Gestão e Controle da Qualidade Laboratorial

Gestão e Controle da Qualidade Laboratorial Uma das principais finalidades dos testes laboratoriais é auxiliar o raciocínio médico após a obtenção da história clínica e a realização do exame físico Para tanto todas as fases de execução dos testes sobretudo a préanalítica devem ser conduzidas seguindo o rigor técnico necessário para garantir a segurança do paciente e resultados exatos QUALIDADE DOS EXAMES LABORATORIAIS QUALIDADE DOS EXAMES LABORATORIAIS Qualidade O que é qualidade para você Século XX Século da Qualidade A excelência é uma habilidade conquistada através do treinamento e prática É um hábito não um ato Aristóteles 384322 ac Qualidade é adequação ao uso Juran e Gryna Qualidade é o que o cliente diz que é Feigenbaum Qualidade não é que o fornecedor dá mas o que o consumidor recebe e que está disposto a pagar Peter Drucker Qualidade O que é qualidade para você Século XX Século da Qualidade A excelência é uma habilidade conquistada através do treinamento e prática É um hábito não um ato Aristóteles 384322 ac Qualidade é adequação ao uso Juran e Gryna Qualidade é o que o cliente diz que é Feigenbaum Qualidade não é que o fornecedor dá mas o que o consumidor recebe e que está disposto a pagar Peter Drucker Controle de QualidadeRDC 3022005 Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de Laboratórios Clínicos O laboratório deve ter um programa de Controle Interno e Controle Externo da qualidade para todas as análises Objetivo Principal MANTER A VARIABILIDADE SOB CONTROLE O PROCESSO ESTÁVEL VARIANDO DENTRO DE LIMITES ACEITÁVEIS Causas da Variabilidade Pessoas Realizam os procedimentos de modos diferentes Equipamentos Possuem desempenho diferente Materiais Originados de vários fornecedores Métodos Inadequação e baixa robustez dos procedimentos Ambiente Variações de temperatura ou umidade Medindo a Variabilidade PARA CONTROLAR OU REDUZIR A VARIABILIDADE É NECESSÁRIO ESTIMAR A SUA DIMENSÃO A ESTIMATIVA DA VARIABILIDADE CHAMADA DE IMPRECISÃO É FEITA ATRAVÉS DO DESVIO PADRÃO Desvio Padrão REPRESENTA A MÉDIA DA SOMA DAS DIFERENÇAS ENTRE CADA RESULTADO E A MÉDIA ARITMÉTICA DOS RESULTADOS EXPRESSO NAS MESMAS UNIDADES DE MEDIDA DO ANALITO Desvio Padrão Coeficiente de Variação DESVIO PADRÃO EXPRESSO EM PERCENTAGEM DO VALOR MÉDIO Coeficiente de Variação Erro AleatórioImprecisão Ao acaso Causa da imprecisão de um método Erro negativo ou positivo cuja direção e magnitude não podem ser prevista com segurança Freqüência indeterminada Causa a dispersão de valores de medidas repetidas É estimado pelo desvio padrão Pode ser minimizado mas nunca totalmente eliminado Erro Sistemático BiasInexatidão Afeta todas as amostras da mesma maneira Tem sempre o mesmo sentido positivo ou negativo A causa pode ser determinada e está ligada às características do processo Pode ser praticamente eliminado É calculado pela diferença entre a média de um conjunto de resultados e o valor verdadeiro Média Média verdadeira Precisão com exatidão O objetivo do CQ é obter um resultado exato o exame representa o valor real do paciente preciso o exame é reprodutível Sistema de Controle da Qualidade IMPLANTAÇÃO Segundo a RDC no 302 de 2005 da ANVISA O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados por meio de no mínimo Controle Interno da Qualidade CIQ Controle Externo da Qualidade CEQ Controle Interno da Qualidade CIQ É o controle intralaboratorial Consiste na análise diária de amostras controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios Através do CIQ é possível avaliar o funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico Finalidades Garantir a reprodutibilidade Verificar as calibrações do sistema analítico Indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir alguma não conformidade NC Todo laboratório deve estabelecer e manter um sistema próprio de melhoria da qualidade considerando o tipo volume e complexidade dos exames que realiza Uma das ferramentas empregadas para se essa avaliação é o gráfico de controle da qualidade Quando os valores encontrados na amostra controle estão dentro dos limites aceitáveis isto é média mais ou menos dois desvios padrões concluímos que o método analítico está funcionando adequadamente Quando estiverem fora valor encontrado fora da média mais ou menos dois desvios padrões a equipe é alertada para a possibilidade de problemas no processo indicando que o método analítico não está funcionando adequadamente Como medir os Desvios Padrões DP Sistema de controle de LeveyJennings Sistema de controle através da Regras de Westgard Controle Interno de Qualidade Processo de amostragem estatística de um método quantitativo que garante que a variabilidade analítica atenda as especificações de inexatidão e imprecisão Faz parte do sistema geral de controle de qualidade que integra as boas práticas laboratoriais visando garantir resultados corretos para a assistência ao paciente Sistema de detecção de erros com sensibilidade e especificidade suficientes para minimizar o erro total atingir a menor quantidade de pacientes possível e não travar ou onerar a gestão do laboratório Controle Interno de Qualidade Deve ser realizado diariamente em todos os analitos no qual se realiza exames Em geral a dosagem das amostrascontrole é realizada logo pela manhã ou em cada turno de 812 horas antes de se iniciar a rotina Os resultados são então analisados para verificar se estão dentro do intervalo alvo e se nenhuma regra de qualidade foi violada Ex Gasometrias 3 níveis normalbaixoelevado 8 em 8 horas manhã tarde noite Ex Hemograma 3 níveis normalbaixoelevado 1 vez ao dia 3 níveis Ex Bioquímica básica 2 níveis normalbaixo ou elevado 1 vez ao dia 2 níveis Modo de aplicação 1 CIQ 2 Limites aceitáveis fornecidos pelo fabricante dos controles adquiridos 3 Preparar um gráfico de LJ baseado nos valores fornecidos pelo fabricante do controle Tecnologia e Informática Como funciona Controles comerciais Aplicável antes da rodada diária Liberação ou não para a rotina Observar e documentar as NCs Amostras de Controle Controle Comercial ou caseiro A maioria dos laboratórios usa atualmente controles comercializados por empresas de kits diagnósticos como Johnson Roche Siemens Abbott Labtest Biorad etc Outra possibilidade é usar controles caseiros ou seja preparados no próprio laboratório a partir de um pool de amostras da mesma matriz biológica em que é dosado o analito Isso requer a mistura de múltiplas amostras em um único recipiente homogeneização adição de conservantes como azida sódica em alguns casos e posterior preparação de alíquotas que são em seguida congeladas geralmente a 20 ºC VANTAGENS X DESVANTAGENS Gráfico de LeveyJennings O mapa de LeveyJennings uma forma gráfica simples de lançar os resultados obtidos nas dosagens diárias dos controles É uma extensão da distribuição gaussiana com uma rotação de 90 graus e representa a área sob a curva de Gauss compreendida entre 3s Cholesterol mgdL LeveyJenningsSimple Regras de Westgard Quando minha filha Kristin era jovem e morava conosco ela gostava de ir às festas Um dia quando ela me contou que pretendia sair e voltar tarde mais uma vez eu senti a necessidade de exercer um certo controle paterno sobre suas horas Então disselhe que se voltasse uma vez após às três horas 13s duas vezes após às duas horas 22s ou quatro vezes após uma hora 41s ela estaria em apuros Isto é uma regra múltipla de controle httpswwwwestgardcom Definição de uma corrida com controle ou sem sem controle 1 2S Excedeu o limite de 2DP Uma corrida analítica uma rodada de controle Benefícios Como as regras são representadas Representa o número de controles que ultrapassa o limite de tolerância especificado Significa que o limite de tolerância estabelecido para o controle foi de 2DP ou 2S acima ou abaixo da média A letra S Standard padrão Regras de Westgard Regra usada quando os limites de controle calculados são X 3DP Regra de rejeição da corrida Indicativa de erro aleatório 1 3S Regras de Westgard Regra usada quando os limites de controle calculados são X 2DP Utilizada como uma regra de aviso alerta Erro aleatório ou sistemático para definir será necessário avaliar os próximos resultados ou outro nível de controle 1 2S Regras de Westgard Rejeitase quando 2 medições de controle consecutivas excederem o mesmo limite de controle X ou 2DP Regra de rejeição Indicativa de erro sistemático 2 2S Regras de Westgard Rejeitase quando 1 medição de controle exceder o limite de controle x 2DP e a outra x 2DP em uma mesma corrida Regra de rejeição Indicativa de erro aleatório de grande magnitude R 4S Regras de Westgard Rejeitase quando 4 medições de controle consecutivas excederem o mesmo limite x 1DP Regra de rejeição Indicativa de erro sistemático tendência 4 1S Regras de Westgard Rejeitase quando 10 medições de controle consecutivas estiverem no mesmo lado em relação à média Regra de rejeição Fazer ajuste de média Indicativa de erro sistemático tendência 10 x Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Interpretando o gráfico de CQI Qual a regra e ação a ser tomada Análise dos Erros de Controle Erros aleatórios Erros pontuais Ocorrem ao acaso Causa falhas intermitente s do sistema Erros sistemáticos Resultam em tendências Desvios de resultados persistente s para cima ou para baixo Causas mais comuns de erros aleatórios Erros de CQI Homogeniza çãoinadequ ada Bolhas Neubauer Coagulo aspiração Erro do operador Temperatur a Erro na manutenção do equipamento Recipient e da amostra incorreto Estabilidade da amostras ou do controle perdidas Causas mais comuns de erros sistemáticos Erros de CQI Calibração inadequada Falha no processo de pipetagem do equipament o Pipetas descalibra das ou com calibração vencida Contam inação do controle Instabili dade da lâmpad a Sujeira no sistema óptico Sequência da rotina de CIQ 1 Analisar o material de controle 2 Avaliar o resultado obtido conforme regras de controles definidas pelo laboratório 3 Para o resultado rejeitado analisar as causas e o impacto no resultado de pacientes 4 Adotar ações corretivas e se necessário adotar ações para os resultados de pacientes que foram afetados por causa da falha identificada 5 Analisar novamente o material de controle para verificar a EFICÁCIA das ações tomadas 6 Resultado aprovado continuar análise das amostras de pacientes Aula complementar curso controle de qualidade em laboratório de análises clínicas regras de westgard httpswwwyoutubecomwatchvqTvmzeyZ3c8 INTERVALO Controle de QualidadeRDC 302 Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de Laboratórios Clínicos CQE RDC 302 2005 93 Controle Externo da Qualidade CEQ 931 O laboratório clínico deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina 9311 Para os exames não contemplados por programas de Ensaios de Proficiência o laboratório clínico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura científica 932 A participação em Ensaios de Proficiência deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico que realiza as análises 933 A normalização sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficiência será definida em resolução específica desta ANVISA 934 O laboratório clínico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade inadequações investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida 935 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes Introdução ao CQE O que é a Avaliação Externa da Qualidade ou Ensaio de Proficiência Aliado ao controle interno e a uma gestão comprometida com a qualidade promove um profundo conhecimento dos processos de análise e garante a confiabilidade dos seus resultados O Ensaio de Proficiência é uma ferramenta eficaz para determinar o desempenho da fase analítica do laboratório Proficiência competência capacidade habilitação Controle Externo Consiste na análise de desempenho e ensaios por dois ou mais laboratórios em condições prédeterminadas Como podem ser feitos Teste de proficiência Testes de proficiência analisam calibradores que são certificados Avaliam o resultado do lab comparado a um grupo de laboratórios ExPelm Controllab Comparação interlaboratorial Comparações interlaboratoriais comparação de resultados entre pelo menos dois laboratórios em condições pré definidas Tipos de EP PELM ControlLab PNCQ SBAC Esses programas disponibilizam diversos módulos sendo cada um específico para um determinado conjunto de analitos relacionados à Bioquímica Hematologia Imunologia Hormônios Urinálise Parasitologia etc Introdução ao CQE Possui uma sistemática contínua e periódica constituída por avaliações de resultados obtidos pelo laboratório na análise de materiais desconhecidos que simulam pacientes Avaliações estatísticas Erros Causas Acertos Considerações sobre o desempenho Identificar melhorias relacionadas ao sistema de ensaio Precisão Exatidão A precisão é a melhor concordância em medidas repetitivas Imprecisão repetitividade e reprodutibilidade Valoração interna em múltiplos níveis e uso frequente A exatidão é o grau de concordância entre o valor medido e o valor real Erro sistemático bias e tendência A inexatidão é uma diferença constante positiva entre o valor dosado e o valor real Recepção das amostras do EP É importante ler atenciosamente as instruções da rodada particularmente no que diz respeito às condições de armazenamento que orienta o laboratório a se atentar À forma de estocagem de amostras visto que algumas devem ser guardadas na geladeira e outras no congelador à estabilidade do material ao volume de reconstituição de frascos liofilizados às dosagens a serem executadas ao prazo para envio dos resultados Relatório de Avaliação Proficiência Clínica Participante 7692 Módulo Bioquímica I Rodada Jul2018 Cloretos mEqL mmolL KitEquipamento GA 75 Execução do EP Análise dos Resultados Relatório de Avaliação Proficiência Clinica Participante 7692 Módulo Bacterioscopia BAAR Rodada Jul2018 Ensaio Sistema Analítico Bacterioscopia BAAR Item GA Resultadosácidos Resultados do Participante Aval LR01 08 Presença de BAAR Presença de BAAR 1A LR02 08 Ausência de BAAR Ausência de BAAR 1A LR03 08 Presença de BAAR Presença de BAAR 1A Ensaio Unidade Sistema Analítico Item GA Qtd Perfil do Resultados do Participante Aval ID CV Faixa de Avaliação Participante TTPA tempo s C001 75 45 1262 049 107 106 1A C002 75 45 3292 168 262 261 1A C003 75 45 3638 203 184 1A Fibrinogênio Funcional mgdL C001 75 46 3079 1A C002 75 45 1054 1A C003 75 45 1505 1A Fibrinogênio Imunológico mgdL C001 1NR C002 1NR C003 1NR Lembrese A qualidade não acontece por acaso Ela é o resultado de um esforço inteligente J Huskin