação Aumento do erro aleatório Erro sistemático de grandes dimensões Este é um critério usual ou o limite de rejeição para o mapa de Levey Jennings Os resultados deve ser REJEITADOS Regra 22s Esta regra é indicadora de um erro sistemático Em duas corridas analíticas consecutivas o valor do controle excede o mesmo limite que pode ser Xm2s ou Xm2s Os resultados deve ser REJEITADOS Regra 41s Indicação Esta regra é indicadora de um erro sistemático Tendência 4 valores consecutivos do controle excedem os mesmos limites de Xm1s ou Xm1s não sendo necessário que os limites de 2s ou 3s sejam ultrapassados Os resultados deve ser REJEITADOS Regra R4S Indicativa de erro aleatório de grande magnitude Rejeitase quando 1 medição de controle exceder o limite de controle x 2DP e a outra x 2DP em uma mesma corrida Regra de rejeição Regra 10xm Rejeitase quando 10 medições de controle consecutivas estiverem no mesmo lado em relação à média Regra de rejeição Fazer ajuste de média Indicativa de erro sistemático tendência Estas observações podem ocorrer para o valor de um controle intracontrole ou para os 2 controles intercontrole significando a observação em 10 ou 5 corridas analíticas respectivamente Os valores do controle estão no mesmo lado da média em 10 ensaios consecutivos Esquema para interpretação das Regras de Westgard Dados dos controles 12s 13s 22s R4s 41s 10 Xm Resultados sob controle liberar Resultados fora de controle rejeitar NÃO NÃO NÃO NÃO NÃO NÃO SIM SIM SIM SIM SIM SIM Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Análise dos Erros de Controle Erros aleatórios Erros pontuais Ocorrem ao acaso Causa falhas intermitentes do sistema Erros sistemáticos Resultam em tendências Desvios de resultados persistentes para cima ou para baixo Causas mais comuns de erros aleatórios Erros de CQI Homogenização inadequada Bolhas Neubauer Coagulo aspiração Erro do operador Temperatura Erro na manutenção do equipamento Recipiente da amostra incorreto Estabilidade da amostras ou do controle perdidas Causas mais comuns de erros sistemáticos Erros de CQI Calibração inadequada Falha no processo de pipetagem do equipamento Pipetas descalibradas ou com calibração vencida Contaminação do controle Instabilidade da lâmpada Sujeira no sistema óptico Sequência da rotina de CIQ 1 Analisar o material de controle 2 Avaliar o resultado obtido conforme regras de controles definidas pelo laboratório 3 Para o resultado rejeitado analisar as causas e o impacto no resultado de pacientes 4 Adotar ações corretivas e se necessário adotar ações para os resultados de pacientes que foram afetados por causa da falha identificada 5 Analisar novamente o material de controle para verificar a EFICÁCIA das ações tomadas 6 Resultado aprovado continuar análise das amostras de pacientes CQI Gráfico de LeveyJennings e aplicação das regras múltiplas de Westgard Controles Internos Alternativos Comparabilidade entre equipamentos Controle de novos reagentes e corantes hematologia controle de coloração dos esfregaços sanguíneos Controle dos corantes de gram cepas previamente preparadas Controle para exames de interpretação manual SIMPLES CEGO Controle para exames de interpretação manual Comparabilidade entre microscopistas Controle de Qualidade RDC 302 Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de Laboratórios Clínicos Introdução ao CQE O que é a Avaliação Externa da Qualidade ou Ensaio de Proficiência Proficiência competência capacidade habilitação Aliado ao controle interno e a uma gestão comprometida com a qualidade promove um profundo conhecimento dos processos de análise e garante a confiabilidade dos seus resultados O Ensaio de Proficiência é uma ferramenta eficaz para determinar o desempenho da fase analítica do laboratório Controle Externo Consiste na análise de desempenho e ensaios por dois ou mais laboratórios em condições prédeterminadas Como podem ser feitos Teste de proficiência É a determinação do desempenho de um laboratório na realização de ensaio por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial Testes de proficiência analisam calibradores que são certificados Avaliam o resultado do lab comparado a um grupo de laboratórios ExPelm e Controllab Comparação interlaboratorial É a organização realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais idênticos ou similares em pelo menos dois laboratórios diferentes sob condições predeterminadas Comparações interlaboratoriais comparação de resultados entre pelo menos dois laboratórios em condições pré definidas Tipos de EP Bioquímica Hematologia Imunologia Hormônios Urinálise Parasitologia etc Esses programas disponibilizam diversos módulos sendo cada um específico para um determinado conjunto de analitos relacionados PELM PNCQ ControlLab SBAC Introdução ao CQE Possui uma sistemática contínua e periódica constituída por avaliações de resultados obtidos pelo laboratório na análise de materiais desconhecidos que simulam pacientes Avaliações estatísticas Erros Causas Acertos Considerações sobre o desempenho Identificar melhorias relacionadas ao sistema de ensaio Como implantar um CQE Definir o responsável pela análise dos resultados dos controles registros e implementação das ações corretivas Definir os critérios de análise para os resultados de controle de cada analito Incluir a frequência de realização Dificuldadefacili dade de execução do programa Representativida de frente à rotina do laboratório Consistência dos resultados frente ao propósito do ensaio Custobenefício Capacidade de obtenção do material Taxa de mudança dos processos envolvidos troca de sistema analítico rotatividade de pessoal atualização de requisitos analíticos Eficácia do programa Mapear todos os sistemas analíticos incluindo testes quantitativos e qualitativos Anexo 8 Lista de exames para comparação Interlaboratorial Controle Externo Causas de variabilidade Causas Pessoas Realizam os procedimentos de modos diferentes Equipamentos Possuem desempenho diferente Materiais Originados de vários fornecedores Métodos Inadequação e baixa robustez dos procedimentos Ambiente Variações de temperatura ou umidade Execução do EP Anexo 01 Plano de Controle de Qualidade do Setor de Bioquímica Recepção das amostras do EP É importante ler atenciosamente as instruções da rodada particularmente no que diz respeito às condições de armazenamento que orienta o laboratório a se atentar À forma de estocagem de amostras visto que algumas devem ser guardadas na geladeira e outras no congelador À estabilidade do material Ao volume de reconstituição de frascos liofilizados Às dosagens a serem executadas Ao prazo para envio dos resultados Envio dos Resultados do EP Envio dos Resultados do EP Análise dos Resultados