Etapas da Avaliação das Tecnologias em Saúde

ETAPAS DA AVALIAÇÃO DAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE ETAPAS DA AVALIAÇÃO DAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE Dada a diversidade de atributos e objetivos que podem ser considerados as ATS apresentam grande diversidade metodológica contudo alguns passos básicos são considerados parcialmente ou totalmente no processo de avaliação GOODMAN 1998 ETAPAS DA AVALIAÇÃO DAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE Identificar as tecnologias candidatas e estabelecer as prioritárias Especificar o problema a ser avaliado Determinar o cenário da avaliação Recuperar a evidência disponível Obter novos dados primários se necessário Interpretar a evidência disponível Sintetizar a evidência Apresentar os resultados e formular as recomendações Disseminar os resultados das recomendações Monitorar o impacto Etapa 1 Identificar as Tecnologias Candidatas e Estabelecer as Prioritárias Ônus elevado de morbidade eou mortalidade Grande número de pacientes afetados Custo unitário ou agregado elevado da tecnologia ou do problema de saúde substancial variação na prática Potencial para melhorar o resultadobenefício para a saúde dos pacientes Potencial para reduzir os riscos para a saúde Existência de evidência científica suficiente para fundamentar uma avaliação Controvérsia ou grande interesse entre os profissionais da saúde Exigências públicas ou políticas Necessidade de tomar decisão reguladora Necessidade de tomar decisão para reembolso Revisar a ordenação dos tópicos para assegurarse de que a avaliação destes é consistente com a finalidade da instituição solicitante Etapa 1 Identificar as Tecnologias Candidatas e Estabelecer as Prioritárias Métodos e técnicas para se estabelecer prioridade Etapa 1 Identificar as Tecnologias Candidatas e Estabelecer as Prioritárias PASSO 1 Estruturar o problema PASSO 2 Identificar os critérios PASSO 3 Escala para a avaliação dos critérios PASSO 4 Escala para estabelecer o impacto PASSO 5 Reunir um painel de pessoas PASSO 6 Preferências e ordenação das tecnologias Etapa 2 Especificar o Problema a ser Avaliado Etapa 2 Especificar o Problema a ser Avaliado PROBLEMAS DE SAÚDE POPULAÇÃOOES DE PACIENTES TECNOLOGIAS NÍVEL DE ATENDIMENTO IMPACTOS DA SAÚDE A SEREM AVALIADOS PROPRIEDADES PROFISSIONAL DE SAÚDE ENVOLVIDO Etapa 3 Determinar o Cenário da Avaliação Etapa 3 Determinar o Cenário da Avaliação A natureza de uma avaliação afetará a determinação da organização mais apropriada para conduzila Uma avaliação abrangente que analisa múltiplos atributos de uma tecnologia pode requerer uma experiência considerável e diversa dados de origens diversas e outros recursos Etapa 3 Determinar o Cenário da Avaliação Há uma avaliação existente e disponível Se uma avaliação existente estiver disponível ela se dirige ao foco específico da avaliação de interesse Tem uma perspectiva compatível Foi conduzida recentemente A metodologia usada é suficientemente confiável O relatório vale seu preço Se uma avaliação existente necessitar ser atualizada ou não estiver disponível as pessoas na organização têm tempo e o conhecimento para executar o levantamento de dados e as análises requeridas Se uma síntese da informação existente for necessária a organização tem a equipe de funcionários para rever e interpretar a literatura Etapa 3 Determinar o Cenário da Avaliação Se novos dados são necessários a organização tem os recursos e a capacitação requerida Qual metodologia será usada Se por exemplo um enfoque baseado no desenvolvimento de consenso for o preferido esse consenso necessita incorporar e refletir as opiniões dos profissionais da organização e de grupos de pacientes Os profissionais de saúde locais aceitarão os resultados e recomendações do relatório se não participarem da avaliação Etapa 4 Recuperar a Evidência Disponível Desafios em ATS identificar a evidência Os dados na literatura científica e outras informações são relevante para uma avaliação Para tecnologias muito novas esta informação pode ser escassa e difícil de se encontrar para muitas tecnologias pode ser profusa dispersa e de qualidade variável A literatura relacionada com a evidência que se procura recuperar é uma parte essencial e integral de uma ATS bem sucedida O tempo e os recursos requeridos para tais atividades devem ser considerados com cuidado ao se planejar toda a ATS Múltiplas fontes devem ser procuradas para se aumentar a probabilidade de recuperar relatórios e artigos relevantes Etapa 4 Recuperar a Evidência Disponível Fontes ATS literatura publicada Anais de eventos científicos Sítios na Internet Grupos de pesquisa Reportagens em jornais e revistas Diretrizes clínicas das associações profissionais Relatórios estudos metanálises Dados clínicos e administrativos Etapa 5 Coleta de Novos Dados Dados Primários Um programa de avaliação pode determinar que a evidência existente é insuficiente para prover as informações necessárias para a formulação de política e que novos estudos são necessários para gerar dados para aspectos particulares da avaliação Processo interativo Uma vez disponíveis os novos dados são interpretados e sintetizados com o corpo existente de evidências A capacidade da maior parte dos programas de avaliação para empreender novos levantamentos de dados particularmente os ensaios clínicos é limitada por fatores tais como orçamento e tempo impossibilidade de conduzir ou financiar estudos clínicos e outros aspectos como o papel ou a missão do programa Etapa 5 Coleta de Novos Dados Dados Primários Características associadas com a evidência mais contundente Estudos prospectivos são superiores aos retrospectivos Estudos controlados são superiores aos que não são controlados Estudos randomizados são superiores aos que não são randomizados Estudos de grande são superiores aos de pequeno porte Controles contemporâneos são superiores aos históricos Estudos com mascaramento são superiores aos que não o são Etapa 5 Coleta de Novos Dados Dados Primários Ensaio Controle randomizado de grande e de pequeno porte Estudo Controle não randomizado com controle contemporâneo Estudo com controle histórico Estudo de corte Estudo de casocontrole Estudo transversal Vigilância por exemplo usando bases de dados registros ou enquetes Séries de casos consecutivos e Relatos de casos Métodos para gerar dados novos sobre os efeitos de tecnologia em saúde nos seres humanos Etapa 6 Interpretar a Evidência Uma forma útil de sumarizar e indicar as qualidades importantes dos estudos disponíveis é montar uma tabela chamada tabela de evidência As informações resumidas nessa tabela incluem Resumo de Informações Tabela de Evidências Os atributos dos delineamentos dos estudos Características dos pacientes Resultados obtidos com os pacientes Sumários estatísticos derivados Etapa 6 Interpretar a Evidência Um esquema básico de gradação da evidência foi proposto pela Canadian Task Force on Preventive Health Care 2005 O esquema classifica a evidência em duas etapas Na primeira etapa a evidência é classificada de acordo com o delineamento do estudo de onde ela é obtida conforme apresentado a seguir Etapa 1 Evidência obtida de pelo menos um ensaio controlado randomizado Ensaios controlados não randomizados Estudo de cortes ou de estudos de caso controle Comparações entre épocas e lugares com ou sem a intervenção Resultados substanciais em experimentos não controlados Opiniões de autoridades respeitadas Etapa 6 Interpretar a Evidência Na segunda etapa a qualidade de cada estudo validade interna é avaliada de acordo com critérios previamente estabelecidos para cada tipo de estudo Harris et al 2001 e a evidência é classificada nos seguintes níveis Etapa 2 Boa atende satisfatoriamente a todos os critérios específicos ao respectivo delineamento Razoável não atende satisfatoriamente ou não está claro que atende pelo menos a um critério específico ao respectivo delineamento mas não apresenta nenhuma falha metodológica grave conhecida Pobre possui pelo menos uma falha metodológica grave conhecida ou um acúmulo de falhas menores que tornam os resultados do estudo incapazes de apoiarem recomendações Etapa 6 Interpretar a Evidência Avaliação importante documentar em seu relatório os critérios e os procedimentos utilizados para selecionar os estudos e como foram trabalhados os seus resultados Conflito de interesse pode ser interesse financeiro ou de outro tipo que se coloque contra a participação de alguma pessoa em um grupo da avaliação Programas de ATS devem tomar medidas efetivas para minimizar ou balancear interesses potenciais dos membros do painel ou de membros individuais de uma equipe Etapa 7 Sintetizar a Evidência Sintetizar a evidência tem sido o passo que recebeu maior destaque em termos de desenvolvimento ou incorporação de métodos já existentes em diferentes áreas do conhecimento Principais métodos usados em ATS buscam sintetizar informação de apenas um atributo revisão sistemática outros podem considerar duas dimensões análise custoefetividade e outros ainda múltiplas dimensões opiniões de especialistas e modelagem matemática A revisão sistemática é um método de síntese da literatura reprodutível que permite extrapolar achados de estudos independentes avaliar a consistência de cada um deles e explicar as possíveis inconsistências e conflitos A metanálise método estatístico aplicado à revisão sistemática que integra os resultados de dois ou mais estudos primários Etapa 7 Sintetizar a Evidência Etapas de revisão sistemática de metanálise Especificar o problema de interesse Especificar os critérios para a inclusão dos estudos Classificação dos estudos Características metodológicas Combinar resultados estatísticos Executar uma análise de sensibilidade Apresentar e discutir os resultados Etapa 7 Sintetizar a Evidência ANÁLISE ECONÔMICA Análise de minimização de custo Análise de custo da doença Análise de custo utilidade Análise de custo efetividade Análise de custo benefício Por Goodman 1998 Etapa 7 Sintetizar a Evidência Mais recentemente têm surgido outras medidas alternativas ao Qaly tais como equivalente aos anos de vida Health Years Equivalent Hye anos de vida ajustados por incapacidade DisabilityAdjusted Life Years Daly dentre outras PATRICK ERIKSSON 1993 Opinião em grupo e conferência de consenso Esses métodos podem ser usados para preencher a falta de evidência ou resolver as discordâncias entre as evidências disponíveis num processo de decisão quanto à incorporação ou à utilização de tecnologia descrever o estado da arte e estabelecer políticas de reembolso Contrastando com os métodos anteriores esses são métodos qualitativos que podem ser estruturados como técnicas Delphi e de Grupo Nominal Institute of Medicine 1980 ou nãoestruturados como Conferência de Consenso National Institutes of Health1988 e Painel de Cidadãos GUSTON 1998 Etapa 7 Sintetizar a Evidência Entre os métodos citados as conferências de consenso têm sido muito aplicadas na elaboração final de uma diretriz clínica pois permitem que a evidência científica obtida seja discutida e as recomendações sejam obtidas em consenso com diferentes grupos envolvidos no processo Etapa 7 Sintetizar a Evidência Conferência de Consenso Grupo amplo de indivíduos independentes Reunião em sessão pública Responder a um número específico de perguntas Declaração preliminar Divulgação ampliada das declarações Etapa 7 Sintetizar a Evidência MÉTODO Vantagem Menor custo e consumo de tempo Participação de diferentes grupos Aplicação de opinião de especialistas Confronto de ponto de vistas opostos Atenção para ATS Desvantagem Não geraram novas evidências Veracidade sem evidência científica Superestimar eou inibir ponto de vista Forçar um consenso Etapa 7 Sintetizar a Evidência MODELAGEM MATEMÁTICA usa a matemática para expressar partes da realidade que são de interesse para um dado problema de saúde e as associações entre essas partes Na ATS os modelos matemáticos têm sido usados para descrever as associações entre o uso de uma tecnologia e os resultados obtidos no paciente podendo ainda ser usados para predizer o quanto o uso da tecnologia irá afetar os resultados em saúde INSTITUTE OF MEDICINE 1980 VANTAGENS permitir a visualização simultânea dos efeitos de múltiplos fatores o que deixa o modelo mais próximo da realidade quando comparado aos ensaios randomizados ampliando assim a validade externa dos resultados do modelo Quando comparados aos ensaios é quanto à possibilidade de aplicar os modelos em diferentes cenários e com isso poder mapear espacialmente a efetividade da tecnologia ou as diferenças entre os fatores determinantes da efetividade Etapa 7 Sintetizar a Evidência INFORMAÇÕES SUS Datasus SIM Sinasc AMS Pnad Sinan IBGE Etapa 8 Formular Achados e Recomendações A utilização em larga escala desses dados vai depender da capacidade de integração das bases de dados disponíveis da qualidade do registro dos dados e da capacidade de gestores e profissionais de saúde para interpretar os resultados dos modelos Os achados são os resultados ou as conclusões de uma avaliação e recomendações são as sugestões ou os conselhos que acompanham os achados Assim as recomendações podem ser apresentadas de várias formas tais como por um conjunto de opções uma diretriz clínica ou uma regulamentação Ex uma avaliação teve como achado que o medicamento A é mais efetivo em uma condição específica do que o tratamento convencional contudo ele apresenta um forte efeito colateral constatado em 10 dos casos desse grupo Uma possível recomendação poderia ser oferecer ao paciente na condição específica a opção de decidir junto com seu médico se usa ou não o novo tratamento Etapa 8 Formular Achados e Recomendações Achados e recomendações vão depender diretamente da qualidade da evidência usuários das recomendações apresentadas em uma ATS devem entender as bases para as recomendações e com que grau de confiança elas foram estabelecidas Usuários das recomendações apresentadas em uma ATS devem entender as bases para as recomendações e com que grau de confiança elas foram estabelecidas Etapa 8 Formular Achados e Recomendações Esquema de classificação da força da recomendação associada à qualidade da evidência GOODMAN 1998 Boa evidência para recomendar a ação preventiva Razoável evidência para recomendar a ação preventiva A evidência existente é conflitante Outros fatores podem influenciar a tomada da decisão Razoável evidência para não recomendar a ação preventiva Boa evidência para não recomendar a ação preventiva A evidência é insuficiente Etapa 9 Disseminar os Resultados e as Recomendações Os enfoques para disseminar os achados de estudos de ATS podem ser agrupados em três dimensões Gruposalvo Meios de divulgação Estratégias de implementação Etapa 10 Monitorar o Impacto das Recomendações Medir o impacto de uma avaliação pode ser considerado tanto uma tarefa elementar quanto impossível uma vez que associar as mudanças eventualmente observadas às recomendações da avaliação pode ser difícil em função de fatores concorrentes marketing do produto mudanças no sistema de reembolso etc Vários fatores podem afetar o impacto da avaliação técnica de disseminação grupoalvo ambiente qualidade do relatório Etapa 10 Monitorar o Impacto das Recomendações Gruposalvo Disseminação de relatórios de ATS Clínicos Companhias do setor de saúde Instituições educacionais Jornalistas Formuladores de políticas governamentais Organizações de garantia de qualidade e de acreditação Pagadores Organizações provedoras de assistência Pacientes e consumidores Etapa 10 Monitorar o Impacto das Recomendações Meios de divulgação Impressos jornais correspondência direta periódicos científicosprofissionais folhetos Eletrônicos televisão rádio dvds bancos de dados computadorizados internet Apresentações consultas informais palestras formais grupos focais Etapa 10 Monitorar o Impacto das Recomendações Estratégias de implementação Orientadas ao paciente Orientadas aos clínicos Orientadas a instituições Etapa 10 Monitorar o Impacto das Recomendações Retting 1997 apud Perry Thamer 1999 conclui que as avaliações de tecnologia no setor de gestão suportam primariamente as decisões de cobertura e alerta os profissionais para a necessidade de um uso efetivo das evidências A demonstração de eficácia e segurança é uma condição para a aprovação e a comercialização de medicamentos em diversos países Tal rigor entretanto não se observa em relação a outras tecnologias Também é crescente o número de recomendações relativas à incorporação de análises econômicas nos ensaios controlados randomizados apesar de que tais recomendações não têm o poder de uma regulamentação