Serviços de Farmácia e Saúde Pública: Currículo dos Professores

Autores Prof Rogério Nepomuceno Kreidel Profa Soraya da Silva Santos Colaboradores Prof Juliano Rodrigo Guerreiro Profa Eliane Maria de Almeida Orsine Serviços de Farmácia e Saúde Pública Professores conteudistas Rogério Nepomuceno Kreidel Soraya da Silva Santos Rogério Nepomuceno Kreidel Possui graduação em Farmácia 2001 e especialização em Farmacologia 2003 pela Universidade Católica de Santos Unisantos e especialização em Produção e Controle de Medicamentos pela Universidade de São Paulo USP 2005 Mestre em Fármaco e Medicamentos pela USP 2010 especialista em Formação e Cuidado em Rede 2014 e em Apoio à Saúde da Família 2016 pela Unifesp Professor do curso de Farmácia da UNIP desde 2009 Tem experiência em farmácia comunitária e farmácia hospitalar e atua desde 2007 no Departamento de Atenção Básica da Prefeitura Municipal de Santos como componente do Núcleo de Apoio à Saúde da Família Nasf Nesse período já atuou como chefe de Unidades de Saúde da Família e atualmente é tutor de Farmácia no Programa de Residência Multiprofissional em Atenção Primária à Saúde PRMAPS e coordenador Municipal do Programa de Tabagismo do Município de Santos Soraya da Silva Santos Doutora em Fármacos e Medicamentos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP 2016 Mestre em Fármacos e Medicamentos 2012 Especialista em Farmácia Hospitalar e Introdução à Farmácia Clínica pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP 20092010 e em Química pelas Faculdades Oswaldo Cruz 2010 Graduada em Farmácia pela Unisantos 2008 É professora titular na UNIP desde 2013 no curso de Farmácia Foi docente das disciplinas de Planejamento de Fármacos Farmacognosia II e Obtenção Industrial de Fármacos da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP Todos os direitos reservados Nenhuma parte desta obra pode ser reproduzida ou transmitida por qualquer forma eou quaisquer meios eletrônico incluindo fotocópia e gravação ou arquivada em qualquer sistema ou banco de dados sem permissão escrita da Universidade Paulista Dados Internacionais de Catalogação na Publicação CIP K92s Kreidel Rogério Nepomuceno Serviços de Farmácia e Saúde Pública Rogério Nepomuceno Kreidel Soraya da Silva Santos São Paulo Editora Sol 2022 148 p il Nota este volume está publicado nos Cadernos de Estudos e Pesquisas da UNIP Série Didática ISSN 15179230 1 Política 2 Assistência 3 Medicamentos I Kreidel Rogério Nepomuceno II Santos Soraya da Silva III Título CDU 6151 U51413 22 Prof Dr João Carlos Di Genio Reitor Profa Sandra Miessa Reitora em Exercício Profa Dra Marilia Ancona Lopez ViceReitora de Graduação Profa Dra Marina Ancona Lopez Soligo ViceReitora de PósGraduação e Pesquisa Profa Dra Claudia Meucci Andreatini ViceReitora de Administração Prof Dr Paschoal Laercio Armonia ViceReitor de Extensão Prof Fábio Romeu de Carvalho ViceReitor de Planejamento e Finanças Profa Melânia Dalla Torre ViceReitora de Unidades do Interior Unip Interativa Profa Elisabete Brihy Prof Marcelo Vannini Prof Dr Luiz Felipe Scabar Prof Ivan Daliberto Frugoli Material Didático Comissão editorial Profa Dra Christiane Mazur Doi Profa Dra Angélica L Carlini Profa Dra Ronilda Ribeiro Apoio Profa Cláudia Regina Baptista Profa Deise Alcantara Carreiro Projeto gráfico Prof Alexandre Ponzetto Revisão Bruno Barros Bruna Baldez Sumário Serviços de Farmácia e Saúde Pública APRESENTAÇÃO 9 INTRODUÇÃO 9 Unidade I 1 ASPECTOS HISTÓRICOS E LEGAIS 11 11 Profissão farmacêutica no Brasil 11 12 Assistência farmacêutica13 13 Atenção primária à saúde APS 16 2 PROGRAMAS DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO BRASIL 17 21 Atenção básica elenco de referência 19 22 Hipertensão e diabetes 20 23 Asma e rinite 22 24 Saúde mental 22 25 Saúde da mulher 23 26 Alimentação e nutrição 24 27 Tabagismo 25 28 Controle das endemias 26 29 DSTaids antirretrovirais 26 210 Sangue e hemoderivados 27 211 Doenças tratadas por medicamentos do componente especializado 28 212 Programa Farmácia Popular do Brasil 29 3 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS E DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 31 31 Diretrizes 33 311 Adoção de relação de medicamentos essenciais 33 312 Regulação sanitária de medicamentos 34 313 Reorientação da assistência farmacêutica 35 314 Promoção do uso racional de medicamentos 36 315 Desenvolvimento científico e tecnológico 39 316 Promoção da produção de medicamentos40 317 Garantia da segurança eficácia e qualidade dos medicamentos 40 318 Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos 41 32 Política Nacional de Assistência Farmacêutica 42 321 Princípios 43 322 Eixos 46 33 Política de genéricos 51 331 Histórico 51 332 Lei n 9787 de 1999 e RDC n 16 de 2007 54 333 Intercambialidade 59 334 Bioequivalênciabiodisponibilidade relativa 60 335 Mercado de genéricos 61 4 JUDICIALIZAÇÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 62 41 Aspectos gerais 62 42 Dados da judicialização da assistência farmacêutica64 43 Farmacêuticos e a judicialização 67 Unidade II 5 CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 73 51 Seleção de medicamentos 74 511 Comissão de farmácia e terapêutica padronização de medicamentos do município inclusão e exclusão de medicamentos 76 512 Farmacoeconomia 78 513 Farmacoepidemiologia aplicada 79 514 Quais são os medicamentos disponíveis no SUS e que constituem os componentes básico estratégico e especializado 80 52 Programação de medicamentos 82 53 Aquisição de medicamentos 85 54 Armazenamento de medicamentos 86 541 Central de abastecimento farmacêutico e atividades do armazenamento 86 542 Boas práticas de armazenamento de medicamentos 88 55 Distribuição e transporte de medicamentos 91 56 Utilização de medicamentos 92 561 Prescrição 92 562 Dispensação e uso de medicamentos 93 6 GESTÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 96 61 Estrutura e gestão de pessoas 98 62 Acompanhamento e avaliação 99 63 Indicadores para avaliação da assistência farmacêutica 100 64 Critérios utilizados dados epidemiológicos e respectivos bancos de dados DataSUS 103 7 ASPECTOS LEGAIS DA PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS POR FARMACÊUTICOS E OUTROS PROFISSIONAIS NÃO MÉDICOS 103 71 Protocolos de prescrição por profissionais não médicos 104 72 Consulta farmacêutica 105 73 Prescrição farmacêutica 108 8 CENTRO DE INFORMAÇÃO SOBRE MEDICAMENTOS E DESCARTE E GERENCIAMENTO DE MEDICAMENTOS 111 81 Objetivos do CIM 111 82 Como responder aos questionamentos sobre medicamentos 116 83 Documentação acompanhamento e avaliação 118 84 Descarte de medicamentos e gerenciamento de resíduos nos serviços de saúde 118 841 Plano de gerenciamento de RSS 119 842 Grupos de RSS e as peculiaridades no tratamento desses resíduos 120 843 Atividades do gerenciamento de RSS 123 85 Saúde ocupacional127 9 APRESENTAÇÃO Esta disciplina apresenta o universo da saúde pública contemplando os diferentes serviços de farmácia existentes Os conhecimentos adquiridos aqui serão importantes para a atuação do profissional na área farmacêutica principalmente nas unidades do Sistema Único de Saúde SUS como hospitais prontossocorros e farmácias de Unidades da Atenção Básica dos Centros de Apoio Psicossocial Caps de ambulatórios de especialidades de alto custo do setor de judicialização de almoxarifados entre outros Devese ter em mente que os alunos que optarem por trabalhar na rede privada futuramente também precisarão desses conhecimentos pois são conceitos abrangentes que dizem respeito ao trabalho do farmacêutico tanto no setor público quanto no privado O objetivo maior desta disciplina é ajudar na formação de farmacêuticos que possam atuar na gestão e no gerenciamento de medicamentos em especial na atenção primária no SUS estimulando o desenvolvimento da capacidade crítica da assistência farmacêutica Nesse processo o aluno será estimulado a refletir sobre os pontos positivos as limitações e possibilidades de desenvolvimento das ações farmacêuticas dentro do SUS INTRODUÇÃO Este livrotexto abordará as noções organizacionais da gestão dos serviços farmacêuticos mais especificamente do setor de medicamentos bem como as regulamentações pertinentes à assistência farmacêutica no Brasil Para atingir esses objetivos serão abordados também temas como planejamento e avaliação dos serviços de saúde A princípio será estudada uma parte importante legislação aspectos históricos da profissão e os programas de assistência farmacêutica Entre as regulamentações dos serviços de farmácia e saúde pública serão tratadas as políticas nacionais de medicamentos de assistência farmacêutica e de genéricos Além disso discutiremos os aspectos relativos à judicialização da assistência farmacêutica nos Serviços de Saúde Pública no Brasil Depois será abordada a área de gestão dos serviços de farmácia e saúde pública Assim estudaremos a gestão da assistência farmacêutica e seus indicadores de desempenho além do ciclo da assistência farmacêutica com as etapas de seleção programação aquisição armazenamento distribuição e dispensação que são indispensáveis para o gerenciamento eficiente e a garantia de farmacoterapia segura ao paciente Abordaremos elementos que o ajudarão a compreender os processos de compra critérios de escolha dos medicamentos como os componentes básico estratégico e especializado da assistência farmacêutica farmacoeconomia comissão de farmácia e terapêutica padronização de medicamentos do município farmacoepidemiologia dados epidemiológicos e respectivos bancos de dados DataSUS Por fim você compreenderá o funcionamento da central de abastecimento farmacêutico as boas práticas de armazenamento distribuição e dispensação de medicamentos Na sequência estudará aspectos legais relacionados ao receituário que envolvem a sua análise e a prescrição de medicamentos 10 por profissionais não médicos Por fim será discutido o Centro de Informação de Medicamentos que fornece informações técnicocientíficas apropriadas e o adequado descarte de medicamentos e gerenciamento de resíduos nos serviços de saúde Convidamos você a mergulhar no mundo da saúde pública Não deixe de potencializar sua formação lendo e acessando as sugestões de textos vídeos e outros materiais Esperamos que faça bom proveito do material e se apaixone pelo SUS Boa leitura 11 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Unidade I 1 ASPECTOS HISTÓRICOS E LEGAIS Neste tópico veremos um pouco do histórico do desenvolvimento da profissão farmacêutica da assistência farmacêutica AF e da atenção primária à saúde em nosso país O assunto foi desenvolvido levandose em consideração aspectos históricos políticos e as legislações pertinentes O tópico foi dividido em três subtópicos para melhor compreensão 11 Profissão farmacêutica no Brasil Desde a colonização portuguesa nosso país não dispunha de boticários farmacêuticos diplomados pois Portugal não os liberava A primeira faculdade de farmácia do Brasil foi criada em 1832 Nessa época o farmacêutico preparava os medicamentos de forma artesanal e tinha bom vínculo com os pacientes Na década de 1930 e 1940 foram feitas descobertas de substâncias terapêuticas importantes além de ter sido um momento da história em que as primeira e segunda guerras mundiais impulsionaram o conhecimento científico Nesse período a indústria farmacêutica começa a ganhar muita força e a produção artesanal começa a ser substituída pelas especialidades farmacêuticas medicamentos industrializados Saiba mais O histórico da profissão farmacêutica no Brasil pode ser mais bem compreendido na seguinte leitura ANGONESI D SEVALHO G Atenção farmacêutica fundamentação conceitual e crítica para um modelo brasileiro Ciência Saúde Coletiva v 15 supl 3 p 36033614 2010 Disponível em httpsbitly3G2I3dn Acesso em 19 out 2021 Com o domínio da indústria farmacêutica as substâncias sintéticas ganharam mais espaço Os medicamentos agora chegavam prontos nos estabelecimentos diminuindo a importância das farmácias de manipulação Nesse contexto foram criadas as drogarias com total apoio e incentivo da indústria Junto a isso nossa sociedade começa a vivenciar uma era marcada pelo estímulo aos bens de consumo Como consequência as farmácias que eram estabelecimentos de saúde passam a ter uma lógica de funcionamento muito mais comercial 12 Unidade I Desse modo os farmacêuticos começam a perder um pouco da sua função e importância pois nas drogarias o medicamento já chega pronto e com bula contendo todas as informações de uso Adicionalmente em 1930 a legislação possibilitava que as drogarias funcionassem sem profissional habilitado pois não havia profissionais suficientes para tantos estabelecimentos A indústria farmacêutica tinha poucas vagas para oferecer a esses profissionais Essa mudança faz com que os farmacêuticos busquem vagas em outros setores como na área de análises clínicas ANGONESI SEVALHO 2010 A Lei n 5991 de 1973 BRASIL 1973 torna obrigatória a presença de responsável técnico Porém os farmacêuticos preferem áreas com maior reconhecimento e as drogarias passam a contratálos apenas para assinar a responsabilidade técnica Observação Assinar responsabilidade técnica significa que o farmacêutico apenas empresta seu nome para o estabelecimento sem de fato atuar no cotidiano Esse ato é ilegal e vai contra o disposto no artigo 14 do Código de Ética Farmacêutica pela Resolução n 596 de 2014 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA 2014 Art14 É proibido ao farmacêutico V deixar de prestar assistência técnica efetiva ao estabelecimento com o qual mantém vínculo profissional ou permitir a utilização do seu nome por qualquer estabelecimento ou instituição onde não exerça pessoal e efetivamente sua função Nessa época vários profissionais aceitaram essa condição e a profissão passou por um longo período de descrédito Saiba mais Você já tinha ouvido falar sobre a prática de assinar a responsabilidade técnica Leia o artigo de opinião de um farmacêutico sobre o tema tente descobrir se esse tipo de atuação ainda é comum e faça uma reflexão sobre o assunto ROSA I A prostituição da farmácia profissionais vendem o nome e o diploma a oitocentos reais ICTQ jan 2020 Disponível em httpsbitly3lXfuWD Acesso em 24 abr 2021 13 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Com o passar dos anos a fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia CRF se intensifica e essa prática profissional começa a diminuir Nesse processo surge a farmácia clínica em que o profissional farmacêutico começa a participar ativamente do tratamento do paciente atuando no uso racional de medicamentos analisando as prescrições identificando reações adversas e inefetividade terapêutica e ainda fazendo intervenções farmacêuticas junto aos profissionais médicos Todas essas ações podem ser realizadas em diferentes tipos de estabelecimentos como farmácias comunitárias drogarias unidades de saúde da família farmácias de manipulação hospital entre outros A Resolução n 586 de 29 de agosto de 2013 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA 2013 permite ao farmacêutico prescrever medicamentos não tarjados que não exijam prescrição médica como polivitamínicos antiácidos antidiarreicos antissépticos alguns antialérgicos antimicóticos analgésicos entre outros Em 2014 é publicada a Lei n 13021 BRASIL 2014a elevando a farmácia a um nível de estabelecimento de saúde e aumentando a autonomia técnica do farmacêutico Você pode visualizar essa sequência de eventos na figura a seguir 1832 criação da primeira faculdade de farmácia Décadas de 1930 e 1940 descoberta de substâncias terapêuticas importantes e início da industrialização 1973 obrigatoriedade do farmacêutico nas farmácias passam a assinar a responsabilidade técnica 1930 a legislação permitia drogarias sem farmacêutico 2013 farmacêutico pode prescrever medicamentos não tarjados que não exijam prescrição médica 2014 as farmácias são elevadas ao nível de estabelecimento de saúde e a autonomia técnica do farmacêutico é aumentada Figura 1 Sequência de eventos que contribuíram para o desenvolvimento da profissão farmacêutica no Brasil 12 Assistência farmacêutica O Brasil sempre teve uma população desassistida de serviços de saúde e com baixo acesso a medicamentos desde os tempos de colônia até a criação do SUS em 1990 Em 1977 com a instituição do Inamps somente os trabalhadores formais passam a ter acesso aos serviços de saúde Quem não 14 Unidade I trabalhava não tinha direito No fim dos anos 1980 ocorreu o movimento de reforma sanitária e em 1988 a criação da Constituição Federal que de certa maneira serviu como essência para a criação do Sistema Único de Saúde SUS Observação O movimento de reforma sanitária é o nome que se usa para um conjunto de ideias e mudanças na área da saúde encabeçado por profissionais políticos e representantes da sociedade civil Esse movimento teve seu ponto mais alto na 8ª Conferência Nacional de Saúde 1986 em que foram discutidos novos modelos de saúde para o Brasil Em 1978 ocorreu a Conferência Internacional de Saúde de AlmaAta que foi um marco para a evolução da AF ao redor do planeta Nela os países foram encorajados a criar os elencos de medicamentos essenciais e políticas de importação produção distribuição e venda de medicamentos O objetivo era garantir abastecimento interno a preços baixos Também foi incentivado que os países tomassem medidas para o uso racional de medicamentos Saiba mais Para entender melhor a evolução da AF no Brasil leia os seguintes textos KORNIS G E M BRAGA M H ZAIRE C E F Os marcos legais das políticas de medicamentos no Brasil contemporâneo 19902006 Rev APS v 11 n 1 p 8599 janmar 2008 Disponível em httpsbitly3jnzYGr Acesso em 20 out 2021 ALMEIDA C C ANDRADE K V F Assistência farmacêutica no sistema único de saúde Rev Saúde Com v 10 n 1 p 8086 2014 Disponível em httpsbitly3jlelqc Acesso em 20 out 2021 A abertura da Central de Medicamentos Ceme em 1971 é considerada o início da AF em nosso país Nos seus 26 anos de existência o elenco de medicamentos essenciais foi atualizado apenas quatro vezes Suas funções de promover a pesquisa e regular o mercado também não foram efetivas Outro problema observado foi que nesse sistema de compras centralizadas ocorreu grande perda de medicamentos por validade e dificuldades de transporte ALMEIDA ANDRADE 2014 Observação O objetivo da Central de Medicamentos Ceme era comprar e distribuir medicamentos para que a população pudesse ter mais acesso 15 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Outro marco importante da AF ocorre em 1988 quando foi realizado o 1º Encontro Nacional de assistência farmacêutica e Política de Medicamentos que ocorreu dentro da Ceme e foi discutido o mercado farmacêutico da época e as possíveis melhorias futuras A Ceme foi extinta em 1997 e em 1998 é criada a Política Nacional de Medicamentos PNM que descentralizou a gestão da AF Como consequência as esferas municipais e estaduais passam a ter responsabilidade por exemplo na compra e distribuição dos medicamentos Em 1999 é criada a Anvisa que é uma agência reguladora em regime de autarquia que faz o controle sanitário de medicamentos alimentos serviços de saúde etc A Anvisa vem para substituir a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária que tinha enormes dificuldades em cumprir seu papel Logo em seguida 1999 é publicada a lei dos genéricos que é um marco dentro da AF brasileira Por fim é aprovada a Política Nacional da assistência farmacêutica PNAF em 2004 Essa política foi criada com a intenção de incentivar a promoção proteção e recuperação da saúde tentando assegurar os princípios do SUS KORNIS BRAGA ZAIRE 2008 Na figura seguinte é apontada a sequência de eventos que contribuíram para a ampliação da AF no Brasil 1971 criação da Ceme 1978 Conferência de AlmaAta 1988 1º Encontro Nacional de Assistência Farmacêutica 1998 Política Nacional de Medicamentos Anos 1980 movimento de reforma sanitária 1990 criação do SUS 1999 criação da Anvisa e da lei dos genéricos 2004 publicação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica Figura 2 Sequência de eventos que contribuíram para a qualificação da assistência farmacêutica no Brasil 16 Unidade I 13 Atenção primária à saúde APS O conceito de APS surgiu em 1920 na Inglaterra e tentava mudar aquela visão de saúde curativa que sempre existiu A ideia era mudar o modelo de saúde inglês pela criação de centros de saúde primários com médicos generalistas que atendiam nesses centros e por meio de visitas domiciliares O objetivo era cuidar das famílias por meio de um novo modelo de prevenção de aparecimento de doenças e promoção da saúde Observação Os termos atenção primária à saúde e atenção básica possuem o mesmo significado Exemplo de aplicação Você já foi aconselhado por algum profissional de saúde a fazer atividades físicas a alimentarse melhor a parar de fumar a beber menos Você já viu algum grupo de atividade física caminhada ou sobre nutrição nas unidades de saúde Esses são exemplos de ações de promoção de saúde Faça uma pesquisa e descubra se as unidades de saúde próximas a sua casa oferecem essas possibilidades aos pacientes A já citada Conferência Internacional de Saúde de AlmaAta em 1978 enfatizou que os países adotassem uma APS com essa visão de promoção da saúde Anteriormente na década de 1940 o Brasil também havia sido influenciado por modelos americanos que dispunham de assistência domiciliar e serviços preventivos Porém só na década de 1980 a APS começou a ganhar um novo formato por conta do movimento de reforma sanitária e criação do SUS ARAÚJO et al 2008 Saiba mais O seguinte artigo aborda os aspectos históricos da assistência farmacêutica no Brasil ARAÚJO A L A et al Perfil da assistência farmacêutica na atenção primária do Sistema Único de Saúde Ciência Saúde Coletiva v 13 p 611617 2008 Disponível em httpsbitly3plSVgs Acesso em 20 out 2021 Na década de 1990 a APS tornouse responsabilidade dos municípios e em 1994 foi criado o formato de Unidade de Saúde da Família USF com as suas equipes mínimas médico de família enfermeiro técnicos de enfermagem odontólogo e agentes comunitários de saúde Em 2006 foi publicada pela 17 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA primeira vez a Política Nacional de Atenção Básica PNAB atualizada em 2011 e 2017 com a Portaria n 2436 BRASIL 2017d A PNAB surgiu para reorganizar a atenção básica reconhecendo o modelo de USF como o ideal Década de 1940 influência americana 1978 Conferência de AlmaAta Década de 1990 APS passa a ser de responsabilidade dos municípios Década de 1980 influência do movimento de reforma sanitária 1994 criação do modelo de USF 2006 criação da PNAB Figura 3 Sequência de eventos que contribuíram para o desenvolvimento da atenção primária à saúde no Brasil Agora que você entendeu o contexto histórico do desenvolvimento da profissão farmacêutica no Brasil AF e atenção primária à saúde podemos estudar os programas de assistência farmacêutica 2 PROGRAMAS DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO BRASIL O acesso aos medicamentos é um direito de todos os cidadãos brasileiros pela Constituição Federal e pelo SUS Apesar disso apenas em 1998 com a publicação da Política Nacional de Medicamentos PNM é que se começa a desenhar a Política Nacional de Assistência Farmacêutica PNAF que foi publicada em 2004 Tanto os mais pobres quanto os mais ricos se beneficiam dessa política pois alguns medicamentos têm alto valor monetário o que dificultaria a aquisição deles por qualquer pessoa Assim surgem os programas de AF que são uma forma de organizar os medicamentos em diferentes categorias para facilitar a compra e o controle Cada programa tinha regras próprias de funcionamento e financiamento ou seja o dinheiro vinha do Ministério da Saúde e era endereçado a cada programa Após 2007 embora os programas continuassem ativos o financiamento passou a ser feito por blocos componente básico estratégico e especializado como pode ser visualizado no quadro a seguir Como exemplo o Ministério da Saúde passou a enviar um valor único para que estados e municípios pudessem comprar os medicamentos usados nos programas de saúde da mulher saúde mental hipertensão e diabetes etc VIEIRA 2010 18 Unidade I Em 2017 publicouse a Portaria n 39922017 BRASIL 2017e alterando o repasse de recursos aos serviços e ações em saúde em dois grupos o de custeio das ações e serviços de saúde e o de investimento na rede de saúde Então o financiamento da AF passou a ficar dentro do grupo custeio das ações e serviços de saúde Quadro 1 Programas de assistência farmacêutica Componente Programas de assistência farmacêutica Básico Atenção básica elenco de referência Hipertensão e diabetes insulina humana e insumos para insulinodependentes Asma e rinite Saúde mental Saúde da mulher contraceptivos e correlatos Alimentação e nutrição Estratégico Controle das endemias tuberculose hanseníase entre outras DSTaids antirretrovirais Sangue e hemoderivados Imunobiológicos Tabagismo Especializado Artrite reumatoide Alzheimer asma Parkinson esclerose múltipla epilepsia glaucoma hepatite lúpus e outras Fonte Vieira 2010 Saiba mais Os seguintes artigos abordam um pouco do histórico dos programas de assistência farmacêutica VIEIRA F S Assistência farmacêutica no sistema público de saúde no Brasil Rev Panam Salud Pública v 27 n 2 p 149156 2010 Disponível em httpsbitly3ppmUUO Acesso em 20 out 2021 AUREA A P et al Programas de assistência farmacêutica do governo federal estrutura atual evolução dos gastos com medicamentos e primeiras evidências de sua eficiência 20052008 Brasília Ipea sd Disponível em httpsbitly2XtObtF Acesso em 20 out 2021 Em novembro de 2019 a Portaria n 2979 institui o Programa Previne Brasil BRASIL 2019b que não é específico da AF pois é um novo formato de financiamento da atenção primária à saúde como um todo Assim a verba é repassada da esfera federal às estaduais e municipais considerandose as características locais conforme a figura seguinte 19 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Definem os sete indicadores de pagamento de desempenho e a forma de aferilos Proporção de gestantes com pelo menos 6 seis consultas prénatal realizadas até a 20ª semana de gestação Proporção de gestantes com realização de exames para sífilis e HIV Proporção de gestantes com atendimento odontológico realizado Cobertura de exame citopatológico Cobertura vacinal de poliomielite inativada e de pentavalente Percentual de pessoas hipertensas com pressão arterial aferida em cada semestre Percentual de diabéticos com solicitação de hemoglobina glicada Repasse de verba aos estados e municípios baseado nos seguintes critérios População cadastrada nas unidades de saúde da família e tradicionais Vulnerabilidade socioeconômica Perfil demográfico por faixa etária Pagamento por desempenho Portaria n 32222019 e Nota Técnica n 52020 Portaria n 29792019 institui Programa Previne Brasil Figura 4 Programa Previne Brasil É importante você entender que a verba repassada pelo Programa Previne Brasil pode e deve ser usada para a compra de medicamentos do componente básico da AF Nos tópicos seguintes você entenderá melhor a importância de cada programa de AF 21 Atenção básica elenco de referência Esse programa foi gerado em 1997 com uma lista de apenas quarenta medicamentos para os municípios mais necessitados do país Seu nome era Programa Farmácia Básica e nessa época o Ministério da Saúde ainda centralizava a compra da maioria dos medicamentos e os distribuía aos municípios COSENDEY et al 2000 Em 1999 com a evolução da descentralização do nosso sistema de saúde o programa passou a se chamar Incentivo à assistência farmacêutica Básica Atualmente chamase assistência farmacêutica na Atenção Básica à Saúde e tem como base a relação nacional de medicamentos essenciais Rename anexos I e IV Esses dois anexos possuem medicamentos para tratar as patologias mais comuns e para serem usados dentro dos programas da atenção básica São financiados pelas três esferas de governo porém a responsabilidade de compra é dos municípios conforme Portaria de Consolidação GMMS n 6 de 2017 BRASIL 2017c 20 Unidade I Tabela 1 Parte do anexo I da Rename Denominação genérica Concentraçãocomposição Forma farmacêutica Acetato de betametasona fosfato dissódico de betametasona 3 mgmL 3 mgmL Suspensão injetável Acetato de hidrocortisona 10 mgg 1 Creme Acetato de medroxiprogesterona 50 mgmL Suspensão injetável 150 mgmL Suspensão injetável 10 mg Comprimidos Fonte Brasil 2020e 22 Hipertensão e diabetes Esse programa nasce em 2002 com a Portaria GMMS n 371 BRASIL 2002 com o intuito de diminuir a morbimortalidade por patologia cardiovascular causada por hipertensão e diabetes Mais especificamente para o diabetes são publicadas a Lei n 11347 de 2006 BRASIL 2006c e Portaria GMMS n 2583 de 2007 BRASIL 2007a que definem medicamentos e insumos a serem disponibilizados pelo SUS Quadro 2 Medicamentos e insumos disponibilizados pelo SUS para os diabéticos Medicamentos Insumos Glibenclamida 5 mg comprimido Seringas com agulha acoplada para aplicação de insulina Cloridrato de metformina 500 mg e 850 mg comprimido Tiras reagentes de medida de glicemia capilar Glicazida 80 mg comprimido Lancetas para punção digital Insulina humana NPH suspensão injetável 100 UIml Insulina humana regular suspensão injetável 100 UIml Fonte Brasil 2020e Com o passar dos anos os municípios foram adicionando outros medicamentos a essa listagem conforme necessidade como a glimepirida Os medicamentos para diabetes administrados por via oral como os comprimidos de glibenclamida glimepirida glicazida e metformina fazem parte do componente básico da AF Dessa forma os municípios são responsáveis por realizar a compra deles O mesmo se aplica aos medicamentos para tratamento de hipertensão como o atenolol propranolol hidroclorotiazida carvedilol losartana nifedipino entre outros Já as insulinas humana NPH e regular são adquiridas e distribuídas pelo Ministério da Saúde As tiras reagentes lancetas para a realização de glicemia capilar e seringas para aplicação de insulina são do componente básico e dessa forma os municípios têm a responsabilidade de compra 21 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA É interessante saber que para facilitar a aplicação da insulina NPH de ação lenta a partir de 2020 o Ministério passou a comprar e distribuir as canetas Figura 5 Caneta de insulina distribuída pelos municípios Fonte Bahia sd Exemplo de aplicação Imagine a seguinte situação um paciente passa por uma consulta médica em uma unidade de saúde da família na atenção básica e é diagnosticado com hipertensão e diabetes O médico prescreve metformina 850 mg insulina NPH e hidroclorotiazida 25 mg Procure descobrir como e onde o paciente consegue retirar esses medicamentos Esses medicamentos fazem parte de qual programa Resgatando as informações apresentadas na figura 4 pelo Programa Previne Brasil há dois indicadores números 6 e 7 que têm relação direta com o programa de hipertensão e diabetes Saiba mais A leitura da portaria a seguir permitirá que você conheça melhor o programa de hipertensão e diabetes BRASIL Portaria GM n 371 de 4 de março de 2002 Instituto Programa Nacional de assistência farmacêutica para Hipertensão Arterial e Diabetes Mellitus parte integrante do Plano Nacional de Reorganização da Atenção a Hipertensão Arterial e Diabetes Mellitus Brasília 2002 Disponível em httpsbitly3vv5kQa Acesso em 20 out 2021 22 Unidade I 23 Asma e rinite Programa originado em 2004 pois asma e rinite atingem parcela significativa da população em especial as crianças Assim a população passou a ter acesso a medicamentos específicos para essas doenças A Portaria n 2084 de 2005 BRASIL 2005b instituiu o valor de R 095 habitante por ano para gastos com medicamentos de asma e rinite Atualmente os municípios compram esses medicamentos conforme a necessidade pois fazem parte do componente básico da AF O tratamento farmacológico de asma é feito com base no grau de severidade da doença sendo recomendado o uso dos fármacos apresentados a seguir Quadro 3 Fármacos usados para o tratamento de asma e rinite no Brasil Patologia Fármacos usados na terapêutica Rinite Antihistamínico cetirizina Corticoide inalatório beclometasona e budesonida Asma Corticoides inalatórios beclometasona budesonida e fluticasona Corticoides via oral prednisona e prednisolona Agonistas beta2 adrenérgicos formoterol fenoterol salmeterol e salbutamol Adaptado de Brasil 2004a 24 Saúde mental Com os avanços na área de saúde mental no mundo o Brasil teve seu movimento de reforma psiquiátrica que se iniciou em 1978 A reforma psiquiátrica foi um movimento sociopolítico que visava a mudar o modelo de assistência aos pacientes com transtornos mentais A ideia era desinstitucionalizar pacientes internados por longos períodos em hospitais psiquiátricos punir internações involuntárias e oferecer novas alternativas terapêuticas a esses pacientes como tratamento em centros de apoio psicossocial Caps e residências terapêuticas No período da reforma também é publicada a Lei n 1077 de 1999 BRASIL 1999b que estabelece a compra de medicamentos básicos para tratar pacientes com transtornos mentais nos serviços ambulatoriais Nesse longo processo os recursos financeiros para a área de saúde mental foram lentamente migrando dos hospitais para a atenção primária na USF e secundária no Caps sendo consolidado pela Lei n 10216 de 2001 BRASIL 2001a A maioria dos medicamentos usados para os transtornos mentais pertencem ao componente básico da AF porém alguns estão no componente especializado 23 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Quadro 4 Fármacos usados para os principais transtornos mentais no Brasil Patologia Fármacos usados na terapêutica Componente Ansiedade Diazepam midazolam e clonazepam Básico Clobazam Especializado Depressão Cloridrato de clomipramina fluoxetina e cloridrato de nortriptilina Básico Epilepsia Ácido valproico carbamazepina fenitoína e fenobarbital Básico Lamotrigina topiramato e vigabatrina Especializado Esquizofrenia Clozapina e olanzapina Especializado Psicose Haloperidol e decanoato de haloperidol Básico Risperidona Transtorno de humor Carbonato de lítio Especializado Obs alguns fármacos podem ser usados para mais de uma patologia Fonte Brasil 2020e 25 Saúde da mulher Um dos primeiros programas criados pelo Ministério da Saúde foi iniciado em 1984 com o nome de Programa de Assistência Integral à Saúde da Mulher PAISM e vinte anos depois foi publicada a Política Nacional de Atenção Integral à Saúde da Mulher BRASIL 2004b Esse programa tem a lógica de organizar e facilitar as políticas públicas de anticoncepção assim como a compra de medicamentos dispositivos e preservativos conforme a seguir Quadro 5 Fármacos e insumos usados para o Programa Saúde da Mulher Finalidade Fármacos e insumos usados na terapêutica Componente Anticoncepção Acetato de medroxiprogesterona injetável Básico Etinilestradiol levonorgestrel comprimidos Enantato de noretisterona valerato de estradiol injetável Noretisterona comprimidos Diafragma vários diâmetros Dispositivo intrauterino DIU plástico com cobre Preservativo feminino preservativo masculino e gel lubrificante Estratégico Antiandrogênico acne excesso de pelos puberdade precoce câncer de próstata e terapia feminilizante Acetato de ciproterona Especializado Anticoncepção de emergência Levonorgestrel Básico Fonte Brasil 2020e 24 Unidade I Apesar de pertencerem ao componente básico da AF os anticoncepcionais de uso oral comprimidos os injetáveis o DIU e o diafragma são comprados pelo Ministério da Saúde que distribui aos estados que por sua vez repassam aos municípios Os preservativos são por legislação classificados como estratégicos pois mesmo sendo insumos usados na anticoncepção também têm função de prevenir as doenças sexualmente transmissíveis Consequentemente são comprados e distribuídos pelo Programa de DSTaids Para que você entenda o tamanho da importância desse programa visualize novamente a figura 4 e perceba que dos sete indicadores usados no Programa Previne Brasil que repassa verba para os municípios quatro deles números 1 ao 4 estão relacionados com a saúde da mulher 26 Alimentação e nutrição Os primeiros anos de vida são um período de vigoroso crescimento então é fundamental que as crianças tenham uma boa alimentação para evitar desnutrição infecções anemias etc Sabese que o Brasil é um país desigual e muitas famílias têm dificuldade em prover alimentação adequada a seus membros A anemia por exemplo é considerada a deficiência nutricional mais prevalente em nosso país Nesse sentido algumas políticas públicas vêm sendo implementadas ao longo dos anos para minimizar esses problemas O Programa Alimentação e Nutrição foi instituído a partir da Portaria GMMS n 710 de 1999 BRASIL 1999c A importância dele para o Brasil é de dar atenção às questões relacionadas à desnutrição da população em geral com ênfase no aporte de vitaminas e ferro aumentando assim a segurança alimentar Inicialmente foram incluídos os municípios com população maior que 200 mil habitantes e os insumos faziam parte do componente básico com financiamento do Ministério da Saúde Em 2008 os medicamentos e insumos passam a fazer parte do componente estratégico Em 2011 é publicada a Portaria n 2715 BRASIL 2011b que atualiza a Política Nacional de Alimentação e Nutrição Em 2017 foi criado o sistema de micronutrientes com três diferentes frentes NutriSUS estratégia de fortificação da alimentação infantil com micronutrientes em pó vitaminas e minerais Programa Nacional de Suplementação de Ferro sulfato ferroso e ácido fólico Programa Nacional de Suplementação de Vitamina A BRASIL 2005c Quadro 6 Fármacos e insumos que fazem parte do Programa Alimentação e Nutrição Fármacos e insumos usados Componente Ácido fólico comprimidos Básico Palmitato de retinol cápsulas Estratégico Palmitato de retinol solução oral Básico 25 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Fármacos e insumos usados Componente Sulfato ferroso solução oral e comprimidos Básico Micronutrientes cada sachê de 1 g contém vitamina A 400 mcg vitamina D 5 mcg vitamina E 5 mg vitamina C 30 mg vitamina B1 05 mg vitamina B2 05 mg vitamina B6 05 mg vitamina PP 6 mg vitamina B9 150 mcg vitamina B12 09 mcg ferro 10 mg zinco 41 mg cobre 560 mcg selênio 17 mcg iodo 90 mcg Estratégico Complemento alimentar para paciente fenilcetonúrico maior de 1 ano fórmula de aminoácidos isenta de fenilalanina Especializado Complemento alimentar para paciente fenilcetonúrico menor de 1 ano fórmula de aminoácidos isenta de fenilalanina Especializado Fonte Brasil 2020e Na estratégia NutriSUS o Ministério da Saúde distribui diretamente aos municípios sachês contendo 1 grama de pó com 15 micronutrientes Esse pó é misturado às refeições das crianças de 6 a 48 meses Esse suplementação pode ser feita em casa nas escolas e creches que aderirem ao programa 27 Tabagismo Em 2004 criouse o Programa Nacional de Controle do Tabagismo pela Portaria GMMS n 1035 BRASIL 2004c sendo coordenado pelo Instituto Nacional do Câncer Inca A compra dos medicamentos é realizada pelo Ministério da Saúde e então eles são distribuídos para os estados que posteriormente enviam aos seus municípios A partir de 2008 os insumos do tabagismo passaram a integrar o componente estratégico da assistência farmacêutica Cesaf Os municípios por meio de suas unidades de saúde realizam os grupos terapêuticos informam o estado sobre o consumo de medicamentos e dados do tratamento Na sequência o estado consolida e envia as informações ao Ministério da Saúde podendo assim avaliar a efetividade das ações implementar novas políticas públicas e planejar a compra dos medicamentos Quadro 7 Fármacos formas farmacêuticas e dosagens usadas no Programa do Tabagismo Fármacos Forma farmacêutica e dosagem Nicotina Adesivo transdérmico 7 mg Adesivo transdérmico 14 mg Adesivo transdérmico 21 mg Goma de mascar 2 mg Pastilha 2 mg Cloridrato de bupropiona Comprimidos de liberação prolongada 150 mg Fonte Brasil 2020e 26 Unidade I 28 Controle das endemias Esse programa é destinado ao controle das endemias de alcance nacional ou regional Entre elas temos tracoma malária tuberculose hanseníase leishmaniose doença de Chagas esquistossomose cólera influenza filariose meningites peste entre outros Os medicamentos contidos nesse programa são do componente estratégico sendo comprados e distribuídos pelo Ministério da Saúde Grande parcela desses medicamentos são produzidos pelos laboratórios oficiais do nosso país e outros são comprados pela Organização PanAmericana da Saúde Opas A seguir encontramse os medicamentos pertencentes ao Programa de Controle das Endemias separados por patologia Quadro 8 Fármacos e insumos que fazem parte do Programa de Controle de Endemias Patologias Fármacos e insumos Cólera Azitromicina doxiciclina estolato de eritromicina sais para reidratação oral hipoclorito de sódio e solução ringer lactato Doença de Chagas Benznidazol Esquistossomose Oxamniquina e praziquantel Filariose Dietilcarbamazina Hanseníase Clofazimina minociclina ofloxacino pentoxifilina prednisona rifampicina e dapsona rifampicina dapsona e clofazimina talidomida Influenza Fosfato de oseltamivir e zanamivir Leishmaniose Antimoniato de meglumina anfotericina B desoxicolato anfotericina B lipossomal e isetionato de pentamidina Malária Arteméter arteméter lumefantrina artesunato artesunato mefloquina cloridrato de clindamicina cloroquina dicloridrato de quinina difosfato de primaquina doxiciclina fosfato de clindamicina sulfato de quinina Meningites Anfotericina B complexo lipídico anfotericina B desoxicolato anfotericina B lipossomal fluconazol itraconazol rifampicina sulfato de amicacina Peste Doxiciclina sulfato de amicacina e sulfato de estreptomicina Tracoma Azitromicina doxiciclina Tuberculose Ácido paraminossalicílico capreomicina claritromicina clofazimina cloridrato de moxifloxacino cloridrato de piridoxina etambutol etionamida isoniazida levofloxacino linezolida ofloxacino pirazinamida derivado proteico purificado prednisona e rifabutina rifampicina isoniazida rifampicina isoniazida pirazinamida etambutol sulfato de amicacina sulfato de estreptomicina e terizidona Fonte Brasil 2020e 29 DSTaids antirretrovirais Na década de 1980 surgem os medicamentos antirretrovirais que diminuem a multiplicação de vírus e a partir de 1996 o Brasil passa a distribuílos à população pelo SUS Esse programa foi reconhecido internacionalmente por oferecer gratuitamente o tratamento a toda população acometida pelo HIV e por diminuir a mortalidade no país 27 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Esses medicamentos são adquiridos de maneira centralizada pelo Ministério da Saúde que tem convênio com laboratórios públicos Quadro 9 Fármacos e insumos do Programa DSTaids Fármacos e insumos usados Gel lubrificante Lamivudina Preservativos masculino e feminino Lopinavir ritonavir Darunavir Maraviroque Didanosina Nevirapina Efavirenz Raltegravir Enfuvirtida Ritonavir Estavudina Saquinavir Etravirina Sulfato de abacavir Fosamprenavir Sulfato de atazanavir Fumarato de tenofovir desoproxila Talidomida Fumarato de tenofovir desoproxila lamivudina Tipranavir Fumarato de tenofovir desoproxila lamivudina efavirenz Zidovudina Zidovudina lamivudina Obs diversos kits de diagnóstico de hepatites e HIV também são disponibilizados Fonte Brasil 2020e 210 Sangue e hemoderivados Os medicamentos desse programa são usados para tratar as coagulopatias hereditárias que ocorrem quando os indivíduos têm dificuldade de coagulação sanguínea Esse problema de saúde ocorre pela deficiência dos fatores de coagulação e o tratamento é feito por meio de aplicação endovenosa de soluções injetáveis contendo esses fatores A coagulopatia não tratada leva os pacientes a apresentarem sangramentos que podem ser contínuos e excessivos As doenças mais comuns são a hemofilia A e B respectivamente causadas pela deficiência dos fatores de coagulação VIII e IX Outra doença prevalente é a de Von Willebrand causada por um defeito em uma proteína que acaba afetando o funcionamento das plaquetas Os medicamentos usados nesse programa passaram a fazer parte do componente especializado da AF a partir de 2008 Quadro 10 Fármacos do Programa Sangue e Hemoderivados Fármacos usados Acetato de desmopressina Ácido tranexâmico Complexo protrombínico humano fatores de coagulação II VII IX X em combinação Complexo protrombínico parcialmente ativado fatores de coagulação II VII IX X em combinação 28 Unidade I Fármacos usados Fator IX de coagulação Fator VII ativado recombinante Fator VIII associado a Fator de Von Willebrand para imunotolerância Fator VIII de coagulação Fator VIII recombinante alfaoctocogue Fator VIII para doença de Von Willebrand Fator VIII recombinante Fibrinogênio Fator I Fonte Brasil 2020e 211 Doenças tratadas por medicamentos do componente especializado O componente especializado era chamado de componente de medicamentos de dispensação excepcional até o ano de 2009 Você talvez conheça esse tipo de medicamento pela expressão medicamentos de alto custo A partir de novembro de 2009 adotase a denominação medicamentos do componente especializado que são usados para o tratamento de diversas doenças como artrite reumatoide Alzheimer asma Parkinson esclerose múltipla epilepsia glaucoma hepatite lúpus e outras Cada doença possui um protocolo clínico e diretriz terapêutica PCDT que entre outras coisas define o tratamento por meio de medicamentos do componente especializado BRASIL 2017a O componente especializado é dividido em três grupos com diferentes regras de responsabilidade de aquisição e financiamento para as três esferas de governo Estudaremos esse assunto com detalhes mais adiante Esses medicamentos são normalmente dispensados em farmácias de medicamentos especializados geridas pelo Estado Dependendo do estado esses medicamentos também podem ser dispensados em farmácias municipais A dispensação se dá a partir do preenchimento do laudo de medicamento especializado LME e da prescrição médica que deve estar de acordo com o PCDT da patologia a ser tratada No momento o componente especializado conta com 172 medicamentos com 321 apresentações diferentes No quadro a seguir podem ser visualizados os fármacos usados para três patologias Observação Formas farmacêuticas são como o medicamento se apresenta fisicamente São conhecidas por quatro distintos grupos líquidas sólidas semissólidas e gasosas São exemplos comprimidos soluções pomadas aerossois etc As apresentações farmacêuticas têm relação com a quantidade de unidades posológicas ou conteúdo total na embalagem Ex embalagens contendo um frasco contagotas com 20 mL embalagens com 30 100 e 240 comprimidos 29 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA A seguir você pode observar os medicamentos do componente especializado usados para tratar três patologias Quadro 11 Fármacos do componente especializado usados por patologia Patologias Fármacos usados Doença de Parkinson Amantadina 100 mg bromocriptina 25 mg clozapina 100 mg clozapina 25 mg entacapona 200 mg pramipexol 0125 mg pramipexol 025 mg pramipexol 1 mg rasagilina 1 mg selegilina 10 mg selegilina 5 mg Doença de Alzheimer Donepezila 10 mg donepezila 5 mg galantamina 16 mg galantamina 24 mg galantamina 8 mg memantina 10 mg rivastigmina 15 mg rivastigmina 18 mg adesivo transdérmico rivastigmina 20 mgml solução oral rivastigmina 3 mg rivastigmina 45 mg rivastigmina 6 mg rivastigmina 9 mg adesivo transdérmico Epilepsia Clobazam 10 mg e 20 mg etossuximida 50 mgml gabapentina 300 mg e 400 mg lamotrigina 25 mg 50 mg e 100 mg levetiracetam 250 mg e 750 mg 100 mgml primidona 100 mg e 250 mg topiramato 25 mg 50 mg e 100 mg vigabatrina 500 mg 212 Programa Farmácia Popular do Brasil Esse programa é uma parte do componente básico da AF e foi criado em 2004 para oferecer à população uma outra opção de acesso aos medicamentos classificados como essenciais Dessa forma o programa cumpre uma das diretrizes da PNAF que ainda será discutida neste livrotexto No início do programa eram oferecidos 112 itens entre medicamentos e preservativos masculinos Os medicamentos eram fornecidos pela Fundação Oswaldo Cruz Fiocruz que por meio de parcerias com os municípios e estados mantinha unidades específicas do programa BRASIL 2004d A partir de 2006 o programa foi expandido aproveitandose as farmáciasdrogarias da iniciativa privada que passaram a ser credenciadas para dispensar os insumos e medicamentos Nessa época eram oferecidos medicamentos para hipertensão e diabetes até 90 mais baratos Esse modelo de inclusão dos estabelecimentos da rede privada recebeu o nome Aqui Tem Farmácia Popular BRASIL 2018 Em 2007 os anticoncepcionais são incluídos a lista e em 2010 são incluídas a insulina regular diabetes e a sinvastatina colesterol Ainda no mesmo ano passam a fazer parte do elenco medicamentos para glaucoma doença de Parkinson osteoporose asma rinite e fraldas geriátricas Em 2011 os medicamentos para hipertensão e diabetes passam a ser dispensados ao paciente sem custo algum e a campanha foi chamada de Saúde não tem Preço Também em 2011 entram para a lista três medicamentos para asma que passam a ser dispensados sem custo aos pacientes As farmáciasdrogarias devem se cadastrar no programa e assim podem dispensar medicamentos para por exemplo influenza A H1N1 colesterol osteoporose doença de Parkinson rinite glaucoma hipertensão diabetes além de anticoncepcionais e fraldas geriátricas 30 Unidade I Saiba mais Para saber mais sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil leia BRASIL Ministério da Saúde Programa Farmácia Popular Brasília 2004 Disponível em httpsbitly2Z5qoAX Acesso em 20 out 2021 O Ministério da Saúde ressarce as farmáciasdrogarias credenciadas Alguns dos medicamentos têm seu valor ressarcido integralmente pois o paciente leva o medicamento a custo zero Com outros itens o valor é ressarcido parcialmente pois o paciente paga uma parte do valor sistema de copagamento Os valores de venda desses medicamentos e insumos por copagamento acabam sendo até 90 menores que os valores praticados no mercado comum Perceba que por esse motivo o acesso a esses medicamentos e insumos fica facilitado Outro aspecto interessante do programa é que o governo é pelo menos em parte poupado de comprar distribuir e dispensar esses medicamentos Assim os custos são reduzidos Quadro 12 Medicamentos e insumos que fazem parte do Aqui Tem Farmácia Popular Patologiaindicação Fármacosinsumos Sistema de pagamento Anticoncepção Acetato de medroxiprogesterona etinilestradiol levonorgestrel noretisterona e valerato de estradiol enantato de noretisterona Copagamento Asma Sulfato de salbutamol dipropionato de beclometasona e brometo de ipratrópio Gratuito Diabetes Glibenclamida metformina de liberação imediata e prolongada insulina humana de ação lenta e regular Gratuito Dislipidemia Sinvastatina Copagamento Doença de Parkinson Carbidopa levodopa cloridrato de benserazida levodopa Copagamento Glaucoma Maleato de timolol Copagamento Hipertensão Atenolol captopril cloridrato de propranolol hidroclorotiazida losartana potássica maleato de enalapril Gratuito Osteoporose Alendronato de sódio Copagamento Rinite Budesonida e dipropionato de beclometasona Copagamento Legenda gratuito o medicamento é dispensado gratuitamente ao paciente copagamento o paciente paga uma parte pequena do valor e o Ministério da Saúde ressarce a farmáciadrogaria com o restante do valor Fonte Brasil 2018 31 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA 3 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS E DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Antes de entrar no assunto propriamente dito devese diferenciar os conceitos de assistência farmacêutica e atenção farmacêutica pois estudantes e profissionais normalmente os confundem Veja as diferenças A assistência farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção proteção e recuperação da saúde tanto individual como coletiva tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional Este conjunto envolve a pesquisa o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos bem como a sua seleção programação aquisição distribuição dispensação garantia da qualidade dos produtos e serviços acompanhamento e avaliação de sua utilização na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população BRASIL 2004e p 1 Um dos conceitos mais aceitos de atenção farmacêutica é dado por Hepler e Strand 1990 que a definem como uma prática farmacêutica onde ocorre um atendimento ao paciente com objetivo de resolver problemas da farmacoterapia Percebe a diferença O conceito de AF é muito mais amplo e se inicia desde a pesquisa dos medicamentos e vai até o uso pelo paciente Já a atenção farmacêutica se refere ao atendimento direto do paciente pelo farmacêutico Feita essa diferenciação podese adentrar na Política Nacional de Medicamentos PNM Mas talvez você esteja se perguntado qual a importância dessa legislação Por que ela foi publicada Surgiu em que contexto A PNM foi instituída a partir da Portaria n 3916GM de 1998 BRASIL 1998a oito anos após a regulamentação do SUS Saiba mais Acesse a portaria mais importante sobre o assunto BRASIL Portaria n 3916 de 30 de outubro de 1998 Aprova a Política Nacional de Medicamentos Brasília 1998a Disponível em httpsbitly3B1SxWy Acesso em 20 out 2021 Anteriormente a esse período o Brasil vinha acumulando um aumento expressivo no número de procedimentos em saúde e observavase o fenômeno de envelhecimento populacional gerando 32 Unidade I ampliação na demanda por medicamentos Com esse aumento da idade populacional acabouse criando uma mudança no perfil epidemiológico ou seja o crescimento no número de pessoas com doenças mais características de países desenvolvidos como hipertensão e diabetes doenças crônicodegenerativas Observação O SUS foi criado pela Lei n 8080 de 1990 BRASIL 1990 Por conta dessas mudanças a parcela da população que não tinha acesso aos medicamentos aumentou Para piorar a situação observavase grande desarticulação da AF nos serviços de saúde que acabava gerando prescrição de muitos medicamentos não padronizados ou seja que estavam fora da Rename Seguindo o mesmo raciocínio os serviços de saúde apresentavam irregularidade no abastecimento dos produtos farmacêuticos resultando em ineficácia no tratamento de muitos pacientes Nas décadas que antecedem a instituição dessa portaria o Brasil já era um dos maiores consumidores de medicamentos do mundo sendo comum em nossa sociedade seu uso irracional Nosso país continua ainda hoje como um grande consumidor com grande número de farmácias e uma infinidade de produtos e suas apresentações farmacêuticas Exemplo de aplicação Agora que você conheceu um pouco das dificuldades brasileiras antes da publicação da Política Nacional de Medicamentos faça a seguinte reflexão pela sua observação cotidiana dos serviços de saúde a situação atual é diferente Considerando todos esses problemas entendese a razão da publicação da PNM O objetivo dessa portaria é de garantir a produção de medicamentos com qualidade tratamento farmacológico seguro e eficaz além de incentivar o uso racional e gerar acesso da população aos medicamentos chamados de essenciais Também é importante que você saiba que toda essa política tem como base as diretrizes e princípios do SUS como descrito a seguir Quadro 13 Princípios e diretrizes do SUS Princípios Diretrizes Universalidade Descentralização Integralidade Hierarquização Equidade Participação comunitária Fonte Brasil 1998a 33 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA De todos os princípios e diretrizes destacase a universalidade que assegura o direito à saúde a todos os cidadãos e o acesso sem discriminação ao conjunto das ações e serviços de saúde ofertados pelo SUS Desse modo perceba que a universalidade vem de encontro com um dos principais objetivos da PNM que é garantir o acesso da população aos medicamentos essenciais Provavelmente em algum momento da vida você foi até uma unidade de saúde de família ou unidade básica de saúde tradicional para retirar medicamentos para hipertensão diabetes dor inflamação infecção entre outros Caso não tenha tido essa experiência com certeza algum conhecido ou familiar teve Nessas situações os medicamentos não são pagos pois o financiamento do SUS garante verba para a compra desses medicamentos e a PNM viabiliza maior acesso a eles 31 Diretrizes Para o sucesso dessa política ela foi organizada e desenvolvida por diretrizes da Política Nacional de Medicamentos são elas Adoção de relação de medicamentos essenciais Regulamentação sanitária de medicamentos Reorientação da assistência farmacêutica Promoção do uso racional de medicamentos Desenvolvimento científico e tecnológico Promoção da produção de medicamentos Garantia da segurança eficácia e qualidade dos medicamentos Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos BRASIL 1998a Dessa forma percebese que é uma política ampla que acaba envolvendo as três esferas de governo federal estadual e municipal Os próximos tópicos explicam a importância das oito diretrizes 311 Adoção de relação de medicamentos essenciais Você já parou para se perguntar qual a importância de se adotar uma relação de medicamentos essenciais Imagine se o seu município não tivesse uma lista de medicamentos padronizados Como os gestores organizariam a compra Como os médicos fariam para prescrever os medicamentos Prescreveriam apenas com base nas preferências pessoais Perceba que a adoção de uma lista padrão de medicamentos é importante para a organização da gestão e dos serviços farmacêuticos 34 Unidade I Saiba mais Conheça mais sobre a Rename BRASIL Relação nacional de medicamentos essenciais Rename Ministério da Saúde nov 2020 Disponível em httpsbitly3vATSms Acesso em 21 out 2021 BRASIL Rename 2020 Brasília 2019 Disponível em httpsbitly3joIt4c Acesso em 21 out 2021 Nesse contexto o Ministério da Saúde tem a responsabilidade de adotar e manter atualizada a Rename que são os considerados básicos e essenciais para tratar as principais patologias que acometem a população brasileira A Rename também é importante pois serve de base para a definição das listas de padronização dos estados e dos municípios Relação estadual de medicamentos essenciais Resme e a Relação Municipal de medicamentos essenciais Remume Além disso a Rename tem o papel fundamental de direcionar a produção farmacêutica e o desenvolvimento tecnológico Exemplo de aplicação Imagine por exemplo se existisse um medicamento comprovadamente eficaz para o tratamento da fase inicial da infecção por covid19 Faça uma reflexão sobre as questões entraria na Rename Se não estivesse sob proteção de patente o Brasil investiria na sua produção e em pesquisa para desenvolver melhores formulações 312 Regulação sanitária de medicamentos Nessa outra diretriz da PNM a atenção maior se dá ao gestor federal que deve se atentar ao procedimento de registro de medicamentos à autorização de funcionamento das empresas e estabelecimentos além da tomada de medidas de restrição e retirada de produtos do mercado por conta de desvios de qualidade e por aparecimento de reações adversas graves por exemplo Todas essas medidas são importantes para assegurar a qualidade dos medicamentos e consequentemente a saúde da população Você já deve ter notado que os medicamentos possuem na caixa o registro do Ministério da Saúde Veja o exemplo da rosuvastatina cálcica de 10 mg do fabricante Sandoz na figura a seguir 35 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Registrado importado e embalado por Endereço Reg MS 1004704990022 Farm Resp Figura 6 Registro do Ministério da Saúde na caixa da rosuvastatina cálcica 10 mg comprimidos da Sandoz Outro exemplo prático que pode ser citado sobre o alcance da diretriz de regulação sanitária ocorreu quando a Anvisa determinou a suspensão da importação de lotes do medicamento Casodex bicalutamida 50 mg usado para tratamento de câncer de próstata Essa suspensão foi adotada após realização de inspeção para averiguar as boas práticas de fabricação BPF ocasião em que provavelmente foram encontradas irregularidades CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIARJ 2018 Após a publicação da PNM algumas ações de vigilância sanitária que antes eram de reponsabilidade da esfera federal passaram a ser descentralizadas e os estados e municípios começaram a ter um papel mais participativo Quando ficamos sabendo que a vigilância sanitária foi até uma farmácia fazer uma inspeção essa ação foi desempenhada pelo serviço do município ou seja por fiscais das seções de vigilância sanitária locais Sevisa Saiba mais Para saber um pouco mais sobre a Política Nacional de Medicamentos leia o capítulo 17 do seguinte livro GOMES M J V M REIS A M M Ciências farmacêuticas uma abordagem em farmácia hospitalar São Paulo Atheneu 2011 313 Reorientação da assistência farmacêutica Agora que você entendeu o conteúdo de regulação sanitária de medicamentos podemos comentar sobre outra importante diretriz A reorientação da AF tenta criar condições para que nossos serviços farmacêuticos não se limitem apenas à compra e distribuição de medicamentos Imagine um sistema de saúde em que não se dá importância para o uso racional de medicamentos Isso seria muito prejudicial à saúde da população A reorientação da AF é tarefa dos três entes federal estadual e municipal e está baseada em quatro fundamentos 36 Unidade I Descentralização da gestão Promoção do uso racional de medicamentos Otimização e eficácia do sistema de distribuição do setor público Desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução no preço dos produtos Talvez você esteja se perguntando o significado da descentralização da gestão A esfera federal historicamente teve um papel mais ativo na execução das ações da AF O fundamento da descentralização nada mais é que transferir parte da responsabilidade de compra e gestão de medicamentos e outras iniciativas da AF Isso não significa que a esfera federal não tenha mais responsabilidades na aquisição de medicamentos Em alguns casos específicos como a compra de medicamentos para a cessação do tabagismo a esfera federal é a responsável Lembrete Note que o SUS e a Política Nacional de Medicamentos possuem a mesma diretriz descentralização De maneira geral a esfera federal transfere a responsabilidade da compra de medicamentos essenciais aos estados e municípios Por que será que a esfera federal transferiu essa responsabilidade Na realidade essa é uma estratégia interessante pois as pessoas moram nos municípios então ninguém conhece melhor as condições de moradia e saúde dos cidadãos como o gestor local Desse modo os municípios podem fazer uma análise epidemiológica para conhecer quais as doenças mais comuns e assim definir quais medicamentos estarão na Remume A partir disso podese programar as compras e a distribuição Logo após o fundamento da descentralização temos a promoção do uso racional de medicamentos que será discutido adiante O outro fundamento se chama otimização e eficácia do sistema de distribuição no setor público que significa criar condições que facilitem a aquisição o armazenamento e a distribuição de medicamentos pelas três esferas de governo Para finalizar temos o desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução no preço dos produtos Você consegue pensar em algum exemplo de iniciativa prática governamental que reduz o preço dos medicamentos nas farmácias Provavelmente lembrou do programa Farmácia Popular do Brasil no qual o paciente compra alguns medicamentos por preços mais baixos ou totalmente gratuito BRASIL 2018 314 Promoção do uso racional de medicamentos Para se compreender a importância da quarta diretriz da PNM devese considerar que o Brasil é um dos maiores consumidores de medicamentos do mundo Para se ter uma ideia a empresa IQVIA publicou um relatório em 2019 apontando o Brasil como o sexto maior mercado farmacêutico do mundo ICQT 2019 37 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Saiba mais Na publicação da ICQT a seguir você pode encontrar outras informações interessantes sobre o mercado farmacêutico brasileiro RIBEIRO W Brasil é o 6 mercado farmacêutico do mundo ICTQ sd Disponível em httpsbitly3B1M7H5 Acesso em 21 out 2021 Para você entender melhor o significado de uso racional de medicamentos URM veja a definição a seguir o uso racional de medicamentos parte do princípio de que os pacientes recebam medicamentos apropriados as suas necessidades clínicas em doses adequadas a suas particularidades individuais por período de tempo necessário e com baixo custo para eles e sua comunidade WORLD HEALTH ORGANIZATION 1987 Então considerando que o paciente deve receber o medicamento apropriado os médicos e os profissionais dispensadores devem ter treinamento constante para minimizar erros de prescrição e dispensação Outra ação importante que deve ocorrer é o processo educativo da população em relação a automedicação armazenamento descarte e interrupção do tratamento pelo aparecimento de reações adversas Uma forma de se fazer educação em saúde sobre esses temas com os usuários dos serviços é por meio de atividades em grupo A atenção básica com suas unidades de saúde da família e unidades tradicionais vem desempenhando esse papel Esses grupos normalmente têm a presença de um farmacêutico lotado na unidade ou no Núcleo Ampliado de Saúde da Família Nasf BRASIL 2014b BRASIL 2017f Saiba mais Os links a seguir trazem material sobre o funcionamento do Nasf e o trabalho do farmacêutico nessas equipes BRASIL Núcleo de apoio à saúde da família ferramentas para a gestão e para o trabalho cotidiano Brasília 2014 Disponível em httpsbitly2ZkWOrn Acesso em 21 out 2021 BRASIL Práticas farmacêuticas no núcleo ampliado de saúde da família e atenção básica Brasília 2017 Disponível em httpsbitly2Z6wy3E Acesso em 28 mar 2021 38 Unidade I O profissional farmacêutico realiza diferentes tipos de abordagens com os pacientes para poder transmitir os conhecimentos sobre uso racional de medicamentos entre elas estão palestras oficinas conversas em sala de espera exposição de materiais educativos na recepção das unidades de saúde entre outras Em relação à educação em saúde para os profissionais prescritores dispensadores e demais profissionais da unidade o farmacêutico também promove essas discussões durante as reuniões das equipes que normalmente ocorrem semanalmente Exemplo de aplicação Considerando o Brasil ser um grande consumidor de medicamentos e todos os elementos discutidos na promoção do uso racional de medicamentos faça uma reflexão Você já praticou ou conhece alguém que tenha praticado automedicação interrupção de tratamento pelo aparecimento de reações adversas ou por diminuição dos sintomas Você já descartou medicamentos vencidos ou em desuso no lixo comum Ainda sobre a diretriz da promoção do uso racional de medicamentos a PNM prevê que se deve focar na adoção de medicamentos genéricos legislação criada aproximadamente quatro meses após a publicação da PNM Observação A legislação brasileira referente aos medicamentos genéricos é regulamentada pela Lei n 9787 de 10 de fevereiro de1999 BRASIL 1999a a qual altera a Lei n 63601976 Os medicamentos genéricos são uma alternativa interessante de diminuição do custo do tratamento beneficiando o SUS e consequentemente a população A PNM é muito clara na ideia de que se deve privilegiar o uso de genéricos e isso envolve o incentivo à produção nacional à prescrição e à comercialização Esse conjunto amplo de ações não fica sob responsabilidade apenas do governo federal mas deve ser um esforço de vários setores entre eles a sociedade corporações profissionais e as três esferas de poder A PNM também discute brevemente a propaganda de medicamentos orientando que ela deve estar alinhada com as leis vigentes e dentro dos padrões éticos esperados tanto em relação aos prescritores quanto à população leiga Destacase ainda que a farmácia deve se apresentar como um estabelecimento comercial diferenciado seguindo a Lei n 8080 de 1990 BRASIL 1990 A presença de profissional responsável também é colocada como obrigatória Como você deve ter percebido na época a ideia era que a farmácia passasse de um estabelecimento meramente comercial para um patamar de estabelecimento comercial diferenciado Essa mudança foi pretendida pois ainda havia um número relativamente pequeno de profissionais farmacêuticos atuando nas farmácias comunitárias 39 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Observação O termo farmácia comunitária significa estabelecimento farmacêutico que não esteja dentro de ambulatórios e hospitais ou seja são as nossas drogarias Atualmente estamos mais avançados nesse quesito porque foi publicada a Lei n 13021 de 2014 BRASIL 2014a que eleva a farmácia a um nível de estabelecimento de saúde e aumenta a autonomia técnica do farmacêutico Saiba mais Conheça melhor a lei que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas conferindo às farmácias o patamar de estabelecimento de saúde BRASIL Lei n 13021 de 8 de agosto de 2014 Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas Brasília 2014 Disponível em httpsbitly3AY8AF7 Acesso em 21 out 2021 315 Desenvolvimento científico e tecnológico Essa quinta diretriz é parte da política que prevê que o país estimule a pesquisa na área de tecnologia farmacêutica para que o Brasil possa desenvolver seu parque industrial Esse estímulo à pesquisa seria mais focado nos medicamentos constantes na Rename Também há a ideia de se apoiar as pesquisas relacionadas à descoberta de novos princípios ativos derivados de plantas que são abundantes em nosso país dada sua biodiversidade Observação Tecnologia farmacêutica ciência que estuda as técnicas de produção em larga escala para obtenção de medicamentos mais eficazes seguros e baratos É importante destacar que nessa diretriz há grande preocupação com o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional para que se garanta o abastecimento do mercado interno pois naquela época o parque industrial precisava se consolidar e expandir Para tanto incentivase a integração com instituições de pesquisa 40 Unidade I Exemplo de aplicação Pesquise e reflita será que essa quinta diretriz teve efeitos positivos no desenvolvimento tecnológico da indústria farmacêutica no país O Brasil investe o suficiente em pesquisa nessa área 316 Promoção da produção de medicamentos A maior preocupação aqui é que seja feito um esforço para melhorar a articulação entre laboratórios oficiais nacionais e transnacionais para a produção de medicamentos da Rename Os laboratórios oficiais são considerados essenciais por essa política sendo classificados como patrimônio nacional cabendo a eles se especializarem em produzir os medicamentos essenciais que são principalmente usados na atenção básica entre outras ações como pode ser visualizado na figura seguinte Produzir medicamentos essenciais Rename Monitorar preços de mercado Capacitar profissionais Laboratórios oficiais devem Figura 7 Ações dos laboratórios oficiais Adaptada de Brasil 1998a Nessa diretriz voltase a citar que todas as esferas de governo devem incentivar a produção de medicamentos genéricos pelos produtores nacionais já que que esses medicamentos são de interesse estratégico para a população brasileira O Brasil possui 21 laboratórios oficiais públicos que produzem aproximadamente 30 dos medicamentos usados no SUS além de soros e vacinas Saiba mais Acesse a lista de laboratórios oficiais e aprenda um pouco mais sobre o assunto BRASIL Laboratórios oficiais Ministério da Saúde ago 2017 Disponível em httpsbitly3pkjXoC Acesso em 21 out 2021 317 Garantia da segurança eficácia e qualidade dos medicamentos A sétima diretriz está intimamente ligada à segunda regulamentação sanitária de medicamentos pois para se assegurar segurança eficácia e qualidade devem ocorrer fiscalizações regulares nas indústrias 41 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA e serviços farmacêuticos em geral A esfera federal tem a responsabilidade de coordenar as ações de vigilância criando instrumentos de inspeção e sistemas de informação que facilitem as ações das três esferas de governo A PNM também destaca nessa diretriz que a Rede Brasileira de Laboratórios Analítico em Saúde Reblas precisa ser reestruturada e reconhecida Essa rede brasileira de laboratórios públicos e particulares habilitados pela Anvisa realiza ensaios de controle de qualidade com produtos acabados e pode ser contratada pela indústria farmacêutica Essa ação é importante para que seja dada opção aos produtores de voluntariamente provar a qualidade dos medicamentos produzidos BRASIL 2020d Saiba mais O link a seguir possui mais informações sobre a Reblas BRASIL Rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde Reblas Ministério da Saúde 2020 Disponível em httpsbitly3C3MYrX Acesso em 21 out 2021 Exemplo de aplicação Para que um novo medicamento chegue de fato ao mercado farmacêutico são necessários os testes clínicos testes de controle de qualidade do medicamento e a parte burocrática de registro Tente descobrir um pouco mais sobre esse assunto 318 Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos Os recursos humanos acabam sendo citados por quase toda a PNM pois as pessoas são fundamentais para que toda a teoria seja colocada em prática É necessário que elas sejam capacitadas para desenvolver as várias tarefas discutidas nesse material Desse modo é interessante observar que a PNM cita claramente que o componente de recursos humanos deve seguir o artigo 14 da Lei n 808090 BRASIL 1990 que indica que a formação e a educação continuada deve ser fruto de um esforço intersetorial envolvendose os serviços de saúde e as universidades Essa diretriz destaca que a área de vigilância sanitária deve ter uma atenção especial pois é estratégica e o número de profissionais capacitados atuando é pequeno Exemplo de aplicação As prefeituras constantemente firmam contratos de cooperação com as universidades para que as unidades de saúde recebam estagiários Atualmente também existem vários programas de residência médica e multiprofissional que ajudam na formação desses profissionais O Ministério da Saúde tem 42 Unidade I feito parcerias com institutos e universidades para promover cursos específicos para profissionais que atuam no SUS como o curso Cuidado farmacêutico na atenção básica aplicação do método clínico Ministério da SaúdeHospital Alemão Oswaldo CruzProadiSUS Pergunte a outros profissionais e tente descobrir mais sobre essas parcerias entre SUS e universidades residências e cursos 32 Política Nacional de Assistência Farmacêutica A Política Nacional de Assistência Farmacêutica PNAF BRASIL 2004e nasce em 2004 em um contexto em que já havia uma Política Nacional de Medicamentos PNM 1998 Anvisa e lei dos genéricos ambos em 1999 A PNAF é criada a partir das deliberações da 12ª Conferência Nacional de Saúde e da 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica Saiba mais Leia a PNAF e compreenda melhor esse assunto BRASIL Resolução n 338 de 6 de maio de 2004 Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica Brasília 2004 Disponível em httpsbitly3b4pAPa Acesso em 21 out 2021 É importante esclarecer que a PNAF é parte integrante de uma política muito maior chamada Política Nacional de Saúde Até 2004 as ações de AF eram tratadas de forma fragmentada em outras legislações e documentos Dessa forma um dos pontos principais da criação da PNAF é que ela vem para consolidar as ações de AF no Brasil com objetivo de ampliar o acesso da população aos medicamentos Saiba mais As Conferências Nacionais de Saúde têm o objetivo de propor a construção de políticas públicas para as três esferas de governo O site a seguir contém informações interessantes sobre o assunto HISTÓRIA das conferências de saúde Conselho Nacional de Saúde 2021 Disponível em httpsbitly30Okl4y Acesso em 23 maio 2021 A PNAF é organizada em quatro princípios e 13 eixos estratégicos 43 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA 321 Princípios Os princípios da PNAF são Princípio I PNAF é parte integrante da Política Nacional de Saúde envolvendo ações voltadas à promoção proteção e recuperação da saúde considerando os princípios do SUS Princípio II A assistência farmacêutica é uma política pública que fomenta as políticas de medicamentos de ciência e tecnologia de desenvolvimento industrial e de formação de recursos humanos Princípio III A assistência farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção proteção e recuperação da saúde tanto em nível individual como coletivo O medicamento é o insumo essencial visando ao seu acesso e uso racional Esse conjunto envolve a pesquisa desenvolvimento produção seleção programação aquisição distribuição dispensação garantia da qualidade acompanhamento e avaliação do uso dos medicamentos Princípio IV As ações de assistência farmacêutica também envolvem a atenção farmacêutica que é a interação direta do farmacêutico com o paciente visando a uma farmacoterapia racional e à obtenção de resultados definidos e mensuráveis Essa interação também deve considerar as concepções dos seus sujeitos respeitadas as suas especificidades biopsicossociais sob a ótica da integralidade das ações de saúde BRASIL 2004e O princípio I destaca que a PNAF é uma política que está dentro da Política Nacional de Saúde que é mais abrangente Também é importante observar que se fala em promoção proteção e recuperação da saúde Quando se comenta sobre AF existe uma tendência em pensarmos no medicamento e no seu potencial curativo Porém a AF também diz respeito à atuação do farmacêutico em pesquisa de novos medicamentos educação em saúde em diversos temas como benefícios da atividade física alimentação saudável cessação do tabagismo práticas integrativas e complementares no SUS Pics saúde do homem e da mulher etc Além desses assuntos o uso racional de medicamentos também é rotineiramente abordado em unidades de saúde da atenção primária em saúde do SUS por meio de grupos atendimentos individuais e visitas domiciliares O princípio I ainda reforça que a AF seja pautada pelos princípios do SUS universalidade integralidade e equidade Isso significa que todos os brasileiros têm direito à AF considerando o seu amplo conceito Adicionalmente a população deve ter acesso a todos os pontos de atenção primário secundário e terciário Os pacientes devem ser tratados de acordo com suas necessidades ou seja quem mais precisa recebe mais atenção O princípio II nos dá a ideia de que a AF é quem norteia a produção de novas políticas como as de medicamentos Na prática foram criadas por exemplo as políticas de genéricos e os programas de AF já estudados 44 Unidade I Ainda nesse mesmo princípio a AF cria condições para o aparecimento das políticas de ciência e tecnologia e de desenvolvimento industrial Essas políticas acabam sendo geradas pois existe uma demanda por novas tecnologias e melhor infraestrutura industrial no parque tecnológico brasileiro para a produção dos medicamentos principalmente os da Rename Seguindo o mesmo raciocínio a AF também gera políticas de formação de recursos humanos Com a AF fortalecida existe uma exigência maior de profissionais treinados Um exemplo de política de formação de recursos humanos são os cursos de cuidado farmacêutico oferecidos a profissionais farmacêuticos que trabalham na atenção primária à saúde Existem também alguns cursos de especialização latu sensu oferecidos a farmacêuticos em que há parceria entre o SUS e universidades Veja exemplo de cursos recentes resultantes das políticas de formação de recursos humanos Medicamentos na atenção primária no SUS UNASUS 2021 Políticas de saúde e assistência farmacêutica no SUS Fiocruz 2020 Assistência farmacêutica na gestão municipal ProadiSUS 2020 Cuidado farmacêutico na atenção básica aplicação do método clínico ProadiSUS 2020 O princípio III sinaliza que o farmacêutico deve ter uma visão não apenas do paciente que está atendendo mas também pautar suas ações pensando no coletivo Isso pode ser entendido como o farmacêutico atuando e formulando políticas de uso racional de medicamentos para a população de uma comunidade Também pode significar o farmacêutico pesquisando selecionando programando comprando e distribuindo medicamentos para a população de um município estado ou país Como não poderia ser diferente o princípio III ainda destaca que o medicamento é o insumo essencial da AF pois praticamente todas as ações giram em torno dele Consequentemente nesse princípio é citado o ciclo da AF seleção programação aquisição armazenamento distribuição e dispensação que será estudado em detalhes mais adiante Chegamos então ao princípio IV que é fundamental Ele diz que a atenção farmacêutica faz parte da AF A atenção farmacêutica nada mais é que a interação direta entre farmacêutico e o paciente Já parou para refletir o que se espera de um farmacêutico praticando atenção farmacêutica Desejase que o farmacêutico oriente o paciente na administração correta dos medicamentos e do possível aparecimento de reações adversas É importante também que o profissional faça uma revisão da farmacoterapia para descobrir se aqueles medicamentos são necessários para aquele paciente e patologia tratada se estão sendo efetivos seguros e se o paciente está aderindo à farmacoterapia Em outras palavras o farmacêutico faz o acompanhamento do tratamento por meio de um atendimento individualizado interpretando resultados de exames laboratoriais e aferindo parâmetros fisiológicos pressão arterial e temperatura e fisiológicos glicemia capilar 45 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Há outro ponto importante nesse mesmo princípio que diz respeito a como devemos enxergar o paciente Em primeiro lugar precisamos lembrar que o profissional farmacêutico primariamente é um profissional da área da saúde então não podemos nos limitar apenas aos medicamentos mas devemos pensar em um conceito de saúde mais amplo bemestar físico social e mental passando por renda condições de moradia saneamento básico relações familiares lazer etc O princípio IV ainda aponta a integralidade das ações Em outras palavras a AF tem o papel de facilitar que o paciente tenha acesso aos serviços farmacêuticos e aos medicamentos na atenção primária secundária e terciária Atenção terciária Hospitais Atenção secundária Ambulatórios de especialidades clínicas especializadas Atenção primária ou atenção básica Unidades básicas e de saúde da família Figura 8 Os três níveis de atenção à saúde Exemplo de aplicação A seguir é apresentada uma situação comum no cotidiano de um farmacêutico que trabalha no Nasf que é uma equipe com diversos profissionais de nível superior que apoiam a equipe da unidade de saúde da família BRASIL 2014b BRASIL 2017f Na reunião de equipe o agente comunitário trouxe a situação de uma paciente hipertensa e analfabeta que não está tomando corretamente os medicamentos e pediu auxílio ao farmacêutico Discutindo o caso descobrese que a paciente há dois anos teve um acidente vascular encefálico AVE ou AVC que a deixou com sequelas motoras dificuldade de caminhar e falar A paciente tem duas filhas adultas que trabalham fora o dia inteiro e um filho adulto que não auxilia a mãe Moram em um barraco de madeira em uma comunidade As condições de higiene não são as melhores Olhando o prontuário eletrônico percebeuse que ela não retirou os medicamentos nos últimos dois meses Releia os princípios da PNAF e os relacione com esse caso 46 Unidade I A informação isolada de que a paciente não está tomando corretamente os medicamentos é suficiente para resolver o problema dela Informações como composição familiar renda e moradia são importantes 322 Eixos Os 13 eixos estratégicos da PNAF são A garantia de acesso e equidade às ações de saúde inclui necessariamente a assistência farmacêutica Manutenção de serviços de assistência farmacêutica na rede pública de saúde nos diferentes níveis de atenção considerando a necessária articulação e a observância das prioridades regionais definidas nas instâncias gestoras do SUS Qualificação dos serviços de assistência farmacêutica existentes em articulação com os gestores estaduais e municipais nos diferentes níveis de atenção Descentralização das ações com definição das responsabilidades das diferentes instâncias gestoras de forma pactuada e visando à superação da fragmentação em programas desarticulados Desenvolvimento valorização formação fixação e capacitação de recursos humanos Modernização e ampliar a capacidade instalada e de produção dos laboratórios farmacêuticos oficiais visando ao suprimento do SUS e ao cumprimento de seu papel como referências de custo e qualidade da produção de medicamentos incluindose a produção de fitoterápicos Utilização da Rename atualizada periodicamente como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência farmacêutica Pactuação de ações intersetoriais que visem à internalização e ao desenvolvimento de tecnologias que atendam as necessidades de produtos e serviços do SUS nos diferentes níveis de atenção Implementação de forma intersetorial e em particular com o Ministério da Ciência e Tecnologia de uma política pública de desenvolvimento científico e tecnológico envolvendo os centros de pesquisa e as universidades brasileiras com o objetivo do desenvolvimento de inovações tecnológicas que atendam os interesses nacionais e as necessidades e prioridades do SUS Definição e pactuação de ações intersetoriais que visem à utilização das plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos no processo de atenção à saúde com respeito aos conhecimentos tradicionais incorporados com embasamento científico com adoção de políticas de geração de emprego e renda com qualificação e fixação de produtores envolvimento dos trabalhadores em saúde no processo de incorporação dessa opção terapêutica e baseado no incentivo à produção nacional com a utilização da biodiversidade existente no país 47 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Construção de uma política de vigilância sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos seguros eficazes e com qualidade Estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e monitoração do mercado de insumos e produtos estratégicos para a saúde incluindo os medicamentos Promoção do uso racional de medicamentos por intermédio de ações que disciplinem a prescrição a dispensação e o consumo Esses 13 eixos foram escritos para aprofundar o conteúdo dos quatro princípios já estudados Por exemplo no eixo I fica definido que a AF está necessariamente incluída na garantia de acesso da população aos serviços de saúde inclusive medicamentos ou seja a AF é fundamental ao funcionamento do nosso sistema de saúde O item II sinaliza que a AF deve estar presente nos distintos níveis de atenção à saúde No item III se afirma que os serviços de AF existentes devem ser constantemente qualificados com envolvimento também das esferas municipais e estaduais Portanto esse papel é das três esferas de governo Investir em cursos como os citados anteriormente é uma forma de qualificar os serviços farmacêuticos O quarto eixo simplesmente define que assim como o SUS criado em 1988 a AF deve ter sua ação descentralizada Isso significa que a responsabilidade pela AF não é somente do governo federal mas também de estados e municípios Outro aspecto importante citado é que essa definição de responsabilidades deve ser pactuada entre as três esferas e assim evitase a criação e funcionamento de programas que não conversam entre si Um exemplo de integração entre os serviços de AF das três esferas é o tratamento de esquistossomose O tratamento é feito com praziquantel 600 mg comprimidos ou oxamniquina 50 mgmL suspensão oral que são do componente estratégico sendo comprados pelo governo federal Posteriormente esses medicamentos são enviados aos estados que distribuem aos municípios Os serviços de vigilância sanitária dos municípios recebem as notificações das unidades de saúde e liberam os medicamentos para o tratamento dos pacientes As informações colhidas nas notificações são enviadas aos estados que repassam ao governo federal Dessa forma o Ministério da Saúde organiza os dados de todos os estados e pode programar as compras de medicamentos e possíveis mudanças nas políticas públicas de enfrentamento à esquistossomose Esse fluxo de informação e de envio de medicamentos ilustra a integração da AF das três esferas de governo 48 Unidade I Exemplo de aplicação Como exemplo de AF descentralizada podemos pensar nos seguintes exemplos Os farmacêuticos concursados pela Anvisa são de responsabilidade do governo Federal Ministério da Saúde Os farmacêuticos que trabalham em hospitais estaduais ex Hospital das Clínicas de São Paulo são contratados pelo estado e os farmacêuticos que trabalham nas unidades da atenção primária à saúde são de responsabilidade dos municípios O mesmo raciocínio se aplica à compra de medicamentos Como estudado em programas de AF no Brasil por exemplo os medicamentos do programa de tabagismo componente estratégico são comprados e distribuídos pelo governo federal Já uma boa parte dos medicamentos do componente especializado são de responsabilidade dos governos estaduais e a maioria dos medicamentos do componente básico são de responsabilidade dos municípios Cada esfera de governo também é responsável pela organização interna dos serviços de AF O item V referese aos recursos humanos Na criação da PNAF esse item tornase fundamental pois para se ter uma AF fortalecida no país existe a necessidade de farmacêuticos em número suficiente capacitados valorizados e fixados nos postos de trabalho Imagine se você fosse um farmacêutico de um determinado município e tivesse baixa remuneração sobrecarregado por falta de colegas de trabalho e com pouca possibilidade de reciclagem profissional Nessas condições provavelmente você estaria desmotivado e a AF do município estaria fragilizada Se as condições fossem inversas boas condições de trabalho você provavelmente estaria realizado e a chance de fixação nesse posto de trabalho seria maior A fixação é importante pois esses cargos exigem conhecimento técnico das características locais ex município e comunidade além de ser importante conhecer os pacientes para facilitar o acompanhamento do tratamento ao longo do tempo Exemplo de aplicação Observe o mercado de trabalho converse com colegas farmacêuticos e perceba a diferença de rotatividade de profissionais farmacêuticos de diferentes áreas de trabalho como as drogarias farmácias de manipulação hospitais públicos e privados atenção primária à saúde etc Reflita sobre essa questão da fixação do farmacêutico nos postos de trabalho contida no princípio V O eixo VI está relacionado à modernização e produção dos laboratórios farmacêuticos oficiais A PNAF aposta no fortalecimento desses laboratórios para produção dos medicamentos da Rename da forma mais eficiente e barata possível para atender as demandas do SUS O eixo VII já discutido na PNM traz a ideia de que a AF deve ser pautada a partir da Rename que por sua vez deve ser constantemente atualizada 49 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Saiba mais Nos links a seguir você encontra mais informações sobre a Rename e o Formulário Terapêutico Nacional FTN BRASIL Formulário terapêutico nacional 2010 Rename 2010 Brasília Ministério da Saúde 2010 Disponível em httpsbitly3vQq6Kw Acesso em 25 out 2021 O FTN contém as monografias de todos os medicamentos da Rename contendo as indicações doses posologias reações adversas etc Você pode fazer o download do aplicativo MedSUS para o seu celular nos seguintes links MEDSUS Google Play sd Disponível em httpscuttlyMROrFfE Acesso em 25 out 2021 MEDSUS Apple Store sd Disponível em httpscuttlyzROr9v3 Acesso em 25 out 2021 Os eixos VIII e IX definem que as três esferas de governo de forma conjunta devem adotar as tecnologias existentes para atender as necessidades de produção de medicamentos e serviços do SUS nos três níveis de atenção Ainda define que o Ministério de Ciência e Tecnologia deve apoiar o desenvolvimento científico e tecnológico junto a universidades e centros de pesquisa Um exemplo prático ocorre quando a universidade desenvolve algum método ou tecnologia que possa ajudar na melhoria da formulação de um medicamento Nesse caso tanto o Ministério quanto as três esferas devem estar atentas para a incorporação dessas novidades no SUS O eixo X fala sobre a utilização de plantas medicinais e fitoterápicos como ferramenta terapêutica respeitandose o embasamento científico e incentivando a produção e geração de emprego e renda Também é ressaltado que o Brasil deve se valer da sua biodiversidade O Brasil teve uma série de acontecimentos históricos desde a criação do SUS que aos poucos foram sedimentando as políticas de práticas complementares e de fitoterapia 50 Unidade I Saiba mais Conheça a Portaria n 971 de 2006 que aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares PNPIC no SUS o decreto que aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e a portaria que regulamenta a Farmácia Viva BRASIL Portaria n 971 de 3 de maio de 2006 Aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares PNPIC no Sistema Único de Saúde SUS Brasília 2006 Disponível em httpscuttlypROtO45 Acesso em 25 out 2021 BRASIL Decreto n 5813 de 22 de junho de 2006 Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápico Brasília 2006 Disponível em httpscuttlygROtBYe Acesso em 25 out 2021 BRASIL Portaria n 886 de 20 de abril de 2010 Institui a farmácia viva no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS Brasília 2010 Disponível em httpscuttlyVROul1g Acesso em 25 out 2021 O eixo XI fortalece a política de vigilância sanitária do país que engloba a fiscalização dos produtores de matériasprimas medicamentos distribuidoras drogarias farmácias de manipulação e ações de farmacovigilância Observação A farmacovigilância está relacionada à identificação de reações adversas desvios de qualidade e inefetividade terapêutica dos medicamentos Essas ações visam a garantir que a população tenha acesso a medicamentos seguros e eficazes O eixo XII define a necessidade de que o mercado farmacêutico seja monitorado Esse monitoramento é feito em relação ao preço de venda dos medicamentos para que se evite a prática de valores abusivos O Brasil assim como muitos países no mundo controla a precificação há 50 anos A Lei n 107422003 BRASIL 2003 define as regras usadas atualmente No sentido de colocar em prática esse modelo de monitoramento criouse a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos CMED que acompanha os preços do mercado autoriza reajustes de preço e fiscaliza se as indústrias publicam os preços de seus produtos 51 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Pela legislação o consumidor tem o direito de saber qual o preço máximo ao consumidor PMC estabelecido para cada medicamento sendo as farmácias e drogarias obrigadas a manter lista de preços atualizadas aos clientes Essas listas podem ser da própria CMED ou de revistas especializadas Além da CMED a Anvisa também monitora os preços publicados nessas revistas Tabela 2 Modelo de apresentação da lista 2021 de preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos CMED Medicamento laboratório Apresentação ICMS 0 ICMS 18 Princípio ativo acebrofilina PF PMC PF PMC Lisomuc farmacêutico Elofar 10 MG ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML COP 2523 3488 3077 4254 Lisomuc farmacêutico Elofar 10 MG ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML COP 2103 2907 2565 3546 Preço de fábrica PF preço para laboratórios e distribuidores preço máximo ao consumidor PMC preço para farmácias e drogarias Cada estado da federação pratica seu ICMS Adaptada de Anvisa 2021 O último eixo XIII aborda a importância de se promover o uso racional de medicamentos atuando com prescritores dispensadores e população Leia novamente a quarta diretriz da PNM para recordar o assunto Lembrete O uso racional de medicamentos parte do princípio de que os pacientes recebam medicamentos apropriados às suas necessidades clínicas em doses adequadas a suas particularidades individuais por período de tempo necessário e com baixo custo para eles e para sua comunidade WORLD HEALTH ORGANIZATION 1987 33 Política de genéricos 331 Histórico No Brasil desde 1945 não se reconhecia a patente de produtos Hasenclever 2004 destaca que por isso muitas empresas passaram a desenvolver medicamentos similares de produtos patenteados registrados em outros países Esse é o motivo pelo qual o Brasil sempre teve um mercado repleto de similares 52 Unidade I Segundo Araújo et al 2010 a criação do medicamento genérico vem de um processo histórico que se inicia na década de 1970 Essas discussões deram origem ao Decreto 793 de 1993 que resultou na obrigatoriedade do uso da denominação comum brasileira DCB ou nome genérico em todos os medicamentos O uso da DCB é uma estratégia de regulação dos preços Notem que se passaram seis anos entre a obrigatoriedade da DCB e a efetiva criação dos medicamentos genéricos 19931999 Isso ocorreu porque as empresas do mercado brasileiro já tinham muitos produtos similares registrados no mercado Dessa forma elas não investiriam no registro de genéricos antes do vencimento dos registros de seus produtos similares MALHEIROS et al 2021 Os preços dos medicamentos genéricos são bem menores que o dos medicamentos de referência Pela Resolução CMED n 2 de 2004 CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS 2004 os genéricos devem ser no mínimo 35 mais baratos que o medicamento referência correspondente Observouse que depois de 3 anos do lançamento do primeiro medicamento genérico o preço era aproximadamente 40 menor Se considerarmos apenas os medicamentos para o tratamento de doenças crônicas como a hipertensão diabetes gota colesterol etc a redução de custo chegava a 65 Você já se perguntou por que o genérico é mais barato Isso ocorre pois o medicamento genérico é desenvolvido a partir de uma molécula já existente Então o laboratório não tem gastos no desenvolvimento de uma nova substância e nem com pesquisa clínica O outro motivo é que os laboratórios gastam menos dinheiro com propaganda pois não há um nome comercial para justificar grandes campanhas publicitárias Outro aspecto importante desse assunto é a valorização dos medicamentos pela população Nos primeiros 1 ano e 6 meses dos genéricos em nosso país o crescimento mensal das vendas foi próximo de 15 O Brasil registrou um aumento nas vendas de 24942 de 62000 a 82001 Havia 1124 medicamentos genéricos registrados no ano de 2004 que davam conta de 60 das prescrições Esses números mostram o sucesso do medicamento genérico no Brasil Enquanto a participação dos genéricos aumentava houve pequeno decréscimo nas vendas dos medicamentos referência e forte diminuição na dos similares O desenvolvimento do mercado de genéricos aqui no Brasil foi bastante rápido quando se compara com outros países que demoraram algumas décadas para atingir patamar parecido Esse resultado decorre principalmente da constante atualização das legislações que foram adequando esse mercado à realidade brasileira garantindo medicamentos seguros e eficazes 53 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Saiba mais Leia os artigos a seguir para entender o histórico e o impacto da criação dos genéricos no Brasil ARAÚJO L U et al Medicamentos genéricos no Brasil panorama histórico e legislação Rev Panam Salud Pública v 28 n 6 p 480492 2010 Disponível em httpscuttlyKROsspQ Acesso em 25 out 2021 HASENCLAVER L O mercado de medicamentos genéricos no Brasil Brasília 2004 Disponível em httpscuttlygROdrKW Acesso em 25 out 2021 MALHEIROS L R et al Panorama atual das políticas de medicamentos genéricos no Brasil revisão bibliográfica Brazilian Applied Science Review Curitiba v 5 n 3 p 13421354 maiojun 2021 Disponível em httpscuttlytROdg7i Acesso em 25 out 2021 É interessante saber que os medicamentos genéricos careciam de identidade visual para facilitar sua identificação na época de sua criação Como consequência criouse a RDC n 47 de 2001 BRASIL 2001b que aprovou a inserção da tarja amarela com a letra G maiúscula com a inscrição Medicamento genérico e Medicamento genérico Lei n 9787 de 1999 Figura 9 Caixa de medicamento genérico adequada à RDC n 47 de 2001 Fonte Brasil 2020b Apesar da política de genéricos no Brasil ser de suma importância a população de maneira geral continua tendo acesso limitado ao uso de medicamentos Mesmo com essa questão que ainda devemos enfrentar nossa sociedade passou a ter a opção de comprar medicamentos mais baratos com segurança e eficácia comprovadas 54 Unidade I 332 Lei n 9787 de 1999 e RDC n 16 de 2007 Em 1999 é criada a Lei n 9787 BRASIL 1999a que estabelece o medicamento genérico no Brasil a qual altera a Lei n 63601976 A lei dos genéricos é publicada logo após a criação da PNM em 1998 e da Anvisa em 1999 Essa política é um marco na história da farmácia no Brasil pois efetivamente amplia o acesso aos medicamentos e incentiva a inovação tecnológica por parte dos centros de pesquisa e indústria farmacêutica Para entender o que é um medicamento genérico precisamos definir o que é um medicamento referência e similar Leia as definições a seguir retiradas das Leis n 9787 de 1999 e n 13235 de 2015 BRASIL 1999a BRASIL 2015a Medicamento similar aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos que apresenta a mesma concentração forma farmacêutica via de administração posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto prazo de validade embalagem rotulagem excipientes e veículos comprovada a sua eficácia segurança e qualidade devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca BRASIL 2015a Medicamento genérico medicamento similar a um produto de referência ou inovador que se pretende ser com este intercambiável geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade comprovada a sua eficácia segurança e qualidade e designado pela DCB ou na sua ausência pela DCI BRASIL 1999a Medicamento de referência produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro BRASIL 1999a Os medicamentos similares genéricos e de referência são considerados equivalentes farmacêuticos pois têm o mesmo princípio ativo na mesma concentração e forma farmacêutica O genérico nada mais é que um medicamento similar ao de referência sendo considerado intercambiável por apresentarem a mesma biodisponibilidade bioequivalentes É importante esclarecer que o genérico não é uma cópia idêntica ao de referência pois ele pode diferir quanto à cor tamanho e excipientes Observação Medicamentos intercambiáveis medicamentos que podem ser trocados pois são equivalentes terapêuticos 55 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA O termo biodisponibilidade referese à concentração de fármaco liberada pela forma farmacêutica que fica disponível no sangue para ser distribuída pelo organismo e fazer o efeito terapêutico O termo bioequivalência é usado quando o medicamento genérico e o de referência possuem a mesma biodisponibilidade A Lei n 9787 de 1999 BRASIL 1999a instituiu os medicamentos genéricos no país e alguns pontos merecem ser destacados Por exemplo foi definido que a vigilância sanitária do órgão federal deveria em até noventa dias definir regras para registro controle de qualidade teste de biodisponibilidade prescrição e dispensação Saiba mais A leitura da lei a seguir pode contribuir para a compreensão da política de genéricos BRASIL Lei n 9787 de 10 de fevereiro de 1999 Estabelece o medicamento genérico dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências Brasília 1999 Disponível em httpscuttlyPROjAnR Acesso em 25 out 2021 O artigo 3 indica que as compras de medicamentos no SUS obrigatoriamente devem ser feitas pela DCB que é o nome genérico Da mesma forma as prescrições médicas e odontológicas dentro do SUS devem ser feitas pela DCB Por exemplo dentro de uma unidade de saúde da família o médico não pode prescrever Macrodantina 100 mg mas sim nitrofurantoína 100 mg que é a DCB ou nome genérico Essa regra é estabelecida para que o medicamento genérico seja valorizado e o paciente tenha a possibilidade de levar o medicamento genérico ou de referência Adicionalmente em teoria impede que o médico prescreva medicamentos similares que por lei não podem ser trocados pelo medicamento genérico Exemplo de aplicação Imagine se um médico prescrevesse o medicamento Capobal que tem como princípio ativo o captopril e o município tivesse em suas unidades de saúde o medicamento genérico O médico prescreveu corretamente O paciente poderia levar o captopril genérico da unidade de saúde Em relação às compras a ideia é que todo o processo seja feito para que se privilegie a compra dos genéricos já que eles são mais baratos possuem efetividade comprovada e muitas vezes são produzidos pelos nossos laboratórios oficiais No 2º do artigo 3º é estabelecido que no caso de igualdade de preço entre o medicamento genérico e um de marca o genérico tem a preferência de compra 56 Unidade I O 1º define que a Anvisa deve manter lista atualizada dos medicamentos genéricos registrados no Brasil Essa listagem deve ser organizada pela classificação farmacológica da Rename Há nessa lei a afirmação de que o Ministério da Saúde é responsável por comunicar informar e educar a população brasileira sobre o uso de genéricos Também se determina nessa legislação que o Brasil deve buscar a cooperação de instituições nacionais e internacionais para que possam dar auxílio nas questões de controle de qualidade Na época da publicação dessa lei a indústria brasileira ainda estava em desenvolvimento e o genérico era um tipo de produto novo no mercado brasileiro Então achouse prudente que outras instituições fornecessem auxílio técnico A Lei n 9787 de 1999 dos genéricos é abrangente precisando de regulamentação técnica com regras específicas Nesse sentido seis meses depois foi publicada a Resolução n 391 de agosto de 1999 que foi atualizada por quatro RDCs as de n 10 84 135 e a 16 que está em vigor A RDC n 16 de 2 de março de 2007 ANVISA 2007 define um regulamento técnico que deve ser seguido por qualquer empresa que queira registrar um medicamento genérico no Brasil Adicionalmente o artigo 3º traz a informação de que somente centros autorizados pela Anvisa podem fazer os testes de equivalência e bioequivalência A RDC n 16 é dividida em cinco itens O item I visto na figura a seguir mostra as mais importantes definições sobre o assunto algumas delas já tratadas neste tópico como equivalência farmacêutica bioequivalência medicamento referência similar e genérico 1 Definições utilizadas para registro de medicamentos genéricos 2 Medidas antecedentes ao registro 4 Medicamentos que não serão aceitos como genéricos 3 Documentação para registro 5 Medidas pósregistro Figura 10 Preceitos e procedimentos técnicos para registro de medicamento genérico no Brasil O item II traz regras sobre os passos que a empresa precisa seguir antes de formalizar o pedido de registro de genérico A empresa em primeiro lugar deve acessar as listas de medicamentos referência no portal da Anvisa para saber se há um medicamento de marca com a mesma substância ativa dosagem e indicação que servirá como comparação para o registro do genérico que se pretende registrar 57 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Saiba mais Conheça a RDC n 16 e o site que contém as listas da Anvisa de medicamentos referência ANVISA Resolução RDC n 16 de 2 de março de 2007 Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos Brasília 2007 Disponível em httpscuttlyYROzfoM Acesso em 25 out 2021 Após consulta da lista a empresa deve solicitar licença de importação dos medicamentos referência para poder fazer os testes in vitro e in vivo Além de apresentar a notificação de produção de lotes piloto para que a Anvisa tenha conhecimento dos lotes produzidos inicialmente para começo dos estudos O item III define todos os documentos que devem ser apresentados para o registro dos genéricos Entre eles estão o recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária licença de funcionamento da empresa autorização de funcionamento da empresa certificado de boas práticas de fabricação e controle notificação da produção de lote piloto certificado de responsabilidade técnica formulários de petição FP1 e FP2 modelo de bula rótulo e cartucho Também são pedidos documentos mais técnicos que mostram os resultados obtidos em testes de controle de qualidade Quadro 14 Documentos técnicos exigidos pela Anvisa no registro de medicamentos genéricos Documentos sobre os testes Diretrizes Estabilidade Estudo de estabilidade acelerada de um lote desenhado para determinar o prazo de validade dos medicamentos Dissolução Estudo comparativo entre o genérico e o medicamento de referência Comparase a velocidade na qual o fármaco se dissolve no meio de dissolução Esse teste mostra se o fármaco se dissolverá no líquido gastrointestinal para posteriormente ser absorvido Equivalência farmacêutica Comparação feita entre o medicamento genérico e o de referência para provar que possuem o mesmo fármaco com mesma dosagem através dos seguintes testes determinação de peso dureza friabilidade desintegração dissolução pH e uniformidade de conteúdo Biofarmacotécnicos Estudo de biodisponibilidade que prova a bioequivalência entre genérico e referência Fonte Anvisa 2007 58 Unidade I Na sequência temos o item IV que são os medicamentos que não podem ser registrados como genéricos São eles Soluções parenterais de pequeno volume sppv e soluções parenterais de grande volume spgv unitárias isentas de fármacos Produtos biológicos imunoterápicos derivados do plasma e sangue humano Fitoterápicos Vitaminas Antisépticos de uso hospitalar Produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos Produtos biotecnológicos exceto antibióticos fungicidas e outros a critério da Anvisa Medicamentos isentos de prescrição médica exceto antiácidos analgésicos antiinflamatórios de uso tópico etc Por que há medicamentos que não podem ser registrados como genéricos De maneira geral alguns medicamentos não são absorvidos então não há como se provar a bioequivalência como por exemplo os contrastes Também há alguns medicamentos por características próprias que dificilmente terão a bioequivalência provada Os fitoterápicos por exemplo são produzidos com uma parte da planta ou extrato tintura etc Como as plantas são diferentes entre si existe considerável variação de teor de princípios ativos e biodisponibilidade dificultando a determinação de bioequivalência O item V traz as medidas pósregistro A empresa deve entregar à Anvisa os seguintes documentos comprovação da distribuição dos três primeiros lotes de fabricação Anvisa recolhe amostras para controle de qualidade resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração dos três primeiros lotes relatório de incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica entre outros Essa RDC também determina regras para prescrição e dispensação No SUS os prescritores devem adotar a DCB sinônimo de nome genérico Os prescritores de serviços particulares podem adotar a DCB ou nome comercial 59 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Em ambos os tipos de serviço caso o prescritor decida pela não intercambialidade do medicamento prescrito ele deve de próprio punho manifestarse na prescrição Exemplo de aplicação Reflita sobre a seguinte situação Um médico de um serviço privado prescreve Cipro 500 mg medicamento referência e não quer que o paciente use o genérico Ele pode fazer isso Como deve fazer Como o farmacêutico deve proceder Na dispensação o farmacêutico pode substituir o medicamento referência pelo genérico quando não houver nenhuma restrição expressa manuscrito por parte do prescritor Quando o farmacêutico fizer a substituição ele deve indicar na prescrição que fez a substituição carimbar assinar e datar Se a prescrição contiver o nome genérico o farmacêutico pode somente dispensar o medicamento referência ou o genérico Nesse caso não pode ser dispensado o medicamento similar 333 Intercambialidade Entre os anos de 1999 e 2014 a única possibilidade de troca intercambialidade entre medicamentos era do genérico para medicamento de referência e viceversa como descrito anteriormente Com a publicação da RDC n 58 de 2014 ANVISA 2014b as empresas que detinham registros de medicamentos similares foram autorizadas a registrar esses produtos como similares intercambiáveis aos medicamentos de referência desde que feitos os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência nos mesmos moldes de como já era realizado com os medicamentos genéricos Quando o similar é registrado como intercambiável ele entra na lista de medicamentos similares e seus respectivos medicamentos de referência ANVISA 2014a Essa lista deve ser consultada pelo farmacêutico no ato da dispensação para que ele saiba se pode fazer a troca entre o medicamento referência e o similar intercambiável e viceversa Assim como o medicamento genérico a troca não pode ser feita caso o médico faça alguma restrição por escrito na receita 60 Unidade I Saiba mais Aprenda mais sobre a RDC n 58 e acesse a lista atualizada de similares intercambiáveis ANVISA Resolução da diretoria colegiada RDC n 58 de 10 de outubro de 2014 Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência Brasília 2014 Disponível em httpscuttlyTROn6t1 Acesso em 15 jul 2021 ANVISA Lista de medicamentos similares e seus respectivos medicamentos de referência conforme RDC 582014 Brasília 2014 Disponível em httpscuttlyeROmHHI Acesso em 25 out 2021 Essa questão de intercambialidade pode ser mais bem compreendida a seguir R Medicamento referência Venda sob prescrição médica G Medicamento genérico Venda sob prescrição médica S Medicamento similar intercambiável Venda sob prescrição médica São intercambiáveis São intercambiáveis Não são intercambiáveis Medicamentos similares não podem ser trocados por similares Figura 11 Intercambialidade entre medicamentos de referência genéricos e similares intercambiáveis 334 Bioequivalênciabiodisponibilidade relativa Bioequivalência e biodisponibilidade relativa são expressões de mesmo sentido Esses testes devem ser feitos em centros cadastrados na Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde O teste deve demonstrar que a biodisponibilidade do medicamento genéricosimilar medicamento teste é parecida com a biodisponibilidade do medicamento de referência baseado em critérios estatísticos 61 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA A biodisponibilidade na maioria dos casos é determinada pela concentração do fármaco no sangue dos voluntários A maior parte dos estudos feitos tem o seguinte desenho formato aberto voluntários e profissionais sabem o medicamento que está sendo usado aleatório definido por sorteio e cruzado cada paciente recebe tanto o medicamento genérico quanto o de referência O número de voluntários é calculado para que se tenha uma amostra significativa sendo 12 o número mínimo Quando há falta de dados estatísticos para se definir o número de voluntários recomendase que se utilizem 24 Essas são algumas das principais regras dos estudos de biodisponibilidade mas existem outras recomendações importantes que devem ser estudadas caso você queira se aprofundar no assunto Saiba mais Conheça a Resolução RE n 1170 de 2006 que dita as regras para os testes de bioequivalênciabiodisponibilidade relativa ANVISA Resolução RE n 1170 de 19 de abril de 2006 Determina a publicação do Guia para provas de biodisponibilidade relativabioequivalência de medicamentos Brasília 2006 Disponível em httpscuttlyhROWajI Acesso em 25 out 2021 335 Mercado de genéricos Os genéricos no Brasil ainda são relativamente jovens quando comparados a outros países Nos EUA por exemplo eles são comercializados há mais de 50 anos A seguir podemos observar a participação dos genéricos dentro do mercado farmacêutico Tabela 3 Participação dos medicamentos genéricos dentro do mercado farmacêutico em diferentes países em 2020 País valor unidades EUA 13 60 Alemanha 20 57 Reino Unido 36 74 Canadá 22 44 França 25 62 Espanha 28 51 Legenda valor porcentagem do total de movimentação financeira do mercado farmacêutico unidades porcentagem do total de unidades vendidas Fonte MERCADO sd 62 Unidade I Apesar do Brasil ter implantado essa política mais recentemente quando comparado a esses países nosso mercado de genéricos corresponde a 35 do total de unidades vendidas unidades O Brasil possui atualmente 93 empresas que fabricam genéricos Ao todo em território nacional temos aproximadamente 3700 registros de genéricos resultando em um número próximo a 22 mil apresentações No ano de 2020 o Brasil teve um faturamento da ordem de 115 bilhões de reais nesse setor No período da pandemia causada por covid19 de 32020 a 32021 12 meses o crescimento no número de unidades vendidas de medicamentos genéricos foi de 874 A Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos PróGenéricos divulgou alguns outros dados interessantes que podem ser vistos a seguir dos medicamentos do Programa Farmácia Popular são genéricos dos medicamentos prescritos no Brasil são genéricos compram ou já compraram medicamentos genéricos dos medicamentos vendidos no Brasil são genéricos 85 33 79 35 Figura 12 Dados sobre o mercado brasileiro de genéricos Fonte GENÉRICOS sd 4 JUDICIALIZAÇÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 41 Aspectos gerais De acordo com Andia e Lamprea 2019 a região do mundo com maior incidência da judicialização da AF é a América Latina com destaque para Brasil Colômbia Argentina e Costa Rica A judicialização ocorre quando o paciente não encontra seu medicamento insumo ou tratamento e busca seu direito por meio do poder judiciário Nos planos de saúde é comum que algumas internações e exames sejam negados A judicialização é a última alternativa que o paciente tem para que o seu direito à saúde seja garantido por meio do artigo 196 da nossa Constituição Federal a saúde é direito de todos e dever do Estado BRASIL 1988 63 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA A judicialização nasce de um processo histórico ganhando força após a promulgação da Constituição de 1988 A partir do artigo 196 e da jurisprudência do Supremo Tribunal Superior STF o sistema jurídico brasileiro iniciou sua jornada em tentar garantir esses direitos a uma população desassistida Observação A jurisprudência é a aplicação da lei ao caso concreto e tem o papel de uniformizar o entendimento de todos os tribunais Além da Constituição a Lei n 8080 de 1990 BRASIL 1990 que regulamenta o SUS traz no artigo 6º que em nosso sistema de saúde devese executar ações como assistência terapêutica integral inclusive farmacêutica Se por um lado os cidadãos têm esse direito por outro a judicialização vem crescendo exponencialmente nas últimas décadas Como consequência ocorreu aumento expressivo nos gastos das três esferas de governo Esse grande impacto no orçamento causa problemas para a saúde pública pois fazer a gestão da saúde em um ambiente com muitos gastos extras não programados é complexo Adicionalmente muitas das ordens judiciais chegam ao poder público em caráter emergencial Nessas condições a compra deve ser feita de forma apressada não havendo tempo de se fazer por exemplo tomada de preços que é uma modalidade de licitação regida pela Lei n 14133 de 2021 BRASIL 2021a Muitos dos medicamentos são de custo elevado e com essa compra de forma emergencial a tendência é que não se consiga bons preços Perceba que se por exemplo o Ministério da Saúde tem uma verba anual programada para todos os gastos em saúde e durante esse período ocorre um aumento nas demandas judiciais o resultado é que boa parte do dinheiro é direcionado às demandas judiciais Seguindo esse raciocínio aquela pequena parcela da população com acesso a advogados e com maior renda acaba sendo atendida porém esse dinheiro faz falta à outra parcela da população mais carente Nesse sentido Barroso 2009 atual juiz do Supremo Tribunal afirma que o que está em análise é o direito à saúde e à vida de uns versus a de outros Essa é uma balança de difícil equilíbrio tanto no quesito jurídico quanto moral Segundo Silva Almeida e Pessôa 2017 muitas decisões judiciais acabam sendo proferidas muito mais pela questão emocional do juiz do que pelas informações objetivas do caso Isso ocorre pois a decisão do magistrado pode efetivamente mudar a vida do paciente se ele receber o medicamento ou não Como o medicamento tem sido encarado como um bem de consumo a indústria farmacêutica tem o hábito de lançar muitos medicamentos novos que em boa parte não trazem ganhos terapêuticos relevantes para o tratamento do paciente Há também a visão de que os novos medicamentos são melhores que os antecessores inclusive com preços mais altos Isso acaba reforçando uma ideia errada de que o novo é o melhor gerando aumento nas demandas judiciais 64 Unidade I Outra questão importante é sobre a competência de cada esfera A responsabilidade pelo cuidado da saúde do cidadão é do município estado e governo federal porém não há uma definição clara em muitos casos gerando certa confusão As políticas públicas de AF definem claramente a responsabilidade de cada esfera de governo na compra e gestão dos diferentes medicamentos No entanto o poder judiciário tem considerado em seus despachos que a compra dos medicamentos via judicial é de responsabilidade solidária BRAGA OLIVEIRA FERREIRA 2021 Sobre esse caso por exemplo em algumas situações o município pode ter que comprar medicamentos de responsabilidade do estado ou do governo federal e viceversa Esse é um outro ponto que pode atrapalhar a gestão dos recursos financeiros Saiba mais Estas duas leituras o ajudarão a entender melhor a judicialização da AF e seu impacto financeiro STÉDILE L O Há saída para a judicialização da assistência farmacêutica no Sistema Único de Saúde Cadernos IberoAmericanos de Direito Sanitário v 8 n 4 p 78102 outdez 2019 Disponível em httpsbitly2XU7ooI Acesso em 27 out 2021 INSTITUTO DE ESTUDOS SOCIOECONÔMICOS Orçamento temático de acesso a medicamentos 2019 Brasília Inesc 2020 Disponível em httpscuttlyMROTkJb Acesso em 25 out 2021 Uma maneira de se tentar diminuir a judicialização foi a instituição da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde Conitec que existe desde 2011 Essa comissão assessora o Ministério da Saúde ao recomendar ou não a inclusão de medicamentos tratamentos etc ao SUS em prazo máximo de 180 dias A decisão da incorporação das tecnologias é feita com base em critérios técnicos como eficácia segurança e farmacoeconomia relação entre custos e eficácia Sendo assim a Conitec por meio de seus relatórios pode qualificar as decisões judiciais e reduzir os impactos da judicialização 42 Dados da judicialização da assistência farmacêutica Dentro da judicialização da saúde o medicamento tem lugar de destaque sendo a tecnologia mais utilizada no setor sendo visto como um bem de consumo Santos 2019 afirma que isso ocorre porque o medicamento faz parte da prática da medicina ocidental porém sua garantia de acesso ainda é um desafio A via judicial acaba se tornando uma alternativa para medicamentos indisponíveis no SUS mas também para medicamentos que faltam nas unidades de saúde por vários motivos mas que têm relação com algum problema no ciclo da AF seleção programação aquisição armazenamento distribuição e dispensação 65 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA A União vem aumentando o investimento na compra de medicamentos ao longo dos anos Em 2008 foram gastos R 91 bilhões em 2013 R 149 bilhões e em 2019 R 198 bilhões Como consequência a porcentagem correspondente ao orçamento do Ministério da Saúde também aumentou de 99 em 2008 para 146 em 2019 Observe esses dados a seguir 0099 0117 0126 0139 0104 0108 0132 0136 01 0122 0158 0146 0 0 10 20 30 198 174 171 199 167 164 149 132 133 109 103 91 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2009 2011 2013 2015 2017 2019 5 15 25 35 5 10 15 20 25 Série 3 correspondente ao total de gastos com medicamentos Figura 13 Gastos do Ministério da Saúde com medicamentos de 20082019 em bilhões R e correspondente ao orçamento do Ministério da Saúde Fonte Instituto de Estudos Socioeconômicos 2020 Mesmo com esse aumento no investimento na compra de medicamentos há um crescimento exponencial de gastos com as demandas judiciais No início do SUS década de 1990 as primeiras demandas estavam mais relacionadas à medicamentos para tratamento de HIVaids Com o passar dos anos as demandas foram se modificando e outros medicamentos passaram a ser muito solicitados Em seu trabalho Santos 2019 aponta que entre 2010 e 2015 o Governo Federal gastou R 27 bilhões com demandas judiciais Outro dado relevante é que os gastos com as insulinas representaram 40 do total no ano de 2015 13 135 105 143 13 095 002 0025 0036 004 0056 0075 007 0059 0075 0066 061 049 034 022 2010 2012 2014 2016 2018 2011 2013 2015 2017 2019 Série 3 Gasto com judicialização Figura 14 Gastos do Ministério da Saúde com judicialização de medicamentos de 20102019 em bilhões R e do orçamento total Fonte Instituto de Estudos Socioeconômicos 2020 66 Unidade I Em relação ao ano de 2019 a maior parte dos gastos com judicialização foi com medicamentos do componente especializado da assistência farmacêutica Ceaf e aproximadamente 20 com medicamentos para infecções sexualmente transmissíveis IST e HIVaids que estão no Componente Estratégico da assistência farmacêutica Cesaf Olhando para o Distrito Federal Silva Almeida e Pessôa 2017 estudaram o gasto na judicialização de medicamentos entre setembro de 2014 e agosto de 2016 Nesse período foram gastos R 437 milhões sendo o fator IX recombinante usado para tratar hemofilia B o medicamento com maior demanda 2253 dos gastos Em relação às patologias o maior número de ordens judiciais é para hemofilias 266 câncer 249 e doenças metabólicas 175 Lopes e colaboradores 2010 fizeram um estudo com as ordens judiciais de medicamentos antineoplásicos câncer entre 2006 e 2007 no estado de São Paulo Nesse período foram gastos R 40 milhões em um total de 1220 pedidos com apenas sete medicamentos bevacizumabe capecitabina cetuximabe erlotinibe rituximabe imatinibe e temozolomida Nos municípios o cenário é parecido A Confederação Nacional dos Municípios CNM publicou uma pesquisa em 2016 ALBERT 2016 sobre a situação dos municípios de todo o país em relação à judicialização Dos 4168 municípios que participaram 49 relataram que naquele momento estavam respondendo a alguma ordem judicial A pesquisa mostrou que havia 101 mil ações contra os municípios com diferentes demandas Os municípios também informam que usam diferentes maneiras de escapar da judicialização nas cinco regiões brasileiras Os medicamentos responderam por 78 das ordens judiciais Nessa pesquisa o município com o maior número de ações do Brasil foi PiracicabaSP com 7080 Dos 20 municípios com maior número de ações dez são do estado de São Paulo Os municípios foram perguntados sobre as dificuldades no cumprimento das ordens O maior problema é a escassez de recursos financeiros 1628 municípios seguido por falta de profissionais especializados 647 e falta de estrutura adequada 518 Além dos custos diretos da judicialização com a compra de medicamentos existem os custos indiretos com a estrutura que deve ser montada para atender as ordens judiciais Há necessidade de farmacêuticos e profissionais administrativos para realizar as compras Saiba mais Este estudo nos ajuda a compreender como a judicialização afeta os municípios brasileiros ALBERT C E Análise sobre a judicialização da saúde nos municípios Revista Técnica CNM p 151175 2016 Disponível em httpscuttlyBROIurL Acesso em 25 out 2021 67 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA 43 Farmacêuticos e a judicialização Considerando o que estudamos até o momento fica claro que a judicialização da AF é causada por vários fatores sendo um dos principais a ineficiência de políticas públicas A judicialização pode desestruturar a organização e o orçamento público As demandas judiciais são decididas por profissionais da área do direito que não possuem formação técnica na área de saúde podendo gerar erros e baixo aproveitamento dos recursos financeiros Sendo assim os farmacêuticos podem contribuir nessa área principalmente na análise dos pedidos judiciais Os farmacêuticos podem atuar nas fases préprocessuais produzindo pareceres técnicos com o objetivo de sanar o conflito antes da instalação do processo judicial As áreas de atuação podem ser núcleos de conciliação secretarias de saúde CIM e defensoria pública Também há possibilidade de os farmacêuticos trabalharem no Núcleo de Apoio Técnico NATJUS na fase processual O NATJUS é uma equipe multidisciplinar ligada ao Poder Judiciário estadual em que o farmacêutico fornece pareceres técnicocientíficos PTC para ajudar o juiz de direito a tomar as decisões A seguir estão descritas as ações dos farmacêuticos na área de judicialização busca evidências científicas em fontes confiáveis identifica os medicamentos durante o atendimento orienta o paciente a acessar o medicamento na rede SUS orienta pacientes e prescritores sobre as justificativas que devem ser dadas para medicamentos prescritos fora de protocolos clínicos informa o paciente sobre modo de uso reações adversas e interações medicamentosas faz pareceres técnicocientíficos PTC O farmacêutico com seu conhecimento técnico atuando principalmente na fase préprocessual pode diminuir ou qualificar as demandas Em muitos casos o problema pode ser resolvido apenas com a orientação de onde o paciente pode conseguir o medicamento Exemplo de aplicação Reflita sobre alguns exemplos de solicitações de medicamentos em que o farmacêutico que trabalha na judicialização atua medicamentos integrantes da lista do componente especializado da assistência farmacêutica Ceaf medicamentos pertencentes à Remume medicamentos experimentais off label uso que não consta em bula sem registro na Anvisa 68 Unidade I Resumo Nesta unidade estudamos um pouco do histórico e do desenvolvimento da profissão farmacêutica no Brasil A primeira faculdade de farmácia do Brasil foi criada em 1832 Nessa época o farmacêutico preparava os medicamentos de forma artesanal e com o advento da indústria farmacêutica a produção artesanal começa a ser substituída pelas especialidades farmacêuticas Os medicamentos passam a ser encarados como bens de cosumo Em 1990 ocorre a regulamentação do SUS e em 1998 é criada a Política Nacional de Medicamentos PNM Em 1999 é criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Em 1999 é instituído o medicamento genérico e em 2004 publicada a Política Nacional de Assistência Farmacêutica PNAF A atenção primária em saúde APS começa a ganhar força no Brasil na década de 1990 com a adoção do modelo de unidade de saúde da família Em 2006 a Política Nacional de Atenção Básica PNAB é criada Você aprendeu que durante o processo de construção dessas políticas o Brasil vinha acumulando um aumento expressivo no número de procedimentos em saúde e observavase o fenômeno de envelhecimento populacional gerando aumento na demanda por medicamentos Assim sendo a PNM foi criada com o objetivo de garantir a produção de medicamentos com qualidade tratamento farmacológico seguro e eficaz além de incentivar o uso racional de medicamentos e melhorar o acesso da população àqueles chamados de essenciais Nesse período o Brasil começa a estruturar a AF por meio de programas atenção básica hipertensão e diabetes tabagismo DSTaids artrite etc que são uma forma de organizar os medicamentos em diferentes categorias para facilitar a compra controle e acesso A PNAF surge em 2004 após seis anos da publicação da PNM A PNAF é criada para consolidar as ações de AF no Brasil com objetivo de ampliar o acesso dos medicamentos à população Os medicamentos genéricos criados em 1999 também vêm de um processo histórico que se inicia na década de 1970 Essa política é um marco na história da farmácia no Brasil pois efetivamente amplia o acesso aos medicamentos e incentiva a inovação tecnológica por parte dos centros de pesquisa e indústria farmacêutica 69 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA Por fim o último assunto foi a judicialização da AF que ocorre quando o paciente não encontra seu medicamento e busca seu direito por meio do poder judiciário Se por um lado os cidadãos têm esse direito por outro a judicialização vem crescendo exponencialmente nas últimas décadas Como consequência ocorreu aumento expressivo nos gastos das três esferas de governo Exercícios Questão 1 A partir da publicação da Lei dos Genéricos os testes de bioequivalência passaram a ser exigidos de forma rotineira no Brasil como requisito para o registro desse tipo de medicamentos e para que seja permitida a intercambialidade com o medicamento referência Sobre esse tema avalie as afirmativas I A possibilidade da intercambialidade entre medicamento genérico e medicamento referência foi instituída no Brasil por meio de alteração da Lei n 636076 II O registro de medicamentos genéricos junto às autoridades sanitárias no Brasil passou a ter regras definidas por meio da Lei n 9787 de 1999 publicada antes da criação da Anvisa III A comparação entre as biodisponibilidades de dois produtos é necessária para a avaliação da bioequivalência entre eles É correto o que se afirma em A I apenas B II apenas C I e III apenas D II e III apenas E I II e III Resposta correta alternativa C 70 Unidade I Análise das afirmativas I Afirmativa correta Justificativa a Lei dos Genéricos que institui a intercambialidade entre genérico e referência é uma alteração da Lei n 636076 II Afirmativa incorreta Justificativa o registro de medicamentos genéricos junto às autoridades sanitárias no Brasil passou a ter regras definidas por meio da Lei n 9787 de 10 de fevereiro de 1999 Altera a Lei n 6360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a vigilância sanitária estabelece o medicamento genérico dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências Entretanto a Lei dos Genéricos é posterior à publicação da lei que criou a Anvisa a Lei n 9782 de 26 de janeiro de 1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências III Afirmativa correta Justificativa isso está contido na definição de bioequivalência prevista na Lei dos Genéricos consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental Questão 2 A Portaria n 3916 de 30 de outubro de 1998 aprovou a Política Nacional de Medicamentos PNM que tem como base os princípios e as diretrizes do SUS e o propósito de garantir a segurança a eficácia e a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população Sobre esse tema avalie as afirmativas I A assistência farmacêutica definida como a relação entre o farmacêutico e o paciente é uma das diretrizes prioritárias da PNM II A promoção do uso racional de medicamentos visando à redução do consumo de produtos desnecessários e ineficazes é uma das diretrizes prioritárias da PNM III A revisão permanente da Rename relação de todos os medicamentos comercializados no país é uma das diretrizes prioritárias da PNM 71 SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA É correto o que se afirma em A I apenas B II apenas C I e III apenas D II e III apenas E I II e III Resposta correta alternativa B Análise das afirmativas I Afirmativa incorreta Justificativa embora seja uma das diretrizes prioritárias da PNM item 4 da Portaria n 391698 a assistência farmacêutica não é definida dessa forma Conforme a PNM a assistência farmacêutica é o grupo de atividades relacionadas com o medicamento destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas a conservação e controle de qualidade a segurança e a eficácia Terapêutica dos medicamentos o acompanhamento e a avaliação da utilização a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos A relação entre o farmacêutico e o paciente faz parte do conceito de atenção farmacêutica Conforme a RDC n 672007 a atenção farmacêutica é um modelo de prática farmacêutica desenvolvida no contexto da assistência farmacêutica Compreende atitudes valores éticos comportamentos habilidades compromissos e coresponsabilidades na prevenção de doenças promoção e recuperação da saúde de forma integrada à equipe de saúde É a interação direta do farmacêutico com o usuário visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis voltados para a melhoria da qualidade de vida Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos respeitadas as suas especificidades biopsicosociais sob a ótica da integralidade das ações de saúde II Afirmativa correta Justificativa a promoção do uso racional de medicamentos está prevista no item 4 da Portaria n 391698 como uma das diretrizes prioritárias da PNM Conforme essa norma o uso racional de medicamentos é 72 Unidade I o processo que compreende a prescrição apropriada a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis a dispensação em condições adequadas e o consumo nas doses indicadas nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos eficazes seguros e de qualidade III Afirmativa incorreta Justificativa a revisão permanente da Rename está prevista no item 4 da Portaria n 391698 como uma das diretrizes prioritárias da PNM Entretanto a Rename não é a relação de todos os medicamentos comercializados no país mas sim a relação nacional de medicamentos essenciais Segundo a PNM integram o elenco dos medicamentos essenciais aqueles produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população Esses produtos devem estar continuamente disponíveis aos segmentos da sociedade que deles necessitem nas formas farmacêuticas apropriadas e compõem uma relação nacional de referência que servirá de base para o direcionamento da produção farmacêutica e para o desenvolvimento científico e tecnológico bem como para a definição de listas de medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e municipal que deverão ser estabelecidas com o apoio do gestor federal e segundo a situação epidemiológica respectiva