Legislação Farmacêutica e Formação Acadêmica dos Professores

Autores Profa Flávia Clara Bezerra Trevisan Prof Antônio Richard Trevisan Colaboradores Prof Juliano Rodrigo Guerreiro Profa Marília Tavares Coutinho da Costa Patrão Legislação Farmacêutica Professores conteudistas Flávia Clara Bezerra Trevisan Antônio Richard Trevisan Flávia Clara Bezerra Trevisan Farmacêutica bioquímica com mestrado em educação e especializações em farmácia hospitalar farmacologia e interações medicamentosas é licenciada em ciências biologia química e pedagogia Possui formação técnica em farmácia enfermagem e magistério e aperfeiçoamentos em acupuntura assuntos regulatórios na área cosmética microbiologia educação especial e inclusiva Possui mais de 18 anos de experiência nas áreas de educação e saúde atuando em farmácias públicas e privadas drogarias hospitais clínicas de exames laboratoriais assuntos regulatórios de produtos cosméticos e enfermagem Atualmente é professora na rede municipal de Tapiratiba e na Universidade Paulista UNIP onde ministra aulas teóricas e práticas estágios e orienta trabalhos acadêmicos Antônio Richard Trevisan Professor com mais de 20 anos de experiência mestre em educação com especializações nas áreas de ensino e ciências exatas é licenciado em matemática física e pedagogia e possui formação técnica e aperfeiçoamentos em eletroeletrônica dificuldades de aprendizagem educação especial e inclusiva Atualmente trabalha no Centro Paula Souza CPS e na Universidade Paulista UNIP onde orienta trabalhos acadêmicos ministra aulas práticas de laboratório de física e química bem como aulas teóricas de matemática aplicada à farmácia bioestatística físicoquímica métodos de pesquisa metodologia do trabalho acadêmico projeto e produção de Trabalho de Conclusão de Curso TCC Todos os direitos reservados Nenhuma parte desta obra pode ser reproduzida ou transmitida por qualquer forma eou quaisquer meios eletrônico incluindo fotocópia e gravação ou arquivada em qualquer sistema ou banco de dados sem permissão escrita da Universidade Paulista Dados Internacionais de Catalogação na Publicação CIP T814l Trevisan Flávia Clara Bezerra Legislação Farmacêutica Flávia Clara Bezerra Trevisan Antônio Richard Trevisan São Paulo Editora Sol 2022 140 p il Nota este volume está publicado nos Cadernos de Estudos e Pesquisas da UNIP Série Didática ISSN 15179230 1 Legislação 2 Medicamento 3 Ética I Trevisan Flávia Clara Bezerra II Trevisan Antônio Richard III Título CDU 61515 U51455 22 Prof Dr João Carlos Di Genio Reitor Profa Sandra Miessa Reitora em Exercício Profa Dra Marilia Ancona Lopez ViceReitora de Graduação Profa Dra Marina Ancona Lopez Soligo ViceReitora de PósGraduação e Pesquisa Profa Dra Claudia Meucci Andreatini ViceReitora de Administração Prof Dr Paschoal Laercio Armonia ViceReitor de Extensão Prof Fábio Romeu de Carvalho ViceReitor de Planejamento e Finanças Profa Melânia Dalla Torre ViceReitora de Unidades do Interior Unip Interativa Profa Elisabete Brihy Prof Marcelo Vannini Prof Dr Luiz Felipe Scabar Prof Ivan Daliberto Frugoli Material Didático Comissão editorial Profa Dra Christiane Mazur Doi Profa Dra Angélica L Carlini Profa Dra Ronilda Ribeiro Apoio Profa Cláudia Regina Baptista Profa Deise Alcantara Carreiro Projeto gráfico Prof Alexandre Ponzetto Revisão Kleber Souza Larissa Wostog Sumário Legislação Farmacêutica APRESENTAÇÃO 7 INTRODUÇÃO 8 Unidade I 1 INTRODUÇÃO À LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 11 11 O farmacêutico e a legislação aspectos históricos11 2 NOÇÕES GERAIS DE LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 15 21 A legislação conceitos gerais15 211 A construção do texto da lei 18 3 A ORGANIZAÇÃO DO PROCESSO LEGISLATIVO 23 31 Hierarquia das leis Poder Legislativo 23 32 Normativas brasileiras 28 33 Anvisa Poder Executivo 29 4 ÂMBITO PROFISSIONAL 35 41 Áreas de atuação 36 42 Conselhos Federal e Regionais de Farmácia 39 43 Assistência e atenção farmacêuticas 42 44 Principais legislações da área farmacêutica 44 Unidade II 5 DEONTOLOGIA 57 51 Ética conceitos de moral e ética no campo profissional 59 52 Ética farmacêutica Código de Ética Farmacêutica e Código de Processo Ético 61 6 MEDICAMENTOS DA PESQUISA ÀS BOAS PRÁTICAS 72 61 Da pesquisa clínica 73 62 Da produção e registro de medicamentos 79 63 Do medicamento genérico inovador e similar 88 64 De boas práticas nas áreas de atuação aspectos gerais 92 7 LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA PARA O COMÉRCIO E A PUBLICIDADE 94 71 Do comércio farmacêutico 94 72 Da publicidade de medicamentos 102 73 Falsificação de medicamentos 105 8 DOS MEDICAMENTOS SUJEITOS À ESCRITURAÇÃO 108 81 Do medicamento e insumo controlado 109 82 Antimicrobianos 115 7 APRESENTAÇÃO Caro aluno A disciplina Legislação Farmacêutica tem como finalidade introduzir diversos conceitos de interesse para a formação do farmacêutico no que se refere aos campos da ética e da legislação pertinentes às áreas de atuação desse profissional de saúde A intenção é o aprofundamento em temas de maior relevância nos campos ético e legal no que se refere por exemplo às normas jurídicas aos conceitos de ética e à regulamentação sanitária Os assuntos aqui abordados são de suma importância uma vez que serão vivenciados pelo futuro farmacêutico e são indispensáveis para o exercício de sua profissão O objetivo desta disciplina é analisar os diversos conceitos que envolvem a Legislação Farmacêutica direcionando o estudo para a perspectiva do profissional acerca das demandas legais e éticas que permitem a sua atuação Ao final do presente livrotexto você deverá estar capacitado a identificar com clareza as questões legais da atividade profissional entender e interpretar a legislação sanitária conhecer a hierarquia das leis brasileiras saber a origem e as atribuições dos conselhos da classe farmacêutica conscientizarse sobre os aspectos éticos da profissão farmacêutica inteirarse da legislação pertinente à atividade farmacêutica dominar as legislações específicas para as diversas áreas profissionais de atuação do farmacêutico Assim este livrotexto foi elaborado para que você estudante de Farmácia possa usufruir de uma ferramenta útil para a ampliação dos seus conhecimentos na área e para a sua capacitação como futuro profissional farmacêutico Bons estudos 8 INTRODUÇÃO Estamos vivenciando uma época de rápidas mudanças na qual os farmacêuticos se deparam a cada dia com novos desafios O atual cenário requer dos profissionais da área o desenvolvimento de competências profissionais e comportamentais diante das novas normativas por exemplo o Código de Ética Farmacêutica de 2021 para que sejam capazes de refletir e se adaptar às mudanças que ocorrem nas legislações como forma de capacitação e desenvolvimento nessa ampla e complexa profissão Há diferentes situações que nos levam a ter diversas perspectivas sobre questões que indicam a necessidade de inovar e mudar antigos paradigmas Especialmente na área da saúde em comparação com o passado os profissionais enfrentam novos desafios que exigem dos farmacêuticos tomadas de decisões rápidas eficazes e éticas No século XXI o profissional de farmácia se defronta com uma sociedade que busca cada vez mais a garantia de seus direitos legais e carece do farmacêutico além de capacidade técnica e científica qualidades relacionadas à ética e à moral Para atender às novas necessidades este livrotexto visa fornecer aos estudantes as ferramentas essenciais a fim de que eles possam atuar com responsabilidade ética e profissionalismo O conhecimento da legislação farmacêutica proporciona ao profissional o suporte necessário para a defesa de seus direitos e a autonomia no exercício de suas funções Consequentemente além de obter informações sobre instituições e entidades que podem ajudálo a proteger os seus direitos e cumprir com as suas funções profissionais por meio deste livrotexto é possível ao farmacêutico adquirir conhecimentos nas áreas do direito e da ética para melhor desempenhar suas atribuições profissionais O objetivo principal deste livrotexto é possibilitar aos estudantes universitários a aquisição de conhecimentos suficientes para que sejam capazes de analisar criticamente situações que possam envolver suas carreiras como o exercício ilegal da profissão o comércio e o tráfico de entorpecentes a indenização por danos à saúde entre outros Pois mesmo um profissional ético e responsável pode se envolver injustamente em problemas jurídicos devendo estar apto a se defender Independentemente do ramo de atividade todo farmacêutico deve estar preparado para enfrentar as questões legais e éticas que envolvem o seu campo de atuação a fim de se posicionar crítica e analiticamente empenharse em estimular a discussão para o aperfeiçoamento organizar e construir no cotidiano do campo farmacêutico soluções que precisam ser aplicadas corretamente de acordo com as regulamentações profissionais e sanitárias devendo conhecer e saber aplicar o Código de Ética Farmacêutica compreendendo os princípios éticos que têm de nortear a sua prática profissional Este livrotexto contém oito títulos divididos em duas unidades O primeiro deles define o histórico das iniciativas legais para a valorização e o reconhecimento do farmacêutico no Brasil ainda nessa linha o título dois se aprofunda nos estudos referentes ao advento das principais legislações farmacêuticas o título três apresenta a organização do processo legislativo e analisa as ações do Poder Executivo por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa O título quatro fecha a primeira 9 unidade deste livro exibindo as áreas de atuação do farmacêutico regulamentadas pelos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia no âmbito da assistência e atenção farmacêutica A unidade II iniciada pelo título cinco trata sobre os deveres profissionais dos farmacêuticos com relação a conceitos morais e éticos estabelecidos em código específico no que se denomina deontologia No sexto título consta a pesquisa clínica para o desenvolvimento de novos medicamentos e a descrição dos três tipos comercializados no Brasil de referência genérico e similar o sétimo título apresenta as legislações específicas para o comércio e a publicidade de medicamentos Por fim o oitavo e último título exibe os medicamentos sujeitos à escrituração para insumos controlados Um fato importante levado em consideração foi tornar os conteúdos agradáveis e compreensíveis para aqueles que não pertencem à área jurídica no caso os farmacêuticos 10 11 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Unidade I 1 INTRODUÇÃO À LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Neste tópico veremos como a legislação farmacêutica surgiu e as repercussões que levaram ao reconhecimento e à implementação de leis que regem atualmente a profissão farmacêutica 11 O farmacêutico e a legislação aspectos históricos Para todos os cidadãos especialmente no campo profissional é importante compreender as leis gerais do país pois alegar desconhecimento não isenta aqueles que as infringem de enfrentar as consequências cabíveis BRASIL 2017d Isso inclui todos os profissionais farmacêuticos independentemente da área de atuação O farmacêutico exercendo ou não atividade profissional deve cumprir e fazer cumprir legislações regulamentações e outros requisitos aplicáveis ao exercício da profissão A atuação do profissional de farmácia vai muito além do fornecimento de medicamentos e insumos portanto definir o que significa ser farmacêutico é uma tarefa complexa pois a área de farmácia possui múltiplos campos de atuação dentro e fora do setor de saúde De acordo com as Diretrizes Curriculares Nacionais de Graduação em Farmácia emitidas pelo Ministério da Educação MEC Conselho Nacional de Educação CNE e Câmara de Educação Superior CES em 20 de outubro de 2017 o profissional que atua na área de farmácia pode ser conceituado da seguinte maneira Art 3º profissional da área de saúde com formação centrada nos fármacos nos medicamentos e na assistência farmacêutica e de forma integrada com formação em análises clínicas e toxicológicas em cosméticos e em alimentos em prol do cuidado à saúde do indivíduo da família e da comunidade BRASIL 2017d p 1 Na área jurídica historicamente é possível verificar que a implementação de legislações nos campos de atuação farmacêutica não apenas apresentou os deveres a serem cumpridos pelos profissionais como garantiu o devido reconhecimento da profissão defendendo caracterizando e expandindo os campos de atuação que são exclusivos para o exercício da atividade profissional No Brasil o advento dos primeiros estabelecimentos farmacêuticos anteriormente denominados boticas teve início com os jesuítas os quais trouxeram grandes contribuições para o incremento dos serviços de saúde estabelecendo relações com a população nativa ampliaram seus conhecimentos sobre as terapias naturais empregandoas em receituários desenvolvidos nas suas boticas SÃO BENTO SANTOS 2015 12 Unidade I Em 1832 foram fundadas as primeiras escolas para a formação farmacêutica por meio da Lei de 3 de outubro de 1832 no período imperial de regência através da reorganização do curso de medicina das Academias MédicoCirúrgicas do Rio de Janeiro e da Bahia as quais passaram a oferecer formação profissional por meio dos cursos de medicina de farmácia e de parteira O decreto estabelecia que As Faculdades concederão os títulos seguintes 1º de Doutor em Medicina 2º de Pharmaceutico 3º de Parteira Da publicação desta lei em diante não se concederá mais o título de Sangrador BRASIL 1832 Por meio da lei citada os farmacêuticos passaram a dominar todas as etapas de produção de medicamentos Tal fato se manteve até o século XX quando surgiram indústrias farmacêuticas produzindo medicamentos soros vacinas entre outros produtos Com a industrialização os profissionais farmacêuticos além da manipulação de produtos magistrais passaram a comercializar itens fabricados para a área de saúde BRASIL 2019a Por consequência o perfil do farmacêutico aos poucos foi se modificando para atender às transformações características dessa nova demanda industrial cujas mudanças afetaram diretamente a representação do profissional da área de farmácia Desde o ponto de vista da categoria passando por termos salariais chegando até os aspectos de aplicação de conhecimentos técnicos uma vez que a atuação em indústrias passou a ser mais atrativa para os farmacêuticos afastandoos das farmácias Assim a distância entre os farmacêuticos e as farmácias abriu espaço para que leigos e empresários sem conhecimento técnico suficiente assumissem o local mais representativo de atuação do referido profissional Como resultado as atuações dos farmacêuticos nesse ambiente foram transformadas em condutas meramente comerciais que geraram o distanciamento entre eles e os pacientes Dessa forma as farmácias tornaramse armazéns comerciais um local destinado apenas à venda de medicamentos e outros produtos de saúde por meio da atuação de pessoas desprovidas de conhecimentos técnicos SILVA VIEIRA 2004 Tal desconexão passou por transformações associadas às conversões tecnológica e funcional gerando por muitos anos um processo de descaracterização dos farmacêuticos entendido como perda de qualidades específicas principalmente na posse do conhecimento na confiança pública e na autonomia do trabalho Somente com o Decreto n 20377 de 8 de setembro de 1931 ocorre a regulamentação do exercício do ofício farmacêutico no Brasil que apresentou os seguintes dizeres Art 1º A profissão farmacêutica em todo o território nacional será exercida exclusivamente por farmacêutico diplomado por instituto de ensino oficial ou a este equiparado cujo título ou diploma seja previamente registrado no Departamento Nacional de Saúde Pública no Distrito Federal e nas repartições sanitárias competentes nos Estados BRASIL 1931 A regulamentação das atividades farmacêuticas foi um marco importante e um passo essencial para o efetivo amparo da profissão contra interferências e ações de pessoas ou outros grupos profissionais nas áreas de atuações destinadas exclusivamente aos farmacêuticos 13 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Na década de 1930 o setor farmacêutico percebeu a necessidade da criação de conselhos regionais então durante a 11ª Semana da Farmácia que ocorreu na cidade de São Paulo no ano de 1936 uma das exigências do setor foi o estabelecimento de uma ordem profissional A fim de atender à requisição foi elaborada a primeira minuta para a implementação da Ordem do Farmacêutico Brasileiro Em 1940 surgem outras necessidades por exemplo analisar e rever a responsabilidade penal dos farmacêuticos uma vez que as atividades desenvolvidas por esses profissionais estavam intimamente ligadas à sociedade Para atender a essa nova carência criase o Decretolei n 2848 de 7 de dezembro de 1940 fazendo com que a atuação legal do farmacêutico passe a compor o Código Penal brasileiro BRASIL 1940 No final de 1950 a tragédia com a droga talidomida representou um triste marco para a necessidade da regulamentação dos medicamentos no mercado brasileiro e também de outros países A talidomida na época era usualmente receitada como sedativo bem como contra enjoos na gravidez No entanto posteriormente a droga teve seu uso restringido por causar deformidades congênitas em milhares de crianças Em 1961 considerando o Brasil e outros países foram registrados cerca de dez a quinze mil casos de crianças nascidas com malformações decorrentes do uso de talidomida por suas mães na gestação sendo que 40 das crianças morreram no primeiro ano de vida MORO INVERNIZZI 2017 p 607 Saiba mais Assista ao documentário a seguir que trata da história do medicamento talidomida o qual prejudicou a saúde de diversos indivíduos em todoo mundo TÁ FALTANDO alguma coisa YouTube 2021 1 vídeo 73 min Publicado por Talidomida ABPST Disponível em httpscuttlyYUHnkbb Acesso em 22 dez 2021 Embora a profissão farmacêutica já se encontrasse regulamentada desde 1931 como visto em 1960 surge a necessidade de também se regulamentar as atividades dos profissionais farmacêuticos Para isso elaborase a Lei n 3820 de 11 de novembro de 1960 a qual fortalece ainda mais a categoria com o advento dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia CRF BRASIL 1960 Os conselhos citados são entidades de classe providos de personalidade jurídica de direito público com autogoverno administrativo e financeiro cuja competência é zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no país BRASIL 1960 Também fortalecendo a categoria e destacando os direitos de atuação farmacêutica em estabelecimentos específicos surge a Lei n 5991 de 17 de dezembro de 1973 em que a súmula se refere ao controle sanitário do comércio de drogas medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos estabelecendo 14 Unidade I que farmácias e drogarias devem contar com a presença do profissional farmacêutico como responsável técnico Tal lei impediu que os estabelecimentos farmacêuticos trabalhassem impunemente sem a presença de profissional formado em farmácia com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmácia CRF Ainda de acordo com a Lei n 59911973 na ausência da supervisão do farmacêutico não pode haver dispensação de medicamentos uma vez que tal desenvoltura é privativa desse profissional BRASIL 1973 Essa lei enalteceu o papel do farmacêutico salientando que a contribuição do profissional no controle sobre a utilização de medicamentos não se limita à dispensação pois sua intervenção se faz eficaz na farmacoterapia tornandoa mais segura e eficaz para os pacientes CORRER PONTAROLO RIBEIRO 2013 Para a efetiva implementação da Lei n 3820 de 1960 surge o Decreto n 85878 de 7 de abril de 1981 que estabelece as atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos sendo elas I desempenho de funções de dispensação ou manipulação de fórmulas magistrais e farmacopeicas quando a serviço do público em geral ou mesmo de natureza privada II assessoramento e responsabilidade técnica III a fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas estabelecimentos setores fórmulas produtos processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica IV a elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnicolegais relacionados com atividades produtos fórmulas processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica V o magistério superior das matérias privativas constantes do currículo próprio do curso de formação farmacêutica obedecida a legislação do ensino BRASIL 1981a Além das atribuições privativas mencionadas um avanço significativo para a carreira do profissional farmacêutico se deu com a Lei n 13021 de 8 de agosto de 2014 que trata do exercício e da fiscalização das atividades farmacêuticas Essa lei elevou as farmácias ao grau de estabelecimento de saúde e não unicamente comercial e conferiu autonomia técnica ao profissional farmacêutico BRASIL 2014b A mesma lei traz ainda vários apontamentos relevantes os quais destacamse farmácias e drogarias devem ser consideradas unidades de prestação de assistência farmacêutica assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva a presença de farmacêutico é obrigatória em todo o seu tempo de funcionamento sendo exclusivamente do profissional farmacêutico a responsabilidade e a assistência técnica quanto aos proprietários ou gerentes desses estabelecimentos de saúde estes não 15 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA possuem autonomia para desautorizar ou desconsiderar as orientações emitidas pelo farmacêutico BRASIL 2014b A partir desses marcos normativos iniciais conforme veremos no decorrer do livrotexto diversas outras leis e regulamentações surgiram garantindo e reafirmando a importância e a necessidade da presença do farmacêutico em muitos setores da saúde e também em outras áreas Atualmente podemos afirmar que o farmacêutico no contexto da saúde é visto como um profissional indispensável para a garantia da saúde individual e coletiva da população brasileira De acordo com o contexto histórico fica constatada a necessidade da formação do farmacêutico centrada nas diversas normas legais as quais regem a sua profissão para que obtenha o exercício pleno de suas atividades ciente dos seus direitos e deveres sem que sofra ameaças penais ou cause prejuízos à população por falta de conhecimentos jurídicos específicos de sua área 2 NOÇÕES GERAIS DE LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Neste título vamos nos aprofundar nos estudos referentes ao advento das principais legislações farmacêuticas e apresentaremos alguns preceitos legislativos com foco nas principais leis que os futuros farmacêuticos utilizarão no âmbito da profissão Dessa forma este livrotexto pretende abordar os diversos conceitos que envolvem a Legislação Farmacêutica direcionando o estudo para a perspectiva do profissional perante as demandas legais e éticas que permitem a sua atuação Porém inicialmente fazse necessário definir o que é legislação algo que segundo o dicionário Melhoramentos 2020 se refere à criação e determinação de leis que devem reger certo país ou assunto Portanto legislar é o ato de elaborar e decretar leis as quais têm a função de disciplinar e organizar as condutas humanas de acordo com os princípios de determinada sociedade protegendo e garantindo assim todos os direitos e obrigações dos cidadãos pois a lei é um conjunto de regras obrigatórias que garante a convivência social graças ao estabelecimento de limites à ação de cada um de seus membros REALE 1976 p 11 Devido à importância da legislação para a atuação do profissional farmacêutico a seguir serão abordados diversos conceitos relacionados ao seu campo de atuação legal por meio de diferenciação e comparação entre os tipos de normas explicando sua estrutura artigo inciso parágrafo e alínea 21 A legislação conceitos gerais Como vimos o termo legislação referese a um conjunto de leis que estabelecem e concebem as relações sociais de um país Assim ela está relacionada à ordem jurídica ao ato de estabelecer leis de legislar por meio de documentos que determinam o comportamento admissível ou inadmissível de indivíduos organizações instituições empresas e outros Além disso as leis asseguram os diretos dos cidadãos como por exemplo o direito à saúde apresentado na Constituição de 1988 previstos no art 6º e no Capítulo II Seção II arts 196 a 200 conforme descrito a seguir 16 Unidade I Art 6º São direitos sociais a educação a saúde a alimentação o trabalho a moradia o lazer a segurança a previdência social a proteção à maternidade e à infância a assistência aos desamparados na forma desta Constituição Art 196 A saúde é direito de todos e dever do Estado garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção proteção e recuperação Art 197 São de relevância pública as ações e serviços de saúde cabendo ao Poder Público dispor nos termos da lei sobre sua regulamentação fiscalização e controle devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e também por pessoa física ou jurídica de direito privado BRASIL 1988 No contexto do direito à saúde vale ressaltar que as práticas e os serviços relacionados a essa área são considerados de relevância pública Desse modo estão sujeitos à regulamentação à fiscalização e ao controle do Poder Público Assim as leis são ferramentas importantes para a humanidade coexistir e manter a ordem social À medida que os grupos sociais se tornam mais democráticos abertos e pluralistas sua legislação também tende a ser mais aprimorada para atender às novas demandas sociais Ainda que este seja um assunto que gere muitas discussões podese dizer que o processo legislativo brasileiro tem se aprimorado muito no decorrer dos anos bem como a relação entre a Câmara dos Deputados e o Senado Federal ou seja entre as duas principais instituições do Congresso Nacional As regras gerais desse processo estão na Constituição Federal que determina os tipos de normas existentes e suas características como iniciativas restrições quóruns e prazos de tramitação PACHECO 2013 Portanto de modo geral a legislação de um país democrático como o Brasil é estabelecida por meio de uma Constituição Federal que se destaca como regra suprema e suas leis são produto da atuação dos poderes executivo legislativo e judiciário sendo esses três poderes definidos no art 2º da atual Constituição Brasileira 1988 como independentes e harmônicos entre si sendo que suas competências de acordo com este documento são Poder Executivo realiza a gestão orçamentária e administrativa executa políticas públicas é responsável por indicar os juízes das cortes supremas e tem poder de veto sobre as legislações aprovadas pelo legislativo No Brasil o Poder Executivo é representado pelo presidente que é chefe de governo e chefe de Estado Nos estados este poder é representado pelo governador e nos municípios pelos prefeitos Também fazem parte dele os Ministérios esfera federal e as Secretarias nas esferas estaduais e municipais 17 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Poder Legislativo cabe a este poder elaborar as leis fiscalizar o Poder Executivo e representar a sociedade em sua diversidade além de ser o responsável por exemplo por meio de impeachment pela substituição do líder do executivo presidente da República O Legislativo também julga e aprova as contas do Poder Executivo bem como é incumbido por ratificar as indicações do Executivo feitas ao Poder Judiciário ele pode ainda interferir no orçamento dos três poderes Legislativo Executivo e Judiciário Os senadores os deputados e os vereadores são os representantes e legisladores ou seja exercem a função de elaborar e organizar as leis que governam o Estado No Brasil o Poder Legislativo é formado pelo Congresso Nacional constituído pelo Senado e pela Câmara dos Deputados Assembleias Legislativas Estados e Câmaras Municipais municípios Poder Judiciário promove a justiça possui a responsabilidade de julgar resolvendo conflitos de modo a garantir e defender os direitos individuais e coletivos sempre em cumprimento às leis O Judiciário também pode declarar leis aprovadas pelos outros dois poderes inconstitucionais caso violem os princípios apresentados na Constituição O presidente do Supremo Tribunal preside o Senado em julgamentos de impeachment Ele é representado por ministros desembargadores e juízes O Supremo Tribunal é a instância máxima do Poder Judiciário e suas deliberações estão pautadas no Direito Constitucional Cabe mencionar nesse poder o Ministério Público MP e os promotores uma instituição pública autônoma a quem a Constituição Federal atribuiu a incumbência de defender a ordem jurídica o regime democrático e os interesses sociais e individuais indisponíveis MP SP sd Isto é o MP é o grande defensor dos interesses do conjunto da sociedade brasileira Quanto ao promotor público ou promotor de justiça popularmente chamado somente de promotor ele é o contato direto do MP com a sociedade o principal representante do MP nos tribunais e o representante legal essencial da acusação no Brasil Portanto de forma independente e harmônica o Poder Legislativo elabora as leis o Executivo gerencia o país de acordo com as leis e o Judiciário julga segundo essas mesmas leis vigentes as quais o MP tem a obrigação de defender o interesse público conduzindose sempre com isenção apartidarismo e profissionalismo Assim o direito nas sociedades democráticas está vinculado à estabilidade do governo ao criar uma legislação com força jurídica em âmbitos nacional e internacional a partir de um conjunto de ações fatores e decisões políticas econômicas e sociais entre as instituições empresas e cidadãos Dessa forma cada lei é resultado de um processo do Poder Legislativo para estabelecer padrões de comportamento social sendo que na sequência após elaborada ela deve ser publicada e afixada em diários oficiais para somente então ser executada Logo podemos afirmar que a legislação é um conjunto bem estruturado de leis na configuração de texto organizado de forma temática em títulos capítulos seções artigos caput parágrafos incisos alíneas e itens que garantem a segurança jurídica nas esferas federal estadual e municipal 18 Unidade I 211 A construção do texto da lei Fundamentado na Lei Complementar n 95 de 26 de fevereiro de 1998 que trata sobre a elaboração a redação a alteração e a consolidação das leis podemos afirmar que basicamente as leis estão estruturadas em três principais partes Preliminar aqui são apresentados essencialmente a epígrafe elemento inicial de um ato legislativo o qual denota a espécie do ato que se segue indica a numeração e informa a data a ementa e o âmbito componentes que sintetizam o conteúdo da lei e o campo de ação Normativa parte na qual é exposto o texto da norma em questão Final compreende as disposições finais necessárias à implementação da lei a cláusula de vigência e quando necessário a cláusula de revogação A figura a seguir apresenta a estrutura de composição das leis brasileiras Figura 1 Estrutura básica das leis Fonte Assembleia Legislativa do Paraná 2015 p 4 19 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Ao fazer a leitura de uma lei é importante compreender que ela segue uma lógica estrutural hierárquica Assim como alguns livros elas também podem ser divididas em vários itens e subitens apresentando níveis hierárquicos diferentes como por exemplo Livro Título Capítulo Seção e Subseção No entanto esses níveis não se encontram presentes em todas as leis uma vez que algumas são pequenas não necessitando de tamanhas divisões Os níveis encontrados com maior frequência são Título Capítulo e Seção Outros elementos que compõem a organização textual de uma lei são artigos parágrafos caput incisos e alíneas O artigo geralmente é apresentado na forma abreviada art art artigo e é por meio dele que novas regras são exibidas Os artigos são numerados utilizandose os números ordinais até o 9º e os cardinais a partir do 10 seguido do enunciado por exemplo Art 1º ao 9º lêse artigo primeiro ao nono Art 10 em diante lêse artigo dez onze doze treze etc Um artigo pode conter apenas parágrafos somente incisos ambos ou nenhum dos dois O caput se refere ao enunciado de um artigo A palavra que no latim significa cabeça é utilizada para distinguir a parte inicial e também principal de um artigo de parágrafos incisos e alíneas ANP 2018 Exemplo Art1º lêse artigo primeiro aqui será apresentado o caput que é a premissa de um artigo O parágrafo representado pelo símbolo lêse parágrafo é utilizado para elucidar o artigo apresentando uma explicação ou uma exceção Quando é exibido ele é escrito por extenso parágrafo único ou único e quando são vários adotam às mesmas regras de numeração dos artigos utilizando se o símbolo Um parágrafo pode se desdobrar em incisos mas não pode ser dividido em parágrafos por exemplo 1º lêse parágrafo primeiro referese a um desdobramento do artigo que finalizará com dois pontos uma vez que será complementado pelo inciso Os incisos representados por algarismos romanos estão relacionados com o desenlace de um artigo ou parágrafo O inciso é utilizado geralmente para explanar sobre temas apresentados no caput do artigo ou do parágrafo e pode se desdobrar em alínea a b c por exemplo I lêse inciso primeiro que será desdobrado em alíneas As alíneas representadas por letras minúsculas do nosso alfabeto caracterizamse como um desdobramento dos incisos ou dos parágrafos Elas podem se desdobrar em itens 1 2 3 da seguinte forma a lêse alínea a que pode apresentar na sequência os itens 20 Unidade I E por fim os itens representados em algarismos arábicos podem ser utilizados para enumerações relativas ao texto da alínea por exemplo 1 lêse primeiro item Consequentemente os termos artigo caput parágrafo inciso alínea e item são aplicados em escrituras de leis para delimitar o início e o fim de uma pauta tratada no documento no qual de forma geral temos Lei n 20212021 Art1º artigo texto referente ao caput 1º parágrafo I inciso a alínea 1 item Vale ressaltar ainda que um artigo pode se estender em parágrafo inciso alínea e item ou em inciso alínea e item ou então diretamente em alíneas destituído de incisos ou parágrafos BRASIL 1998e como apresentado a seguir Articulação e redação das leis Artigo Parágrafo Inciso Inciso Alínea Alínea Item Item Caput Figura 2 Estrutura básica de um texto legal Quanto às propriedades das legislações podemos dizer que elas são caracterizadas principalmente por generalidade imperatividade autorizamento permanência Tais aspectos são estabelecidos pelo DecretoLei n 4657 de 4 de setembro de 1942 que trata da introdução às normas do direito brasileiro de forma que segundo Brasil 1942 as principais características de uma lei são 21 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Generalidade entendese que a lei é para todos ou seja as leis se destinam aos indivíduos em geral de uma sociedade como as normas apresentadas do Código Civil ou a um grupo em particular como por exemplo o Estatuto do Idoso não se dispondo nesses termos a tratamentos especiais eou desiguais entre os cidadãos Imperatividade as leis impõem deveres de conduta aos indivíduos ou seja elas são relações existentes entre a obrigação e o indivíduo representam os valores da sociedade do bem comum e não do sujeito O não cumprimento de uma lei possibilita a determinação de uma medida repressiva Autorizamento apresenta a ideia de ser autorizado uma vez que certifica e legaliza o uso do poder de fiscalização a norma jurídica autoriza que o lesado exija o cumprimento da lei ou a reparação pelo mal causado É ela que autoriza e legitima o uso da faculdade de coagir ALMEIDA 2011 p 20 Permanência as leis não são imutáveis pois podem ser revogadas por outra lei Assim algumas são temporárias com prazo de vigência estabelecido já na sua criação enquanto outras leis vigoram e prevalecem até a ocorrência de novas reformas legislativas De tal modo as leis devido à sua generalidade abrangem toda a sociedade por meio da imperatividade apresentam força de imposição e por meio do autorizamento qualquer violação de uma lei possibilita àquele que foi lesionado requerer ressarcimento pelas perdas e danos sofridos Portanto as leis podem permanecer por determinado período de vigência ou até que surjam novas reformas Assim elas são a forma como o Estado exerce seu poder legislativo sempre elaboradas nos limites democráticos aceitáveis independentemente de serem leis federais estaduais ou municipais Na organização política das três esferas administrativas do país a lei federal tem precedência sobre a lei estadual a qual se apresenta sobre a lei municipal E ainda na necessidade de elaboração de uma nova lei devese observar se ela está pautada com base nas disposições da Constituição Federal a qual é suprema e embasa todas as demais legislações Conforme já mencionado todas as leis só entram em vigor após serem aprovadas e publicadas em Diário Oficial quando se tornam imediatamente obrigatórias ou não dependendo dos dizeres em sua redação BRASIL 1942 Observação O período entre a data de publicação de uma lei e o início de sua vigência é denominado em latim vacatio legis expressão que significa vacância da lei ou seja indica que a lei ainda não existe não foi promulgada Ela é utilizada para ressaltar que os cidadãos tenham conhecimento prévio que determinada lei entrará em vigor 22 Unidade I Uma lei de acordo com o princípio jurídico da continuidade permanece em vigor até que seja revogada por outra tendo como exceção quando o legislador estabelece um limite de tempo para sua duração quando ela passa a ter um poder temporário de vigência BRASIL 1942 Ao se identificar conflitos com potencial de afetar e impactar a sociedade surgem leis capazes de resolver ou amenizar tais desordens Leis Complementares Para que uma sociedade exista em um cenário harmonioso e acima de tudo igualitário e justo o qual garanta a todos os cidadãos iguais benefícios é essencial o estabelecimento de regras que definam direitos e deveres ao exercício pleno da cidadania As principais funções de uma lei são organizar disciplinar e controlar os comportamentos dos indivíduos e de suas ações conforme os princípios humanos das sociedades em que vivem e interagem Portanto tratamse de regras básicas e fundamentais da democracia referentes à convivência as quais garantem que todos os direitos da população sejam assegurados e respeitados Além disso para garantir justiça e igualdade nas relações entre grupos de pessoas seja em empresas indústrias escolas condomínios sindicatos associações e até nos âmbitos familiares é necessária a existência de regras de conduta preestabelecidas Portanto é importante que as leis sejam devidamente estabelecidas aplicadas de forma justa sem privilégios que favoreçam um grupo em detrimento a outros Para ajustar as necessidades da sociedade é muitas vezes imprescindível a atualização de determinada lei por isso é importante que a população selecione cuidadosamente os políticos que fazem as legislações a fim de que estes atendam aos anseios dos cidadãos E quando os representantes deixam de legislar para o bem da população é preciso que as pessoas se manifestem lutando assim por reformas na legislação e para terem os seus direitos assegurados Um bom exemplo foi a Lei da Ficha Limpa Lei Complementar n 135 de 4 de junho de 2010 para cuja aprovação no Congresso foram coletadas assinaturas de 16 milhão de pessoas Essa lei proíbe aos políticos condenados por um tribunal em segunda instância que se candidatem a cargos públicos BERTOTTI 2016 Para a criação de uma lei é imprescindível avaliar o interesse coletivo e jamais privilegiar grupos particulares ou indivíduos A referida elaboração demanda bom senso e responsabilidade uma vez que interfere direta ou indiretamente na vida de todos Um preceito mal elaborado pode gerar o efeito oposto ao anunciado Lembrete As principais funções de uma lei são organizar disciplinar e controlar os comportamentos dos indivíduos e de suas ações conforme os princípios humanos das sociedades em que vivem e interagem 23 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 3 A ORGANIZAÇÃO DO PROCESSO LEGISLATIVO Este título ao apresentar a organização do processo legislativo abarca a elaboração o julgamento e a votação de vários tipos de propostas como leis ordinárias medidas provisórias emendas à Constituição decretos legislativos e resoluções entre outras sendo que análises das ações do Poder Executivo por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa serão expostas 31 Hierarquia das leis Poder Legislativo Independentemente de suas características todos os países são regidos por leis No Brasil isso não é exceção muitas delas tornam possível aos governantes administrarem o país por meio dos três poderes Executivo Legislativo e Judiciário que disciplinam a vida em sociedade para o bem individual e coletivo dos indivíduos da nação Em nosso país existem vários tipos de normas judiciárias que compõem o sistema legal nacional mas no topo do ordenamento jurídico localizase uma constituição de leis federais fundamentais e supremas que servem de parâmetro de validade a todas as demais leis Tratase da Constituição Federal na qual se encontram as linhas gerais dos direitos fundamentais dos cidadãos e das organizações estatais bem como as disposições e os princípios gerais relativos a vários aspectos da vida social Qualquer lei que se oponha aos princípios da Constituição se estabelece como inconstitucional Essas diversas leis estão organizadas em uma pirâmide imaginária elaborada por meio de uma teoria criada por Hans Kelsen e está baseada no princípio da hierarquia vigente entre as normas legais que existe para evitar conflito entre as legislações que regem o direito SOZA 2018 Isso implica no entendimento de que ao imaginar todas as leis brasileiras como parte de uma pirâmide hierárquica de normas a Constituição Federal está no topo e as outras leis devem estar de acordo e compatíveis com os conteúdos dela sob pena de serem consideradas inconstitucionais e não terem sua validade jurídica reconhecida podendo as suas práticas serem até puníveis se não houver justificativa legal A Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 vigente até o momento é conhecida como Constituição Cidadã por ter sido concebida no processo de redemocratização iniciado com o encerramento da ditadura militar no Brasil durante o período de 1964 a 1985 TREVISAN 2020 p 3 A seguir na figura 3 temos a imagem da capa da nossa atual Constituição a qual apesar de ter sido criada em 1988 já teve mais de 100 inserções para atualizála e aprimorála 24 Unidade I Figura 3 A Constituição brasileira anunciada em 1988 é até hoje considerada um marco no sistema jurídico do país Disponível em httpscuttlylUHfLuK Acesso em 22 dez 2021 Não poderíamos deixar de mencionar as cláusulas pétreas que não podem ser mudadas A palavra pétrea vem do latim petreus que significa ter a qualidade ou a natureza da pedra imodificável Elas são limitações materiais ao poder derivado reformador e têm por finalidade básica preservar a identidade material da Constituição proteger institutos e valores essenciais e permitir a continuidade do processo democrático PEDRA 2005 As cláusulas pétreas inseridas na Constituição do Brasil de 1988 estão dispostas em seu art 60 4º São elas a forma federativa de Estado o voto direto secreto universal e periódico a separação dos Poderes e os direitos e garantias individuais PEDRA 2005 p 21 Imediatamente abaixo da Constituição Federal estão as chamadas leis complementares que tratam de questões específicas e exigem um processo mais difícil para a aprovação do que as normas comuns No nível subsequente que regula os mais diversos assuntos e matérias direta ou indiretamente através do próprio processo de elaboração e adoção da Constituição localizamse as leis ordinárias leis delegadas 25 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA medidas provisórias decretos legislativos e resoluções tendo um processo próprio de elaboração e aprovação para cada um dos termos citados anteriormente Na base do sistema jurídico como um todo ficam os atos normativos considerados inferiores que são aqueles destinados a detalhar as normas muito genéricas ou a complementar lacunas deixadas pelas espécies citadas previamente sendo eles os decretos as portarias as instruções e toda uma série de atos editados por órgãos estaduais especialmente os de fiscalização que desempenham certas funções de administração e fiscalização do Poder Executivo PACHECO 2013 Portanto ao Poder Legislativo brasileiro compreende a elaboraçãoDde emendas à Constituição leis complementares leis ordinárias leis delegadas medidas provisórias decretos legislativos e resoluções O Brasil como uma federação é um tipo de organização nacional formada por muitos órgãos relacionados e subordinados a um governo central que consiste em três divisões políticas e administrativas diferentes o governo federal conhecido como a União os estados e os municípios Assim os vários tipos de leis e atos normativos aqui mencionados são distribuídos igualmente entre esses três níveis de governo sendo produzidos tanto pela União quanto pelos legisladores estaduais e municipais É importante destacar que para evitar a sobreposição das normas elaboradas pelas esferas a constituição federal limita estritamente os temas que serão regulamentados em cada nível da federação delimitando a competência de municípios estados e da União Consequentemente o governo federal é responsável por questões disciplinares como leis civis e criminais ou seja as leis sobre os direitos civil e penal são de caráter federal e os governos estaduais e municipais são responsáveis por promulgar leis de interesses locais além de acréscimos suplementares nas legislações federais e estaduais quando houver necessidade Dessa forma a Constituição garante aos estados o Poder Legislativo em todas as matérias que não são de responsabilidade dos municípios e da União Entretanto o Distrito Federal pode legislar sobre matérias tanto de competência dos estados quanto dos municípios assim é somente impedido de legislar em assuntos reservados pela Constituição Federal à competência legislativa da União Como mencionado este livrotexto traz um panorama geral sobre a estrutura normativa por meio da pirâmide de Kelsen a qual costuma ser usada para descrever melhor a hierarquia das leis Ela tem a Constituição como seu vértice topo por ser fundamento de validade de todas as demais normas do sistema LEITE CRUZ 2018 Assim como explicam os autores 2018 nenhuma norma do ordenamento jurídico pode se opor à Constituição pois ela é superior a todas as demais serve de base para a validade de todas as outras leis do sistema Portanto nenhuma disposição da ordem estatutária pode ser contrária à Constituição Para descrever a hierarquia das leis brasileiras apresentamos a seguir a pirâmide de Kelsen 26 Unidade I Constituição Federal Emendas constitucionais Leis complementares ordinárias delegadas e medidas provisórias Decretos Resoluções portarias e outros atos normativos Figura 4 Esta pirâmide está fundamentada no princípio da hierarquia existente entre as normas legais conferindo ao topo a norma maior que é a Constituição Federal seguida das Leis Complementares e de outras Adaptada de httpsbitly3I9JsPE Acesso em 22 dez 2021 A Constituição contém normas constitucionais originárias e normas constitucionais derivadas As primeiras são produto do Poder Constituinte Originário o poder que pode criar uma constituição Elas fazem parte dos textos constitucionais desde sua promulgação em 1988 Já as segundas resultam da manifestação do Poder Constituinte Derivado o poder que pode mudar a constituição Essas são conhecidas como Emendas Constitucionais e estão localizadas também no topo da pirâmide hierárquica das normas legislativas É importante para todos os cidadãos saber que a Constituição se encontra no topo devido a sua magnitude e as demais embora estejam abaixo seguem uma estrutura normativa sendo que na pirâmide a norma abaixo sempre tem que estar em consonância com a norma acima Sobre essa temática alguns entendimentos doutrinários e jurisprudências relevantes podem ser ressaltados como Não há hierarquia entre as normas constitucionais originárias portanto independentemente do conteúdo todas elas apresentam o mesmo valor Também é inexistente a hierarquia entre as normas constitucionais originárias e as normas constitucionais derivadas Ainda que inexista a classificação segundo graus de importância entre as normas constitucionais originárias e derivadas existe uma considerável diferença uma vez que as normas constitucionais originárias não podem ser declaradas inconstitucionais Assim as normas constitucionais originárias não podem ser elemento de controle de constitucionalidade enquanto as emendas constitucionais normas constitucionais derivadas poderão de fato o ser LEITE CRUZ 2018 27 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Conforme destacamos a Constituição Federal é definida como a Lei Maior do Estado assim as demais normas jurídicas são consideradas inferiores e denominadas infraconstitucionais e se encontram hierarquicamente abaixo devendo fundamentalmente respeitála Abaixo da Constituição infraconstitucionais estão as leis as medidas provisórias os decretos legislativos as resoluções legislativas os tratados internacionais e os decretos autônomos É importante reforçar a hierarquia das leis por meio de menções a alguns entendimentos doutrinários e jurisprudências Ainda que as leis federais estaduais distritais e municipais possuam graus diferentes de hierarquia eventuais conflitos entre elas não serão resolvidos por meio de padrões hierárquicos a solução dependerá da divisão constitucional de competências ou seja devese verificar de qual ente federativo União Estado ou Município é a competência para tratar o tema objeto da lei sendo nesta perspectiva plenamente possível que em um caso concreto uma lei municipal prevaleça em relação a uma lei federal Como descrito por Leite e Cruz 2018 existe hierarquia entre a Constituição Federal as Constituições Estaduais e as Leis Orgânicas dos Municípios uma vez que a Constituição Federal está no patamar superior ao das Constituições Estaduais que por sua vez são hierarquicamente superiores às Leis municipais As leis complementares podem tratar de tema reservado às leis ordinárias pois se a atual Constituição Federal exige lei ordinária cuja aprovação é mais simples para tratar de determinado assunto não há impedimento para que uma lei complementar regule o tema Assim segundo Leite e Cruz 2018 caso isso ocorra a referida lei será considerada materialmente ordinária podendo então ser revogada ou modificada por simples lei ordinária Dizse que nesse caso a lei complementar irá subsumirse ao regime constitucional da lei ordinária As leis ordinárias não podem abordar temas destinados às leis complementares se tal fato ocorrer será avaliado como inconstitucional LEITE CRUZ 2018 Por fim abaixo das leis encontramse as normas infralegais que são secundárias e não têm o poder de gerar direitos ou impor obrigações não podem violar as normas primárias sob penalidade de serem invalidadas É o caso dos decretos regulamentares portarias das instruções normativas dentre outras LEITE CRUZ 2018 Ressaltamos que os conhecimentos relativos aos processos de elaboração de normas jurídicas devem ser de interesse de todos os profissionais uma vez que por meio deles muitas profissões inclusive a farmacêutica tornaramse reconhecidas e valorizadas socialmente Lembrete A Constituição Federal é definida como a Lei Maior do Estado assim as demais normas jurídicas são consideradas inferiores e denominadas infraconstitucionais e se encontram hierarquicamente abaixo 28 Unidade I 32 Normativas brasileiras Conforme verificamos existem diversos dispositivos legais que regem um país No Brasil temos várias espécies normativas Esses dispositivos estão distribuídos não apenas na forma de leis mas como projetos de leis PL propostas de emenda constitucional PEC decretos estatutos regimentos portarias resoluções e pareceres técnicos BRASIL 1988 A expedição de todas essas normas tem como objetivo principal a manutenção da ordem social por meio de força legal Uma proposta de emenda constitucional PEC é utilizada sempre que há a necessidade de alterar qualquer norma apresentada na Constituição Federal Tratase de um processo complexo que entre os diversos requisitos somente podem seguir em andamento se suas disposições não apresentarem conflito sobre as cláusulas pétreas PACHECO 2013 Um projeto de lei PL é elaborado quando há a necessidade de criar uma lei ou modificar uma já existente Tal ferramenta pode ser proposta por deputados senadores comissões do Congresso Poder Executivo como presidente e ministros Poder Judiciário ProcuradoriaGeral da República e também por iniciativa popular Ao ser sugerido um PL é preciso seguir determinadas regras como por exemplo recolher assinaturas em cinco estados no mínimo com determinado percentual de eleitorado Para aprovar um PL ele precisa ser aceito pela Câmara dos Deputados e pelo Senado Em cada uma das repartições os parlamentares discutem e votam a proposta originalmente apresentada sendo possível realizar alterações Se aprovado no Congresso o PL é enviado para a análise do presidente da República podendo ser vetada uma parte do texto ou todo o projeto Se o presidente aprovar e se as esferas estiverem de acordo a lei é validada e passa a ter vigência A exemplo disso podemos citar a Lei Maria da Penha Lei n 11340 de 7 de agosto de 2006 que aborda a violência contra a mulher e surgiu por meio de uma iniciativa popular aprovada por todas as esferas legais A medida provisória MP é uma norma que pode ser editada apenas pelo presidente da República com o intuito de criar ou alterar leis em casos emergenciais Ela entra em vigor no momento de sua publicação no Diário Oficial no entanto permanece vigente por apenas 120 cento e vinte dias Após esse período se não for aprovada em votação na Câmara e no Senado perde a validade e não se torna realmente uma lei Tal fato ocorreu com a Medida Provisória n 8952019 que criou a Carteira de Identificação Estudantil gratuita em formato digital cuja validade expirou por não ter sido analisada pelo Congresso Nacional no prazo regimental de 120 dias BRASIL 2019d Em contrapartida a Medida Provisória MP n 8902019 foi aprovada pelo plenário da Câmara dos Deputados e deu origem ao Programa Médicos pelo Brasil AGÊNCIA SENADO 2019 O decreto diferentemente do PL da PEC e da MP não cria uma lei um novo direito ou uma nova determinação legal Ele é organizado para regulamentar uma lei que já existe mas que é muito ampla ou vaga dando mais detalhes para a norma Do mesmo modo que a MP o decreto outrossim somente pode ser elaborado pelo presidente da República Como exemplo temos o Decreto n 8077 de 14 de agosto de 2013 que dispõe sobre os requisitos para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento 29 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA sanitário e o registro controle e monitoramento no âmbito da vigilância sanitária dos produtos de que trata a Lei n 6360 de 23 de setembro de 1976 e dá outras providências BRASIL 1977 BRASIL 2013e Existe ainda o decretolei que é um documento elaborado pelo Poder Executivo e não pelo Legislativo que tem força de lei por exemplo o Decretolei n 2848 de 7 de dezembro de 1940 Código Penal que caracteriza os crimes inclusive contra a saúde pública estabelecendo as respectivas penas Segundo o art 280 do Código Penal consta que o fornecimento de substância medicinal em desacordo com receita médica está sujeito à pena de detenção de um a três anos ou multa BRASIL 1940 Já o estatuto trata de um conjunto de normas jurídicas com a finalidade de garantir os direitos e os deveres de por exemplo determinada classe de profissionais grupos específicos instituições empresas públicas ou privadas órgão ou estabelecimento A exemplo temos o Estatuto do Idoso instituído pela Lei n 10741 no ano de 2003 A resolução por sua vez é um ato jurídico com a finalidade de disciplinar assuntos de interesse interno do Congresso Nacional no caso do Brasil Como exemplo temos a RDC Resolução da Diretoria Colegiada n 320 de 22 de novembro de 2002 que dispõe sobre os deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos Com relação à portaria podemos dizer que de modo geral é um documento por meio do qual o titular do órgão apresenta providências de caráter administrativo visando o estabelecimento de normas referentes à organização à ordem disciplinar e ao funcionamento de um serviço ou procedimentos para os órgãos e as entidades da Administração Pública bem como para nortear o cumprimento de dispositivos legais e disciplinares Como exemplo temos a Portaria n 802 de outubro de 1998 que instituiu o sistema de controle e fiscalização de toda a cadeia de produtos farmacêuticos Assim podemos verificar a importância dos conhecimentos sobre a legislação que regem o nosso país para que possamos ser cidadãos atuantes na garantia dos nossos direitos e no cumprimento dos nossos deveres Aos profissionais farmacêuticos esses conhecimentos contribuem para que todas as ações sejam asseguradas pelas normas legislativas e que se concretizem de modo a garantir o direito de todos Observação Ao buscar legislações na internet dê preferência por sites do governo govbr ou de entidades de classe CRF CFF OAB entre outros Procure por versões atualizadas pois como vimos as leis podem ser modificadas 33 Anvisa Poder Executivo A Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa foi fundada em 26 de janeiro de 1999 pela Lei n 97821999 Ela é classificada como agência reguladora sob forma de autarquia órgão autônomo da administração pública com personalidade jurídica patrimônio e receita próprios e é vinculada ao Ministério da Saúde BRASIL 1999a 30 Unidade I Esta agência apresenta importância fundamental na promoção da saúde da população atuando no controle sanitário de diversos produtos tais como medicamentos alimentos cosméticos serviços e até mesmo na fiscalização de portos fronteiras e aeroportos As discussões sobre a necessidade da implantação dessa agência reguladora surgiram na década de 1990 ocasião em que eram crescentes no Brasil episódios negativos associados às atividades desempenhadas pela Vigilância Sanitária VS Nos anos entre 1996 e 1998 houve quase 200 duzentos casos de medicamentos falsificados registrados pelo Ministério da Saúde entre eles encontravamse fármacos de ampla demanda na época como por exemplo o Androcur acetato de ciproterona o Epivir lamivudina e o Invirase saquinavir SILVA COSTA LUCCHESE 2018 Nesse mesmo período ainda foram registrados muitos roubos de cargas de medicamentos venda de medicamentos ilegais sem registro no Brasil ou contrabandeados e medicamentos de baixa qualidade ou validade vencida Enfim o cenário da vigilância sanitária no país era formado por um quadro de grande preocupação e insegurança com os medicamentos comercializados no Brasil SILVA COSTA LUCCHESE 2018 Além dos problemas relacionados à fabricação e ao transporte dos medicamentos citados em 1987 ocorreu uma tragédia radioativa na cidade de Goiânia decorrente do abandono de uma ampola contendo Césio 137 anteriormente utilizada por um serviço de radioterapia sendo este o maior acidente radioativo em área urbana registrado até hoje no mundo ou seja ocorrido fora de uma usina nuclear Essa história teve grande repercussão negativa no Brasil e no mundo Conforme Elesbão et al 2020 ela começou em 1985 quando um instituto de radiologia encerrou suas atividades deixando o local de atendimento em ruínas sem vigilância patrimonial contendo um equipamento hospitalar para tratamento de câncer O equipamento foi encontrado e retirado do local por catadores de sucata que o levaram para um depósito onde foi ele desmontado Os indivíduos encontram no equipamento uma cápsula contendo 19 gramas de cloreto de césio em pó que no escuro apresenta brilho azulado característico do césio o que chamou a atenção de muitas pessoas fazendo com que tivessem contato com a substância radioativa Tal acidente poderia ter sido evitado se na época houvesse a presença de órgãos fiscalizadores Após mais de três décadas do evento que em termos de contaminação perde apenas para o da usina nuclear de Chernobil não há consenso sobre o número de vítimas em Goiânia Pesquisas indicam aproximadamente cem mortes duzentas pessoas gravemente contaminadas mais de cem mil pessoas afetadas direta ou indiretamente e seis mil toneladas de material contaminado enterrado em depósito especial Além disso atualmente mais de mil pessoas contam com tratamento e assistência multidisciplinar no Centro de Assistência aos Radioacidentados CARA da Secretaria da Saúde do Estado de Goiás ELESBÃO et al 2020 31 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Saiba mais Com o objetivo de conhecer melhor sobre o maior acidente radioativo em área urbana do mundo ocorrido no Brasil assista à reportagem a seguir CÉSIO 137 maior acidente radioativo do Brasil completa 32 anos YouTube 2019 1 vídeo 3 min Publicado por TV Brasil Disponível em httpscuttlyHUHn0RO Acesso em 22 dez 2021 Outro grande desastre que o sistema público de saúde brasileiro poderia ter evitado por meio de fiscalização mais adequada ocorreu em 1996 no Rio de Janeiro com centenas de idosos internados na Clínica Santa Genoveva Essa clínica foi noticiada pela mídia da época como um depósito para pacientes à espera da morte e infelizmente havia inúmeras outras semelhantes no país na mesma época GORZONI PIRES 2011 Também em 1996 no Hospital MaternoInfantil Nossa Senhora de Nazaré em Boa Vista Roraima única maternidade pública da cidade a qual realizava 98 dos partos hospitalares registrouse a morte de 85 dos bebês recémnascidos vítimas de infecção causada por medicamentos intravenosos contaminados FOLHA DE SÃO PAULO 1997 Ainda em 1996 outra consequência direta da ação negligente dos proprietários de clínicas e hospitais ocorreu em Pernambuco em Caruaru e municípios vizinhos por um caso que ficou conhecido como A tragédia da hemodiálise na qual aproximadamente 60 pacientes morreram devido à contaminação por algas por meio da água usada no tratamento DANTAS 2016 Em 1997 também em Pernambuco quase cem pessoas tiveram contaminação bacteriana após serem medicadas com o soro Ringer Lactato Nessa tragédia 37 pessoas morreram e as demais ficaram com graves sequelas decorrentes da medicação Na época um estudo epidemiológico detectou a presença de endotoxina bacteriana em vários lotes distribuídos pela Endomed que posteriormente foram retirados do mercado em todo o território nacional SILVA COSTA LUCCHESE 2018 Em 1998 aconteceu o caso das pílulas de farinha resultado da fabricação do anticoncepcional Microvlar como teste em uma máquina embaladora do laboratório no qual 600 mil comprimidos chegaram indevidamente ao mercado e várias mulheres engravidaram indesejadamente MENDONÇA 2020 As tragédias citadas entre outras marcaram negativamente a saúde pública no Brasil e expressaram a fragilidade da regulação sanitária da época na qual as vigilâncias sanitárias previstas na legislação do Sistema Único de Saúde SUS tinham estruturas acanhadas e insuficientes para o cumprimento de sua missão de proteção e promoção à saúde da população e defesa da vida Na época a situação precária das vigilâncias sanitárias trazia muitos riscos à saúde e incomodava até o setor produtivo pela incerteza e demora de uma ação institucional Nessa conjuntura implementavase 32 Unidade I no Brasil a proposta de reforma do aparelho de Estado e a reconfiguração do modelo de Estado provedor e prestador de serviços para o modelo de Estado regulador Durante a transformação o resultado esperado na lógica do governo seria a evolução do modelo burocrático vigente para um modelo gerencial com foco no controle dos resultados e atendimento com qualidade ao cidadão Assim foram criadas agências reguladoras para atividades em áreas de atuação do Estado que foram privatizadas SILVA COSTA LUCCHESE 2018 p 1955 gerandose duas agências na área social a Anvisa e a Agência Nacional de Saúde Suplementar ANS para regular a assistência suplementar A criação da Anvisa a princípio provocou preocupações de que uma agência em separado ameaçasse a unidade do SUS O temor na época era de que o modelo de agência aproximasse a vigilância sanitária dos processos de privatização de atividades até então desenvolvidas pelo Estado entretanto a Lei n 97821999 enquadrou a agência à norma constitucional do SUS SILVA COSTA LUCCHESE 2018 A Anvisa atua no controle sanitário de produtos nacionais e importados além de estabelecimentos que envolvem por exemplo as seguintes áreas agrotóxicos alimentos cosméticos farmacopeia laboratórios analíticos medicamentos portos aeroportos e fronteiras saneantes sangue tecidos células e órgãos serviços de saúde tabaco Ela por meio de sua atividade controladora apresenta como propósito garantir que instituições produtos e serviços que estão sob o seu domínio se apresentem à população de forma segura com qualidade e eficácia comprovadas 33 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Tais propósitos são alcançados pela Anvisa por meio da regulação e fiscalização de produtos e estabelecimentos conforme veremos a seguir de forma específica para cada tipo de área e produto Controle de agrotóxicos a Anvisa assim como o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Naturais Renováveis Ibama e o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento é responsável pelas normas e registros dos agrotóxicos no Brasil A agência tem a responsabilidade de fiscalizar e alertar sobre os riscos associados à aplicação e à ingestão desses produtos classificandoos em quatro classes de acordo com o grau de perigo Classe I extremamente tóxico Cor vermelha Classe II altamente tóxico Cor amarela Classe III medianamente tóxico Cor azul Classe IV pouco tóxico Cor verde Saiba mais Com o objetivo de entender melhor sobre o uso de agrotóxicos no Brasil leia os materiais disponibilizados na página a seguir ANVISA Agrotóxicos Anvisa sda Disponível em httpscuttlynUHHeOg Acesso em 22 dez 2021 Controle de alimentos a Anvisa estabelece normas para os rótulos de produtos alimentícios com informações sobre a validade o lote de fabricação e a tabela nutricional garantindo assim que as informações estejam apresentadas de forma correta e clara para o consumidor Algumas delas que devem sempre estar presentes nas embalagens são a lista de ingredientes a origem o prazo de validade o lote e o conteúdo líquido Exemplo de aplicação Segundo a RDC n 259 de 20 de setembro de 2002 todos os alimentos devem apresentar no rótulo a lista de ingredientes que precisam estar em ordem decrescente de acordo com a respectiva proporção Melhor dizendo o ingrediente em maior quantidade no alimento tem de ser o primeiro na listagem e o que apresentar menor quantidade necessita ser exibido ao final da lista Para os alimentos com ingredientes únicos como açúcar farinha ervamate etc de modo óbvio não há necessidade da lista de ingredientes ANVISA 2002 Confirme essa informação por meio da consulta dos rótulos de produtos alimentícios Controle de cosméticos os cosméticos são definidos pela Anvisa como produtos de uso externo destinados à proteção ou ao embelezamento de diferentes partes do corpo por exemplo pós 34 Unidade I faciais talcos cremes de beleza bronzeadores e maquiagem Para assegurar ao consumidor a compra de itens que apresentem segurança eficácia e qualidade a Anvisa se encarrega da autorização à comercialização desses artigos por meio do consentimento para o registro ou notificação ANVISA 2021a Controle de laboratórios para o funcionamento de laboratórios de saúde pública e privada no Brasil é obrigatório obter da Anvisa uma licença após o laboratório comprovar o cumprimento de diversas regulamentações da agência Nesse contexto destacamos a RDC n 3902020 que apresenta os critérios e as normas para o funcionamento e para a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde Esta RDC também é aplicável às salas de controle de qualidade das farmácias de manipulação ANVISA 2020b Controle de medicamentos todo o medicamento obrigatoriamente tem que apresentar uma bula com informações importantes para os usuários garantindo a eficácia do produto e a segurança da população A Anvisa regulamenta a bula os ingredientes e todas as informações contidas no rótulo Ela também é responsável pela farmacopeia brasileira documento que reúne todas as normas para medicamentos e insumos farmacêuticos droga ou matériaprima empregada em todos os medicamentos ofertados no Brasil O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM foi criado pela Lei n 119032009 com o desígnio de averiguar os medicamentos em toda a cadeia produtiva desde a fabricação até o consumo pela população Em 2016 a Lei n 13410 modificou a lei anterior e definiu prazos para a regulamentação realização de testes validação e implementação da rastreabilidade no Brasil com vigência até 28 de abril de 2022 ANVISA sd Saiba mais A última versão da farmacopeia brasileira encontrase disponível no site da Anvisa Acessea em ANVISA Farmacopeia brasileira Brasília 2022 Disponível em https bitly3f3aMlS Acesso em 4 jan 2022 Controle de vacinas cabe também à Anvisa a responsabilidade pela autorização de uso e pelo comércio de vacinas no Brasil Para que uma vacina seja disponibilizada para a população de forma segura a agência deve conceder o registro da vacina à empresa responsável pela sua produção mediante a comprovação de testes realizados durante a sua fabricação momento no qual a empresa pede o registro da vacina à Anvisa Ao receber o pedido de autorização para uma vacina a Anvisa escala profissionais especializados para revisarem todos os documentos técnicos e verificarem se os dados de segurança eficácia e qualidade atendem às exigências legais Em posse dessas informações ela decide se a vacina está pronta para ser produzida em larga escala e auxilia a população 35 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Atualmente com a pandemia causada pelo coronavírus o processo de autorização da Anvisa para a regulamentação de vacinas contra a covid19 está sendo amplamente divulgado pela mídia bem como esclarecimentos sobre a análise delas por meio de estudos científicos exigidos por autoridades sanitárias nacionais e internacionais de referência No Brasil as atividades de vigilância sanitária são competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS que responde ao SUS e atua de forma descentralizada em todo o território nacional As responsabilidades são compartilhadas entre as três esferas de governo federal estadual e municipal sem subordinação entre elas No SNVS a Anvisa faz a coordenação do sistema e atua em questões de âmbito federal acompanhando e coordenando a execução de ações sanitárias em todo o país Suas atribuições incluem o estabelecimento de normas gerais a cooperação técnica e financeira aos outros entes do sistema e a promoção de parcerias bem como ações que proporcionam melhorias na estrutura e no funcionamento do sistema de vigilância sanitária No entanto diversos problemas ainda dificultam a efetiva estruturação do SNVS o qual demanda por mudanças na sua concepção de promoção da saúde com responsabilização social das grandes corporações cujas atividades têm fortes conexões com fatores de risco relacionados à atual epidemia de doenças crônicas e referese a um elenco de desafios para melhor estruturação da vigilância sanitária no SUS SILVA COSTA LUCCHESE 2018 p 1958 Com o advento da Anvisa e também do SNVS ocorreram diversos avanços na estrutura e no funcionamento dos sistemas submetidos à vigilância sanitária Tais avanços contribuíram significativamente para o estabelecimento de medidas com foco na promoção e na proteção da saúde da população 4 ÂMBITO PROFISSIONAL A graduação em Farmácia proporciona aos profissionais diferentes possibilidades de atuação em diversas funções tornandose um ramo amplamente privilegiado por abranger múltiplos setores dentro e fora da área de saúde Muitos campos de atuação em farmácia encontramse bem distantes dos ambientes clássicos como por exemplo farmácia veterinária farmácia estética e atuação em controle de resíduos e gestão ambiental A obrigatoriedade da presença do farmacêutico em farmácias hospitalares drogarias determinadas indústrias e laboratórios exigida por lei também contribuiu para a ampliação da oferta de trabalho e principalmente para especificar e garantir as áreas de trabalho que são restritas aos profissionais da área De acordo com o Conselho Federal de Farmácia CFF em sua Resolução CFF n 572 de 25042013 o farmacêutico pode atuar em 135 diferentes áreas sendo um profissional de grande importância para a sociedade uma vez que suas funções estão constantemente relacionadas à garantia da saúde individual e coletiva BRASIL 2013a 36 Unidade I 41 Áreas de atuação Conforme mencionado além de garantir aos farmacêuticos a competência para operar em atividades profissionais clássicas como a atuação em farmácias e drogarias o curso superior de Farmácia é responsável por formar profissionais aptos para trabalhar em análises clínicas em toda a cadeia produtiva de medicamentos alimentos cosméticos reagentes químicos entre outros O CFF apresenta a atuação no ramo farmacêutico em categorias específicas que resultam em uma lista contendo todas as áreas de atuação as quais se encontram em constante expansão uma vez que a presença do profissional farmacêutico é essencial em diversos setores Saiba mais A lista completa com as áreas de atuação do farmacêutico encontrase acessível na página a seguir BRASIL Áreas de atuação Brasília sd Disponível em httpscuttlyxUHK386 Acesso em 22 dez 2021 De acordo com Brasil 2013a as especialidades farmacêuticas apresentadas no primeiro artigo da Resolução n 572 de 2013 se encontram reunidas em 10 linhas de atuação São elas alimentos análises clínicolaboratoriais educação farmácia farmácia hospitalar e clínica farmácia industrial gestão práticas integrativas e complementares saúde pública toxicologia O CFF apresenta atualmente 135 especialidades nas quais os farmacêuticos podem atuar contempladas pelas Resoluções de n 5722013 6112015 6242016 6452017 e 6542018 as quais estão elencadas a seguir 37 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Quadro 1 135 especialidades dos farmacêuticos 1 Alimentos funcionais e nutracêuticos 46 Farmácia clínica em terapia antineoplásica 91 Medicina tradicional chinesa acupuntura 2 Análises clínicas 47 Farmácia clínica em unidades de terapia intensiva 92 Metodologia de ensino superior 3 Análises toxicológicas 48 Farmácia clínica hospitalar 93 Micologia clínica 4 Antroposofia 49 Farmácia comunitária 94 Microbiologia clínica 5 Assistência farmacêutica 50 Farmácia hospitalar e outros serviços de saúde 95 Microbiologia de alimentos 6 Assuntos regulatórios 51 Farmácia magistral 96 Nanotecnologia 7 Atenção farmacêutica 52 Farmácia oncológica 97 Nutrição enteral 8 Atenção farmacêutica domiciliar 53 Farmácia veterinária 98 Nutrição parenteral 9 Atendimento farmacêutico de urgência e emergência 54 Farmacocinética clínica 99 Nutrigenômica 10 Auditoria em saúde 55 Farmacoeconomia 100 Parasitologia clínica 11 Avaliação de tecnologia em saúde 56 Farmacoepidemiologia 101 Pesquisa clínica 12 Bacteriologia clínica 57 Farmacogenética 102 Pesquisa e desenvolvimento 13 Banco de leite humano 58 Farmacogenômica 103 Pesquisa e desenvolvimento de alimentos 14 Banco de materiais biológicos 59 Farmacologia clínica 104 Planejamento e gestão educacional 15 Banco de órgãos tecidos e células 60 Farmacovigilância 105 Plantas medicinais e fitoterapia 16 Banco de sangue 61 Garantia da qualidade 106 Produção de alimentos 17 Banco de sêmen 62 Gases e misturas de uso terapêutico 107 Radiofarmácia 18 Biofarmácia 63 Genética 108 Reprodução humana 19 Biologia molecular 64 Gerenciamento dos resíduos em serviços de saúde 109 Saúde ambiental 20 Bioquímica clínica 65 Gestão ambiental 110 Saúde coletiva 21 Biotecnologia industrial 66 Gestão da assistência farmacêutica 111 Saúde do trabalhador 22 Citogenética 67 Gestão da qualidade 112 Saúde ocupacional 23 Citologia clínica 68 Gestão de farmácias e drogarias 113 Segurança no trabalho 24 Citopatologia 69 Gestão de risco hospitalar 114 Tecnologia de fermentação 25 Citoquímica 70 Gestão e controle de laboratório clínico 115 Termalismo socialcrenoterapia 26 Controle de qualidade 71 Gestão em saúde pública 116 Toxicogenética 27 Controle de qualidade de alimentos 72 Gestão farmacêutica 117 Toxicologia ambiental 28 Controle de qualidade e tratamento de água 73 Gestão hospitalar 118 Toxicologia analítica 29 Controle de vetores e pragas urbanas 74 Hematologia clínica 119 Toxicologia clínica 30 Cultura celular 75 Hemoderivados 120 Toxicologia de alimentos 31 Dispensação 76 Hemoterapia 121 Toxicologia de cosméticos 32 Docência do ensino superior 77 Histocompatibilidade 122 Toxicologia de emergência 33 Educação ambiental 78 Histoquímica 123 Toxicologia de medicamentos 34 Educação em saúde 79 Homeopatia 124 Toxicologia desportiva 35 Empreendedorismo 80 Imunocitoquímica 125 Toxicologia experimental 36 Epidemiologia genética 81 Imunogenética 126 Toxicologia forense 37 Estratégia Saúde da Família ESF 82 Imunohistoquímica 127 Toxicologia ocupacional 38 Farmácia clínica domiciliar 83 Imunologia clínica 128 Toxicologia veterinária 39 Farmácia clínica em cardiologia 84 Imunopatologia 129 Vigilância epidemiológica 40 Farmácia clínica em cuidados paliativos 85 Indústria de cosméticos 130 Vigilância sanitária 41 Farmácia clínica em geriatria 86 Indústria de farmoquímicos 131 Virologia clínica 42 Farmácia clínica em hematologia 87 Indústria de saneantes 132 Floralterapia 43 Farmácia clínica em oncologia 88 Indústria farmacêutica e de insumos farmacêuticos 133 Perfusão sanguínea 44 Farmácia clínica em pediatria 89 Logística farmacêutica 134 Saúde estética 45 Farmácia clínica em reumatologia 90 Marketing farmacêutico 135 Vacinação 38 Unidade I Na lista anterior as quatro últimas especialidades para a atuação farmacêutica foram incluídas após a referida resolução de 2013 assim por serem mais recentes serão detalhadamente abordadas a seguir As atribuições clínicas do farmacêutico no âmbito da floralterapia foram apresentadas na Resolução n 611 de 29 de maio de 2015 que regulamenta a atuação do farmacêutico nas terapias florais e também estabelece exigências para a atuação na área São critérios para a atuação em floralterapia segundo a referida resolução Art 2º Para atuar clinicamente na floralterapia o farmacêutico deve preencher um dos seguintes requisitos I ser egresso de programa de pósgraduação lato sensu ou stricto sensu reconhecido pelo Ministério da Educação MEC relacionado a esta área II ser egresso de cursos livres nesta área cujas cargas horárias totalizem no mínimo 180 cento e oitenta horas horas Art 3º O farmacêutico que até 360 trezentos e sessenta dias a partir da data de publicação desta resolução no Diário Oficial da União comprovar o exercício da floralterapia há pelo menos 2 dois anos poderá requerer ao Conselho Regional de Farmácia CRF de sua jurisdição o reconhecimento como farmacêutico em floralterapia juntando os seguintes documentos a Termo de Consentimento Informado de no mínimo 10 dez pacientes conforme modelo no anexo I b no caso de trabalhar em empresa I identificação da pessoa jurídica com número do CNPJ e endereço completo expedidos pelo setor administrativo da empresa II função exercida com a descrição das atividades e a indicação do período em que foram realizadas pelo requerente BRASIL 2015c p 34 A atuação do farmacêutico na área de perfusão sanguínea foi regulamentada pela Resolução n 624 de 16 de junho de 2016 podendo este profissional entre outras atribuições avaliar as normas e rotinas de limpeza desinfecção e esterilização dos artigos utilizados definir planejar e avaliar a montagem dos sistemas de circulação extracorpórea de recuperadora de sangue e de oxigenação por membrana extracorpórea ECMO e de dispositivos de assistência circulatória executar a circulação e oxigenação extracorpórea do sangue assim como induzir o grau de hipotermia sistêmica e quando necessário administrar os medicamentos indicados ao paciente no circuito sob orientação médica a fim de manter a homeostase sanguínea BRASIL 2016a Na área de saúde estética a atuação do farmacêutico está regulamentada pelas Resoluções n 5732013 n 6162015 e n 6452017 De acordo com elas as técnicas e os recursos estéticos passíveis de serem realizados ou utilizados pelo farmacêutico nos estabelecimentos de estética são cosmetoterapia peelings químicos e mecânicos sonoforese ultrassom estético eletroterapia iontoforese radiofrequência estética criolipólise luz intensa pulsada laserterapia carboxiterapia agulhamento e microagulhamento 39 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA estéticos toxina botulínica preenchimentos dérmicos intradermoterapia e mesoterapia BRASIL 2013b BRASIL 2015b BRASIL 2017c A prestação do serviço de vacinação a ser realizada pelo profissional farmacêutico encontrase regulamentada pela Resolução n 654 de 22 de fevereiro de 2018 Entre outros aspectos ela estabelece a obrigatoriedade da presença de um farmacêutico devidamente qualificado durante todo o período de funcionamento do estabelecimento que oferece o serviço de vacinação BRASIL 2018a Assim entendemos que as áreas de atuação e de formação dos profissionais farmacêuticos são muito numerosas compreendendo atualmente 135 especialidades sendo que todas elas estão regulamentadas por resoluções que apresentam além das atividades a serem desempenhadas os requisitos necessários para a atuação do profissional Saiba mais A fim de entender melhor as áreas de atuação do profissional farmacêutico e suas principais características acesse o site a seguir BRASIL Especialidades farmacêuticas Brasília sd Disponível em httpscuttlyFUHVIOD Acesso em 22 dez 2021 42 Conselhos Federal e Regionais de Farmácia O Conselho Federal de Farmácia CFF e os Conselhos Regionais de Farmácia CRF atuam na fiscalização da atividade profissional e nos assuntos de interesse geral da categoria executando ações por meio das várias resoluções que regulamentam a atividade farmacêutica Como já mencionamos a idealização de conselhos profissionais de farmácia teve início no ano de 1936 por reivindicações feitas em convenções e congressos realizados em diversas localidades do Brasil Assim com apoio de líderes do governo em 11 de novembro de 1960 por meio da Lei n 3820 foram criados o Conselho Federal de Farmácia CFF e os Conselhos Regionais de Farmácia CRF sendo estes dotados de personalidade jurídica de direito público com autonomia administrativa e financeira destinados a zelar pelos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem qualquer atividade farmacêutica no Brasil BRASIL 1960 Segundo Santos 1995 a maior parte dos Conselhos iniciaram suas instalações após o ano de 1961 tendo como atividades a fiscalização e a regulamentação das práticas do profissional A Lei Federal n 38201960 além de criar os conselhos de farmácia apresenta diversas outras providências entre elas alguns deveres imprescindíveis por exemplo a obrigatoriedade da inscrição nos Conselhos Regionais de Farmácia CRF para a atuação como farmacêutico 40 Unidade I Dessa forma é exigido por lei ao profissional da área possuir registro no CRF de sua respectiva região para ter direito ao exercício legal de sua profissão Além do registro obrigatório todas as empresas que atuam em atividades farmacêuticas devem provar perante os Conselhos que suas atividades são realizadas mediante responsabilidade técnica do profissional que precisa se encontrar presente em todo o período em que são desenvolvidas suas atividades O conjunto de regras da profissão farmacêutica é determinado pelo CFF por meio de normas específicas as quais estabelecem que o farmacêutico é um profissional pertencente à área de saúde e como tal está incumbido da obrigação de proteger garantir e assegurar a saúde pública por meio de ações que contribuam com a promoção da saúde da comunidade De acordo com o poder administrativo deferido ao CFF são suas atribuições a organizar o seu regimento interno b eleger na primeira reunião ordinária de cada biênio sua diretoria composta de Presidente VicePresidente SecretárioGeral e Tesoureiro Redação dada pela Lei n 9120 de 1995 c aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais modificando o que se tornar necessário a fim de manter a unidade de ação d tomar conhecimento de quaisquer dúvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirimilas e julgar em última instância os recursos das deliberações dos Conselhos Regionais f publicar o relatório anual dos seus trabalhos e periodicamente a relação de todos os profissionais registrados g expedir as resoluções que se tornarem necessárias para a fiel interpretação e execução da presente lei h propor às autoridades competentes as modificações que se tornarem necessárias à regulamentação do exercício profissional assim como colaborar com elas na disciplina das matérias de ciência e técnica farmacêutica ou que de qualquer forma digam respeito à atividade profissional i organizar o Código de Deontologia Farmacêutica j deliberar sobre questões oriundas do exercício de atividades afins às do farmacêutico 41 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA k realizar reuniões gerais dos Conselhos Regionais de Farmácia para o estudo de questões profissionais de interesse nacional l ampliar o limite de competência do exercício profissional conforme o currículo escolar ou mediante curso ou prova de especialização realizado ou prestada em escola ou instituto oficial m expedir resoluções definindo ou modificando atribuições ou competência dos profissionais de farmácia conforme as necessidades futuras n regulamentar a maneira de se organizar e funcionarem as assembleias gerais ordinárias ou extraordinárias do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais o fixar a composição dos Conselhos Regionais organizandoos à sua semelhança e promovendo a instalação de tantos órgãos quantos forem julgados necessários determinando suas sedes e zonas de jurisdição p zelar pela saúde pública promovendo a assistência farmacêutica Incluída pela Lei n 9120 de 1995 q VETADO Incluída pela Lei n 9120 de 1995 r estabelecer as normas de processo eleitoral aplicáveis às instâncias Federal e Regional Incluída pela Lei n 9120 de 1995 BRASIL 1960 Para o cumprimento da Lei n 382060 o Brasil conta com Conselhos Regionais de Farmácia CRF presentes e atuantes em todas as 26 Unidades Federativas mais o Distrito Federal Desse modo há um CRF encarregado por entre outras atribuições registrar os profissionais fiscalizar orientar e monitorar a atividade profissional farmacêutica Em 2014 a Lei n 13021 de 8 de agosto dispôs sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas reafirmando as responsabilidades e atribuições dos estabelecimentos e dos profissionais de farmácias os quais devem ser fiscalizados pelos conselhos regionais Assim nas esferas dos Conselhos de Farmácia Federal e Regionais podemos apresentar como principais leis e resoluções as seguintes normas Lei n 38201960 que cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências Resolução CFF n 5662012 que aprova o Regulamento do Processo Administrativo Fiscal dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia 42 Unidade I Resolução CFF n 5792013 que regulamenta o procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências Lei n 130212014 que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas Resolução CFF n 6382017 que dispõe sobre a inscrição o registro o cancelamento a baixa e a averbação nos Conselhos Regionais de Farmácia além de outras providências Resolução CFF n 6482017 que regulamenta o procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências Resolução CFF n 7112021 que dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares Consequentemente todos os serviços prestados pelos profissionais farmacêuticos encontramse sob a jurisdição do CFF que determina ações disciplinares para o seu exercício com base na Lei n 38201960 O surgimento dos conselhos representou grande importância tanto para a sociedade quanto para os profissionais desse setor Como instituições regulatórias e fiscalizadoras os conselhos de farmácia são fundamentais para assegurar a qualidade e a segurança dos produtos e serviços fornecidos pelos farmacêuticos além de garantir que eles sejam oferecidos por profissionais devidamente habilitados e qualificados Ademais atualmente os conselhos têm atuado fortemente na defesa dos direitos da categoria e na promoção de cursos de capacitação e aperfeiçoamento Observação O CFF regulamenta e disciplina o exercício da profissão farmacêutica perante a lei no Brasil e os CRF aplicam quando necessário as sanções disciplinares decorrentes das infrações cometidas 43 Assistência e atenção farmacêuticas A assistência terapêutica integral incluindo a farmacêutica compõe o direito à saúde garantido pela Constituição Federal 1988 e assegurado pela Lei n 80801990 e também pela Resolução n 338 de 6 de maio de 2004 A Resolução n 338 apresenta a Política Nacional de Assistência Farmacêutica como parte integrante da Política Nacional de Saúde e como tal tem como desígnios a promoção proteção e recuperação da saúde reafirmando os princípios da universalidade integralidade e equidade Segundo essa Resolução a assistência farmacêutica é definida como um conjunto de ações voltadas à promoção proteção e recuperação da saúde tanto individual como coletivo tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional Este conjunto envolve 43 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA a pesquisa o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos bem como a sua seleção programação aquisição distribuição dispensação garantia da qualidade dos produtos e serviços acompanhamento e avaliação de sua utilização na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população BRASIL 2004c A assistência farmacêutica pode ser entendida como ações farmacêuticas cujo foco são a saúde individual e coletiva Nesse contexto o farmacêutico tem suas práticas voltadas ao cumprimento de diversas responsabilidades perante a sociedade compartilhando deveres com relação à garantia da saúde do paciente e da população como um todo e atuando de maneira que as terapias farmacológicas alcancem os pacientes de forma eficaz e segura Segundo Vieira 2007 esse compromisso dos profissionais para a garantia da saúde coletiva é fundamental uma vez que as reações adversas aos medicamentos RAM se tornaram uma patologia emergente nos últimos anos e são responsáveis por prejuízos tanto de ordem financeira quanto para a saúde da população Nesse contexto existem dois conceitos de igual importância que seguem juntos para a garantia da oferta de serviços farmacêuticos de qualidade sendo eles a assistência farmacêutica e a atenção farmacêutica A Resolução n 3382004 trata desses conceitos da seguinte forma IV as ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes à Atenção Farmacêutica considerada como um modelo de prática farmacêutica desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica e compreendendo atitudes valores éticos comportamentos habilidades compromissos e corresponsabilidades na prevenção de doenças promoção e recuperação da saúde de forma integrada à equipe de saúde BRASIL 2004c Assim a atenção farmacêutica se refere a um conjunto de ações pertencentes à assistência farmacêutica Para exemplificar no contexto farmacológico podemos dizer que ao passo que a assistência farmacêutica é pertinente ao medicamento e às ações de saúde comunitária como um todo a atenção farmacêutica está fortemente relacionada à orientação e ao acompanhamento do paciente quanto ao uso apropriado dos medicamentos Portanto na atenção farmacêutica a atuação específica do profissional se relaciona à orientação dos pacientes sobre uso dosagem frequência administração armazenamento e horários corretos do uso do medicamento tendo como objetivo promover a utilização adequada do insumo detectar e resolver possíveis adversidades para garantir o resultado esperado com os tratamentos farmacológicos Consequentemente a atenção e a assistência farmacêutica são práticas que englobam diversos aspectos do cuidado à saúde cada uma dela com seu papel e importância em todos os aspectos farmacêuticos Assim podemos dizer que ambas possuem conceitos próximos mas apresentam algumas distinções quanto às suas práticas Tais conceitos podem ser exibidos da seguinte forma Assistência farmacêutica conjunto de práticas referentes ao medicamento dirigida ao apoio às diversas ações de saúde demandadas por uma comunidade Compreende o acompanhamento 44 Unidade I dos medicamentos em todas as suas etapas a conservação e o controle de qualidade a segurança e a eficácia terapêutica a avaliação da utilização a obtenção a propagação de informações relativas aos medicamentos a educação permanente dos profissionais de saúde do paciente e da comunidade para garantir o uso racional de medicamentos BRASIL 2004c Atenção farmacêutica prática da assistência farmacêutica que privilegia a orientação e a supervisão farmacoterapêutica e a atuação direta do profissional farmacêutico com os pacientes PEREIRA FREITAS 2008 Ainda que apresentem diferentes conceitos elas se complementam sendo indispensável a existência de ambas as práticas Logo as duas são fundamentais para a oferta das atividades farmacêuticas e imprescindíveis ao atendimento de qualidade ao público levando à diminuição de problemas relacionados ao uso inadequado dos medicamentos contribuindo para o esclarecimento de dúvidas e para a maior facilidade na comunicação entre farmacêutico e paciente 44 Principais legislações da área farmacêutica Nesta seção iremos apresentar em ordem cronológica alguns importantes marcos no âmbito da legislação brasileira que regem a saúde no país e também as ações farmacêuticas por meio de leis decretos portarias e resoluções Lembrete A resolução disciplina assuntos de interesse público o decreto determina o cumprimento de uma resolução a portaria contém instruções para aplicação das leis e a lei possui regras as quais uma sociedade deve cumprir ela está hierarquicamente acima das anteriores O sistema de legislação da saúde no Brasil de forma mais específica para a área farmacêutica é composto em especial das normativas listadas cronologicamente a seguir 1940 Código Penal DecretoLei n 2848 de 7 de dezembro de 1940 caracteriza e regulamenta os crimes no Brasil e apresenta as devidas penalidades Nele estão relacionados além de muitos outros os crimes contra a saúde pública como por exemplo Exercício ilegal da medicina arte dentária ou farmacêutica sujeito à detenção de 6 seis meses a 2 dois anos Falsificação corrupção adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais sujeito à reclusão de 10 dez a 15 quinze anos e multa 1953 Lei n 1920 de 25 de julho de 1953 cria o Ministério da Saúde e dá outras providências Grande marco na história da política de saúde brasileira que alterou consideravelmente a gestão 45 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA desse sistema que antes era administrado em parceria com assuntos relativos à educação no antigo Ministério da Educação e Saúde 1960 Lei n 3820 de 11 de novembro de 1960 cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências Esta lei foi caracterizada por muitos como um marco jurídico conquistado pelos profissionais de farmácia 1973 Lei n 5991 de 17 de dezembro de 1973 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências Esta lei apresenta contribuições essenciais que reafirmam a importância do farmacêutico e o seu local de trabalho conforme apresentado em seu art 15 A farmácia e a drogaria terão obrigatoriamente a assistência de técnico responsável inscrito no Conselho Regional de Farmácia na forma da lei 1976 Lei n 6360 de 23 de setembro de 1976 dispõe sobre os medicamentos as drogas os insumos farmacêuticos e correlatos cosméticos saneantes e outros produtos e dá outras providências Esta lei apresenta importantes esclarecimentos e definições para produtos e práticas presentes no cotidiano do profissional farmacêutico 1977 Decreto n 79094 de 5 de janeiro de 1977 regulamenta a Lei n 6360 de 23 de setembro de 1976 que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos insumos farmacêuticos drogas correlatos cosméticos produtos de higiene saneamento e outros Este decreto foi totalmente revogado pelo Decreto n 8077 de 14 de agosto de 2013 que passou a regulamentar as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro controle e monitoramento no âmbito da vigilância sanitária dos produtos de que trata a Lei n 63601976 de 23 de setembro de 1976 e dá outras providências 1977 Lei n 6437 de 20 de agosto de 1977 configura infrações à legislação sanitária federal estabelece as sanções respectivas e dá outras providências Esta lei caracteriza como infrações sanitárias as seguintes ações I construir instalar ou fazer funcionar em qualquer parte do território nacional laboratórios de produção de medicamentos drogas insumos cosméticos produtos de higiene dietéticos correlatos ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos aditivos para alimentos bebidas embalagens saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública sem registro licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes BRASIL 1977b 1981 Decreto n 85878 de 7 de abril de 1981 estabelece normas para execução da Lei n 3820 de 11 de novembro de 1960 sobre o exercício da profissão de farmacêutico e dá outras providências 1988 Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 também conhecida como Constituição Cidadã este importante documento apresentou e reconheceu diversos deveres e 46 Unidade I direitos fundamentais a todos os cidadãos brasileiros Estabeleceu entre outros a saúde é direito de todos e dever do Estado com acesso universal e igualitário 1990 Lei n 8072 de 25 de julho de 1990 dispõe sobre os crimes hediondos nos termos do art 5º inciso XLIII da Constituição Federal e determina outras providências Esta lei considera crime hediondo entre outros a falsificação corrupção adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais 1990 Código de Defesa do Consumidor CDC Lei n 8078 de 11 de setembro de 1990 dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências Esta lei estabelece a saúde como um dos direitos básicos do consumidor 1990 Lei n 8080 de 19 de setembro de 1990 também conhecida como Lei Orgânica da Saúde dispõe sobre as condições para a promoção proteção e recuperação da saúde a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências Esta lei implementou e apresentou a organização do Sistema Único de Saúde SUS o planejamento da saúde a assistência à saúde e as devidas atribuições das esferas governamentais 1998 Lei n 10083 de 23 de setembro de 1998 dispõe sobre o Código Sanitário do Estado de São Paulo Para a atuação farmacêutica o principal impacto desta lei está no art 42 que voga o seguinte as farmácias e drogarias poderão manter serviços de atendimento ao público para a aplicação de injeções e curativos de pequeno porte sob a responsabilidade do farmacêutico de acordo com normas técnicas específicas ALESP 1998 1998 Lei n 3916 de 30 de outubro de 1998 aprova a Política Nacional de Medicamentos como parte essencial das políticas públicas de saúde e constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da assistência à saúde da população Esta importante lei tem como finalidade principal garantir a necessária segurança eficácia e qualidade dos medicamentos a promoção do uso racional e o acesso da população aos medicamentos considerados essenciais 1998 Lei n 9782 de 26 de janeiro de 1999 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências Esta lei é considerada um marco para a Vigilância Sanitária uma vez que este ato normativo definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS bem como criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa 1995 Resolução do Conselho Federal de Farmácia CFF n 273 de 30 de agosto de 1995 dispõe sobre manipulação medicamentosa Esta resolução apresenta restrições quanto à manipulação de determinados fármacos conforme demonstrado em seu art 1º 47 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Art 1º É vedado ao farmacêutico por tempo indeterminado a formulação de produto magistral contendo associações medicamentosas que tenham em sua formulação as substâncias dietilpropiona ou anfepramona dfenfluramina lfenfluramina fenproporex manzidol quando associadas entre si eou a outras substâncias de ação no sistema nervoso central inclusive as benzodiazepinas eou substâncias de ação no sistema endócrino BRASIL 1995 1996 Resolução CNS n 196 de 10 de outubro de 1996 dispõe sobre a aprovação de diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos Esta resolução do Conselho Nacional de Saúde CNS incorpora aos fundamentos legais os princípios bioéticos da autonomia da beneficência da não maleficência e da justiça 1997 Resolução CFM n 1477 de 11 de julho de 1997 dispõe sobre a decisão de vedar aos médicos a prescrição simultânea de drogas tipo anfetaminas com um ou mais dos seguintes fármacos benzodiazepínicos diuréticos hormônios ou extratos hormonais e laxantes com finalidade de tratamento da obesidade ou de emagrecimento 1998 Portaria n 344 de 12 de maio de 1998 dispõe sobre a aprovação do regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial Esta importantíssima portaria determina normas para comércio transporte prescrição escrituração guarda embalagem controle e fiscalização dos medicamentos sob controle especial Além disso tem como objetivo o estabelecimento de controles para a realização de atividades com qualquer finalidade inclusive o uso em pesquisa com substâncias plantas medicamentos e produtos sujeitos a controle especial 1998 Portaria n 802 de 8 de outubro de 1998 dispõe sobre a instituição do sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia de produtos farmacêuticos Esta portaria enfatiza e caracteriza também as boas práticas de distribuição de produtos farmacêuticos 1999 Lei dos Genéricos Lei n 9787 de 10 de fevereiro de 1999 conhecida como a Lei dos Genéricos altera a Lei n 6360 de 23 de setembro de 1976 que versa sobre a vigilância sanitária institui o medicamento genérico explana sobre o emprego das denominações sobre os genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências Esta lei define o medicamento genérico como medicamento similar a um produto de referência ou inovador que se pretende ser com este intercambiável geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade comprovada a sua eficácia segurança e qualidade e designado pela DCB ou na sua ausência pela DCI BRASIL 1999b 2001 Resolução CFF n 357 de 20 de abril de 2001 dispõe sobre a aprovação do regulamento técnico das boas práticas de farmácia Esta resolução caracteriza de forma ampla as diversas medidas sobre a regulamentação e a atividade do farmacêutico nas farmácias e drogarias 48 Unidade I 2002 Resolução RDC n 320 de 22 de novembro de 2002 estabelece regras para as empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos Esta resolução versa a respeito dos deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos 2004 Resolução RDC n 306 de 7 de dezembro de 2004 dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde No Brasil as leis aplicáveis aos resíduos sólidos dos serviços de saúde inicialmente são as Resoluções RDC n 30604 da Anvisa e também a Resolução do Conama n 358 de 29 de abril de 2005 O objetivo delas é regulamentar o gerenciamento de resíduos de serviço de saúde o seu tratamento e a disposição final ambientalmente adequada 2005 Resolução RDC n 55 de 17 de março de 2005 regulamenta o recolhimento de medicamentos do mercado em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco agravo ou consequência à saúde bem como o recolhimento deles por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia Esta resolução apresenta as condições mínimas relativas à obrigatoriedade por parte das empresas detentoras de registros fabricantes ou importadores de comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores 2006 Decreto n 5775 de 10 de maio de 2006 dispõe sobre o fracionamento de medicamentos Este decreto define o fracionamento de medicamentos da seguinte forma procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas a partir de sua embalagem original sem o rompimento da embalagem primária mantendo seus dados de identificação BRASIL 2006 2006 Resolução RDC n 80 de 11 de maio de 2006 dispõe sobre o fracionamento de medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para esta finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários Esta RDC estabelece entre outros os requisitos de boas práticas para fracionamento de medicamentos com a finalidade de avalizar a rastreabilidade e a manutenção da qualidade segurança e eficácia dos medicamentos dispensados na forma fracionada 2006 Lei n 11343 de 23 de agosto de 2006 institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas Sisnad prescreve medidas para prevenção do uso indevido atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas define crimes e dá outras providências Esta lei conhecida também como Lei Antidrogas apresenta normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas define crimes e prescreve medidas para prevenção do uso indevido 49 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas estabelece ainda normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas 2006 Resolução RDC n 185 de 13 de outubro de 2006 dispõe sobre a regulamentação de registros de produtos para a saúde e trata sobre o relatório de informações econômicas a ser encaminhando para o Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação Nurem entidade com atividades relacionadas à regulação análise de preços e comportamentos do mercado farmacêutico 2007 Resolução RDC n 27 de 30 de março de 2007 dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências O SNGPC é um instrumento de informática para o controle das substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial Portaria SVSMS n 3441998 sendo função do farmacêutico responsável técnico a geração e o envio dos arquivos ao SNGPC 2007 Portaria CVS7 Ditep de 7 de julho de 2007 dispõe sobre os procedimentos para comunicação de medicamentos ou insumos farmacêuticos ativos procedentes de carga roubada ou furtada 2007 Resolução RDC n 58 de 5 de setembro de 2007 dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências Esta resolução versa a respeito das medidas a serem seguidas juntamente à Anvisa pelos titulares de registros de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com os medicamentos de referência 2008 Resolução RDC n 39 de 5 de junho de 2008 dispõe sobre a aprovação do regulamento técnico para a realização de pesquisa clínica e dá outras providências 2008 Resolução RDC n 96 de 17 de dezembro de 2008 dispõe sobre propaganda publicidade informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos Entre outras esta resolução veta a distribuição de amostras grátis de preparações magistrais de medicamentos 2008 Resolução CFF n 499 de 17 de dezembro de 2008 dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências Segundo esta resolução a aplicação de injetáveis poderá ser ministrada exclusivamente pelo farmacêutico ou por profissional habilitado com autorização expressa do farmacêutico responsável técnico pela farmácia ou drogaria preenchidas as exigências legais 2009 Lei n 11903 de 14 de janeiro de 2009 dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura armazenamento e transmissão eletrônica de dados De acordo com esta lei todo e qualquer medicamento produzido dispensado 50 Unidade I ou vendido no território nacional será controlado por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM 2009 Resolução RDC n 4 de 10 de fevereiro de 2009 dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano Segundo esta norma a farmacovigilância é definida como a ciência e as atividades relativas à identificação avaliação compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos 2009 Resolução RDC n 44 de 17 de agosto de 2009 dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências Esta resolução reafirma o farmacêutico como o principal responsável pela prestação dos serviços ofertados em farmácias e drogarias 2010 Resolução RDC n 1 de 13 de janeiro de 2010 dispõe sobre os critérios para peticionamento de concessão renovação cancelamento a pedido alteração retificação de publicação e reconsideração de indeferimento da autorização de funcionamento de empresa AFE dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos farmácias e drogarias 2010 Resolução DCAnvisa n 59 de 17 de dezembro de 2010 dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências 2011 Resolução RDC n 20 de 5 de maio de 2011 dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição isoladas ou em associação De acordo com esta resolução a receita deve ser prescrita em receituário simples em duas vias e conter o nome completo idade e gênero do paciente Dessa forma todos esses dados devem ser preenchidos pelo prescritor e ainda ela determina que a dispensação precisa atender essencialmente ao que foi prescrito 2011 Resolução RDC n 52 de 6 de outubro de 2011 dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona femproporex e mazindol seus sais e isômeros bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina seus sais e isômeros bem como intermediários e dá outras providências 2013 Resolução RDC n 17 de 28 de março de 2013 dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento AFE e de Autorização Especial AE de farmácias e drogarias Esta RDC consolida as resoluções existentes sobre a concessão de AFE e AE de farmácias e drogarias deixando as regras mais claras e objetivas Além disso ela simplifica e agiliza o processo de trabalho visto que exclui a possibilidade de protocolos manuais 2013 Resolução n 586 de 29 de agosto de 2013 regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências Esta resolução amplia as ações do profissional farmacêutico uma vez que permite a ele a prescrição de medicamentos mesmo sendo limitados 51 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 2015 Resolução n 616 de 25 de novembro de 2015 define os requisitos técnicos para o exercício do farmacêutico no âmbito da saúde estética ampliando o rol das técnicas de natureza estética e recursos terapêuticos utilizados pelo farmacêutico em estabelecimentos de saúde estética 2016 Resolução n 626 de 18 de agosto de 2016 dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na logística no transporte e acondicionamento de material biológico em suas diferentes modalidades e formas 2017 Resolução n 641 de 27 de abril de 2017 dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício de auditorias e dá outras providências 2017 Resolução n 649 de 28 de setembro de 2017 dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no subsistema de atenção à saúde indígena 2018 Resolução n 661 de 25 de outubro de 2018 dispõe sobre o cuidado farmacêutico relacionado a suplementos alimentares e demais categorias de alimentos na farmácia comunitária consultório farmacêutico e estabelecimentos comerciais de alimentos e dá outras providências 2018 Resolução n 662 de 25 de outubro de 2018 estabelece as diretrizes para a atuação do farmacêutico no atendimento à pessoa com deficiência 2019 Resolução n 672 de 18 de setembro de 2019 dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito dos serviços de diálise 2019 Resolução n 673 de 18 de setembro de 2019 dispõe sobre as atribuições e competências do farmacêutico em serviços de hemoterapia eou bancos de sangue 2020 Resolução n 680 de 20 fevereiro de 2020 regulamenta a atuação do farmacêutico em medicamentos e produtos à base de cannabis 2021 Resolução n 704 de 30 de abril de 2021 dispõe sobre aplicação de vacina contra a covid19 pelo farmacêutico nas campanhas ofertadas por instituições públicas ou privadas durante a pandemia do novo Coronavírus covid19 2021 Resolução n 711 de 30 de julho de 2021 dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares 52 Unidade I Resumo Nesta unidade entendemos que os estudos sobre a legislação farmacêutica contribuem para que os alunos do curso de farmácia tenham os conhecimentos necessários para atuar com responsabilidade ética e profissionalismo sendo uma ferramenta útil para a ampliação dos seus saberes e para a sua capacitação pessoal e profissional Apresentamos temas do campo ético e fundamentalmente legal como aqueles referentes às normas jurídicas por exemplo diversas leis e resoluções fundamentais para o exercício da profissão farmacêutica Vimos ainda as legislações pertinentes às áreas de atuação do farmacêutico direcionadas para a perspectiva do profissional frente às demandas legais e éticas que permitem a sua atuação Através delas foi possível observar que o conhecimento da legislação farmacêutica proporciona ao profissional o suporte necessário para a defesa de seus direitos e a autonomia no exercício de suas funções além de oferecer informações sobre instituições e entidades que podem ajudar os indivíduos a protegerem os seus direitos e a cumprir com as suas funções e obrigações profissionais 53 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Exercícios Questão 1 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa é uma autarquia criada pela Lei n 97821999 cuja finalidade institucional é promover o controle sanitário da produção e do consumo de diversos produtos e serviços A respeito das atribuições da Anvisa no controle de medicamentos avalie as afirmativas a seguir e a relação proposta entre elas I O controle dos medicamentos ao longo de toda a cadeia produtiva é realizado pela Anvisa em conjunto com outros órgãos fiscalizadores como por exemplo o Inmetro porque II A Anvisa fiscaliza a fabricação do medicamento e o seu consumo pela população e o Inmetro é responsável por inspecionar o teor das bulas disponíveis para o usuário e o profissional de saúde A As afirmativas I e II são verdadeiras e a II é uma justificativa correta da I B As afirmativas I e II são verdadeiras e a II não é uma justificativa correta da I C A afirmativa I é verdadeira e a II é falsa D A afirmativa I é falsa e a II é verdadeira E As afirmativas I e II são falsas Resposta correta alternativa E Análise das afirmativas I e II Afirmativas falsas Justificativa o Inmetro é o órgão responsável pela metrologia avaliação da conformidade de serviços e de produtos além da prevenção de práticas enganosas de comércio Não participa portanto das ações de vigilância sanitária A Anvisa é o único órgão responsável pela fiscalização dos medicamentos ao longo da cadeia produtiva A bula e as informações contidas no rótulo do medicamento assim como a sua composição fabricação comercialização e uso devem ser acompanhadas pela agência a fim de garantir o cumprimento de regulamentos específicos 54 Unidade I O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM em particular foi criado pela Lei n 119032009 com o desígnio de averiguar os medicamentos em toda a cadeia produtiva desde a fabricação até o consumo pela população Em 2016 a Lei n 13410 modificou a lei anterior e definiu prazos para a regulamentação realização de testes validação e implementação da rastreabilidade no Brasil com vigência até 28 de abril de 2022 Questão 2 A Resolução n 654 de 22 de fevereiro de 2018 estabelece os requisitos necessários à prestação do serviço de vacinação pelo farmacêutico Com relação ao disposto na mencionada resolução avalie as afirmativas I O farmacêutico responsável deve permanecer obrigatoriamente no serviço de vacinação durante todo seu período de funcionamento II O farmacêutico deve informar ao sistema de notificações da Anvisa a ocorrência de incidentes eventos adversos pósvacinação e queixas técnicas relacionadas à utilização de vacinas III O farmacêutico deve enviar à Secretaria Municipal de Saúde mensalmente a relação das doses de vacinas que foram administradas IV Qualquer farmacêutico generalista com registro ativo no Conselho Regional de Farmácia está apto a assumir a responsabilidade técnica de um serviço de vacinação desde que realize um curso de suporte básico de vida É correto apenas o que se afirma em A I e II B II e III C I II e III D II III e IV E I e IV Resposta correta alternativa C Análise das afirmativas I Afirmativa correta Justificativa segundo o art 3º da Resolução n 6542018 é obrigatória durante todo o período de funcionamento do estabelecimento que oferece o serviço de vacinação a presença de farmacêutico apto a prestar o referido serviço na forma da lei 55 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA II e III Afirmativas corretas Justificativa no art 6º da Resolução n 6542018 reproduzida a seguir são listadas as atribuições do farmacêutico responsável por serviço de vacinação São atribuições do farmacêutico I Elaborar Procedimentos Operacionais Padrão POPs relacionados à prestação do serviço de vacinação II Notificar ao sistema de notificações da Anvisa ou outro que venha a substituilo a ocorrência de incidentes eventos adversos pósvacinação EAPV e queixas técnicas QT relacionados à utilização de vacinas investigando eventuais falhas relacionadas em seu gerenciamento de tecnologias e processos III Fornecer ao pacienteusuário a declaração do serviço prestado nos termos da legislação vigente IV Registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação do pacienteusuário no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde e no prontuário individual do pacienteusuário V Enviar à Secretaria Municipal de Saúde mensalmente as doses administradas segundo modelos padronizados no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização SIPNI ou outro que venha a substituílo VI Utilizar preferencialmente um sistema informatizado como o REGISTRE do Conselho Federal de Farmácia ou outro que venha a substituílo VII Elaborar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde PGRSS relacionado à prestação do serviço de vacinação Disponível em httpsbitly3pjDWDl Acesso em 22 dez 2021 IV Afirmativa incorreta Justificativa de acordo com o Capítulo IV da Resolução n 6542018 temos o que segue Art 8º A aptidão do farmacêutico nos termos dessa resolução darseá mediante o atendimento dos seguintes requisitos a Ser aprovado em curso de formação complementar que atenda aos referenciais mínimos estabelecidos no Anexo desta resolução credenciado 56 Unidade I pelo Conselho Federal de Farmácia ou ministrado por Instituição de Ensino Superior reconhecida pelo Ministério da Educação ou ainda ofertado pelo Programa Nacional de Imunização PNI b Apresentar ao Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição documento comprobatório do curso de formação realizado que atenda aos requisitos desta resolução para averbação devendo conter obrigatoriamente o nome do curso a data de realização a carga horária o conteúdo ministrado o nome e a formação profissional do instrutor Parágrafo único Os farmacêuticos que comprovarem a realização de curso pósgraduação cujo conteúdo preencha os requisitos mínimos previstos no Anexo dessa resolução ou que tenham experiência de no mínimo 12 doze meses de atuação na área devidamente comprovada junto ao Conselho Regional de Farmácia da sua jurisdição até a data de publicação desta resolução também serão considerados aptos a prestar o serviço de vacinação Disponível em httpsbitly3mtskMf Acesso em 22 dez 2021