Direito Administrativo

STF Ementa Direito Constitucional Recurso Extraordinário com Repercussão Geral Medicamentos não registrados na Anvisa Impossibilidade de dispensaçao por decisão judicial salvo mora irrazoavel na apreciaçao do pedido de registro 1 Como regra geral o Estado nao pode ser obrigado a fornecer medicamentos nao registrados na Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ANVISA por decisão judicial O registro na Anvisa constitui proteçao a saude publica atestando a eficácia segurança e qualidade dos farmacos comercializados no pais alem de garantir o devido controle de precos 2 No caso de medicamentos experimentais ie sem comprovaçao cientifica de eficácia e segurança e ainda em fase de pesquisas e testes nao há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciario possa obrigar o Estado a fornecêlos Isso e claro nao interfere com a dispensaçao desses farmacos no ambito de programas de testes clinicos acesso expandido ou de uso compassivo sempre nos termos da regulamentaçao aplicável 3 No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos mas ainda sem registro na ANVISA o seu fornecimento por decisão judicial assume carater absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese a de mora irrazoavel da Anvisa em apreciar o pedido prazo superior ao previsto na Lei nº 134112016 Ainda nesse caso porém será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos Sao eles i a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras ii a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior eg EUA União Europeia e Japão e iii a inexistência de substituto terapeutico registrado na ANVISA Alem disso tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União 4 Provimento parcial do recurso extraordinário apenas para a afirmação em repercussão geral da seguinte tese 1 O Estado nao pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais 2 A ausência de registro na ANVISA impede como regra geral o fornecimento de medicamento por decisão judicial 3 É possível excepcionalmente a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro prazo superior ao previsto na Lei nº 134112016 quando preenchidos três requisitos i a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras ii a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e iii a inexistência de substituto terapeutico com registro no Brasil 4 As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União RE 657718 Relatora MARCO AURELIO Relatora p Acordao ROBERTO BARROSO Tribunal Pleno julgado em 22052019 PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos Sao eles i a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras ii a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior eg EUA União Europeia e Japão e iii a inexistência de substituto terapeutico registrado na ANVISA Alem disso tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União 4 Provimento parcial do recurso extraordinário apenas para a afirmação em repercussão geral da seguinte tese 1 O Estado nao pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais 2 A ausência de registro na ANVISA impede como regra geral o fornecimento de medicamento por decisão judicial 3 É possível excepcionalmente a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro prazo superior ao previsto na Lei nº 134112016 quando preenchidos três requisitos i a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras ii a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e iii a inexistência de substituto terapeutico com registro no Brasil 4 As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União RE 657718 Relatora MARCO AURELIO Relatora p Acordao ROBERTO BARROSO Tribunal Pleno julgado em 22052019 PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL MÉRITO DJe267 DIVULG 06112020 PUBLIC 09112020 Considerando a decisão do STF no RE 657718 referente à impossibilidade de dispensação por decisão judicial de medicamentos não registrados na Anvisa salve em caso de mora irrazóavel na apreciação do pedido de registro discuta a interação entre o Direito Constitucional e o Direito Administrativo levando em conta os seguintes aspectos a Quais são os direitos constitucionais envolvidos nessa decisão e como eles podem entrar em conflito b De que maneira o Direito Administrativo é responsável pela implementação desses direitos constitucionais no contexto da saúde pública c Como a estrutura normativa e procedimental estabelecida pelo Direito Administrativo procura conciliar a necessidade de controle sanitário com o fornecimento de medicamentos especialmente em situações de emergência Cite exemplos mencionados na decisão